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Tiocolchicosido (Adalgur®): uso limitado a 7 días para minimizar el riesgo de efectos mitóticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado en los textos de ficha técnica y prospecto del medicamento Adalgur^® (tiocolchicósido 2 mg + paracetamol 500 mg por comprimido) los acuerdos del comité europeo PRAC de la revisión de la seguridad de este derivado de la colchicina en cuanto a efectos mitóticos, en la división celular, por lo que puede ser teratogénico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha implementado los cambios sugeridos en el arbitraje¹ llevado a cabo con los medicamentos con tiocolchicósido debido a los datos sobre su capacidad de alterar la mitosis de las células.

El tiocolchicósido se utiliza como un relajante muscular en el tratamiento de condiciones musculares dolorosas. Se considera que actúa sobre los receptores en el sistema nervioso que están involucrados en la regulación de la función muscular.

El tiocolchicósido está autorizado a través de procedimientos nacionales en la República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España (Adalgur^®). Está disponible para su uso por vía oral o por inyección intramuscular. En algunos países también se encuentra disponible como preparados tópicos para ser aplicados a la piel, pero estos últimos preparados que no se ven afectadas por esta revisión.

Las recomendaciones del CHMP de la EMA, Comité de Medicamentos de uso Humano, formado por representantes de todos los estados miembros, se basaron en una revisión de los datos disponibles de los estudios preclínicos y clínicos, de la literatura publicada y de la experiencia postautorización, y de consultas a un grupo de trabajo de expertos sobre seguridad de los medicamentos. Los estudios preclínicos indican que el metabolito del tiocolchicósido 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede estar asociado con aneuploidía (número anormal de cromosomas y la pérdida de heterozigosidad) en células que se dividen, a niveles de exposición no mucho mayores que los conseguidos en el cuerpo con el máximo dosis orales recomendadas. La aneuploidía es un factor de riesgo establecido para la teratogenicidad, embriotoxicidad o aborto espontáneo, y deterioro de la fertilidad masculina. En teoría, también aumenta el riesgo de cáncer, aunque cualquier aumento significativo del riesgo de cáncer sería, en general, dependiendo de la exposición a largo plazo a la sustancia causal. Los metabolitos del tiocolchicosido no se asociaron con efectos mutagénicos (cambios en los genes) o clastogenicidad (daño estructural en los cromosomas). El Comité llegó a la conclusión de que, a la luz de la evidencia actual el beneficio-riesgo de los medicamentos se mantuvo positivo siempre se tomen las medidas adecuadas de reducción del riesgo, incluida la restricción de la dosis máxima y duración del uso y el uso contraindicado durante el embarazo y la lactancia y en niños.

La información detallada en el prospecto y en la ficha técnica de las indicaciones y condiciones de uso autorizadas del medicamento Adalgur^®se puede consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Recomendaciones para Profesionales

El tiocolchicósido por vía sistémica sólo se recomienda como tratamiento adyuvante para las contracturas musculares agudas en la patología de la columna vertebral, para los adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad.
No se recomienda para el tratamiento a largo plazo de las condiciones crónicas.
La dosis oral máxima recomendada es de 8 mg cada 12 horas, con una duración del tratamiento que no debe ser de más de 7 días consecutivos. Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.
Los medicamentos que contienen tiocolchicósido (Adalgur^®) no deben utilizarse durante el embarazo y ni la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas apropiadas.
Los pacientes tratados con tiocolchicósido (Adalgur^®) por vía sistémica deben revisar su tratamiento en la próxima cita programada, y se deben considerar los tratamientos alternativos adecuados.
Los farmacéuticos deben aconsejar a los pacientes que presentan un uso repetido de prescripciones que consulten con su médico.
Los médicos se les enviará una carta dándoles más información sobre la restricción de indicación de tiocolchicósido por vía sistémica. También se prepararán materiales educativos para los prescriptores y para los pacientes.
Los nuevos resultados no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.

Recomendaciones para los pacientes

El tiocolchicósido es un medicamento que se utiliza en algunos países de la UE para condiciones asociadas con el dolor muscular.
Una nueva evidencia ha demostrado que tiocolchicósido se transforma en el cuerpo en una sustancia llamada M2, que en cantidades suficientes puede afectar el material genético de las células. Esto se traduce en un número anormal o una disposición anormal de los cromosomas, lo que puede reducir la fertilidad en los hombres y, en caso de que suceda durante el embarazo, puede dañar al bebé en el útero. En teoría, la exposición a largo plazo puede aumentar el riesgo de cáncer, aunque actualmente no hay pruebas de ello.
Con el fin de minimizar la cantidad de M2 producida en el cuerpo, y por lo tanto los riesgos asociados, actualmente los medicamentos que contienen tiocolchicósido (Adalgur^®) sólo se recomiendan para uso a corto plazo como complemento de otros tratamientos para el dolor debido a la tensión permanente de los músculos en los que hay problemas en la columna vertebral, en adultos y adolescentes de 16 años de edad.
Actualmente, el tratamiento debe darse sólo durante 7 días por vía oral o 5 días por inyección intramuscular. Los pacientes que están tomando tiocolchicósido (Adalgur^®) para una condición a largo plazo deben revisar su tratamiento por parte de su médico en la próxima cita programada.
Los medicamentos que contienen tiocolchicósido (Adalgur^®) nunca deben tomarse si usted está embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos mientras estén tomando estos medicamentos.
Los medicamentos que contienen tiocolchicósido (Adalgur^®) para su aplicación a la piel, no producen los mismos niveles de M2 en el cuerpo y no se cree que afecta el material genético de las células. Estos medicamentos por lo tanto, no se ven afectados por estas recomendaciones. No existe ninguno en España.
Los pacientes que tienen alguna duda, deben consultar con su médico o farmacéutico.

Referencias

European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency recommends restricting use of thiocolchicoside by mouth or injection. Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures. Comunicación EMA/706409/2013, 22 November 2013. Disponible en la página web de la EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Thiocolchicoside-containing_medicines/WC500155447.pdf (consultado 06 marzo 2014).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con el criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaram.es/, y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

ESPAÑA: Uno de cada tres pacientes no recoge los medicamentos prescritos

La falta de cumplimiento de los tratamientos, lo que se conoce como adherencia terapéutica, es un problema frecuente en la práctica clínica y, prueba de ello, es que en España se estima que uno de cada tres pacientes no adquieren los medicamentos que se le recetan; y además uno de cada dos no se va a tomar el medicamento como está prescrito, según datos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Este incumplimiento suele ser más frecuente entre los enfermos crónicos, y representa un problema de salud pública con importantes repercusiones clínicas; ya que este hecho es la primera causa de fracaso terapéutico.

