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Revista PAM: 398

Número 398, Noviembre 2016

Testosterona, undecanoato: riesgo de microembolismo pulmonar y de policitemia relacionados con la solución oleosa

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido materiales informativos, dirigidos a los profesionales sanitarios, para minimizar el riesgo detectado de microembolismos pulmonares y policitemias relacionados con la solución oleosa del medicamento Reandron® (undecanoato de testosterona). Se ofrecen orientaciones sobre cómo preparar la solución oleosa, cómo preparar al paciente y aspectos puntuales descriptivos de los cuadros de microembolismo pulmonar oleoso (MEPO) y policitemia.

La AEMPS ha elaborado materiales informativos1 para los profesionales sanitarios sobre aspectos de seguridad del medicamento Reandron® (undecanoato de testosterona).

Este medicamento, undecanoato de testosterona (“UT”) es un preparado de testosterona de acción prolongada para el tratamiento del hipogonadismo masculino, confirmado tanto por síntomas clínicos como por análisis bioquímicos. La inyección intramuscular forma un depósito desde donde se libera el UT de forma gradual. Como resultado, los niveles séricos de testosterona del paciente se normalizan y se mantienen dentro del intervalo normal durante 10-14 semanas. Este medicamento es una solución oleosa que contiene 1000 mg de UT disueltos en 4 ml de aceite de ricino. Debe inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy lentamente. La inyección intramuscular de soluciones oleosas requiere tomar precauciones especiales para prevenir la liberación accidental de la solución oleosa directamente en el sistema vascular.

Antes de administrar la inyección, compruebe que el paciente no presenta contraindicación alguna: carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres; que haya sufrido o sufra algún tumor hepático; hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Este medicamento no está indicado en mujeres.

En cuanto a problemas con la próstata, antes de iniciar el tratamiento con testosterona, todos los pacientes deben someterse a un examen exhaustivo de la próstata (tacto rectal y determinación sérica de PSA) con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente. Tras iniciar el tratamiento con testosterona, debe realizarse un seguimiento cuidadoso y de forma regular para detectar la presencia de enfermedad prostática de acuerdo con las directrices ya establecidas (tacto rectal y PSA sérico) a los 3-6 meses, a los 12 meses y, posteriormente, al menos una vez al año (dos veces al año en pacientes de edad avanzada y pacientes con factores de riesgo).

Recomendaciones

1. Preparación de la inyección:

  • Manipulación de la ampolla: la ampolla tiene una marca pre-cortada por debajo del punto coloreado, lo que facilita su apertura.
  • Utilice las dos manos para abrir la ampolla: sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla y utilizar la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla.
  • Utilice una jeringa de 5 ml.
  • Tamaños de aguja:
  • Para extraer la solución de la ampolla, utilice una aguja de calibre 18G (1,3 mm).
  • Utilice una jeringa de 5 ml y extraiga 4 ml de solución de Reandron® de la ampolla.
  • Seleccione el tamaño de aguja adecuado de acuerdo con la masa muscular y la grasa de la región glútea del paciente.
  • Los expertos recomiendan utilizar una aguja de 20G (0,9 mm), 21G (0,8 mm) o 22G (0,7 mm) para garantizar una inyección y deposición intramuscular lenta de este medicamento.

