El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. 

Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés PSUR), de forma colaboradora entre las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. A continuación se muestran los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos, siendo los más importantes los que se describen en la Tabla 1, según informa la AEMPS en sus Boletines Mensuales de abril y mayo de 2020.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

Continuación de la tabla aquí

Referencias

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín Mensual de la AEMPS sobre Medicamentos de uso Humano, Abril 2020. Publicado el 30 de junio de 2020, páginas 9 a 12. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2020/boletin-mensual-MUH_abril-2020.pdf?x21576 (consultado 03 de septiembre de 2020).
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín Mensual de la AEMPS sobre Medicamentos de uso Humano, Mayo 2020. Publicado el 28 de julio de 2020, páginas 13 a 16. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2020/boletin-mensual-MUH_mayo-2020.pdf?x21576 (consultado 03 de septiembre de 2020).

Información importante

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) o de un ciudadano, de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente o familiar (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.

¿Qué notificar? Se deben notificar las sospechas de RAM:

Con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS.

Principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento

Con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con “triángulo negro” en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

Las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

Las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO electrónico: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es, seleccionando ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT PLUS.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

La autoridad reguladora de Canadá ha comunicado nueva información para profesionales sanitarios que se incluirá en la ficha técnica de medicamentos con metimazol (Tirodril® comprimidos), relativa a riesgos de inflamación en los vasos sanguíneos (vasculitis).

Recientemente la agencia reguladora canadiense Health Canada ha comunicado mediante una Nota informativa que se está trabajando con los fabricantes para actualizar la información de seguridad del medicamento con metimazol (Tapazole^® en Canada; Tirodril^® en España), un fármaco indicado para el tratamiento del hipertiroidismo y la glándula tiroides hiperactiva, para incluir información sobre el riesgo de inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

En línea con las actualizaciones realizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) a la información de seguridad del medicamento metimazol, Health Canada también revisó el riesgo potencial de vasculitis con el uso de metimazol. Se analizaron 13 notificaciones de casos internacionales de vasculitis en pacientes que recibieron metimazol, donde 11 informes mostraron un posible vínculo con el uso del fármaco. Además, Health Canada evaluó 22 artículos de la literatura publicada, y encontró que muchos de ellos sugerían un riesgo potencial de vasculitis con el uso de metimazol, aunque la frecuencia era muy rara (menos de una persona presentó vasculitis de cada 10.000 que tomaban metimazol).

En definitiva, Health Canada concluyó que existe un vínculo entre el riesgo de vasculitis y el uso de metimazol.

Referencias

• Health Canada. Summary Safety Review. Tapazole (methimazole) and generics. 21 de abril de 2020. Disponible en: https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00237 (consultado 03 septiembre de 2020).

En la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se han concluido los trabajos de revisión sobre los medicamentos con fosfomicina. Finalmente, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA, integrado por representantes de las 27 autoridades nacionales de la Unión Europea, ha concluido con que las formulaciones intravenosas solo deben utilizarse en el tratamiento de infecciones graves, cuando otras alternativas antiinfecciosas no sean adecuadas.

Recientemente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado la decisión final de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vez concluido el “arbitraje” (referral) a la revisión de la información relativa a fosfomicina, para establecer su marco terapéutico.

Se trata de un fármaco antibiótico que se ha utilizado durante muchas décadas en la UE para tratar una variedad de infecciones. Los antibióticos a base de fosfomicina se comercializaron por primera vez en la década de 1960, y están disponibles en la mayoría de los países de la UE con diversos nombres: Afastural^®, Berny^® Adulti, Danifos^® Adulti, Fomicyt^®, Fosfocin^®, Fosfocina^®, Fosfocine^®, Fosfopharm^®, Fosfuro^®, Fosmol^®, Fostrofemge^®, Gynofostrome^®, Infectofos^®, Infeur^® Adulti, Interfos^®, Monural^®, Monuril^®, Monurol^®, Rapidnorm^®, Solufos^®, Symural^®, Uridoz^®, Urifos^®, Urinex^®, Urofast^®, Uromaste^® y Uroseptic^®.