Los motivos son diversos y, de hecho, el grado de incumplimiento varía según la enfermedad. No obstante, son factores de riesgo la complejidad del tratamiento, los efectos adversos de la medicación, la existencia de «multiprescriptores» sin una adecuada coordinación entre ellos y con el paciente, la falta de información del paciente sobre su enfermedad y su tratamiento, el nivel cultural bajo, la edad avanzada y el coste de la medicación. La situación de incumplimiento más constante es la del paciente crónico, polimedicado y pluripatológico, y normalmente suele pasar más en situaciones en las que dejar de tomar el fármaco no hace que se modifique el curso de la enfermedad a corto plazo, lo que hace que el cumplimiento estricto del tratamiento no se vea como una necesidad. Suele darse más en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardiaca o dislipemias, pero también en diabéticos insulinodependientes jóvenes, que suelen tener dificultades de adherencia.

Por otra parte, la no adherencia a los tratamientos farmacológicos provoca un coste estimado a los gobiernos europeos de 125.000 millones de euros anuales, y contribuye a unas 200.000 muertes prematuras de ciudadanos europeos cada año. En el caso de España, el gasto sería de unos 11.250 millones anuales y unas 18.400 las muertes evitables por esta causa. El copago, también se ha señalado como un motivo de incumplimiento terapéutico: estudios realizado en otros países ponían de manifiesto que esta medida no favorece la adherencia, y de hecho aumenta los incumplimientos un 11%; aunque en el caso de España, no hay hasta el momento datos consistentes que apunten a que esta falta de adherencia haya aumentado a raíz del nuevo sistema implantado por el Ministerio de Sanidad en julio de 2012, por el que los pacientes pagan un porcentaje de sus medicinas en función de la renta, tanto si son trabajadores activos como pensionistas.

Coste efectividad del tratamiento de primera línea en el cáncer pancreático metastásico

El cáncer de páncreas metastásico (CPm) es una de las formas más agresivas y letales de cáncer. Más del 80% de los pacientes que presentan sintomatología de carcinoma pancreático se hallan en un estado localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no les hace aptos para una cirugía curativa. Tan agresivo es que en Canadá se esperan 4.500 casos al año de los cuales se estima que 4.200 morirán ese año. Esto implica que la supervivencia a 5 años es de tan sólo el 6%.

Gencitabina (GCB) ha sido el tratamiento habitual en el CPm. Un nuevo estudio (ACCORD) ha evaluado el esquema FOLFORINOX (5-fluorouracilo (5-FU-, leucovorin –LEU-, irinotecan –IRI- y oxaliplatino -OXI) como tratamiento de primera línea, mostrando una mediana de supervivencia global de 11,1 meses, superior a la observada con GCB en monoterapia. Asimismo, la mediana de supervivencia libre de progresión fue también superior (6,4 vs 3,3 meses). Parece entonces que el esquema de tratamiento mencionado para el CPm puede ser el tratamiento de primera línea, desplazando a la monoterapia con GCB.

Tabla 1
Alternativa	Coste ($)	Resultados (AVAC)	RCEI ($/AVAC)
Análisis 1º
FOLFORINOX	21.103	0,752	57.858
GEMCITABINA	7.207	0,510
Análisis 2º
FOLFORINOX	19.188	0,752	67.626
GEMCITABINA	2.955	0,510

En base a ello, los autores¹ estiman la eficiencia de FOLFORINOX respecto de GCB en pacientes con CPm con el fin de ofrecer al pagador (sistema de salud de Ontario, Canadá) criterios para su decisión sobre financiación. Por este motivo, se realizaron dos análisis, uno basado en los resultados del estudio ACCORD (en donde se administraron factores estimulantes del crecimiento de granulocitos en la neutropenia post quimioterapia) y otro reflejando la práctica habitual en Ontario (en donde una parte de los pacientes reciben quimioterapia basada en platino y los que progresan, una vez en tratamiento con GCB, pasan a cuidados paliativos, y la neutropenia se trata reduciendo la dosis del fármaco administrado). En ambos análisis, la perspectiva fue la del pagador. Dado el horizonte temporal hasta el fin de la vida, se descontaron los costes y beneficios al 5%.

Los pacientes que entran en el análisis fueron, en consonancia con el estudio ACCORD, personas de 18 a 75 años y con buen estado funcional general. Un grupo recibió GCB IV (1 g/m2) semanalmente durante 7 semanas, después, se administró el tratamiento durante ciclos semanales de 3 semanas, descansando la 4ª; el otro grupo recibió FOLFORINOX cada 2 semanas (OXI 85 mg/m2 seguido de LEU 400 mg/m2, de IRI: 180 mg/m2 y de 5-FU 400 mg/m2 en bolo y de infusión lenta de 2400 mg/m2); los pacientes que presentaban respuesta recibían 12 ciclos.

Para la evaluación económica se diseñó un modelo de Markov que simulaba la evolución de una cohorte de pacientes con CPm hasta la muerte. Así, éstos comenzaban en estado estable, recibiendo el tratamiento hasta que progresaba su enfermedad. En dicho momento, un brazo del análisis que comenzaba con FOLFORINOX, continuaba con algunos pacientes que recibían una segunda línea de tratamiento con GCB tras progresión; el otro brazo del análisis recibía GCB y una parte de ellos recibía en segunda línea, quimioterapia basada en platino (en el primer análisis) o cuidados paliativos (en el segundo análisis).

El resultado del beneficio se expresó en años de vida ajustados a calidad (AVAC). Para modelar la supervivencia de los pacientes tratados se utilizaron modelos de Weibull que fueron los que mejor ajuste mostraron sobre los valores reales. Los valores de utilidad se tomaron de la literatura, estimándose en 0,79 para el estado estable al inicio y 0,81 a las 8 semanas y de 0,77 y 0,73 para el estado de progresión en los mismos tiempos. Los efectos adversos de grados 3 y 4 reducen la calidad de vida de los pacientes, por lo que su incidencia es analizada en el modelo; en ese caso, una vez aparecido un evento adverso, se reduce la utilidad del estado de salud durante 20 semanas con FOLFORINOX y 12 con GCB.

Por su parte, los costes imputados fueron los correspondientes a los medicamentos administrados (9,65 ciclos con FOLFORINOX y 6,93 ciclos con GCB) –con una intensidad de dosis relativa de 0,82 para 5-FU, 0,81 para IRI, 0,78 para OXI-, consultas médicas, test diagnósticos y pruebas de laboratorio. La intensidad de dosis relativa se define como la cantidad de citostático administrado por superficie corporal y por unidad de tiempo (mg/m2/semana) dividido entre las intensidades de dosis teóricas). Asimismo, se imputó el coste del tratamiento de los efectos adversos de grados 3 y 4 (neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, tromboembolismo, etc.

Los resultados mostraron que la supervivencia global (SG) y libre de progresión (SLP) fueron superiores con FOLFORINOX que con GCB, al igual que se observó con los costes (Tabla 1). El análisis probabilístico indica que la probabilidad de que FOLFIRIX sea coste efectivo para una disposición a pagar de 100.000 $ es del 85%.

Los autores concluyen que la monoterapia con gemcitabina ha sido el cuidado estándar en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico, pero que después del ensayo clínico ACCORD, FOLFORINOX ha mostrado una mayor supervivencia global y libre de progresión, traduciéndose en una alternativa eficiente, con un ratio coste efectividad incremental (RCEI) de 58.000 o 68.000 $/AVAC en función del tipo de práctica evaluada.

1 Attard C, Brown S, Alloul K, Moore M. Cost effectiveness of folforinox for first line treatment of metastatic pancreatic cancer. Curr Oncol. 2014; 21(1): e41-51.

Eficiencia de ticagrelor en síndrome coronario agudo

El síndrome coronario agudo (SCA) está causado habitualmente por la rotura de la placa, que conduce a una activación de las plaquetas y la consiguiente formación del trombo, produciendo una oclusión parcial o total de la arteria y derivando en un infarto de miocardio o una angina inestable. En los pacientes con SCA, con o sin elevación del segmento ST, se recomienda un tratamiento dual antiplaquetario con clopidogrel (CLO) y aspirina (ASS). Sin embargo, el efecto antiplaquetario de esta combinación es variable por muchos factores, lo que produce en muchas ocasiones la recurrencia del evento cardiovascular. En la actualidad, las guías clínicas recomiendan ticagrelor (TIC), que produce una inhibición plaquetaria más consistente que la originada por CLO y con un inicio de la acción más rápido.

TIC ha demostrado en el estudio PLATO que es superior a CLO para una variable compuesta de mortalidad cardiovascular, infarto e ictus (HR: 0,84) sin que hubiera un mayor riesgo de hemorragia (HR: 1,04). Sin embargo, la evaluación de la eficiencia es necesaria en vistas a la toma de decisiones sobre su financiación; por ello, los autores² estiman el ratio coste efectividad incremental (RCEI) de TIC vs CLO en pacientes con SCA desde la perspectiva del sistema de salud.

La evaluación económica se sirvió de un modelo que iniciaba con un árbol de decisión para proseguir con un modelo de Markov. En él, los pacientes (principalmente hombres de edad media de 62 años y con varios factores de riesgo como hipertensión y dislipemia) son tratados con TIC (180 mg/d) o CLO (300-600 mg inicialmente seguido de 75 mg/d), ambos con la adición de AAS, durante un año. Las consecuencias posibles pueden ser infarto o ictus no fatales, muerte por cualquier causa o, en una gran proporción, permanecer estable. A partir del primer año, los pacientes entran en un modelo de Markov que simula la historia natural de los pacientes con SCA, en donde pueden pasar a los estados post infarto, post ictus, nuevo infarto o ictus y muerte vascular y no vascular.

El resultado del beneficio se estimó como años de vida ajustados a calidad (AVAC), a partir del valor de las utilidades de los diferentes estados de salud, medidos mediante el instrumento EQ-5D durante el ensayo clínico. Los costes imputados se corresponden con los de las hospitalizaciones y procedimientos (bypass de arterias coronarias), además del correspondiente a los fármacos.

Los resultados mostraron que TIC era coste efectivo respecto de CLO (Tabla 2). La única variable a la cual se mostró sensible el resultado fue el HR de muerte por cualquier causa entre las dos alternativas. El análisis probabilístico mostró que los resultados del análisis determinísticos eran robustos. Así, la curva de aceptabilidad de coste efectividad indicaba que TIC presentaba una probabilidad de ser eficiente del 93% para una disposición a pagar de 20.000 $/AVAC. El estimador de la eficiencia, RCEI, presentó un valor más favorable a medida que aumentaba el horizonte temporal.

Tabla 2
	Ticagrelor	Clopidogrel	RCEI ($/AVAC)
40 años
Coste ($)	52.490	51.669
AVAC	7,.016	6,932	9.745
5 años
Coste ($)	36.195	35.582
AVAC	3,442	3,402	15.441

Los autores concluyen que el estudio PLATO demostró una reducción significativa del resultado compuesto del ensayo al cabo de un tiempo de tratamiento de un año con ticagrelor respecto de clopidogrel. El análisis económico realizado muestra además que ticagrelor es coste efectivo en el tratamiento de por vida, con un valor del estimador de la eficiencia muy inferior al umbral habitualmente manejado, lo cual da un fuerte soporte a la decisión de financiación del fármaco.

2 Grima D, Brown S, Kamboj L, Bainey K, Goeree R, Oh P et al. Cost-effectiveness of ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary síndromes in Canada. Clinicoecon Outcomes Res. 2014; 6: 49-62.

Eficiencia de una intervención dietética como medida de prevención primaria

La dieta es un determinante importante de la salud, pudiendo asociarse, en caso de dietas no adecuadas, a un incremento del riesgo de diabetes, patología cardiovascular o cáncer. Por ello, las recomendaciones nacionales se dirigen hacia el aumento del consumo de frutas y verduras con el fin de reducir los riesgos citados.

Los pacientes tienen en el seno de la atención primaria, un lugar muy adecuado para la promoción de hábitos saludables, incluyendo el cambio de hábitos alimentarios. Pero dichos cambios precisan ser mantenidos a lo largo del tiempo y en una parte importante de la población para que sean suficientemente efectivos.

Con el fin de analizar este tipo de intervención, los autores³ diseñan un modelo de decisión que estima los resultados a largo plazo de los beneficios y los costes de una estrategia universal para promover una dieta saludable mediante una breve intervención en el ámbito de la atención primaria. La población evaluada fue la población general sana y libre de enfermedades crónicas. La entrada al modelo se produce a la edad de 30 años, a partir de lo cual existe la posibilidad de incidencia de diabetes, coronariopatía, ictus o cáncer colorrectal, pudiendo incluso desarrollar varias de ellas de forma simultánea. Asimismo, en cada estado cabe la posibilidad de progresar o no hacia un estado de depresión. En definitiva, el paciente puede transitar por un total de 32 estados de salud diferentes que representan las diferentes combinaciones múltiples de eventos.

Los resultados del beneficio se estimaron como la supervivencia media de la cohorte ajustada a calidad, expresado en AVAC. Los costes fueron los del manejo de los individuos a lo largo del horizonte temporal estudiado. El estimador de la eficiencia se midió en coste por AVAC adicional (Tabla 3). Una vez estimado un resultado, se realizaron 2.000 iteraciones del modelo estimando un valor para con cada una de ellas, calculando posteriormente el valor medio y sus medidas de dispersión. Así, la probabilidad de ser eficiente para una disposición a pagar fue de aproximadamente el 50%, lo que significa que hay una probabilidad similar de no ser eficiente.

Los autores concluyen que, incluso aunque se realizase dicha intervención a un coste muy bajo, no parece probable que una intervención de carácter universal dirigida a fomentar una dieta saludable, fuera eficiente. Como ocurre en muchas ocasiones, parece que sería más eficiente investigar en que subpoblaciones la intervención podría obtener un mayor beneficio e implementar la misma con carácter selectivo en dicho subgrupo.

Este estudio es un ejemplo significativo de dos cosas importantes. Primera, que las intervenciones sanitarias pueden y deben ser evaluadas como otra tecnología sanitaria cualquiera, sea un medicamento, una forma organizativa, un dispositivo médico, etc. por lo que las intervenciones farmacéuticas deberían ser evaluadas desde la perspectiva de la efectividad, la seguridad y la eficiencia –como se hace habitualmente en otros campos. Y segundo, que una intervención concreta puede ser muy interesante, desde un planteamiento teórico, pero su desarrollo a toda la población puede reducir considerablemente la eficacia media y la eficiencia, por lo que se muestra imprescindible identificar el subgrupo de individuos susceptibles de obtener el mayor beneficio. En ese caso, se estaría mejorando significativamente la efectividad media, así como su eficiencia.

Tabla 3
	Diferencia entre intervención /no intervención (IC95%)	Probabilidad (%)
Años de vida sin enfermedad (por 1000)	41,9 (-17,4;101)	88
Incidencia por 1000 de:DiabetesCoronariopatía Ictus Cáncer colorrectal	-0,5n(-2,2; 1,23)-0,6 (-2,4; 1,3)0,02 (-1,5; 1,6) 0,04 (-0,7; 0,8)	67,769,049,7 46,2
AVAC	7,.016	6,932
Años de vida totales (por 1000)	-2,9 (-16,6; 11,2)	63,9
Coste incremental (£ por 1000)	139.755 (60.466; 220.059)	99,8
Beneficio neto sanitario (AVAC por 1000)	-0,32 (-13,8; 13,5)	47,9
Probabilidad de coste efectivo para disposición a pagar de 30.000 £ /AVAC	47,9

3 Gulliford M, BHattarai N, Charlton J, Rudsill C. Cost effectiveness of a universal strategy of brief dietary intervention for primary prevention in primary care: population-based cohort study and Markov model. Cost Eff Resour Alloc. 2014; 12(1): 4.

C. Aparato Cardiovascular Hiperlipidemia: Tratamientos de segunda línea para la dislipemia en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular

Hiperlipidemia

Tratamientos de segunda línea para la dislipemia en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular

Las opciones terapéuticas de segunda línea en pacientes dislipémicos consisten en la adición de ezetimiba, en el cambio de una estatina por otra o en doblar la dosis de ellas. Entre estas opciones, el efecto más marcado sobre los niveles de LDL-colesterol se consigue añadiendo ezetimiba. Ninguna de ellas ha mostrado afectar negativamente al control de la hemoglobina glucosilada en pacientes diabéticos tratados.

Varios estudios han demostrado que aproximadamente el 50% de los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular no logran los objetivos terapéuticos en el control lipídico. Por lo tanto, se necesitan mejoras en la gestión de la dislipidemia y ello ha movido a un grupo de investigadores japonenses a estudiar los criterios de elección y la eficacia clínica de los tratamientos de segunda línea para la dislipidemia en el ámbito clínico. Utilizando un diseño de cohorte retrospectivo, se recogieron los datos del perfil lipídico de un grupo de 641 pacientes que habían sido tratados con hipolipemiantes a una dosis estable durante al menos 12 semanas. Estos pacientes había recibido un tratamiento de segunda línea para la dislipidemia, porque no habían logrado los objetivos terapéuticos de reducción de los niveles de LDL-colesterol.

Los resultados mostraron que la adición de ezetimiba, el cambio de estatina y duplicación de la dosis de la estatina previamente usada disminuyeron los niveles de LDL-colesterol en un 28,2 ± 14,5%, 23,2 ± 24,4% y 23,5 ± 17,2%, respectivamente. En los pacientes diabéticos se observó una reducción de la hemoglogina glucosilada tanto con la adición de ezetimiba al tratamiento hipolipemiante (-0,10 ± 0,62%), como con la sustitución de una estatina por otra (-0,22 ± 0,54%) y con la duplicación de la dosis de la estatina previa (0,12 ± 0,52%), aunque las diferencias entre ellas no fueron estadísticamente significativas.

Kondo Y, Hamai J, Nezu U, Shigematsu E, Kamiko K, Yamazaki S, Yoshii T, Takahashi M, Takano T, Kawasaki S, Yamada M, Yamakawa T, Terauchi Y. Second-line treatments for dyslipidemia in patients at risk of cardiovascular disease. Endocr J. 2014 Jan 22. [Epub ahead of print]

J. Terapia Antiinfecciosa sistémica Infecciones bacterianas: Tratamiento antibiótico de la sinusitis aguda: beneficio clínico solo marginal

Infecciones bacterianas

Tratamiento antibiótico de la sinusitis aguda: beneficio clínico solo marginal

Una reciente revisión sugiere que los antibióticos proporcionan un pequeño beneficio clínico en los pacientes de atención primaria inmunocompetentes con sinusitis aguda no complicada. Sin embargo, aproximadamente el 80% de los participantes tratados sin antibióticos mejoró el plazo de dos semanas. Por ello, es preciso valorar este pequeño beneficio marginal del tratamiento antibiótico frente a la posibilidad de efectos adversos.

La sinusitis es uno de los diagnósticos más comunes entre los adultos en atención primaria, hasta el punto de representar entre el 15% y el 21% de todas las prescripciones ambulatorias de antibióticos en adultos. Sin embargo, el papel de los antibióticos para el tratamiento de la sinusitis es controvertido. Por este motivo, se ha procedido a hacer una amplia revisión sobre la literatura científica en relación a este tema, recopilándose estudios clínicos aleatorizados y controlados comparando el uso de antibióticos y de placebo en sinusitis aguda clínicamente diagnosticada, confirmada o no por imagen o cultivo bacteriano. Se calcularon los riesgos relativos (RR) para las diferencias entre los grupos de intervención y control, tanto si el tratamiento había fallado o no, utilizando como variable primaria las tasas de fracaso clínico en 7 a 15 días y de 16 a 60 días de seguimiento.

