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Revista PAM: 408

Número 408, Noviembre 2017

Coadministración de vacunas en invierno y oportunidad de vacunación

Sabemos lo complicado que es convencer a los pacientes adultos para que se vacunen. A diferencia de lo que ocurre a los padres con respecto a la vacunación pediátrica, los adultos suelen tener la creencia errónea, cuando se trata de protegerse ellos mismos, de que enfermedades como gripe o neumonía son patologías banales que no requieren vacunación. Además suelen desconfiar de la vacuna en cuanto a su seguridad o eficacia y les cuesta sacar tiempo para administrarse la vacuna. Por todos estos motivos, las coberturas en adultos son muy inferiores a las pediátricas y por supuesto, inferiores a las mínimas deseables.

Es en estos casos donde debemos aprovechar lo que se conoce como “oportunidad de vacunación”, que no es más que aprovechar el momento en el que el paciente decide vacunarse y administrarle todas las vacunas que necesite, pero ¿sabemos si esto es conveniente? Depende del caso:

  • En pacientes mayores de 65 años o pacientes crónicos las vacunas frente a gripe y neumococo pueden administrarse en el mismo acto vacunal.
  • Si además nuestro paciente tiene prescrita la vacuna del herpes zóster, puede vacunarse de gripe mediante inyecciones separadas y en distintas partes del cuerpo, pero debe estar separada de la antineumocócica polisacárida de 23 serotipos al menos 4 semanas.
  • Con respecto a las embarazadas, si coincide la campaña de vacunación antigripal con la administración de tosferina, ambas vacunas pueden administrarse en la misma visita, en lugares anatómicos distintos.

Huelga recordar que las vacunas son medicamentos que precisan receta médica para su dispensación.

Bibliografía

Polio: muy cerca de la erradicación mundial

Con la polio tenemos un claro ejemplo de cómo la introducción de una vacuna acaba de forma radical con una epidemia que causaba estragos a nivel mundial hasta hacerla “casi” desaparecer. Y decimos casi porque aún quedan dos focos, Afganistán y Pakistán, donde aún se registran casos de polio al año.

En España, teníamos miles de casos anuales hasta que comenzamos a vacunar a principios de los sesenta. El último caso de poliomielitis por virus salvaje autóctono ocurrió en el año 1988. En 1998 se aprobó el Plan de actuaciones necesarias para la consecución del Certificado de Erradicación de la Poliomielitis en España y en 2002 se certificó por la OMS como libre de poliomielitis. En 2004 introdujimos la vacuna inyectada inactivada (VPI). La VPI incluye los tres tipos de poliovirus y con solo 4 dosis de vacuna se considera que el nivel de protección es cercano al 100% y muy duradero. En nuestro país, las altas coberturas de vacunación, la inmunidad de la población y las buenas condiciones higiénico-sanitarias, contribuyen a que el riesgo de transmisión tras una reintroducción del virus sea muy bajo. A pesar de todo no podemos bajar la guardia, mientras haya niños infectados en el mundo, un niño no vacunado está en riesgo de contraer la enfermedad.

A nivel mundial, desde el lanzamiento de la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis el número de casos ha disminuido en más de un 99%, pero la ralentización en los últimos años de la disminución de casos de polio ha hecho saltar las alarmas y elaborar el Plan estratégico integral para la erradicación de la poliomielitis y la fase final 2013-2019 ya que si las estrategias no se aplican, el virus se seguirá transmitiendo. Si no se detiene la transmisión en estos últimos reductos restantes, se podrían producir hasta 200 000 nuevos casos anuales en 10 años en todo el mundo en una reactivación devastadora. Cabe destacar que detrás de estas iniciativas hay organizaciones (Unicef, Fundación Bill y Melinda Gates, Rotary club) y miles de voluntarios que de forma altruista vacunan en países en desarrollo según estos protocolos y sin los cuales, nada de esto sería posible.

El pasado 24 de octubre fue el día mundial contra la polio. Si conseguimos erradicarla, podremos celebrar un progreso crucial para la salud pública mundial que nos beneficiará equitativamente a todos y permitirá ahorrar al menos entre 40 000 y 50 000 millones de dólares en los próximos 20 años, principalmente en los países de bajos ingresos. Esperemos que el próximo 24 de octubre podamos celebrar otro nuevo “milagro” de la Ciencia.

Bibliografía

Vacuna del herpes zóster

El herpes zoster (HZ), también conocido como “culebrilla”, es una enfermedad neurocutánea caracterizada por la reactivación del virus de la varicela zoster latente. El virus del herpes zóster se acantona en los ganglios dorsales después de padecer la varicela en la infancia y allí permanece latente hasta que se reactiva. Se presenta con un exantema vesiculoso circunscrito a un dermatoma, generalmente en el segmento torácico. La complicación más común es la llamada neuralgia postherpética (NPH), definida por la persistencia de dolor punzante o ardor durante meses o incluso años.

A veces es constante, pero en otras ocasiones es desencadenado por estímulos como el tacto, el frío o el calor, incluso la presión de la ropa o de las sábanas pueden desencadenar ataques agudos de intenso dolor. Diversos estudios relacionan la mayor probabilidad de sufrir neuralgia postherpética con factores como inmunosupresión, lupus o diabetes, pero lo que está claramente probado es que la edad es un factor que predispone a esta complicación (se estima que el 12.5% de los pacientes con zoster mayores de 50 años tienen NPH) que claramente merma la calidad de vida de nuestros pacientes. Además es frecuente que la neuralgia postherpética sea refractaria al tratamiento.

Otras complicaciones son replicación del virus en otros órganos como pulmón y cerebro, pero no suele ocurrir en pacientes inmunocompetentes.

La inmunosenescencia y las comorbilidades

El proceso natural de envejecimiento está asociado con una reducción en el sistema inmunitario, es lo que se conoce como inmunosenescencia. Así, las personas mayores están más predispuestas a padecer enfermedades infecciosas, cáncer o enfermedades autoinmunes, así como presentan una peor respuesta inmunitaria tras la administración de vacunas.

La reactivación del virus acantonado se relaciona con este proceso de envejecimiento del sistema inmune, y eso explica que la probabilidad de padecer un HZ aumente progresivamente con la edad y se dispare a partir de los 50 años.

Otro factor que predispone a nuestros pacientes a padecer un herpes zóster son las comorbilidades. Enfermedades tales como la diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia cardiaca aumentan hasta en un 25% las probabilidades de padecer la enfermedad. Así, un diabético de 60 años podría tener las mismas posibilidades de padecer zóster que un paciente sano de 80 años.

Y por si fuera poco, padecer la enfermedad con estas patologías aumenta la dependencia funcional (un HZ en pacientes frágiles aumenta el tiempo y el riesgo de convertir a ese paciente en paciente dependiente), alarga la recuperación y aumenta el índice de problemas asociados.

Teniendo en cuenta que en 2025 la media de edad estará situada en 65 años y en 2060 en más de 70, tenemos que promover acciones que propicien que nuestros pacientes lleguen a estas edades con el mejor estado de salud posible.

La importancia de la vacuna no reside tanto en la prevención del HZ como en la de la NPH y cómo esa NPH reduce la calidad de vida del paciente.

Vacunas disponibles

La única vacuna contra el HZ comercializada actualmente se llama Zostavax®, de laboratorios MSD.

Es una vacuna de virus varicela-zóster vivos atenuados. Contiene la cepa Oka/Merck con más de 19.4000 Unidades Formadoras de Placa y está cultivada en células diploides humanas. Está indicada para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores y la posología es una dosis única.

Si por error la vacuna permanece fuera del frigorífico, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización, siempre que se conserve entre 20º y 25 ºC. Debemos evitar el uso de medicamentos antivirales (aciclovir, famciclovir, valaciclovir) 24 horas antes de la vacuna y 14 días después.

Contraindicaciones

Está contraindicada la administración en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a residuos en cantidades de trazas como por ejemplo neomicina. También se contraindica en pacientes inmunodeficientes o con terapia inmunosupresora. Aquí cabe destacar que está contraindicada en pacientes que reciben altas dosis de corticoides como terapia inmunosupresora, pero no en pacientes que reciben corticoides tópicos o inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos.

No se debe administrar en pacientes con tuberculosis activa no tratada. En embarazadas está contraindicada y además hay que aplicar medidas de prevención de embarazo hasta un mes después de la vacunación. En los pacientes que sufran enfermedad febril aguda de moderada a grave o infección, debe posponerse la vacunación.

Reacciones adversas

Las más frecuentes son reacciones en el lugar de inyección: eritema, dolor al tacto, prurito e hinchazón. Las sistémicas más frecuentes se clasificaron como leves y fueron cefalea, erupción, mialgia y dolor en una extremidad.

Recomendaciones oficiales

La revista americana Anales de Medicina Interna publicó una guía de vacunación en adultos para el 2017 donde recomienda una dosis de la vacuna en pacientes mayores de 60 años con o sin comorbilidades, exceptuando pacientes con determinadas situaciones específicas de inmunocompromiso. Esta recomendación coincide a su vez con la del CDC (Centro americano para el control y la prevención de las enfermedades).

Bibliografía

Formas farmacéuticas líquidas: vía capilar

Resumen

Continuando con el tema de las formas farmacéuticas líquidas, en esta ocasión se aborda la vía capilar, que supone un gran porcentaje de las fórmulas magistrales de uso tópico que se prescriben actualmente.

ALOPECIA

La alopecia o pérdida de cabello es uno de los motivos de consulta más frecuentes en dermatología y un problema sobre el que a menudo se solicita consejo en la farmacia. En relación a esto, conviene destacar que en el Formulario Nacional1 se describe un preparado oficinal con esta indicación: la solución de minoxidil al 2%, que puede, por tanto, dispensarse sin necesidad de receta para el tratamiento de la alopecia androgénica.

