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J. Terapia Antiinfecciosa SistémicaInfecciones virales: ¿Antibióticos macrólidos para la gripe?

Infecciones virales

¿Antibióticos macrólidos para la gripe?

Un reciente ensayo clínico ha confirmado la existencia de efectos antiinflamatorios significativos con el tratamiento coadyuvante con antibióticos macrólidos en adultos con cuadros graves de gripe, aunque sin afectar al control viral.

Los antibióticos macrólidos, además de su acción antibacteriana, pueden presentar un cierto efecto antiinflamatorio por disminución de la actividad de las células inmunitarias y alteración de las células bacterianas. Ya en los años 80 se observó un aumento de la supervivencia en pacientes afectados de panbronquiolitis difusa después de tratarse con eritromicina. Datos recientes indican que el uso de macrólidos en diferentes enfermedades de carácter inflamatorio crónico ha aumentado significativamente. En concreto, en cuadros de fibrosis quística (mucoviscidosis), asma o bronquiectasia, entre otras, se han observado mejoras clínicas asociadas a la administración de macrólidos.

No obstante, a pesar del aparente beneficio clínico que parecen aportar, los resultados publicados hasta la fecha son controvertidos y no permiten obtener conclusiones firmes. Esto hace necesario realizar nuevos ensayos clínicos más específicos sobre las condiciones de uso y duración del tratamiento con estos antibióticos, sin olvidar que no están exentos de efectos adversos, particularmente la aparición de cepas bacterianas resistentes.

Recientemente, se ha realizado un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado, entre adultos hospitalizados por gripe. Los pacientes recibieron un tratamiento a base de oseltamivir y azitromicina (500 mg/día) u oseltamivir solo, ambos durante 5 días. Cincuenta pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos oseltamivir-azitromicina u oseltamivir, con características basales comparables (57, tipo viral A/H3N2, 70%), complicaciones (72%) y carga viral.

Se observó una reducción de la concentración de citocinas proinflamatorias: IL-6 (-83,4 vs. 59,5%) y CXCL-8 (-80,5 vs. 58,0%), IL-17 (-74,0 vs. 34,3%), CXCL-9 (-71,3 vs. -56,0%); asimismo, se observó una tendencia – estadísticamente no significativa – hacia una resolución más temprana en los síntomas del cuadro gripal con el tratamiento conjunto; no obstante, no se apreciaron diferencias en la velocidad de reducción de la concentración de ARN viral ni en la negativización de los cultivos.

G. Tracto genitourinarioEndometriosis: Elagolix

Endometriosis

Elagolix

El elagolix, un antagonista de la gonadorelina, ha demostrado ser eficaz para mejorar la dismenorrea y el dolor pélvico no menstrual durante un período de 6 meses en mujeres con dolor asociado a la endometriosis, aunque el tratamiento se asoció con efectos adversos hipoestrogénicos (sofocos, hiperlipidemia, etc.). 

La endometriosis se caracteriza por la aparición y crecimiento de tejido endometrial, característico del útero, pero en lugar diferente de este último. Las localizaciones patológicas más comunes son la cavidad pélvica, ovarios, ligamentos uterinos, vejiga urinaria e intestino. Afecta a un porcentaje relativamente elevado (10-15%) de todas las mujeres en edad fértil, aunque incluso puede presentarse tras la menopausia, alterando de forma sustancial la calidad de vida de las pacientes, tanto en lo que se refiere a la propia sintomatología, las relaciones de pareja, así como aspectos laborales y reproductivos.

Es característica la formación de tumores – de carácter benigno en su mayor parte, raramente relacionados con cáncer de endometrio – cuyo desarrollo está relacionado con el ciclo menstrual, lo que provoca notables trastornos durante la menstruación (dismenorrea), siendo características la inflamación genital y la formación de tejido fibrótico; asimismo, entre las localizaciones extragenitales son relativamente comunes la obstrucción intestinal, el sangrado digestivo y los trastornos miccionales. No se conoce su causa.

Atendiendo a la condición de enfermedad dependiente del ciclo estrogénico, se ha sugerido que la supresión estrogénica podría ejercer un papel regulador de la endometriosis, mejorando la sintomatología de las pacientes. Para ello, se han llevado dos ensayos de fase 3 (Elaris Endometriosis I y II) similares, doblemente ciegoa, aleatorizados y de 6 meses de duración para evaluar los efectos de dos dosis de elagolix (150 mg/24 h y 200 mg/12 h) en comparación con placebo, en mujeres con diagnóstico de endometriosis y dolor moderado o severo. El elagolix es un antagonista de gonadorelina (GnRH), capaz de producir una inhibición estrogénica prácticamente completa.

Un total de 872 mujeres fueron incluidas en Elaris EM-I y 817 en Elaris EM-II, de las que 75% y 77%, respectivamente, completaron el estudio. A los 3 meses, una proporción significativamente mayor de mujeres que recibieron cada dosis de elagolix cumplieron los criterios de respuesta clínica para los dos criterios de valoración primarios que los que recibieron placebo. En Elaris EM-I, el porcentaje de mujeres que tuvieron una respuesta clínica con respecto a la dismenorrea fue del 46,4% en el grupo elagolix de dosis más baja y del 75,8% en el grupo elagolix de mayor dosis, en comparación con el 19,6% en el grupo placebo; En Elaris EM-II, los porcentajes correspondientes fueron 43,4% y 72,4%, en comparación con 22,7% (p<0,001 para todas las comparaciones).

