Farmacovigilancia

El desarrollo de medicamentos llevado a cabo por la industria a lo largo de las últimas décadas, ha generado un avance espectacular en la calidad y esperanza de vida de la población, no obstante, existen casos en los que pueden aparecen reacciones adversas a los mismos, que plantean importantes problemas de efectividad y seguridad en los tratamientos.Leer más

De ahí la trascendencia de la creación, en un sistema de salud pública, de un sistema de farmacovigilancia que tenga como objetivo “la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos” (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.).

En este espacio sobre Farmacovigilancia se ofrece información sobre el Sistema Español de Farmacovigilancia, el procedimiento de notificación, y el marco legal que regula esta actividad, con especial mención al Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Farmacovigilancia veterinaria

La Farmacovigilancia Veterinaria es la actividad de salud pública, sanidad animal y de protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados. Está orientada, por tanto, a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos veterinarios con una relación beneficio-riesgo adecuada, o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.

Es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento veterinario: el titular de la autorización de comercialización (TAC), las autoridades sanitarias y los profesionales sanitarios (veterinarios, farmacéuticos, médicos, etc.). Todos deben compartir información sobre los medicamentos veterinarios para alcanzar una utilización óptima de los recursos y poder identificar lo más rápidamente posible los efectos adversos en general, y las reacciones adversas graves o inesperadas en particular, desde el momento de su autorización y durante toda la vida del medicamento, para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad.

Los farmacéuticos que observen un conjunto de signos o síntomas que le hagan sospechar una posible asociación con la utilización previa de un medicamento veterinario, tienen la obligación de iniciar el proceso de notificación de Sospecha de Efecto Adverso, entendida como el conjunto de Reacciones adversas en animales, Faltas de eficacia, Insuficiencia de los Tiempos de Espera, Reacciones en personas, Transmisión de Agentes infecciosos y problemas Medio ambientales. Dicha notificación ha de ser enviada a la AEMPS o al TAC del medicamento veterinario, a ser posible utilizando la Tarjeta Verde.

Notificación de reacciones adversas

El profesional sanitario español tiene el deber, y por tanto la responsabilidad, de notificar a los órganos competentes las sospechas de reacciones adversas (RA) de las que tenga conocimiento y que pudieran ser causadas por medicamentos, asegurando así el correcto inicio del sistema de notificación espontánea.

Es aquí donde el farmacéutico, como profesional sanitario que se encuentra a pie de calle y en contacto directo con el paciente, posee un papel privilegiado en la identificación de las RA a los medicamentos.

Los farmacéuticos por tanto, ante un paciente en el que se observan un conjunto de signos y síntomas que les hacen sospechar de una posible RA asociada con la utilización previa de un medicamento, deben iniciar el proceso de notificación.

La notificación de sospechas de efectos adversos es un instrumento importante para obtener mayor información sobre los medicamentos disponibles en el mercado. Las autoridades sanitarias estudian las notificaciones de reacciones adversas junto con toda la información de la que ya disponen y comprueban que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
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Precaución extrema de uso

Es un proyecto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos con el objetivo de reforzar la transmisión, desde la farmacia comunitaria, de información sobre aspectos relacionados con la seguridad de uso de determinados medicamentos.

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Uso Seguro de los Medicamentos

El National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) define los errores de medicación como «cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando estos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o del consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización».

A continuación, se incluyen las notificaciones de posibles errores de medicación ocasionados por similitud ortográfica o fonética en los nombres de los medicamentos recibidas por parte del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos ISMP-España.

Histórico de errores

Medicamentos Sujetos a Seguimiento Adicional

La Unión Europea (UE) inició en 2012 un nuevo procedimiento para identificar los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias. Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional deberán incluir en su prospecto y en su ficha técnica, un triángulo invertido de color negro (▼) acompañado de la siguiente frase “Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional”.

Este nuevo procedimiento surgió de la necesidad de reforzar la farmacovigilancia y priorizar la notificación de sospechas de reacciones adversas existentes para determinados medicamentos. El objetivo de identificar este tipo de medicamentos es que los profesionales sanitarios y los pacientes reconozcan aquellos medicamentos que, una vez autorizados, requieren un seguimiento más estrecho de su seguridad debido a su menor experiencia de uso clínico.

Siempre serán sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos:

  • si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE después del 1 de enero de 2011;
  • si se trata de medicamentos biológicos, como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma (sangre), autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011;
  • si se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional (la compañía que lo comercializa debe aportar más datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones específicas por las que la compañía que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos);
  • la compañía que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de, por ejemplo, aportar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bién obtener mas información sobre un efecto adverso observado durante los ensayos clínicos.

Existe una lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento adicional. También se puede obtener un listado de medicamentos autorizados en España que están sujetos a este seguimiento adicional a través de las búsquedas libres de BOT PLUS gracias al mensaje de advertencia “FARMACOVIGILANCIA: MEDICAMENTO SUJETO A SEGUIMIENTO ADICIONAL” que incorporan todos estos medicamentos.

Documentación técnica

Infografías

¿Qué se espera tras la administración de las vacunas frente a la COVID-19? pdf, 0.55 Mb Descargar

Artículos Panorama Actual del Medicamento

Preguntas frecuentes

Sistema Español de Farmacovigilancia

¿Qué es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano?
¿Qué es una Reacción Adversa a un medicamento?
¿Qué sospechas de reacciones adversas se deben notificar?
¿Cómo notificar una posible reacción adversa?
¿Quién puede notificar reacciones adversas?
Notificación por el farmacéutico
¿Qué incluir en la notificación?