En este sentido, es importante recordar que antes de recomendar cualquier tratamiento se debe evaluar adecuadamente el caso, estableciendo en primer lugar si se puede tratar desde la farmacia o debería remitirse al médico por cumplir alguno de los siguientes criterios de derivación:

La persona afectada:

  • Tiene menos de 18 años.
  • Es una mujer que presenta algún síntoma de hiperandrogenismo (vello facial, trastornos menstruales, acné…).
  • Padece alguna enfermedad o alteración que puede estar relacionada con la alopecia: endocrinopatías, lupus eritematoso, psoriasis, anemia, cáncer
  • La pérdida de cabello:
  • • Es muy abundante o se ha producido de forma brusca.
  • • Se asocia a desnutrición y/o se acompaña de síntomas generales como pérdida de peso.
  • • Podría ser debida a una reacción adversa a medicamentos (RAM).

Esta serie de artículos está dedicada a la formulación magistral y exponer cuál debe ser la actuación en la farmacia ante las consultas de indicación farmacéutica, está fuera de su ámbito de alcance. Sin embargo, no se debe olvidar que una vez descartados los casos que deben ser remitidos al médico, debe realizarse una correcta identificación del problema y analizar las distintas alternativas disponibles (complementos alimenticios, medicamentos de fabricación industrial, preparado oficinal…), antes de recomendar cualquier tratamiento para la caída del cabello.

Habitualmente las alopecias se clasifican en2:

  • Cicatriciales, en las que existe fibrosis, inflamación y pérdida de folículos pilosos y son por lo tanto irreversibles.
  • No cicatriciales, en las que los folículos pilosos no se ven alterados pero se han perdido los tallos del pelo, por lo que en muchos casos son reversibles. En esta categoría se encuentran la alopecia androgénica y la areata.

Alopecia androgénica3

Es el tipo más común de las alopecias y aunque puede iniciarse en adultos jóvenes, su incidencia aumenta con la edad. Si bien es mucho más frecuente en hombres, también puede afectar a mujeres. En éstas últimas suele estar asociada a seborrea, acné y trastornos menstruales y debe realizarse una analítica hormonal para descartar una posible alteración endocrinológica. En los hombres, en cambio, suele iniciarse a partir de los 17 años, normalmente como una regresión fronto-temporal.

Alopecia areata4

La pérdida de pelo puede tener lugar tanto en el cuero cabelludo como en la barba o cualquier otra zona del cuerpo. Se caracteriza por la aparición de placas alopécicas únicas o múltiples, generalmente redondas u ovales, no inflamatorias. Aunque se considera una enfermedad autoinmune, su origen es desconocido; en ella influyen factores genéticos, psicológicos, ambientales y en ocasiones está asociada a patologías como: lupus eritematoso, vitíligo, colitis ulcerosa, etc.

Principios activos utilizados

En la Tabla 1 se describen algunos de los principios activos que se suelen prescribir, tanto en la alopecia androgénica como en la aretata.

Tabla 1. Principios activos utilizados en alopecia androgénica y areata5,6,8

Principio activo

Tipo de alopecia

Mecanismo de acción

Dosis más frecuentes

Canrenona

Androgénica

Metabolito de la espironolactona con actividad antiandrogénica

1-3%

Clobetasol

Androgénica y areata

Inmunomodulador

0,05%

Estradiol 17 alfa

Androgénica

Antiandrógeno que inhibe el enzima 5α-reductasa*

0,025 a 0,05%

Finasterida

Androgénica

Análogo de la testosterona que inhibe a la 5α-reductasa

0,05 a 0,1%

Hidroxipregesterona 11 alfa

Androgénica

Antiandrógeno que inhibe el enzima 5α-reductasa.

0,5-4%

Ketoconazol

Androgénica

Antifúngico imidazólico con un cierto efecto antiandrógeno

2%

Latanoprost

Androgénica y areata

Análogo sintético del dinoprost (prostaglandina F2α). Estimula el crecimiento y engrosamiento capilar sobre todo a nivel de pestañas y cejas. No se recomienda utilizarlo en el cuero cabelludo debido a sus posibles efectos adversos (hipertensión arterial, edemas periféricos…)5

0,0025 a 0,005%

Melatonina

Androgénica y areata

Neurohormona producida por la glándula pineal a partir del triptófano que podría estar relacionada con el crecimiento capilar

0,0033 a 1%

Minoxidil

Androgénica y areata

Antihipertensivo y vasodilatador periférico que estimula el crecimiento y engrosamiento del cabello

2 a 5%

Ácido retinoico (tretinoína)

Androgénica y areata

Induce la mitosis y aumenta la penetración del minoxidil

0,01 a 0,1%

Trimetilxantina (cafeína)

Androgénica y areata

Inhibidor de la fosfodiesterasa

1 a 2%

* Responsable de que aumente el ciclo telógeno, provocando más rápidamente la caída del cabello y atrofiándose los folículos pilosos.

Corticoides

Además del clobetasol, suelen utilizarse también otros fármacos del grupo, fundamentalmente en las fases iniciales de alopecias areatas de pequeña extensión. En ocasiones, puede recurrirse a algunos de potencia media como betametasona y fluocinolona o incluso alta como halcinónido y dexametasona. También pueden asociarse a otros principios activos como el minoxidil para aumentar su efectividad.

Minoxidil5,6

Constituye el tratamiento de referencia de la alopecia androgénica. Su acción parece estar relacionada con la microcirculación alrededor del folículo que estimularía la proliferación de la base del bulbo y la diferenciación de la papila dérmica. Su efecto no se aprecia hasta transcurridos 6-12 meses de uso ininterrumpido y desaparece al suspender el tratamiento, obteniendo mejores resultados cuanto más precozmente se inicie su utilización. Se emplea tanto en alopecia androgénica femenina como masculina, a concentraciones del 2-3%.

También se puede utilizar en la alopecia areata, aunque las concentraciones que se requieren son más elevadas, hasta el 5%. En este caso, es necesario recurrir a cosolventes, como propilenglicol o metilidenglicerol, para facilitar su disolución. Otra alternativa es el calentamiento a una temperatura no superior a 50º C para evitar la evaporación del alcohol y la consiguiente precipitación del minoxidil. Se suele recomendar utilizar 1 ml de producto administrado en dos aplicaciones diarias, preferiblemente empleando envases cuentagotas con alargador para facilitar la aplicación de la fórmula en el cuero cabelludo (se aconseja repartirlo en cinco líneas imaginarias desde la región frontal a la coronilla). Aunque en ocasiones se envasa en sprays, éstos depositan la fórmula en el tallo del cabello, donde no ejerce ningún efecto7.

Otros productos

También se utilizan activos como Prostaquinon®6, un complejo aceitoso estabilizado y estandarizado de Nigella sativa que actúa inhibiendo la PGD2, prostaglandina que provoca una miniaturización del folículo piloso y pérdida de cabello.

Además en el mercado se pueden encontrar excipientes específicos para este tipo de formulaciones como las espumas. Éstas son soluciones5,6 de tensioactivos con bajo contenido alcohólico (<15%) y de propilenglicol (<5%), por lo que reducen efectos adversos como las irritaciones, el escozor y la dermatitis de contacto. Poseen capacidad disolvente y un pH de aplicación óptimo para el cuero cabelludo (4–5). Para formar la espuma debe utilizarse un envase específico.

Un ejemplo de estos excipientes es la línea TrichoTech®6, un conjunto de formas farmacéuticas compatibles con muchos principios activos destinados al tratamiento tanto de la alopecia androgénica como areata (betametasona dipropionato, betametasona valerato, trimetilxantina, ciclopirox olamina, dexpantenol, hidrocortisona, metronidazol, minoxidil, ácido salicílico…). La solución y la espuma admiten concentraciones de hasta el 7% de minoxidil; la forma cremagel es más adecuada para aplicación en cejas y pestañas. También se encuentran en forma de aceite seborregulador, champú y acondicionador.

SOLUCIÓN DE MINOXIDIL

  • Minoxidil2 g
  • Propilenglicol10 g
  • Agua purificada20g
  • Etanol 96º68g

Preparado oficinal descrito en el Formulario Nacional1.

Modus operandi:

  • Mezclar en un vaso de precipitados el propilenglicol y el alcohol 96º con el agitador magnético.
  • Añadir el minoxidil y seguir agitando a una velocidad elevada.
  • Agregar el agua purificada agitando hasta homogeneidad.

Caducidad: 3 meses.

MINOXIDIL Y FINASTERIDA EN SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA

  • Minoxidil5%
  • Finasterida0,25%
  • Propilenglicol10%
  • Agua purificada15%
  • Alcohol (96º)c.s.p.100 ml

Se utiliza una alta concentración de alcohol y propilenglicol para facilitar la disolución tanto de minoxidil como de finasterida y evitar fenómenos de cristalización a corto y a largo plazo.

Modus operandi:

  • Mezclar en un vaso de precipitados el propilenglicol y el alcohol 96º con el agitador magnético.
  • Añadir el minoxidil y seguir agitando a una velocidad elevada, calentando a 50 ºC si fuera preciso.
  • Una vez disuelto el minoxidil, dejar reposar la solución hasta alcanzar la temperatura ambiente.
  • Añadir la finasterida agitando de nuevo hasta la completa disolución.
  • Agregar el agua purificada en pequeñas porciones agitando hasta homogeneidad.

Caducidad: 3 meses.

Cuando se desee una solución más evanescente y menos adhesiva o se requiera eliminar el propilenglicol porque el paciente no lo tolere se puede recurrir a elaborar la fórmula adicionando ácido láctico para modificar el pH, ya que el minoxidil se disuelve más fácilmente en medio ácido.

MINOXIDIL 5% EN SOLUCIÓN SIN PROPILENGLICOL

  • Minoxidil5%
  • Alcohol (96º)30-40%
  • Ácido lácticoc.s.p.
  • Agua purificadac.s.p.100ml

Modus operandi

  • Situar en un vaso de precipitados el alcohol y el agua y añadir el minoxidil.
  • Disponer en un agitador magnético regulando a una velocidad elevada.
  • Ir añadiendo el ácido láctico hasta conseguir un pH de 4-5.
  • Agitar hasta obtener una solución transparente.

Envasar en frasco cuentagotas o spray adecuado.

Caducidad: 3 meses.

