La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la red de Responsables de las Agencias Nacionales (HMA) han emitido una declaración conjunta en la que confirman que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
Si bien el uso intercambiable de biosimilares ya se practica en muchos Estados miembros, esta posición conjunta armoniza el enfoque de la UE. Brinda más claridad a los profesionales de la salud y, por lo tanto, ayuda a más pacientes a tener acceso a medicamentos biológicos en toda la UE.
La intercambiabilidad en este contexto significa que el medicamento de referencia puede ser sustituido por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico.
“La EMA ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006. Estos medicamentos han sido revisados y monitoreados minuciosamente durante los últimos 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que en términos de eficacia , seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”, señala Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Esta es una buena noticia para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar enfermedades graves como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide”.
La declaración, redactada por expertos de la UE del Grupo de Trabajo de Biosimilares y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de las Agencias de Medicamentos , fue respaldada por el comité de medicamentos humanos de la EMA, el CHMP , el 22 de julio de 2022.