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Demostración de la prueba de concepto de los acuerdos basados en el valor en Europa: dos casos reales

La incertidumbre en torno a la magnitud y duración del beneficio clínico de tratamientos innovadores puede plantear retos en los procesos de evaluación, fijación de precios y reembolso. Una solución para afrontar esta incertidumbre son los acuerdos de riesgo compartido, que pueden tener una base financiera, o estar basados en resultados o en servicios.

En este artículo, mediante dos ejemplos, los autores estudiaron cómo funcionan los acuerdos de riesgo compartido basados en resultados con el objetivo de incrementar su trasparencia, describir los retos que conlleva su implementación y los beneficios que aportan.

El primer ejemplo es un acuerdo desarrollado en Inglaterra para dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2. Se acordó un piloto de 2 años, con opción a extender su duración y a implementarlo en otros centros si los resultados eran adecuados, en el que los pacientes iniciarían el tratamiento con un precio reducido. En aquellos en los que a los 6 meses se observase una reducción de la hemoglobina A1c a unos niveles previamente acordados, se seguiría el tratamiento con el precio autorizado. Aunque este acuerdo se aprobó durante la negociación, no llegó a implementarse debido a unos cambios en las guías del manejo de estos pacientes durante la pandemia de la COVID-19.

El segundo ejemplo es el de un acuerdo en Cataluña para gefitinib, un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivos en este receptor. Se acordó evaluar la respuesta en función de los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) que incluyen respuesta completa (todas las lesiones desaparecen), respuesta parcial (las lesiones disminuyen en al menos un 30%), progresión de la enfermedad (las lesiones aumentan en al menos un 20%) y ausencia de cambios en la enfermedad. Inicialmente, el tratamiento era sufragado por el sistema de salud y AstraZeneca reembolsaba el tratamiento de los pacientes que no respondían. Se evaluó si los pacientes respondían en las 8 primeras semanas, entre las 8 y 16 semanas, o hasta el final del tratamiento para aquellos pacientes que no habían discontinuado antes de la semana 16.

Para reflejar tanto la perspectiva de los proveedores como de los pagadores en cada uno de los ejemplos, se realizaron 6 entrevistas para entender los objetivos y la estructura de los acuerdos, los desafíos que se afrontaron en la negociación e implementación de estos, la evaluación que se planeó y los beneficios que se observaron.

Lo primero que se evaluó fue el contexto y el objetivo de cada uno de los 2 acuerdos. En Inglaterra, el objetivo era eliminar las consideraciones económicas de la decisión de prescripción, permitiendo que el medicamento tuviese un acceso más ágil. En España, el objetivo del acuerdo era abordar las incertidumbres del fármaco respecto a su efectividad y a su impacto presupuestario.

Los dos acuerdos se sometieron a un proceso de revisión tanto legal como administrativo. En Inglaterra, fue la compañía la que se encargó de proponer la estructura del esquema; mientras que en España fueron los oncólogos del Instituto Catalán de Oncología (ICO). Ambos esquemas fueron revisados a nivel local por distintas autoridades.

El proceso de recogida de datos varió en función del contexto del acuerdo (sistema de salud, área terapéutica, infraestructuras disponibles…), pero un objetivo común fue minimizar el impacto administrativo que estos acuerdos podrían conllevar. En el caso de dapagliflozina se basó en una recogida automática de datos mediante programas informáticos ya existentes. En el caso de gefitinib, los datos se recogieron en un sistema de prescripción electrónica existente en todos los hospitales del ICO. Los únicos costes adicionales resultaron de la necesidad de seguimiento del acuerdo (dos reuniones en dos años), y los costes administrativos de los reembolsos.

Durante la negociación se acordaron distintos momentos en los que se evaluarían estos acuerdos. En Inglaterra, estaba previsto que se reembolsaran los costes de dapagliflozina cada 6 meses. No se pudo evaluar el éxito de este acuerdo, ya que no llegó a implantarse. En España, el reembolso de gefitinib tenía fijados 3 momentos durante el tratamiento (a las 8 semanas, a las 16 y en el momento de discontinuación del tratamiento). Tras evaluar el acuerdo, un comité de seguimiento concluyó que el esquema aumentó la confianza en los datos del ensayo clínico, y contribuyó a facilitar el acceso a un medicamento innovador.

Comentario

La implementación de tratamientos innovadores conlleva asumir una incertidumbre alta sobre la magnitud y duración de sus beneficios. Los acuerdos de riesgo compartido surgen como una posible solución para que los financiadores tengan una mayor seguridad de que están pagando realmente por el valor que aporta una nueva intervención sanitaria. Este tipo de acuerdos permiten una utilización de los recursos sanitarios más eficiente, ayudando a los financiadores a un manejo de sus presupuestos más racional, y reduciendo la incertidumbre sobre la efectividad y seguridad de los tratamientos.

Además, estos acuerdos permiten, mediante la recolección de datos de vida o mundo real, hacer un uso más apropiado del tratamiento a largo plazo. Sin embargo, su implementación también tiene limitaciones, como la necesidad de tener una infraestructura que permita la recolección de datos para el seguimiento de los pacientes y de que haya “confianza” entre las distintas partes implicadas en estos acuerdos.

Mediante dos intervenciones distintas, los autores de este artículo ejemplifican los acuerdos de riesgo compartido basados en los resultados obtenidos. Las partes implicadas en cada uno de estos dos ejemplos indicaron su satisfacción con la implementación de estos acuerdos, mostrando que, si se minimiza el impacto en recolección de datos y se favorece la comunicación entre financiadores y proveedores, este tipo de acuerdos pueden llegar a ser beneficiosos para ambas partes. En este sentido, existe actualmente una guía desarrollada por CatSalut [“Guía para la definición de criterios de aplicación de esquemas de pago basado en resultados (EPR) en el ámbito farmacoterapéutico (acuerdos de riesgo compartido)”] en la que se establecen una serie de recomendaciones a la hora de implementar este tipo de programas de pago, con el objetivo de facilitar un soporte metodológico e impulsar su uso en aquellas intervenciones sanitarias en las que se pueda reducir la incertidumbre clínica y el riesgo financiero.

Modelos explicativos del comportamiento de los médicos

Los médicos¹ son los profesionales sanitarios que vienen interesando, en cuanto a su modo de decidir y comportarse, desde la literatura de la economía de la salud: productor más genuino de la atención sanitaria relación de agencia entre el médico (principal) y el paciente (agente).
En los sistemas sanitarios financiados públicamente los médicos son agentes “dobles” (de la organización y del paciente), ya que la organización (área de salud o gerente, por ejemplo) presiona para controlar el gasto y además la demanda sanitaria está inducida por la oferta.

Formas de pago a los médicos

Relación principal-agente

Si la relación de agencia es completa²: aunque el médico sea quien decide, la decisión sobre tratamiento será = a la del paciente, teniendo en cuenta sus características y asumiendo que posee la misma información que el médico.

Si la relación de agencia es incompleta³: el médico prescribirá incorporando a la demanda sanitaria los propios deseos del paciente + propio bienestar (i.e. renta o prestigio profesional).

El agente (médico) tiene un comportamiento oportunista e impone un coste o pérdida residual de bienestar al principal (paciente)

Elemento fundamental parta explicar y predecir el comportamiento médico es la forma de retribución: modelos económicos de comportamiento de los médicos, que describen de forma simplificada y estilizada el volumen de servicios que proveen y su calidad, en función de estímulos recibidos y funciones de utilidad (propias y de los pacientes).

Publicidad farmacéutica antes del embarazo, durante el mismo, el parto y cartillas sobre la infancia

Resumen

El cuidado de la mujer embarazada y del bebé tras el nacimiento ha sido objeto de un gran interés para los laboratorios farmacéuticos, conscientes de la importancia otorgada a la salud en estas etapas de la vida. Los complementos alimenticios a base de vitaminas o los fármacos destinados a mitigar las molestias del embarazo son probablemente los ejemplos más característicos de la publicidad farmacéutica dirigida a la mujer embarazada, mientras que los preparados dietéticos, especialmente la leche condensada, se promocionaron como una alternativa en caso de que la lactancia natural no fuera posible.

Publicidad farmacéutica antes del embarazo

Tenemos, en primer lugar, un anuncio de Foliculina ovárica, preparada por los laboratorios UVÉ cuya oficina principal estaba en el número 18 de la Rue Sant Amand de París, la cual, supongo, prometería actuar sobre el folículo ovárico para provocar la ovulación en un día determinado. Su lema publicitario era: fija un día fijo, por vía bucal y subcutánea; si bien ofrecían todas las muestras gratuitas necesitadas por los médicos para sus ensayos. La publicidad incluida en los periódicos de 1917 puede indicarnos algo sobre la fecha de su comercialización.

Junto a ella poseemos el babytest, comercializado por el laboratorio Casen de Zaragoza y, por tanto, puesto en el mercado después de 1946, la fecha de su fundación¹. Consistía en un círculo metálico de 7,5 cm de diámetro, con una chapa superior de 6 cm de diámetro, preparado por el profesor doctor H. Knaus, de la Facultad de Medicina de Viena (Austria)², destinado a calcular los días exactos de fecundidad de la mujer y, en consecuencia, con la doble posibilidad de emplearse para intentar o evitar su fecundación.

Por último, también poseemos un círculo parecido, en este caso hecho en plástico duro con uno inferior de un diámetro de 10,5 cm y otro superior de 8 cm, destinado a calcular la fecha aproximada del nacimiento y a prevenir los abortos, mediante el específico Proluton, preparado por los laboratorios alemanes Schering.

Esta empresa fue creada en 1851 por Ernst Christian Friedrich Schering (1824-1889)³y absorbida por Bayer en 2006. Sus productos más conocidos fueron las píldoras anticonceptivas, pero su trabajo en el ámbito de la ginecología le llevó también a preparar productos, como el mencionado, para evitar los abortos espontáneos, probablemente en el último tercio del siglo pasado (Figura 1).

Publicidad farmacéutica durante el embarazo

La The Denver Chemical MFG. CO., sita en la calle 20 de Nueva York (EEUU), procedía de la empresa del mismo nombre establecida en Colorado (EEUU). Se instaló allí en el año 1944⁴ y fabricó Antiphlogistine: muchas señoras encintas (sic), por consejo de su médico, han loado la Antiphlogistine como panacea y también como amigo consolador. Les ha endulzado el camino sembrado de penas. La Antiphlogistine, les ha dado paz de espíritu, y librado del peligro a muchas señoras en “meses mayores”.

Los fabricantes de ese medicamento, que no debieron establecerse en nuestro país, lo vendieron en el mismo durante el primer tercio del siglo pasado⁵. También lo preparó el laboratorio de los señores hijos del Dr. Andreu de Barcelona⁶.

Como propaganda regalaban un folleto (18,5×11,5 cm) titulado: Embarazo. Sus signos y complicaciones, en donde lejos de considerarlo un hecho natural, lo tenían por algo peligroso y molesto. Con la finalidad de mejorarlo recomendaban su fármaco, especial para evitar todo tipo de inflamaciones que, pese a lo erróneo del diagnóstico, tenía un magnífico aspecto estético (Figura 2) y apariencia de publicación científica (Figura 3).

El laboratorio Biohorm, puesto en marcha en 1943, como centro de investigación de la empresa J. Uriach & cia⁷, puso en el mercado el Metavitacal (tarjeta de 11,5×16 cm), al que consideraba imprescindible durante el embarazo y la lactancia, pues aportaba una gran cantidad de calcio⁸, mientras la cigüeña llega -en sus palabras-. También el Biogestan (tarjeta de 11,5×16 cm), mediante el cual se asegura la normalidad de la gestación en todo su ciclo evolutivo. Era un tónico constituido por gluconato de cal y vitaminas A, D y E.

Los laboratorios Egabro, establecidos en Cabra (Córdoba), por las mismas fechas aproximadas de mediados de siglo, ofrecían el Eugestol (tarjeta de 9×14 cm), a través del cual prometían un embarazo sin molestias; concretamente aseguraban la ausencia de náuseas y vómitos persistentes durante el mismo. Consistía en unos inyectables de clorhidrato de pilocarpina⁹, inspirados en los trabajos de Lévy-Solal¹⁰ y Lelou (Figura 4).

En este epígrafe incluyo también una lámina (21,5×27,5 cm) aunque no es de publicidad, sino de información sanitaria, en donde la UNICEF da normas sobre cómo emplear tabletas de sulfato ferroso durante la gestación; en el anverso mediante dibujos (Figura 5) y en el reverso por medio de un texto (Figura 6), para servir de guía a las embarazadas de países no desarrollados, en donde parte de la población carece de habilidades lectoras.

Publicidad farmacéutica durante el parto

Los laboratorios Zeltia, establecidos en Porriño (Pontevedra), escindidos de otros, los Miguel Servet, a partir de 1939¹¹, fueron un centro de investigación y preparación de medicamentos. Allí se dio asilo y trabajo a varios científicos depurados o perseguidos durante el franquismo, labor en la que también destacó algún otro como Ibys, con unas circunstancias muy diferentes desde el punto de vista de su posicionamiento político inicial¹².

En este caso, ofrecen, hacia mediados del siglo pasado, el Purpuripan (tarjeta de 11×16 cm, con una información científica muy completa en el reverso), un específico a base de los alcaloides del cornezuelo de centeno, empleados para favorecer el parto e impedir hemorragias. (Figura 7).

Además de las postales citadas de partos en diversos pueblos indígenas, mencionadas en trabajos anteriores sobre la publicidad y la mujer, tenemos un librito de ciento cuarenta y dos páginas, bastante bien editado, escrito por el doctor Ruperto Sánchez Arcas, con prólogo del profesor José Botella Llusiá, destacados ginecólogos ambos, en donde se estudian los partos a través de los tiempos mediante la iconografía¹³.

Es un enfoque del tema muy poco frecuente, patrocinado por los laboratorios Vekar S.A. que, también a mediados del siglo pasado, preparaba sus propios medicamentos y representaba a Parke, Davis & cía, laboratorio norteamericano afincado en Detroit¹⁴ (Figura 8).

Folletos con consejos para la crianza de los niños

Tanto la Segunda República como el franquismo hicieron campañas para aconsejar la lactancia materna.

En el ámbito privado, varias personas y laboratorios se preocuparon en publicitar sus productos mediante cartillas destinadas a divulgar los cuidados necesarios en los bebés.

La primera de ellas, que tenemos en nuestra colección, se debe a la valenciana farmacia Gamir. Es un folleto (10,5×15 cm) de treinta y dos páginas, editado en la imprenta Domenech de la capital del Turia, hacia el año 1930, que es la fecha de nacimiento de un niño reseñada en la misma, es decir, antes de la proclamación de la República.

Aurelio Gamir fue un castellonense residente en Valencia. Además de su farmacia tuvo cultivos de plantas terapéuticas. Entre otras muchas cosas, donó la réplica de la Farmacia del Hospital Tavera (Toledo) al Museo de la Farmacia Hispana¹⁵. En su cartilla hacía propaganda de la Escuela Maternal del grupo “Cervantes” en Valencia, en donde se enseñaba a las niñas mayores de doce años a hacer frente a sus obligaciones maternales y también a actuar como nodrizas o enfermeras, además de las obligaciones caseras, entonces consideradas típicas de las mujeres.

Colabora el doctor Joaquín Gómez Aguado (1884-1942)¹⁶ especialista en pediatría y director de la Casa de Maternidad de Córdoba, quien escribió los diez mandamientos de la madre, en donde aconseja la lactancia materna, el baño diario, los paseos al sol y la estancia al aire libre de los recién nacidos. Incluye detalles sobre el peso y la dentición. Da reglas para los baños medicinales y algunos consejos a las madres en donde repite, con otra redacción, la mayoría de las recomendaciones mencionadas con anterioridad. Incluye algunos ejercicios para los bebés y los niños y hace propaganda de los papeles Yhomar, durante el periodo de dentición y del Silal, silicato de aluminio como protector estomacal (Figura 9).

Cuando no se podía o no se deseaba criar a los hijos, o bien se acudía al servicio de nodrizas o se hacía por medio de biberón, con leche de vaca o con leches artificiales, de las que nos ocuparemos en artículos sucesivos.

Las leches condensadas, fabricadas y vendidas todavía en la actualidad, empezaron a prepararse con esa finalidad.

Tenemos tres cartillas distintas de la Leche condensada El Niño y otras dos de la Leche condensada La Lechera.

En primer lugar está: La salud del niño. Consejos a las madres para la mejor crianza de sus hijos, escrito por el Dr. Martínez Vargas¹⁷, catedrático de enfermedades de la infancia en la universidad de Barcelona. Rector de la misma, ex Decano de la Facultad de Medicina y Cirugía, ex Senador… editado en Barcelona por la Sociedad Lechera Montañesa A.E¹⁸, sin fecha, aunque debió imprimirse antes de 1933, durante el periodo republicano o con anterioridad (Figura 10).

Se trata de un folleto (13×20 cm), de treinta y una páginas, en donde se intentan abarcar todos los aspectos de la higiene infantil, desde la alimentación a los paseos, pasando por el aseo general, la dentición, el peso y la estatura.

En cuanto a la alimentación, establecía la preferencia de la natural a cualquier otra y, si no se pudiera, se deberían contratar los servicios de una nodriza.

En la artificial, la leche de vaca es el alimento único… sigue después la de cabra, si bien aquí defiende la utilización preferente de la leche condensada, cuya preparación permite conservar en esta gran parte de sus cualidades bioquímicas, de sus vitaminas, desde luego una parte mayor de la que le conserva la esterilización. Además, evitaría los peligros de los tóxicos e infecciosos de una leche natural impura.

A este respecto, poseemos también una caja de hoja de lata repujada y plateada, con ínfulas de ser de plata (10×32 cm), en donde se puede leer: Leche para enfermos, que se vendía en la calle San José, nº 2 de Sevilla. Es decir, un establecimiento en donde garantizaba, o pretendía hacerlo, un producto sano, vendido como si se tratase del más preciado de los medicamentos (Figura 11).

Prefiere la leche condensada azucarada a la sin azúcar, si bien debería diluirse en las primeras semanas de vida del bebé y aquí hacía una propaganda directa de la Leche condensada El Niño, mediante su propio testimonio, cuestión absolutamente prohibida luego en la propaganda farmacéutica. Habla también de los distintos aspectos del desarrollo infantil: destete, vacunación, dentición, vestidos, cuna, peso, paseos, juegos, baños…

En una advertencia publicada al final, sobre los peligros de la alimentación con leche de vaca de mala calidad, hace referencia (p. 24) a su libro La industria lactaria. La medicina de los niños, publicado en 1927, en donde da cuenta de los problemas de las vaquerías, arrastrados desde el siglo XIX en ciudades como Madrid¹⁹.

A su parecer, los establecimientos industriales de leche condensada eran más higiénicos y sus productos los prefería a la leche de vaca esterilizada o hervida.

También se acompañaba por un extracto del informe de la Academia de Higiene de Cataluña, casi encomiástico sobre su empleo en la alimentación infantil y de personas delicadas.

A continuación, se editaron varios epítomes del folleto la salud del niño, de los cuales tenemos dos. El primero (11×15,5 cm) de un contenido muy similar al anterior, desarrollado en treinta y ocho páginas, con una portada en donde se ve a una madre, armada de biberón, feliz de la vida ante la alegría de su hijo al recibirlo, y otro de 11×16 cm, rellenado parcialmente con los datos de un niño en 1933 (Figura 12) y con la portada de una familia más pudiente, en la cual una doncella, con uniforme y cofia, da el biberón a un niño igual de sonriente, sostenido por otra madre feliz y la omnipresente lata de leche condensada El Niño, en donde se ve a un pequeño igualmente feliz, en lo que podría llamarse viaje hacia la felicidad por medio de la leche condensada.

Tenemos también otra cartilla publicada por Leche condensada La Lechera (13,5×19,5 cm) (Figura 13). Como todas, sin fecha ni lugar de publicación, aunque obligatoriamente después de 1905²⁰ fecha en la cual Nestlé adquirió los derechos sobre este producto, y muy próximo a ella porque los botes del mismo todavía se publicitan en inglés.

Henri Nestlé fundó en 1866 una empresa, ubicada en Vevey (Suiza). Hasta 1875 se dedicó exclusivamente a la fabricación de la Harina Lacteada Nestlé. A partir de entonces inició una política de expansión industrial. A consecuencia de la misma hubo de competir con la Anglo Swiss Condensed Milk Company, otra compañía fundada el mismo año de 1866 en la localidad suiza de Cham, a 150 kilómetros de Vevey.

Esta última compañía surgió de la iniciativa de dos ciudadanos estadounidenses, los hermanos Charles y Georges Page. Empezaron la producción, en Suiza, de leche condensada. Era un producto conocido en los Estados Unidos desde 1856. Lo hicieron con la marca La Laitière.

A comienzos de 1905 se fundieron en la Nestlé & Anglo Swiss Condensed Milk Co. Nestlé aportó nueve centros de producción, cuatro en Suiza y cinco en el extranjero, incluyendo la recién inaugurada fábrica de La Penilla de Cayón, en Cantabria²¹.

La cartilla está adornada, en su portada, con un cuadro titulado como ella misma: “el encanto del hogar”, obra de Carlos Vázquez (1869-1944) y propiedad de la compañía Nestlé; es muy similar en sus contenidos a los de las anteriormente mencionadas. Un poco más larga (cuarenta páginas) es también más sintética en los consejos de la primera parte, firmada por el doctor Roca Puig. Aquí se habla de la lactancia, pero no se da la importancia que en las otras cartillas; parece poner al mismo nivel la alimentación materna y la realizada “al biberón”, si bien algo más adelante deja traslucir que esa alimentación solo es para aquellos niños cuyas madres no pueden alimentarlos (Figura 14).

Además de ocuparse de la manera de administrar la Leche condensada La Lechera, hace propaganda del biberón La Lechera que se fabricaba en dos tamaños, uno para utilizar desde el nacimiento hasta el final de la octava semana y otro ideado para emplearse del tercer mes en adelante. También explica la manera de administrar la Harina Lacteada Nestlé y la Harina Milo, pensada para niños y adultos aquejados de trastornos gastrointestinales.

Glaxo también preparó un alimento como sustituto de la leche. Para su publicidad regaló otra cartilla (12×18,5 cm y ochenta páginas), repleta de testimonios, sobre todo fotografías de niños supuestamente criados con su producto y su condición de proveedor de la Casa Real italiana y española. Poseemos la cuarta edición de la misma, del año 1926²², cuando su representante en España era Sebastián Tauler & cía, instalado en la calle Montera 44 de Madrid y la fábrica estaba en 124 a 127, Minories London, si bien en la cartilla indicaba que la dirección era 56, Osnaburg Street, de Londres y figuraba una imagen de la misma.

Esa compañía, ahora GSK, empezó en Plough Court Pharmacy, en Londres el año 1715.

El boticario Silvanus Bevan (1691-1765) abrió la farmacia Plough Court, en Lombard Street de Londres, el año 1715, ofreciendo consejos médicos y productos medicinales. En 1725 fue elegido miembro de la Royal Society a propuesta de Isaac Newton. Su honestidad de cuáquero le hizo triunfar en los negocios. El matrimonio de otros familiares con idénticas convicciones religiosas le vinculó a la firma bancaria Barclays²³.

El también farmacéutico, cuáquero, filántropo, pacifista y antiesclavista William Allen (1770-1843), adquirió el negocio en 1792. Fue cofundador y primer Presidente, en 1841, de la Royal Pharmaceutical Society.

En 1797, Allen contrató a Luke Howard como socio. Posteriormente lo hizo con Daniel Bell Hanbury, padre del botánico Daniel Hambury. En 1856 la empresa había crecido, convirtiéndose en Allen & Hanburys. Se había transformado en una de las mayores compañías farmacéuticas del Reino Unido²⁴. Finalmente fue adquirida por Glaxo Laboratories Ltd. el año 1954.

Esta firma se había creado en 1904 como fabricante de alimentos para bebés en Nueva Zelanda²⁵.