En Elaris EM-I, el porcentaje de mujeres que tuvieron una respuesta clínica con respecto al dolor pélvico no menstrual fue del 50,4% en el grupo elagolix de dosis más baja y del 54,5% en el grupo elagolix de mayor dosis, en comparación con el 36,5% en el placebo Grupo (p<0,001 para todas las comparaciones); en Elaris EM-II, los porcentajes correspondientes fueron 49,8% y 57,8%, comparado con 36,5% (p= 0,003 y P <0,001, respectivamente). Las respuestas con respecto a la dismenorrea y dolor pélvico no menstrual se mantuvieron a los 6 meses. Las mujeres que recibieron elagolix tuvieron índices más altos de sofocos (mayoritariamente leves o moderados), niveles más altos de lípidos séricos y mayores disminuciones de la línea base en la densidad mineral ósea que los que recibieron placebo; no hubo hallazgos adversos en el endometrio.

C. Aparato CardiovascularHiperlipidemia: Antagonismo (Evinacumab) de la proteína ANGPTL3 como nueva vía terapéutica

Hiperlipidemia

Antagonismo (Evinacumab) de la proteína ANGPTL3 como nueva vía terapéutica

El antagonismo genético y terapéutico de ANGPTL3 se asocia con una importante reducción de los niveles de las tres principales fracciones lipídicas y de las probabilidades de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Esto plantea una innovadora vía para el tratamiento de la hiperlipidemia.

La proteína codificada por el gen ANGPTL3 (angiopoyetin-like 3) es un miembro de la familia de factores de tipo angiopoyetina. Se expresa predominantemente en el hígado y tiene la estructura característica de las angiopoyetinas, consistente en un péptido señal, un dominio de la bobina en espiral N-terminal y el dominio similar al fibrinógeno C-terminal (FBN). El dominio semejante a FBN en la proteína de tipo angiopoyetina 3 se une a las integrinas alfa-5/beta-3, lo que induce la adhesión y migración de células endoteliales. Esta proteína también puede desempeñar un papel en la regulación de la angiogénesis. Angptl3 también actúa como doble inhibidor de lipoproteína lipasa (LPL) y de la lipasa endotelial (EL), y aumenta los niveles de triglicéridos y colesterol HDL, según se ha demostrado en modelos animales. Angptl3 juega un papel importante en la promoción de la captación de triglicéridos circulantes en el tejido adiposo, probablemente a través de la activación por Angptl8, una hepatocina inducida por la alimentación.

Las variantes de pérdida de función en el gen (ANGPTL3) se han asociado con niveles plasmáticos disminuidos de triglicéridos, LDL-colesterol HDL-colesterol. Sin embargo, hasta ahora no se sabía si tales variantes o el antagonismo farmacológico de ANGPTL3 podrían implicar una reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Recientemente, se ha procedido a la secuenciaron de los exones de ANGPTL3 en 58.335 participantes en el estudio genético humano DiscovEH. Se realizaron pruebas de asociación para las variantes de pérdida de función en ANGPTL3 con niveles de lípidos y con enfermedad coronaria en 13.102 pacientes y 40.430 controles del mencionado estudio, cruzándose con los resultados de cuatro estudios poblacionales que incluyeron 23.317 pacientes y 107.166 controles. También se estudiaron los efectos de un anticuerpo monoclonal humano, evinacumab, específico frente a Angptl3 en ratones dislipidémicos y en voluntarios humanos sanos con niveles elevados de triglicéridos o LDL-colesterol.

En el estudio DiscovEHR, los participantes con variantes heterocigóticas de pérdida de función de ANGPTL3 tuvieron niveles séricos significativamente más bajos de triglicéridos, HDL y LDL que los participantes sin estas variantes. En el 0,33% de los pacientes con enfermedad coronaria y en el 0,45% de los controles (odds ratio, OR= 0,59, IC95% 0,41 a 0,85; p=0,004) se encontraron variantes de pérdida de función. Estos resultados se confirmaron en los estudios de seguimiento. En humanos, el evinacumab causó una reducción dosis-dependiente en los niveles de triglicéridos en ayunas de hasta 76% y de los de LDL de hasta 23%, frente a placebo.

Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan, de forma colaboradora entre todas las agencias nacionales, los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS, en inglés PSUR), se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. A continuación se muestran los últimos cambios acordados en el PRAC.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado e informado1 sobre los cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos que se describen en la tabla 3. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

Tabla 3. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos

Fármaco (medicamento/s)

Problema de seguridad (RAM)

Comentarios y recomendaciones

Ácido zoledrónico (EFG)

Osteonecrosis en otras localizaciones

Adicionalmente a la osteonecrosis de mandíbula, se han notificado casos esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones (incluyendo la cadera y el fémur), principalmente en pacientes adultos con cáncer tratados con ácido zoledrónico.

Anagrelida (Xagrid®)

Hipertensión pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión pulmonar en pacientes tratados con anagrelida. En base a ello, antes de iniciar el tratamiento con anagrelida y durante el mismo, se deberá evaluar a los pacientes para detectar signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente.

Bedaquilina (aún no está comercializado)

Interacción con otros medicamentos

Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral concomitante basado en lopinavir/ritonavir, han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de 48 horas, se incrementó aproximadamente en 2 veces.

Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH. No hay datos que avalen el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.

