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Evaluación de tecnologías sanitarias en la toma de decisiones de medicamentos para enfermedades raras: comparación de los procesos entre países

Los medicamentos desarrollados para el tratamiento de enfermedades raras ofrecen importantes beneficios para la salud. Sin embargo, continúan “desafiando” la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) tradicional, el reembolso y la fijación de precios en todo el mundo. La evidencia sobre la eficiencia de estos fármacos es, a menudo, limitada, por el reducido número de pacientes y la heterogeneidad de este tipo de enfermedades, lo que conlleva una importante incertidumbre en la toma de decisiones.

En respuesta a estos desafíos, en Canadá se han propuesto recientemente una serie de procesos modificados que ayuden a manejar esta incertidumbre, al mismo tiempo que mejoran el acceso de los pacientes a este tipo de fármacos. Sin embargo, los pasos específicos sobre los términos y condiciones de dichos procesos todavía no han sido establecidos. Con la finalidad de obtener información de experiencias similares que puedan ser de utilidad para guiar las deliberaciones realizadas por los principales decisores de Canadá y asegurar que cualquier proceso modificado refleja la evidencia disponible en el mundo real, se desarrolló un estudio en el que se compararon los procesos de fijación de precio y reembolso de medicamentos huérfanos en diferentes países con un perfil socioeconómico y demográfico similar al de Canadá.

El estudio se llevó a cabo mediante una revisión de alcance de documentos relevantes sobre la ETS, publicados en inglés, en los que se informase sobre el proceso de precio y reembolso de medicamentos huérfanos, a partir del año 2010, en Alemania, Australia, Canadá, España (Cataluña), Francia, Italia, Nueva Zelanda, Países Bajos, Reino Unido (Inglaterra, Escocia y Gales) y Suecia. Además, se desarrollaron entrevistas con miembros de los comités de revisión de Alemania, Australia, Cataluña, Francia, Italia y Reino Unido. De forma paralela, desde un enfoque de estudio de casos, se analizó el proceso de precio y reembolso de un conjunto de siete medicamentos para enfermedades raras evaluados por varios países y por la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) en los últimos 5 años. Por último, se celebró una reunión virtual de reflexión con múltiples decisores (pacientes, pagadores, especialistas de ETS, industria y ámbito académico).

Tras el análisis se observó que, de todas las jurisdicciones incluidas en el análisis, únicamente el Sistema Nacional de Salud de Inglaterra –a través del Highly Specialized Technologies Programme– presenta un proceso específico para evaluar los costes y beneficios de un limitado número de fármacos para enfermedades muy raras. En el resto de las jurisdicciones, se han modificado algunos pasos del proceso genérico de precio y reembolso para facilitar el rápido acceso de este tipo de medicamentos. De forma específica, en Francia, Alemania y Países Bajos, una vez que el medicamento huérfano recibe la aprobación regulatoria, su valor terapéutico se considera probado, es decir, no se requiere de la ETS, permitiendo su acceso a los pacientes a un precio fijado por el fabricante, siempre y cuando su impacto presupuestario anual no supere los 30 millones de euros en Francia, 50 millones de euros en Alemania y 2,5 millones de euros en Países Bajos. En Italia, los medicamentos huérfanos, así como aquellos con una importancia social y terapéutica excepcional, o empleados únicamente de forma hospitalaria, son seleccionados para la evaluación acelerada (100 días desde la presentación de la solicitud en lugar del periodo estándar de 180 días).

La gravedad de la enfermedad, la ausencia de alternativas, el valor terapéutico, la calidad de la evidencia y el valor monetario son factores que se han tenido en cuenta en todos los procesos de toma de decisiones. Únicamente el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) británico ha definido un umbral de coste-efectividad, que se sitúa en un rango de 100.000 a 300.000 libras por año de vida ajustado por calidad en tecnologías altamente especializadas. El impacto presupuestario se considera en todas las jurisdicciones, excepto en Suecia. De los siete medicamentos huérfanos incluidos en el estudio de casos, el país con mayor número de recomendaciones positivas fue Francia, seguido de Alemania.

Basándose en los hallazgos obtenidos, en el estudio se propusieron siete recomendaciones de posibles acciones a aplicar en Canadá en el proceso de fijación de precio y reembolso, las cuales se centraron en: 1) mejorar de forma específica el acceso de los medicamentos huérfanos; 2) determinar cuándo es necesaria una ETS; 3) mejorar la coordinación ente los grupos decisores durante la toma de decisiones sobre precio y reembolso; 4) desarrollar un marco canadiense para el manejo de planes de acceso; 5) crear una infraestructura de manejo de datos de medicamentos para enfermedades raras; 6) asegurar el compromiso continuo de grupos de pacientes y clínicos; y 7) favorecer la investigación con la finalidad de mejorar el entendimiento acerca de la implementación de diferentes opciones de decisión y financiación, como pueden ser los programas de pago por resultados u otro tipo de modelos de financiación.

Comentario

A pesar de que el estudio se centra únicamente en la revisión de los procesos desarrollados por un selecto grupo de países, sin recoger la totalidad de aproximaciones realizadas en el mundo, y que tan solo un grupo representativo de medicamentos huérfanos fueron seleccionados para su análisis, los resultados alcanzados permiten mostrar las tendencias actuales en las estrategias de precio y reembolso en el mundo, pudiendo servir de aprendizaje para su aplicación en Canadá y, por extensión, en otros países.

La variabilidad existente en los mecanismos desarrollados por los diferentes países en el proceso de precio y reembolso de los medicamentos huérfanos pone de manifiesto la necesidad de aunar esfuerzos en lograr una financiación selectiva, pero que incorpore la equidad y que cuente en su evaluación con criterios clave establecidos de forma específica y transparente, con la participación de todos los agentes decisores y que permita la reevaluación mediante la recopilación y revisión de datos observados en la práctica clínica real (real-world evidence, RWE) que respalden los programas de reembolso innovadores

Costes de mortalidad prematura por cáncer en Europa en 2020: comparación entre el enfoque del capital humano y de los costes de fricción

El cáncer es la principal causa de mortalidad en el mundo: se estima que en el año 2020 se produjeron alrededor de 10 millones de muertes. Todo ello genera una importante carga económica y social, la cual ascendió a 200 billones de euros en Europa en el año 2018, teniendo en cuenta tanto los costes directos (costes sanitarios específicos del cáncer, incluyendo los farmacológicos) como los indirectos (mortalidad prematura, morbilidad y cuidados informales).

En la gran mayoría de los estudios publicados sobre costes de la enfermedad, los costes de productividad –que representan una importante proporción de los costes totales asociados al cáncer– han sido evaluados desde el enfoque del capital humano. Sin embargo, países como Canadá, Países Bajos y Alemania han incluido en sus guías nacionales de Farmacoeconomía el enfoque de los costes de fricción. Este enfoque se basa en la asunción de que, en muchas economías, la tasa de desempleo se sitúa por encima del desempleo friccional y, por lo tanto, los trabajadores perdidos por enfermedad y mortalidad prematura pueden ser reemplazados por desempleados.

Algunos estudios han tratado de analizar las diferencias entre los costes de productividad relacionados con el cáncer estimados a través del enfoque del capital humano y de los costes de fricción, aunque se han limitado a un único o varios tipos de cáncer, localizados en un único país.

Ante la ausencia de una aproximación metodológicamente estandarizada se ha desarrollado recientemente un estudio con la finalidad de estimar la pérdida de productividad por mortalidad prematura asociada al cáncer en Europa en el año 2020, comparando el enfoque del capital humano y de los costes de fricción por país, sexo y tipo de cáncer.

Los datos de mortalidad por tipo de cáncer, sexo y grupos de edad (contemplando un rango de 15 a 64 años) se obtuvieron de base de datos GLOBOCAN 2020, incluyéndose un total de 23 tipos de cáncer en 31 países europeos. La estimación se centró en la pérdida de productividad laboral a partir del valor monetario producido por una persona que está trabajando. Los años potenciales de vida laboral perdidos (APVLP) se calcularon teniendo en cuenta los años de productividad potencial que han sido perdidos a causa de una muerte prematura por cáncer antes de los 65 años, por sexo y país, así como el salario anual bruto por grupos de edad, sexo y país.

De acuerdo con los resultados del presente estudio, en el año 2020 se estimó un total de 336.964 muertes prematuras por cáncer en Europa, generando 2.833.925 APVLP. Los costes de mortalidad prematura por cáncer se estimaron en 54,02 billones de euros de acuerdo con el enfoque del capital humano y en 1,57 billones de euros desde el enfoque de los costes de fricción (Tabla 1). En concreto, en España, se estimaron 27.452 muertes prematuras por cáncer (238.330 APVLP) que alcanzaron un coste estimado de 3,56 billones de euros (129.645 euros/muerte) desde el enfoque del capital humano y 0,56 billones de euros (2.043 euros/muerte) desde el enfoque de los costes de fricción (ratio capital humano/costes de fricción: 63,5).

Los cánceres que acumularon un mayor coste de mortalidad prematura en Europa fueron el cáncer de pulmón (enfoque del capital humano: 11,08 billones de €; enfoque costes de fricción: 0,39 billones de €), el cáncer de mama (enfoque del capital humano: 5,04 billones de €; enfoque costes de fricción: 0,12 billones de €) y el cáncer colorrectal (enfoque del capital humano: 4,85 billones de €; enfoque costes de fricción: 0,14 billones de €).

En conclusión, a pesar de la diferencia significativa entre los costes estimados con cada uno de los enfoques, es importante destacar que la clasificación del coste total por mortalidad prematura por región, país y tipo de cáncer fue generalmente independiente del enfoque de valoración seleccionado.

Comentario

Los hallazgos realizados en el presente estudio ofrecen una valiosa información a los investigadores y a los responsables en la toma de decisiones, proporcionando un ejemplo práctico de cómo los costes pueden variar significativamente en función de la metodología seleccionada. Por este motivo, es muy importante que cuando se informe sobre los costes de productividad en una determinada patología o con una determinada intervención sanitaria, se precise asimismo el tipo de metodología empleada en su cálculo.

A pesar de que en el presente estudio no se han tenido en cuenta otras formas de pérdida de productividad relacionadas con el cáncer, como pueden ser el absentismo temporal o permanente, no deja de llamar la atención la sobreestimación de los costes de productividad desde el enfoque del capital humano, pudiendo deberse a que este enfoque asume que los trabajadores no son reemplazados tras una enfermedad o fallecimiento. Del mismo modo, el enfoque de los costes de fricción es altamente vulnerable al marco macroeconómico y a las condiciones del mercado laboral de un país.

Si bien una serie de limitaciones rodean la utilización del enfoque de los costes de fricción, el uso de un marco metodológico estandarizado para estimar el coste de productividad basado en los datos nacionales disponibles públicamente proporciona una estrategia potencial para superar la variabilidad actualmente observada en los enfoques de valoración, fortaleciendo el argumento para su inclusión en futuros análisis coste-efectividad.

Implementación de acuerdos de riesgo compartido para medicamentos innovadores: la experiencia en Cataluña

Los medicamentos innovadores son esenciales para mejorar los resultados en salud en ciertas enfermedades. Sin embargo, frecuentemente se asocian con una limitada evidencia sobre su beneficio clínico y con un elevado precio. Entre el año 2015 y 2019, la European Medicines Agency autorizó 416 tratamientos, de los cuales un 42% tenían una nueva sustancia activa que nunca había sido aprobada en la Unión Europea.

En este sentido, y debido a la incertidumbre que rodea a los fármacos innovadores en cuanto a su efectividad, eficiencia e impacto presupuestario, el acceso para este tipo de medicamentos es, a menudo, un reto, por lo que los sistemas de sanidad públicos se han visto obligados a introducir nuevos mecanismos de financiación, como son los acuerdos de riesgo compartido (ARC). Los ARC se pueden categorizar, de forma simplificada, en acuerdos basados en resultados en salud y en acuerdos basados en resultados financieros.

Con el objetivo de mejorar el conocimiento de los resultados en salud y económicos, así como lograr mejorar el diseño de futuros ARC, se realizó un estudio en el que se describieron diferentes tipos de ARC implementados en Cataluña, bajo el amparo del Programa de Armonización Farmacoterapéutica (PHF) del CatSalut. Se llevó a cabo un análisis descriptivo de los ARC firmados entre enero de 2016 y diciembre de 2019, diferenciándose entre los acuerdos basados en resultados en salud y los acuerdos basados en resultados financieros.

Durante el periodo de estudio se llevaron a cabo 15 ARC, de los cuales 8 se basaron en resultados en salud y 7 en resultados financieros (Tabla 2). La totalidad de los acuerdos basados en resultados en salud fueron programas de pago por resultados, por lo que CatSalut pagó el precio de reembolso de todos los tratamientos por adelantado, pero el titular de la autorización de comercialización reembolsó el coste total de los pacientes que no lograron alcanzar los objetivos clínicos definidos en el ARC.

De los 1.453 pacientes tratados bajo un programa de pago por resultados, el 35% fueron excluidos por no reunir las condiciones establecidas en el acuerdo (el 22% de ellos no reunieron los criterios de elegibilidad, el 63% no completaron el periodo de seguimiento y al 15% le faltaban datos de registro). Del total de pacientes incluidos (n= 951), el 21% no alcanzaron los resultados acordados en el periodo establecido. Las principales causas de discontinuación del tratamiento en Oncología fueron: progresión radiológica, pérdida del estado funcional, ausencia de beneficio clínico, toxicidad y fallecimiento. En la esclerosis múltiple, todos los casos de discontinuación del tratamiento se debieron a la ausencia de mejoría en la movilidad. El coste total de los medicamentos financiados mediante un programa de pago por resultados durante el periodo del estudio fue de 9.295.755 euros; un 11% de ese total (1.031.177 euros) se reintegró a CatSalut. Alrededor del 99% del importe reintegrado fue en el área de Oncología.

Respecto a los acuerdos basados en resultados financieros, de los 2.103 pacientes tratados, un 2% fueron excluidos por no cumplir con los criterios de elegibilidad. El coste total de los medicamentos financiados mediante este tipo de acuerdo durante el periodo del estudio fue de 51.689.728 euros, de los cuales un 2,6% se reintegró a CatSalut.

En conclusión, tanto los programas de pago por resultados en salud como los acuerdos basados en resultados financieros fueron empleados en Cataluña para gestionar las incertidumbres relacionadas con el acceso a fármacos innovadores, las cuales estuvieron relacionadas en la mitad de los casos con la efectividad de los nuevos fármacos, y en la otra mitad con su potencial impacto presupuestario.

Comentario

En el año 2014, CatSalut desarrolló una guía metodológica con el objetivo de estandarizar los criterios de implementación de los ARC, adoptando un rol de liderazgo en el establecimiento de este tipo de acuerdos de financiación. Los avances en el ámbito de la biología molecular han favorecido el desarrollo de nuevos fármacos, caracterizados, cada vez más, por un elevado nivel de innovación y elevado coste que, en ocasiones, se asocia con una relevante incertidumbre a la hora de autorizar su comercialización. En este nuevo escenario, sería recomendable elevar al ámbito nacional la guía desarrollada por CatSalut de forma que se logren estandarizar los acuerdos de financiación, definiendo el valor terapéutico de los medicamentos innovadores de acuerdo con su valor añadido, los principios del uso racional y la disponibilidad y optimización de los recursos, a la vez que se garantiza la equidad en el acceso nacional a los tratamientos.

Debido al carácter confidencial de este tipo de acuerdos, su comparación o la transferencia de los resultados a otras regiones o países se ha visto dificultado. En este sentido, el presente estudio proporciona información relevante que puede ser útil en la toma de decisiones, permitiendo la adaptación de las recomendaciones iniciales para el uso y acceso de los fármacos, aunque todavía son necesarios esfuerzos adicionales para incrementar este tipo de acuerdos y su divulgación de forma más transparente.

Financiación de medicamentos: acuerdos de riesgo compartido

Los Acuerdos de Acceso de Medicamentos o Acuerdos de Riesgo Compartido (ARC)1,2 son aquellos “contratos” o acuerdos en los que el precio y nivel de reembolso están basados en esquemas futuros, relacionados con los resultados en salud y calidad de vida de los pacientes obtenidos o esperados de los nuevos fármacos, facilitando el acceso a los mismos, bajo condiciones de gran incertidumbre, con el fin de maximizar su uso efectivo o limitar su Impacto Presupuestario.

Estos acuerdos han recibido diferentes denominaciones (acuerdos de acceso gestionado, acuerdos de riesgo compartido basados en resultados, cobertura basada en generación de evidencia, esquemas de acceso de pacientes, licencias condicionadas, programas de pago por resultados), siendo la más comúnmente utilizada la denominación de acuerdos de riesgo compartido.

Taxonomía de acuerdos de riesgo compartido

3,4

Tipos de acuerdos existentes y emergentes entre industria y pagadores

_Modelo estándar: reembolso tradicional basado en el pago del total de unidades vendidas independientemente de resultados sobre la salud u otros.

_Acuerdos de base financiera: limitación y distribución de incertidumbre financiera sobre criterios de uso acordados.

_Acuerdos basados en resultados: modificación de condiciones de financiación en función de resultados clínicos.

_Acuerdos de generación de evidencia: pago condicionado al desarrollo de evidencia científica.

Dentífricos

Resumen

Si bien los dentífricos –más comúnmente conocidos como pastas de dientes– ahora pueden encontrarse en cualquier supermercado, además de en las farmacias, hace unos años eran de venta casi exclusiva en estos establecimientos sanitarios. Hoy en día tienen composiciones y reclamos publicitarios muy diversos, pero en el pasado era común que incluyeran perborato sódico entre sus componentes activos, por sus propiedades beneficiosas para una adecuada higiene y blanqueamiento de los dientes. Dada su larga y amplia tradición de uso, han quedado para la posteridad multitud de recipientes y anuncios usados en su comercialización. El presente artículo revisa e ilustra algunos curiosos ejemplos, desde bolsas de papel hasta cajas de distintas formas y materiales; o carteles que redundan en la relevancia que, en línea con lo expuesto anteriormente en varios artículos de esta sección, la figura de la mujer tuvo en la publicidad farmacéutica durante el siglo pasado.

Introducción: notas del autor

Si el anterior artículo me ocupó del bicarbonato, este me parece oportuno dedicarlo a los elementos para limpiar los dientes, pues antaño ambos eran muy vendidos en las oficinas de farmacia. Muchos de los lectores más jóvenes (si los tengo) se asombrarán de la introducción aquí de este asunto, cuando en la actualidad se venden en casi cualquier sitio, no solo en las parafarmacias. Sin embargo, durante mucho tiempo, formaron parte de las sustancias de tenencia exclusiva en las oficinas de farmacia, como tantas otras hoy despachadas en los más variados comercios.

He hablado ya del yogur. En la farmacia de mi padre había una nevera de madera, con un amplio recipiente de zinc para el hielo –que debía renovarse a diario– y un termómetro de máximas y mínimas en su interior. Allí se guardaba el yogur, las vacunas y algún otro medicamento necesitado del frío. La peña de amigos paterna la formaban principalmente algunos farmacéuticos y muchos médicos, aficionados todos a los toros y a la caza. Después de las comilonas celebradas en la casa familiar, en Madrid o en la provincia de Burgos, los oía discutir sobre las cualidades curativas del Yogur o del Kéfir, muy similar pero entonces exótico entre nosotros. Las conversaciones se hacían entre larguísimos tragos de licor –considerado cardiotónico por la mayoría de los galenos presentes– y varahadas de humo de los mejores puros cubanos. Puede sorprender ese uso inmoderado de sustancias hoy consideradas insalubres. En ese tiempo no era así, como tampoco las anfetaminas, a las que se habían acostumbrado durante la guerra civil. Luego fueron muy empleadas en la mundial y hasta fechas relativamente recientes se seguían dispensando sin receta en las farmacias españolas. De la misma manera, un poco más tarde, hacia los años setenta, uno de mis profesores de Higiene, discípulo del Doctor Piédrola, lanzaba auténticos mítines antitabaco mientras se fumaba media cajetilla de cigarrillos en la hora de clase. Su lema era el mismo de muchos teólogos y moralistas: haz lo que digo, no lo que hago.