MINOXIDIL Y CLOBETASOL PROPIONATO EN ESPUMA

  • Minoxidil4-5%
  • Clobetasol propionato0,05%
  • Alcohol absoluto5%
  • Espumac.s.p. 100 ml

Modus operandi:

  • Añadir el minoxidil sobre la espuma (reservando aproximadamente un 5% de la misma) y agitar durante unos minutos a una velocidad elevada hasta completa disolución.
  • Disolver el clobetasol en el 5% de alcohol absoluto.
  • Añadir la solución de clobetasol en pequeñas proporciones sobre el minoxidil en la espuma a temperatura ambiente, agitando hasta obtener una solución homogénea.
  • Enrasar hasta el volumen requerido con la parte de espuma reservada.

Se obtiene una solución límpida, transparente y prácticamente incolora. Utilizar un envase adecuado para espuma o cuentagotas, según se quiera administrar espuma o solución.

Caducidad: 3 meses.

MINOXIDIL, MELATONINA Y ÁCIDO HIALURÓNICO EN SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA

  • Minoxidil3%
  • Melatonina0,1%
  • Ácido hialurónico20,1%
  • EDTA0,05%
  • Alcohol 96º30-40%
  • Ácido lácticoc.s.
  • Agua purificadac.s.p. 100 ml

Modus operandi:

  • Disolver el ácido hialurónico y el EDTA en el agua.
  • En otro vaso de precipitados, disolver la melatonina en el alcohol.
  • Añadir el minoxidil y agitar hasta su parcial disolución.
  • Ir añadiendo poco a poco la solución acuosa sobre la alcohólica bajo agitación.
  • Ajustar con ácido láctico a pH 4-5 para completar la disolución del minoxidil.

Se obtiene una solución transparente de color ligeramente amarillento. Envasar en envase cuentagotas o spray adecuado.

Caducidad: 3 meses.

Esta fórmula se suele prescribir junto con finasterida (0,25-0,5%).

Las fórmulas que llevan melatonina pueden experimentar cambios en la coloración debido a que este principio activo puede reaccionar con trazas metálicas. Para evitarlo se añade un 0.05% de EDTA.

LATANOPROST 0,005% EN GEL

  • Latanoprost0.005%
  • Polisorbato 203%
  • Nipagin M0,1%
  • Agua purificadac.s.p.
  • Gel Latamasc® 9g

Modus operandi:

  • Preparar 10 ml de una solución con el polisorbato y el nipagin disueltos en el agua purificada.
  • Añadir los 10 ml anteriores al envase original de 5 mg de latanoprost.
  • Agitar enérgicamente y dejar reposar hasta que hayan desaparecido las burbujas. Así se obtiene una solución de latanoprost de 0,005 g/10 ml (0,05%).
  • Añadir 1 ml de esta solución en un vaso de precipitados donde previamente se han introducido 9 g de Latamasc® agitando hasta obtener una solución homogénea.

Emplear un envase de rimel o delineador, adecuado para aplicar en cejas o pestañas.

Caducidad: 1 mes en nevera.

Esta fórmula se emplea para el tratamiento de alopecia en pestañas o cejas 6.

DEXAMETASONA EN DIMETILFORMAMIDA Y DIMETILACETAMIDA9

  • Dexametasona3%
  • Dimetilformamida
  • Dimetilacetamidaaa c.s.

Modus operandi:

  • Mezclar la dimetilacetamida y la dimetilformamida en un vaso de precipitados.
  • Añadir la dexametasona y agitar hasta su completa disolución.

Envasar en frasco cuentagotas.

Caducidad: 3 meses

Esta fórmula se utiliza para el tratamiento de alopecia areata localizada. En ella, se emplea una dosis alta de corticoide asociada a excipientes que favorecen su penetración. Debe emplearse bajo un estricto control médico.

Fabricación de un excipiente.
Espuma capilar8.

Etanol 96º14%

Propilenglicol5%

Fenetil alcohol y caprilil glicol1%

Fenoxi-2 Etanol0,5%

Natragem10%

BHA0,10%

BHT0,25%

Ácido lácticoc.s.

Agua purificada69,15%

DIFENCIPRONA EN ACETONA

  • Difenciprona2%
  • Acetonac.s.p.100ml

Modus operandi: Disolver la difenciprona en acetona en un vaso de precipitados.

Envasar en frasco cuentagotas.

Caducidad: 3 meses

Al igual que en la anterior es una fórmula que debe emplearse bajo estricto control médico, ya que la difenciprona es un alérgeno de contacto que va a producir una reacción de sensibilización.

PSORIASIS CAPILAR10

La psoriasis capilar puede cursar con prurito y generalmente no genera alopecia. Suele presentarse en lesiones puntiformes aisladas o confluyentes en placas que pueden llegar a cubrir todo el cuero cabelludo. En la formulación para este tipo de patología los excipientes juegan un papel muy importante. La asociación de emolientes y productos barrera, junto a los principios activos, ayuda a restablecer la hidratación de la placa psoriásica, así como a calmar el picor y disminuir la aparición de escamas.

Se emplea por ejemplo el lactato amónico hasta el 12%. Este alfa hidroxiácido se sitúa en el espacio intercelular disminuyendo la cohesión de los corneocitos, por lo que además de ejercer un efecto hidratante actúa como renovador epidérmico y contribuye a reducir la placa psoriásica. Asociado a corticoides tópicos, no reduce su eficacia y sí sus efectos adversos. Además, puede utilizarse otro alfa hidroxiácido, el ácido glicólico o un betahidroxiácido, como el salicílico, ambos con potente acción queratolítica, alquitranes y derivados, como el coaltar saponinado o inmunomoduladores como el tacrólimus. En algunas fórmulas se utiliza también la vitamina B12. (ver Tabla 2).

Tabla 2. Principios activos utilizados en psoriasis, dermatitis y caspa5,6,8

Principio activo

Indicación

Acción y % de uso

Observaciones

Ácido glicólico

(5-15%)

Psoriasis

5% hidratante

8-15% queratolítico

Alfa-hidroxiácido con acción antienvejecimiento, que actúa sobre los corneocitos estimulando la renovación celular, aumentando el contenido en agua, la plasticidad y el espesor de dicho estrato. Debe tamponarse a pH 3,2-4,5, normalmente con trietanolamina. Muy soluble en agua

Ácido láctico

(5%)

Psoriasis

0.5-5% hidratante

5-10% antiarrugas o agente peeling

Alfa-hidroxiácido que forma parte del factor hidratante natural de la piel. Actúa en la descamación fisiológica del estrato córneo, evitando la hiperqueratinización. Miscible con agua, alcohol y éter

Ácido salicílico
(0,5-10%)

Psoriasis.

Dermatitis seborreica

<1% queratoplástico ( úlceras crónicas y estados descamativos)

1-10% queratolítico (psoriasis, caspa, eczemas, hiperhidrosis e ictiosis)

En soluciones hidroalcohólicas hasta el 3%, se debe formular con un mínimo de alcohol del 30% y a partir del 3% el porcentaje alcohólico debe ser mínimo un 70%. Poco soluble en agua, fácilmente soluble en alcohol

Bioazufre polvo

(0,5-5%)

Bioazufre fluido

(0,5-10%)

Caspa grasa

Normaliza la secreción excesiva de las glándulas sebáceas

En polvo: se dispersa en agua

Fluido: soluble en agua y etanol

Coaltar saponinado

Psoriasis.

Dermatitis seborreica

<4% queratoplástico

>4% queratolítico

Contiene un 20% de coaltar (brea de hulla) diluido en tintura de quilaya o bien en alcohol, como se describe en BP y USP. Posee acción desinfectante, parasiticida y antiseborreica. Muy soluble en alcohol, insoluble en agua

Hidrocortisona

(0,1-2,5%)

Dermatitis seborreica

Antiinflamatorio

Se suele prescribir en solución. Prácticamente insoluble en agua; bastante soluble en alcohol

Pantenol

(0,5-5%)

Caspa seca

Por vía tópica ejerce acción cicatrizante, antiseborreica y eutrófica sobre el folículo piloso

Factor vitamínico del grupo B. Las soluciones son estables a pH entre 4-7. Miscible en agua y alcohol

Piroctona olamina.

(0,05-1%)

Dermatitis seborreica

Caspa seca

Antidescamativa

Champús 0,5-1,0 %

Lociones capilares 0,05-0,1 %

Productos para el tratamiento del cabello 0,1 – 0,3 %

Fijadores/geles para el cabello 0,05 – 0,2 %

Cremas capilares y desodorantes 0,1 – 0,3 %

Se utiliza como solución al 10% ya que es muy insoluble en agua

Las soluciones acuosas o hidroalcohólicas, tienen un pH de 9-10. Para ajustar el pH entre 5 y 7, se puede utilizar el ácido cítrico o láctico. Soluble en alcohol (10%), soluble en soluciones tensioactivas acuosas y mezclas de agua/alcohol (1-10%), poco soluble en agua (aprox. 0,05%) y aceites (0,05-0,1%).

Tacrólimus

(0,03-0,5%)

Psoriasis

Dermatitis seborreica

Inmunosupresor

0,03% o del 0,1% en emulsiones glucídicas en zonas muy sensibles de la piel

0.03-0.05% dermatitis seborreica

Desde 0,3 al 0,5% en placas pruriginosas

Insoluble en agua

Urea

Caspa seca

0,5 – 1% queratoplástica. Se emplea en la limpieza de heridas ya que presenta acción bacteriostática

5 – 10% hidratante. Se utiliza en tratamiento de prurito y pieles secas y moderadamente hiperqueratósicas

10 – 40% queratolítica. Se usa en casos de psoriasis, ictiosis, eczemas, dermomicosis, hiperqueratosis, poroqueratosis…

Muy soluble en agua y soluble en alcohol

Vitamina B12 Cianocobalamina

0,07%

Psoriasis.

