El pasado 8 de julio el Parlamento Europeo aprobó su posición para las negociaciones con el Consejo sobre la ampliación de las competencias de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Con objeto de dar más poderes a la agencia ante posibles crisis, gestión de medicinas y equipamiento médico, los eurodiputados piden la creación de una base de datos digital e interoperable para detectar, predecir y evitar la escasez de medicamentos, saliendo como ejemplo el Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos (CISMED) puesto en marcha en España por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Esa nueva base de datos facilitaría, de manera permanente, el acceso e intercambio de información entre la agencia y las autoridades nacionales correspondientes.
Los ensayos clínicos efectuados durante la pandemia han puesto de manifiesto algunas lagunas, incluida la duplicación de esfuerzos, la infrarepresentación de importantes subgrupos de población en las pruebas -en base al género, la edad, la etnia y las comorbilidades médicas- , y la falta de colaboración entre los diferentes ensayos. Para mejorar esta situación, el Parlamento apuesta por aumentar la coordinación, mejorar el diseño de los ensayos y hacerlos más transparentes. El mandato negociador del PE salió adelante con 587 votos a favor, 28 en contra y 81 abstenciones.
El ponente de la iniciativa, Nicolás González Casares (PSOE) señaló durante su intervención que “la pandemia ha mostrado que la Unión Europea y los Estados miembros no estaban preparados para un desafío de esta magnitud y agencias como la EMA no tenían las competencias adecuadas ni recursos suficientes. Queremos reforzar sus poderes para permitirle gestionar futuras emergencias. En relación con los problemas de suministro de medicamentos González declaró durante su intervención en el Parlamento Europeo que “con la nueva base de datos facilitamos a la agencia un instrumento clave para vigilar el suministro de medicamentos y evitar que falten”, poniendo como ejemplo el CISMED española y haciendo referencia además a los trabajos para su extensión al resto de países de la Unión.
Este proyecto de normas para reforzar el mandato de la EMA forma parte de un conjunto de medidas más amplio, el paquete de la Unión Europea de la Salud, que también incluye un refuerzo del mandato del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y un proyecto de acto legislativo sobre las amenazas transfronterizas para la salud. En el caso de la EMA los objetivos son supervisar y mitigar la escasez de medicamentos y productos sanitarios considerados esenciales para hacer frente a emergencias de salud pública; garantizar el desarrollo oportuno de medicamentos de gran calidad, seguros y eficaces, con un enfoque particular en la respuesta a emergencias de salud pública y proporcionar la estructura para el funcionamiento de los paneles de expertos que evalúan los productos sanitarios de alto riesgo y prestan asesoramiento esencial en materia de preparación y gestión de crisis.