La preparación para intensificar el seguimiento, las metodologías basadas en herramientas de farmacovigilancia , así como en enfoques innovadores y el compromiso de todas las partes implicadas fueron factores clave para permitir que la Red Europea de Regulación de Medicamentos respondiera eficazmente a la pandemia. Estas con algunas de las conclusiones que se recogen en un informe hecho público por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El documento detalla cómo la EMA y los Estados miembros de la UE desplegaron una amplia gama de medidas y herramientas para recopilar, analizar y evaluar de forma proactiva los volúmenes sin precedentes de datos de seguridad generados durante las campañas de vacunación contra la COVID-19 y tomar las medidas necesarias.
Esta preparación comenzó con el diseño de un plan integral de monitoreo de seguridad en noviembre de 2020, antes de que se autorizara cualquier vacuna COVID-19. Las autoridades nacionales competentes y la EMA alentaron la notificación espontánea de presuntos efectos secundarios a través de campañas específicas y materiales de comunicación.
Los eventos adversos de especial interés para las vacunas COVID-19 se monitorizaron casi en tiempo real inmediatamente después de la autorización. Además, se pidió a los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas contra la COVID-19 que presentaran informes mensuales sobre su perfil de seguridad durante al menos seis meses después de la autorización, como herramienta para examinar los datos de uso en el mundo real, así como de otras fuentes, como la literatura científica.
Los estudios de evidencia del mundo real complementaron estas actividades de monitorización al ayudar a caracterizar mejor los problemas de seguridad y recopilar más información sobre el impacto de las vacunas y los tratamientos en poblaciones específicas, así como sobre las características de la enfermedad COVID-19 en sí. En general, el seguimiento de seguridad de las vacunas COVID-19 destacó que la gran mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados.