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Coste-efectividad del tratamiento intensivo de la hipertensión arterial

El control de la hipertensión arterial (HTA) pasa por el alcance de los objetivos de niveles de presión sistólica y diastólica. Sin embargo, el umbral a partir del cual se considera que comienza el problema no ha estado muy claro, por lo que no había pruebas de que un control más intensivo, con objetivos más exigentes de presión, fuera más adecuado. El estudio SPRINT (Systolic blood PRessure Intervention Trial) ha mostrado que se produce una reducción significativa del riesgo de muerte y de incidencia de eventos cardiovasculares mediante un control intensivo (con objetivo de <120 mmHg), respecto de un control estándar (con objetivo de <140 mmHg), en pacientes hipertensos adultos con elevado riesgo cardiovascular y sin historia de diabetes, ictus o insuficiencia cardíaca. Un elemento por investigar es, entonces, la eficiencia de dicho control intensivo en comparación con el estándar.

Para dar respuesta al problema mencionado, los autores1 diseñaron un modelo de microsimulación para estimar los costes y los resultados clínicos del manejo de los pacientes de referencia con ambos tipos de control: intensivo y estándar. Los eventos cardiovasculares estimados fueron infarto de miocardio, ictus e insuficiencia cardíaca; asimismo, se estimaron eventos adversos graves como hipotensión, síncope, bradicardia, anormalidad en los electrolitos y daño renal agudo.

El modelo asumía que, durante los 5 primeros años, los pacientes presentaban una buena adherencia al tratamiento, así como que podían presentar un evento cardiovascular mortal o no o muerte por cualquier causa. Tras ese período de tiempo, se simularon 4 escenarios de persistencia en el tratamiento para estimar el nivel del efecto del tratamiento intensivo en cada uno de ellos. En el primer escenario (E1), que constituía el caso base, se asumía que la adherencia, y por tanto el efecto conseguido, se reducían paulatinamente hasta cero después de 15 años; la probabilidad de adherencia al tratamiento se diferenció en función del tipo de tratamiento: menor adherencia a mayor número de fármacos. En el segundo escenario (E2), que conformaba el peor caso, los pacientes abandonaban el tratamiento después del período inicial de 5 años. El tercer escenario (E3), mejor caso en 15 años, asumía que los pacientes mostraban la misma adherencia durante los 15 años siguientes, cesando ésta al cabo de dicho tiempo. En el cuarto escenario (E4), mejor caso durante toda la vida, la adherencia observada en el período inicial se mantenía el resto de la vida. Por su parte, los costes incorporados incluían los de la intervención (fármacos, consultas, test de laboratorio), manejo de los eventos cardiovasculares, eventos adversos, así como el tratamiento de patologías no vasculares. Finalmente, la utilidad de los estados de salud por los que transitaban los pacientes en el modelo, se extrajeron de los resultados obtenidos en el estudio SPRINT mediante el instrumento EQ-5D.

Para una cohorte de 10.000 pacientes, los resultados estimados en el caso base (E1) estimaron una tasa de incidencia de la variable principal del estudio SPRINT de 17,3 y 22,2 eventos por 1000 persona-años, en los grupos de tratamiento intensivo y estándar, respectivamente (HR: 0,78; IC95%: 0,70-0,87). El ratio coste-efectividad incremental (RCEI) mostró valores por debajo del umbral de la eficiencia en EE. UU. (50.000 $/AVAC) (Tabla 1). El análisis probabilístico estimó que para una disposición a pagar máxima de 50.000 $/AVAC, la probabilidad de que el control intensivo fuera eficiente era del 54% en el caso base (E1), incrementando hasta el 79% en el mejor caso (E4).

Tabla 1

Escenario

Coste ($)

Beneficio (AVAC)

RCEI

 

C. Intensivo

C. Estándar

C. Intensivo

C. Estándar

($/AVAC)

Caso base (E1)

284.637

271.841

12,45

12,17

46.546

Peor caso (E2)

283.401

270.965

12,31

12,06

49.851

Mejor caso (E3)

286.161

274.163

12,58

12,25

36.352

Mejor caso (E4)

285.909

274.146

12,82

12,40

27.617

Los autores concluyen que el control intensivo de la presión arterial previene casos de eventos cardiovasculares graves y aumenta la supervivencia a un coste que ofrece un estimador de la eficiencia inferior a los umbrales habitualmente manejados en EE. UU., independientemente de si los beneficios se mantienen o no después de los 5 primeros años de tratamiento.

Aspectos sanitarios de la producción caprina (I)

Resumen

En el artículo anterior se presentaron algunas particularidades anatomo-fisiológicas de la especie caprina que deben ser tenidas en cuenta a la hora de promover el uso racional de los medicamentos. También comentamos algunas diferencias que se observan entre diferentes razas caprinas y, entre esta última especie, con respecto a las ovejas. En esta oportunidad nos centraremos en los aspectos sanitarios concernientes a la producción caprina, teniendo en cuenta que existe una gran variabilidad en cuanto a la frecuencia de presentación de diferentes enfermedades entre los diversos sistemas de producción, las razas utilizadas y los países en los cuales se desarrolla la actividad. En muchos casos (principalmente en sistemas extensivos o de consumo familiar), existen muchas deficiencias de registro de enfermedades, lo que redunda en estadísticas poco precisas debido a la falta de información. La gran capacidad de adaptación de la especie a diferentes tipos de manejo, climas y exigencias productivas, es uno de los factores relacionados a estas diferencias sanitarias.

Introducción

En este artículo, enfocaremos el estudio de las enfermedades infecciosas del ganado caprino de acuerdo a su presentación en España, listado propuesto por el MAPA en “Guías de prácticas correctas de higiene: Caprino de carne y leche” del año 2007. Precisaremos aquellas en las que es obligatorio el sacrificio inmediato del animal y, las medidas obligatorias a realizar en el establecimiento, así como también en lo referente a las enfermedades zoonóticas de declaración obligatoria.

El enfoque terapéutico de cada patología responderá al tipo de producción que se trate (carne, leche o fibra). En general, la producción de leche caprina se desarrolla en sistemas intensivos en donde el cabrito se vende a los pocos días de nacido, o bien, se crían artificialmente (sustitutos lácteos, en lugar de leche materna) hasta su posterior venta. Por otra parte, la producción de carne es la que presenta mayor diversidad de sistemas extensivos, observándose desde manejos extensivos sin encerrar, manejos extensivos con encierre nocturno y, en varias zonas, comparten corrales y zonas de alimentación con vacas, ovejas o caballos; aunque también existen sistemas productivos de tipo mixto (carne-leche o carne-fibra) que frecuentemente se realizan de manera extensiva o semi-extensiva, en cualquiera de sus formas. Finalmente, la producción de fibra (no habitual en España), se realiza principalmente en zonas montañosas o extensas praderas, de climas fríos y en sistemas extensivos.

El objetivo de este artículo es dar una visión general de las principales patologías infecciosas que afectan al ganado caprino, y mencionar las diferentes estrategias terapéuticas en cada caso, basadas en sus particularidades anátomo-fisiológicas y como productores de alimentos, haciendo hincapié en las enfermedades zoonóticas y de declaración obligatoria.

Importancia de las zoonosis

Según el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos Mundiales en Zoonosis de 1958, se denomina zoonosis a “aquellas enfermedades e infecciones que se transmiten, de forma natural, entre los animales vertebrados y el hombre y viceversa” (Daza Andrada y col., 2004). Debido a su situación epidemiológica, algunas zoonosis se encuentran dentro de los planes de control y erradicación (ver Directiva 2003/99/CE).

Existen dos grupos de riesgo: los profesionales que trabajan con los animales (ganaderos, veterinarios, personal de mataderos y salas de despiece, de queserías y laboratoristas, entre otros) y los consumidores de los productos de origen animal. Para la expresión de la virulencia del agente infeccioso, existen factores predisponentes (gestación, neonatos, enfermos inmunodeprimidos, diabéticos, etc.) que permiten la mayor o menor presentación de signos clínicos en las personas (Daza Andrada y col., 2004).

Para evitar o disminuir el contagio en las personas, se debe estimular la aplicación de medidas sanitarias que se enfoquen en cuidados personales a la hora de acercarse a animales enfermos, eliminar sus residuos, sacrificarlos y/o manipular sus secreciones. Para ello, es importante contar con buenas prácticas de manejo, de producción y de higiene.

Medidas sanitarias generales de control

Unas condiciones sanitarias deficientes predisponen a la mayor aparición de enfermedades; en ambientes húmedos y sucios, con animales malnutridos, no existe tratamiento medicamentoso ni aplicación de vacunas que pueda ser eficaz.

Las buenas prácticas de higiene en la producción comienzan con la alimentación. Un buen programa de nutrición en cada etapa, junto a una buena distribución de los alimentos en los casos de animales estabulados, es crucial para una buena sanidad que permita una adecuada reproducción y puedan expresar todo su potencial genético. En el caso de las cabras, debe considerarse su capacidad de selección de los alimentos, su preferencia por alimentos que aporten más proteína que fibra o celulosa, sus hábitos de pastoreo, el requerimiento de agua limpia, su mayor actividad física en relación a bovinos u ovinos y la composición de la leche. Los alimentos deben ser de buena calidad, sin contaminantes biológicos, físicos o químicos, ni para el animal ni para la leche y se debe prestar especial atención al lugar de almacenamiento, para que no se contaminen o se humedezcan, para lo cual se le deberá elaborar un programa de desinfección, desratización y desinsectación (CCAE, 2006).

Además, los animales deben contar con instalaciones adecuadas en donde tengan una superficie del corral apropiada, piso antideslizante, un espacio de comedero que no se preste a competencia y un buen acceso al agua de buena calidad y disponible en todo momento. Las camas deben mantenerse sin humedad, los comederos y bebederos a una altura que disminuya la contaminación con materia fecal y orina, las naves deben ser agradables, con buena luz y ventilación. Se recomienda que los machos sean alojados y alimentados individualmente, debido a las peleas que pudieran ocasionarse entre ellos (Aiello, 1999). También se deberá disponer de lugares tranquilos para los partos y, para aislamiento de animales enfermos, heridos o sospechosos de enfermedades infecciosas.

Se ha de acompañar con un programa eficaz de gestión sanitaria y de bienestar animal, centrado en: evitar incomodidades que lleven a alteraciones físicas o etológicas, limitar la difusión de enfermedades entre animales, entre éstos y el personal, y hacia los consumidores. Es conveniente invertir en trabajo y productos de limpieza y desinfección, que en medicamentos y atención veterinaria (CCAE, 2006). Además, se debe tener presente que muchas veces una enfermedad entra al establecimiento al introducir animales sin controles sanitarios previos y rigurosos (Matthews, 1999).

Todo programa sanitario debe basarse en un sistema de identificación inalterable, que no se preste a confusiones, ni dependa de la memoria de ninguna persona. Se ha de registrar todo acontecimiento sanitario por mínimo que sea, para poder tomar decisiones acorde a cada animal. Es recomendable realizar inspecciones sanitarias individuales cada determinado tiempo, a fin de detectar manifestaciones clínicas leves y poder anticipar situaciones sanitarias más complejas.

Ante el manejo en conjunto de las enfermedades, es de suma importancia conocer y actuar en función de las disposiciones de cada país y región, elaborar planes de desratización, desinfección, desparasitación, vacunación, eliminación de animales, pautas de tratamiento medicamentoso etc y revisarlos para replantearlos cada determinado período de tiempo. Es de suma importancia verificar la fecha de caducidad de los productos utilizados, almacenarlos de manera tal que no se altere su composición, respetar las dosis y los tiempos de espera, en los alimentos procedentes de los animales (CCAE, 2006).

Frente a un foco infeccioso, cualquiera que sea, se debe proceder de la siguiente manera (Caparrós y col., 2005):

  1. Separar los animales sospechosos o enfermos para evitar el contagio
  2. Detectar, por pruebas de laboratorio, los infectados y los sanos.
  3. Eliminar (quemar, enterar o despachar a una empresa de residuos patógenos) los cadáveres, restos de abortos y restos de intervenciones quirúrgicas, junto a todo el material que no se pueda desinfectar correctamente.
  4. Desinfectar las instalaciones y los fómites (las herramientas, utensilios, instrumental quirúrgico …).
  5. Realizar cuarentena a todos los animales antes de su ingreso al establecimiento.
  6. No prestar animales reproductores machos a otros criaderos.
  7. Evitar el ingreso de productores o visitantes, sobre todo cuando hay información sobre la existencia de enfermedades infecciosas en la región.

Enfermedades incluidas en el Programa Nacional Español de Erradicación de Enfermedades

Lengua Azul (incluida en la lista A de la OIE)

Esta enfermedad es producida por un virus de ARN no envuelto, de la familia Reoviridae, género Orbivirus, trasmitido por el mosquito Cullicoides spp., y afecta a todos los rumiantes. En las cabras se presenta con signos inespecíficos como fiebre e inapetencia (Aiello, 2000), y en algunas ocasiones se observa edema de labios, salivación marcada, pequeñas costras en la nariz y labios sugestivos de ectima moderada y eritema de la piel de la ubre (Smith y Sherman, 2011). Las cabras pueden servir como reservorio natural para el virus de la lengua azul y en ello radica la importancia epidemiológica. Para su correcto diagnóstico, debe realizarse serología o aislamiento del virus para distinguir la lengua azul de la fiebre aftosa, la peste bovina y la peste de los pequeños rumiantes. Hasta la obtención de la vacuna, el sacrificio era obligatorio de todos los animales sensibles en el foco y la inmovilización de todos los animales utilizados para la extracción de semen, óvulos y embriones, para todas las especies de rumiantes hacia el resto del país y de los otros estados miembros de la UE (Daza Andrada y col., 2004). Dada su importancia sanitaria, el Ministerio de Agricultura ha editado un Manual práctico de operaciones en la lucha contra la lengua azul (MAPAMA 2014).