Brentuximab vedotina (Adcetris®)

Reactivación del citomegalovirus

Tras haberse llevado a cabo una revisión, tanto de los casos notificados, como de los datos procedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica al respecto, se ha concluido que existe una asociación entre la administración de brentuximab vedotina y la infección por citomegalovirus o su reactivación. Esta reacción adversa será incluida en la información de producto.

Daptomicina (Cubicin®)

Neumonía organizativa

Se ha identificado neumonía organizativa como nueva reacción adversa asociada al tratamiento con daptomicina.

Denosumab (Prolia®, Xgeva®)

Osteonecrosis del conducto auditivo externo

Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo (OCAE) con el uso de denosumab. El mecanismo subyacente se considera similar al de la osteonecrosis mandibular. Los posibles factores de riesgo para el desarrollo de OCAE incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Se debe tener en cuenta la posibilidad de OCAE en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones crónicas de oído.

Dulaglutida (Trulicity®)

Reacción anafiláctica, hipersensibilidad y angioedema

Se han identificado, reacción anafiláctica, angioedema e hipersensibilidad, como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con dulaglutida.

Finasterida (Aloxcare®, Arahormo®, Capikern®, Celganol®, Lambdaxel®,
Litace®, Maxpil®, Normomale®, Predser®, Propecia®, Proscar®)

Alteraciones del estado de ánimo y depresión

Se han notificado casos de alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y con menor frecuencia ideación suicida, en pacientes tratados con finasterida 5 mg. Se incluirá esta información en la sección de advertencias de la ficha técnica del medicamento junto con la recomendación de supervisar a los pacientes en relación con la aparición de síntomas psiquiátricos y si estos ocurren, indicarles que busquen consejo médico.

Guanfacina (Intuniv®)

Disfunción eréctil

Se ha identificado disfunción eréctil como nueva reacción adversa asociada al medicamento.

Insulinas

Riesgo potencial de errores de medicación asociados al uso de plumas precargadas y cartuchos, conducentes a un control glucémico inadecuado

En noviembre de 2016 se publicó una alerta de seguridad en el Reino Unido, que informaba sobre el riesgo que comporta la extracción de la insulina de las plumas o de los cartuchos desechables. Los profesionales sanitarios ingleses advirtieron a las autoridades sanitarias de que en la información de producto de algunos medicamentos que contienen insulina, se permite la extracción de solución del cartucho o la pluma con una jeringa e inyectarla directamente al paciente. Esta práctica aumenta el riesgo de errores de medicación y puede provocar una falta de control glucémico en el paciente.

Se incluirá en la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos que contengan insulina, que nunca se debe utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, de un cartucho o de una bomba.

Naltrexona/Bupropión (Mysimba®)

Hepatotoxicidad e ideación suicida

Durante el periodo posautorización se han notificado casos de elevación de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con naltrexona/bupropión y acontecimientos suicidas (incluyendo la ideación suicida) en pacientes de todas las edades. Esta información se incluirá en las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica del medicamento.

Pembrolizumab (Keytruda®)

Sarcoidosis

Se ha identificado sarcoidosis como nueva reacción adversa asociada a la administración de pembrolizumab.

Regorafenib (Stivarga®)

Deshidratación

Se ha identificado deshidratación como nueva reacción adversa asociada a la administración de regorafenib.

Rivaroxaban (Xarelto®)

Reacciones dermatológicas

Durante la experiencia posautorización se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólisis Epidérmica Tóxica, asociados a la administración de rivaroxaban. Se ha observado que la mayor parte de estas reacciones tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con rivaroxaban ante los primeros indicios de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o aparición de cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.

Telbivudina (Sebivo®)

Acidosis láctica

Durante la fase posautorización, se han notificado casos raros de acidosis láctica asociados a la administración de telbivudina. Estos casos se presentaron de forma más frecuente, derivados de otras condiciones clínicas graves (por ejemplo rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis). Algunos de los casos derivados de otras condiciones clínicas se asociaron con cuadros de pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal. Se han notificado desenlaces mortales en pacientes con acidosis láctica derivada de cuadros de rabdomiólisis. Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados.

Teriflunomida (Aubagio®)

EPI y nuevas reacciones adversas

Se han notificado casos, tanto de novo como de empeoramiento, de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con teriflunomida durante la etapa posautorización del medicamento. Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o exacerbación, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de realización de exploraciones complementarias, según proceda. Si fuera necesaria la interrupción del tratamiento, se debe considerar el inicio de un procedimiento de eliminación acelerada.

Asimismo, se han identificado como nuevas reacciones adversas asociadas a las administración de teriflunomida, hepatitis aguda, trastornos de las uñas y astenia.

Trabectedina (Yondelis®)

Síndrome de fuga capilar (SFC)

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina. En caso de desarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el médico debe revaluar la concentración de albúmina sérica y que la disminución rápida de la concentración de albúmina sérica podría indicar SFC. En caso de confirmarse el diagnóstico, y tras excluir otras posibles etiologías, el médico debe interrumpir el tratamiento con trabectedina e iniciar tratamiento adecuado para el SFC.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín Mensual de la AEMPS, mayo 2017, páginas 7 a 9. https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2017/mayo/docs/boletin-mensual-MUH_mayo-2017.pdf

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Riesgo de reacciones dérmicas graves con preparados tópicos que contienen mentol: agencia de canadá advierte del riesgo

La Agencia de Canadá (Health Canada) advierte del riesgo de reacciones graves, pero infrecuentes, como dolor, hinchazón o formación de ampollas al utilizar productos con mentol. Si se presentan, se recomienda suspender su utilización, y acudir a atención médica.

La agencia reguladora de Canadá, Health Canada, ha informado3 en febrero de 2017, que ha realizado una revisión de los casos recibidos y de la información existente, y estableció un vínculo entre el uso de cremas tópicas (en la piel) que contienen mentol y el riesgo de sufrir quemaduras cutáneas, raras pero graves1.

El mentol es un terpeno que se extrae de las plantas de Menta arvensis y Menta piperita. También se puede obtener a través de síntesis química por hidrogenación del timol. El mentol se utiliza en multitud de preparados tópicos, así como en dentífricos, descongestionantes y productos alimenticios (caramelos, chicles, entre otros). Tiene propiedad antiséptica, analgésica, antiinflamatoria y antipruriginosa (anti-picazón).

El mecanismo de acción del mentol se basa en la actuación sobre los receptores TRPM8 (Transient receptor potential cation cannel subfamily melastatin member 8) o receptores del frío. Estos receptores forman parte de una gran familia de proteínas que tiene función como canales iónicos, los cuales cuando se activan pueden dejar entrar a la célula iones Ca+2 o Na+. Todo ello se traduce en la despolarización de la membrana celular y la generación de un potencial de acción, responsable de la respuesta producida por el mentol2.

Ya en 2013, Health Canada realizó una primera revisión con el fin de evaluar el riesgo de quemaduras, poco frecuentes, pero graves, en preparados que contienen mentol, salicilato de metilo o capsaicina, en la cual solicitó información adicional de seguridad a los fabricantes de productos de alguna de estas sustancias.

En la actual revisión realizada por la misma agencia se ha establecido una relación entre el uso de cremas con mentol y quemaduras en la piel poco frecuentes, pero no se logra asociar la misma conclusión a salicilato de metilo y capsaicina utilizados individualmente. La Agencia de Canadá ha recibido informes sobre 29 casos de quemaduras graves asociadas al uso de productos que utilizan el mentol, salicilato de metilo o capsaicina, de los cuales 7 contenían solo mentol y 19 que incluían mentol y salicilato de metilo en conjunto. El gobierno de Canadá ha tomado la decisión de actualizar la norma de etiquetado en estos productos para informar a la población sobre el posible riesgo potencial al que están expuestos1.

Recomendaciones

Deben leerse con detalle los prospectos de estos medicamentos antes de empezar a utilizarlos. Si al utilizar preparados con mentol sufre reacciones adversas como dolor, hinchazón o formación de ampollas se recomienda suspender su uso, acudir al médico y notificarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia. En España, los medicamentos que existen con mentol se describen en la tabla 2.

Tabla 2. Medicamentos con mentol en España

Medicamentos

Composición

MENTOBOX POMADA

ALCANFOR, ESENCIA CEDRO, TIMOL, SALICILATO METILO, CINEOL, MENTOL, TREMENTINA DE VENECIA

RADIO SALIL ANTIINFLAMATORIO CREMA

SALICILICO ACIDO, SALICILATO METILO, NICOTINATO METILO, MENTOL, ALCANFOR

RADIO SALIL SPRAY SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA

SALICILATO DIETILAMINA, MENTOL, ALCANFOR

REFLEX GEL

SALICILATO METILO, MENTOL, ESENCIA TREMENTINA, ALCANFOR

REFLEX SPRAY SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA

ESENCIA TREMENTINA, ALCANFOR, MENTOL, SALICILATO METILO

RUSCUS LLORENS POMADA

ZINC OXIDO, LEVOMENTOL, RUSCOGENINA, CINCOCAINA HIDROCLORURO, PREDNISOLONA

TERMOSAN PASTA CUTANEA

CAPSICUM OLEORRESINA, MENTOL, SALICILATO METILO, ALCANFOR, SALICILICO ACIDO, ESENCIA TREMENTINA, LAVANDA, ESENCIA TOMILLO, ESENCIA EUCALIPTO

VAPORUB POMADA

TIMOL, ESENCIA EUCALIPTO, ESENCIA TREMENTINA, MENTOL, ALCANFOR

VASELINA MENTOLADA ORRAVAN 20 mg/g POMADA

MENTOL

Referencias

  1. Health Canada. Recalls and alerts. Health Canada safety review finds risk of serious skin burns with over-the-conter topical pain relievers containing menthol. [Fecha de consulta: 10 marzo de 2017]. http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62178a-eng.php.
  2. Eccles, R. Menthol and related cooling compounds. J Pharm Pharmacol. 1994; 46(8): 618-30.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

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Selexipag ▼ (UPTRAVI®): contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del citocromo cyp2c8, como, por ejemplo, gemfibrozilo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de que se contraindica el uso concomitante de Uptravi® (selexipag) con inhibidores potentes del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) (p.ej., gemfibrozilo), ya que los datos indican que puede aumentar 11 veces la exposición al metabolito activo de selexipag, incrementando el riesgo de reacciones adversas. Se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra junto con un inhibidor moderado del CYP2C8 (p.ej., clopidogrel, deferasirox, teriflunomida) o se suspende la administración de este último.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de las recomendaciones de uso del medicamento selexipag (Uptravi®) con motivo de las potenciales interacciones farmacológicas debido a su perfil de metabolismo a nivel del citocromo P 2C8 (CYP2C8).

Selexipag es un medicamento de reciente comercialización, indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5). También está indicado en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias.