Se incluyeron en este meta-análisis nueve estudios comparativos con placebo con 1.915 participantes y 54 estudios que compararon diferentes clases de antibióticos (10 comparaciones diferentes). Cinco estudios que compararon la penicilina o amoxicilina con placebo aportaron los principales resultados: tasa de fracaso clínico en 7 a 15 días de seguimiento, definida como la falta de una recuperación total o mejora significativa, para participantes con síntomas que duraron por lo menos siete días. En estos estudios, los antibióticos redujeron el riesgo de fracaso clínico en un 34% (RR= 0,66; IC_95% 0,47 a 0,94). Sin embargo, el beneficio clínico fue pequeño, ya que las tasas de curación o mejoría fueron altas tanto en el grupo placebo (86%) como en el grupo de antibióticos (91%) en estos cinco estudios. Cuando se definió el fracaso clínico solo como la falta de una recuperación total (n = 5 estudios), los resultados fueron similares: los antibióticos redujeron el riesgo de fracaso en un 27% (RR= 0,73; IC_95% 0,63 a 0,85).

Los efectos adversos en siete de los nueve estudios controlados con placebo (comparando la penicilina, amoxicilina, azitromicina o moxicillin a placebo) fueron más frecuentes en el grupo de pacientes tratados con los antibióticos que con placebo (mediana de diferencia entre los grupos de 10,5%, rango de 2% a 23%). Sin embargo, los abandonos debidos a efectos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos: 1,5% con antibióticos y 1% en el control groups. En las diez comparaciones entre diferentes antibióticos, ninguna de ellos fue superior al otro. Sin embargo, amoxicilina-clavulánico tuvo significativamente más abandonos debidos a los efectos adversos, al menos en relación a cefalosporinas y macrólidos.

Ahovuo-Saloranta A, Rautakorpi UM, Borisenko OV, Liira H, Williams Jr JW, Mäkelä M. Antibiotics for acute maxillary sinusitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11; 2: CD000243.

N. Sistema nervioso Epilepsia: Ketamina y otros antagonistas NMDA en convulsiones refractarias

Epilepsia

Ketamina y otros antagonistas NMDA en convulsiones refractarias

Aunque hay pocos estudios y de pequeño tamaño, los datos apuntan al potencial terapéutico de los antagonistas de los receptores NMDA de glutamato en pacientes con crisis convulsivas refractarias, con resultados interesantes de la ketamina en pacientes pediátricos.

Se ha realizado una revisión sistemática de toda la literatura científica, para identificar todos los artículos originales relacionados con la administración de antagonistas de los receptores NMDA en seres humanos para controlar convulsiones refractarias, evaluando tanto los efectos adversos como la evolución del paciente. La estrategia de búsqueda permitió identificar solo tres estudios estudios prospectivos. De los 110 pacientes adultos descritos, la ketamina tuvo una respuesta favorable sobre las convulsiones (constata electroencefalográficamente) en 56,5%, mientras que fue del 63,5% en los 52 pacientes pediátricos descritos. Los eventos adversos relacionados con la ketamina fueron raras.

Zeiler FA, Teitelbaum J, Gillman LM, West M. NMDA Antagonists for Refractory Seizures. Neurocrit Care. 2014 Feb 12. [Epub ahead of print]

Autismo

Hidroterapia: potencial mejora

Aunque hay un creciente cuerpo de evidencia de que la utilización de hidroterapia en niños con trastornos del espectro autista, se ve limitado por el pequeño tamaño de las muestras estudiadas, la falta de comparación con otros procedimientos, los métodos de muestreo y la falta de mediciones estandarizadas. En cualquier caso, la hidroterapia está demostrando un potencial terapéutico para mejorar las interacciones sociales y los comportamientos de los niños autistas.

Los autores de una reciente revisión procedieron a realizar una búsqueda sistemática de estudios sobre la utilización de hidroterapia en niños con trastorno de espectro autista, a partir de las diversas bases de datos bibliográficas especializadas (Cochrane, CINAHL, PsycINFO, EMBASE, MEDLINE y Academic Search Premier). Se incluyeron aquellos estudios con pacientes con trastornos del espectro autista con un nivel alto funcionamiento y con edades entre 3-18 años, empleasen medidas de los resultados evaluando las interacciones sociales y las conductas, a través de cuestionario o de observación. Cuatro estudios cumplieron con los criterios de inclusión, incluyendo a participantes con 3-12 años de edad y en los que la duración de la intervención varió de 10 a 14 semanas. En general, todos los estudios mostraron algunas mejoras en las interacciones sociales o comportamientos después de una intervención basada en la hidroterapia Halliwick.

Mortimer R, Privopoulos M, Kumar S. The effectiveness of hydrotherapy in the treatment of social and behavioral aspects of children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Multidiscip Healthc. 2014; 7: 93-104.

Pediculosis (piojos)

Concepto

Hay tres tipos de piojos susceptibles de parasitar al ser humano:

Piojo de la cabeza: Pediculus humanus variedad capitis.
Piojo del cuerpo (del vestido): Pediculus humanus variedad humanus, corporis o vestimenti.
Piojo público (que parasita el vello pubiano): Phtirus pubis, conocido también como “ladilla”.

El principal problema asociado a la infestación por piojos es debido a la irritación cutánea ocasionada por la saliva que el piojo inocula al picar, y que contiene una proteína heteróloga capaz de provocar una respuesta de hipersensibilidad que, en la mayoría de los casos, consiste en una reacción local, manifestada por inflamación, edema local y prurito, que puede persistir varios días. El prurito o picor es el síntoma más común, siendo especialmente acentuado en las zonas más parasitadas, como es la nuca y la zona de detrás de las orejas. Se trata de una reacción de hipersensibilidad retardada que puede tardar de dos a seis semanas en desarrollarse después de la primera exposición. En el caso de reinfestación y nuevas picaduras, las respuestas irritativas son más rápidas en manifestarse, con episodios de prurito en uno o dos días tras la nueva exposición. La comezón intensa lleva a rascarse, con excoriaciones posteriores y celulitis secundaria. En la infestación de larga duración, la piel puede llegar a ser liquenificada y hiperpigmentada, sobre todo en el tronco (piojo corporal). En la última fase el individuo alcanza un estado de desensibilización total por lo que no existe reacción cutánea ni inmediata ni retardada, lo que dificulta su detección.