Encefalopatías Espongiformes Transmisibles: Síndrome de Encefalitis Artrítica Caprina (CAE)

Es una enfermedad causada por un virus ARN monocatenario con cubierta, perteneciente a la familia Retroviridae, género Lentivirus, que afecta al sistema nervioso y a las articulaciones. Se transmite principalmente mediante el consumo de calostro o leche proveniente de hembras infectadas. Los cabritos se infectan cuando ingieren los monocitos infectados contenidos en la leche materna, que ingresan al organismo atravesando la mucosa intestinal intacta (Smith y Sherman, 2011). Dado que es un virus con un período de incubación muy largo, los animales infectados quedan seropositivos de por vida y pueden, o no, desarrollar la enfermedad. Por otra parte, el virus puede transmitirse horizontalmente por contacto directo entre animales, mediante bebederos, comederos, agujas o cualquier material contaminado con sangre.

Es un virus que está muy distribuido en las cabras de producción lechera, y generalmente la presentación es sub-clínica, observándose un deterioro del estado físico y pelo hirsuto (Aiello, 2000). Las manifestaciones clínicas son variadas y dependen de la edad del animal: en las crías (2 a 6 meses) se presenta con cuadros de leucoencefalitis, con alteración funcional de las neuronas motoras superiores, por lo que se observa incoordinación del tren posterior, que continúa con parálisis y debilidad progresiva de los miembros, hipertonía, hiperreflexia, hiperestesia, ceguera y decúbito. En los animales adultos se pueden presentar diferentes cuadros:

  • Artritis: la progresión es muy lenta, se observa inflamación de las articulaciones (frecuentemente en el carpo), incoordinación en la marcha y terminan caminando con los carpos, sin afectar el sistema nervioso.
  • Consolidación de la ubre: al principio la glándula mamaria se observa consistente e inflamada con escasa o nula bajada de leche, a la semana se ablanda pero sigue con baja producción, la leche siempre es normal en sus características organolépticas.
  • Neumonía: se presentan cuadros de neumonía intersticial, con tos crónica, disnea progresiva y pérdida de peso.
  • Encefalitis: cursa con pérdida propioceptiva, deambulación en círculos, paresia, parálisis y opistótonos.
  • Pérdida de peso: debida principalmente a la disminución en la ingesta de alimento por la incapacidad de caminar para conseguirlo o alteraciones neurológicas que afectan al masticación y la deglución (Matthews, 1999).

Si bien no existe un tratamiento específico, suelen utilizarse antiinflamatorios no esteroides en casos de artritis, antimicrobianos para los infecciones secundarias en casos de neumonía y ubre dura y la oferta de alimentos de alta calidad para retrasar el síndrome de consunción (Smith y Sherman, 2011). Esto no es lo recomendado, ya que podría retrasar el aviso a las autoridades sanitarias competentes sobre la presencia de signos compatibles con la enfermedad, quienes deberán realizar los controles serológicos e histológicos pertinentes cada 6 meses, a fin de identificar a los animales positivos y proceder a su aislamiento inmediato. Además, los cabritos infectados, deberán ser criados con sustitutos de leche de cabra o con calostro y leche tratados térmicamente, para luego aislarlos de todo el hato y así formar un nuevo grupo de animales.

Brucelosis

La brucelosis es una grave zoonosis transmitida por contacto directo con los animales y por el consumo de quesos frescos contaminados. En las cabras, la infección se produce por la ingestión de Brucella melitensis, que en el ser humano se la conoce como fiebre ondulante o fiebre de Malta (Aiello, 2000). Además, las cabras pueden infectarse menos frecuentemente con Brucella abortus, provocando abortos ocasionales (Aiello, 2000).

Brucella melitensis se encuentra en secreciones uterinas y vaginales, orina, heces y leche, siendo muy abundante su excreción hasta dos o tres meses posteriores al parto o el aborto. El contagio entre animales se produce por el ingreso a través de la nasofaringe o por penetración directa a través de la piel (Matthews, 1999; Smith y Sherman, 2011). En las cabras de regiones de presentación esporádica, los signos pueden ser tan inespecíficos e imperceptibles que la enfermedad pasa desapercibida, pudiéndose presentar abortos al cuarto mes de gestación con lesiones uterinas crónicas, mastitis ocasionales, cojeras, diarreas leves, inflamaciones articulares u orquitis. En regiones donde la enfermedad es endémica, puede presentarse en forma de “tormenta de abortos” en hatos en los que ingresa la bacteria por primera vez (Smith y Sherman, 2011).

Ante la sospecha, debe darse aviso a las autoridades sanitarias competentes, quienes realizarán el diagnóstico confirmatorio, tras el cual se sacrificarán todos los animales positivos. No se debe intentar ningún tratamiento. Existe la vacuna viva atenuada de Brucella melitensis Rev. 1, que debe aplicarse en las cabrillas jóvenes antes de que alcancen la edad reproductiva, si la enfermedad es endémica y las autoridades así lo deciden. Como en otras enfermedades la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, edita unos informes técnicos sobre el programa Nacional de erradicación de la Brucelosis ovina y caprina (MAPAMA 2016).

Enfermedades más frecuentes en la etapa neonatal

Boquera o Ectima contagioso

Es producida por un virus de la familia Poxviridae, que se caracterizan por ser muy resistentes en el ambiente, por lo que pueden permanecer mucho tiempo hasta infectar un animal susceptible, siendo estos principalmente cabritos pequeños o animales inmunocomprometidos por razones patológicas o productivas. Este virus provoca lesiones del tipo vesiculares en los labios, encías, ollares, mucosa bucal y a veces en la ubre, pezuñas, cola y otras zonas desprovistas de pelo (Matthews, 1999). Al romperse las vesículas aparecen lesiones costrosas y duras, muy dolorosas al tacto, por lo que cuando se encuentran en la ubre, la hembra no quiere amamantar al cabrito, predisponiendo al desarrollo de mastitis bacterianas por acumulación de leche. Por otro lado, el cabrito insiste poco debido al dolor de las lesiones en la boca, lo que determina una disminución significativa de la ingesta de leche, que provoca desnutrición, deshidratación y con frecuencia la muerte. A su vez, las lesiones suelen contaminarse con bacterias o ser aprovechadas por las moscas para depositar sus huevos.

El tratamiento se realiza con el uso de ungüentos cicatrizantes locales en las lesiones, alimentación de los cabritos mediante biberón o sondaje y el ordeño de las madres para evitar la mastitis. La enfermedad es autolimitante y tiene un curso de unos 10 días, luego de los cuales los animales desarrollan inmunidad de duración variable. Se disponen de vacunas efectivas en algunas regiones, o también puede realizarse una autovacuna a partir de muestras tomadas de las mismas lesiones (Aiello, 2000).

Onfaloflebitis

Es una enfermedad infecciosa que afecta a cabritos recién nacidos desde pocos días de vida hasta el mes de edad. La falta de desinfección del ombligo al nacer permite el ingreso de microorganismos, principalmente enterobacterias y estafilococos, provocando una inflamación del ombligo, bacteriemia con artritis séptica y finalmente septicemia. Los signos más frecuentes son pirexia, depresión, anorexia, ombligo inflamado y en algunas ocasiones hinchazón articular. Si la afección es más cercana al mes de vida se observará fundamentalmente inflamación de las articulaciones, fiebre y depresión leve.

El tratamiento con antimicrobianos parenterales (de preferencia intravenosos) debe instaurarse lo antes posible. Los grupos más utilizados son betalactámicos, tetraciclinas, anfenicoles, aminoglucósidos o fluoroquinolonas. Las tasas de recuperación son variables, de acuerdo al estado del animal. Lo más correcto es contar con un ambiente limpio al parto, y desinfectar el cordón umbilical con una solución yodada al 5 o 7%, procurando la limpieza de las manos del operador.

Colibacilosis

Las bacterias coliformes son habitantes normales del intestino, y se excretan permanentemente por materia fecal. Solamente algunas cepas presentan potencial patógeno, siendo importantes las cepas de Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC), que producen diferentes enterotoxinas que provocan diarreas graves en cabritos menores a 2 semanas de edad, en los que se observa una materia fecal líquida, de color blanco o amarillo, debilidad, deshidratación y alteraciones electrolíticas graves y muerte (Matthews, 1999).

Estas cepas crecen en suelos y alimento contaminados con materia fecal. La bacteria ingresa al organismo por vía oral, y se disemina con gran rapidez, produciendo las enterotoxinas. La terapéutica debe enfocarse primero en corregir el desbalance hidroelectrolítico con una fluidoterapia de sostén y utilizando diferentes fármacos para el tratamiento de los cólicos, como opioides o antiinflamatorios no esteroides. El tratamiento específico consiste en la administración de antimicrobianos orales o parenterales, del grupo de los aminoglucósidos, anfenicoles, tetraciclinas, sulfamidas o betalactámicos (FAO, 1987). Es fundamental una buena prevención garantizando el consumo de buena cantidad y calidad de calostro luego de las 6 horas de nacido, mientras que los partos deben producirse en lugares limpios, secos y abrigados.

Enterotoxemia

Esta enfermedad es producida por un habitante normal del intestino, el Clostridium perfringens tipo D, que ante en el medio y la flora intestinal, principalmente debido a cambios alimentarios, sobrealimentación o el uso de antimicrobianos, se desarrolla y libera toxinas que producen enteritis grave, provocando rápidamente la muerte de los cabritos. El cuadro clínico se desarrolla con gran rapidez, se observa cólico, inquietud, movimientos descoordinados, a veces diarrea profusa con sangre y moco, salivación, postración y muerte. En general, el hecho de encontrar dos o tres cabritos de buen estado corporal con muerte rápida es un buen indicio de la enfermedad (Smith y Sherman, 2011). En la necropsia se puede apreciar enteritis hemorrágica, en ocasiones se observa ulceración de la mucosa intestinal. El contenido intestinal contiene sangre, por lo que se aprecia de color violáceo. No hay tratamiento que resulte efectivo y como prevención se debe vacunar a las madres durante la gestación.

Rotavirus y Coronavirus

Si bien las cabras son susceptibles a la infección por cepas bovinas de rotavirus y coronavirus, no se ha podido establecer como causa específica de afecciones en cabritos. Algunos estudios sugieren que pueden contribuir a cuadros diarreicos en animales de 2 a 3 semanas de edad, complicados con infecciones por cepas de ETEC y Cryptosporidium (Matthews, 1999; Smith y Sherman, 2011). No existe tratamiento para estos agentes.

Pasteurelosis

En el ganado caprino, la pasteurelosis es un complejo de enfermedades producidas por las bacterias Mannheimia haemolytica (antiguamente denominada Pasteurella haemolytica) y Pasteurella multocida. En cabras generalmente pueden presentarse diferentes cuadros clínicos, dependiendo del órgano más afectado, siendo los cuadros respiratorios, septicemia, artritis, meningitis y mastitis los más frecuentes. La proliferación de esta bacteria se ve favorecida por factores de estrés, hacinamiento y falta de ventilación, que permite el desarrollo de cuadros neumónicos. Otras veces son los agentes parasitarios y/o alérgicos los que favorecen el desarrollo bacteriano.

El cuadro respiratorio, producido por el biotipo A, se presenta con inflamación de la mucosa nasal, secreción serosa que luego se transforma en purulenta, fiebre y disnea, predominando una bronconeumonía exudativa, la compactación del pulmón y la pleuresía fibrinosa (Matthews, 1999). El cuadro sistémico, causado por el biotipo T, causa una septicemia que puede dar muerte súbita o bien desplazarse desde las amígdalas hacia pulmones, articulaciones, ubres y meninges y causar signos de infección en el órgano afectado de los que no logran recuperar completamente su funcionalidad (Aiello, 2000). Por último, los cuadros de mastitis pueden observarse en cabras lecheras, produciéndose la infección mediante el ingreso de M. haemolytica por el canal del pezón por el amamantamiento de los cabritos, dado que este patógeno reside en el tracto orofaríngeo. Si bien las mastitis por M. haemolytica son poco frecuentes, producen una mastitis clínica que puede significar la pérdida de la ubre.

Microorganismos del género Mycoplasma, principalmente M. ovipneumoniae y M. arginini suelen estar asociados a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida, produciendo neumonías atípicas, mientras que M. mycoides subespecie mycoides puede también estar involucrado.

El tratamiento se basa en el aislamiento y cuidado del animal, proveyendo un ambiente seco, ventilado, sin corrientes de aire y tibio. Si es necesario puede administrarse fluidoterapia para corregir déficits hidroelectrolíticos. El uso de antiinflamatorios no esteroides como flunixin, carprofeno o meloxicam ayudan a manejar los cuadros más severos que cursan con inflamación, fiebre y dolor. El tratamiento específico se basa en la administración de antimicrobianos, principalmente del grupo de los aminoglucósidos, trimetoprim más sulfamidas, fluoroquinolonas, betalactámicos y macrólidos (con la precaución de no emplear tilmicosín por ser mortal para las cabras).

Puede aplicarse, en forma preventiva, la misma vacuna que se utiliza en bovinos contra las enfermedades respiratorias, ésta protegerá sobre todo a las crías, en las que un cuadro neumónico puede ser agudo y mortal (Smith y Sherman, 2011).

