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Revista PAM: 417

Número 417, Octubre 2018

J. Terapia Antiinfecciosa SistémicaInfecciones virales: Recomendaciones 2018 para el tratamiento y prevención de la infección por VIH

Infecciones virales

Recomendaciones 2018 para el tratamiento y prevención de la infección por VIH

Acaban de presentarse las nuevas recomendaciones la International Antiviral Society-USA, atendiendo a las nuevas evidencias recopiladas hasta abril de 2018 desde las últimas recomendaciones de 2016.

Un panel voluntario de expertos en investigación del VIH y atención al paciente ha recopilado la nueva evidencia hasta abril de 2018, desde las últimas recomendaciones de la International Antiviral Society-USA en 2016, a través de búsquedas bibliográficas de PubMed y EMBASE, así como de datos presentados en conferencias científicas revisadas por pares. En función de esta nueva evidencia, se actualizaron las recomendaciones anteriores (2016).

De acuerdo con ello, los expertos recomiendan que el tratamiento antirretroviral se realice para prácticamente todas las personas infectadas por VIH, tan pronto como sea posible después del diagnóstico. No obstante, el inicio precoz, si es clínicamente apropiado, requiere personal adecuado, servicios especializados y una cuidadosa selección de la terapia. En general, se recomienda un inhibidor de la transferencia de la cadena integrasa (InSTI) más 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) para la terapia inicial. El recuento de células CD4, el nivel de copias en sangre del ARN del VIH, el genotipo y otras pruebas de laboratorio para la salud general y las coinfecciones se recomiendan en puntos específicos antes y durante la terapia antirretroviral (TAR). Si se indica un cambio de régimen, primero se debe evaluar el historial de tratamiento, la tolerabilidad, la adherencia y el historial de resistencia a los medicamentos; en cualquier caso, se recomiendan 2 o 3 medicamentos activos para un nuevo régimen. La prueba del VIH se recomienda al menos una vez para cualquier persona que alguna vez haya sido sexualmente activa y más a menudo para personas en riesgo continuo de infección. Se recomienda la profilaxis previa a la exposición con tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina y una monitorización adecuada para las personas con riesgo de VIH.

J. Terapia Antiinfecciosa SistémicaTuberculosis: Rifampicina 4 meses vs. isoniazida 9 meses

Tuberculosis

Rifampicina 4 meses vs. isoniazida 9 meses

Un régimen de 4 meses con rifampicina mostró no ser inferior al de isoniazida de 9 meses para la prevención de la tuberculosis activa en pacientes con tuberculosis latente y se asoció con una mayor tasa de finalización del tratamiento y una mayor seguridad.

La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades infecciosas con mayor morbimortalidad en muchos países y un importante problema de salud pública, registrándose anualmente 10 millones de casos anuales a nivel mundial; de hecho, se estima que un tercio de la población mundial está infectado, representando un reservorio que condiciona que se produzcan anualmente millones de casos nuevos. El tratamiento de la tuberculosis debe considerarse desde una doble vertiente: la actuación individual que supone la curación de un paciente enfermo y como una medida de salud pública que trata de interrumpir la cadena de transmisión de la enfermedad; por otra parte, el control de la tuberculosis no sólo depende de la prescripción de un tratamiento correcto, sino de asegurar su administración durante el tiempo adecuado y del estudio de los contactos de los pacientes.

Uno de los regímenes más utilizados para prevenir la tuberculosis activa en personas con infección tuberculosa latente consiste en administrar isoniazida durante de 9 meses. Sin embargo, este régimen se ha asociado con tasas de adherencia deficientes y con efectos adversos importantes.

Por este motivo se ha llevado a cabo un ensayo abierto, realizado en nueve países, en el que se asignó aleatoriamente a adultos con infección latente de tuberculosis un régimen de 4 meses de rifampicina o de isoniazida de 9 meses para la prevención de la tuberculosis activa dentro los 28 meses después de la aleatorización.

Entre los 3.443 pacientes en el grupo de rifampicina, se desarrolló una tuberculosis activa en 8 personas entre 7.732 personas-año de seguimiento, en comparación con 9 pacientes, entre 3.416 pacientes en el grupo de isoniazida, durante 7652 años-persona de seguimiento. Las diferencias de frecuencia (rifampicina menos isoniazida) fueron inferiores a 0,01 casos por 100 personas-años (IC95% –0,14 a 0,16) para la tuberculosis activa confirmada y menos de 0,01 casos por 100 años-persona (IC95% –0,23 a 0,22) para la tuberculosis confirmada o clínicamente diagnosticada. Los límites superiores del intervalo de confianza del 95% (IC95%) para las diferencias de las tasas de los casos confirmados y de los casos confirmados o clínicamente diagnosticados de tuberculosis fueron menores que el margen de no inferioridad preespecificado de 0,75 puntos porcentuales en la incidencia acumulada; el régimen de rifampina no fue inferior pero tampoco superior al de isoniazida. La diferencia en las tasas de finalización del tratamiento fue de 15,1 puntos porcentuales (IC95% 12,7 a 17,4). Las diferencias de frecuencia para los eventos adversos de grados 3 a 5 que ocurrieron dentro de los 146 días (120% de la duración planificada de 4 meses del régimen de rifampicina) fueron de –1,1 puntos porcentuales (IC95% –1,9 a -0,4) para todos los eventos y de –1,2 puntos porcentuales (IC95% –1,7 a –0,7) para los eventos hepatotóxicos.

G. Terapia Genitourinaria y Hormonas SexualesHemorragia posparto: Oxitocina IM vs. IV

Hemorragia posparto

Oxitocina IM vs. IV

La oxitocina intravenosa se ha asociado a hemorragias posparto menos graves y frecuentes que cuando se administra por vía intramuscular; además, la necesidad de transfusiones sanguíneas y de ingreso en unidades de cuidados especiales es también menor, todo ello sin excesivos efectos adversos.

La OMS recomienta que durante el parto se empleen agentes uterotónicos a todas las mujeres para la prevención de la hemorragia posparto y, en concreto, recomienda la administración de oxitocina (IM/IV) como el uterotónico preferido, por delante del misoprostol. No está tan clara la preferencia de la vía de administración en cuanto a eficacia y seguridad.

Con el fin de establecer si la oxitocina intravenosa (IV) es más efectiva que la intramuscular (IM) para prevenir la hemorragia posparto en el parto vaginal, se ha llevado a cabo un ensayo clínico aleatorizado doblemente ciego controlado con placebo en unidades de maternidad de hospitales universitarios de Irlanda. En concreto, 1.075 mujeres adultas, con embarazo único a término que tenían como objetivo un parto vaginal.

Las mujeres se asignaron aleatoriamente a recibir un bolo intravenoso de oxitocina (10 UI en 1 ml, administradas durante un minuto) y una inyección intramuscular con placebo (1 ml solución salina al 0,9%) o un bolo intramuscular de oxitocina (10 UI en 1 ml) e inyección intravenosa con placebo (administrada durante un minuto). Como variable primaria se determinó la incidencia de hemorragia posparto (HPP, pérdida de sangre ≥500 ml). Los resultados secundarios fueron HPP grave (pérdida de sangre ≥1.000 ml), necesidad de transfusión sanguínea, ingreso a una unidad de alta dependencia y efectos secundarios a la oxitocina.

De las 1.075 mujeres aleatorizadas, 1.035 (96,3%) fueron incluidas en el análisis estadístico (517 IV y 518 IM). La incidencia de HPP fue menor en el grupo IV (18,8%), aunque no de forma estadísticamente significativa, en comparación con el grupo intramuscular (23,2%; OR=0,75; IC95% 0,55 a 1,03). Sin embargo, la incidencia de HPP grave sí fue significativamente menor en el grupo IV (4,6%) en comparación con el grupo IM (8,1%; OR=0,54; IC95% 0,32 a 0,91), así como en la necesidad de transfusión sanguínea (1,5 vs 4,4%; OR=0,31; IC95% 0,13 a 0,70) y en la admisión a una unidad de alta dependencia (1,7 vs. 3,7%; OR=0,44; IC95% 0,20 a 0,98) (1,7% vs. 3,7%, 0,44, 0,20 a 0,98). El número necesario a tratar para prevenir un caso de HPP grave fue de 29 y para evitar un caso de transfusión de sangre de 35. La incidencia de efectos secundarios a la oxitocina no aumentó en el grupo IV en comparación con el grupo IM (4,1 vs. 5,2%; OR=0,75; IC95% 0,42 a 1,35).

C. Aparato CardiovascularHipertensión: Valsartán, NDMA y riesgo de cáncer

Hipertensión

Valsartán, NDMA y riesgo de cáncer

Los resultados de un amplio estudio de cohortes realizado en Dinamarca no parecen indicar un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer entre los usuarios de valsartán contaminado con NDMA (N-Nitrosodimetilamina). Sin embargo, la incertidumbre persiste sobre formas específicas de cáncer y se necesitan estudios con un seguimiento más prolongado para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estimado bajo el riesgo de padecer cáncer a lo largo de la vida por este motivo.

El pasado 5 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó acerca de la detección de NDMA (N-Nitrosodimetilamina), impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS), en el principio activo valsartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical (China). Como consecuencia de esta detección, se llevó a cabo una una revisión de todos los medicamentos que contienen este principio activo, detectándose bajos niveles de la misma impureza en algunos lotes del valsartán fabricados por una segunda compañía, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical (China). Por ello, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ordenó la retirada de todos los medicamentos fabricados con valsartán procedente de dichas compañías.

Con el fin de realizar una evaluación de urgencia del riesgo potencial de cáncer asociado con la exposición a N-nitrosodimetilamina (NDMA) a través de medicamentos con valsartán contaminados con este producto secundario de la síntesis de valsartán, se llevó a cabo un estudio de cohorte nacional a partir de los registros de salud en Dinamarca sobre el uso de medicamentos con receta a nivel individual, la aparición de cáncer y diagnósticos hospitalarios. Un total de 5.150 pacientes daneses sin antecedentes de cáncer, de 40 años o más y que usaban valsartán el 1 de enero de 2012 o que iniciaron su uso entre el 1 de enero de 2012 y el 30 de junio de 2017 fueron seguidos desde un año después de la entrada de la cohorte, durante una mediana de 4,6 años. Con 104 resultados de cáncer entre participantes no expuestos a NDMA y 198 entre participantes expuestos, la relación de riesgo ajustada para el cáncer general fue 1,09 (IC95% 0,85 a 1,41), sin evidencia de una relación dosis-respuesta (p=0,70). Para los resultados de formas específicas de cáncer, se observaron aumentos en el riesgo de cáncer colorrectal (HR=1,46; IC95% 0,79 a 2,73) y cáncer uterino (HR=1,81; IC95% 0,55 a 5,90), aunque tampoco fueron estadísticamente significativos (con intervalos de confianza amplios que incluyeron el nulo).

En este sentido, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) considera que el riesgo de cáncer a lo largo de la vida es bajo y se estima en el orden de 1 en 5.000 para un paciente adulto que haya tomado un medicamento de valsartán afectado a la dosis más alta (320 mg) todos los días desde julio de 2012 a julio de 2018.

Servicio de indicación terapéutica a una paciente por sospecha de síndrome de ojo seco

PERFIL DEL USARIO

Se presenta el caso de una mujer de 35 años de edad con problemas oculares recurrentes desde hace aproximadamente un año. No padece ninguna patología reseñable y solo refiere tomar ocasionalmente ibuprofeno o paracetamol cuando sufre algún ligero dolor de cabeza. Actualmente se encuentra a tratamiento con anticonceptivos orales (Yasmin® comp.: etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3 mg).

RAZóN DE LA CONSULTA

La paciente acude a la farmacia solicitando un colirio. Aplicando el protocolo del Servicio de Indicación Farmacéutica implantado obtenemos la siguiente información:

  • ¿Para quién es el producto que solicita? Para ella.
  • ¿Cuáles son los síntomas? Picor y escozor ocular.
  • ¿Cuánto tiempo lleva padeciéndolos? Un año. Ha acudido en varias ocasiones al médico de Atención Primaria y a Urgencias por este problema diagnosticándosele siempre conjuntivitis. Le prescriben un colirio antibiótico o antialérgico que tan solo le proporciona alivio temporal.
  • ¿Ha hecho algo para aliviarlos? No, en este último episodio.
  • ¿Toma algún medicamento? Analgésicos esporádicamente y anticonceptivo a diario.

DESCRIPCIóN Y EVALUACIÓN

El hecho de que la paciente comente que hace un año que presenta este Problema de Salud (PS) y que el tratamiento prescrito solo le proporciona alivio temporal nos hace pensar que quizás no se trate de una conjuntivitis, cuyos síntomas son similares al síndrome de ojo seco.

Realizándole algunas preguntas más refiere que tiene más sensación de quemazón que de picor en los ojos y que no suele estornudar. Sus síntomas empeoran durante el día y cuando usa el ordenador en el trabajo y el teléfono móvil. Además nota alivio al cerrar los ojos, lo que hace que parpadee muy frecuentemente.

INTERVENCIÓN

Derivamos al médico, recomendando acudir al oftalmólogo lo antes posible para obtener un diagnóstico definitivo. La paciente responde que no puede hacerlo por el momento por cuestiones laborales y decidimos indicarle la utilización de una lágrima artificial. Tras presentarle las alternativas disponibles, consideramos la mejor opción la utilización de una lágrima artificial en envase unidosis (Systane Ultra UD®), ya que le resultará más fácil llevarlas al trabajo, favoreciéndose así la adherencia al tratamiento recomendado.

Además, aconsejamos que siga una adecuada ingesta de líquidos y pescado azul (rico en ácidos grasos útiles en estos casos), limpieza de párpados con toallitas específicas y aplicación regular de las lágrimas artificiales (sobre todo cuando use el ordenador y por la noche, ya que es cuando hay menos lubrificación ocular por falta de parpadeo).