Los síntomas asociados a la infestación por piojos dependen del grado de parasitación y del estado de sensibilización. El picor es especialmente acentuado en las zonas más parasitadas, como la nuca y la zona de detrás de las orejas. En algunos casos, puede aparecer una ligera fiebre, así como dolores musculares, sobre todo en las pantorrillas. Las lesiones típicas por rascado son frecuentes, así como infecciones secundarias de las mismas. En casos extremos de falta de higiene puede aparecer la denominada plica palómica, una especie de casco piloso duro y maloliente bajo el cual se encuentran un gran número de parásitos.

Además de ello, el Pediculus humanus juega un papel importante como vector en la transmisión de algunos microorganismos productores enfermedades, tales como el tifus exantemático epidémico (producido por Rickettsia prowazekii), la fiebre recurrente epidémica europea (Borrelia recurrentis) o la fiebre de las trincheras (Rochalimnaea quintana).

El síntoma capital de las ladillas es un intenso prurito, en gran medida debido a una sensibilización alérgica. Le acompañan excoriaciones producidas por el rascado que pueden complicarse con piodermia, linfadenitis y episodios febriles. En ocasiones aparecen las maculae caerulae, formaciones de 1 cm de diámetro, de color azulado, indoloras, no pruriginosas, localizadas bajo el abdomen y los muslos. Surgen como consecuencia de una reacción específica del huésped a la saliva del insecto.

Epidemiología

Cada comienzo de curso escolar va inequívocamente asociado con la presencia de piojos, sobre todo en colectivos infantiles, constituyendo una verdadera plaga. La mitad de los casos se acumulan entre septiembre y octubre, decreciendo en meses siguientes para incrementarse de nuevo en los meses de febrero y marzo.

El índice de infestación de la población escolar en Europa por el piojo de la cabeza, que vive en el cuero cabelludo, oscila entre un 1-20%. En España, esa prevalencia varía aun más, yendo desde comunidades en las que no alcanza el 1% hasta otras en las que están afectados hasta el 60% de los escolares estudiados. En término medio, el nivel de infestación infantil en España se sitúa en torno al 14%, aunque la exposición al contagio puede llegar a superar el 60%. El que sean los niños en edad escolar el grupo más afectado viene determinado porque su diseminación encuentra el mecanismo de transmisión más favorable, siendo entre los 5 a 12 años el grupo de edad más frecuentemente afectado.

La población femenina presenta índices de infestación más elevados entre los niños, especialmente en niñas de 1 a 6 años. Esta diferencia no parece explicable simplemente por la mayor longitud del cabello, por lo que es muy probable que exista algún tipo de susceptibilidad de carácter fisiológico. En cualquier caso, la mayoría de los niños infestados han experimentado anteriormente el problema. Concretamente, en España, más del el 5% lleva padeciendo el problema durante 5 años o más.

Tradicionalmente asociados con áreas de bajo nivel socioeconómico, sin embargo se constata que en la actualidad la infestación por piojos es un problema ampliamente distribuido en todas las clases sociales. La pediculosis del pubis está igualmente en expansión, coexistiendo con otras enfermedades de transmisión sexual.

Etiología

conSIGUE: Impacto, resumen y conclusiones del programa de investigación (2009 – 2013)

Medida del impacto clínico, económico y humanístico del servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico en mayores polimedicados, en la farmacia comunitaria española

Resumen

La población mundial de personas mayores (65 años o más)¹ aumentó un 5% en la última mitad del siglo XX². Concretamente en Europa, se espera un crecimiento progresivo de la misma hasta el año 2050³. Garantizar una adecuada asistencia sanitaria en esta población representa un reto para los sistemas de salud, nacionales e internacionales. La política sanitaria actual del Gobierno de España y de las Comunidades Autónomas, conceden gran importancia al desarrollo de estrategias para los enfermos polimedicados crónicos dentro del Sistema Sanitario Español. De hecho, diversos documentos basados en la evidencia científica recomiendan realizar un seguimiento periódico del uso de los medicamentos en esta población, individualizando las metas terapéuticas en base a la situación global de sus problemas de salud.

Actualmente, el medicamento representa la tecnología sanitaria más utilizada para tratar problemas de salud. En España, en el año 2013 el gasto público en medicamentos a través de receta ascendió a 9.183 millones de euros. Una inversión tan elevada requiere de métodos que aseguren un uso racional de los medicamentos, optimicen los resultados obtenidos mediante el uso de los mismos y garanticen el control de los problemas de salud tratados. Los fallos de efectividad y seguridad tienen un coste en la salud de los pacientes y un coste en términos de ingresos hospitalarios o visitas a urgencias, visitas al médico, y tratamientos farmacológicos. Por tanto, la morbilidad y mortalidad relacionada con los medicamentos constituye un importante problema de salud pública que preocupa hoy día tanto a los profesionales sanitarios como a los Gobiernos.

En el mundo de la farmacia se está produciendo un cambio de la orientación de su práctica, centrándose cada día más en el paciente, que se materializa en un nuevo concepto, denominado Atención Farmacéutica. La filosofía de esta práctica supone la incorporación en las farmacias de nuevos servicios⁴ profesionales farmacéuticos (SPF) que fundamentalmente buscan optimizar los tratamientos farmacológicos que utilizan los pacientes⁵. En concreto el servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) es el servicio consensuado por diversas organizaciones nacionales del ámbito farmacéutico, tanto científicas como profesionales, para su implantación en España^6,7. Mediante este servicio, realizado en colaboración con el médico y con el propio paciente, el farmacéutico evalúa la farmacoterapia de los pacientes e interviene para conseguir que se cumplan sus objetivos terapéuticos. En otros países como Australia, Reino Unido, EEUU, Canadá o Nueva Zelanda han adoptado servicios similares al SFT con resultados muy satisfactorios para la salud de la población.

Consiste básicamente en que una vez aceptada la invitación del farmacéutico a participar, se adquiere un compromiso entre el paciente y el farmacéutico por el que aprovechando las vistas mensuales que se hacen a la farmacia para recoger los medicamentos dispensados, hablan sobre la medicación, los problemas de salud y las preocupaciones del paciente sobre estos asuntos. El farmacéutico analiza y estudia la información, y junto al paciente decide qué intervención es la más oportuna. La intervención se realiza directamente con el paciente o, en muchos casos, en colaboración y cooperación con el médico. Finalmente se analizan los resultados obtenidos y se recomienza el ciclo.

