La OMS y la organización “Salud sin Daño” han aunado esfuerzos para poner en marcha una nueva iniciativa destinada a eliminar el mercurio de todos los dispositivos médicos de medición de aquí a 2020.

En la iniciativa “Atención de Salud sin Mercurio para 2020”, presentada para marcar la firma –el 10 de octubre de 2013- del “Convenio de Minamata sobre el Mercurio”, se insta a eliminar gradualmente los termómetros y los dispositivos de medición de la presión arterial que contienen mercurio. Este objetivo se logrará dejando de fabricar, importar y exportar esos dispositivos y respaldando el empleo de otros aparatos precisos, asequibles y seguros exentos de mercurio. El cual, y sus diversos compuestos, constituye un importante problema de salud pública mundial, ya que el mercurio es una sustancia que se dispersa en los ecosistemas y permanece en ellos durante generaciones.

Aunque el Convenio de Minamata autoriza a los países a seguir empleando mercurio en los dispositivos médicos de medición hasta 2030 en circunstancias especiales, la OMS y la organización no gubernamental “Salud sin Daño” consideran que los efectos negativos que puede tener el mercurio en la salud son tan graves que todos debemos hacer lo posible por respetar la principal fecha fijada en el Convenio, esto es, 2020.

El Convenio también proporciona orientación a los países para que adopten medidas destinadas a eliminar las formas más nocivas de utilización del mercurio, reducir las emisiones de mercurio procedentes de la industria, promover métodos exentos de mercurio, proteger a los niños y las mujeres en edad de procrear de la exposición al mercurio, etc.

El “Convenio de Minamata sobre el Mercurio” se mantiene abierto a la firma de los Estados Miembros y las organizaciones regionales de integración económica en la Sede de las Naciones Unidas de Nueva York hasta el 9 de octubre de 2014.

La Agencia Europea del Medicamento ha publicado las cifras sobre los dictámenes que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el año pasado; así, 81 solicitudes de comercialización recibieron su respaldo, 24 más que en 2012. De las 81 aprobaciones, 38 correspondieron a medicamentos que contenían nuevos principios activos, por 35 de 2012, 25 de 2011 y 15 de 2010. También se aprobaron 11 medicamentos huérfanos, frente a los 8 del año 2012 y a 4 de los dos anteriores, lo que indica una clara tendencia de la industria a dirigir su atención hacia las inmensas necesidades por cubrir de las enfermedades raras.

La cada vez mayor presencia de innovaciones respecto a los últimos años se mezcla con otra tendencia, la del cada vez menor peso de los genéricos en las cifras totales (en parte debido a que muchas compañías han acabado optando por las solicitudes nacionales en lugar de la centralizada), que se ha reducido hasta la mitad de otros años. En cambio, 2013 fue un buen año para los biosimilares: cuatro fueron aprobados, incluyendo los dos primeros anticuerpos monoclonales de la categoría. En los últimos cinco años solo se había aprobado un biosimilar, lo que da idea del interés que han recobrado tras las primeras expiraciones de anticuerpos monoclonales.

Por áreas terapéuticas, el mayor número de opiniones positivas del CHMP corresponde a fármacos oncológicos: 16 fueron aprobados en 2013, y 12 de ellos eran innovaciones. La mayoría están dirigidos a terapias personalizadas. La EMA también destaca los 5 fármacos aprobados para diabetes tipo 2 (cuatro de ellos, nuevos principios activos), 4 para VIH y 3 para tuberculosis multirresistente, indicación huérfana asociada con una tasa de mortalidad muy alta.

En el viraje de la industria farmacéutica hacia el nicho y las necesidades no cubiertas destaca también el número de medicamentos que se han incorporado al vademécum a través de caminos regulatorios especiales, debido a que se trata de patologías tan extrañas que no se pueden proporcionar datos exhaustivos para su autorización. La Agencia Europea concedió la aprobación bajo circunstancias excepcionales a 9 fármacos; entre ellos, agentes anticancerígenos, moléculas para enfermedades raras y una vacuna contra la viruela. A ellos hay que añadir la inclusión de dos moléculas para el virus de la hepatitis C que han entrado en uso compasivo.

La Agencia Europea también destaca que la mitad de las solicitudes recibieron asesoramiento científico por parte del CHMP, lo que se tradujo en un 90 % de posibilidades de recibir una opinión positiva; en cambio, aquellos que no pidieron este tipo de asesoramiento solo tuvieron un 30 % de probabilidad de tener el visto bueno.

La aparición de los primeros anticuerpos monoclonales biosimilares está generando cierta “incertidumbre” en el ámbito científico, en el que muchos profesionales coinciden en la necesidad de fijar un ámbito regulatorio específico que impida su sustitución por el original, como actualmente se hace con los medicamentos genéricos.

Hay tendencia a asimilar genéricos y biosimilares pero no son lo mismo, según ha indicado la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño. Ambos fármacos -genéricos y biosimilares- surgen a partir de una molécula que lleva más de 10 años en el mercado y pierde la patente. Sin embargo, recuerda Avendaño, mientras que los genéricos presentan el mismo principio activo que el compuesto químico original, en el caso de los biosimilares su estructura es más compleja y lo que hace que se catalogue como tal es que ha demostrado una “similar” calidad y eficacia que el medicamento con que se compara, pero “no son copias exactas”, aclara.

Además, los anticuerpos monoclonales presentan unas particularidades en comparación con otros productos biológicos, como la insulina o la hormona de crecimiento, por su mecanismo de acción y por su posible inmunogenicidad, lo que ha propiciado que las autoridades sanitarias europeas hayan elaborado unas directrices singulares para los biosimilares de estos compuestos.

En términos de seguridad pueden surgir incertidumbres en cuanto a posibles efectos adversos que hay que detectar mediante un sistema de farmacovigilancia posterior a su autorización. El problema es que su llegada al mercado a menor precio puede abrir la puerta a políticas de sustitución por temas puramente administrativos (económicos), que no se puede producir “de forma automática” como sucede con los genéricos.

Por todo ello, en el ámbito clínico inquieta la respuesta que pueden ofrecer estos fármacos a largo plazo y la autorización de aquellos biosimilares que cuentan con más de una indicación terapéutica. Y en el caso de la farmacovigilancia posterior a su autorización, los expertos piden que se identifiquen a estos fármacos biológicos a través de su nombre comercial y el número de lote, y no a través del nombre de la molécula.

De hecho, ha recordado Avendaño, las normas europeas ya establecen que los biológicos deben prescribirse por marca y no por principio activo, al contrario que con el resto de medicamentos.

La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) respalda al Gobierno en su intención de regular el uso del cigarrillo electrónico y propone que se consideren productos medicamentosos. De esta forma, los riesgos en cuanto a la posible toxicidad provocada por falta de control de los componentes de los líquidos o por manejo inadecuado de las distintas partes del cigarrillo se podrán evitar.

Según la SEPAR, ante las dudas que plantea la formulación de los cigarrillos electrónicos, su regulación como medicamento facilitaría que se evaluara de forma científica la eficacia y la seguridad de uso del producto, y obligaría a que su producción estuviera sometida a intensos controles de calidad, quedando controlado su consumo y los estándares de calidad; además se facilitaría la investigación científica y médica de este dispositivo.

Desde la SEPAR se apunta que los cigarrillos electrónicos, sin duda pueden ofrecer ventajas frente al consumo de tabaco tradicional y tiene aspectos que pueden ser positivos en el proceso de deshabituación. Sin embargo, los neumólogos denuncian que aún existen importantes vacíos de conocimiento en torno al cigarrillo electrónico, por ejemplo, en cuanto a los efectos a medio y largo plazo de sus ingredientes. Estos cigarrillos contienen diversas sustancias químicas que son vaporizadas y llegan directamente a los pulmones, unas que contiene el líquido y otras que se producen a consecuencia de su calentamiento y aparecen en el vapor. Las más habituales en el líquido son propilenglicol, glicerina y nicotina (algunos no contienen nicotina y los que la contienen lo hacen en menor porcentaje que un cigarrillo). El propilenglicol y la glicerina son inofensivos cuando son utilizados por vía oral; no obstante, cuando se usan por vía inhalada su inocuidad no ha sido claramente demostrada, explica Carlos Jiménez, director del Programa en Investigación en Tabaquismo.

En cuanto al vapor se ha detectado formaldehído, acetaldehído y acroleínas, aunque en menor cantidad que en los electrónicos. También se localizan metales como cromo, plomo y níquel, en este caso, en niveles más elevados que los detectados en el humo de los cigarrillos, siendo estas sustancias calificadas como carcinogénicas sin determinar un umbral de seguridad para su consumo.

Otro problema que presentan los cigarrillos electrónicos es que aunque son utilizados principalmente por fumadores que quieren dejarlo, por quienes quieren reducir el consumo o por exfumadores, un pequeño número de no fumadores también los consume. En este pequeño grupo se encuentran por una parte los menores (un 3 %-5 % de jóvenes no fumadores lo han utilizado en alguna ocasión) y no fumadores que se inician así en el consumo de tabaco.