Junto a esa nevera, en la botica de mi padre, había un amplio primer almacén, en donde se alineaban, perfectamente ordenadas, las muchísimas aguas minerales que hoy se amontonan en los supermercados, pero con mucha más variedad. Existía una hidrología muy desarrollada (muy poco eficaz probablemente) y a nadie se le ocurría beber agua mineral salvo prescripción médica. En honor a la realidad, muy pocas personas empleaban el agua como bebida habitual única. Como decía la canción popular: el agua para las ranas y “pa” los peces que nadan bien; en comidas y cenas, el vino estaba siempre presente. Si su economía no era desahogada o deseaban librarse de tener que acudir todos los días a la botica, los consumidores o los pacientes también podían emplear los litines, sales mediante las cuales se pretendían imitar las aguas de los principales balnearios o disimular el sabor de las caseras en zonas donde eran excesivamente ricas en minerales, metales o arcillas.

Me estoy refiriendo a la España de la posguerra, en donde las carreteras secundarias de mi pueblo, en la provincia de Burgos, eran de tierra; el agua corriente no había llegado a las casas; se acarreaba con cántaros o se subía mediante un motorcito del pozo familiar y la luz eléctrica era una débil y delicadísima lamparilla amarillenta, cortada al menor incidente atmosférico. La principal fuente de energía era la leña. Quienes no tenían posibles para comprarla, podían recogerla del monte un día al año. Al amanecer tocaban las campanas y los carros salían en alocada carrera para llegar los primeros. Durante todo el día acarreaban piñas, teas de los pinos resineros y la leña esparcida por el monte. Quedaba como una patena y no había un solo incendio. Cuando alguna tormenta lanzaba un rayo en el monte, se tocaban las campanas de la Iglesia a rebato y, en un dos por tres, los vecinos lo apagaban sin mayor necesidad de ayuda. Los caminos los arreglaban ellos mismos, mediante la prestación voluntaria de trabajo decretada por el Ayuntamiento. Quien no podía acudir por cualquier causa, pagaba a un jornalero para ocupar su lugar y así funcionaban bastante bien las cosas, aunque las calles no estuvieran asfaltadas y en verano se convirtieran en montones de arena polvorienta y en invierno de lodo. Lamentablemente también había gentes muy pobres, muchos enfermos tuberculosos, muchos niños raquíticos y algunas familias necesitadas de recoger las heces secas de las bestias, en serones, para utilizarlas como fuente de calor, a la manera efectuada desde al menos el Renacimiento entre los muy humildes de España y América, porque carecían incluso de carro para acudir al reparto anual.

En esas farmacias se dispensaban también leches infantiles, alimentos para niños cuando aparecieron, biberones, pañales… que poco a poco pasaron a otros lugares de venta. Junto a ellos, los preservativos. Un boticario amigo –muy profundamente católico– los tenía siempre en su farmacia porque trabajaba junto a un barrio de prostitución. Cuando se lo intentaban recriminar contestaba que su obligación como sanitario y como seguidor de Cristo era evitar la enfermedad, antes de criticar la forma de vida de los otros. Su opinión no preponderó y los profilácticos salieron de las boticas o, al menos, no se mantuvo la exclusividad en su venta. Allí también se conseguían los dentífricos, muchos de los cuales empezaron a fabricarse en las propias farmacias o en laboratorios farmacéuticos, anejos a las boticas o alejados de ellas.

El perborato sódico

Bolsas de papel

El llamado “menudeo” era parte importante de las ventas de las farmacias, como también las fórmulas magistrales. Recuerdo al mozo de la paterna, embutido en una bata azul, dedicado a pesar y meter en bolsas de papel de color blanco, con las señas de la botica grabadas en azul, cantidades exactas de bicarbonato, manzanilla, te estrellado y otros productos farmacológicos, junto al perborato sódico, empleado para lavarse y blanquear los dientes.

Como es lógico, es muy difícil encontrar esos recipientes por lo efímero de los mismos. Nosotros tenemos unas bolsas (6,5 x 10,5 cm) procedentes de la farmacia de Vicente Fernández Alonso, sita en la calle Serrano de Madrid (Figura 1).


No sé si es el homónimo del que el 7 de marzo de 1937 causó baja por herido en el Hospital de Villa (Asturias)1, aunque creo que no, porque en el año 1922 ya estaba instalado en la calle Serrano nº 84 y cotizaba, entre los de sesta categoría, una cuota de 280,30 pesetas. Hay que tener en cuenta que solo había otra categoría más baja y que José Giral, en la de tercera, pagaba en su farmacia de Atocha nº 35, 978,15 pesetas2. O sea que la de Don Vicente, pese a la calle en donde se encontraba, no era un establecimiento económicamente boyante.

Cajas de hojalata

Entre quienes vendían el perborato de manera más elegante, tenemos el Provil (6,5 cm de diámetro de la base x 3,5 cm de altura), empleado como antiséptico de utilidad bucofaríngea en disoluciones. Otro en donde solo pone Perborato de Sosa químicamente puro y deja una parte en blanco (5,5 cm de diámetro de la base x 2 cm de altura), ocupado en el caso de la madrileña Farmacia Montera, con sus datos particulares. El local sigue abierto en la mencionada calle. La más famosa de las instaladas allí fue la de José y posteriormente Casimiro Gómez Ortega, origen de la Real Academia Médica Matritense3.

Junto a ellos, el perborato dental Loras (4 cm de diámetro de la base x 1,5 cm de altura) que se vendía en farmacias, droguerías y perfumerías, fabricado en el laboratorio Loras, anejo a la farmacia valenciana de la familia de idéntico apellido, sita en la calle Barcas, nº 134; el perborato sódico de la Farmacia de Félix Borrel (3,5 cm de diámetro de la base x 1,5 cm de altura), de la madrileña Puerta del Sol, nº 5 y 7, fundada en el año 18545 y, por último, un perborato aromatizado de nombre Fragantol (5,5 cm de diámetro de la base x 2 cm de altura) (Figura 2).

Cajas metálicas litografiadas

En este epígrafe, los riojanos copan los elementos de nuestra colección. Tenemos dos de distinto tamaño (4 cm de diámetro de la base x 6,5 cm de altura y 5,5 cm de diámetro de la base x 7,5 cm de altura, respectivamente), “especialmente preparado y aromatizado para su uso en boca”, de los laboratorios Valvanera, posteriormente llamados Profidén, el nombre de su más popular pasta dentífrica. Estaban situados, hacia el año 1940, en la Avenida del General Franco, nº 7, de Logroño. La sociedad Profidén se formó en 1937, pero ya antes los laboratorios Valvanera lo preparaban. Más tarde se trasladaron a Madrid6, en donde, como fue habitual en los laboratorios de origen riojano, levantaron un edificio arquitectónico magnífico, en este caso cerca de la actual estación de Chamartín, de muy buen diseño7. En ese laboratorio encontró refugio y trabajo Alberto Chalmeta, quien figura como director técnico del mismo desde el 1 de diciembre de 1949. Chalmeta fue el catedrático de Farmacia Operatoria o Farmacia Galénica de la Facultad de Farmacia de Madrid y miembro de la Real Academia Nacional de Farmacia. Al acabar la guerra civil fue inhabilitado y encarcelado en el penal de Ocaña por su ideología y alineamiento durante la contienda. Aunque se le condenó a quince años, mucho antes de cumplirse la pena, finalizada la contienda mundial, fue liberado. Sin embargo, no le dejaron regresar a la cátedra ni a su puesto en la Real Academia. Encontró trabajo en ese laboratorio y así pudo ganarse la vida, aunque alejado por entero de su actividad científica y docente8.

El tercer recipiente conservado es de los laboratorios Alter (4 cm de diámetro de la base x 6,5 cm de altura), situados en Madrid pero también de propietarios riojanos, concretamente de Baños de Río Tobía en donde efectuaron diversas donaciones religiosas y sociales9 (Figura 3). Su edificio fue levantado según plano de Miguel Fisac en 195910.

Poseemos también una hermosa caja modernista. Fue encargada por el valenciano Doctor Cuesta (base cuadrada de 5,5 X 5,5 cm. y altura de 6 cm.), de quien también hablamos en el artículo del bicarbonato, para su farmacia de San Antonio, instalada en Valencia. Su decoración es muy similar a la de los específicos catalanes: líneas rectas con detalles redondeados adornados con colores muy limpios y cierta preponderancia del dorado, en este caso su estilo se debe, muy probablemente, a su realización por un taller de litografía instalado en Badalona (Figuras 4 y 5).

Carteles

Perborato

Tenemos uno de Perborina, de buen tamaño (35,5 x 24 cm.) de sobremesa –con un triángulo trasero de cartón para mantenerlo colocado sobre una superficie plana– en donde se observan a dos jóvenes muchachas, con unas permanentes y ropas similares a las de las puritanas americanas, debido a su atavío negro y al cuello blanco de la de la izquierda, una rubia y otra morena, con dientes de un blanco impoluto, remarcado por sus labios pintados de rojo, en donde no hablan entre ellas, sino al público y les dicen: Mira mis dientes, los limpio con Perborina.

Las muchachas parecen si no adineradas, de clase media; tal vez oficinistas o “hijas de familia” a la espera de contraer matrimonio. Muy coquetas (Figura 6).

Los Polvos dentífricos Perborato Cordal también se publicitaban con un cartelito (33,5 x 24 cm) preparado tanto para colgarse en la pared como para utilizarlo sobre un mueble o mostrador. Lo preparaba el laboratorio Spa del Mediterráneo situado en Mataró (España) (sic.) fundado a principios de 1940, ligado a la familia de ese apellido11. En la propaganda, muy efectista, emplean una boca de mujer, con los labios muy rojos y los dientes perfectos y muy blancos y un cepillo de dientes de nylon, lo que en esa época probablemente era una novedad (Figura 7).

No tenemos ni un solo cartel en donde se retrate a un hombre. Parece como si la limpieza dental fuera cosa de belleza y no de higiene general o se considerase poco masculina la preocupación por la limpieza, por eso del hombre y el oso, cuanto más feo, más hermoso.

Dentífricos

De la mencionada crema dental Profidén tenemos, en primer lugar, un cartel anunciador (31,5 x 22 cm), con un artilugio trasero para facilitar su colocación sobre una mesa, mostrador o escaparate; de mediados de siglo, obra del dibujante y cartelista andaluz José Bor; muy popular en su tiempo. Para ello empleó, como de costumbre, una mujer risueña de dientes inmaculados, bien dibujada y con aspecto absolutamente feliz, aunque quien lo preparaba, como dije, acaso no compartiese ese bienestar (Figura 8).

Poseemos un cartel de Pasta dentífrica Calber, fabricada en la perfumería higiénica Calber de San Sebastián, anunciada por una mujer de amplia y perfecta sonrisa y con aspecto de la primera parte del siglo pasado (20,5 x 30,5 cm)12. Es también un cartel de sobremesa (Figura 9). Otro (17,5 x 24,5 cm) con una dama de aspecto francés –probablemente por la vecindad– tocada con gorro azul con banda negra y dotada de unos sino hermosos al menos grandes dientes impolutamente blancos13, en donde se nos dice que toda señora sabe muy bien que unos dientes blancos y bonitos realzan siempre su hermosura y deja, en segundo lugar, su carácter antiséptico para conservarlos sanos y libres de caries14 (Figura 10).

También tenemos otro, bastante grande (48 x 29,5 cm) de la crema dental Dens, preparada por los laboratorios Gal, en donde se ve a una mujer joven envuelta en toallas, tanto el cuerpo como el pelo, al parecer recién salida de la ducha, aunque con los labios perfectamente pintados de rojo y los dientes impolutos, nos invita a sonreír (Figura 11).

Los laboratorios Gal se dedicaron a los productos cosméticos. Se fundaron en 1898 en la droguería instalada en la calle del Arenal, nº 2. Estaban situados en la zona madrileña de Moncloa y fueron parcialmente destruidos durante la contienda civil. Los reconstruyeron y en 1963 se trasladaron a Alcalá de Henares15. Hasta el año 2004 contaba en sus instalaciones de la ciudad complutense con un pequeño pero magnífico museo, cuya localización actual desconozco, si bien conocí a su encargado en el Rastro madrileño, hace muchísimos años, cuando todavía lo recorría a la búsqueda de antiguos productos.

