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Premios Foro AF-FC 2018: Seguimiento farmacoterapéutico a paciente con diabetes mellitus e insuficiencia renal

> Ganador, 8ª Edición Premios FORO de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria.

Presentación inicial del caso

Se trata de una mujer de 72 años diagnosticada de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) desde hace 10 años, que además padece hipertensión arterial (HTA) y poliartritis. Presenta malestar general, edema en las piernas y comenta que ha sufrido durante la semana anterior episodios de mareos con calambres, temblores, sudoración, deposiciones diarreicas frecuentes y pérdida de apetito. Ha incrementado la dosis de ibuprofeno 600 mg a 4 sobres al día debido al dolor por la artritis y lleva una vida sedentaria. No fuma ni bebe alcohol.

El tratamiento farmacológico que tiene pautado es: gliclazida 30 mg (3 comprimidos al día), metformina 850 mg (2 comprimidos al día), enalapril/hidroclorotiazida 20/12,5 mg (1 comprimido al día) e ibuprofeno, si precisa.

Creemos que la paciente puede sufrir un cuadro de hipoglucemia por descompensación de su DM2, ya que no consta autocontrol por la paciente (BMtest) y la última analítica es de hace tiempo; por ello, le ofrecemos un análisis de la glucemia preprandial y otro de hemoglobina glicosilada (HbA1c), además de un control de la presión arterial (PA), colesterol, peso y cálculo del índice de masa corporal (IMC).

Primera vista: estado de situación inicial

Tras una serie de preguntas, observamos un total desconocimiento del tratamiento farmacológico por parte de la paciente. Nos explica que, últimamente, sus valores de PA han estado siempre altos y que cada vez le duelen más las articulaciones. Reitera que durante el año 2017 tuvo muchos problemas de hiperglucemia, razón por la cual el médico le cambió el tratamiento; desde entonces, ha estado bien. La paciente no estaba instruida en cuáles eran los síntomas de una hipoglucemia. Precisamente, pensaba que, por su historial, estaba teniendo una crisis hiperglucémica y la estaba afrontando mediante una reducción excesiva del consumo de azúcares.

Tras la primera entrevista farmacéutica y la revisión de la bolsa de medicamentos, junto con la receta electrónica, observamos que tiene prescrito un tratamiento hipoglucemiante muy intensivo desde el año 2017.

Además de las pruebas realizadas en la farmacia, le pedimos su última analítica (Tabla 1), en la que podemos observar que tiene valores que reflejan una mala función renal. En principio parece que estamos ante una paciente con un mal control de su enfermedad y es, en este momento, cuando entendemos que estamos ante una paciente con un mal seguimiento.

Tabla1

Estudio del caso

El valor de la HbA1c es 5,8% y, por tanto, se puede considerar que ha tenido un buen control de la glucemia en el último trimestre. Sin embargo, el valor de la glucemia preprandial es de 39,6 mg/dl, indicativo de hipoglucemia. Recordamos que la paciente acudió el primer día a la farmacia con los síntomas representativos de ésta: debilidad, cansancio, temblores, sudores, mareos, etc. Podemos pensar que dicha situación viene dada por una combinación de fármacos hipoglucemiantes.

La paciente presenta insuficiencia renal, tal y como indican los valores de la analítica (albuminuria: 320 mg/día; creatinina sérica: 2,4 mg/dl; aclaramiento de creatinina: 31,43 ml/min). Es un factor a tener en cuenta a la hora de pautar el tratamiento farmacológico y razón por la cual se podría estar potenciando el efecto hipoglucemiante de la metformina y, sobre todo, de la gliclazida. Las interacciones entre IECA-AINE y entre hidroclorotiazida-AINE también pueden aumentar el riesgo de empeorar la función renal.

Los valores de PA de 160/100 mmHg sugieren un mal control de la HTA. Parece ser que el tratamiento con IECA + hidroclorotiazida no está siendo efectivo. Además, la combinación IECA-AINE puede producir una disminución del efecto antihipertensivo, con riesgo de pérdida de control de la PA durante el tratamiento prolongado con AINE. Esta situación podría estar produciéndose debido al incremento del uso del ibuprofeno para controlar los dolores derivados de la poliartritis.

Los valores de colesterol total (190 mg/dl), c-HDL (55 mg/dl) y c-LDL (100 mg/dl) se encuentran dentro de los márgenes esperados. La paciente padece obesidad desde hace 9 años, lo cual supone un factor de riesgo en las diferentes patologías que presenta. No ha cambiado su estilo de vida para bajar su IMC.

Evaluación: estado de situación final

Tras el estudio del caso, y tal y como se ha comentado anteriormente, se detectan diversos Problemas Relacionados con la Medicación (PRM) (Tabla 2). Por un lado, la insuficiencia renal hace que el efecto de la gliclazida se vea potenciado pudiendo dar paso a crisis hipoglucémicas (RNM inseguridad) como la que refiere la paciente. Por otro, la interacción IECA-AINE supone una reducción del efecto antihipertensivo, lo que podría estar relacionado con el mal control de la HTA (RNM inefectividad). 

Tabla2

Intervención

Nos ponemos en contacto con el médico, y le explicamos la situación de la paciente. Propusimos un tratamiento alternativo como consecuencia de la evaluación realizada en el Servicio, en base a las siguientes conclusiones:

  • Creíamos que lo más oportuno era retirar la gliclazida y reducir la dosis de metformina. También se podría sustituir gliclazida por una gliptina, ya que son una buena alternativa a las sulfonilureas en personas de edad avanzada y con problemas renales.
  • Sería conveniente sustituir el IECA por un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARAII) como valsartán, ya que no hay tantos casos descritos de problemas con la insuficiencia renal.
  • En relación al diurético, la hidroclorotiazida tampoco está recomendada en insuficiencia renal. Se debería valorar su sustitución.
  • Ibuprofeno 600 mg debería ser sustituido por otro analgésico. 

A corto plazo nuestra actuación consistió en:

  • Recomendar el tratamiento de la hipoglucemia con el consumo de carbohidratos de acción rápida, como tabletas de glucosa o zumos de fruta.
  • Derivar al médico para que actualice el tratamiento con los diferentes cambios que habíamos sugerido.
  • Ofrecer el servicio diario de la medida de niveles de glucemia preprandial y PA, así como controlar los valores de HTA.
  • Preparación de recomendaciones para una dieta individualizada.

Resultados

Después de la consulta con el médico, este modificó la receta electrónica de la paciente siguiendo nuestros consejos y recomendaciones:

  • Prescribió metformina 850 mg (1-0-0 en función de las comidas) durante las primeras semanas y luego la sustituyó por Janumet® 50/1000 mg (sitagliptina + metformina).
  • Sustituyó enalapril/hidroclorotiazida 20/12,5 mg por valsartán 80 mg.

  • Sustituyó ibuprofeno 600 mg cada 6 horas por paracetamol 650 mg.

Posteriormente, la paciente acude semanalmente a la farmacia para llevar un seguimiento de sus niveles de glucemia, así como de HTA, colesterol y peso. Gracias a la dieta y al cambio de medicación se está consiguiendo reestablecer los valores de estos parámetros dentro de los límites establecidos.

Comentarios

Este caso revela la importancia del farmacéutico comunitario como profesional de la salud. Teniendo en cuenta el plan de medicación, la sintomatología y la última analítica de la paciente, hemos podido observar cómo una disfunción puede potenciar el efecto de los antidiabéticos generando crisis hipoglucémicas. En definitiva, se demuestra cómo el Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico permite detectar problemas y riesgos con la medicación de los pacientes, además de aportar ventajas referentes a la seguridad farmacológica.

Casos ganadores y finalista 8ª edición Premios FORO AF-FC

El objetivo de la edición anual de Premios FORO de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) es reconocer el compromiso asistencial de los farmacéuticos que ofrecen a la población Servicios Profesionales Asistenciales de acuerdo a los procedimientos consensuados1,  contando con la colaboración de laboratorios Cinfa. La convocatoria de la 8ª edición se realizó entre los meses de marzo a julio de 2019, periodo tras el cual el jurado, compuesto por seis representantes de las instituciones que forman Foro AF-FC, evaluó los 30 casos recibidos de acuerdo a los modelos editados en las webs de todas las instituciones para la descarga, cumplimentación y remisión on line, por parte de farmacéuticos voluntariamente interesados.

Se mantuvo un modelo abierto para aquellos casos que no se correspondieran con los Servicios descritos. Como novedad, en esta edición se posibilitó una categoría específica para casos de alumnos y tutores en prácticas tuteladas o máster. Los casos recibidos se clasificaron en: 8 casos del Servicio de Dispensación, 1 del Servicio de Indicación Farmacéutica, 3 del Servicio de SFT, 15 de modelo abierto y 4 de alumnos. El jurado valoró en cada caso once apartados relacionados con la adecuación de la terminología y metodología de Foro AF-FC, la existencia de práctica colaborativa, la utilización de herramientas informáticas, el interés clínico y el profesional del caso en la Farmacia Comunitaria, entre otros.

Los casos ganadores y finalistas de la citada edición se irán presentando periódicamente en esta sección de PAM. No obstante, puede acceder a la publicación íntegra de todos los casos a través del siguiente enlace al espacio de los Premios de FORO AF-FC:

https://www.portalfarma.com/inicio/serviciosprofesionales/forofarmaciacomunitaria/premios/Paginas/Premios-Foro-AF-FC-2019.aspx

Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) es un grupo de trabajo y debate constructivo creado en 2009. Actualmente está constituido por farmacéuticos representantes de las siguientes instituciones:

  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
  • Conferencia Nacional de Decanos.
  • Fundación Pharmaceutical Care España.
  • Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada.
  • Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC).

La principal función de Foro AF-FC es contribuir a la implantación de los Servicios Profesionales Farmacéuticos

Asistenciales (SPFA) en la farmacia comunitaria, para lo cual:

  • Mantiene el consenso adoptado y la homogeneidad de los procedimientos de Foro AF 2008 en los proyectos, conjunta o individualmente; de esta manera, se consigue un objetivo común transmitiendo el mismo mensaje con una terminología consensuada.
  • Apoya la máxima difusión de los SPFA para alcanzar su implantación en la Farmacia Comunitaria.
  • Incrementa la colaboración entre las organizaciones del Grupo.
  • Constituye un agente de referencia en SPFA coordinado por el Consejo General.

Principales actividades:

  • Elaboración de documentos consensuados; definición y procedimientación de Servicios Profesionales Farmacéuticos
  • Asistenciales.
  • Definición y clasificación de SPFA abordando tanto los relacionados con el medicamento (AF) como con los relacionados con la Salud Comunitaria.
  • Edición de la actualización de la Guía practica de SPFA
  • Edición anual de Premios a los mejores casos de farmacéuticos implicados en SPFA y participación en eventos/congresos para su divulgacion.

Más información en: http://www.portalfarma.com/inicio/serviciosprofesionales/forofarmaciacomunitaria/Paginas/default.aspx

Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacientes con déficit de dihidropirimidina-deshidrogenasa

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre las recomendaciones de uso de estos cuatro fármacos:

– Los pacientes tratados con dihidropirimidinas –como capecitabina, 5-fluorouracilo o tegafur– que tienen deficiencia completa o parcial de la actividad de dihidropirimidina-deshidrogenasa (DPD), tienen mayor riesgo de reacciones adversas, que pueden ser muy graves.

– Se recomienda realizar pruebas de genotipo y/o fenotipo de deficiencia de DPD en pacientes candidatos al tratamiento con estos fármacos, pues su administración está contraindicada en pacientes con deficiencia completa de DPD. En pacientes con deficiencia parcial de DPD en los que no haya otra alternativa de tratamiento, se recomienda administrar una dosis inicial reducida y monitorizar los niveles de fluorouracilo en la medida de lo posible.

