Las nuevas medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal, incluidas en la Directiva 2011/62/UE, incluyen nuevos requisitos para los distribuidores de medicamentos y por ello ha sido preciso actualizar las actuales buenas prácticas de distribución europeas, publicadas en 1994.
En marzo de 2013 se publicaron unas Directrices de buenas prácticas revisadas a fin de tener en cuenta los avances en las prácticas para un almacenamiento y una distribución adecuados de los medicamentos en la Unión Europea, así como los nuevos requisitos introducidos mediante la Directiva 2011/62/UE. En noviembre se ha publicado una nueva versión de Directrices sobre prácticas correctas de distribución, que sustituyen a las publicadas en marzo, de aplicación a partir del día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (23 de noviembre de 2013).
Directrices
- Directrices de 19/03/2015, sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
- Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal