Archive
Revista PAM: 457
Número 457, Octubre 2022
Estadística de altas y bajas, composición, precio y características de medicamentos
Gasto público en productos farmacéuticos y sanitarios
Alertas de seguridad
Resumen de las notas sobre seguridad y farmacovigilancia publicadas por la AEMPS desde principios del año 2022. Para información más ampliada y acceso al documento de la AEMPS, puede consultar BOT PLUS.
Alertas de calidad
Alertas debidas a defectos de calidad observados en medicamentos de uso humano, publicadas por la AEMPS desde el anterior número y que suponen la retirada o inmovilización de ciertos lotes de medicamentos. En BOT PLUS puede encontrar más información detallada, con acceso al documento de la AEMPS.
Problemas de suministro de medicamentos
Nuevos problemas de suministro
Listado de medicamentos con problemas de suministro publicado por la AEMPS, a fecha de cierre de este número. En BOT PLUS se puede encontrar la información completamente actualizada, al tratarse de una información que varía de forma continua.
Problemas de suministro finalizados
Nuevos fármacos autorizados en la UE y EE. UU.
Nuevos medicamentos de terapias avanzadas
Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.
La siguiente tabla recoge los medicamentos de terapia avanzada que han recibido autorización de comercialización en la UE durante en los últimos 10 años (2012-2022).
Nuevos medicamentos huérfanos
Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios solo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.
Instituciones y redes españolas
► Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia e Innovación):
Instituto de Investigación en Enfermedades Raras:
https://www.isciii.es/QuienesSomos/CentrosPropios/IIER/Paginas/default.aspx
CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras): https://www.ciberer.es/
► Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO, Ministerio de Derechos Sociales y Agenda 2030):
http://www.imserso.es/imserso_01/index.htm
► Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER): www.enfermedades-raras.org
► Asociaciones de pacientes en España: https://enfermedades-raras.org/index.php/asociaciones/nuestros-socios
Instituciones y redes europeas
► Agencia Europea de Medicamentos (EMA; Europea Medicines Agency). Apartado de Medicamentos Huérfanos
(inglés): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/orphan-designation-overview
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-orphan-medicinal-products-comp
► Comisión Europea: web oficial de la Comisión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español).
http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_es.htm
► Orphanet: Portal de información oficial de la Unión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español).
http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=ES
► Eurordis: Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Raras (español). http://www.eurordis.org/es
Otras instituciones y redes internacionales
► Food & Drug Administration (FDA, Estados Unidos). Apartado de Medicamentos Huérfanos (inglés):
http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm
► Pharmaceuticals & Medical Devices Agency. Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos, de Japón (inglés):
http://www.pmda.go.jp/english/index.html
Anagrelida: riesgo de trombosis tras la interrupción brusca del tratamiento
En Irlanda, la Autoridad Reguladora de Productos para la Salud (HPRA) ha informado de la incorporación en la ficha técnica de los medicamentos con anagrelida (Xagrid®) nueva información sobre el riesgo de trombosis si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, como posibles casos de infarto cerebral.
La agencia reguladora de medicamentos en Irlanda, Health Products Regulatory Authority (HPRA), ha anunciado que la información de los medicamentos con anagrelida (Xagrid® y EFG) se ha actualizado para incluir los últimos datos y recomendaciones sobre el aumento del riesgo de complicaciones trombóticas. Esto incluye infarto cerebral tras la interrupción abrupta de la anagrelida (HPRA, 2022).
La anagrelida está indicada para la reducción de los recuentos elevados de plaquetas en pacientes con riesgo de trombosis y trombocitemia esencial, que no toleran otras terapias, o en los casos en los que los recuentos de plaquetas no se reducen suficientemente con la terapia alternativa.
En un análisis acumulado de la base de datos de seguridad de la compañía, se constataron 15 eventos de complicaciones trombóticas, incluido infarto cerebral, después de una interrupción reciente de anagrelida. Se concluyó que el infarto cerebral, junto con otras complicaciones trombóticas, si bien puede ser parte de la condición o indicación preexistente, también puede ocurrir ante la interrupción súbita del tratamiento con anagrelida, por una dosificación inadecuada o por una falta de efecto terapéutico.
El mecanismo del infarto cerebral tras la interrupción brusca del tratamiento está relacionado con el rebote en el recuento de plaquetas.
En la información de la ficha técnica de los medicamentos con anagrelida (Xagrid® y EFG) ya se destaca en la sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo:
El recuento de plaquetas aumentará en el plazo de 4 días tras interrumpir el tratamiento con anagrelida y volverá a los niveles previos al tratamiento tras un periodo de 10 a 14 días, posiblemente con un repunte por encima de los valores basales. Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
Recomendaciones
Se recomienda que los pacientes eviten la interrupción brusca o abrupta del tratamiento y que los profesionales sanitarios controlen los recuentos de plaquetas en caso de interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento.
Se debe informar a los pacientes sobre cómo reconocer los signos y síntomas tempranos que sugieran complicaciones trombóticas, y persuadirles de que, en el caso de que aparezcan, deben buscar asistencia médica.