La cartilla se dividía en tres secciones: la crianza de los niños, sus dolencias y su alimentación. A diferencia de la leche condensada, Glaxo defendía su método consistente en desecarla para transformar la caseína en copos, más asimilables, según el prospecto, para el estómago infantil. También elogiaba su ausencia de la posible toxicidad de la leche de vaca natural y la absoluta ausencia de féculas o harinas impropias para bebés.

No solo la aconsejaba para los recién nacidos, también para convalecientes, dispépticos o ancianos.

Explicaba cómo abrir la lata y preparar el alimento, en dosis distintas según la edad del bebé, cómo dar de mamar y el biberón y todas las demás cuestiones presentes en las otras guías.

Hacía propaganda del alimento malteado Glaxo para el destete y de sus magníficos laboratorios, todo ello embellecido con fotografías de niños preciosos, contentos y divertidos, teóricamente alimentados con el producto.

En los botes aparece una leyenda en donde dice que es el único sustituto de la leche materna y cura a los enfermos del estómago y explica cómo prepararlo en todos los casos (Figura 15).

También Bálsamo Bebé, preparado por el laboratorio farmacéutico Federico Bonet, establecido en la calle Infantas nº 31 de Madrid, ofrecía una cartilla (12×14,5 cms.) en el año 1956, con el título de: La vida y la historia de… en donde se ofrecían consejos similares para el desarrollo de los recién nacidos (Figura 16). Se publicitaba también por una figura de goma, conocidísima en su tiempo.

Anfimón, preparado por los laboratorios dietéticos Ulta de Zaragoza, correspondientes a los Deutsche Ulta de Munich en Alemania, ofrecían una cartillita (10,5×14,5 cm) muy escueta en donde se hacía propaganda de ese producto empleado para la alimentación infantil desde el tercer mes; del Lacto-Anfimón, para los dos primeros meses; de la Astriharina Antiinfecciosa, para evitar diarreas e infecciones; de la Frutarina para untar en el pan o adicionar a la leche o el café como complemento alimenticio y de específicos como el Recto-sintos, nº 1 y 2, contra la tosferina o toses convulsivas y unos supositorios de nombre Superidon, anunciados como febrífugos y tónicos cardiacos. Con lo cual las dieciséis páginas son un continuado anuncio, firmado por una puericultora, doña Inocencia Alonso Varona, probablemente hacia 1968²⁶ (Figura 17).

Por último, laboratorios dedicados a la salud dental de los niños, como los establecimientos Fumouze (78, Faub. St. Denis, Paris) o Profidén, ofrecieron cartillas de este tipo enfocadas a la dentición.

El francés en treinta y dos páginas (12×15,5 cm) y con muchos anuncios del Doctor Delabarre de principios del siglo XX, y el español en catorce páginas, aunque también hicieron carteles para reforzar la salud dental, a mediados del siglo pasado (Figura 18).

Utilidad terapéutica del cannabis medicinal y derivados

Las distintas especies de cannabis se han utilizado desde hace más de 4000 años como fuente de fibra, de alimento, con distintos fines medicinales, así como con objetivo lúdico o ritual, extendiéndose su cultivo desde Asia al resto del mundo y dando lugar a numerosas variedades. Sin embargo, a principios del siglo pasado, con la introducción en la terapéutica de medicamentos de síntesis, el uso del cannabis queda relegado de la terapéutica e incluso, en los años 60, se fiscalizó su cultivo por su potencial adictógeno. En años recientes se ha abierto un debate acerca de la legalización del consumo de las drogas, despenalizándose en algunos países el consumo recreativo. Así, la desclasificación del cannabidiol como sustancia psicoactiva y, con ello, la posibilidad de estudiar sus efectos farmacológicos hizo resurgir el interés por los usos terapéuticos de cannabis y sus principios activos, los cannabinoides, para dar respuesta a situaciones clínicas que carecen de alternativas eficaces.

En los últimos años se están llevando a cabo un número creciente de estudios preclínicos y ensayos clínicos con cannabis, extractos o cannabinoides, sus principios activos característicos, para el tratamiento de diversas patologías. Algunos han conducido a la autorización de medicamentos con principios activos de origen extractivo o de síntesis.

Sativex® está constituido por un extracto normalizado de hojas y flores de Cannabis sativa, al que se denomina nabiximoles, conteniendo en su composición varios cannabinoides, fundamentalmente D9-tetrahidrocannabinol (THC) y canabidiol (CBD); en concreto, se trata de una solución que contiene 27 mg de THC y 25 mg de CBD por ml y se formula como solución para pulverización bucal. El medicamento está indicado en el tratamiento de la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple en pacientes que no responden a otros antiespásticos y muestran mejoría clínica en el periodo de prueba inicial.

Además de su indicación terapéutica aprobada, este medicamento se ha ensayado para otras patologías como el tratamiento del dolor crónico asociado a diferentes patologías como el cáncer o la artritis reumatoide, demostrando ser mejor que placebo a la hora de controlar el dolor. Sin embargo, son necesarios más ensayos clínicos para verificar su eficacia frente a otros medicamentos ya aprobados en la terapéutica para posicionarlo adecuadamente entre las demás alternativas.