Enfermedades más frecuentes en la etapa adulta

Maedi-visna

Esta enfermedad, ocasionada por un lentivirus, como CAE, ha sido descrita principalmente en ovejas, observándose en esa especie, cuadros respiratorios con predominios de disneas y cuadros nerviosos causados por una encefalitis. En las cabras predomina la forma neumónica, aunque también se han reportado casos de enfermedad neurológica (Smith y Sherman, 2011). Al estar tan emparentado con el virus que produce CAE, siendo ambos de la familia retroviridae, se debe proceder de la misma forma que en aquella enfermedad.

Enterotoxemia tipo D

Esta enfermedad es producida por un habitante normal del intestino, el Clostridium perfringens tipo D, que ante cambios bruscos de dietas de mala calidad a buenas calidad, crece y libera enterotoxinas, que son absorbidas hacia el torrente sanguíneo, lesionando los vasos del encéfalo, pulmones y corazón. El cuadro clínico puede desarrollarse en forma hiperaguda con convulsiones y muerte, o en forma aguda con diarrea mucosanguinolenta, decúbito, cólicos, y en forma crónica con períodos de diarreas intermitentes. Se puede intentar un tratamiento con antitoxina con resultados variables, aliviar el dolor con flunixin o carprofen, y acompañar con fluidoterapia (Matthews, 1999). La administración de antibióticos puede reducir la proliferación bacteriana, para ello se pueden administrar sulfamidas orales, con una premedicación con sulfato de cobre para favorecer el cierre del surco esofágico; por vía parenteral pueden administrarse betalactámicos, tetraciclinas o combinaciones de trimetoprim-sulfamidas (Smith y Sherman, 2011).

Pedero o Pietin

Esta enfermedad es más común en zonas húmedas, sobre pastoreo de pasturas o durante épocas de lluvia. Recordemos que las cabras evitan en contacto con el agua, pero en ocasiones la humedad de los corrales en donde duermen o permanecen, defectos de aplomos, más la ausencia del despezuñado correctivo de las pezuñas ocasiona que se acumule materia orgánica en la planta del pie, se reblandezca la suela y de esta forma permita la intromisión de bacterias como Dichelobacter (Bacteroides) nodosus, Fusobacterium necrophorum y Arcanobacterium (Actinomyces) pyogenes (Smith y Sherman, 2011). Los signos iniciales son cojeras de apoyo leves, que van agravándose si no se limpia la infección, toma un olor de putrefacción muy característico y, a medida que caminan, contaminan el ambiente.

El tratamiento debe comenzar con el despezuñado, la limpieza y, si es necesario, la administración de antibióticos inyectables; cuando la afección presenta alta morbilidad puede probarse la misma vacuna que está aprobada en ovinos, teniendo en cuenta que en cabras ha provocado resultados muy dispares de eficacia (Smith y Sherman, 2011). No se recomienda la colocación de pediluvios porque las cabras lo esquivaran permanentemente y los propietarios se relajan con las medidas de prevención. Se ha de ser estricto en el ingreso de animales nuevos y en la selección de buenos aplomos a la hora de armar la reposición.

Se debe recordar que Fusobacterium necrophorum es uno de los causantes de absceso espinal y osteomielitis vertebral, en las crías de hasta un mes de edad, ingresa por una infección umbilical en un ambiente contaminado y en púberes y adultos es subsecuente a heridas de luchas en machos principalmente. También puede provocar acidosis de la panza y ruminitis crónicas luego de superar el cuadro agudo (Matthews, 1999).

Paratuberculosis

Es conocida mundialmente como enfermedad de Jones, causada por Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis, que se aloja en el epitelio intestinal. Se produce una contaminación ambiental por las cabras portadoras y las crías ingieren la bacteria. El período de incubación es de más de 1 año y los signos clínicos se observan entre los 3 a 5 años, presentándose con pérdida de peso gradual, pelo hirsuto, descenso en la producción láctea, disminución del apetito y depresión. La diarrea no se observa frecuentemente. No existe un tratamiento realmente efectivo, aunque se han estudiado tratamientos con isoniazida, isoniazida más rifampicina, isoniazida más etambutol, o combinaciones de los tres fármacos juntos. También se ha utilizado el sulfato de estreptomicina más isoniazida más aminosalicilato de sodio durante seis meses; o bien dihidrostreptomicina diaria más rifampicina e isoniazida, que sólo disminuyen los signos clínicos, pero no eliminan el estado de portador.

Para eliminar esta enfermedad debe realizarse lo siguiente: identificar y eliminar los animales afectados, disminuir el contagio de las crías con crianzas artificiales en lugares saneados y vacunarlos. Se debe tener en cuenta que la vacuna puede desarrollar reactividad cruzada con las pruebas estándar de tuberculosis (Smith y Sherman, 2011).

Causas infecciosas de aborto

Clamidiasis o aborto enzoótico

Esta enfermedad, producida por Chlamydophila abortus, conocida como inmunotipo 1 de Chlamydia psittaci, se transmite por ingestión, siendo eliminada a través de las heces o material abortado. Este microorganismo se multiplica en las células epiteliales del tracto intestinal, genital, conjuntiva y en las células del sistema retículo-endotelial. Provoca una inflamación con posterior necrosis de la placenta, lo que resulta en muerte fetal por isquemia (Smith y Sherman, 2011). Los abortos suceden al final de la gravidez. El feto puede estar autolisado o fresco sin lesiones específicas y se observan focos necróticos amarillentos en las zonas intercotiledonarias de la placenta. Los animales adultos no manifiestan signos clínicos de enfermedad (Smith y Sherman, 2011).

El tratamiento se basa en la administración de tetraciclinas por vía oral o parenteral, macrólidos, rifampicina o anfenicoles (Smith y Sherman, 2011). No existe una vacuna específica para las cabras, pero puede utilizarse la de ovinos (Aiello, 2000). Es imprescindible la higiene del establecimiento: se deben destruir los fetos abortados y las placentas; aislar a las hembras que han abortado durante varias semanas hasta que no se observen descargas vaginales. Es importante recordar que es una zoonosis, por lo que se recomienda utilizar protección adecuada en la manipulación de fetos, placentas y secreciones vaginales.

Leptospirosis

La bacteria Leptospira interrogans produce enfermedades en muchas especies animales, incluido el hombre. Las cabras suelen infectarse por contacto con orina contaminada proveniente de otras especies (roedores, bovinos, porcinos, caninos salvajes y domésticos). El serovar grippotyphosa se encuentra implicado con mayor frecuencia en los abortos caprinos, en cualquier momento de la gestación coincidente con la leptospiremia, que cursa generalmente con anorexia, anemia, ictericia y hemoglobinemia (Aiello, 2000). Se han reportado abortos en España también con el serovar Hardjo, Pomona, Sejroe y el Icterohaemorrhagiae (Leon-Vizcaino y col., 1987).

Para su tratamiento se recomienda la administración de tetraciclinas, que sólo podrán ejercer una acción sobre las bacterias en sangre, pero no sobre las alojadas en riñón. Se recomienda vacunar a las hembras dos veces al año, especialmente en regiones endémicas. El control permanente de los roedores es fundamental, así como la administración de agua limpia.

Brucelosis

Enfocándonos sólo en los abortos, mencionaremos que se presentan generalmente en el 4º mes de gestación, la placenta es normal, pero pueden desarrollarse lesiones uterinas crónicas. La infección es de por vida y se eliminan por leche.

Listeriosis

La bacteria Listeria monocytogenes presenta distribución mundial y afecta a varias especies de animales y al hombre. Resiste a temperaturas de 4 a 44 ºC, siendo sus reservorios naturales la tierra, el tracto gastrointestinal de los animales (Aiello, 2000), los ensilados (en los que pueden resistir por más de 5 años) (Matthews, 1999) y el maíz de baja calidad o mal conservado (Trezeguet, 2010). Su presentación clínica ocurre en invierno y primavera (Aiello, 2000), preferentemente a animales mantenidos en corrales y/o galpones. Prolifera en alimentos con pH ligeramente ácido y los brotes aparecen unos 10 días de ingerido el alimento. Ingresa por ingestión o inhalación (Aiello, 2000), aunque también se menciona que puede producirse contagio por contacto sexual (Trezeguet, 2010).

Se manifiesta con diferentes cuadros clínicos:

  • Encefalitis: observándose anorexia, depresión, desorientación, incoordinación, parálisis facial con orejas caídas, labios fláccidos, párpados caídos (Aiello, 2000), parálisis de los músculos masticatorios y deglutorios, con bruxismo (Trezeguet, 2010).
  • Abortos: hacia el final de la gestación por placentitis, o nacidos débiles que mueren a los pocos días, con retención de placenta y metritis (Matthews, 1999), con eliminación de bacterias por leche y vagina por más de un mes y luego desarrollan inmunidad (Matthews, 1999).
  • Forma septicémica o visceral, con necrosis hepática focal en cabritos lactantes, se observa disfagia, diarrea sanguinolenta y mueren en 24 a 48 horas (Matthews, 1999).

El tratamiento de sostén se basa en la administración de fluidoterapia, complejos vitamínicos y antiinflamatorios esteroidales. El tratamiento específico se realiza con la administración de tetraciclinas, betalactámicos o sulfamidas por vía intravenosa durante 7 días. La alimentación debe modificarse rápidamente, mantener limpios los comederos y bebederos y no administrar ensilado enmohecido, ácido ni con tierra. Se dispone de vacunas ovinas para la protección en animales no afectados. Se ha de tener presente que es una zoonosis, que se elimina por leche, y que se han reportado casos de resistencia de la bacteria a la pasterización de quesos (Matthews, 1999).

Agalaxia contagiosa

Es una enfermedad de declaración obligatoria en España (Daza Andrada, 2004), producida por distintas especies de Mycoplasma. M. agalactiae es el principal responsable de esta enfermedad, pero también se encuentran M. mycoides subespecie mycoides (afecta a varios sistemas), M. carpicolum subespecie capricolum (afecta principalmente articulaciones) y M. putrefaciens (pueden causar mastitis). La agalaxia contagiosa es una enfermedad exclusiva de los pequeños rumiantes y principalmente de la cabra.

Los signos se manifiestan días después del parto con pirexia, postración e inapetencia, seguido de reducción de la producción de leche, que se vuelve espesa, amarilla y se corta al dejarla reposar. Se aprecian nódulos endurecidos en una o en ambas glándulas, que luego se atrofian (Aiello, 2000). Si la infección ocurre al final de la gestación puede producirse aborto. También puede observarse poliartritis, queratoconjuntivitis y neumonía. La transmisión se produce por ingestión de leche, equipo de ordeño contaminado o por las manos del operador, e ingresa por vía oral o por vía ascendente a través del canal del pezón.

El tratamiento se realiza con tetraciclinas y macrólidos, durante al menos 5 días. Se debe mejorar la higiene y las prácticas de manejo, aislar los enfermos, separar los jóvenes, tratar el calostro y la leche a 56 ºC durante 30 minutos, desinfectar regularmente todas las instalaciones. Se dispone de vacunas comerciales.

Mastitis infecciosa

La mastitis se define como la inflamación de la glándula mamaria. En el ganado caprino, al igual que en el resto de las especies rumiantes lecheras, la mastitis ha sido y continúa siendo la patología más frecuente en explotaciones lecheras, repercutiendo no sólo en el bienestar de los animales sino también a nivel económico, tanto por las pérdidas en la producción, como en la calidad de la leche. Los microorganismos ingresan a través del canal del pezón hacia la glándula mamaria, debido a anormalidades anatómicas del canal, lesiones en el mismo, o el reflujo generado por mal funcionamiento del equipo de ordeñe. El proceso inflamatorio generado es el principal responsable de los signos clínicos, la caída en la producción láctea y las alteraciones en las características físico químico observado en la leche.

La mastitis puede manifestarse en las formas clínica o subclínica. Esta última es la más frecuente y se caracteriza por presentar un proceso inflamatorio leve, por lo cual, suele cursar con sintomatología clínica inaparente. Las mastitis clínicas son menos frecuentes, y cursan con alteraciones inflamatorias importantes en la glándula (destrucción masiva de tejido, gangrena o fibrosis), presentándose en algunos casos signos sistémicos como fiebre y endotoxemia; todo esto afecta significativamente la cantidad y calidad de leche producida. Las bacterias involucradas con mayor frecuencia son Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Streptococcus spp., enterobacterias, Mycoplasma spp., Peudomonas aeruginosa, Mannheimia haemolytica y Clostridium perfringens, entre otros.

El tratamiento puede realizarse con antimicrobianos intramamarios, sistémicos, o combinaciones de ambas formas de administración. Los casos de mastitis subclínicas se tratan finalizada la lactancia con antimicrobianos administrados por vía intramamaria, ya que en este período el agente antimicrobiano permanece durante más tiempo en la glándula. El tratamiento de secado es de importancia porque permite disminuir el número de infecciones existentes y prevenir nuevas infecciones durante el período seco. El tratamiento generalizado puede provocar la aparición de resistencia, por lo que algunos autores recomiendan realizar una terapia de secado selectiva, en donde solamente se traten los animales con mastitis diagnosticadas. Además no se evidenció diferencia significativa entre el secado general y selectivo en el porcentaje de curaciones.

Las mastitis clínicas a menudo pueden provocar alteraciones permanentes en la glándula mamaria e incluso la pérdida de la misma. Es por ello que el tratamiento en general es más intensivo que para las mastitis subclínicas. El pilar del tratamiento es la terapia antimicrobiana (en la mayoría de los casos mediante administración intramamaria y sistémica) combinada con medidas de sostén, como por ejemplo la administración de antiinflamatorios esteroides o no esteroides, fluidoterapia …. En algunos casos se recomienda la extirpación quirúrgica de la glándula afectada.