– Para pacientes tratados con flucitosina, dado que puede no ser factible antes de iniciar el tratamiento, se recomienda hacer pruebas de deficiencia de DPD en caso de toxicidad o sospecha de la misma.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 del resultado de la evaluación llevada a cabo a nivel europeo en el marco del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). Simultáneamente se ha remitido una comunicación directamente a los profesionales sanitarios, mediante texto2 redactado por las agencias reguladoras y enviado por los laboratorios farmacéuticos titulares de estos medicamentos.

La dihidropirimidina-deshidrogenasa (DPD) es la enzima fundamental en el metabolismo del fluorouracilo, con una actividad sujeta a variabilidad interindividual y polimorfismo genético. La deficiencia completa de la actividad de DPD es muy rara, estimada del 0,01% al 0,5% de individuos caucásicos; la deficiencia parcial se ha estimado entre el 3% y el 8% de la población caucásica.

El 5-fluorouracilo (Fluorouracilo Accord®) es un análogo de pirimidina de administración parenteral intravenosa, indicado en el tratamiento antineoplásico de diversos tipos de cáncer. También se encuentra comercializado en formulación de uso tópico (Actikerall® solución cutánea) para el tratamiento de queratosis actínica hiperqueratósica. Por su parte, capecitabina (Xeloda® y EFG) y tegafur (Utefos®) son profármacos de fluorouracilo, de administración oral, también indicados en diversos tipos de neoplasias (consultar las fichas técnicas de estos medicamentos para información detallada). Flucitosina (Ancotil®) es un antifúngico derivado de pirimidina no comercializado en España, disponible a través del programa de medicamentos en situaciones especiales; se metaboliza parcialmente a fluorouracilo.

El tratamiento con dihidropirimidinas supone un riesgo importante de reacciones adversas graves para los pacientes con deficiencia de DPD (tales como estomatitis, diarrea, inflamación de mucosas, neutropenia y reacciones neurológicas), en particular para aquellos con una deficiencia completa, en los cuales la exposición a los fármacos citados puede desencadenar la muerte. Estos pacientes no deben ser tratados dihidropirimidinas.

Recientemente, se ha finalizado en la Unión Europea una revisión de la información disponible sobre los métodos para identificar a los pacientes con deficiencia de DPD, con objeto de establecer recomendaciones más concretas en las fichas técnicas europeas de las dihidropirimidinas existentes hasta ahora.

Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

  • Los pacientes con deficiencia completa de DPD no deben ser tratados con fluorouracilo, capecitabina o tegafur. En aquellos con deficiencia parcial de DPD debe iniciarse el tratamiento con una dosis reducida, y la monitorización de los niveles de fluorouracilo durante el tratamiento puede mejorar el resultado clínico.
  • La absorción sistémica tras la administración tópica de fluorouracilo (Actikerall®) es muy reducida y, por tanto, no se considera que este riesgo se asocie a esta vía de administración.
  • Respecto a flucitosina, dado que habitualmente no se puede retrasar el tratamiento, la realización de pruebas de deficiencia de DPD antes del inicio del tratamiento no será posible en la mayoría de las ocasiones. Se recomienda hacer pruebas de deficiencia de DPD en caso de toxicidad por flucitosina.
  • Test pre-tratamiento: a pesar de las incertidumbres existentes sobre los métodos para identificar la deficiencia de DPD, se recomienda realizar pruebas de genotipo y fenotipo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos:Pruebas de genotipo: existen cuatro variantes (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) del gen (DPYD) que codifica la DPD, cuya presencia causa una deficiencia completa o una reducción de la actividad de la DPD. Aunque existen otras variantes muy raras y otros factores que también pueden influir, este método es el más establecido y más sencillo de realizar en laboratorios de farmacogenómica-farmacogenética.Pruebas de fenotipo: se pueden identificar pacientes con riesgo alto mediante la determinación de uracilo endógeno (substrato de la DPD) en plasma antes de iniciar el tratamiento. Aunque existen ciertas incertidumbres para establecer los umbrales de los niveles que determinarían una deficiencia completa o parcial de la actividad DPD, se considera que un nivel de uracilo entre 16 ng/ml y 150 ng/ml es indicativo de deficiencia parcial de DPD y un nivel igual o superior a 150 ng/ml se considera indicativo de una deficiencia completa.
  • Se aconseja la monitorización farmacoterapéutica durante el tratamiento, pues la monitorización de los niveles de fluorouracilo cuando se administra en infusión continua puede mejorar los resultados clínicos reduciendo la toxicidad. Se recomienda un área bajo la curva (AUC) entre 20 y 30 mg-h/l. Para capecitabina, no existe buena correlación entre sus niveles plasmáticos y la toxicidad.