Dermatitis atópica

 

En la fase de brote de la psoriasis se utiliza asociada a corticoides

Bastante soluble en agua y alcohol

Zinc piritiona

(0,5-3%)

Dermatitis seborreica

Caspa seca

Antibacteriostático y fungicida

Presenta actividad máxima a pH 4-4,5

Es aconsejable que las fórmulas presenten una cierta viscosidad ya que debido a su baja solubilidad, debe ir en suspensión

Poco soluble en agua

ÁCIDO SALICÍLICO, TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, UREA Y COALTAR SAPONINADO EN ACEITE CAPILAR

  • Ácido salicílico5%
  • Triamcinolona acetónido0,1%
  • Urea10%
  • Span® 807%
  • Agua purificada10%
  • Aceite capilarc.s.p.100 ml

El aceite capilar es un preparado comercial oleoso para el cuero cabelludo, que sirve de vehículo para principios activos en suspensión.

Modus operandi:

  • Pulverizar el ácido salicílico y la triamcinolona e incorporarlos al aceite bajo agitación constante.
  • Disolver la urea en el agua y una vez disuelta añadir a la mezcla anterior.
  • Añadir el Span® 80 para que la fase acuosa se emulsione en la fase oleosa.
  • Incorporar el coaltar y mantener la agitación hasta obtener una suspensión homogénea.

Se obtiene un champú en suspensión de color marrón claro. Dado que la triamcinolona permanece en suspensión, en el etiquetado debe incluirse la leyenda “Agitar antes de usar”.

Caducidad: 3 meses.

COALTAR SAPONINADO, ACEITE DE ENEBRO, TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, LACTATO AMÓNICO EN LOCIÓN LANETTE

  • Coaltar saponinado5%
  • Aceite de enebro2%
  • Triamcinolona acetónido0,1%
  • Lactato amónico12%
  • Cera Lanette N® 10%
  • Cetiol V®6%
  • Agua purificadac.s

Modus operandi:

  • Colocar en un vaso de precitados el lactato amónico y el agua y calentarlo al baño maría.
  • En otro vaso introducir el coaltar saponinado, el aceite de enebro, la Cera Lanette N® y el Cetiol V® colocarlo en el mismo baño hasta alcanzar la temperatura de fusión.
  • Una vez fundida la fase grasa, extraer ambos vasos del baño maría y añadir la fase acuosa sobre la oleosa bajo agitación moderada.
  • Tras alcanzar la temperatura ambiente, añadir la triamcinolona dispersa en unas gotas de glicerina.

Dado que la triamcinolona permanece en suspensión, en el etiquetado debe incluirse la leyenda “Agitar antes de usar”.

Caducidad: 3 meses.

DERMATITIS SEBORREICA1

Se trata de una dermatosis inflamatoria en la que se distinguen áreas eritematosas con descamación de consistencia más o menos grasa. Se diferencia de la psoriasis en que presenta una descamación más fina y grasa, el eritema es menos intenso y suele responder mejor al tratamiento. Cuando afecta a bebés se denomina costra láctea y a diferencia de la del adulto es autolimitada, presentándose entre las dos semanas y los tres meses de edad.

COALTAR SAPONINADO, ÁCIDO SALICÍLICO, ZINC PIRITIONA EN CHAMPÚ

  • Coaltar saponinado10%
  • Ácido salicílico2%
  • Zinc piritiona1%
  • Propilenglicol1%
  • Detergente sulfonado
    aniónico3c.s.p.100 ml

Modus operandi:

  • Disolver el ácido salicílico en el coaltar saponinado, puesto que éste tiene cierto contenido en alcohol.
  • Añadir esta solución sobre el detergente agitando hasta homogeneicidad.
  • Hacer una pasta con la piritiona de zinc y el propilenglicol en un mortero.
  • Añadir esta última mezcla sobre el detergente poco a poco agitando hasta conseguir una mezcla homogénea.

Se obtiene un champú en suspensión de color marrón claro. En el etiquetado es necesario indicar “agitar antes de usar”.

Caducidad: 3 meses.

CASPA SECA O PITIRIASIS SIMPLE2

Se caracteriza por la presencia de escamas finas, secas y de fácil desprendimiento, que ocupan casi la totalidad del cuero cabelludo. No se acompaña de signos de inflamación, aunque sí de sequedad y no suele aparecer prurito. Además de los reflejados en la Tabla 2, en las fórmulas para esta afección se pueden emplear alquitranes vegetales (aceite de pino, cedro, enebro y abedul) y algunos extractos vegetales (líquen, capuchina, bardana, árnica, ortiga blanca, equiseto…).

Champú de piroctona olamina

  • Piroctona solución 10%5 g
  • Base champú95%
  • Perfumec.s.

Modus operandi: Colocar los componentes en un vaso de precipitados y mezclarlos agitando con una varilla.

Dado que se trata de una suspensión, en el etiquetado debe incluirse la leyenda “Agitar antes de usar”.

Caducidad: 3 meses.

CASPA GRASA O PITIRIASIS ESTEATOIDE1

Se manifiesta con escamas más gruesas y de mayor tamaño, cubiertas a menudo de seborrea y localizadas preferentemente en el área frontal. En este caso es habitual la presencia de signos de inflamación e incluso, eritema y prurito más o menos intenso. Además de bioazufre, se suele utilizar extracto de sabal serrulata, que actúa regulando el metabolismo de las glándulas sebáceas y del folículo piloso, y otros extractos vegetales, como limón, romero, ratania y hammmamelis, que actúan como seborreguladores.

ZINC PIRITIONA EN CHAMPÚ

  • Zinc piritiona1%
  • Bioazufre3%
  • Detergente sulfonado
    aniónicoc.s.p.100 ml

Modus operandi: Dispersar la piritiona de zinc y el bioazufre poco a poco en el detergente bajo agitación lenta.

Dado que se trata de una suspensión, en el etiquetado debe incluirse la leyenda “Agitar antes de usar”.

Caducidad: 3 meses.

PEDICULOSIS CAPILAR11,12

La infestación de la cabeza por Pediculus humanus capitis, conocido como piojo, afecta a millones de personas en todo el mundo. Es más frecuente en individuos en edad escolar entre 3 y 11 años, sobre todo en niñas. El tratamiento requiere la confirmación de la infestación por piojos vivos, ya que la sola presencia de liendres no es suficiente para recomendar pediculicidas. Todos los miembros de la familia y personas que estén en contacto deben ser tratados tras la confirmación de la infestación. Junto con el tratamiento de pediculicidas, es necesaria la eliminación mecánica de las liendres con peines de púas muy juntas o lendreras.

Entre las fórmulas magistrales que se pueden preparar en la oficina de farmacia se encuentran las que contienen permetrina y dimeticona. La permetrina actúa como insecticida y antiparasitario en las células nerviosas de los piojos provocando la parálisis y muerte de los mismos. Además se emplea como repelente de insectos y en el tratamiento de la sarna y otras infestaciones por artrópodos. En pediculosis capilar se formula al 1% en loción o champú. Entre las fórmulas más utilizadas están5:

PERMETRINA EN LOCIÓN

  • Permetrina1%
  • Alcohol 96ºc.s.
  • Loción base4c.s.p. 100 g

Modus operandi:

  • Disolver en un mortero la permetrina en el alcohol 96º hasta formar una pasta.
  • Ir añadiendo la loción poco a poco hasta conseguir una mezcla homogénea.

Caducidad: 3 meses.

PERMETRINA EN CHAMPÚ

  • Permetrina1%
  • Alfa bisabolol0,5%
  • Esencia de lavandac.s.
  • Detergente sulfonado
    aniónicoc.s.p. 100g

Modus operandi:

  • Disolver la permetrina, el alfa bisabolol y las gotas de esencia en la mínima cantidad necesaria de alcohol.
  • Ir añadiendo el champú poco a poco para evitar la formación de espuma.
  • Homogeneizar y envasar rápidamente.

Caducidad: 3 meses

La dimeticona es una silicona que actúa recubriendo al piojo desencadenando la asfixia del mismo. Al no tratarse de un insecticida resulta menos irritante y más adecuado para niños entre 6 meses y 2 años11.

Aunque en el mercado existen comercializados diversos productos preparados con dimeticona, en la oficina de farmacia también se pueden elaborar preparados con esta silicona.

LOCIÓN CAPILAR SIN INSECTICIDA

  • Dimeticona-3504%
  • Esencia de lavandac.s.
  • Ciclometiconac.s.p. 50 ml

Modus operandi:

  • Mezclar la dimeticona y la ciclometicona en un vaso de precipitados bajo agitación.
  • Añadir la esencia de lavanda y envasar rápidamente.

Caducidad: 3 meses

bibliografía

  1. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Formulario Nacional. 2ª ed. Madrid: 2015.
  2. Cebrian R, Garcia MD, Gonzalez A, González P, Gonzalez-Velasco M, Herrerias M et al. Protocolos de actuación en la farmacia comunitaria ante los principales problemas dermatológicos. SEFAC; 2016.
  3. Umbert P, Llambi F. Alopecia androgénica. En: Umbert P, Llambi F. La Formulación en la Dermatología del 2010. Acofarma distribución S. A.; p.115-22.
  4. Umbert P, Llambi F. Alopecia areata. En: Umbert P, Llambi F. La Formulación en la Dermatología del 2010. Acofarma distribución S. A.:109-114.
  5. Acofarma. Fichas técnicas y de seguridad de excipientes utilizados en formulación magistral. Disponible en: http://www.acofarma.com/es/
  6. Fagron. Fichas técnicas y de seguridad de excipientes utilizados en formulación magistral. Disponible en: https://es.fagron.com/es
  7. Bernardez C, Molina-Ruiz A. M. Tratamiento actual de la alopecia androgénica masculina. Piel. 31(4):283-8.
  8. Guinama. Fichas técnicas y de seguridad de excipientes utilizados en formulación magistral. Disponible en: https://guinama.com
  9. Melero R. Formas líquidas. En: Formulación magistral de medicamentos. 5ª ed. Bilbao: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia; 2004:55-100.
  10. Sánchez-Regañaa M, Llambí-Mateosb F, Salleras-Redonneta M, Iglesias Sanchoa M, Collgros Totosausa H, Umbert-Milleta P. La formulación magistral en la terapéutica dermatológica actual. Actas sifilográficas. 2013;104(9). Disponible en: http://www.actasdermo.org/es/la-formulacion-magistral-terapeutica-dermatologica/articulo/S0001731012002128/
  11. Anónimo. Actualización del tratamiento de la pediculosis. INFAC 2011;19(2):7-11 Disponible en: http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2011/es_def/adjuntos/infac_v19_n2.pdf
  12. Larrinaga B. Actualización en el tratamiento de la pediculosis. Sendagaiak 2012;25(4):13-15.