Otras enfermedades importantes a tener en cuenta

Tuberculosis

La tuberculosis es una enfermedad zoonótica crónica de gran importancia para la salud pública, provocada por el Mycobacterium bovis, pero también son sensibles a M. tuberculosis y M. avium subsp. avium. El contagio se produce por inhalación o ingestión. Puede no manifestar signos o puede observarse pérdida crónica de peso, con o sin diarrea, tos y/o agrandamiento de ganglios. Según la legislación vigente, los animales deben ser sacrificados tras su identificación sin ningún tratamiento (Matthews, 1999). Lo importante es que M. bovis puede excretarse con la leche, heces, orina, flujo vaginal, aire espirado y exudados de lesiones cutáneas o de ganglios linfáticos, y de esta manera contaminar el ambiente y al hombre. Este sentido es de gran importancia, como en otras enfermedades transmisibles, la implicación de la fauna silvestre (jabalíes, ciervos…), ya que pastorean en zonas comunes e incluso, a veces, esta fauna utiliza comederos de las explotaciones ganaderas.

En la mayoría de los países en donde se ha registrado esta enfermedad, hay leyes que plantean un plan de lucha pero sólo para los bovinos, sin incluir a las cabras y queda sujeto a la opción de cada propietario realizar medidas de acción para su erradicación. En algunos países, hay acciones de gobiernos locales, por regiones, que plantean un plan de lucha, pero no de manera obligatoria (Daza Andrada y col, 2004).

Fiebre aftosa (incluida en la lista A de la OIE)

Es una enfermedad de declaración obligatoria. España posee la categoría de país libre de aftosa. Son susceptibles a esta enfermedad todos los animales ungulados, y en muchos países existe una ley que obliga a la vacunación en bovinos, dejando a los demás animales como “sensores biológicos” de posible actividad viral en el territorio. Los signos en cabras no son tan intensos como en bovinos, puede sólo observarse anorexia transitoria, claudicaciones o disminución de la producción de leche (situación que puede pasar desapercibida si se ordeña a mano). Pueden observarse las ampollas o aftas en la lengua, labios, encías y espacios interdigitales de las pezuñas. No existe tratamiento y se recomienda el sacrificio inmediato del animal, debiendo dar alerta a las autoridades sanitarias competentes, ya que es una enfermedad de declaración obligatoria. (MAPAMA 2016 B)

Viruela (incluida en la lista A de la OIE)

Enfermedad caracterizada por pequeñas erupciones cutáneas en la zona de la cabeza y regiones sin pelo, producidas por un Capripoxvirus, que tras un período de incubación de 5 a 14 días produce fiebre y trastornos sistémicos de variable intensidad, áreas eritematosas, con placas circulares elevadas, debajo de las cuales se observa necrosis de la dermis, que llevan varias semanas en curar. En los casos más graves, pueden producirse lesiones en los pulmones. No existe tratamiento, y la infección provoca una fuerte inmunidad. Existen vacunas con virus vivo atenuado muy efectivas (Aiello, 2000).

Linfoadenitis caseosa

Es una enfermedad contagiosa y crónica, causada por Corynebacterium pseudotuberculosis (C. ovis). La bacteria ingresa a través de heridas en la piel o por vía oral por contactado con material purulento (FAO, 1987), algunos autores mencionan que también puede ser transmitida por vía aerógena, por moscas o por instrumental veterinario (Matthews, 1999). El período de incubación es de 2 a 6 meses o más y se manifiesta con aumento de tamaño y abscedación de los ganglios linfáticos ubicados en la cabeza, preescapulares, supramamarios, inguinales superficiales y poplíteos.

El tratamiento consiste en drenar los abscesos, eliminar todo lo que se extraiga, con el extremo cuidado de no contaminar el ambiente. Para controlar la enfermedad deberían asilarse y eliminarse todos los animales que alguna vez hayan presentado un signo compatible con la patología, los recién nacidos deben alimentarse con calostro esterilizado, luego leche y nunca ponerlos en contacto con los adultos posiblemente infectados. Se debe tener en cuenta que no existe un tratamientos eficaz para controlar la bacteriemia de Corynebacterium spp., debido a su capacidad de alojarse, permanecer y multiplicarse en los ganglios linfáticos, burlando todas las barreras inmunológicas. En algunos lugares, se presenta como una enfermedad endémica, de alta prevalencia y muy baja mortalidad, en donde se hace casi imposible ejercer una presión de selección total de los individuos.

Rabia

Es una enfermedad viral producida por un virus ARN perteneciente a la familia Rhabdoviridae, género Lyssavirus tipo 1, que afecta a los animales y al hombre, trasmitida por la saliva de los animales infectados, a través de su mordedura. Los signos son depresión, disminución de la producción de leche y del apetito, se dificulta la deglución por lo que presentan sialorrea, muchos tienden a morder objetos como maderas o piedras. Para precisar el diagnóstico se debe enviar el cerebro del animal sospechoso al laboratorio, y dar aviso a las autoridades sanitarias competentes, dado que es una enfermedad zoonótica de declaración obligatoria.

Manejo terapéutico de las enfermedades bacterianas del ganado caprino

Enfermedades bacterianas

Los antimicrobianos son compuestos invaluables ampliamente utilizados en salud humana y salud animal. Su uso reporta grandes beneficios a la sociedad si son utilizados racionalmente. Para que su utilidad permanezca a lo largo del tiempo es necesario minimizar la aparición de resistencia bacteriana, mediante el uso prudente y racional (EFSA, 2009; Asín-Prieto et al., 2015; Holmes et al., 2016; Boucher et al., 2017).

La resistencia antimicrobiana es considerada hoy en día una crisis por los principales organismos mundiales de salud. La creciente emergencia y propagación de bacterias patógenas resistentes a los antimicrobianos ha sido reconocida por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), como un serio problema global de salud humana y animal (OIE, 2015). Los factores que predisponen al desarrollo de resistencia son básicamente la exposición del microorganismo al antimicrobiano, principalmente a concentraciones sub-óptimas, y el uso masivo e indiscriminado de los mismos, tanto en el ámbito clínico como en producción animal (Holmes et al., 2016).

En función de esta problemática, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha especificado en el año 2014, tres categorías para el uso de antimicrobianos en animales, en base al riesgo de desarrollo de resistencia cruzada para los seres humanos. Las categorías son las siguientes:

Categoría 1: Siempre que sea posible, deben considerarse como primera elección. Antibióticos usados en veterinaria de forma habitual, debiéndose confirmar la presencia de enfermedad. Para ellos se supone que la aparición y diseminación de resistencias en medicina humana es de riesgo controlable: Macrólidos, Rifamicinas, Pleuromutilinas, Penicilinas del Grupo G y M, Tetraciclinas.

Categoría 2: Antimicrobianos de segunda elección, a menos que esté justificado su uso como primera alternativa. Son de única terapia o una de las pocas alternativas disponibles para tratar enfermedades humanas graves. Se supone que la aparición y diseminación de resistencias es de riesgo elevado en medicina humana, y un riesgo para la salud pública. Su uso debe basarse en resultados de pruebas bacteriológicas: Cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, Quinolonas, Fluoroquinolonas, Polimixinas, Aminopenicilinas, Aminoglucósidos.

Categoría 3: No están aprobados para su uso en medicina veterinaria. No pueden utilizarse en animales cuyo destino sea la producción de alimentos: Carbapenemas, Fosfomicina, Glicopéptidos, Lipopéptidos, Oxozalidinonas, Sulfonas.

En lsa Tablas 1 y 2 se especifican diferentes opciones terapéuticas para las diversas patologías bacterianas abordadas en este artículo. Uno de los principales inconvenientes a la hora de tratar infecciones bacterianas en cabras es que la mayoría de los productos antimicrobianos del mercado no se encuentran aprobados para esta especie, por lo cual es necesario recurrir al uso extra rótulo de los mismos, situación que no es la ideal a la hora de procurar un uso prudente de antimicrobianos. Como se desarrolló en el artículo anterior de particularidades anatomo-fisiológicas de la especie caprina, la optimización de los esquemas posológicos de antimicrobianos adaptados a las particularidades de la especie caprina es un requisito fundamental para el uso racional y prudente de estos fármacos en la especie caprina.

 

bibliografía

 

Tabla 1. Antimicrobianos de primera y segunda elección para el tratamiento de infecciones bacterianas en la etapa neonatal

Patología

Microorganismo involucrado

Opciones terapéuticas

ATM de primera elección

ATM de segunda elección

Onfaloflebitis

Trueperella pyogenes

Escherichia coli

Staphylococcus spp.

Anaerobios mixtos

Combinaciones de betalactamicos con aminoglucósidos

Penicilina G + gentamicina

Penicilina G + estreptomicina

Sulfamidas + trimetoprim

Tetraciclinas

Cefalosporinas de 3º y 4º generación

Ceftiofur

Cefquinoma

Fluoroquinolonas

Colibacilosis

Cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli

Sulfamidas + trimetoprim

Aminoglucósidos

Gentamicina

Fluoroquinolonas: enrofloxacina, marbofloxacina

Ceftiofur

Cefquinoma

Enterotoxemia

Clostridium perfringens tipo D

Penicilina G

Virginiamicina

Bacitracina

Pasteurelosis

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Anfenicoles: florfenicol, tianfenicol

Tetraciclinas

Ceftiofur

Fluoroquinolonas: enrofloxacina, marbofloxacina

Neumonía por micoplasmas

Micoplasma ovipneumoniae

Micoplasma arginini

Micoplasma mycoides subespecie mycoides

Macrólidos: eritromicina, tilosina

Tetraciclinas

Fluoroquinolonas: enrofloxacina, marbofloxacina

Tabla 2. Antimicrobianos de primera y segunda elección para el tratamiento de infecciones bacterianas en animales adultos

Patología

Microorganismo involucrado

Opciones terapéuticas

ATM de primera elección

ATM de segunda elección

Enterotoxemia

Clostridium perfringens tipo D

Penicilina G

Virginiamicina

Bacitracina

Pedero o pietín

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

Arcanobacterium (Actinomyces) pyogenes

Tetraciclinas de larga acción

Combinaciones de penicilina G y aminoglucósidos

Penicilina G + estreptomicina

Penicilina G + gentamicina

Fluoroquinolonas: enrofloxacina, marbofloxacina

Paratuberculosis

Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis

Rifampicina + isoniazida

Aminoglucósidos: amikacina, estreptomicina

Fluoroquinolonas: ciprofloxacina

Causas bacterianas de aborto

Aborto enzoótico

Chlamydophila abortus

Tetraciclinas

Macrólidos: tilosina

Rifampicina

Anfenicoles: tianfenicol, florfenicol

Leptospirosis

Leptospira interrogans serovares: grippotyphosa

Hardjo

Pomona

Sejroe

Icterohaemorrhagiae

Tetraciclinas

Penicilina G + estreptomicina

Listeriosis

Listeria monocytogenes

Tetraciclinas

Sulfamidas + trimetoprim

Penicilina G

Agalactia contagiosa

Mycoplasma agalactiae

Mycoplasma mycoides subespecie mycoides

Mycoplasma carpicolum subespecie capricolum

Mycoplasma putrefaciens

Tetraciclinas

Macrólidos: eritromicina, tilosina

Mastitis

Staphylococcus spp., Corynebacterium spp.

Streptococcus spp., Enterobacterias

Mycoplasma spp., Peudomonas aeruginosa

Mannheimia haemolytica, Clostridium perfringens

Penicilinas: penicilina G, cloxacilina

Cefalosporinas: cefalexina

Macrólidos: eritromicina, tilosina

Aminoglucósidos

Fluoroquinolonas

Servicio de dispensación de un antidiabético oral e identificación de PRM: probable efecto adverso

1er ACCÉSIT, 5ª Edición Premios FORO de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria

PERFIL del paciente

Se trata de una mujer de 71 años, paciente habitual de la farmacia, con síndrome metabólico acompañado de otros factores de riesgo.

DESCRIPCIÓN del caso y actuación realizada

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Tabla 1. Tratamientos activos de la paciente, conocimiento y precepción sobre los mismos.

En el Servicio de Dispensación se comprueba que la paciente no presenta un buen control de los niveles de glucosa en sangre. El último valor de hemoglobina glucosilada registrado es de 8,9 %. El día 28/05/16 se realiza una toma de glucosa postprandial puntual en la farmacia (tras 2 horas de la ingesta de una manzana), obteniendo un valor de 260 mg/dl.

Nos percatamos de que la paciente lleva un mes en tratamiento con empagliflozina, un medicamento de reciente comercialización para el tratamiento de la diabetes.

Los medicamentos implicados se indican en la Tabla 1.

EVALUACIÓN e intervención

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Figura 1. Tarjeta de colaboración del paciente.

El 26/05/16 la paciente retira por primera vez empagliflozina en la farmacia. Así mismo se le hace entrega de una tarjeta diseñada para facilitar, por parte de los pacientes, la comunicación de posibles reacciones adversas de estos nuevos medicamentos (Figura 1).

La siguiente visita la realiza el 22/06/16, tras aproximadamente un mes del inicio del tratamiento. La paciente viene a retirar unos medicamentos prescritos por el ginecólogo al que ha acudido tras notar picor e inflamación en la zona vaginal. Estos medicamentos son estradiol 50 mcg/g gel vaginal 2 aplicaciones a la semana y clobetasol 0,5 mg/g crema 1 aplicación dos veces al día en la vulva.