Dentblanca, el dentífrico preparado por los productos Juananglada S. A., instalados en la calle Rocafort, nº 8 y 10, de Barcelona, anuncia su mercancía mediante un cartel perturbador (31,5 x 30 cm). En el mismo se ve a una muchacha rubia en su tocador, dando un beso en los labios a su imagen reflejada en el espejo. Parece que esta imagen, aunque pudiera suscitar polémica en la actualidad, no causó ningún problema a principios del siglo XX y sus autores aprovecharon para anunciar en menor tamaño los polvos de arroz, aromas de Sevilla, si bien en este caso, se limitaron a dibujar una andaluza con su traje regional y peineta16 (Figura 12).

Poseemos un cartel bastante grande (47,5 x 34 cm) de Colgate, pese a lo cual no está destinado a ser colgado, sino que es de sobremesa con un soporte de cartón en el dorso. En el mismo se ve el rostro muy perfilado de una hermosa mujer con el cabello castaño o con mechas, una gran sonrisa, los sempiternos labios pintados de rojo y unos dientes inmaculados. Pese a que lo compramos en España, el anuncio es alemán, posiblemente del primer tercio del siglo pasado (Figura 13).

William Colgate nació en enero de 1783 en Hollingboum (Kent, Reino Unido) y murió en 1857 en Nueva York (EE.UU.). De origen muy pobre emigró a los Estados Unidos. En 1804 se colocó como aprendiz de un fabricante de jabón y en 1806 se estableció con un negocio de almidón, jabón y velas en la ciudad de Nueva York, en donde llegó a ser una de las personas más ricas e influyentes. En 1808 entró en la Primera Iglesia Adventista, en donde en 1811 se convirtió en diácono. Dotado de una gran fe religiosa, prometió donar el diezmo de sus beneficios a obras religiosas, costumbre continuada por sus sucesores17. En 1896, tras su fallecimiento, sus herederos introdujeron en el mercado los tubos de pasta de dientes; hasta ese momento se vendía en tarros; en 1920 empiezan a operar en Europa, Asia, África y América latina; en 1928 se fusionaron con Palmolive-Peet Company y en 1953 Colgate Palmolive Company se convierte en el nombre oficial de la compañía18.

El que sin lugar a dudas es español es un pequeño cartel (30,5 x 17,5 cm) en donde la sempiterna imagen de una mujer morena, en este caso la fotografía de una joven mediterránea muy sonriente y con el pelo corto, aconseja el cambio de la pasta dentífrica habitualmente empleada a Colgate (Figura 14).

Los ya citados laboratorios Spa de Mataró, prepararon también una crema dentífrica llamada Mentadens, anunciada por una dama que, más bien, parece propia del cartel de una adivinadora, acaso por las resonancias del nombre en donde parecen querer condensarse las facultades mentales y los dientes. El cartelito (34,5 x 25,5 cm), como su compañero, tenía el doble uso de sobremesa o colgado en la pared y, sino es el más bonito, es el más raro y atrevido de nuestra colección de estos productos. Los publicistas de este laboratorio eran Martí, Marí y Cia., de Barcelona19 y, sin lugar a dudas, les gustaban los reclamos llamativos (Figura 15).

Para rarezas también tenemos el reclamo de Denticlor, anticaries con flúor, en donde se representa una estampa rural, aparentemente de los años cincuenta del siglo pasado. Probablemente se deba a que la casa fundada por el alemán Alejandro Klaebich, radicada en Barcelona, empezó importando herramientas alemanas desde principios de siglo y luego diversificó sus actividades. Se dedicaron a la maquinaria agrícola, a los electrodomésticos, la depuración de aguas e incluso los cosméticos, perfumes y el popular Denticlor. Además, introdujeron las lámparas Petromax. El anuncio (27 x 21,5 cm), impreso por la casa Rieusset S. A., de Barcelona, parece pertenecer más a la sección de actividades agrícolas del polémico y rico propietario que a la de cosméticos. Es un campo de trigo que bien podría ser castellano o catalán, en donde se ven una mula y un macho en primer plano y los cuartos traseros de un tercer animal, con todos los aparejos necesarios para el trabajo, agarrados los dos primeros por una señora o señorita con una piel impolutamente blanca y rubia, tocada con un pañuelo rojo y un vestido sin mangas del mismo color. No se sabe bien si se debe atender a los enormes dientes de los animales –que no se ven– o a los de la dama –que tampoco–. Ni si la imagen fue tomada en España o en Alemania. Desde luego las campesinas españolas de la época no tenían ningún punto de confluencia con la de la fotografía. Rubias había muy pocas, vestidas de rojo menos y con el escueto vestido sin mangas, absolutamente ninguna, a no ser que fuera extranjera. Un cartelito, por tanto, de sobremesa o para ser colgado, verdaderamente extravagante (Figura 16).

Solo me queda por reseñar un cartel también de sobremesa de Listerine (37 x 26 cm), que no es un dentífrico sino una solución para enjuague bucal, generalmente luego de la limpieza de los dientes, de la primitiva compañía comercializadora Lambert Pharmacal Company de St. Louis, Mo. USA, fundada por Jordan W. Lambert en 1885, si bien la Lambert Company no se creó hasta 1926. Entre esa fecha y su fusión con otra en 1955, es cuando se fabricaría el cartel. Su nombre es un homenaje a Joseph Lister el iniciador de la asepsia (Figura 17) y otro francés, este sí adquirido en París, en el marché aux puces, de tamaño más que mediano (48 x 35 cm) en donde se ve a la sempiterna dama anunciadora, en esta ocasión con un atuendo propio de la última mitad del siglo XIX, de perfil, y como en el caso anterior del Listerine, sin enseñar los dientes, aunque sí con los labios marcadamente de color rojo. En su mano lleva un frasco de agua dentífrica del Doctor Pierre. El tal doctor pertenecería a la Facultad de Medicina de la capital francesa y se dedicaba a preparar aguas, pastas y polvos dentífricos. El aquí anunciado habría ganado un gran premio en el año 1900.

El Doctor Pierre era el alias del médico de la Facultad de Medicina parisina, Pierre Musot quien fundó una empresa en Asnières, trasladada en 1900 a Nanterre. Su agua dentífrica la preparaba mediante la destilación de alcohol de menta20 (Figura 18).

Con esta acabamos la exposición de los carteles, cajas y sobres destinados a la higiene bucodental de nuestra colección, que también podría encuadrarse, principalmente, en la propaganda protagonizada por mujeres.

Distribución de medicamentos veterinarios

Desde la publicación en 2013 de las Directrices 2013/C 343/01, de la Comisión Europea, del 5 de noviembre de 2013, se han ido implantando diferentes reglamentos sobre Buenas Prácticas de Distribución (BPD) que afectan a los diversos tipos de productos distribuidos por las entidades de distribución farmacéutica. Culmina con el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248, de la Comisión, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre BPD de medicamentos veterinarios, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Estas BPD son de aplicación para, entre otros, los distribuidores de medicamentos veterinarios, y de aplicación en entidades de distribución que en su catálogo dispongan de medicamentos veterinarios.