Informamos de que, aunque el ojo seco es una patología que no se cura, siempre podrá controlarla con los hábitos higiénico-dietéticos adecuados y con diferentes productos oculares.

RESULTADOS

La paciente acudió de nuevo a la farmacia al cabo de unos tres meses, estaba muy satisfecha porque durante ese tiempo se aplicó las lágrimas artificiales y no necesitó acudir de nuevo al médico por este PS. Además, y tras acudir al oftalmólogo, este le diagnosticó principio de ojo seco y le indicó que debía continuar con el producto y las recomendaciones que le habíamos realizado, también prescribió un suplemento alimenticio (Ocuvite Lutein®) durante unos meses como coadyuvante.

Discusión

En ocasiones, sería necesaria e imprescindible una mayor comunicación entre los distintos profesionales de la salud, ya que (en este caso en concreto) la paciente había acudido, previa y repetidamente, al médico de Atención Primaria y al Servicio de Urgencias. Si hubiera habido una conexión entre profesionales se podría haber detectado mucho antes el PS de ojo seco, habiéndose podido derivar la paciente al oftalmólogo con mayor rapidez, minimizando así el uso de medicamentos (antibióticos y antialérgicos oculares) que no resolvían plenamente el problema, y aliviando, en definitiva, su problemática con mayor efectividad y celeridad. En este caso, también ha sido clave la confianza de la paciente en nuestro criterio a la hora de darle las indicaciones y recomendaciones basadas en la evidencia científica disponible, (Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España, guías de práctica clínica, protocolos y guías adaptadas a la Farmacia Comunitaria) y nuestra propia experiencia.

BIBLIOGRAFÍA

Ciproterona acetato (ANDROCUR®; en asociación como DIANE® y EFG) en tratamiento prolongado asociado a meningiomas: resultados de un estudio epidemiológico en Francia

La Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos (ANSM) ha informado de los resultados de un estudio epidemiológico sobre el tratamiento prolongado con medicamentos con ciproterona (Androcur®) y el riesgo de meningiomas, una vez que se detectó en 2009 y se incluyeron advertencias y recomendaciones en 2011 al respecto de este riesgo de meningiomas. Los resultados de este estudio sugieren que el riesgo de meningioma se multiplica por 7 en las mujeres tratadas con altas dosis durante un período prolongado (más de 6 meses) y se multiplica por 20 después de 5 años de tratamiento.

La Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos y de Productos de Salud (ANSM) ha informado1 de los resultados de un estudio epidemiológico sobre la existencia del riesgo de meningioma en caso de uso prolongado de medicamentos con ciproterona acetato (Androcur® y en asociación con estrógenos como el Diane® y EFG).

Desde 2009, el acetato de ciproterona ha sido objeto de vigilancia especial a raíz de la señal emitida por Francia a nivel europeo sobre el riesgo de meningioma. La evaluación de esta señal por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevó a la inclusión de este riesgo en la ficha técnica del medicamento en 2011.

Para aclarar la relación entre la toma del medicamento y el riesgo de meningioma, el Seguro de Salud de Francia ha realizado un estudio farmacoepidemiológico. Los resultados de este estudio sugieren que el riesgo de meningioma se multiplica por 7 en las mujeres tratadas con altas dosis durante un período prolongado (más de 6 meses) y se multiplica por 20 después de 5 años de tratamiento.

Dados estos nuevos datos disponibles, la ANSM decidió crear un “comité científico especializado temporal” (CSST por sus siglas en francés) que tiene como objetivo analizar las condiciones de uso y la prescripción de estos medicamentos para limitar este riesgo. Reuniéndose por primera vez en junio de 2018, el CSST propuso que se desarrollasen recomendaciones con los profesionales sanitarios.

La ANSM ya recuerda que la presencia o un antecedente de meningioma es una contraindicación para el uso de este medicamento y que la aparición durante el tratamiento debe conducir a su interrupción.

El acetato de ciproterona es un derivado de la progesterona con propiedades anti-androgénicas. Las indicaciones dependen de la dosis de ciproterona.

Las tabletas de 50 mg están indicadas en mujeres, en el tratamiento de ciertas enfermedades hormonales que se manifiestan por un aumento en el sistema capilar (hirsutismo). En humanos, este medicamento se recomienda en algunas formas de cáncer de próstata.

Las tabletas de 100 mg tienen indicaciones en el tratamiento de la parafilia en combinación con el tratamiento psicoterapéutico.

El meningioma es un tumor, generalmente benigno, que se desarrolla a partir de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (las meninges).

El riesgo de meningioma ya era conocido y mencionado en el prospecto y la ficha técnica del medicamento desde 2011 a raíz de una señal2 europea lanzada por Francia en 2009.

Por lo tanto, la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP; SmPC en inglés) y el prospecto del envase se han modificado para agregar:

  • Una contraindicación en caso de “existencia o historia de meningiomas”.
  • Una advertencia que indica que “casos de meningiomas (únicos y múltiples) se han reportado con el uso prolongado (varios años) de Androcur® en dosis de 25 mg y más por día. Si se diagnostica un meningioma en un paciente tratado con Androcur® 50 mg, se debe suspender el tratamiento”.
  • Una indicación en la lista de reacciones adversas que “casos de meningioma (únicos y múltiples) se han notificado con el uso prolongado (varios años) de Androcur® a dosis de 25 mg y más por día”.

Los datos de la literatura científica muestran que la mayoría de los meningiomas asociados con el uso de ciproterona regresan al final del tratamiento3,4.

Resultados del estudio farmacoepidemiológico de Francia

Se realizó un estudio por el Seguro de Salud de Francia en colaboración con el departamento de neurocirugía del hospital Lariboisière, para investigar en las condiciones habituales de uso la relación entre la toma de la medicación, incluyendo dosis y duración del tratamiento, y la aparición de meningioma. Este estudio se realizó sobre 250.000 mujeres expuestas a la ciproterona, la comparación de los que recibieron dosis altas (más de 3 g, en 6 meses, por lo menos 3 cajas, y luego continuó el tratamiento), frente a baja exposición (menos de 3 g, en 6 meses, una o dos cajas, y luego suspendió el tratamiento). La aparición de meningioma en estas mujeres se controló durante 7 años. Los resultados completos estarán disponibles más adelante. Los resultados iniciales indican que la exposición a altas dosis de acetato de ciproterona con un mayor riesgo de meningioma – apoyó la neurocirugía – se multiplica por 7 en comparación con el grupo de mujeres de baja exposición y que interrumpieron el tratamiento.

También existe una fuerte relación entre la dosis y el efecto: el riesgo se multiplica por más de 20, más allá de una dosis acumulada de 60 g, con tratamientos de aproximadamente 5 años con 50 mg diarios, o de 10 años de tratamiento con 25 mg diarios (cuando el tratamiento se toma 20 días por mes).

Acciones de la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos (ANSM)

A la vista de estos nuevos datos que indican que el riesgo de meningioma aumenta con la duración del uso y la dosis, la ANSM se reunió5 el 13 de junio de 2018 con un comité de expertos independientes (CSST), compuesto por endocrinólogos, endocrinólogo-pediatras, ginecólogos, neurocirujanos y dermatólogos.

En este contexto, la ANSM moviliza a las sociedades científicas para establecer recomendaciones para el uso de acetato de ciproterona, así como medidas de gestión de riesgos. Las recomendaciones serán discutidas en una reunión futura del CSST.

Debemos aclarar que en el medicamento Diane®, cada comprimido contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. No se incluyó en su ficha técnica el riesgo de “meningioma” como en el medicamento Androcur® comprimidos que contienen 50 mg de ciproterona acetato.

Bibliografía

  1. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé. Androcur (acetate de cyproterone) et génériques: risque de méningiome lors dúne utilisation prolongée. Poin dínformation, 27-08-2018. Disponible en la web: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Androcur-acetate-de-cyproterone-et-generiques-risque-de-meningiome-lors-d-une-utilisation-prolongee-Point-d-information (consultado 03 de septiembre de 2018).
  2. Froelich, S. et al. Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas? Endocrine abstracts 2008; 16: P158
  3. Bernat, A. L. et al. Growth stabilization and regression of meningiomas after discontinuation of cyproterone acetate: a case series of 12 patients. Acta Neurochirurgica 2015; 157: 1741–6.
  4. Botella, C., Coll, G., Lemaire, J.-J. & Irthum, B. Méningiomes intracrâniens et utilisation prolongée d’acétate de cyprotérone à dose conventionnelle chez la femme: à propos de deux cas de régression tumorale après arrêt du traitement. Neurochirurgie 2015; 61, 339–42.
  5. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé. CSST méningiome et acétate de cyproterone. Séance du 13/06/2018. Acta de la reunión. Disponible en la web: https://www.ansm.sante.fr/content/download/148585/1957689/version/1/file/CR_CSST_Meningiome-Acetate-Cyproterone_2018-06-13.pdf (consultado el 06 de septiembre de 2018).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.
¿QUÉ NOTIFICAR? Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO ELECTRÓNICO: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Inhibidores del SGLT2: FDA advierte de casos infrecuentes de infección grave del área genital

La FDA ha informado de casos de una infección poco frecuente, pero grave, de los genitales y el área que los rodea con la clase de medicamentos para la diabetes tipo 2, llamada inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Se incluirá información sobre casos de fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier entre las posibles reacciones adversas, en la información para prescribir de los medicamentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha advertido1 de que se han informado casos de una infección poco frecuente, pero grave, de los genitales y el área que los rodea con la clase de medicamentos para la diabetes tipo 2 llamada inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Esta infección grave pero poco frecuente, llamada fascitis necrosante del periné, también es conocida como gangrena de Fournier. La FDA está exigiendo que se agregue una nueva advertencia acerca de este riesgo en la información farmacológica de todos los inhibidores del SGLT2 y a la Guía del Medicamento del paciente.

Los inhibidores del SGLT2 están aprobados por la FDA para su uso junto con una dieta y ejercicios para disminuir la glucemia en adultos con diabetes tipo 2. Los inhibidores del SGLT2 reducen la glucemia al provocar que los riñones eliminen azúcar del cuerpo a través de la orina. En 2013, se autorizaron en EE. UU. por primera vez, los medicamentos de la clase de inhibidores del SGLT2 incluyen canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina y ertugliflozina (consulte Inhibidores del SGLT2 aprobados por la FDA). Además, la empagliflozina está aprobada para disminuir el riesgo de muerte por ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardíaca. Si no se trata, la diabetes tipo 2 puede causar problemas graves, incluida ceguera, daño neural y renal y enfermedad cardíaca.

La gangrena de Fournier es una infección bacteriana muy poco frecuente pero potencialmente mortal del tejido debajo de la piel que rodea los músculos, los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos del periné. Las bacterias, por lo general, ingresan al cuerpo a través de un corte o una lesión en la piel, donde se propagan con rapidez y destruyen el tejido que infectan. La diabetes es un factor de riesgo para desarrollar la gangrena de Fournier; sin embargo, esta afección todavía es poco frecuente entre pacientes diabéticos. La bibliografía general publicada acerca de la incidencia de la gangrena de Fournier en hombres y mujeres es muy limitada. Las publicaciones informan que la gangrena de Fournier ocurre en 1,6 de cada 100.000 hombres por año en los EE. UU. y con mayor frecuencia, en hombres de 50 a 79 años (3,3 de cada 100.000).2-4 En nuestra serie de casos, sin embargo, observamos eventos tanto en hombres como en mujeres.

Desde marzo de 2013 hasta mayo de 2018, en los últimos 5 años, se han identificado 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que toman un inhibidor del SGLT2. Esta cantidad incluye solo informes enviados a la FDA (a su sistema de farmacovigilancia, el FDA Adverse Event Reporting System, FAERS) y que se encuentran en la bibliografía médica,5-7 por lo cual pueden existir casos adicionales que desconocemos. En 2017, se estima que 1,7 millones de pacientes recibieron una receta dispensada para un inhibidor del SGLT2 de farmacias minoristas para pacientes ambulatorios de EE. UU.8 Si bien la mayoría de los casos de gangrena de Fournier se habían informado previamente en hombres, nuestros 12 casos incluyeron 7 hombres y 5 mujeres. La gangrena de Fournier se desarrolló en un lapso de varios meses después de que los pacientes comenzaran a tomar un inhibidor del SGLT2 y, en la mayoría de los casos, se suspendió el medicamento. La totalidad de los 12 pacientes fueron hospitalizados y necesitaron cirugía. Algunos pacientes requirieron múltiples cirugías que ocasionaron deformaciones, algunos presentaron complicaciones y un paciente murió. En comparación, se identificaron solo seis casos de gangrena de Fournier (todos en hombres) en la revisión de otras clases de medicamentos antidiabéticos durante un período de más de 30 años.

Recomendaciones

Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato si experimentan cualquier síntoma de hipersensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales o el área desde los genitales hasta el recto y tienen fiebre superior a 38°C o una sensación general de malestar. Estos síntomas pueden empeorar rápidamente, por lo cual es importante procurar un tratamiento de inmediato.

Los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para detectar si tienen gangrena de Fournier si presentan los síntomas descriptos anteriormente. Si se sospecha su presencia, deben comenzar de inmediato con antibióticos de amplio espectro y desbridamiento quirúrgico si es necesario. Deben suspender el inhibidor del SGLT2, monitorear de cerca la glucemia y proporcionar un tratamiento alternativo adecuado para el control glucémico.