Tras dispensar los medicamentos, se le pregunta si estas molestias en la zona vaginal las había notado tras el inicio del tratamiento con empagliflozina. Nos interesamos por el cumplimiento terapéutico, a lo que la paciente refiere tomarla según la pauta prescrita por el médico, por lo que se puede sospechar de una posible Reacción Adversa de dicho Medicamento (RAM).

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Tabla 2. RNM de inseguridad no cuantitativa.

Se le explica que este medicamento es dependiente de la glucosa sanguínea y que, si no hay un buen control de esta, aumenta su eliminación a través de la orina. Se le informa que dicho hecho puede aumentar la incidencia de infecciones urinarias y genitales.

Ante la sospecha de una RAM, se decide derivar a la paciente al Médico de Atencion Primaria (MAP) (vía de comunicación verbal paciente-medico) quien, tras su valoración, decide retirar, el día 23/06/16, el tratamiento con empagliflozina y las cremas de aplicación vaginal (Tabla 2).

RESULTADOS

El 12/06/16 se contacta con la paciente para interesarnos por su estado de salud. La paciente refiere haber notado una gran mejoría tras la interrupción del tratamiento con empagliflozina y que las molestias han desaparecido.

Actualmente, el MAP ha indicado que siga el tratamiento con vildagliptina/metformina 50/1.000 mg (1-0-1), manteniendo así la misma pauta y dosis descrita en la Tabla 1.

Tras la confirmación de la relación entre la RAM y el nuevo antidiabético oral se notifica la sospecha al Centro Andaluz de Farmacovigilancia.

COMENTARIOS

  • En las últimas décadas el papel del farmacéutico comunitario está cambiando, pasando de ser elaborador de medicamentos, a ser proveedor de Servicios Profesionales. Estos cambios afectan a la actividad del farmacéutico asistencial. La Dispensación es el Servicio Profesional más demandado por el paciente, y nosotros tenemos la responsabilidad de actualizar nuestros conocimientos sobre los últimos tratamientos farmacológicos, así como informar a nuestros pacientes sobre cuáles pueden ser los problemas potenciales de su uso. Esto nos permitirá hacer una Dispensación de mayor calidad, sabiendo en cada momento que es lo mejor para el paciente y poder contribuir así a un mayor conocimiento del paciente sobre el tratamiento y un uso más racional del medicamento.
  • Este caso demuestra la importancia, por un lado, de disponer de herramientas (tarjeta para recordar la comunicación de efectos adversos) para facilitar la colaboración de los pacientes en la comunicación de posibles RAM, especialmente en los medicamentos de reciente comercialización y, por otro, de contar con profesionales farmacéuticos con conocimientos actualizados en nuevos medicamentos. En nuestra farmacia existe una sistemática en la que el equipo farmacéutico realiza búsquedas bibliográficas de los nuevos medicamentos para conocer sus principales características.
  • Esta actuación en la Dispensación ha permitido resolver una Incidencia o un sencillo Episodio de Seguimiento con una notificación de sospecha de RAM mediante tarjeta amarilla. Esta actividad de Farmacovigilancia puede ser entendida como un Servicio cognitivo orientado a los resultados de la farmacoterapia.
  • El medicamento implicado es el primer antidiabético oral de una nueva clase terapéutica que actúa por inhibición selectiva y reversible del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) que se expresa selectivamente a nivel renal, reduciendo la reabsorción renal de glucosa, por lo que aumenta su excreción y disminuye la glucemia basal y postprandial. Por este mecanismo de acción produce glucosuria, lo que aumenta la incidencia de infecciones urinarias y genitales.

CASOS GANADORES Y FINALISTAS 5ª EDICIÓN PREMIOS FORO AF FC

El objetivo de la edición anual de Premios FORO de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) es reconocer el compromiso asistencial de los farmacéuticos que ofrecen a la población Servicios Profesionales Asistenciales, especialmente a los implicados en la aplicación de los de Atención Farmacéutica (Dispensación, Indicación Farmacéutica y Seguimiento Farmacoterapéutico- SFT-) de acuerdo a los procedimientos consensuados, contando con la colaboración de laboratorios Cinfa.

La convocatoria de la 5ª edición se realizó entre los meses de abril a septiembre de 2016, periodo tras el cual el jurado, compuesto por ocho representantes de las instituciones que forman Foro AF-FC, evaluó los 43 casos recibidos de acuerdo a los modelos editados en las webs de todas las instituciones, para la descarga, cumplimentación y remisión on line, por parte de farmacéuticos voluntariamente interesados. Por primera vez se posibilitó un modelo abierto para aquellos casos que no se correspondieran con los Servicios descritos. Los casos recibidos se clasificaron en: 13 casos del Servicio de Dispensación, 9 del Servicio de Indicación Farmacéutica, 11 del Servicio de SFT y 10 de modelo abierto. El jurado valoró en cada caso once apartados relacionados con la adecuación de la terminología y metodología de Foro AF-FC, la existencia de práctica colaborativa, la utilización de herramientas informáticas, el interés clínico y el profesional del caso en su implementación en la Farmacia Comunitaria, entre otros.

Los ganadores, por orden de mayor a menor puntuación, fueron los siguientes:

  • El CASO GANADOR es el de Paula Briones Amor, farmaceutica del COF A Coruña correspondiente al Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico, con el título “Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico a paciente mayor, crónica y polimedicada por cambios en su tratamiento habitual”, con una puntuación total de 3,2 puntos sobre 5.
  • Figura_2_fmt

  • EL PRIMER ACCÉSIT para el caso del “Servicio de Dispensación de un antidiabético oral e identificación de PRM: probable efecto adverso”, con una puntuación de 2,82 puntos sobre 5, cuya autora es Gema Benítez Pacheco, del COF Málaga.
  • EL SEGUNDO ACCÉSIT al caso “Servicio de Indicación Farmacéutica para la tos y Dispensación de un antitusígeno evitando interacciones farmacológicas con el tratamiento habitual del paciente”, con una puntuación total de 2,65 puntos sobre 5, cuya autora es Mª Isabel Compaña Ariza, del COF de Málaga.
  • EL TERCER ACCÉSIT al caso abierto “Sistema Personalizado de Dosificación con revisión de la medicación”, con una puntuación total de 2,63 puntos sobre 5, cuya autora es Silvia Lara Alfonso Trujillo, del COF de Las Palmas.

Puede acceder a la publicación íntegra de todos los casos, ganadores y finalistas, a través del siguiente enlace que permite llegar al espacio de los Premios de FORO AF – FC (Figura 1): http://www.portalfarma.com/inicio/serviciosprofesionales/forofarmaciacomunitaria/premios/Paginas/Premios-Foro-AF-FC-2016.aspx

Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) es un grupo de trabajo y debate constructivo creado en 2009 y formado por farmacéuticos de las siguientes instituciones:

  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
  • Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC).
  • Fundación Pharmaceutical Care España.
  • Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada.
  • Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia de la Universidad de Barcelona.

La principal función de Foro AF-FC es contribuir a la implantación de los Servicios de AF en la farmacia comunitaria, para lo cual:

  • Mantiene el consenso adoptado y la homogeneidad de los procedimientos de Foro AF 2008 en los proyectos, conjunta o individualmente; de esta manera, se consigue un objetivo común transmitiendo el mismo mensaje con una terminología consensuada.
  • Apoya la máxima difusión de los Servicios de AF para alcanzar su implantación en la Farmacia Comunitaria.
  • Incrementa la colaboración entre las organizaciones del Grupo.
  • Constituye un agente de referencia en AF coordinado por el Consejo General.

Principales actividades:

  • Elaboración de documentos consensuados; definición y procedimientación de Servicios Profesionales Farmacéuticos.
  • Definición de un nuevo servicio, la conciliación de la medicación en la Farmacia Comunitaria, y la creación de una Comisión de trabajo con SEFH y SEFAP para su desarrollo.
  • Organización de las Jornadas “La Atención Farmacéutica en la Universidad” con Profesión y Universidades y la creación de una Comisión específica.
  • Edición anual de Premios a los mejores casos de farmacéuticos implicados en Servicios de Atención Farmacéutica.

Foro AF-FC cuenta con la colaboración de Laboratorios Cinfa.

Más información en:

http://www.portalfarma.com/Inicio/serviciosprofesionales/forofarmaciacomunitaria/Paginas/indice.aspx

Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS, en inglés PSUR), de forma colaboradora entre todas las 28 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. A continuación se muestran los últimos cambios de información acordados en el PRAC.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado los cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos que se describen en la Tabla 1, según informa1,2 la AEMPS en su Boletín Mensual de septiembre de 2017. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos

Fármaco (medicamento/s)

Problema de seguridad (RAM)

Comentarios y recomendaciones

Blinatumomab (Blincyto® -no comercializado)

Trastornos nervios craneales

Teniendo en cuenta los casos de trastorno del nervio craneal notificados con blinatumomab en los ensayos clínicos y la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas incluyendo: casos graves, casos en los que el paciente mejoró con la retirada del medicamento, dos casos de re-exposición positiva, la plausibilidad biológica, la cronología temporal indicativa y el hecho de que los trastornos del nervio craneal han sido notificados como síntomas aislados sin otros signos de neurotoxicidad, se ha establecido trastorno del nervio craneal como nueva reacción adversa poco frecuente de blinatumomab.

El término trastorno del nervio craneal se debe añadir en el listado de reacciones adversas como poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Bosentan (Stayveer®, Tracleer® y EFG)

Interacción con tadalafilo (Adcirca®, Ciales®, Citax®, Qizerz® y EFG)

En un estudio recientemente publicado se observó que la exposición de tadalafilo se veía reducida por bosentan. Bosentan (125 mg dos veces al día), que es un sustrato de CYP2C9 y CYP3A4 y un inductor moderado de CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente CYP2C19, redujo la exposición sistémica de tadalafilo (40 mg una vez al día).

No se ha demostrado de forma concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes que ya reciben tratamiento con bosentan. Por otro lado, tadalafilo no afectó a la exposición de (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos. Teniendo en cuenta esta información, la interacción entre tadalafilo y bosentan se incorporará a la información del producto de los medicamentos con bosentan

Enzimas proteolíticas (concentrado enriquecido en bromelaína) (Nexobrid®)

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas las reacciones anafilácticas (con manifestaciones como eccema, eritema, hipotensión, taquicardia y pirexia).

Domperidona (Motilium® y EFG)

Interacciones con fármacos que prolongan el intervalo QT

El uso de domperidona está contraindicado de forma conjunta con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, a excepción de apomorfina cuando los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y se toman las precauciones recomendadas en la ficha técnica de los medicamentos con apomorfina. Esta información se incluirá en la ficha técnica de los medicamentos con domperidona.

Doxiciclina (Dosil®, Doxiclat®, Doxipil®, Doxiten Bio®, Oracea®, Proderma®, Rexilen®, Vibracina® y EFG)

Reacción de Jarisch- Herxheimer

Se va a incluir como reacción adversa de frecuencia desconocida la reacción Jarisch- Herxheimer, también conocida como reacción de Herxheimer o simplemente Herx, es una reacción febril aguda que ocurre tras la administración de antimicrobianos en diversas enfermedades espiroquetales.

Hidróxido de magnesio (Magnesia Cinfa®, Magnesia Lainco®, Magnesia San Pellegrino®, Magnesia Seid® y combinaciones como Acyline®, Magnogene®)

Hipermagnesemia

La excreción de magnesio puede ser insuficiente para equilibrar su absorción intestinal en pacientes con insuficiencia renal. Los niños constituyen una población vulnerable y presentan un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal o deshidratación.

Es por ello que se incluye como advertencia en la información del producto el riesgo de hipermagnesemia para los medicamentos que contienen hidróxido de magnesio con una indicación aprobada en niños. También se ha incluido esta advertencia (hipermagnesemia) en adultos con insuficiencia renal.

Teniendo en cuenta los casos identificados por notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y que el mecanismo de acción del hidróxido de magnesio sugiere una posible interacción en el tubo digestivo, se va a incluir como reacción adversa el dolor abdominal. En un análisis de las interacciones farmacológicas de prescripciones ambulatorias en lactantes y recién nacidos se concluyó que las interacciones entre aspirina e hidróxido de aluminio/magnesio podían tener un efecto reductor del salicilato sérico, es por ello que se va a incluir en la información del producto la posible interacción entre los medicamentos que contienen hidróxido de magnesio y los salicilatos, que puede producir un aumento de la excreción de salicilato.

Interferón alfa-2b

(Introna®)

Hiperpigmentación

En una revisión previa de los datos de farmacovigilancia para peginterferón alfa-2b, se estableció como posible reacción adversa hiperpigmentación. El posible mecanismo subyacente es una regulación positiva de los receptores alfa de la hormona estimulante de melanocitos, inducida por el interferón alfa, que conduce a un aumento de la producción de melanina. Esto se puede considerar como un efecto de clase, en consecuencia, la pigmentación lingual se debe considerar como una posible reacción adversa asociada al uso de interferón alfa-2b.

Isotretinoína oral (Acnemin®, Dercutane®, Flexresan®, Isdiben®, Isoacne®, Mayesta® y EFG)

Disfunción eréctil y disminución de la libido

Los datos presentados en la última revisión sugieren que hay evidencia de que la isotretinoína pueda estar asociada con disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido; el mecanismo responsable puede estar mediado por una reducción de la testosterona en plasma.

Por este motivo se incluirán, en la información del producto de medicamentos con isotretinoína, como reacciones adversas los trastornos del aparato reproductor y de la mama de frecuencia desconocida: disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido.