Con el objetivo de apoyar la toma de decisiones políticas, son necesarias investigaciones que permitan explorar el efecto de servicios como el SFT y comprender, en el contexto de la complejidad de esta intervención, la cadena causal o los factores que intervienen en la aparición de sus resultados⁸.

Programa conSIGUE

El Programa conSIGUE es un proyecto de investigación liderado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y la Universidad de Granada, cuenta con la participación de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y con la colaboración de laboratorios CINFA.

Tiene el apoyo de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), la Fundación Pharmaceutical Care España y las Comunidades Autónomas participantes. Y además, participan investigadores de Universidades internacionales (U. Tecnológica de Sidney y U. de Leeds) y nacionales (Granada, Zaragoza, Vitoria y La Laguna), además de farmacéuticos comunitarios voluntarios.

Figura 1.

Su objetivo general es obtener unos resultados sostenibles en el desarrollo de una farmacia más profesional y orientada a la provisión de Servicios Farmacéuticos en el ámbito de la farmacia comunitaria, para lo que utiliza, a modo de ejemplo, el colectivo de mayores crónicos y polimedicados y el servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico.

Así, conSIGUE se ha planteado como un estudio de investigación organizado en dos fases (Figura 1) con objetivos claramente diferenciados:

1ª fase (2009-2013), conSIGUE Impacto.
2ª fase (2013-2015), conSIGUE Implantación.

1.1. Objetivos

El objetivo del programa conSIGUE impacto fue evaluar el impacto clínico, económico y humanístico del servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico en adultos mayores polimedicados en el ámbito de la farmacia comunitaria. Es decir, mediante este estudio se pretendía analizar si el servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico:

mejoraba los resultados clínicos en el paciente (mejora de problemas de salud no controlados),
si disminuía el número de medicamentos, las visitas a urgencias y los ingresos hospitalarios a la vez que se analizó si era coste-efectivo,
y si mejoraba la calidad de vida de los pacientes.

1.2. Método

Diseño

Se diseñó un ensayo longitudinal (con 6 puntos en el tiempo) controlado aleatorizado por conglomerados. Los pacientes asignados al grupo intervención recibieron el servicio de SFT durante 6 meses siguiendo la metodología consensuada por Foro AF⁶, y los pacientes asignados al grupo comparación recibieron la atención habitual.

Se decidió utilizar el modelo de “ensayo controlado aleatorizado por conglomerados” aunque esto supuso una mayor complejidad en el diseño, la obtención de una muestra mayor y la realización de un análisis estadístico más complejo. Sin embargo, la aleatorización por conglomerados permite minimizar la posible contaminación entre grupos que puede ocurrir cuando se realizan intervenciones cuyo objetivo es modificar el comportamiento humano, en este caso, tanto del paciente como del farmacéutico9. Esto quiere decir que las farmacias se asignaron al grupo intervención y al grupo comparación mediante su aleatorización. Cada farmacia reclutó sus 10 pacientes que recibieron, todos ellos, el servicio de SFT si estaban asignadas a farmacias intervención mientras que recibieron la atención habitual los que se asignaron a una farmacia comparación.

Ámbito de estudio

El estudio se realizó en farmacias comunitarias pertenecientes a Colegios Oficiales de Farmacéuticos de 4 provincias españolas (Guipúzcoa, Granada, Las Palmas y Santa Cruz de Tenerife). El trabajo de campo tuvo una duración de 8 meses.

Pacientes

Los pacientes fueron reclutados en las farmacias participantes de acuerdo a los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores (mayores de 64 años) polimedicados (en tratamiento con 5 o más medicamentos durante al menos 6 meses de forma continuada), que firmaron el consentimiento informado.

Análisis estadístico

Se realizaron análisis descriptivos para las variables recogidas y comparaciones inter e intragrupo. Para medir y ajustar las diferencias en el cambio (entre el inicio y el final del estudio) de las variables principales (número de medicamentos, número de problemas de salud no controlados, calidad de vida, número de visitas a las urgencias hospitalarias y número de ingresos hospitalarios) entre los grupos se utilizó el análisis de la covarianza (ANCOVA). Para evaluar el efecto del servicio de SFT sobre las variables principales del estudio se utilizó un análisis de regresión lineal multinivel. A partir de los modelos generados, se realizaron predicciones (estimaciones) de las variables principales para cada uno de los grupos (intervención, comparación) en cada uno de los 6 periodos del estudio.

Adicionalmente se llevó a cabo un análisis de coste-utilidad (ACU). Los resultados de dicho análisis se han expresado en términos de Ratio Coste-Efectividad Incremental (RCEI). Se calculó el RCEI para cada uno de los 3 escenarios que se exponen a continuación:

Escenario 1: que incluyó costes de medicación, tiempo de intervención y gastos asociados al servicio de SFT.
Escenario 2: que incluyó costes de medicación, tiempo de intervención, gastos asociados al servicio de SFT y visitas a urgencias.
Escenario 3: que incluyó costes de medicación, tiempo de intervención, gastos asociados al servicio de SFT, visitas a urgencias e ingresos hospitalarios.

1.3. Resultados

Características iniciales de la muestra

Participaron (Figura 2) 178 farmacias, 250 farmacéuticos y 1.403 pacientes, de los que 715 estaban asignados al grupo comparación y 688 al grupo intervención [Promedio de pacientes por farmacia: 7,88 (DE: 2,40)].

De los 1.403 pacientes, 1.331 sujetos (94,9%) finalizaron las 6 visitas del estudio, mientras que el resto (n=72), se perdió en alguna de las visitas del mismo. La población total (Figura 3) tenía una edad media de 75,13 (DE: 6,53) años, una media de 4,65 (DE: 1,66) problemas de salud, de los que 1,09 (DE: 1,22) no estaban controlados, y utilizaban una media de 7,56 (DE: 2,44) medicamentos.

Resultados principales

Figura 3.