Tanto selexipag como su metabolito activo (ACT-333679), que es aproximadamente 37 veces más potente, son agonistas del receptor de la prostaciclina (IP). La estimulación del receptor IP mediada por ambos provoca efecto vasodilatador, antiproliferativo y antifibrótico.

La farmacocinética de selexipag y de su metabolito activo ha sido investigada en varones sanos, en presencia de gemfibrozilo, un inhibidor potente del CYP2C8. Los resultados de ese estudio mostraron que mientras la exposición a selexipag aumentó aproximadamente 2 veces, la exposición a su metabolito activo lo hizo aproximadamente 11 veces.

En este estudio, el número y la intensidad de las reacciones adversas notificadas tras la administración concomitante de selexipag y gemfibrozilo fueron superiores (20/20 [100% de los sujetos]) a las notificadas tras la administración únicamente de selexipag (15/20 [75,0% de los sujetos]). Este hecho resulta consistente con el aumento en la exposición al metabolito activo, el principal contribuyente de los efectos farmacodinámicos de selexipag.

Por tanto, este aumento en la exposición al metabolito activo, puede tener como resultado la aparición de reacciones adversas que pueden conducir a la interrupción del tratamiento. En base a ello se ha contraindicado el uso concomitante de selexipag e inhibidores potentes del CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo).

No se ha estudiado el efecto de los inhibidores moderados del CYP2C8 (p.ej., clopidogrel, deferasirox, teriflunomida) sobre la exposición a selexipag y su metabolito activo, pero se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra junto con un inhibidor moderado de CYP2C8 o se suspende la administración de este último.

En cuanto al uso junto con inductores del CYP2C8, en este mismo estudio en varones sanos se observó que el uso concomitante de rifampicina y selexipag, no afecta a la exposición a este último, pero reduce a la mitad la exposición al metabolito (ACT-333679). Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de selexipag si se usa de forma concomitante con rifampicina u otros inductores del CYP2C8 (p.ej. carbamazepina, fenitoína, efavirenz, hierba de S. Juan-Hypericum perforatum).

Recomendaciones

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir las recomendaciones de uso establecidas en la ficha técnica de Uptravi® y en particular, en cuanto a las interacciones con otros medicamentos que puedan suponer un ajuste de dosis. En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentos que contienen los fármacos mencionados anteriormente, en la tabla 1:

Tabla 1. Medicamentos con fármacos que interaccionan con selexipag

Principio activo (DCI)

Medicamento

Carbamazepina

Tegretol®, y EFG

Clopidogrel

Agrelan®, Grepid®, Iscover®, Maboclop®, Plavix®, Vatoud®, Zyllt® y EFG. En asociación con AAS: Duoplavin® y EFG

Deferasirox

Exjade®

Efavirenz

Sustiva®y EFG.

Fenitoina

Epanutin®, Sinergina® y EFG

Gemfibrozilo

Polid®, Trialmin®, y EFG

Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum)

Arkocapsulas Hipérico®, Hiperico Arkopharma®. En asociación: Neurapas®

Rifampicina

Rifaldin®, Rimactan®. En asociación: Rifater®, Rifinah®, Rimstar®.

Teriflunomida

Aubagio®

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Uptravi (selexipag): contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 2C8 (p.ej., gemfibrozilo). Nota informativa MUH (FV) nº 5/2017, 14 de junio de 2017. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/NI-MUH_FV_04-2017-factor-VIII.htm

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Nuevas indicaciones aprobadas 2017

Principio Activo

Nombre

Laboratorio

Indicación

ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO

Ameluz

BIOFRONTERA PHARMA GMBH

Carcinoma basocelular superficial y/o nodular cuando la intervención quirúrgica esté contraindicada por riesgo de morbilidad relacionada con el tratamiento o un mal re-sultado cosmético en adultos

ADALIMUMAB

Humira

ABBVIE

Hidradenitis supurativa (HS) activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes mayores de 12 años con una respuesta inadecuada a la terapia convencional sistémica.

BEVACIZUMAB

Avastin

Roche Farma

Cáncer de ovario: en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída.

Carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.

CANAKINUMAB

Ilaris

NOVARTIS FARMACEUTICA

Síndromes febriles en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años:

– Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina, incluidos: Síndrome de Muckle-Wells (MWS). Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neu-rológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA). Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS)/ Urticaria Familiar Fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío. Síndrome Periódico asociado al Factor de Necrosis Tumoral (TRAPS). Síndrome de hiperinmunoglobulina E (HIDS)/ deficiencia de mevalonato quinasa (MKD). Fiebre mediterránea familiar (FMF).

– Enfermedad de Still activa incluyendo la Enfermedad de Still del Adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos, en monoterapia o en combinación con metotrexato.

– Gota artrítica, en adultos con ataques frecuentes (al menos 3 ataques en los 12 meses previos), que no responden a otros tratamientos

DABRAFENIB

Tafinlar

NOVARTIS

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), en combinación con trametinib para el tratamiento de pacientes que presentan la mutación BRAF V600.

DARATUMUMAB

Darzalex

JANSSEN-CILAG

Mieloma Múltiple: En combinación con lenalidomida y dexametasona, o con bortezomib y dexametasona, para pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.

DOLUTEGRAVIR

Tivicay

GLAXO SMITHKLINE

Virus de Inmu-nodeficiencia Humana (VIH), en combinación con otros antirretrovirales, en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

(EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL

Truvada

GILEAD

Tratamiento de la infección por VIH-1, de adolescentes de 12 a 18 años infectados por VIH-1 con resistencia a ITIAN o toxicidad que excluya el uso de agentes de primera línea.