farmaco1

Bibliografía

  1. FDA. FDA warns about rare occurrences of a serious infection of the genital area with SGLT2 inhibitors for diabetes. Safety Announcement, 29-08-2018. Disponible en la web: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm617360.htm (consultado 16 de septiembre de 2018).
  2. Sorensen MD, Krieger JN, Rivara FP, Broghammer JA, Klein MB, Mack CD, Wessells H. Fournier’s gangrene: population based epidemiology and outcomes. J Urol 2009; 181: 2120-6.
  3. Sorensen MD, Krieger JN, Rivara FP, Klein MB, Wessells H. Fournier’s gangrene: management and mortality predictors in a population based study. J Urol 2009; 182: 2742-7.
  4. Sorensen MD, Krieger JN. Fournier’s gangrene: epidemiology and outcomes in the general US population. Urol Int 2016; 97: 249-59.
  5. Cecilia-Chi W, Lim-Tio S. Fournier’s syndrome: a life threatening complication of SGLT2 inhibition in poorly controlled diabetes mellitus. 2016 Joint Annual Scientific Meeting of the Australian Diabetes Educators Association (ADEA) and Australian Diabetes Society (ADS). Abstract number 265.
  6. Kumar S, Costello AJ, Colman PG. Fournier’s gangrene in a man on empagliflozin for treatment of Type 2 diabetes. Diabet Med 2017; 34: 1646-8.
  7. Omer T, Sree Dharan S, Adler A. Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor dapagliflozin and Fournier’s gangrene: A life threatening severe adverse outcome: Case report. Diabet Med 2018; 35 (Suppl 1):100.
  8. IQVIA, Total Patient Tracker (TPT) database. 2017. Extracted January 2018.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.
¿QUÉ NOTIFICAR? Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO ELECTRÓNICO: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

ESMYA® (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del final de la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso de Esmya®, que se ha considerado necesario restringir la indicación, añadir nuevas contraindicaciones de uso e intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado1 del final de la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso de Esmya®.

Esmya® es acetato de ulipristal, que está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.

A finales de 2017, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya®, tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.

Como medida cautelar provisional, en ese momento, y en espera de que finalizase el procedimiento, se recomendó no iniciar nuevos tratamientos con Esmya®, ni nuevos ciclos en pacientes bajo tratamiento intermitente una vez completasen el ciclo en curso. Asimismo, se establecieron recomendaciones dirigidas a evaluar periódicamente la función hepática de las mujeres a las que se les estaba administrando el medicamento (para más detalle véase la Nota Informativa MUH (FV), 2/2018, y sus comentarios en PAM nº 411).

Recomendaciones

Finalizada la revisión de toda la información disponible, se ha concluido que Esmya® puede haber contribuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepática grave notificados, por lo que se han establecido las siguientes medidas:

  • Nueva contraindicación: La administración de Esmya® está contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
  • Restricción de la indicación:
  1. En el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya® sólo está indicado en pacientes que no sean elegibles para cirugía.
  2. En el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya® puede utilizarse exclusivamente durante un ciclo de tratamiento, que como máximo será de 3 meses.
  • Monitorización de la función hepática:
  1. Deberán realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar cada periodo de tratamiento, mensualmente durante los dos primeros periodos, y a las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
  2. No deberá iniciarse tratamiento con Esmya® si los niveles de alanina-aminotransferasa (ALT) o de aspartato-aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  3. Se interrumpirá el tratamiento en aquellas pacientes que presenten niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
  • Información a las pacientes: Se deberá informar a las pacientes acerca de los principales signos y síntomas sugestivos de daño hepático indicándoles que acudan a consulta si estos aparecen. Ante la sospecha de lesión hepática se deberá suspender el tratamiento e iniciar inmediatamente la evaluación de la paciente.

El 26 de julio de 2018 se adoptó la Decisión de la Comisión Europea correspondiente, mediante la cual se actualizan la ficha técnica y prospecto de Esmya® con esta nueva información y que estarán disponibles en la página web de la AEMPS/sección CIMA.

Bibliografía

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esmya® (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático. Nota MUH (FV) nº 11/2018, 31 de julio de 2018. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/DHPC-VIH-Prezista-22-Junio-18.pdf (consultado 03 de septiembre de 2018).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.
¿QUÉ NOTIFICAR? Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO ELECTRÓNICO: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Soluciones de hidroxietilalmidón: conclusiones de la revisión realizada en la Unión Europea

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del final de una nueva evaluación europea sobre el balance beneficio-riesgo de las soluciones de hidroxietilalmidón, respecto a un sistema de acceso controlado a los centros cuyos profesionales hayan participado en un programa específico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 una vez finalizada una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de las soluciones de hidroxietilalmidón, se ha decidido mantener estos productos comercializados en la Unión Europea bajo un sistema de acceso controlado. Estos medicamentos por tanto se suministrarán únicamente a los centros cuyos profesionales hayan participado en un programa específico de información que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos meses.

La AEMPS ha recordado a los profesionales sanitarios la obligación de seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas establecidas en sus fichas técnicas.

El hidroxietilalmidón (HEA)* es un expansor plasmático coloidal, indicado para tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.

