La Comisión Europea (CE) propone revisar la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) para hacerla más ágil y flexible y adaptarla a las necesidades de los ciudadanos y las compañías de toda la UE. En un comunicado la CE aclara que la revisión hará que los medicamentos estén más disponibles y sean más accesibles y asequibles. Respaldará la innovación e impulsará la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica, promoviendo al mismo tiempo unas normas medioambientales más estrictas. Además de esta reforma, la CE trabajará para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM).
La revisión incluye las propuestas de una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislación farmacéutica vigente, incluida la legislación sobre medicamentos para niños y para enfermedades raras. Tiene por objeto alcanzar los siguientes objetivos principales:
• Crear un mercado único de los medicamentos que garantice que todos los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a unos medicamentos seguros, eficaces y asequibles.
• Seguir ofreciendo un marco atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.
• Reducir de manera drástica la carga administrativa acelerando significativamente los procedimientos y reduciendo los plazos de autorización de los medicamentos, de modo que lleguen más rápido a los pacientes.
• Mejorar la disponibilidad y garantizar que los pacientes puedan siempre recibir los medicamentos, independientemente del lugar de la UE en el que vivan.
• Abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente a través del concepto «Una sola salud».
• Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.
RAM
A lo largo de los últimos años, el uso excesivo e indebido de antibióticos ha provocado un aumento de la resistencia a los antimicrobianos (RAM); es decir, que los antimicrobianos pierden su eficacia y tratar las infecciones es cada vez más difícil, si no imposible en algunos casos. Por lo tanto, el paquete que ha presentado la UE también incluye una propuesta de Recomendación del Consejo que contiene medidas complementarias para combatir la RAM en los ámbitos de la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, a través del llamado concepto “Una sola salud”.
La propuesta apoya el uso prudente de los antimicrobianos, recomendando objetivos concretos y mensurables para reducir su uso y promover altos niveles de prevención de las infecciones (especialmente en los hospitales) y de control en el ámbito de la salud humana.