ESLICARBAZEPINA

Zebinix

Bial

– Convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada, en monoterapia.

EVEROLIMUS

Votubia

NOVARTIS FARMACEUTICA

Crisis refractaria asociada con el complejo esclerosis tuberosa (TSC), adyuvante en mayores de 2 años con crisis de inicio parciales refractarias, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo esclerosis tuberosa (TSC).

Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que presentan riesgo de pero que no requieren cirugía inmediata

Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía.

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA

Cinryze

SHIRE PHARMACEUTICALS

Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH). Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (mayores de 6 años) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que no responden a otro tratamiento.

LACOSAMIDA

Vimpat

UCB PHARMA

Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adolescentes (16-18 años) con epilepsia, en monoterapia o combinada.

LENALIDOMIDA

Revlimid

CELGENE

Mieloma múltiple, en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes de diagnóstico reciente y que han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre.

LINAGLIPTINA

Trajenta

BOEHRINGER INGELHEIM

Diabetes mellitus tipo en pacientes adultos

En monoterapia, cuando metformina no es adecuada.

En combinación, incluyendo insulina.

LINAGLIPTINA/METFORMINA

Jentadueto

BOEHRINGER INGELHEIM

Adultos con diabetes mellitus tipo 2 en:

– Pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola.

– En combinación con otros medicamentos, incluyendo insulina, en pacientes inadecuadamente controlados con metformina y estos medicamentos.

MARAVIROC

Celsentri

VIIV HEALTHCARE

VIH: en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos pretratados, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores cuyo peso sea al menos de 10 kg infectados solo por el VIH-1 con tropismo CCR5 detectable.

MENINGOCOCO GRUPOS A, C, W135, e Y (VACUNA CONJUGADA

Nimenrix

GLAXO SMITHKLINE

Inmunización en personas a partir de 6 semanas de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135, e Y.

NIVOLUMAB

Opdivo

BRISTOL MYERS SQUIBB

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en adultos que hayan progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.

Carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico, que han progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.

OFATUMUMAB

Arzerra

GLAXO SMITHKLINE

Leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída, en combinación con fludarabina

PEMBROLIZUMAB

Keytruda

MSD

– Melanoma avanzado (irresecable o metastásico).

– Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tumores que expresan PD-L1 con un índice de proporción en el tumor ≥ 50% y sin mutaciones positivas de EGFR o ALK.

– Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que expresen PD-L1 con un índice de proporción de tumor ≥1% y hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo.

– En monoterapia, Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o refractario después de haber fracasado a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos al trasplante y han fallado al tratamiento con BV,

SAXAGLIPTINA

Onglyza

BRISTOL MYERS SQUIBB

Adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:

– En monoterapia cuando metformina es inapropiado.

– En combinación con otros antidiabéticos, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado.

SAXAGLIPTINA / METFORMINA

Komboglyce

BRISTOL MYERS SQUIBB

Adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio,

– En no controlados con la dosis máxima de metformina sola.

– En combinación con otros antidiabéticos incluyendo insulina, en no controlados con metformina y estos medicamentos.

– En pacientes que ya han sido tratados con la combinación de saxagliptina y metformina por separado.

SEVELÁMERO, Carbonato.

Renvela

SANOFI-AVENTIS

Hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (>6 años de edad y con un área de superficie corporal >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.

TRAMETINIB

Mekinist

NOVARTIS

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), en combinación con dabrafenib para el tratamiento de pacientes adultos que presentan la mutación BRAF V600.

VANDETANIB

Caprelsa

SANOFI AVENTIS

Cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica, en adultos, niños y adolescentes mayores de 5 años, en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa.

Modificaciones de Medicamentos julio 2017

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (acumulado desde enero 2017)

MEDICAMENTO

ACTUAL

960294 Apiretal niños 250 mg 5 supositorios

Exclusión SNS. No facturable marzo 2017

745695 Bactil 10 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

914879 Bactil Forte 20 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

973487 Canesmycospor crema 20 g

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

664880 Coversoral 5 mg 30 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

664881 Coversoral 10 mg 30 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

868091 Efferalgan Vitamina C compr eferv

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

870253 Efferalgan Odis 500 mg 16 compr Bucodisp

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

651132 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651135 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651136 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

664292 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

664326 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

700627 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

700628 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

700629 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

700630 Extraneal Icodextrina 7.5 %

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

672546 Ibuprofeno (arginina) Ratiopharm 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

672547 Ibuprofeno (arginina) Ratiopharm 40 sobres

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

663060 Ibuprofeno (arginina) Teva 600mg 20sobre

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

663061 Ibuprofeno (arginina) Teva 600mg 40sobre

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

701705 Junifen 20 mg/ml suspensión 200 ml

Exclusión SNS. No facturable septiembre 2017

701703 Junifen 20 mg/ml suspensión 100 ml

Exclusión SNS. No facturable septiembre 2017

855429 Junipro 20 mg/ml 150 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

779314 Leuco Hubber 5 óvulos vaginales

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

654768 Lixacol 400 mg 100 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable julio 2017

688499 Locetar 50 mg/ml barniz uñas

Exclusión SNS. No facturable septiembre 2017

729061 Nolotil 5 ampollas

Exclusión SNS. No facturable julio 2017

691352 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

691360 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

691386 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

700632 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650993 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos con S/D