Se administra por vía oral en forma de gránulos, que contienen fosfomicina trometamol (Monurol^®, Uroseptic^® y EFG), o como cápsulas y polvo para suspensión oral, en forma de fosfomicina cálcica (Fosfocina^® y EFG), por infusión intravenosa (goteo) o por inyección intramuscular como fosfomicina sódica (Fosfocina^® y EFG).

Cuando se administra por vía oral, se usa principalmente para tratar a mujeres con infecciones del tracto urinario no complicadas causadas por bacterias que son vulnerables a los efectos antibacterianos de la fosfomicina. En algunos países de la UE también se ha utilizado para prevenir infecciones asociadas con procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico en el tracto urinario.

La infusión intravenosa (i.v.) de fosfomicina está autorizada para el tratamiento de pacientes de todas las edades con infecciones graves, tales como osteomielitis (infección del hueso), infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio que comienzan en el hospital, meningitis e infecciones bacterianas en la sangre derivadas de otras infecciones. La infusión i.v. de fosfomicina se reserva para su uso cuando no se pueden usar otros antibióticos o no son efectivos. La fosfomicina para inyección intramuscular ha sido autorizada para tratar o prevenir diversas infecciones, incluidas infecciones de los sistemas urinario y reproductivo.

La Comisión Europea ratificó mediante decisión oficial el pasado 9 de junio el dictamen que se trasmitió desde la EMA, siguiendo las recomendaciones finales de 26 de marzo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de forma que la formulación intravenosa de fosfomicina solo debe usarse para tratar infecciones graves –que incluyen infecciones complicadas del tracto urinario, endocarditis infecciosa e infecciones de huesos y articulaciones– cuando otros tratamientos con antibióticos no son adecuados. Además, la EMA ha recomendado suspender el uso de las formulaciones orales de fosfomicina para niños y de las formulaciones intramusculares, ya que no hay datos suficientes disponibles para confirmar sus beneficios para los pacientes. La formulación oral puede seguir utilizándose para la cistitis aguda no complicada en mujeres.

Recomendaciones

El CHMP de la EMA ha hecho recomendaciones para el uso de diferentes formulaciones de fosfomicina:

• Fosfomicina para uso i.v. (fosfomicina sódica; Fosfocina^® i.v. y EFG): solo debe usarse para el tratamiento de las siguientes infecciones graves cuando otros tratamientos con antibióticos no sean adecuados: infecciones complicadas del tracto urinario, endocarditis infecciosa, infecciones óseas y articulares, neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada al respirador, infecciones de piel complicada y piel blanda, infecciones tisulares, meningitis bacteriana, infecciones intra-abdominales complicadas, bacteriemia posiblemente asociada con cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
• Fosfomicina para uso oral: los gránulos de 3 g para suspensión oral (fosfomicina trometamol, Monurol^®, Uroseptic^® y EFG) y las cápsulas orales (fosfomicina cálcica; Fosfocina^® y EFG) pueden seguir utilizándose para la cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes. Para que las preparaciones de fosfomicina cálcica sigan autorizadas, la EMA ha solicitado más información sobre los beneficios y riesgos para mejorar la base de pruebas que respalda su uso. La fosfomicina trometamol también puede seguir utilizándose de forma profiláctica en hombres sometidos a biopsia de próstata transrectal. La EMA ha solicitado más información para respaldar la recomendación de dosificación de esta indicación. En cambio, la fosfomicina ya no está indicada para su uso frente a las infecciones del tracto urinario en niños y, por tanto, la formulación pediátrica (gránulos de 2 g) se suspenderá del mercado.
• Fosfomicina para uso intramuscular: dado que la evidencia que respalda el uso de medicamentos con fosfomicina sódica (Fosfocina^® y EFG) no es suficiente, estos productos también se suspenderán.

La información del producto (ficha técnica) para todos los medicamentos que contienen fosfomicina se actualizará según sea necesario para tener en cuenta estas recomendaciones.

Referencias

• European Medicines Agency (EMA). Recommendations to restrict use of fosfomycin antibiotics, 12 junio 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-recommendations-restrict-use-fosfomycin-antibiotics_en.pdf (consultado 3 septiembre de 2020).
• European Medicines Agency (EMA). Recommendations to restrict use of fosfomycin antibiotics. Press Release, 27 marzo 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-recommendations-restrict-use-fosfomycin-antibiotics_en.pdf (consultado 3 septiembre de 2020).