AGRADECIMIENTOS

A Juan del Arco, Sonia Sanz, Mª Ángeles de Diego, Leyre Pacho y Amaia Monasterio, miembros del grupo Higea del COFBI, por sus sugerencias y aportaciones.

Servicio de seguimiento farmacoterapéutico a una paciente mayor crónica polimedicada, por cambios en su tratamiento habitual

GANADOR 5ª Edición Premios FORO de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria

PRESENTACIÓN inicial del caso

Se presenta el caso de una mujer polimedicada de 82 años de edad que, desde su participación en el programa conSIGUE (2014), forma parte del Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) implantado en la farmacia. La paciente es adherente a su tratamiento farmacológico gracias al Servicio de SFT, al empleo de los Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) que se le preparan semanalmente y a que cuenta con la ayuda de una cuidadora que le visita diariamente en su domicilio.

ESTADO DE SITUACIÓN inicial

A principios de abril de 2015, la paciente acude a la farmacia y nos informa de que le han asignado un nuevo médico de Atencion Primaria (MAP) y que éste, tras revisar su historia clínica, ha decidido realizar cambios en parte de su medicación habitual (Tabla 1).

Tabla_1_fmt

Tabla 1. Cambios en la medicación habitual del paciente.

Debido a los cambios realizados en el régimen de tratamiento es necesario preparar un nuevo SPD que se dispensa a la paciente en presencia de su cuidadora. Al cabo de unos días, la paciente regresa a la farmacia y comenta que, tras los cambios realizados en su tratamiento, se encuentra mucho más nerviosa, triste y con ganas de llorar. Además refiere mayor hinchazón de lo habitual en las piernas, molestias gástricas e insomnio.

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Tabla 2. Estado de situación inicial sin evaluación.

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Todo lo anteriormente descrito está afectando mucho al desarrollo de sus actividades cotidianas y, en consecuencia, su calidad de vida se está viendo claramente disminuida, como ella misma describe (“hay días en los que no me veo con fuerzas ni para salir a la calle”).

Por todo ello, y como parte del Servicio de SFT que se le realiza periódicamente, se le cita el 7 de abril para una revisión de su situación actual. Gracias a la entrevista podemos comprobar que la paciente es adherente y que está especialmente preocupada por la presión arterial (que, tras varias mediciones en días previos y el mismo día de la entrevista, comprobamos que ha dejado de estar controlada), por las molestias gástricas que ha desarrollado y por su mal estado anímico general. Con esta información se realiza el siguiente estado de situación inicial (Tabla 2).

Con toda la información obtenida y con el acuerdo de la paciente, se decide intervenir, en primer lugar, sobre los problemas de salud (PS) que más le preocupan: hipertensión arterial (HTA), enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), depresión, insomnio/ansiedad y edema maleolar.

ESTUDIO del caso

Se revisan todos los PS y la medicación prescrita. Se introducen los datos en el módulo de SFT de Bot PLUS 2.01 para confirmar que no ha quedado sin valorar nada relevante y para completar la información más importante. A continuación, aportamos un resumen de la información utilizada para la resolución del caso.

Depresión

La depresión se presenta como un conjunto de síntomas de predominio afectivo (tristeza patológica, apatía, anhedonia, desesperanza, decaimiento, irritabilidad, sensación subjetiva de malestar e impotencia frente a las exigencias de la vida) aunque, en mayor o menor grado, también están presentes síntomas de tipo cognitivo,volitivo y somático, por lo que podría hablarse de una afectación global psíquica y física, haciendo especial énfasis en la esfera afectiva2.

El papel de las benzodiacepinas como potenciadoras del tratamiento antidepresivo fue revisado en la Guía NICE, sin incluir ningún estudio nuevo respecto a la elaborada en 2004, en la que se evaluaron 5 estudios comparativos de la potenciación de un antidepresivo (maprotilina, nortriptilina, fluoxetina, imipramina o amitriptilina) con una benzodiacepina (flunitrazepam, lormetazepam, clonazepam, diazepam o clordiazepoxido). Los autores no encontraron pruebas concluyentes sobre la existencia de algún efecto de la adición de una benzodiacepina al tratamiento antidepresivo en términos de tolerabilidad y eficacia2.

Según la ficha técnica de fluoxetina1 (medicamento con el que se estaba tratando la depresión a dosis de 60 mg/dia), la retirada debería ser gradual durante un periodo de, como mínimo, 1 a 2 semanas con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de retirada. Y si, tras la retirada, aparecieran síntomas intolerables, debería reconsiderarse reanudar la dosis prescrita y, posteriormente continuar disminuyendo dicha dosis de manera más gradual.

Hipertensión arterial (HTA)

Según la Guía de Práctica Clínica de la ESH/ESC para el Manejo de la Hipertensión Arterial (2013)3 se puede definir la HTA como una presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg o una presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg; empleando la misma clasificación para jóvenes, adultos de mediana edad y ancianos, mientras que se adoptan otros criterios, basados en percentiles, para niños y adolescentes. En el presente caso, la paciente ha superado esos valores en sus últimas mediciones realizadas en la farmacia.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

La definición de Montreal4-6 concibe la ERGE como “una condición que ocurre cuando el reflujo del contenido gástrico provoca síntomas molestos o complicaciones”. Esta definición es poco concreta con respecto a la fisiopatología del problema y a sus consecuencias, pero tiene la ventaja de incluir tanto a los pacientes que desarrollan una esofagitis péptica y sus complicaciones, como a aquellos que no han desarrollado lesiones, pero manifiestan síntomas que deterioran su calidad de vida; y todo ello con independencia de la naturaleza del material refluido (acido, débilmente acido, alcalino o gaseoso).

Según la ficha técnica de pantoprazol1 se trata de un inhibidor de la bomba de protones de las células parietales en el entorno a las cuales se transforma en su forma activa inhibiendo a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción acida basal como a la estimulada.

EVALUACIÓN; Estado de situación final

Con la información obtenida evaluamos los Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) detectados, así como los Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) correspondientes (Tabla 3).

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Tabla 3. PRM y RNM de la paciente

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Tabla 4. Estado de situación tras evaluación.

INTERVENCIÓN

Tras conversación con el cardiólogo y el MAP, reintroducen una toma adicional de furosemida 40 mg (1-1-0), además se sustituye atorvastatina 20 mg (0-0-1) por amlodipino/atorvastatina 5/10 mg (0-0-1), constatando al cabo de unos días que la HTA vuelve a su normalidad.

Al mismo tiempo, se decide con el MAP un plan para reducir paulatinamente las dosis de alprazolam y lorazepam hasta lograr la estabilidad que la paciente requiere, quedando en alprazolam 0,5 mg (1-0-1) y lorazepam 2 mg (0-0-1).

En cuanto al ERGE, prefiere continuar con pantoprazol 40 mg (0-0-1) ya que opina que al cabo de unos días la situación remitirá.

RESULTADOS

Al final, la paciente se encuentra con la PA controlada, el edema maleolar desapareció casi por completo, duerme mejor y se encuentra más relajada. Por otra parte nos dice que las molestias gástricas también han disminuido y que se ve con fuerzas para salir a la calle.

COMENTARIOS

Creemos que la comunicación entre los distintos profesionales ha permitido mejorar la calidad de vida de la paciente, haciendo que los cambios en la medicación se sucediesen paulatinamente e incluso se introdujeron medicamentos nuevos decididos en conjunto por el especialista y el MAP.

BIBLIOGRAFÍA

  1. Bot PLUS 2.0. Base de datos del Conocimiento Sanitario. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos 2015. Fichas técnicas de los medicamentos citados. Acceso al SFT desde el Modulo de Servicios de Atencion Farmaceutica.
  2. Guía de Práctica Clínica sobre el Manejo de la Depresión en el Adulto. 2014 Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia, avalia-t. Conselleria de Sanidade. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
  3. Guía de Practica Clínica de la ESH/ESC para el Manejo de la Hipertensión Arterial (2013). Grupo de Trabajo para el manejo de la hipertensión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Volumen 30, Extraordinario 3, Diciembre 2013.
  4. Richter JL. The many manifestations of gastroesophageal reflux disease: Presentation, Evaluation, and Treatment. Gastroenterol Clin N Am 2007;36:577-99.
  5. Grupo de trabajo de la Guía de Practica Clínica sobre ERGE. Manejo del paciente con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Guía de Práctica Clínica Actualización 2007. Asociación Española de Gastroenterología, Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria y Centro Cochrane Iberoamericano; 2007.
  6. Programa de Elaboración de Guías de Practica Clínica en Enfermedades Digestivas, desde la Atención Primaria a la Especializada: 1.http://www.guiasgastro.net.

 

CASOS GANADORES Y FINALISTAS 5ª EDICIÓN PREMIOS FORO AF FC

El objetivo de la edición anual de Premios FORO de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) es reconocer el compromiso asistencial de los farmacéuticos que ofrecen a la población Servicios Profesionales Asistenciales, especialmente a los implicados en la aplicación de los de Atención Farmacéutica (Dispensación, Indicación Farmacéutica y Seguimiento Farmacoterapéutico – SFT –) de acuerdo a los procedimientos consensuados, contando con la colaboración de laboratorios Cinfa.