Los prospectos y las fichas técnicas de los medicamentos con fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina se actualizarán a nivel europeo con nueva información sobre este tema de seguridad.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

  • Realizar pruebas de genotipo y/o fenotipo, siempre que sea posible, en los pacientes candidatos a tratamiento con 5-fluorouracilo, capecitabina o tegafur antes de iniciar el tratamiento.
  • La administración de estos fármacos está contraindicada en pacientes con deficiencia completa de DPD. En pacientes con deficiencia parcial de DPD, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor. No se ha establecido una dosis reducida concreta para estos casos.
  • En pacientes con deficiencia parcial de DPD en los que no haya otra alternativa de tratamiento, se debe monitorizar los niveles de fluorouracilo en la medida de lo posible. Esta recomendación no es aplicable a capecitabina ya que no se ha confirmado una buena correlación entre los niveles plasmáticos y la toxicidad.
  • Para pacientes tratados con flucitosina, se recomienda hacer pruebas de deficiencia de DPD en casos de toxicidad o sospecha de la misma, ya que en la mayoría de las ocasiones estas pruebas no son posibles antes de iniciar el tratamiento.

Información importante

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) o de un ciudadano, de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente o familiar (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.

¿Qué notificar? Se deben notificar las sospechas de RAM:

Con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS.

Principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento

Con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con “triángulo negro” en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

Las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

Las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO electrónico: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es, seleccionando ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT PLUS.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC)

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. 

Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés PSUR), de forma colaboradora entre las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. A continuación se muestran los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos, siendo los más importantes los que se describen en la Tabla 1, según informa la AEMPS en sus Boletines Mensuales de marzo de 2020.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

Tabla1_seccion

Continuación de la tabla aquí

Referencias

  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín Mensual de la AEMPS sobre Medicamentos de uso Humano, Marzo 2020. Publicado el 18 de junio de 2020, páginas 13 a 15. Disponible en la web  de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2020/boletin-mensual-MUH_marzo-2020.pdf?x57200  (consultado a 26 de junio de 2020).

Nueva formulación de levotiroxina (Eutirox®comprimidos): recomendaciones sobre el seguimiento a realizar a los pacientes que comiencen a tomar la nueva formulación

Desde el 1 de abril de 2020, está disponible una nueva formulación de Eutirox® comprimidos en las farmacias, que ofrece una mayor estabilidad del principio activo durante todo el periodo de validez del medicamento y no contiene lactosa como excipiente.

La AEMPS recomienda a los farmacéuticos que se explique a los pacientes lo siguiente: que deben tomar la nueva formulación de Eutirox® comprimidos exactamente igual que tomaban la formulación antigua, y que no deben volver a la formulación antigua de Eutirox® comprimidos una vez que hayan empezado con la nueva. Además, cuando se dispense la nueva formulación de Eutirox® comprimidos, se debe proporcionar a los pacientes la hoja de información del nuevo medicamento, pues hay que tener en cuenta que el diseño del envase ha cambiado.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado mediante Nota informativa y mediante Comunicación directa a los profesionales, el cambio a una nueva formulación de Eutirox® comprimidos, que se caracteriza por presentar una mayor estabilidad del principio activo (levotiroxina) durante todo el periodo de validez del medicamento y por la eliminación de la lactosa, un excipiente con efecto conocido en pacientes con intolerancia a dicho disacárido, que se sustituye por manitol.