Por ser unas buenas prácticas, comprenden una serie de orientaciones o recomendaciones para la práctica profesional, generalmente de mínimos, que deberían cumplirse para que una determinada actividad garantice el control de la cadena de distribución y, por consiguiente, la calidad y la integridad de los medicamentos veterinarios. Las BPD de medicamentos veterinarios tienen muchos capítulos similares y otros específicos que complementan las BPD de medicamentos humanos, APIs (principios activos) y PS (productos sanitarios). En la Figura 1 se describen las diferencias con respecto a las BPD de medicamentos de uso humano.

Personal

El titular de una autorización de distribución al por mayor deberá disponer permanentemente de los servicios de, como mínimo, un responsable de la distribución al por mayor, que será el Director Técnico Farmacéutico, según lo establece el artículo 78 del Real Decreto 109/1995 de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. El Director Técnico podrá delegar funciones, pero no la responsabilidad. La empresa establecerá un organigrama en el que se indicarán claramente las funciones individuales, las responsabilidades y la interrelación de todos los miembros del personal. Todo el personal recibirá formación inicial, continua y evaluada sobre su responsabilidad. La formación debe quedar registrada y debe existir un plan anual de formación, con formación específica en BPD.

Documentación

El Reglamento establece, para los almacenes de distribución de medicamentos veterinarios, elaborar un listado de mínimos de procedimientos exigibles, que puedan servir de guía para procedimientos necesarios para una entidad de distribución; son documentos que se pueden ampliar con otros que ayudan a definir las actividades realizadas.

Los documentos no se cumplimentarán a mano, a menos que se justifiquen registros manuscritos por razones prácticas. Solo en esos casos pueden ser los registros escritos a mano, siempre que sean redactados de forma clara y con letra legible e indeleble.

Reclamaciones, devoluciones, falsificados y recuperados

En el caso de medicamentos de uso veterinario, a diferencia de los de uso humano, no se establece un periodo máximo de 10 días para la devolución de los productos al almacén mayorista. Se podrán devolver a existencias vendibles los medicamentos veterinarios cuando:

  • Tengan su embalaje exterior cerrado e intacto y estén en buen estado.
  • No hayan caducado.
  • No hayan sido recuperados de un hurto o robo.

Cuando se detecten medicamentos falsificados, se detendrán de forma inmediata las existencias siguiendo las instrucciones especificadas por las autoridades competentes.

Es importante haber definido el procedimiento de medicamentos falsificados donde se determinará cómo actuar ante un medicamento falsificado o presuntamente falsificado, cómo almacenarlo, cómo avisar a las autoridades competentes y cómo documentarlo y registrarlo.

Para el tratamiento de las alertas sanitarias de medicamentos veterinarios se han de establecer documentos y procedimientos con el fin de garantizar la trazabilidad de los medicamentos veterinarios recibidos y distribuidos a los efectos de la recuperación de cualquiera de esos medicamentos.

La recuperación de un medicamento veterinario ha de ser rápida y aplicable en cualquier momento. Las operaciones de recuperación se tienen que registrar en el momento en que se lleven a cabo. Los registros han de contener, como mínimo:

  • Información sobre distribuidores y clientes directamente abastecidos.
  • Número de lote, cantidades entregadas y cantidades recuperadas.
  • Incluir medicamentos veterinarios exportados y la muestra de medicamentos veterinarios si las hubiera.

Transporte

Durante el transporte de medicamentos veterinarios se mantendrán las condiciones de almacenamiento o transporte dentro de los límites definidos, según lo indicado por los fabricantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización, o en el embalaje exterior.

Los productos que tienen condiciones especiales de transporte en la distribución de medicamentos veterinarios son:

  • Estupefacientes o sustancias psicotrópicas: según requisitos exigidos por las autoridades competentes. Existirá un procedimiento para saber cómo actuar en caso de robo o extravío.
  • Medicamentos veterinarios que contengan materiales muy activos: se deberá contar con vehículos específicos, seguros y de conformidad con las medidas aplicables.
  • Medicamentos veterinarios sensibles a la temperatura: serán necesarios equipos sujetos a cualificación, como envases térmicos, embalajes de expedición o vehículos con control de temperatura que aseguren las condiciones indicadas por el fabricante.

Ficha de medicamentos de uso humano: contenido y funcionalidades

Resumen

BOT PLUS, la base de datos de medicamentos y productos de parafarmacia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, es una herramienta en continua evolución, con el objetivo de cubrir las necesidades informativas del farmacéutico, de forma que le sirva como una herramienta de ayuda en su ejercicio profesional diario. Por este motivo, el Consejo General ha lanzado en 2022 una nueva versión de BOT PLUS, en la que se ha rediseñado completamente la aplicación, siendo muy significativa la modificación de las fichas de los medicamentos. El presente artículo describe las principales informaciones y funcionalidades que se incluyen en dichas fichas.

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BOT PLUS siempre ha buscado ayudar a los profesionales farmacéuticos en su ejercicio profesional diario y, siguiendo con este objetivo, en la nueva versión hemos mejorado la manera de mostrar la información que contiene la base de datos, para que sea más intuitiva, más fácil de encontrar y más visual.

Se ha rediseñado la ficha de los medicamentos, que permite conocer de forma sencilla e intuitiva la información principal del medicamento, tanto en relación con sus condiciones de dispensación, financiación y precios, como en relación a las principales advertencias de empleo.

Para ello, se ha potenciado mucho la parte visual de esta información, creando en primer lugar un espacio en el que se incluye el nombre del medicamento, junto a su código nacional, número de registro e imagen del envase. En este mismo apartado, a la izquierda de la pantalla tenemos acceso a diferentes pictogramas relacionados con su seguridad en embarazo, lactancia, niños, posible dopaje, ototoxicidad, precaución en ola de calor, administración con alimentos, posibilidad de partir los comprimidos o de abrir las cápsulas, validez/caducidad, uso con lentes de contacto, intolerancias alimentarias, etc.

En la parte superior de la ficha se ha creado un apartado denominado “Condiciones de dispensación y facturación”, donde se recoge el precio del medicamento, su precio de facturación y los precios menores y/o más bajos a nivel de la agrupación homogénea autonómica (Figura 1).

A continuación, se incluye un apartado para conocer los siguientes aspectos:

  • Necesidad de receta para su dispensación.
  • Posibilidad de dispensación por parte de la farmacia comunitaria.
  • Financiación en farmacia comunitaria: financiado, no financiado, excluido o excluido con indicaciones financiadas.
  • Tipo de aportación: normal o reducida.
  • Necesidad de visado de inspección para su dispensación con cargo al Sistema Nacional de Salud.
  • Posibilidad de sustitución, y en caso negativo, razón para la no sustitución.