Epidyolex®, por su parte, es una solución oral de cannabidiol autorizada para el tratamiento adyuvante, junto con clobazam, de epilepsias infantiles refractarias a los tratamientos convencionales (síndrome de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet), así como en las crisis asociadas al complejo de esclerosis tuberosa.

El CBD también ha sido ensayado como fármaco para el tratamiento de otras patologías como la ansiedad, demostrando ser significativamente superior al placebo a la hora de disminuirla, o la psicosis, donde demostró ser significativamente mejor que placebo a la hora de controlar los síntomas positivos de la enfermedad, con una eficacia similar a la de la amisulpirida. Sin embargo, al igual que en el caso anterior, el número de pacientes que han participado en los ensayos es reducido, limitación que dificulta el posicionamiento del cannabidiol en terapéutica con esas indicaciones.

Debe considerarse que dentro del creciente número de ensayos los encontramos de dispar calidad, que parten de productos diferentes y emplean distintas vías de administración, y que el número de pacientes incluidos en muchos de ellos es demasiado bajo como para demostrar una evidencia clara de eficacia en esos casos y serían necesario un mayor número de ensayos, más amplios y mejor diseñados para verificar su eficacia y seguridad en cada situación y definir su puesto en la terapéutica.

En varios países se ha autorizado el uso de cannabis medicinal (así se recoge en sus farmacopeas), entendiendo por este aquellos productos estandarizados (en cuanto a selección de la variedad genética, condiciones de cultivo, recolección, transporte y conservación) que facilitan la reproducibilidad de los resultados y la obtención de evidencia científica sobre su empleo en las situaciones estudiadas. La vía de administración debe ser preferentemente oral o inhalada antes que fumada, por todos los efectos perjudiciales que causa la combustión del tabaco.

El cannabis medicinal ha sido ensayado para el tratamiento de la espasticidad, frente a la que se ha mostrado superior a placebo en cuanto a la mejora de la postura y el equilibrio, si bien en uno de los ensayos estos síntomas empeoraron con el uso de cannabis medicinal. En varios ensayos también se valoró su eficacia a la hora de controlar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, probándose una eficacia superior a la del placebo; aunque para esta indicación existen en la actualidad fármacos con un perfil de seguridad más favorable, no debe descartarse su administración a pacientes que no toleran estos medicamentos. También se ha evaluado como estimulante del apetito en determinadas enfermedades como el cáncer o el SIDA, mostrando el cannabis fumado una eficacia superior al placebo, que, sin embargo, el extracto oral no demostró.

La eficacia clínica del cannabis frente al dolor, tanto agudo como crónico, también ha sido ensayada. Frente al dolor agudo inducido por diferentes estímulos como frío, calor o capsaicina, el cannabis demostró una eficacia clínica superior a la de placebo, de igual manera que con respecto al dolor neuropático causado por otras patologías como el SIDA, el cáncer o la diabetes. Para otros tipos distintos de dolores neuropáticos, como la fibromialgia o la neuralgia herpética, el cannabis no ha evidenciado una eficacia analgésica estadísticamente superior a la del placebo. Otros ensayos han demostrado que el cannabis potencia el efecto analgésico producido por los opioides y resulta más seguro que éstos al producir efectos adversos más tolerables para los pacientes, por lo que podría complementarlos o incluso sustituirlos en algunos casos.

Otras patologías para las que se ha investigado el uso del cannabis han sido las enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn. En ambos casos, el cannabis medicinal demostró una eficacia clínica superior a la del placebo a la hora de controlar los síntomas de la enfermedad y, en algunos pacientes, la remisión completa de estos. En uno de los ensayos en los que se empleó el extracto oral de cannabis se observó una mejora en los síntomas de la enfermedad, pero no así en los parámetros de la inflamación.

En resumen, a pesar de que el cannabis medicinal ha manifestado en algunos de estos ensayos una eficacia clínica superior a placebo, es importante generar evidencia científica suficientemente sólida para determinar correctamente su posición ente las alternativas terapéuticas disponibles, de forma que se seleccione en cada caso la más segura y eficaz.

Búsquedas por aspecto físico en BOT PLUS

Resumen

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, a través de su base de datos BOT PLUS, facilita la labor asistencial del farmacéutico adaptándose a sus necesidades. A través de la codificación del aspecto físico de los diferentes medicamentos se intenta favorecer el acceso a la identificación de las diferentes formas farmacéuticas que en ocasiones son inaccesibles debido al dispositivo de seguridad que imposibilita la apertura del envase. La actualización de contenido y progresivas mejoras introducidas en este buscador permite encontrar la medicación de nuestros pacientes que en ocasiones son capaces de identificar la forma, color, sabor y otras características físicas de su medicación e incluso la indicación para la que toman un determinado tratamiento, pero no recuerdan el nombre de su medicación.

