Medicamentos veterinarios

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El Real Decreto Legislativo 1/2015 define al medicamento veterinario como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se consideraran medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso.Leer más

Al igual que sucede en el caso de los medicamentos de uso humano, los medicamentos veterinarios deben ser autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), en caso de cumplir los requisitos de eficacia, seguridad, calidad, identificación e información contemplados en este Real Decreto Legislativo.

Precisamente es en el apartado de seguridad donde se presentan las mayores diferencias respecto a los medicamentos de uso humano, ya que en el caso de medicamentos veterinarios se tienen que llevar a cabo estudios y ensayos que permiten garantizar su seguridad en cuanto a los siguientes aspectos:

Seguridad para el propio animal al que se administra el medicamento veterinario.
Seguridad para la persona que administra el medicamento, especialmente en caso de premezclas medicamentosas.
Seguridad para las personas que consuman alimentos procedentes de estos animales, de forma que carezcan de residuos o metabolitos del fármaco administrado, para lo cual se debe establecer el adecuado tiempo de espera.
Seguridad medioambiental por los residuos de los medicamentos liberados en las excretas.
Seguridad epizoótica para productos biológicos y vacunas.

Dispensación de medicamentos veterinarios

Los únicos establecimientos autorizados por la Ley para la dispensación de los medicamentos veterinarios son los siguientes:

Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos reglamentariamente.

ESVAC - Declaración anual de medicamentos veterinarios con antibióticos

ESVAC es una iniciativa de ámbito europeo para la recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo. En España el proyecto ESVAC está incluido dentro del Plan Nacional frente a Resistencias a los Antibióticos (PRAN).

El Proyecto ESVAC se organiza en tres actividades: recogida y validación de los datos, análisis y evaluación de los mismos y comunicación de los resultados obtenidos a partir del análisis de los datos.

Los diferentes agentes afectados por ESVAC deben notificar con carácter anual las ventas que hayan realizado en el año anterior de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. Estas ventas deberán estratificarse por especie, siempre que sea posible, y no se declararán las compras (entradas) y las ventas destinadas a redistribución.

Deberán declararse los siguientes movimientos:

Laboratorios farmacéuticos: ventas estimadas por especies.
Minoristas y entidades ganaderas: ventas realizadas al consumidor final del medicamento (incluidas premezclas) y con receta veterinaria tanto de los antibióticos destinados a animales productores de alimentos (animales de abasto), como de los antibióticos destinados a animales no productores de alimentos (caballos, perros, gatos y otros animales de compañía).

Aquellos minoristas y entidades ganaderas que no hayan efectuado ninguna venta de antibióticos veterinarios en 2020 deberán registrarse en la aplicación, si aún no lo han hecho, y enviar su declaración vacía.

Farmacias: ventas de antibióticos veterinarios que se hayan realizado al consumidor final del medicamento y con receta veterinaria, tanto de los antibióticos destinados a mascotas (perros, gatos y otros animales de compañía), como de los antibióticos destinados a animales de abasto.

Aquellas farmacias que no hayan efectuado ninguna venta de antibióticos veterinarios en 2020 no tienen obligación de registrarse en la aplicación ni enviar su declaración.

Acceso a aplicación ESVAC

Materiales de ayuda AEMPS

Información técnica para profesionales

Informes técnicos

El Consejo General, en colaboración con las Vocalías Nacionales de Distribución, Industria, Oficina de Farmacia y Titulares, ha elaborado una guía práctica en la que se recogen aspectos prácticos en relación con la autorización y registro de los medicamentos veterinarios, su distribución y su dispensación.