Lenalidomida (Revlimid®)

Reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se ha identificado reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa y se incluirá una advertencia para la suspensión de tratamiento en caso de DRESS, además de las descritas en la información del producto [angioedema, exantema de grado 4, exantema vesicular o exfoliativo, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)].

Se recomienda a los prescriptores informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si se producen estos síntomas.

Lenograstim (Granocyte®)

Glomerulonefritis, dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia y dolor en las extremidades)

Se ha identificado glomerulonefritis como nueva reacción adversa a lenograstim con una frecuencia desconocida. Los casos notificados generalmente se resolvieron con la reducción de la dosis o la retirada del medicamento. Se recomienda la monitorización mediante análisis de orina.

También, se han identificado como reacción adversa muy frecuente dolor musculoesquelético, incluyendo artralgia, mialgia y dolor en las extremidades (además de dolor óseo y de espalda ya descritos en la información del producto).

Mesalazina (jera) (Asacol, Claversal®, Lisacol®, Mezavant®, Pentasa®, Salofalk®)

Fotosensibilidad

La fotosensibilidad se va incluir en la ficha técnica y el prospecto como reacción adversa con una frecuencia “rara”. Se han notificado casos de fotosensibilidad asociados al uso de mesalazina, las reacciones notificadas fueron más graves en pacientes con condiciones previas de la piel como por ejemplo dermatitis atópica o eczema atópico.

Metotrexato (Bertanel®, Glofer®, Imeth®, Metoject®, Nordimet®, Quinux® y EFG)

Hemorragia alveolar pulmonar

Se han notificado casos de hemorragia alveolar pulmonar. Este acontecimiento puede estar asociado con vasculitis y otras comorbilidades. Si se sospecha la presencia de hemorragia alveolar pulmonar se debe considerar una broncoscopia con lavado broncoalveolar y radiografía de tórax para confirmar el diagnóstico.

Nivolumab (Opdivo®)

Aumento de peso en niños

Tras la comercialización se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH). El resultado del análisis de estos datos ha demostrado que existe una asociación causal entre nivolumab y el síndrome de VKH, también conocido como síndrome uveomeníngeo, es una panuveítis granulomatosa bilateral y difusa que cursa con desprendimiento de retina seroso y que puede acompañarse de afectación del sistema nervioso central, alteraciones dermatológicas y auditivas.

Por tanto, se incluye como reacción adversa de frecuencia no conocida en la información del producto esta asociación, la actualización afecta tanto a nivolumab en monoterapia como en combinación con ipilimumab.

Olaparib (Lynparza®)

Reacciones dérmicas graves

Se ha identificado como reacción adversa frecuente: exantema (incluye exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico, exantema exfoliativo y eritema generalizado) y como poco frecuente: hipersensibilidad y dermatitis (dermatitis incluye, dermatitis alérgica y dermatitis exfoliativa).

Plerixafor (Mozobil®)

Esplenomegalia

Como efectos del bazo se han notificado casos de esplenomegalia y/o rotura tras la administración de medicamentos con plerixafor junto con el factor de crecimiento G-CSF.

Se incluirán como reacciones adversas esplenomegalia y rotura esplénica con frecuencia no conocida en la información del producto.

Pramipexol (Mirapexin®, Oprymea® y EFG)

Distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurostotonos (síndrome de Pisa)

Se va a añadir a la información del producto distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurostotonos (síndrome de Pisa) ya que se ha notificado ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras iniciar el tratamiento con este medicamento o aumentar su dosis. Aunque la distonía puede ser un síntoma de esta patología (Parkinson) en estos pacientes los síntomas mejoraron después de reducir la dosis o retirar pramiprexol. Si se presenta distonía, se debe revisar el tratamiento dopaminérgico del paciente y considerar un ajuste de dosis de pramiprexol.

() medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización) de los que se recomienda la notificación de TODAS las sospechas de reacciones adversas que identifiquen los ciudadanos y los profesionales sanitarios,

Referencias:

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín Mensual de la AEMPS, septiembre 2017, páginas 6 a 9. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2017/septiembre/docs/boletin-mensual-MUH_septiembre-2017.pdf (consultado 15 noviembre 2017).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Fingolimod ▼ (Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de las nuevas recomendaciones de uso de fingolimod (Gilenya®) en pacientes de esclerosis múltiple: No utilizar Gilenya® en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, su uso en estos pacientes está actualmente contraindicado; vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de nuevas recomendaciones de uso de fingolimod (Gilenya®). Es el único es el único medicamento con fingolimod actualmente autorizado en España. Se encuentra indicado en monoterapia, como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa (ver su ficha técnica para una información más detallada).

Es conocido el riesgo de aparición de alteraciones graves en el ritmo cardiaco asociado a la administración de fingolimod y por ello ya se recogen precauciones especiales tanto en la ficha técnica como en la información sobre prevención de riesgos (materiales informativos sobre seguridad) de Gilenya®. No obstante, durante la última evaluación periódica de los datos de seguridad de este medicamento, el análisis acumulado de los casos de alteraciones cardiacas ha puesto de manifiesto un destacado número de pacientes que desarrollaron arritmias ventriculares polimórficas tras la administración de fingolimod. Entre los casos descritos se encuentran cuadros de fibrilación ventricular y de muerte súbita. En los pacientes fallecidos se observó que existían antecedentes personales de algún tipo de patología cardiaca.

En base a ello y al objeto de minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, se ha contraindicado la administración de fingolimod en caso de:

  • Pacientes con infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada o insuficiencia cardiaca clase III/IV de la New York Heart Association en los seis meses previos.
  • Pacientes con arrítmias cardiacas graves que requieran tratamiento con antiarrítmicos de la Clase Ia (antagonistas canales de Na: disopiramida, procainamida, quinidina), o Clase III (bloqueantes de los canales de potasio: amiodarona, bretilio, sotalol).
  • Pacientes con bloqueo auriculo-ventricular (AV) de segundo grado tipo Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no portan marcapasos.
  • Pacientes con intervalo QT basal ≥ 500 milisegundos.

Adicionalmente la AEMPS informa que durante la última evaluación periódica de los datos de seguridad que acaba de mencionarse también ha sido revisado el conocido efecto inmunosupresor de fingolimod. Dentro de dicho contexto, se recuerda a los profesionales sanitarios que tal efecto predispone a los pacientes a un mayor riesgo de sufrir infecciones, así como al desarrollo de linfomas y de otras neoplasias malignas, especialmente cutáneas.

En relación con estas últimas, se han notificado casos de carcinoma de células basales así como de otras neoplasias de la piel entre las que se incluyen: melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células de Merckel y sarcomas de Kaposi. Por ello, se recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Vigilar las lesiones cutáneas y llevar a cabo una evaluación de la piel, al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.
  • Advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección. Estos pacientes no deberán recibir fototerapia con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.

Tanto a la ficha técnica como al prospecto de Gilenya® serán actualizados para incorporar toda esta nueva información.

Recomendaciones para los médicos2

Las condiciones de utilización de fingolimod (Gilenya®) son muy estrictas. Un resumen de las cuales se muestran a continuación. La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:

  • Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento
  • Antes de la primera dosis
  • Realizar un ECG basal antes de la primera dosis de Gilenya®.
  • Realizar la medición de la presión arterial antes de la primera dosis de Gilenya®. Realizar una prueba de la función hepática antes del inicio del tratamiento.
  • Concertar una evaluación oftalmológica antes del inicio del tratamiento con Gilenya® en pacientes con diabetes mellitus o con antecedentes de uveítis.
  • Hasta las 6 horas después de la primera dosis
  • Después de la administración de la primera dosis de Gilenya® monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora. Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).
  • Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
  • De >6 a 8 horas después de la primera dosis: Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
  • Recomendación para la reanudación de la terapia de Gilenya® tras la interrupción del tratamiento. Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando:
  • Se interrumpa el tratamiento durante un día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
  • Se interrumpa el tratamiento durante más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento.
  • Se interrumpa el tratamiento durante más de 2 semanas después de por lo menos 1 mes de tratamiento.
  • Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si aplica la monitorización de la primera dosis durante la reanudación del tratamiento).
  • Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar/reanudar el tratamiento. Repetir la monitorización de la primera dosis después de la segunda dosis de Gilenya®.
  • Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta la resolución de las condiciones clínicas en los pacientes:
  • Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
  • Cuando a las 6 horas:
  • Frecuencia cardiaca <45 lpm.
  • Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.
  • Intervalo QTc ³ 500 mseg.
  • Gilenya® no está recomendado en los pacientes con:
  • Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior
  • Síndrome del seno enfermo
  • Bloqueo cardiaco sinoauricular
  • Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres)
  • Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Historia de infarto de miocardio
  • Insuficiencia cardiaca congestiva
  • Historia de paro cardiaco
  • Apnea del sueño grave
  • Historia de bradicardia sintomática
  • Historia de síncope recurrente
  • Hipertensión no controlada

Si se considera el tratamiento con Gilenya® en estos pacientes, los beneficios esperados deben superar los riesgos potenciales, y se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada. Al menos se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche.

  • Gilenya® no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III.
  • Gilenya® no está recomendado en pacientes que concomitantemente toman medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco. Si en estos casos se considera el tratamiento con Gilenya® los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada. Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.
  • Gilenya® disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica. Es necesario controlar antes del inicio del tratamiento y controlar durante el tratamiento con Gilenya® el recuento de linfocitos periféricos (CBC, de sus siglas en inglés).
  • Gilenya® puede aumentar el riesgo de infecciones. El inicio del tratamiento con Gilenya® se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución. Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento. No se debe administrar de forma concomitante antineoplásicos, inmunomoduladores e inmunosupresores debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune. Por este motivo, la decisión de utilizar corticosteroides de forma concomitante y prolongada debe considerarse cuidadosamente.
  • La necesidad de instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con Gilenya® y hasta los dos meses después de su interrupción.
  • En cuanto al carcinoma de células basales se recomienda vigilancia, mediante la realización de un examen de la piel previo al inicio del tratamiento y posteriormente como mínimo una vez al año. En el caso que se detecten lesiones dudosas potencialmente indicativas de carcinoma de células basales, se debe derivar al paciente a un dermatólogo.
  • Recomendaciones específicas en referencia a la vacunación en los pacientes que inician o estén en tratamiento con Gilenya®.
  • La necesidad de una evaluación oftalmológica completa 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Gilenya® para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento.
  • La necesidad de una evaluación oftalmológica durante el tratamiento con Gilenya® en pacientes con diabetes mellitus o con antecedentes de uveítis.
  • El riesgo teratogénico de Gilenya®: la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento con Gilenya® y la necesidad de confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento. Esto se debe repetir a intervalos adecuados. La necesidad de advertir a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial grave en el feto y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante los dos meses después de la interrupción del tratamiento con Gilenya®.
  • La necesidad de controlar la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con Gilenya® y posteriormente de forma periódica.
  • La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.

Recomendaciones para los pacientes

La tarjeta recordatorio para el paciente3 debe contener los siguientes mensajes clave:

  • Que se les va realizar un ECG al inicio y se les va medir la presión arterial antes de la primera dosis de Gilenya®.
  • Que será necesario monitorizar su corazón por 6 o más horas después de la primera dosis de Gilenya®, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora. Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas. Necesitarán un ECG a las 6 horas y en algunas circunstancias la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico.
  • La necesidad de llamar a su médico en caso de interrumpir el tratamiento ya que la monitorización de la primera dosis puede tener que repetirse dependiendo de la duración de la interrupción y el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con Gilenya®.
  • La necesidad de notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones, después de la primera dosis de Gilenya®.
  • Gilenya® no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con Gilenya®.
  • Los signos y síntomas de infecciones y la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico durante el tratamiento con Gilenya® y hasta dos meses después de su interrupción.
  • La necesidad de notificar inmediatamente al médico cualquier síntoma de alteración visual durante el tratamiento con Gilenya® y hasta dos meses después de finalizar el tratamiento.
  • Que Gilenya® es teratogénico y por ello las mujeres en edad fértil deben:
  • Realizarse una prueba de embarazo.
  • Estar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gilenya® y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
  • Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con Gilenya® y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
  • La necesidad de una prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de la monitorización de la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con Gilenya® y posteriormente de forma periódica.