Se han llevado a cabo estudios de biodisponibilidad que aseguran la bioequivalencia entre ambas formulaciones. Sin embargo, no se puede descartar que en personas susceptibles la absorción del principio activo pueda sufrir ligeras modificaciones entre la antigua formulación y la nueva, y, en caso necesario, en esos pacientes se deba ajustar la dosis dado el estrecho margen terapéutico de la levotiroxina.

En relación a una posible acción o efecto diferente de la nueva formulación en los pacientes, cabe indicar que esta sustitución ya se ha realizado en 17 países de la Unión Europea no habiéndose identificado ningún cambio en el perfil de seguridad de la nueva formulación respecto a la anterior, salvo la necesidad de ajustar ligeramente la dosis en algunos casos. En concreto, las sospechas de reacciones adversas (RAM) notificadas hasta la fecha han sido mayoritariamente las ya conocidas y, por tanto, descritas en la ficha técnica del medicamento. Asimismo, no se ha observado ningún aumento del número de RAM graves. No obstante, la AEMPS, en colaboración con los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, realizará un seguimiento de las sospechas de RAM que se notifiquen en nuestro país a partir de la introducción de la nueva formulación, e informará puntualmente de cualquier dato relevante.

La AEMPS es consciente de la situación actual de los profesionales sanitarios y de los pacientes a causa de la pandemia por el COVID-19. No obstante, es necesario aclarar que la comercialización de esta nueva formulación venía planificándose por el laboratorio titular de la autorización de comercialización desde mediados del 2018, adecuando sus sistemas de producción a esta fecha de comercialización. Por este motivo, no existe posibilidad de prolongar la comercialización de la antigua formulación ya que podría acarrear un desabastecimiento del mercado de este medicamento esencial.

Recomendaciones para los pacientes

  • Su farmacéutico podrá facilitarle una hoja de información sobre esta nueva formulación del medicamento Eutirox®. Dicha hoja se encuentra también disponible en la página web de la AEMPS (https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1853).
  • Recuerde que una vez que comience a tomar la formulación nueva no deberá volver a tomar la formulación antigua. Puede encontrar cómo son los envases nuevos en la hoja informativa antes mencionada (Figura 1).
  • A menos que su médico le indique lo contrario, deberá tomar de la nueva formulación de Eutirox® la misma dosis que tomaba de la antigua; no debe de hacer ningún cambio en la toma del medicamento.
  • Aunque lo más probable es que usted no note ningún cambio al empezar a tomar la nueva formulación, debe saber que en algunas personas susceptibles podría llegar a producirse cierto desequilibrio tiroideo. Los síntomas que sugieren que dicho desequilibrio se podría estar produciendo pueden ser:Síntomas que indican un nivel bajo de hormonas tiroideas: cansancio inusual, estreñimiento, sensación de mayor lentitud en sus actividades diarias.Síntomas que indican un nivel alto de hormonas tiroideas: sudoración, frecuencia cardiaca rápida, palpitaciones, nerviosismo, agitación.
  • Si una vez que comience a tomar la nueva formulación de Eutirox® aparece alguno de los anteriores síntomas póngase en contacto con su médico.

Figura1

Recomendaciones a los médicos

  • Si fuese necesario, confirme, mediante las evaluaciones clínicas y analíticas necesarias, que la dosis diaria del paciente sigue siendo adecuada.
  • En caso necesario, ajuste la posología en función de la respuesta clínica y de las pruebas analíticas.
  • Asegúrese de que los pacientes están suficientemente informados.