La convocatoria de la 5ª edición se realizó entre los meses de abril a septiembre de 2016, periodo tras el cual el jurado, compuesto por ocho representantes de las instituciones que forman Foro AF-FC, evaluó los 43 casos recibidos de acuerdo a los modelos editados en las webs de todas las instituciones, para la descarga, cumplimentación y remisión on line, por parte de farmacéuticos voluntariamente interesados. Por primera vez se posibilitó un modelo abierto para aquellos casos que no se correspondieran con los Servicios descritos. Los casos recibidos se clasificaron en: 13 casos del Servicio de Dispensación, 9 del Servicio de Indicación Farmacéutica, 11 del Servicio de SFT y 10 de modelo abierto. El jurado valoró en cada caso once apartados relacionados con la adecuación de la terminología y metodología de Foro AF-FC, la existencia de práctica colaborativa, la utilización de herramientas informáticas, el interés clínico y el profesional del caso en su implementación en la Farmacia Comunitaria, entre otros.

Los ganadores, por orden de mayor a menor puntuación, fueron los siguientes:

  • El CASO GANADOR es el de Paula Briones Amor, farmaceutica del COF A Coruña correspondiente al Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico, con el título “Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico a paciente mayor, crónica y polimedicada por cambios en su tratamiento habitual”, con una puntuación total de 3,2 puntos sobre 5.
  • EL PRIMER ACCÉSIT para el caso del “Servicio de Dispensación de un antidiabético oral e identificación de PRM: probable efecto adverso”, con una puntuación de 2,82 puntos sobre 5, cuya autora es Gema Benítez Pacheco, del COF Málaga.
  • EL SEGUNDO ACCÉSIT al caso “Servicio de Indicación Farmacéutica para la tos y Dispensación de un antitusígeno evitando interacciones farmacológicas con el tratamiento habitual del paciente”, con una puntuación total de 2,65 puntos sobre 5, cuya autora es Mª Isabel Compaña Ariza, del COF de Málaga.
  • EL TERCER ACCÉSIT al caso abierto “Sistema Personalizado de Dosificación con revisión de la medicación”, con una puntuación total de 2,63 puntos sobre 5, cuya autora es Silvia Lara Alfonso Trujillo, del COF de Las Palmas.

Puedes acceder a la publicación íntegra de todos los casos, ganadores y finalistas, a través del siguiente enlace que permite llegar al espacio de los Premios de FORO AF – FC (Figura 1): http://www.portalfarma.com/inicio/serviciosprofesionales/forofarmaciacomunitaria/premios/Paginas/Premios-Foro-AF-FC-2016.aspx

Figura_1_fmt

Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) es un grupo de trabajo y debate constructivo creado en 2009 y formado por farmacéuticos de las siguientes instituciones:

  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
  • Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC).
  • Fundación Pharmaceutical Care España.
  • Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada.
  • Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia de la Universidad de Barcelona.

La principal función de Foro AF-FC es contribuir a la implantación de los Servicios de AF en la farmacia comunitaria, para lo cual:

  • Mantiene el consenso adoptado y la homogeneidad de los procedimientos de Foro AF 2008 en los proyectos, conjunta o individualmente; de esta manera, se consigue un objetivo común transmitiendo el mismo mensaje con una terminología consensuada.
  • Apoya la máxima difusión de los Servicios de AF para alcanzar su implantación en la Farmacia Comunitaria.
  • Incrementa la colaboración entre las organizaciones del Grupo.
  • Constituye un agente de referencia en AF coordinado por el Consejo General.

Principales actividades:

  • Elaboración de documentos consensuados; definición y procedimientación de Servicios Profesionales Farmacéuticos.
  • Definición de un nuevo servicio, la conciliación de la medicación en la Farmacia Comunitaria, y la creación de una Comisión de trabajo con SEFH y SEFAP para su desarrollo.
  • Organización de las Jornadas “La Atención Farmacéutica en la Universidad” con Profesión y Universidades y la creación de una Comisión específica.
  • Edición anual de Premios a los mejores casos de farmacéuticos implicados en Servicios de Atención Farmacéutica.

Foro AF-FC cuenta con la colaboración de Laboratorios Cinfa.

Más información en:

http://www.portalfarma.com/Inicio/serviciosprofesionales/forofarmaciacomunitaria/Paginas/indice.aspx

Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS, en inglés PSUR), de forma colaboradora entre todas las 28 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. A continuación se muestran los últimos cambios de información acordados en el PRAC.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado los cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos que se describen en la Tabla 1, según informa1 la AEMPS en su Boletín Mensual. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en el Bot PLUS y la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos

Fármaco (medicamento/s)

Problema de seguridad (RAM)

Comentarios y recomendaciones

Amoxicilina (Clamoxyl® y EFG)

Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se ha identificado reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa asociada a la administración de amoxicilina.

Baclofeno (Lioresal®)

Síndrome de apnea del sueño, rabdomiólisis y encefalopatía tóxica

Se ha identificado síndrome de apnea del sueño con dosis elevadas de baclofeno (≥100 mg) en pacientes adictos al alcohol, rabdomiólisis tras retirada brusca del medicamento y encefalopatía tóxica en pacientes con insuficiencia renal que tomaban baclofeno oral en dosis superiores a 5 mg al día como nuevas reacciones asociadas a la administración de baclofeno.

Carbidopa/levodopa (Duodopa®, Sinemet®)

Síndrome de disregulación de dopamina

Se ha identificado síndrome de disregulación de dopamina como nueva reacción adversa asociada a la administración de carbidopa/levodopa.

Conestat alfa (Ruconest®, aún no comercializado )

Prueba intradérmica

Se eliminará de la información del producto la advertencia sobre la realización de la prueba intradérmica para descartar la reactividad cruzada entre el medicamento y la leche de vaca y la de coneja.

Deferasirox (Exjade®)

Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se ha identificado reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa asociada a la administración de deferasirox.

Dicloruro de radio223

(Sofigo® )

Riesgo de toxicidad gastrointestinal

Se incluirá en la información del producto una advertencia sobre el riesgo de toxicidad gastrointestinal (diarrea, náuseas y vómitos) que puede desencadenar en deshidratación en los pacientes tratados con dicloruro de radio223.

Fluidos intravenosos conteniendo electrolitos y/o glucosa (sueros glucosalinos: Apiroserum Normaion Restaurador®, Esterofundina con glucosa®, Esterofundina de Balance®, Glucosado Fresenius en salino fisiológico®, Multibic de potasio®, Normofundina®, Normofundina con potasio®, Potasio GES en glucosa®, Potasio Grifols en Glucosa®, Viaflo Glucosalino Potasio®)

Hiponatremia

Se han identificado casos de hiponatremia adquirida en el hospital como nueva reacción adversa asociada a la inadecuada administración de fluidos intravenosos con electrolitos y/o carbohidratos.

Se actualizará la información de los medicamentos con fluidos intravenosos conteniendo electrolitos y/o carbohidratos, con y sin glucosa, indicando la necesidad de la monitorización de los electrolitos en los pacientes tratados con estos medicamentos con el fin de evitar la hiponatremia y el posterior desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda.

Adicionalmente, se incluirá en la información del producto las posibles interacciones con otros medicamentos. La administración simultánea con otros medicamentos vasopresores disminuye la excreción renal de agua libre de electrolitos incrementando el riesgo de hiponatremia tras la administración de los fluidos intravenosos. También se añadirá la advertencia de uso en el parto si los fluidos intravenosos se administran en combinación con oxitocina.

Fulvestrant (Faslodex®)

Reacción anafiláctica

Se han identificado casos de reacción anafiláctica, como nueva reacción adversa asociada a la administración de fulvestrant.

Ibrutinib (Imbruvica®)

Reactivación del virus de la hepatitis B y taquiarritmia ventricular

Se han identificado reactivación del virus de la hepatitis B y taquiarritmia ventricular como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con ibrutinib.

Irbesartan/ hidroclorotiazida (Coaprovel®, Ifirmacombi®, Kervezide® y EFG)

Trombocitopenia

Se ha identificado trombocitopenia como nueva reacción adversa asociada a la administración de irbesartan/hidroclorotiazida.

Ivacaftor (Kalydeco®)/ Lumacaftor

Trastornos hepáticos y acontecimientos respiratorios

Durante la fase posautorización del medicamento se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático con desenlace mortal, en pacientes con fibrosis quística con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal.

Adicionalmente, se incluirá en la información del producto los datos recogidos en pacientes con un porcentaje predicho de volumen espiratorio forzado (ppVEF 1 ) <40. Estos pacientes presentan un riesgo mayor de sufrir acontecimientos respiratorios graves como molestia torácica, disnea y respiración anómala.

Ketoconazol (oral; medicación extranjera)

Interacción con edoxaban (Lixiana®) e isavuconazol (Cresemba®)

Se recomienda reducir la dosis de edoxaban cuando se administra conjuntamente con ketoconazol y no se recomienda el uso de isavuconazol con ketoconazol debido al riesgo aumentado de reacciones adversas.

Letrozol (Femara®, Galdar®, Loxifan® y EFG)

Hiperbilirrubinemia, ictericia y dolor torácico

Se ha identificado hiperbilirrubinemia, ictericia y dolor torácico como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de letrozol.

Loratadina (Civeran®, Clarityne® y EFG), y desloratadina (Aerius®, Dasselta® y EFG)

Aumento de peso en niños

Se ha identificado casos de aumento de peso en niños como nueva reacción adversa asociada a la administración de loratadina y desloratadina. Para desloratadina también se ha identificado casos de aumento de apetito.

Meropenem (Meronem® y EFG) y ciprofloxacino (Araxacina®, Baycip®, Cetraxal®, Doriman® y EFG )

Riesgo de precipitación tras administración intravenosa simultánea

Se ha identificado riesgo de incompatibilidad y formación de precipitados durante la administración intravenosa simultánea de meropenem y ciprofloxacino, posiblemente debido a la diferencia de pH de ambos preparados.

Nintedanib (Ofev®, Vargatef®)

Hemorragias

Durante la fase posautorización del medicamento se han notificado casos de sangrado (fundamentalmente en sistema gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), algunos de ellos con desenlace mortal, en pacientes en tratamiento con nintedanib.