Referencias:

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fingolimod (Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas. Nota informativa MUH (FV), 11/2017, de 6 de noviembre de 2017. Disponible en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/NI-MUH_FV_11-2017-gilenya.htm (consultado 24 noviembre 2017).
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Gilenya, ficha técnica. Disponible en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/11677005/FT_11677005.pdf (consultado 24 noviembre 2017).
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Aspectos importantes a recordar en el tratamiento con Gilenya (fingolimod). Tarjeta recordatorio para el paciente. Disponible en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=454 (consultado 24 noviembre 2017

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Nuevos medicamentos huérfanos

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Los medicamentos huérfanos son aquellos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS AUTORIZADOS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Medicamento®

PRINCIPIO ACTIVO

Laboratorio

Autorización

Indicación

Zejula

Niraparib

Tesaro

16/11/2017

Neoplasias peritoneales

Telopristat

Xermelo

Ipsen

18/9/2017

Tumor carcinoide y tumores neuroendrocrinos

Avelumab

Bavencio

Merck Serono

18/9/2017

Carcinoma de células de Merkel

Midostaurina

Rydapt

Novartis

18/9/2017

Leucemia mieloide aguda

Oxervate

Factor de Crecimiento Nervioso (NGF)

Dompe

6/7/2017

Queratitis

Besponsa

Inotuzumab ozogamicina

Pfizer

29/6/2017

Linfoma/Leucemia linfoblástica

Cerliponasa alfa

Brineura

BioMarin

30/5/2017

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

Spinraza

Nusinersen

Biogen Idec

30/5/2017

Atrofia muscular espinal

Dinutusimab beta Apeiron

Diutusimab beta

Apeiron

8/5/2017

Neuroblastoma

Natpar

Hormona paratioridea

Shire

24/4/2017

Hipoparatiroidismo

Quenodesoxicólico Acido Sigma Tau

Quenodesoxicólico, ácido

Sigma Tau

10/4/2017

Xantomatosis cerebrotendinosa

Ledoga

Clormetina

Actelion

3/3/2017

Linfoma cutáneao de células T tipo micosis fungoide

Cystadrops

Mercaptamina

Orphan Europe

19/1/2017

Cistinosis (depósitos corneales)

Ocaliva

Obetcólico, ácido

Intercept

12/12/2016

Colangitis biliar primaria

SomaKit TOC

Edotreotida

Advanced Accelrator Applications

8/12/2016

Diagnóstico por imagen (PET)

Venclyxto

Venetoclax

AbbVie

5/12/2016

Leucemia linfocítica crónica

Estadística de designación y autorización de medicamentos huérfanos en la Unión Europea

Año

Solici
tudes
remi
tidas

Solici
tudes
evalu
adas

Opiniones
positivas

(%)

Solicitudes
retiradas

(%)

Opiniones
negativas
finales

(%)

Designa
ciones

Fármacos
huérfanos
autorizados

Designaciones
huérfanas
autorizadas
1

2017

197

198

118

60%

79

40%

1

1%

106

12

13

2016

330

304

220

72%

82

27%

2

1%

209

14

14

2015

258

272

177

65%

94

35%

1

1%

190

14

21

2014

329

259

196

76%

62

24%

2

1%

187

15

16

2013

201

197

136

69%

60

30%

1

1%

136

7

8

2012

197

192

139

72%

52

27%

1

1%

148

10

12

2011

166

158

111

70%

45

29%

2

1%

107

5

5

2010

174

176

123

70%

51

29%

2

1%

128

4

4

2009

164

136

113

83%

23

17%

0

0%

106

9

9

2008

119

118

86

73%

31

26%

1

1%

73

6

7

2007

125

117

97

83%

19

16%

1

1%

98

13

13

2006

104

103

81

79%

20

19%

2

2%

80

9

11

2005

118

118

88

75%

30

25%

0

0%

88

4

4

2004

108

101

75

74%

22

22%

4

4%

73

6

6

2003

87

96

54

56%

37

40%

1

1%

55

5

5

2002

80

75

43

57%

32

42%

2

3%

49

4

4

2001

83

90

62

70%

26

29%

1

1%

64

3

3

2000

72

32

26

81%

3

10%

0

0%

14

0

0

TOTAL

2.912

2.737

1.945

71%

768

28%

24

1%

1.911

140

155

1 Indicaciones designadas que están incluidas en los medicamentos huérfanos autorizados.

PUBLICACIONES Y PÁGINAS WEB DE INTERÉS

A) Instituciones y redes españolas

instituto de salud carlos iii (Ministerio de Ciencia e Innovación):

– Instituto de Enfermedades Raras:

http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-general-servicios-aplicados-formacion-investigacion/fd-centros-unidades/instituto-investigacion-enfermedades-raras.shtml

– CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras):

http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/enfermedadesraras_presentacion.jsp

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO, Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad):

http://www.imserso.es/imserso_01/index.htm

Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER)

www.enfermedades-raras.org

– Asociaciones de pacientes en España:

http://www.feder.org.es/asociaciones_listado.php

B) Instituciones y redes europeas

Agencia Europea de Medicamentos (EMA; Europea Medicines Agency). Apartado de Medicamentos
Huérfanos (Inglés):

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000034.jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058002d4eb&jsenabled=true)

Comisión Europea: web oficial de la Comisión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos
huérfanos (español).

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_es.htm

Orphanet: Portal de información oficial de la Unión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español).

http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=ES

Eurordis: Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Raras (español).

http://www.eurordis.org/es

C) Otras instituciones y redes internacionales

Food & Drug Administration (FDA, Estados Unidos). Apartado de Medicamentos Huérfanos (inglés):

http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency. Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos, de Japón (inglés):

http://www.pmda.go.jp/english/index.html

Medicamentos especiales en la Unión Europea

nuevos medicamentos de TERAPIAs avanzadas

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

CLASIFICACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Medicamento

Indicación

Clasificación

Fecha

Vector de virus adenoasociado serotipo 2/1 que codifica subunidades beta y beta-hexosaminidasa humana alfa

Enfermedad de Tay-Sachs y enfermedad de Sandhoff, gangliosidosis monosiálico gangliósido 2

Terapia génica

8/11/2017

Vector de virus adenoasociado serotipo 8 que expresa receptor de lipoproteína de baja densidad humana

Hipercolesterolemia causada por mutaciones homocigotas en el gen del receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDLR).

Terapia génica

8/11/2017

Sustituto cutáneo compuesto por una capa epidérmica de queratinocitos humanos completamente estratificados y un equivalente dérmico rico en colágeno que contiene fibroblastos dérmicos humanos

pérdida aguda compleja de piel

Ingeniería tisular

23/10/2017

 

Ingeniería tisular

8/11/2017

23/10/2017

Células CD34 + recién aisladas

Regeneración de los tejidos blandos y duros de las articulaciones temporomandibulares.

Ingeniería tisular

8/11/2017

Células madre de pulpa dental autóloga recientemente aisladas

Regeneración de los tejidos blandos y duros de las articulaciones temporomandibulares.

Ingeniería tisular

8/11/2017

Células madre de pulpa dental cultivadas

Regeneración de los tejidos blandos y duros de las articulaciones temporomandibulares.

Ingeniería tisular

8/11/2017

Células cardiopoyéticas alogénicas derivadas de células madre derivadas de tejido adiposo

pacientes con infarto de miocardio en el restablecimiento de la función cardíaca para reparar el daño subyacente del miocardio

Medicamento combinado de terapia avanzada

8/11/2017

ARN mensajero que codifica proteínas inmunoestimuladoras y antígenos asociados a tumores

Melanoma

Terapia génica

23/10/2017

Células precursoras gliógenas restringidas humanas alogénicas (Glial-restricted progenitor cells; GRP); población de células neuronales que da lugar a astrocitos y oligodendrocitos.

Esclerosis lateral amiotrófica y lesiones de la médula espinal

Ingeniería tisular

23/10/2017

Cultivo de condrocitos viables en un hidrogel tridimensional

Defectos del cartílago articular de la rodilla

Ingeniería tisular

23/10/2017

Pequeño ácido ribonucleico de interferencia sintético, de doble cadena y resistente a nucleasas, diseñado para inhibir temporalmente la expresión de chaperona específica de colágeno, proteína de choque térmico 47

Fibrosis hepática

 

23/10/2017

Células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo autólogo

Tratamiento de heridas crónicas

Terapia celular somática

14/9/2017

Condrocitos autólogos

Reparación de defectos cartilaginosos únicos sintomáticos de la rodilla.

Ingeniería tisular

20/7/2017

Queratinocitos autólogos

Quemaduras y heridas crónicas y graves

Ingeniería tisular

20/7/2017

Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano

Dermatitis atópica.

Terapia celular somática

20/7/2017

Células autólogas no cultivadas de la fracción vascular estromal

Osteoartritis.

Terapia celular somática

20/7/2017

Fibroblastos dérmicos cultivados en humanos y queratinocitos epidérmicos humanos incrustados en/sobre hidrogel de colágeno

Heridas cutáneas profundas profundas parciales y de grosor total.

Ingeniería tisular

21/6/2017

Células estromales/madre derivadas de tejido adiposo autólogo humano

Defectos del cartílago y hueso articulares.

Ingeniería tisular

21/6/2017

Fracción vascular del estroma autóloga humana (SVF)

Defectos del cartílago articular y defectos óseos.

Ingeniería tisular

21/6/2017

Suspensión alogénica de células derivadas de líquido amniótico humanas no expandidas y no cultivadas,

Heridas crónicas no cicatrizantes.

Ingeniería tisular

21/6/2017

Células madre mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton cultivadas autólogas

Esclerosis lateral amiotrófica.

Ingeniería tisular

21/6/2017

Células madre mesenquimales derivadas de jalea de Wharton cultivadas y alogénicas

Esclerosis lateral amiotrófica.

Ingeniería tisular

21/6/2017

Células madre mesenquimatosas humanas alogénicas derivadas del tejido gelatinoso de Wharton del cordón umbilical

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Ingeniería tisular

21/6/2017

Células madre mesenquimales regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas cultivadas

Epilepsia autoinmune resistente a fármacos

Terapia celular somática

21/6/2017

Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas cultivadas

Epilepsia autoinmune resistente a fármacos.

Terapia celular somática

21/6/2017

Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo

Epilepsia autoinmune resistente a fármacos.

Terapia celular somática

21/6/2017

Vector viral asociado a adenovirus serotipo 5 conteniendo CRISPR Cas9 y ARN guías dirigidos a intrén 26 del gen CEP290

Amaurosis congénita de Leber tipo 10 causada por mutación del intrón 26 del gen CEP290

Terapia génica

21/6/2017

Vector adenoviral incompetente para replicación que codifica IL-12 con ligando activador

Glioblastoma multiforme recurrente o progresivo

Terapia génica

21/6/2017

Células estromales perivasculares autólogas humanas derivadas de tejido adiposo genéticamente modificadas para secregar ligando soluble TRAIL

Cánceres TRAIL-sensibles (sarcoma de Ewing; adenocarcinoma ductal pancreático)

Terapia génica

21/6/2017

Células citotóxicas naturales transducidas para expresar el receptor de Fc CD16 (hnCD16) no fraccionable de alta afinidad

Tumores neoplásicos sólidos

Terapia génica

12/5/2017

Células enteras de tumor colorrectal no proliferativo, haptenizado, estimulado e irradiado alogénico derivado de 3 líneas celulares colorrectales

Cáncer colorrectal

Terapia celular somática

12/5/2017

Virus adenoasociado recombinante que expresa la globulina humana de unión a tiroxina uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1

Síndrome de Crigler-Najjar

Terapia génica

21/4/2017

Sistema implantable de monitorización continua de glucosa basado en células modificadas genéticamente

Monitorización de glucosa en pacientes diabéticos

Terapia génica

21/4/2017

Adenovirus oncolítico recombinante

Cáncer de páncreas

Terapia génica

21/4/2017

Células mesenquimatosas pluripotenciales derivadas de médula ósea autóloga

Tratamiento del como (lesiones cerebrales, ictus)

Terapia celular somática

21/4/2017

Leucocitos alogénicos almacenados

Adenocarcinoma ductal pancreático

Terapia celular somática

21/4/2017

Células mesenquimoatosas pluripotenciales derivadas del cordón umbilical alogénico

Regeneración del disco intervertebral

Ingeniería tisular

21/4/2017

Linfocitos autólogos de infiltración tumoral

Tratamiento del melanoma metastásico

Terapia celular somática

22/3/2017

Médula ósea derivada de células mesenquimales

Tratamiento de la enfermedad aguda del injerto contra el huésped

Terapia celular somática

05/1/2017

Evolución cronológica de las clasificaciones y evaluaciones de las terapias avanzadas
por la EMA

AÑO

CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS EVALUADOS

REMITIDOS

ADOPTADOS

REMITIDOS

FAVORABLES

2017

44

47

3

1

2016

60

87

1

2

2015

61

31

1

1

2014

28

29

2

1

2013

20

23

2

2

2012

22

16

3

1

2011

12

12

2

1

2010

19

27

1

0

2009

22

12

3

1

TOTAL

288

284

18

10

Nuevos fármacos autorizados

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) Y ESTADOS UNIDOS (FDA) DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
o biosimilares
QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

Autorización

EMA

FDA

Indicación autorizada

O1

C

Bio
Sim

EMICIZUMAB

HEMLIBRA

Genetech

16/11/2017

 

*

Hemofilia A

*

 

 

NIRAPARIB

ZEJULA

Tesaro

16/11/2017

*

 

Neoplasias peritoneales

*

 

 

VESTRENIDASA ALFA

MEPSEVII

Ultragenyx

15/11/2017

 

*

Mucopolisacaridosis VII (síndrome de Sly)

*

 

 

BENLARIZUMAB

FASENRA

AstraZeneca

14/11/2017

 

*

Asma

 

 

 

ADALIMUMAB

CYLTEZO

Boehringer Ingelheim

10/11/2017

*

 

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas, Hidradenitis supurativa, uveítis.