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650996 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos con S/D

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650997 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos con S/D

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651295 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos con S/D

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

691311 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos con S/D

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

700631 Nutrineal PD4 1.1% Aminoacidos con S/D

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

700639 Oestraclin 0.6 mg gel 80 g

Exclusión SNS. No facturable octubre 2017

705051 Omeprazol Abdrug 20 mg 28 cápsulas Fco

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705050 Omeprazol Abdrug 20 mg 14 cápsulas Fco

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705052 Omeprazol Abdrug 20 mg 14 capsulas Blis

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705055 Omeprazol Abdrug 20 mg 28 cápsulas Blis

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

684906 Paracetamol Ratio 1 g 20 compr eferv

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

684907 Paracetamol Ratio 1 g 40 compr eferv

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

695673 Paracetamol Teva 1 g 40 compr eferv

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

684906 Paracetamol Teva 1 g 20 compr eferv

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2017

683193 Pentasa 1000 mg 7 envases rectales

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

650738 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650741 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650742 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

779462 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858696 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858811 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858829 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858852 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858878 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

872226 Physioneal 40 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650732 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650733 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650734 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

779579 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858886 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858894 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858902 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858910 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858928 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858944 Physioneal 40 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650735 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650736 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

650737 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

779587 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

858951 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

859249 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

859298 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

859447 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

859470 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

859404 Physioneal 40 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651137 Physioneal 35 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651138 Physioneal 35 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651139 Physioneal 35 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

765230 Physioneal 35 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

765867 Physioneal 35 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766352 Physioneal 35 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766360 Physioneal 35 glucosa 1.36%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651140 Physioneal 35 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651143 Physioneal 35 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651144 Physioneal 35 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766519 Physioneal 35 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766576 Physioneal 35 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766741 Physioneal 35 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766774 Physioneal 35 glucosa 2.27%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651145 Physioneal 35 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651146 Physioneal 35 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

651147Physioneal 35 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766782 Physioneal 35 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766808 Physioneal 35 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

766972 Physioneal 35 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

767889 Physioneal 35 glucosa 3.86%

Paso a Hospital. No facturable agosto 2017

654443 Prevenar 13 1 jer prec

Sin cupón precinto. No facturable enero 2017

823799 Silarine 80 mg 30 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable julio 2017.

759936 Tracleer 125 mg 56 comprimidos

Exclusión SNS. No financiado enero 2017

759928 Tracleer 62.55 mg 56 comprimidos

Exclusión SNS. No financiado enero 2017

698670 Ursitan 3 mg/ml 20 monodosis

Exclusión SNS. No facturable septiembre 2017

916478 Viaflex glucosa 20 % bolsa 250 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

916486 Viaflex glucosa 20 % bolsa 500 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

933093 Viaflex glucosa 20 % bolsa 1000 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

957209 Viaflex glucosa 50 % bolsa 250 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

957217 Viaflex glucosa 50 % bolsa 500 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

957225 Viaflex glucosa 50 % bolsa 1000 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

962019 Viaflex glucosa 70 % bolsa 250 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

962027 Viaflex glucosa 70 % bolsa 500 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

962035 Viaflex glucosa 70 % bolsa 1000 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2018

801605 Viaflo Hartman Ringer Lactada 500 ml

Paso a Hospital. No facturable abril 2017

703582 Voltaren 1 mg/ml 10 unidosis

Exclusión SNS. No facturable noviembre 2017

699686 Zavedos 5 mg 1 vial polvo

Paso a Hospital. No facturable octubre 2017

699694 Zavedos 10 mg 1 vial polvo

Paso a Hospital. No facturable octubre 2017

cambio DE NOMBRE (acumulado desde enero 2017)

ACTUAL

ANTERIOR

Ácido Acetilsalicílico Tarbis (Tarbis)

Ácido Acetilsalicílico Codramol (Farmalider)

Ácido Alendrónico Semanal Bluepharma

Ácido Alendrónico Semanal Onedose

Adexyl

Aripiprazol Mylan

Aristine

Famylette

Atenolol Placasod

Atenolol Sandoz

Azitromicina Bluepharma

Azitromicina Onedose

Capecitabina Aurovitas Spain

Capecitabina Actavis

Celenib

Celecoxib Qualigen

Ciprofloxacino Bluepharma

Ciprofloxacino Onedose

Claritromicina Bluepharma

Claritromicina Onedose

Clopidogrel Viso Farmacéutica (Aurovitas)

Clopidogrel Pharmathen (Glenmark)

Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Dorzolamida/Timolol Actavis

Epirubicina Aurovitas

Apirubicina Actavis

Escitalopram VIR Pharma

Escilan

Fosinopril Aurovitas Spain

Fosinopril Actavis

Ibuprofeno Bluepharma

Ibuprofeno Onedose

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Gadur (Vegal)

Levofloxacino Bluepharma

Levofloxacino Onedose

Memantina Aurovitas Spain

Memantina Actavis

Micofenolato de mofetilo Aurovitas

Micofenolato de mofetilo Actavis

Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Actavis

Nabila (Exeltis Helathcare)

Memantina Juste

Olmesartan Tecnigen

Olmesartan Premium Pharma

Olmesartan/Hidroclorotiazida Combix

Olmesartan/Hidroclorotiazida Ric

Omeprazol Bluepharma

Omeprazol Onedose

Paracetamol Bluepharma

Paracetamol Onedose

Pantoprazol Bluepharma

Pantoprazol Onedose

Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Tramadol/Paracetamol Actavis