Esta información está siempre disponible en pantalla para el farmacéutico, de forma que, si desciende a lo largo de la ficha del medicamento, en la parte de la derecha queda siempre un cuadro de resumen con todos estos puntos.

En esta misma zona derecha, existen una serie de enlaces para obtener las siguientes informaciones (Figura 2):

  • Interacciones. Permite obtener el listado de todos los principios activos con los que interacciona el medicamento.
  • Medicamentos extranjeros. Permite obtener todos los medicamentos extranjeros con el mismo principio activo, codificados en BOT PLUS.
  • Prospecto. Permite descargar el prospecto oficial disponible en la página de la AEMPS.
  • Ficha técnica. Permite descargar la ficha técnica oficial disponible en la página de la AEMPS.

A continuación de esta parte inicial, la ficha del medicamento se organiza en una serie de apartados, a los que se puede acceder de forma rápida a través de un menú lateral, localizado en la parte izquierda de la pantalla. Los diferentes apartados existentes son los siguientes:

1) Información general

En esta sección se incluye toda la información administrativa del medicamento (Figura 2), como código nacional, número de registro, EAN13, número de envases máximos dispensables por receta, forma farmacéutica, vía de administración, laboratorio comercializador, precios oficiales del medicamento (PVL, PVP, PVPiva, precio de facturación, precio de referencia), o estado de autorización junto con fechas de autorización, financiación, baja, etc.

2) Composición

Incluye los principios activos del medicamento y los excipientes de declaración obligatoria que contenga en su formulación. Al pinchar en uno de estos registros podemos acceder a la ficha del principio activo.

3) Medicamentos con igual composición:

Permite obtener listados de medicamentos que son similares al seleccionado en base a diferentes criterios (Figura 3), como son su pertenencia a determinadas agrupaciones homogéneas, su grupo terapéutico ATC o la descripción clínica de la AEMPS a la que haya sigo asignado. Al pinchar sobre cualquier de estas opciones se obtiene el listado de medicamentos que comparten la misma información.

4) Información farmacológica.

En esta sección se recoge el texto del medicamento, elaborado por el CGCOF en base a la información disponible en la ficha técnica, así como otras fuentes como notas informativas de la AEMPS, artículos o bases de datos, entre otras (Figura 4). La información farmacológica se encuentra fragmentada en epígrafes desplegables: acción y mecanismo, farmacocinética, indicaciones, posología, normas de administración, contraindicaciones, precauciones, interacciones, embarazo y lactancia, niños, ancianos, reacciones adversas, sobredosis, dopaje.

Seguidamente, se encuentran todas las enfermedades relacionadas con el medicamento, al tratarse de sus indicaciones oficialmente aprobadas, sus contraindicaciones, precauciones o reacciones adversas. Estos términos también permiten la navegabilidad, ya que al clicar en ellos podemos acceder a la ficha de la enfermedad.

5) Advertencias:

Incluye diferentes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios que deben ser tenidas en cuenta sobre el uso y las precauciones de empleo del medicamento.

6) Análisis clínicos:

En esta sección recoge todas las pruebas analíticas que podrían verse alteradas por el medicamento. Estos registros permiten también la navegabilidad, de forma que al pinchar en un análisis concreto puedo obtener todos los medicamentos que pueden modificar dicho parámetro.

7) Farmacogenética:

Incluye información relacionada con biomarcadores y polimorfismos genéticos que pudieran dar lugar a una alteración del efecto farmacológico o del perfil de seguridad del medicamento, así como las medidas a tomar.

8) Conservación y periodos de validez:

Esta sección recoge información sobre la conservación antes de la apertura, como si requiere refrigeración o conservación a temperatura determinada (inferior a 25ºC o a 30ºC), y los periodos de validez del medicamento, como el periodo de caducidad o de validez tras apertura, reconstitución o dilución.

9) Identificación:

En esta sección se muestra la información codificada de la apariencia de la forma farmacéutica (forma del comprimido, en su caso, color, sabor, presencia de ranuras o posibles inscripciones que pudiera tener la forma farmacéutica grabada.

10) Pestañas adicionales:

Histórico. En esta sección se tiene acceso a las modificaciones que ha ido sufriendo el medicamento durante toda su existencia, tales como cambios de precios, aprobación de precio notificado, cambios de nombre, cambio del laboratorio comercializador, modificación en las condiciones de dispensación o de facturación.
Alertas de calidad. En este apartado se recoge la información relacionada con lotes del medicamento que hubieran sido retirados por la AEMPS por alertas de calidad, junto con toda la información que hubiera publicado la citada AEMPS al respecto.

Problemas de suministro. Esta sección incluye la información oficial publicada por la AEMPS en relación a problemas de suministro comunicados a la citada AEMPS por parte de los laboratorios, como fecha de inicio y finalización prevista (en caso de disponerse de ella), así como instrucciones de la AEMPS para reducir el impacto de este desabastecimiento.

11) CisMED:

Incluye, para aquellos medicamentos comercializados sin problemas de suministro oficiales, la información sobre posibles incidencias en el suministro regular del medicamento en base a la información notificada por parte de las farmacias adscritas a CisMED1.

12) Información adicional:

Desde esta sección podemos tener acceso a documentos adicionales del medicamento, como notas informativas de la AEMPS, notas sobre alerta de calidad, artículos de la revista Panorama Actual del Medicamento, etc.

13) Vídeos:

Desde aquí podemos acceder a los videoconsejos relacionados con el medicamento en concreto, elaborados por el CGCOF.

Variaciones en medicamentos previamente comercializados

Cómo localizar cambios de nombre y de laboratorio con BOT PLUS

Además de la información mostrada en los listados mensuales publicados en PAM, en BOT PLUS se incluye, en las fichas de los medicamentos, un apartado de Histórico en el que se presenta información referente a cambios de diversa naturaleza que haya sufrido anteriormente el medicamento. Entre otros, los cambios de nombre y los cambios de laboratorio. Esta información también está disponible para productos sanitarios financiados o dietoterápicos.

Posibilidad de generar listados por Histórico

Adicionalmente, se permite la explotación de la información almacenada en Histórico mediante la integración de la información en el apartado de “Listados” del menú superior de BOT PLUS. Esta funcionalidad permite realizar consultas entre rangos de fechas y por un concepto en concreto de entre los almacenados en el Histórico, específicamente los conceptos “Cambio del nombre del medicamento” y “Cambio del laboratorio comercializador”.