La Agencia de Medicamentos de los EE. UU., la FDA, ha revisado la información técnica para prescribir (ficha técnica) de los antibacterianos con fluoroquinolonas debido a reiterados casos de efectos incapacitantes, a veces permanentes, en tendones, músculos, articulaciones e incluso nerviosos. Se deben tener presentes para identificarlos lo antes posible y evitar daños permanentes, mediante la interrupción del tratamiento.
La Food and Drug Administration de los EE. UU. ha anunciado1 que se han revisado las advertencias en el etiquetado de los medicamentos antibacterianos con fluoroquinolonas para incluir ciertas precauciones sobre los efectos adversos incapacitantes, y potencialmente permanentes, sobre los tendones, músculos, articulaciones, nervios y sistema nervioso central que pueden ocurrir simultáneamente en el mismo paciente.
Las fluoroquinolonas son medicamentos antibióticos utilizados para prevenir o tratar ciertas infecciones bacterianas graves.
La FDA recomienda que las fluoroquinolonas se reserven su uso en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento para cuadros de sinusitis bacteriana aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, e infecciones del tracto urinario sin complicaciones. En el caso de algunas infecciones bacterianas los beneficios de las fluoroquinolonas superan a los riesgos, y es apropiado y conveniente que permanezcan disponibles como una opción terapéutica.
Recomendaciones para los pacientes:
Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud inmediatamente si experimenta algún efecto secundario grave mientras toma su medicamento con fluoroquinolona. Algunos signos y síntomas de efectos secundarios graves incluyen:
- dolor inusual en las articulaciones o tendones,
- debilidad muscular,
- una sensación punzante o de “hormigueo”,
- entumecimiento en los brazos o piernas,
- confusión y alucinaciones.
Debe consultar con su profesional de la salud, medico, farmacéutico, enfermero, fisioterapeuta, etc., si tiene alguna pregunta o inquietud.
Recomendaciones para los profesionales sanitarios:
Los profesionales de la salud no deben prescribir fluoroquinolonas sistémicas (ver tabla 1) a pacientes que tienen otras opciones de tratamiento, en el caso de sinusitis bacteriana aguda, exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica e infecciones urinarias no complicadas, porque los riesgos superan los beneficios en estos pacientes.
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Tabla 1: Medicamentos con fluoroquinolonas en los EE. UU. y en España |
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Medicamentos en EE.UU. |
Fluoroquinolona |
Medicamentos en España |
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Avelox® |
Moxifloxacino |
Actira® y EFG |
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Cipro® y Cipro® extended-release |
Ciprofloxacino |
Araxacina®, Baycip®, Cetraxal®, Doriman®, Globuce® y EFG |
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Factive® |
Gemifloxacino |
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Levaquin® |
Levofloxacino |
Asey®, Tavanic® y EFG |
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Ofloxacin (genérico) |
Ofloxacino |
Oflovir® y EFG |
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— |
Norfloxacino |
Xasmun® y EFG |
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con fluoroquinolonas si un paciente presenta efectos secundarios graves, y cambie a un medicamento antibacteriano que no contenga fluoroquinolonas para completar el tratamiento del paciente.
Referencia
- FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects. 26 July 2016. Disponible en la web de la FDA: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm511530.htm (consultado 02 marzo 2017).
IMPORTANTEEl Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. |
| ¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto. |