Recomendaciones a los farmacéuticos

  • Para reforzar la información facilitada por el médico, deberá explicársele a los pacientes que:
  • Está disponible una nueva formulación de Eutirox®.
  • Una vez empiecen a tomar la nueva formulación no deberán volver a tomar la formulación antigua.
  • Se les deberá facilitar la hoja de información dirigida al paciente que se les ha hecho llegar y que se encuentra también disponible en la página web de la AEMPS (https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1853).
  • Tenga en cuenta que el diseño del envase ha cambiado (Figura 1).

Referencias

  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Eutirox® (levotiroxina): información sobre la comercialización de la nueva formulación del medicamento. Nota MUH (FV) 6/2020, 06 de abril, actualización 28 de marzo de 2020. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2020/docs/NI_MUH_FV-6-2020-Eutirox.pdf?x57200  (consultado a 25 de junio de 2020).
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nueva formulación de Eutirox® (levotiroxina) comprimidos: Recomendaciones sobre el seguimiento a realizar a los pacientes que comiencen a tomar la nueva formulación. Comunicaciones Directas a Profesionales Sanitarios. Marzo de 2020. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2020/DHPC-EutiroxNFpdf.pdf (consultado 25 de junio de 2020).

Nuevos medicamentos huérfanos

Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios solo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

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Instituciones y redes españolas

  • Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia e Innovación):

Instituto de Enfermedades Raras. Más información en este enlace.

– CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras). Más información en este enlace.

  • Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO, MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL). Más información en este enlace.
  • Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER). Más información en este enlace.
  • Asociaciones de pacientes en España. Más información en este enlace.

Instituciones y redes europeas

  • Agencia Europea de Medicamentos (EMA; EuropeaN Medicines Agency). Apartado de Medicamentos Huérfanos (Inglés). Más información en este enlace, y en este.
  • Comisión Europea: web oficial de la Comisión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español). Más información en este enlace.
  • Orphanet: Portal de información oficial de la Unión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español). Más información en este enlace.
  • Eurordis: Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Raras (español). Más información en este enlace.

Otras instituciones y redes internacionales

  • Food & Drug Administration (FDA, Estados Unidos). Apartado de Medicamentos Huérfanos (inglés). Más información en este enlace.
  • Pharmaceuticals & Medical Devices Agency. Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos, de Japón (inglés). Más información en este enlace.

Nuevos medicamentos de terapias avanzadas

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

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03_ingeniaria-tisulara

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Alertas de calidad

Alertas debidas a defectos de calidad observados en medicamentos de uso humano, publicadas por la AEMPS desde el anterior número y que suponen la retirada o inmovilización de ciertos lotes de medicamentos. En BOT PLUS puede encontrar más información detallada, con acceso al documento de la AEMPS.

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Cómo localizar alertas de calidad con retiradas de lotes en BOT PLUS

Además de los listados mensuales que podemos consultar en PAM, en BOT PLUS se incorpora la información que publica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) relativa a notificaciones sobre seguridad y/o calidad de los medicamentos. Mediante un pictograma específico se pueden visualizar de forma rápida medicamentos afectados por alguna alerta de seguridad o de defectos de calidad, con tan solo entrar en su ficha.

Al acceder a la ficha de un medicamento afectado por una retirada, se visualiza un mensaje con la advertencia “Medicamento con lotes retirados por Alerta AEMPS. Ver más información en “Alertas Calidad”.

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Además, se incluye una pestaña específica  en la que se pueden consultar los lotes concretos que han sido retirados, con sus respectivas fechas de caducidad, así como la descripción del defecto de calidad detectado y las medidas a adoptar. También se cuenta con acceso al documento publicado por la AEMPS.

Icono Botplus_Alertas de calidad

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De forma interesante, dicha información se puede explotar a través de la Búsqueda Libre de BOT PLUS para obtener listados de todos los medicamentos afectados por alertas de calidad que implica la retirada (o también la inmovilización) de sus lotes en un momento dado.

Esta codificación de los lotes retirados es una información puesta a disposición de todos los usuarios, con el objetivo de ofrecer una nueva información capaz de integrarse con otros sistemas de información y mejorar la gestión e identificación de estos medicamentos, en los que la labor asistencial y de control del farmacéutico es fundamental.

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