La AEMPS ha venido informando sobre las conclusiones de las revisiones europeas del balance beneficio-riesgo de HEA. En 2013 se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes (ver notas informativas MUH (FV) 18/2013, MUH (FV) 29/2013 y MUH (FV) 1/2018).

En el pasado enero de 2018 se informaba de la recomendación de suspensión de comercialización de estos productos (ver nota informativa MUH (FV) 1/2018). Esta recomendación vino motivada por los resultados de estudios llevados a cabo en varios países europeos, los cuales indicaban que las soluciones de HEA se seguían utilizando en situaciones en los que su uso está contraindicado. En concreto, aproximadamente el 9% de los pacientes expuestos a las soluciones de HEA eran pacientes críticos, el 5-8% padecían insuficiencia renal y el 3-4% eran pacientes con sepsis.

Posteriormente se han valorado de nuevo posibles medidas de minimización de riesgos adicionales teniendo en cuenta el impacto asistencial de la suspensión de comercialización para los pacientes en los que su uso no está contraindicado.

La decisión finalmente adoptada ha sido que las soluciones con HEA se mantendrán comercializadas en la UE bajo diversas condiciones orientadas a garantizar su uso seguro, respetando estrictamente las indicaciones autorizadas y protegiendo a los pacientes en los que su uso puede conllevar mayores riesgos, para los que su utilización está contraindicada.

Estas condiciones son las siguientes:

  1. Programa de acceso controlado: los laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) deberán desarrollar este programa, previa autorización de la AEMPS, que incluirá:
    • Un sistema de acreditación de centros sanitarios, garantizando que los profesionales implicados en la prescripción y administración de soluciones de HEA, han recibido información pormenorizada sobre el uso adecuado de estos productos.
    • Actividades de formación e información sobre el uso adecuado de estos productos, entre las cuales se incluirá la elaboración y difusión de materiales informativos de prevención de riesgos.
    • Estos preparados se suministrarán solamente a los centros sanitarios acreditados.
  2. Los TAC deberán comunicar a los profesionales sanitarios los resultados de los estudios de utilización de medicamentos llevados a cabo y las nuevas medidas de minimización de riesgos.

Estas nuevas medidas se establecerán y comunicarán a lo largo de los próximos meses.

Adicionalmente, se incluirá una advertencia sobre las contraindicaciones en el exterior de los envases de estos productos. También se llevará a cabo un estudio para evaluar la efectividad de las medidas puestas en marcha. La realización de dicho estudio es necesario para poder mantener el medicamento autorizado y sus resultados finales deberán presentarse en el plazo de dos años.

Recomendaciones

La AEMPS recuerda, mientras se establecen y se ponen en marcha estas nuevas medidas, a los profesionales sanitarios la obligación de cumplir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA, especificadas en las fichas técnicas correspondientes, en particular:

  • No utilizar soluciones de HEA en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad.
  • Utilizar las soluciones de HEA solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda siempre que no se considere suficiente el tratamiento solo con soluciones de cristaloides, utilizando la dosis eficaz más baja posible (inferior a 30 ml/kg/día), durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días.

Bibliografía

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Soluciones de hidroxietil-almidón: conclusiones de la revisión realizada. Nota MUH (FV) nº 12/2018, 4 de septiembre de 2018. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI_MUH_FV-12-2018-Hidroxietil.pdf (consultado 02 de octubre de 2018).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.
¿QUÉ NOTIFICAR? Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO ELECTRÓNICO: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Nuevos medicamentos huérfanos

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Los medicamentos huérfanos son aquellos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

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PUBLICACIONES Y PÁGINAS WEB DE INTERÉS

A) Instituciones y redes españolas

Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia e Innovación):

– Instituto de Enfermedades Raras:

http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-general-servicios-aplicados-formacion-investigacion/fd-centros-unidades/instituto-investigacion-enfermedades-raras.shtml

– CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras):

http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/enfermedadesraras_presentacion.jsp

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO, Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad):

http://www.imserso.es/imserso_01/index.htm

Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER)

www.enfermedades-raras.org

– Asociaciones de pacientes en España:

http://www.feder.org.es/asociaciones_listado.php

B) Instituciones y redes europeas

Agencia Europea de Medicamentos (EMA; Europea Medicines Agency). Apartado de Medicamentos Huérfanos (Inglés):

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000034.jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058002d4eb&jsenabled=true)

Comisión Europea: web oficial de la Comisión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español).

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_es.htm

Orphanet: Portal de información oficial de la Unión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español).

http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=ES

Eurordis: Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Raras (español).

http://www.eurordis.org/es

C) Otras instituciones y redes internacionales

Food & Drug Administration (FDA, Estados Unidos). Apartado de Medicamentos Huérfanos (inglés):

http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency. Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos, de Japón (inglés):

http://www.pmda.go.jp/english/index.html