Prednisolona (Estilsona®) y prednisona (Dacortin® y EFG)

Crisis renal esclerodérmica

Se han notificado casos de crisis renal esclerodérmica asociados a la administración sistémica de prednisona y prednisolona. Se actualizará la advertencia existente en la información del producto sobre riesgo de crisis renal esclerodérmica tras la administración de formulaciones sistémicas de medicamentos que contienen prednisolona y medicamentos que contienen prednisona en dosis que proporcionan una concentración sistémica equivalente a más de 15 mg de prednisolona diaria.

Rabeprazol (Gelbra®, Pariet® y EFG)

Colitis microscópica

Se ha identificado colitis microscópica como nueva reacción adversa asociada a la administración de rabeprazol.

Trametinib (Mekinist®)

Reacción de fotosensibilidad

Se ha identificado reacción de hipersensibilidad como nueva reacción adversa asociada a la administración de trametinib.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín Mensual de la AEMPS, julio 2017, páginas 12 a 14. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2017/julio/docs/boletin-mensual-MUH_julio-2017.pdf (consultado 25 octubre 2017).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Codeína, dihidrocodeína y tramadol: Autoridades japonesas han advertido de precauciones con el uso en niños y adolescentes menores de 18 años

La Agencia japonesa en relación al uso de medicamentos con codeína, dihidrocodeina y tramadol en niños y en adolescentes menores de 18 años con alteraciones respiratorias, obesos y con apnea del sueño. La depresión respiratoria que pueden provocar puede empeorar los síntomas de estas patologías concomitantes.

En Japón, las autoridades reguladoras (MHLW y PMDA) han comunicado1 que los prospectos de los medicamentos que contienen codeína, dihidrocodeína y tramadol se han actualizado para incluir una precaución contra el uso en niños menores de 12 años y en adolescentes de entre 12 y 18 años que son obesos, tienen síndrome de apnea obstructiva del sueño, o tienen una enfermedad pulmonar grave.

La decisión de actualizar la información se debe al hecho de que en Japón se notificó un caso grave de depresión respiratoria con el uso de codeína en un paciente menor de 12 años que era un metabolizador ultrarrápido (MU) del citocromo CYP2D6. También se consideró apropiado el agregar una precaución de que la codeína no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años de edad para el alivio del dolor después de la amigdalectomía o la adenoidectomía, de forma similar a cómo se llevó a cabo en la Unión Europea en 20132.

Aunque se cree que la frecuencia del polimorfismo genético que causa la MU es menor entre la población japonesa en comparación con las poblaciones estadounidenses o europeas, las precauciones anteriores se agregaron en vista de las reacciones adversas a los medicamentos notificadas en Japón. El riesgo de depresión respiratoria con codeína también existe con el uso de tramadol. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en Japón, no se han aprobado productos que contengan tramadol para uso pediátrico. En España se recomienda su uso pediátrico para niños entre 12 y 18 años.

Referencias

  1. PMDA/MHLW. Revisión de precauciones: Cautions against use in children and teenagers under 18 years of age. 4 de julio de 2017. Disponible en la web: http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0005.html (consultado 25 octubre 2017).
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Codeína: restricciones de uso como analgésico en pediatría. Nota informativa MUH (FV), 17/2013, de 17 de junio de 2013. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_17-2013-codeina.htm (consultado 25 octubre 2017).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

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– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

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¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

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Finasterida (Propecia®, Proscar® y EFG): Riesgo de depresión, pensamientos suicidas y alteraciones musculares

La Agencia británica de medicamentos (MHRA) ha informado del riesgo de casos de depresión y tendencias suicidas en pacientes tratados con finasterida. Tanto con dosis diarias de 5 mg en el tratamiento de hiperplasia benigna de próstata, como con dosis diaria de 1 mg en alopecia androgénica. Por otra parte, la agencia canadiense, Health Canada, ha informado también de casos de alteraciones musculares (rabdomiólisis, miopatía, mialgia, debilidad) asociadas al uso de finasterida, bien con dosis de 1mg como con 5 mg. En ambas situaciones, se debe recomendar interrumpir el tratamiento con los primeros síntomas y consultar al profesional sanitario.

Recientemente la Agencia británica de medicamentos (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ha infirmado1 de casos de depresión y excepcionalmente, de casos de ideación y pensamientos suicidas en hombres que toman finasterida (Proscar®, Propecia y EFG).

Finasterida a una dosis diaria de 5 mg se usa para tratar y controlar la hiperplasia benigna de próstata, mientras que a una dosis diaria de 1 mg se usa para el tratamiento de la alopecia androgénica. En el Reino Unido, se han comunicado algunos episodios de enfermedad depresiva y pensamientos suicidas en hombres, en asociación con el uso de finasterida para la pérdida de cabello de patrón masculino (alopecia androgénica).

Se han comunicado casos de depresión y pensamientos suicidas en hombres con y sin antecedentes de depresión. El estado de ánimo deprimido ha sido previamente asociado con finasterida, como ya se describe en las fichas técnicas de todos los medicamentos con finasterida. Una revisión reciente de las evidencias ha constatado que puede haber cuadros de depresión más significativa.

Por otra parte, la agencia canadiense, Health Canada, ha recomendado2 que los fabricantes actualicen la información de la ficha técnica de los medicamentos que contienen finasterida (Propecia®, Proscar® y genéricos) para incluir información sobre el riesgo potencial de efectos adversos graves relacionados con los músculos.

Finasterida se utiliza igualmente en Canadá en dosis de 5 mg para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna y para el tratamiento de la alopecia androgénica a una dosis de 1 mg.

Health Canada revisó el riesgo potencial de eventos adversos graves relacionados con los músculos, como rabdomiólisis, miopatía y trastornos musculares, como dolor, debilidad, atrofia o rigidez. En el momento de esta revisión, Health Canada había recibido 11 notificaciones de efectos adversos graves de tipo muscular ocurridos en Canadá. Cuatro casos se consideraron posiblemente relacionados con el uso de finasterida. En tres de los cuatro casos, los individuos se recuperaron después de suspender la utilización de finasterida (el resultado es desconocido en el cuarto caso). No hubo información suficiente para establecer una relación entre la finasterida y los efectos adversos relacionados con los músculos en los siete informes restantes.

En la literatura se han comunicado tres casos adicionales de efectos adversos graves relacionados con los músculos con el uso de finasterida. Dos casos notificaron bien mialgia con un aumento en las enzimas musculares, o bien rabdomiólisis después del uso de finasterida para tratar la pérdida de cabello en los hombres. Estos pacientes se recuperaron después de dejar de utilizar finasterida.

La base de datos mundial de la OMS (VigiBase) con casos de Notificaciones de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) reúne3 508 notificaciones de sospechas de efectos adversos graves de tipo muscular, relacionados con el uso de finasterida, principalmente como atrofia, debilidad, mialgia y espasmos musculares repentinos y fuertes (espasmos). No hubo suficiente información en estas notificaciones como para sugerir un efecto causal.

La revisión realizada por Health Canada de toda la información disponible concluyó que no se puede descartar el riesgo de efectos adversos graves relacionados con los músculos con el uso de finasterida.

Recomendaciones

La MHRA recomienda a los profesionales de la salud que les indiquen a los pacientes que dejen de tomar finasterida de inmediato si desarrollan depresión y que informen a un profesional sanitario. Health Canada recomienda que los pacientes vigilen los síntomas de mialgia y miopatía durante el tratamiento, e informar al médico, en caso afirmativo.

Referencias

  1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Finasteride: rare reports of depression and suicidal thoughts. Drug Safety Update 2017 May 24: 10 (10): 1. Disponible en la web: (https://www.gov.uk/drug-safety-update/finasteride-rare-reports-of-depression-and-suicidal-thoughts) (consultado 26 octubre 2017)
  2. Health Canada. Finasteride – Assessing the Potential Risk of Serious Muscle-Related Side Effects. Summary Safety Review, 22 June 2017. Disponible en la página web: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-finasteride-assessing-potential-risk-serious-muscle-related-side-effects.html (consultado 26 octubre 2017).
  3. Finasteride. Potential risk of serious muscle-related adverse effects. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2017: num 4: 7. Disponible en la web: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/258800/1/WPN-2017-04-eng.pdf?ua=1

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Gasto público en productos farmacéuticos y sanitarios en España

 

Gasto Farmacéutico Hospitalario (Miles €)

Gasto de Productos Farmacéuticos y Sanitarios por Receta Médica u Orden
de Dispensación (Miles €)

Gasto en Productos Sanitarios sin Receta Médica u Orden de Dispensación (Miles €)

TOTAL (Miles €)

Enero-Agosto 2017

4.143.063,19

7.159.674,83

2.928.655,14

14.231.393,16

% Variación Interanual

0,8%

2,3%

4,0%

2,2%

% TOTAL

29,1%

50,3%

20,6%

100,0%

2016

6.230.362,22

10.479.532,76

4.280.121,95

20.990.016,93

% Variación 16/15

-6,2%

4,1%

5,2%

1,0%

% TOTAL

29,7%

49,9%

20,4%

100,0%

2015

6.641.165,48

10.071.317,68

4.069.743,35

20.784.241,51

% Variación 15/14

26,4%

1,2%

7,5%

9,4%

% TOTAL

32,0%

48,5%

19,6%

100,0%

2014

5.254.113,78

9.954.552,68

3.787.007,55

18.997.688,01

% TOTAL

27,7%

52,4%

19,9%

100,0%

Fuente: Ministerio de Hacienda y Función Pública (http://www.minhafp.gob.es/es-ES/CDI/Paginas/EstabilidadPresupuestaria/InformacionAAPPs/Indicadores-sobre-Gasto-Farmac%C3%A9utico-y-Sanitario.aspx). Incluye facturación de las Comunidades Autónomas, INGESA, MUFACE, MUGEJU e Instituciones Penitenciarias

Gasto público en productos farmacéuticos y sanitarios EN ESPAÑA (enero-agosto 2017)

figura_1

Evolución del gasto público en España en productos farmacéuticos y sanitarios 2014-2016 (miles €)

figura_2

Nuevos fármacos autorizados

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) Y ESTADOS UNIDOS (FDA) DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
o biosimilares QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