 

 

*

LATANOPROSTENO BUNORD

VYZULTA

Bausch Lomb

6/11/2017

 

*

Glaucoma/Hipertensión ocular

 

 

 

LETERMOVIR

PREVYMIS

Merck Sharp Dohme

6/11/2017

 

*

Infección por citomegalovirus (CMV)

 

 

 

ACALABRUTINIB

CALQUENCE

Acerta

31/10/2017

 

*

Linfoma de células del manto

 

 

 

ABEMACICLIB

VERZENIO

Lilly

28/9/2017

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

DUPILUMAB

DUPIXENT

Sanofi Aventis

27/9/2017

*

 

Dermatitis atópica

 

 

 

ATEZOLIZUMAB

TECENTRIQ

Roche

21/9/2017

*

 

Carcinoma de pulmón no microcítico, carcinoma de células transicionales

 

 

 

PADELIPORFINA

TOOKAD

Steba

21/9/2017

*

 

Cáncer de próstata

 

 

 

AVELUMAB

BAVENCIO

Merck Serono

18/9/2017

*

 

Carcinoma de células de Merkel

*

 

 

MIDOSTAURINA

RYDAPT

Novartis

18/9/2017

*

 

Leucemia mieloide aguda

*

 

 

TELOPRISTAT

XERMELO

Ipsen

18/9/2017

*

 

Tumor carcinoide y tumores neuroendocrinos

*

 

 

SECNIDAZOL

SOLOSEC

Symbiomix

15/9/2017

 

*

Vaginosis bacteriana

 

 

 

COPANLISIB

ALIQOPA

Bayer

14/9/2017

 

*

Linfoma folicular

 

 

 

TRIENTINA

CUPRIOR

GMP-Orphan

5/9/2017

*

 

Degeneración hepatolenticular

 

 

 

BENZNIDAZOL

BENZNIDAZOL

Chemo

29/8/2017

 

*

Enfermedad de Chagas

 

 

 

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

BESPONSA

Wyeth

29/8/2017

 

*

Leucemia linfoblástica aguda

 

 

 

MEROPENEM/VABORBACTAM

VABOMERE

Rempex

29/8/2017

 

*

Infecciones complicadas del tracto urinario

 

 

 

ADALIMUMAB

IMRALDI

Samsung Bioepis

24/8/2017

*

 

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas, Hidradenitis supurativa, uveítis.

 

 

*

ENASIDENIB

IDHIFA

Celgene

1/8/2017

 

*

Leucemia mieloide aguda

 

 

 

PATIROMERO SORBITEX

VELTASSA

Vifor Fresenius

19/7/2017

*

 

Hiperpotasemia

 

 

*

BRODALUMAB

KYNTHEUM

Leo

17/7/2017

*

 

Psoriasis

 

 

 

NERATINIB

NERLYNX

Puma

17/7/2017

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

GUSULKUMAB

TREMFYA

Janssen

13/7/2017

 

*

 

 

 

 

RITUXUMAB

RITEMVIA

Celltrion

13/7/2017

*

 

Linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

RITUXUMAB

BLITZIMA

Celltrion

13/7/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin

 

 

*

ESFEROIDES DE CONDROCITOS AUTÓLOGOS

SPHEROX

CO. DON

10/7/2017

*

 

Trastornos del cartílago

 

 

 

FACTOR DE CRECIMIENTO NERVIOSO (NGF)

OXERVATE

Dompe

6/7/2017

*

 

Queratitis

*

 

 

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

BESPONSA

Pfizer

29/6/2017

*

 

Leucemia linfoblástica aguda

*

 

 

BETRIXABAN

BEVYXXA

Portola

23/6/2017

 

*

Profilaxis de tromboembolismo venoso

 

 

 

ETANERCEPT

ERELZI

Sandoz

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi Aventis

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide

 

 

 

DELAFLOXACINO

BAXDELA

Melinta

19/6/2017

 

*

Infecciones de piel y tejidos blandos

 

 

 

RITUXIMAB

RIXATHON

Sandoz

15/6/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

RITUXIMAB

RIXIMYO

Sandoz

15/6/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

NONACOG BETA PEGOL

REFIXIA

Novo Nordisk

2/6/2017

*

 

Hemofilia B

 

 

 

PENTOSANO POLISULFATO SÓDICO

ELMIRON

Bene

2/6/2017

*

 

Cistitis intersticial

 

 

 

CERLIPONASA ALFA

BRINEURA

BioMarin

30/5/2017

*

 

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

*

*

 

NUSINERSEN

SPINRAZA

Biogen Idec

30/5/2017

*

 

Atrofia muscular espinal

*

 

 

FLUCICLOVINA (18F)

AXUMIN

Blue Earth

22/5/2017

*

 

Diagnóstico por imagen

 

 

 

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi

22/5/2017

 

*

Artritis reumatoide

 

 

 

DINUTUXIMAB BETA

DINUTUXIMAB
BETA APEIRON

Apeiron

8/5/2017

*

 

Neuroblastoma

*

 

 

EDARUVONA

RADICAVA

Mitsubishi Tanabe

5/5/2017

 

*

Esclerosis lateral amiotrófica

 

 

 

DURVALUMAB

IMFINZI

AstraZeneca

1/5/2017

 

*

Carcinoma urotelial

 

 

 

ABALOPARATIDA

TYMLOS

Radius Health

28/4/2017

 

*

Osteoporosis

 

 

 

BRIGATINIB

ALUNBRIG

Ariad

28/4/2017

 

*

Cáncer de pulmón no microcítico

 

 

 

CERLIPONASA ALFA

BRINEURA

Biomarin

27/4/2017

 

*

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

 

 

 

HORMONA PARATIROIDEA

NATPAR

Shire

24/4/2017

*

 

Hipoparatiroidismo

*

*

 

INFLIXIMAB-ABDA

RENFLEXIS

Samsung Bioepis

21/4/2017

 

*

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas

 

 

*

MIDOSTAURINA

RYDART

Novartis

18/4/2017

 

*

Leucemia mieloide aguda

 

 

 

VALBENAZINA

INGREZZA

Neurocrine Biosciences

11/4/2017

 

*

Discinesia tardía

 

 

 

QUENODESOXICÓLICO, ÁCIDO

CHENONODE-OXYCHOLIC ACID SIGMA-TAU

Sigma Tau

10/4/2017

*

 

Xantomatosis cerebrotendinosa

*

 

 

DEUTETRABENAZINA

AUSTEDO

Teva

3/4/2017

 

*

Corea de Huntington

 

 

 

DUPILUMAB

DUPIXENT

Regeneron

28/3/2017

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OCRELIZUMAB

OCREVUS

Genentech

28/3/2017

 

*

Esclerosis múltiple

 

 

 

NIRAPARIB

ZEJULA

Tesaro

27/3/2017

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

AVELUMAB

BAVENCIO

Serono

23/3/2017

 

*

Carcinoma de células de Merkel

 

 

 

NALDEMEDINA

SYMPROIC

Shionogi

23/3/2017

 

*

Estreñimiento inducido por opioides

 

 

 

ADALIMUMAB

AMGEVITA;

SOLYMBIC

Amgen

22/3/2017

*

 

Espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis reumatoide juvenil

 

 

*

CLORMETINA

LEDAGA

Actelion

20/3/2017

*

 

Micosis fungoides

*

 

 

TELOTRISTAT

XERMELO

Lexicon

28/2/2017

 

*

Diarrea

 

 

 

ALECITNIB

ALECENSA

Roche

16/2/2017

*

 

Cáncer de pulmón no microcítico

 

*

 

BRODALUMAB

SILIQ

Valeant

15/2/2017

 

*

Psoriasis en placas

 

 

 

ETANERCEPT

LIFMIOR

Pfizer

13/2/2017

*

 

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

SIMOCTOCOG ALFA

VIHUMA

Octapharma

13/2/2017

*

 

Hemofilia A

 

 

 

ETELCALCETIDA

PARSABIV

Kai

7/2/2017

 

*

Hiperparatiroidismo y cáncer de paratiroides

 

 

 

MERCAPTAMINA (OFTÁLMICA)

CYSTADROPS

Orphan Europe

19/1/2017

*

 

Cistinosis (ocular)

*

 

 

PLECANATIDA

TRULANCE

Synergy

19/1/2017

 

*

Estreñimiento crónico idiopático

 

 

 

BEZLOTOXUMAB

ZINPLAVA

Merck Sharp Dohme

18/1/2017

*

 

Enterocolitis pseudomembranosa

 

 

 

TERIPARATIDA

MOVYMIA

Stada

11/1/2017

*

 

Osteoporosis

 

 

*

IONOCTOCOG ALFA

AFSTYLA

CSL Behring

9/1/2017

*

 

Hemofilia A

 

 

 

INSULINA GLARGINA

LUSDUNA

Merck Sharp Dohme

4/1/2017

*

 

Diabetes mellitus

 

 

*

TERIPARATIDA

TERROSA

Gedeon Richter

4/1/2017

*

 

Osteoporosis

 

 

*

NUSINERSEN

SPINRAZA

Biogen

23/12/2016

 

*

Atrofia muscular espinal

 

 

 

RUCAPARIB

RUBRACA

Clovis

19/12/2016

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

CRISABOROL

EUCRISA

Anacor

14/12/2016

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OBETICÓLICO, ÁCIDO

OCALIVA

Intercept

12/12/2016

*

 

Cirrosis biliar

*

*

 

EDOTREOTIDA

SOMAKIT TOC

Advanced Accelerator Applications

8/12/2016

*

 

Diagnóstico por imagen

*

 

 

VENETOCLAX

VENCLYXTO

AbbVie

5/12/2016

*

 

Leucemia linfocítica crónica

*

*

 

1 O= Medicamento huérfano (EMA); C= Autorizado condicionalmente (EMA); BioSim= Biosimilar.

Gasto público en productos farmacéuticos y sanitarios en España

 

Gasto Farmacéutico Hospitalario (Miles €)

Gasto de Productos Farmacéuticos y Sanitarios por Receta Médica u Orden
de Dispensación (Miles €)

Gasto en Productos Sanitarios sin Receta Médica u Orden de Dispensación (Miles €)

TOTAL (Miles €)

Enero-Septiembre 2017

4.679.032,25

7.993.792,03

3.274.302,13

15.947.126,41

% Variación Interanual

-4,8%

0,8%

-17,4%

-0,3%

% TOTAL

29,3%

50,1%

20,5%

100,0%

2016

6.230.362,22

10.479.532,76

4.280.121,95

20.990.016,93

% Variación 16/15

-6,2%

4,1%

5,2%

1,0%

% TOTAL

29,7%

49,9%

20,4%

100,0%

2015

6.641.165,48

10.071.317,68

4.069.743,35

20.784.241,51

% Variación 15/14

26,4%

1,2%

7,5%

9,4%

% TOTAL

32,0%

48,5%

19,6%

100,0%

2014

5.254.113,78

9.954.552,68

3.787.007,55

18.997.688,01

% TOTAL

27,7%

52,4%

19,9%

100,0%

Fuente: Ministerio de Hacienda y Función Pública (http://www.minhafp.gob.es/es-ES/CDI/Paginas/EstabilidadPresupuestaria/InformacionAAPPs/Indicadores-sobre-Gasto-Farmac%C3%A9utico-y-Sanitario.aspx). Incluye facturación de las Comunidades Autónomas, INGESA, MUFACE, MUGEJU e Instituciones Penitenciarias

Gasto público en productos farmacéuticos y sanitarios EN ESPAÑA (enero-septiembre 2017)

figura1

Evolución del gasto público en España en productos farmacéuticos y sanitarios 2014-2016 (miles €)

13209

Alertas riesgos AEMPS

FECHA

REF.

TÍTULO ALERTA

MEDICAMENTO®

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR

MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

7 Septiembre

9/2017

Brivudina (Nervinex): se recuerda que está contraindicada su administración junto con antineoplásicos, especialmente 5-fluoropirimidinas, debido a la interacción potencialmente mortal

Nervinex, Actikerall, Fluorouracilo Accord, Capecitabina EFG, Xelcip, Xeloda, Lonsurf, Utefos

Brivudina, 5-fluorouracilo, capecitabina, trifluridina, tegafur

Se recuerda que no debe administrarse brivudina a pacientes que estén recibiendo quimioterapia antineoplásica, especialmente 5-fluorouracilo (incluyendo formulaciones tópicas) o sus profármacos (capecitabina, trifluridina, tegafur).
Antes de prescribir brivudina es indispensable asegurarse de que el paciente no está recibiendo quimioterapia con alguno de estos fármacos.

Brivudina provoca un aumento de la toxicidad de las 5-fluoropirimidinas que puede conducir a la muerte del paciente.

07/2012

4 Octubre

10/2017

Clozapina: modificación del programa de seguimiento de los pacientes

Clozabrain, Leponex, Nemea

Clozapina

Se reduce la carga burocrática del programa de seguimiento de pacientes tratados con clozapina: deja de ser necesario el envío a la AEMPS por parte de los prescriptores de los resultados de controles hematológicos. Tampoco es necesario que entreguen la cartilla del paciente en la prescripción ni que se solicite al paciente para la dispensación en oficinas de farmacia.

Los prescriptores conocen la obligación de realizar controles hematológicos (recuento y fórmula leucocitaria semanal/ mensual) para prevención de aparición de agranulocitosis y posibles complicaciones. Sin embargo, se considera necesario reducir la carga burocrática que acarrea el programa de seguimiento de los pacientes.

Circular 10/93 de DGFPS

6 Noviembre

11/2017

Fingolimod (Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas

Gilenya

Fingolimod

No utilizar en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, pues su uso está actualmente contraindicado. Vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.

Se trata de minimizar el riesgo ya conocido de aparición de reacciones adversas graves en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes. Se han notificado casos de carcinoma de células basales así como de otras neoplasias de la piel.

12/2015

01/2013

06/2012

01/2012

30 Noviembre

12/2017

Inzitan (dexametasona, tiamina, cianocobalamina, lidocaína): suspensión de comercialización

Inzitan

dexametasona, tiamina, cianocobalamina, lidocaína en asociación

Se recomienda no prescribir y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario, así como indicar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico para valorar su situación clínica y, en caso necesario, el posible uso de otras alternativas.

Se anuncia la próxima suspensión de comercialización, que será efectiva el 30 DE DICIEMBRE DE 2017, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar este medicamento.