Rupatadina Kern Pharma (Kern Plarma)

Rupatadina Binomil (Uriach)

Sumapriptan Bluepharma

Sumatriptan Onedose

Tramadol/Paracetamol Bluepharma

Tramadol/Paracetamol Onedose

Venlafaxina Bluepharma

Venlafaxina Onedose

Virelbina Aurovitas

Vinorelbina Actavis

Nuevos medicamentos huérfanos

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Los medicamentos huérfanos son aquellos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Medicamento®

PRINCIPIO ACTIVO

Laboratorio

Autorización

Indicación

Cerliponasa alfa

Brineura

BioMarin

2017/05/30

Lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tipo 2

Nusinersen

Spinraza

Biogen Idec

2017/05/30

Atrofia muscular espinal

Dinutusimab beta Apeiron

Diutusimab beta

Apeiron

2017/05/08

Neuroblastoma

Natpar

Hormona paratioridea

Shire

2017/04/24

Hipoparatiroidismo

Quenodesoxicólico Acido Sigma Tau

Quenodesoxicólico, ácido

Sigma Tau

2017/04/10

Xantomatosis cerebrotendinosa

Ledoga

Clormetina

Actelion

2017/03/03

Linfoma cutáneao de células T tipo micosis fungoide

Cystadrops

Mercaptamina

Orphan Europe

2017/01/19

Cistinosis (depósitos corneales)

Ocaliva

Obetcólico, ácido

Intercept

2016/12/12

Colangitis biliar primaria

SomaKit TOC

Edotreotida

Advanced Accelrator Applications

2016/12/08

Diagnóstico por imagen (PET)

Venclyxto

Venetoclax

AbbVie

2016/12/05

Leucemia linfocítica crónica

Ninlaro

Ixazomib

Takeda

2016/11/21

Mieloma múltiple

Lartruvo

Olaratumab

Eli Lilly

2016/11/09

Sarcoma de tejidos blandos

Onivyde

Irinotecan

Baxalta

2016/10/14

Adenocarcinoma metastásico de páncreas

Zalmoxis

Células T alogénicas modificadas géneticamente

MolMed

2016/08/18

Trasplante de células hepatopoyéticas pluripotentes haploindénticas

Estadística de designación y autorización de medicamentos huérfanos en la Unión Europea

Año

Solicitudes
remitidas

Solicitudes
evaluadas

Opiniones
positivas

(%)

Solicitudes
retiradas

(%)

Opiniones
negativas
finales

(%)

Desig
na
cio
nes

Fármacos
huérfanos
autorizados

Designaciones
huérfanas
autorizadas
1

2017

58

105

61

58%

43

41%

1

1%

63

5

5

2016

330

304

220

72%

82

27%

2

1%

209

14

14

2015

258

272

177

65%

94

35%

1

1%

190

14

21

2014

329

259

196

76%

62

24%

2

1%

187

15

16

2013

201

197

136

69%

60

30%

1

1%

136

7

8

2012

197

192

139

72%

52

27%

1

1%

148

10

12

2011

166

158

111

70%

45

29%

2

1%

107

5

5

2010

174

176

123

70%

51

29%

2

1%

128

4

4

2009

164

136

113

83%

23

17%

0

0%

106

9

9

2008

119

118

86

73%

31

26%

1

1%

73

6

7

2007

125

117

97

83%

19

16%

1

1%

98

13

13

2006

104

103

81

79%

20

19%

2

2%

80

9

11

2005

118

118

88

75%

30

25%

0

0%

88

4

4

2004

108

101

75

74%

22

22%

4

4%

73

6

6

2003

87

96

54

56%

37

40%

1

1%

55

5

5

2002

80

75

43

57%

32

42%

2

3%

49

4

4

2001

83

90

62

70%

26

29%

1

1%

64

3

3

2000

72

32

26

81%

3

10%

0

0,0%

14

0

0

TOTAL

2.773

2.644

1.888

71%

732

28%

24

1%

1.868

133

147

1 Indicaciones designadas que están incluidas en los medicamentos huérfanos autorizados.

PUBLICACIONES Y PÁGINAS WEB DE INTERÉS

A) Instituciones y redes españolas

instituto de salud carlos iii (Ministerio de Ciencia e Innovación):

– Instituto de Enfermedades Raras:

http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-general-servicios-aplicados-formacion-investigacion/fd-centros-unidades/instituto-investigacion-enfermedades-raras.shtml

– CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras):

http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/enfermedadesraras_presentacion.jsp

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO, Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad):

http://www.imserso.es/imserso_01/index.htm

Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER)

www.enfermedades-raras.org

– Asociaciones de pacientes en España:

http://www.feder.org.es/asociaciones_listado.php

B) Instituciones y redes europeas

Agencia Europea de Medicamentos (EMA; Europea Medicines Agency). Apartado de Medicamentos
Huérfanos (Inglés):

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000034.jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058002d4eb&jsenabled=true)

Comisión Europea: web oficial de la Comisión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos
huérfanos (español).

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_es.htm

Orphanet: Portal de información oficial de la Unión Europea sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (español).

http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=ES

Eurordis: Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Enfermedades Raras (español).

http://www.eurordis.org/es

C) Otras instituciones y redes internacionales

Food & Drug Administration (FDA, Estados Unidos). Apartado de Medicamentos Huérfanos (inglés):

http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency. Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos, de Japón (inglés):

http://www.pmda.go.jp/english/index.html