La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha convertido en permanente su programa de apoyo para la certificación de productos sanitarios huérfanos en la Unión Europea, tras haber sido probado como piloto entre 2024 y 2026.
El nuevo sistema establece un procedimiento voluntario que busca facilitar el desarrollo y evaluación de dispositivos destinados a enfermedades raras.
Ayudar a fabricantes y organismos notificados son los objetivos principales para superar las exigencias clínicas del reglamento europeo, especialmente en casos donde resulta difícil generar evidencia por el reducido número de pacientes.
El proceso se estructura en dos fases: primero, la evaluación para determinar si un producto puede considerarse huérfano; y segundo, el asesoramiento sobre la estrategia de desarrollo clínico y los datos necesarios para su validación.
Con esta medida, la EMA pretende evitar barreras regulatorias y fomentar la innovación, garantizando que estos productos puedan llegar al mercado pese a las dificultades inherentes a su desarrollo.