De acuerdo con los resultados obtenidos en el estudio principal de conSIGUE Impacto, la provisión del servicio de SFT durante seis meses permitió:

Una reducción significativa en el porcentaje de problemas de salud no controlados desde el 29,5% al inicio al 12,7% al final. Es decir, una disminución del 56%. Esto, en valores ajustados teniendo en cuenta las diferencias iniciales respecto al grupo de comparación, supone una reducción de 0,44 problemas de salud no controlados por paciente (valor inicial promedio en el grupo intervención = 1,46).
Una reducción significativa en el porcentaje de pacientes que refirieron haber acudido a los servicios de urgencias. Se pasó del 28,9% al 14,7% al final, lo que significa una disminución del 49%.
Una reducción significativa del porcentaje de pacientes que refirieron haber sido hospitalizados. Se pasó del 13,4% al inicio al 5,9% al finalizar el estudio, lo que supone una disminución del 55%.Sin embargo, aún no se han realizado los análisis oportunos que demuestre una relación causa-efecto entre la provisión del servicio de SFT y la reducción de los ingresos hospitalarios.
Una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente, con un incremento de 6,6 puntos de media (ajustado).
Una reducción media de medicamentos de 0,15 por paciente (ajustado).
Durante el servicio se realizó una media de aproximadamente 1 intervención por paciente y mes. La aceptación de las intervenciones por parte del médico fue incrementándose a lo largo del programa, finalizando con un porcentaje de aceptación cercano al 50%.
A pesar de la variabilidad encontrada en cuanto a los costes necesarios para la provisión del servicio (que incluyeron tiempo del farmacéutico, costes de inversión inicial y costes de mantenimiento) entre las distintas provincias participantes, el precio medio del mismo, asumiendo el mismo beneficio para la farmacia que el generado por la dispensación de un medicamento, es de 279€/paciente/año, lo que supone aproximadamente 23,25€/paciente/mes.

Resultados farmacoeconómicos

Figura 4.

Los análisis farmacoeconómicos realizados mostraron que, independientemente del escenario utilizado, el servicio de SFT es muy coste-efectivo (Figura 4).

Aunque no existen estándares oficiales para su interpretación, es habitual utilizar como referencia en España el umbral de 30.000€/AVAC¹⁰, lo que supone que valores inferiores muestran una mayor calidad de la asistencia. En este sentido el NICE del Reino Unido fija el umbral en valores similares¹¹.

Escenario 1: RCEI= 9.364,99€/AVAC.
Escenario 2: RCEI= 7.486,10€/AVAC.
Escenario 3: RCEI= ’Dominante’, lo que significa que el servicio tiene un gasto asociado muy bajo y una efectividad muy alta. Sin embargo, en este último escenario aún no se ha establecido una relación causa-efecto, por lo que se precisan de análisis adicionales.

2. Conclusiones

La provisión del servicio de SFT durante 6 meses en el ámbito de la farmacia comunitaria reduce significativamente el porcentaje de problemas de salud no controlados, el porcentaje de pacientes que acuden a los servicios de urgencias y el porcentaje de pacientes ingresados en hospitales, en comparación con la atención habitual. Todo ellos mejorando de forma significativa la calidad de vida relacionada con la salud del paciente. El análisis de coste-utilidad realizado, independientemente del escenario seleccionado, muestra que el servicio de SFT es coste-efectivo, siempre teniendo en cuenta las limitaciones del estudio. Se prevé la realización de un análisis de coste-efectividad para evaluar el impacto económico del servicio sobre el control de los problemas de salud.

La provisión del servicio de SFT a pacientes mayores polimedicados durante 6 meses en el ámbito de la farmacia comunitaria en comparación con la atención habitual permite afirmar lo siguiente:
Se consiguió una reducción estadísticamente significativa en el número de medicamentos. Esta reducción mostró ser mayor en aquellos pacientes que utilizaban más de 10 medicamentos.
Se constató que aproximadamente el 25% de los problemas de salud de los pacientes del grupo intervención, no estaban controlados en el momento de inicio del servicio. En este sentido, se alcanzó una reducción cercana al 50% en el número problemas de salud no controlados entre el inicio y el final del estudio, reducción que se produjo de forma progresiva a lo largo de las seis visitas del mismo.
Los problemas relacionados con los medicamentos identificados con mayor frecuencia en todos los periodos de estudio fueron “problema de salud insuficientemente tratado” e “incumplimiento”. La resolución de problemas se consiguió en colaboración con el médico y con el propio paciente.
Se consiguió una reducción estadísticamente significativa cercana al 50% del número de pacientes que refirieron haber acudido a los servicios de urgencias.
Se constató una reducción estadísticamente significativa de más del 50% de pacientes que refirieron haber sufrido un ingreso hospitalario. No obstante, aún no se han realizado los análisis oportunos que demuestren una relación causa-efecto entre la provisión del servicio de SFT y la reducción de los ingresos hospitalarios.
Se obtuvo un incremento significativo de la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente, el cual se produjo de forma progresiva a lo largo de las seis visitas del estudio.
El tiempo medio necesario para la provisión del servicio de SFT es de aproximadamente 7 horas por año por paciente (algo más de media hora al mes por paciente).
Para la provisión del servicio, la farmacia comunitaria precisa de una inversión inicial y unos gastos de mantenimiento por la provisión del servicio. Añadiendo a estos factores el coste del tiempo del farmacéutico y un beneficio similar al de un producto sanitario, y estimando una media de 240 pacientes/farmacia, el precio del servicio de SFT estimado es de 23,25€ por paciente al mes, o lo que es lo mismo, de 279€ por paciente al año.
El análisis de coste-utilidad realizado, independientemente del escenario seleccionado muestra que el servicio de SFT es coste-efectivo.

El farmacéutico comunitario, mediante la provisión del servicio de SFT puede promover el uso racional del medicamento y mejorar los resultados en salud, todo ello mejorando significativamente la calidad de vida de la población. Estos resultados positivos indican que este profesional sanitario, aunque no esté físicamente presente en el centro de salud, puede integrarse funcionalmente de forma efectiva en el equipo multidisciplinar de atención primaria. El modelo español de ordenación farmacéutica, permite que el 99% de la población disponga de una farmacia en su propio municipio, garantizando el acceso, así, en condiciones de igualdad, a lo largo de toda la geografía española. Esta capilaridad farmacéutica garantizaría sin duda que gran parte de la población susceptible de recibir el servicio, se beneficiase del mismo, siempre y cuando se contase con un programa para la implantación generalizada del mismo. La infraestructura ya implantada, combinada con la escasa inversión necesaria para proveer el servicio, permitiría ofertar el mismo con un impacto previsiblemente bajo en los presupuestos sanitarios del SNS, contribuyendo así a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Teniendo en cuenta las características de la muestra analizada, con un alto número de problemas de salud, de los cuales un alto porcentaje no estaban controlados, tratados farmacológicamente con una media cercana a 8 medicamentos, y obviamente, mostrando un envejecimiento progresivo, ponen de manifiesto la necesidad de utilizar todas las estrategias posibles integrando a todo el equipo multidisciplinar de salud para mejorar la calidad de vida de este tipo de población. Con la evidencia aportada con el presente informe, resulta evidente que los Gobiernos deberían considerar la inclusión del farmacéutico comunitario en el equipo de salud para contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.

BIBLIOGRAFIA

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