Autorización

EMA

FDA

Indicación autorizada

O1

C

Bio
Sim

ACALABRUTINIB

CALQUENCE

Acerta

31/10/2017

 

*

Linfoma de células del manto

 

 

 

ABEMACICLIB

VERZENIO

Lilly

28/9/2017

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

DUPILUMAB

DUPIXENT

Sanofi Aventis

27/9/2017

*

 

Dermatitis atópica

 

 

 

ATEZOLIZUMAB

TECENTRIQ

Roche

21/9/2017

*

 

Carcinoma de pulmón no microcítico, carcinoma de células transicionales

 

 

 

TELOPRISTAT

XERMELO

Ipsen

18/9/2017

*

 

Tumor carcinoide y tumores neuroendocrinos

*

 

 

AVELUMAB

BAVENCIO

Merck Serono

18/9/2017

*

 

Carcinoma de células de Merkel

*

 

 

MIDOSTAURINA

RYDAPT

Novartis

18/9/2017

*

 

Leucemia mieloide aguda

*

 

 

SECNIDAZOL

SOLOSEC

Symbiomix

15/9/2017

 

*

Vaginosis bacteriana

 

 

 

COPANLISIB

ALIQOPA

Bayer

14/9/2017

 

*

Linfoma folicular

 

 

 

TRIENTINA

CUPRIOR

GMP-Orphan

5/9/2017

*

 

Degeneración hepatolenticular

 

 

 

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

BESPONSA

Wyeth

29/8/2017

 

*

Leucemia linfoblástica aguda

 

 

 

BENZNIDAZOL

BENZNIDAZOL

Chemo

29/8/2017

 

*

Enfermedad de Chagas

 

 

 

MEROPENEM/VABORBACTAM

VABOMERE

Rempex

29/8/2017

 

*

Infecciones complicadas del tracto urinario

 

 

 

ADALIMUMAB

IMRALDI

Samsung Bioepis

24/8/2017

*

 

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas, Hidradenitis supurativa, uveítis.

 

 

*

RIBOCICLIB

KISQALI

Novartis

22/8/2017

*

 

Cáncer de mama

 

 

 

ENASIDENIB

IDHIFA

Celgene

1/8/2017

 

*

Leucemia mieloide aguda

 

 

 

PATIROMERO SORBITEX

VELTASSA

Vifor Fresenius

19/7/2017

*

 

Hiperpotasemia

 

 

*

BRODALUMAB

KYNTHEUM

Leo

17/7/2017

*

 

Psoriasis

 

 

 

NERATINIB

NERLYNX

Puma

17/7/2017

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

RITUXUMAB

RITEMVIA

Celltrion

13/7/2017

*

 

Linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

RITUXUMAB

BLITZIMA

Celltrion

13/7/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin

 

 

*

GUSULKUMAB

TREMFYA

Janssen

13/7/2017

 

*

 

 

 

 

ESFEROIDES DE CONDROCITOS AUTÓLOGOS

SPHEROX

CO. DON

10/7/2017

*

 

Trastornos del cartílago

 

 

 

FACTOR DE CRECIMIENTO NERVIOSO (NGF)

OXERVATE

Dompe

6/7/2017

*

 

Queratitis

*

 

 

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

BESPONSA

Pfizer

29/6/2017

*

 

Leucemia linfoblástica aguda

*

 

 

BETRIXABAN

BEVYXXA

Portola

23/6/2017

 

*

Profilaxis de tromboembolismo venoso

 

 

 

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi Aventis

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide

 

 

 

ETANERCEPT

ERELZI

Sandoz

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi Aventis

23/6/2017

*

 

Artritis reumatoide

 

 

 

DELAFLOXACINO

BAXDELA

Melinta

19/6/2017

 

*

Infecciones de piel y tejidos blandos

 

 

 

RITUXIMAB

RIXATHON

Sandoz

15/6/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

RITUXIMAB

RIXIMYO

Sandoz

15/6/2017

*

 

Leucemia linfocítica crónica, linfoma no-Hodgkin, poliangiitis microscópica, granulomatosis de Wegener

 

 

*

NONACOG BETA PEGOL

REFIXIA

Novo Nordisk

2/6/2017

*

 

Hemofilia B

 

 

 

PENTOSANO POLISULFATO SÓDICO

ELMIRON

Bene

2/6/2017

*

 

Cistitis intersticial

 

 

 

CERLIPONASA ALFA

BRINEURA

BioMarin

30/5/2017

*

 

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

*

*

 

NUSINERSEN

SPINRAZA

Biogen Idec

30/5/2017

*

 

Atrofia muscular espinal

*

 

 

SARILUMAB

KEVZARA

Sanofi

22/5/2017

 

*

Artritis reumatoide

 

 

 

FLUCICLOVINA (18F)

AXUMIN

Blue Earth

22/5/2017

*

 

Diagnóstico por imagen

 

 

 

DINUTUXIMAB BETA

DINUTUXIMAB BETA APEIRON

Apeiron

8/5/2017

*

 

Neuroblastoma

*

 

 

EDARUVONA

RADICAVA

Mitsubishi Tanabe

5/5/2017

 

*

Esclerosis lateral amiotrófica

 

 

 

DURVALUMAB

IMFINZI

AstraZeneca

1/5/2017

 

*

Carcinoma urotelial

 

 

 

ABALOPARATIDA

TYMLOS

Radius Health

28/4/2017

 

*

Osteoporosis

 

 

 

BRIGATINIB

ALUNBRIG

Ariad

28/4/2017

 

*

Cáncer de pulmón no microcítico

 

 

 

CERLIPONASA ALFA

BRINEURA

Biomarin

27/4/2017

 

*

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

 

 

 

HORMONA PARATIROIDEA

NATPAR

Shire

24/4/2017

*

 

Hipoparatiroidismo

*

*

 

INFLIXIMAB-ABDA

RENFLEXIS

Samsung Bioepis

21/4/2017

 

*

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas

 

 

*

MIDOSTAURINA

RYDART

Novartis

18/4/2017

 

*

Leucemia mieloide aguda

 

 

 

VALBENAZINA

INGREZZA

Neurocrine Biosciences

11/4/2017

 

*

Discinesia tardía

 

 

 

QUENODESOXICÓLICO, ÁCIDO

CHENONODEOXYCHOLIC

ACID SIGMA-TAU

Sigma Tau

10/4/2017

*

 

Xantomatosis cerebrotendinosa

*

 

 

DEUTETRABENAZINA

AUSTEDO

Teva

3/4/2017

 

*

Corea de Huntington

 

 

 

DUPILUMAB

DUPIXENT

Regeneron

28/3/2017

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OCRELIZUMAB

OCREVUS

Genentech

28/3/2017

 

*

Esclerosis múltiple

 

 

 

NIRAPARIB

ZEJULA

Tesaro

27/3/2017

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

AVELUMAB

BAVENCIO

Serono

23/3/2017

 

*

Carcinoma de células de Merkel

 

 

 

NALDEMEDINA

SYMPROIC

Shionogi

23/3/2017

 

*

Estreñimiento inducido por opioides

 

 

 

ADALIMUMAB

AMGEVITA;

SOLYMBIC

Amgen

22/3/2017

*

 

Espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis reumatoide juvenil

 

 

*

CLORMETINA

LEDAGA

Actelion

20/3/2017

*

 

Micosis fungoides

*

 

 

RIBOCICLIB

KISQALI

Novartis

13/3/2017

 

*

Cáncer de mama

 

 

 

TELOTRISTAT

XERMELO

Lexicon

28/2/2017

 

*

Diarrea

 

 

 

ALECITNIB

ALECENSA

Roche

16/2/2017

*

 

Cáncer de pulmón no microcítico

 

*

 

BRODALUMAB

SILIQ

Valeant

15/2/2017

 

*

Psoriasis en placas

 

 

 

ETANERCEPT

LIFMIOR

Pfizer

13/2/2017

*

 

Artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; psoriasis en placas; espondiloartritis

 

 

*

SIMOCTOCOG ALFA

VIHUMA

Octapharma

13/2/2017

*

 

Hemofilia A

 

 

 

ETELCALCETIDA

PARSABIV

Kai

7/2/2017

 

*

Hiperparatiroidismo y cáncer de paratiroides

 

 

 

MERCAPTAMINA (OFTÁLMICA)

CYSTADROPS

Orphan Europe

19/1/2017

*

 

Cistinosis (ocular)

*

 

 

PLECANATIDA

TRULANCE

Synergy

19/1/2017

 

*

Estreñimiento crónico idiopático

 

 

 

BEZLOTOXUMAB

ZINPLAVA

Merck Sharp Dohme

18/1/2017

*

 

Enterocolitis pseudomembranosa

 

 

 

TERIPARATIDA

MOVYMIA

Stada

11/1/2017

*

 

Osteoporosis

 

 

*

IONOCTOCOG ALFA

AFSTYLA

CSL Behring

9/1/2017

*

 

Hemofilia A

 

 

 

INSULINA GLARGINA

LUSDUNA

Merck Sharp Dohme

4/1/2017

*

 

Diabetes mellitus

 

 

*

TERIPARATIDA

TERROSA

Gedeon Richter

4/1/2017

*

 

Osteoporosis

 

 

*

NUSINERSEN

SPINRAZA

Biogen

23/12/2016

 

*

Atrofia muscular espinal

 

 

 

RUCAPARIB

RUBRACA

Clovis

19/12/2016

 

*

Cáncer de ovario

 

 

 

CRISABOROL

EUCRISA

Anacor

14/12/2016

 

*

Dermatitis atópica

 

 

 

OBETICÓLICO, ÁCIDO

OCALIVA

Intercept

12/12/2016

*

 

Cirrosis biliar

*

*

 

EDOTREOTIDA

SOMAKIT TOC

Advanced Accelerator Applications

8/12/2016

*

 

Diagnóstico por imagen

*

 

 

VENETOCLAX

VENCLYXTO

AbbVie

5/12/2016

*

 

Leucemia linfocítica crónica

*

*

 

1 O= Medicamento huérfano (EMA); C= Autorizado condicionalmente (EMA); BioSim= Biosimilar.