Sistema de autenticación de medicamentos
La normativa relativa a la prevención de falsificación de medicamentos establece que todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización, ya sean laboratorios de innovación, genéricos e importadores paralelos, tendrán que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados.
- Un código datamatrix que identifica individualmente el envase (IU, identificador único) y permite verificar su autenticidad mediante consulta al repositorio nacional de SEVeM. La información incluida en este código bidimensional (bidi) también vendrá impresa en formato legible para las personas, es decir: Código de Producto (PC), Número de Serie, único por envase (SN), Lote y Fecha de Caducidad.
- Un dispositivo contra manipulaciones (DCM), que permitirá verificar si el envase ha sido objeto de manipulación.

Los fabricantes y titulares de autorización de comercialización introducirán estos identificadores únicos, para todos los envases sujetos a la obligación de verificación que se vayan a comercializar en la Unión Europea y Espacio Económico Europeo, en una base de datos central, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), también denominado “Plataforma europea”. Dicha plataforma conectará con los sistemas nacionales asegurando la interoperabilidad entre ellos. Los códigos de los medicamentos serializados se descargarán en el mercado de destino, por ejemplo, en España se transferirán al SEVeM, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos.

En su circuito a través de la cadena del medicamento, el envase será verificado y/o autenticado. Los distribuidores solo verificarán en los casos previstos en la normativa europea y nacional, en base a un análisis de riesgo.
En el caso de las oficinas de farmacia la normativa antifalsificación establece la obligación de verificar en el momento de la dispensación los dispositivos de seguridad (identificador único y dispositivo contra manipulaciones) de los envases de los medicamentos de uso humano que, de acuerdo con dicha normativa, tienen la obligación de llevarlos; desactivando el identificador único en el momento de la dispensación.

¿Qué significa VERIFICAR y DESACTIVAR el código de un medicamento?
Verificar significa comprobar, mediante una consulta al repositorio nacional, que el identificador de un envase es único, es auténtico, y no existe ninguna circunstancia de las recogidas en el Reglamento Delegado (caducidad, robo, retirada o medicamento ya dispensado) que impida su dispensación.
Desactivar significa informar al repositorio nacional que el envase del medicamento previamente verificado, y siendo apto para la dispensación,
ha sido dispensado, impidiendo que este envase pueda ser dispensado de nuevo.
¿Qué diferencia hay entre VERIFICAR Y AUTENTICAR un medicamento?
La operación combinada de verificación y desactivación tendrá lugar en el momento de la dispensación de manera obligatoria para todos los medicamentos que por normativa están sujetos a verificación.
De manera adicional, el farmacéutico tendrá la posibilidad de realizar verificaciones en cualquier momento anterior a la dispensación, por ejemplo, en la entrada del pedido a la farmacia, de manera voluntaria, y sin que ello suponga modificar el estado activo del envase, que tendrá que ser desactivado posteriormente en el momento de la dispensación.
¿Qué contiene el identificador único del envase?
El identificador único del envase del medicamento estará incorporado en un código bidimensional Datamatrix y también en formato legible. Este identificador contendrá la siguiente información:
Una de las ventajas de esta codificación es que esta información será legible de forma automatizada por escáner en el momento de verificar el medicamento.
¿Qué es un dispositivo contra manipulación (DCM)?
Se trata de un sello o precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado. Puede ser una lámina o un sello de plástico, similar al de muchos medicamentos en la actualidad. También puede ser que el embalaje exterior de cartón esté pegado o que una sección de la caja esté dentada y tenga que ser perforada.
¿Quién es responsable de la implantación del Sistema de Verificación en España?
En España, SEVeM, S.L es la entidad jurídica sin ánimo de lucro establecida de acuerdo con lo exigido por el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, y desarrollado por el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea.
SEVeM es responsable de gestionar el repositorio nacional donde están cargados todos los identificadores únicos, registrando las operaciones efectuadas por los diversos agentes que interactúan con el repositorio (ya sea para cargar códigos de medicamentos, como es el caso de laboratorios, o de verificar que el código es correcto y está activo, como es el caso de las OF).
Las organizaciones socios fundadores de SEVeM son: la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
Adicionalmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios participa en las reuniones del Consejo de Administración, para fines de supervisión del establecimiento y gestión del sistema de acuerdo a lo previsto en el artículo 44 del Reglamento Delegado. A las reuniones de las comisiones técnicas asisten representantes del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, así como representantes de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).
Fin del periodo de estabilización
Durante la fase de puesta en marcha del sistema de verificación surgieron numerosas alertas no relacionadas con sospechas de medicamentos falsificados. Teniendo en cuenta que en España nunca se han detectado medicamentos falsificados dentro del canal legal del medicamento (según indica la AEMPS), y para atender a la necesidad de garantizar la continuidad del suministro de los medicamentos, se aceptó por las autoridades la dispensación de medicamentos que tras la verificación del identificador único generasen una alerta en el sistema, siempre que:
› La alerta fuera generada por errores técnicos, procedimentales o humanos causados fundamentalmente por problemas en la carga de códigos de IU en el repositorio, errores en la codificación del datamatrix, por la existencia previa en el mercado de envases con códigos incompletos o no conformes con el Reglamento Delegado, así como por el desconocimiento de los usuarios en el manejo del sistema, y
› El IU no estuviera desactivado, y se hubiera comprobado la integridad del dispositivo contra manipulaciones del envase, así como la legalidad del proveedor del medicamento que generó la alerta.
Después del trabajo realizado a lo largo de estos años en el marco de SEVeM y tras los avances técnicos implementados para una mejor funcionalidad del sistema, se ha logrado reducir significativamente el número de alertas generadas, motivo por el que la AEMPS considera que se ha alcanzado la estabilización del sistema en España.
Por ello, a partir del 30 de septiembre de 2024, tal y como anunció la propia AEMPS el 1 de julio, se ha puesto fin al periodo de estabilización en nuestro país.
El fin de este periodo de estabilización supone que a partir de dicha fecha dejarán de permitirse las excepcionalidades expuestas en los párrafos anteriores lo que implica que no se podrá suministrar ni dispensar ningún medicamento para el que no se obtenga una operación de verificación/desactivación satisfactoria y genere una alerta que no pueda ser descartada como sospecha de falsificación.