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Desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos somos conscientes de la dificultad que supone en ocasiones identificar el aspecto físico que tienen los diferentes medicamentos de los que disponemos en nuestras farmacias debido al dispositivo de seguridad que presentan gran parte de los envases desde la aprobación de la Directiva 2011/62/UE en la que se establece la obligatoriedad de incluir tanto el identificador único como los dispositivos de seguridad antimanipulación, y que hace imposible el acceso al contenido de los envases.

En multitud de ocasiones los usuarios consultan al farmacéutico sobre el aspecto físco de los medicamentos, ya que algunos de estos presentan nombres complejos que son difíciles de recodar, pero cuya identificación por las diferentes características físicas y organolécticas es más fácil. Para hacer más sencilla esta tarea al farmacéutico, en BOT PLUS se dispone del buscador por aspecto físico, donde se ha codificado el aspecto físico de los medicamentos a través de la información disponible en las fichas técnicas autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Gracias a este buscador, introduciendo las características físicas y organolécticas que nuestro paciente nos describe, podemos conseguir alcanzar el medicamento que toma.

A continuación se detalla el funcionamiento de dicho buscador.

El acceso al mismo se realiza mediante el menú deplegable superior, dentro de la opción de Uso Humano, seleccionando el buscador de Medicamentos por aspecto físico (Figura 1).

Una vez se accede, el primer paso sería el de seleccionar la forma farmacéutica que queremos buscar. Las tres formas farmacéuticas que se pueden buscar son: comprimidos, cápsulas y jarabes/soluciones orales. Cuando ya hemos selecionado la forma farmacéutica, la búsqueda es idéntica en los tres casos, a excepción de la opción de selección de la forma, que solo aplicará a los comprimidos (Figura 2).

En el caso de comprimidos, por tanto, el siguiente paso será seleccionar la forma que tiene. Estas formas están codificadas en 17 imágenes, las cuales se describen al poner el cursor del ratón sobre ellas: redonda, cuadrada, rectangular, triangular, etc. Cuando hayamos seleccionado la forma del comprimido, se puede seleccionar el tamaño y el color. Este último a través de la paleta de colores que aparece en el lado derecho de la pantalla, pudiendo incluso definir su tonalidad (si es más claro u oscuro) mediante los botones que se sitúan justamente debajo de la paleta. Se puede seleccionar un único color o más de uno, para lo cual se seleccinará una pequeña pestaña situada debajo de los botones de claro y oscuro (Figura 3). Así, marcando la casilla de “Tiene 2 colores”, aparecerá una nueva paleta donde podemos seleccionar un segundo color. Con esta opción estamos indicando a la base de datos que busque comprimidos que tienen varias capas de diferentes colores o que están formado por dos colores. Esta opción está disponible también en caso de las cápsulas donde pueden ser la mitad de un color y la mitad de otra.

En el caso de que el medicamento que estamos buscando sea un medicamento en cuyo blíster haya comprimidos de diferentes formas o colores, deberemos seleccionar la opción que aparece justamente debajo; “Tiene comprimidos de diferentes colores y/o formas en el mismo envase”. Esta opción es muy útil cuando la búsqueda que queremos realizar, por ejemplo, se refiere a píldoras anticonceptivas u otros medicamentos donde en el mismo blíster hay comprimidos de diferente dosificación y se diferencian mediante la forma y/o color.

Otra de las opciones que incluye el buscador para la identificación de un medicamento es marcar si un comprimido tiene ranura o no y si posee alguna inscripción o dibujo.

Es importante destacar que no todos los campos deben ser rellenados para efectuar una búsqueda, aunque sí que será más exhaustiva cuantos más información se introduzca, y que toda la información que se marque quedará reflejada en un resumen que aparece en la parte derecha de la pantalla (Figura 4).

Por último, dentro del buscador por aspecto físico también se puede seleccionar características organolépticas, como es el sabor, que será útil para realizar la búsqueda de comprimidos bucodispersables, efervescentes y de soluciones orales/jarabes. También es posible introducir la indicación y el o los principios activos que contiene el medicamento que buscamos, en caso de conocerse (Figura 5).

Cuando, para acabar, se clique sobre el botón Buscar, el buscador mostrará un listado de los medicamentos que cumplen los criterios introducidos (Figura 6) e incluso se podrá visualizar una imagen del envase secundario y el comprimido (Figura 7).

Toda la información relativa al aspecto físico también está codificada dentro de la ficha de cada medicamento, concretamente en el apartado “Identificación” (Figura 8). Esta información puede ser útil tanto para identificar el medicamento, como para realizar una búsqueda de otro medicamento por el que se pueda realizar una sustitución (por ejemplo, en caso de una falta de suministro) y que tenga el mismo aspecto que el que toma nuestro paciente de forma habitual, en caso de que a nuestro paciente el cambio del aspecto físico de su medicación le suponga una dificultad para tomar su tratamiento de forma adecuada.