2. Preparación del paciente:

  • Pida al paciente que se tumbe en una posición cómoda:
  • La inyección intramuscular profunda debe administrarse con el paciente tendido boca abajo.
  • La camilla debe estar completamente plana y el paciente debe mantener las manos bajo la cabeza.
  • Además, se debe indicar al paciente que permanezca quieto durante la inyección.
  • Administración de la inyección: insertar la aguja con un ángulo de 90º
  • Procedimiento de inyección paso a paso2:
  • El lugar más adecuado para la inyección intramuscular es el músculo glúteo medio localizado en el cuadrante superior externo de la nalga.
  • Debe procederse con precaución para evitar que la aguja penetre la arteria glútea superior y el nervio ciático. Este medicamento no debe dividirse en porciones y en ningún caso debe administrarse en la parte superior del brazo ni en el muslo.
  • Como todas las soluciones oleosas, debe inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy lentamente.
  • Se recomienda inyectar este medicamento durante aproximadamente 2 minutos.
  • Después de seleccionar el lugar de inyección, debe limpiarse la zona con un antiséptico.
  • Si hay poca masa muscular, puede que necesite pellizcar hasta 2 o 3 pliegues del músculo glúteo para proporcionar más volumen y tejido donde insertar la aguja.
  • Inserte la aguja en la piel en un ángulo de 90° para asegurarse de que penetra profundamente en el músculo.
  • Sujete firmemente el cuerpo de la jeringa con una mano. Con la otra mano, tire del émbolo para comprobar si aspira sangre.
  • No continúe con la inyección si aparece sangre. Extraiga la aguja del paciente inmediatamente y sustitúyala.
  • Repita cuidadosamente los pasos anteriores para administrar la inyección.
  • Si no aspira sangre, mantenga la aguja en esa posición y procure no moverla.
  • Administre la inyección muy lentamente presionando el émbolo con suavidad a un ritmo constante hasta que se haya liberado toda la medicación (durante 2 minutos, preferiblemente).
  • Si es posible, utilice la mano libre para comprobar o explorar manualmente la formación del depósito de UT.
  • Retire la aguja.

Debe vigilar al paciente durante la inyección e inmediatamente después de cada inyección, con el fin de detectar rápidamente cualquier posible signo o síntoma indicativo de microembolismo pulmonar relacionado con la solución oleosa.

3. Microembolismo pulmonar oleoso (MEPO). La MEPO es una reacción a la inyección y está fisiopatológicamente relacionado con el síndrome de embolia grasa. Puede producirse tras la liberación vascular o linfovascular directa de preparados oleosos, que llegan al pulmón a través de la circulación venosa y la sangre bombeada del ventrículo derecho. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede dar lugar en casos raros a signos y síntomas como por ejemplo tos (o ganas de toser), disnea, sensación de malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden producirse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es, por lo general de apoyo, mediante por ejemplo la administración de oxígeno suplementario. En ocasiones estos síntomas pueden ser difíciles de distinguir de una reacción alérgica que puede ocurrir con el uso de cualquier producto inyectable. Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de este medicamento3,4.

4. Hematocrito y hemoglobina. El tratamiento con testosterona puede desarrollar policitemia de forma ocasional. Por tanto, está indicada una evaluación hematológica antes del tratamiento, a los 3-4 meses y a los 12 meses durante el primer año, y posteriormente una vez al año. Puede que sea necesario ajustar la dosis en caso de elevación del hematocrito y/o la hemoglobina3,4.

Referencias:

  1. AEMPS. Reandron®. Información de seguridad para el profesional sanitario. Abril 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=449 (consultado 02 noviembre 2016)
  2. Sartorius G, Fennell C, Spasevska S, et al. Factors influencing time course of pain after depot oil intramuscular injection of testosterone undecanoate. Asian J Androl. 2010; 12(2): 227–33.
  3. Wang C, Eberhard Nieschlag E, Swerdloff R, et al. Investigation, Treatment, and Monitoring of Late-Onset Hypogonadism in Males: ISA, ISSAM, EAU, EAA, and ASA Recommendations. Eur Urol. 2009; 55: 121–30.
  4. AEMPS. Ficha Técnica de Reandron®. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/66470/FichaTecnica_66470.html (consultado 02 noviembre 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Riesgo de roturas musculares asociadas al uso de estatinas

El centro de farmacovigilancia holandés, Lareb, ha recordado el riesgo de roturas musculares durante el tratamiento con estatinas. Las mialgias y miopatías asociadas al tratamiento pueden concluir en rabdomiolisis que pueden poner en peligro la vida de los pacientes.

El centro nacional de farmacovigilancia en Holanda, Lareb, ha recordado1, en su sección de notas informativas de su página web, el riesgo de roturas musculares durante el tratamiento con estatinas, fármacos indicados en los cuadros de hipercolesterolemia.

Las estatinas se utilizan en el tratamiento de la hiperlipidemia, en particular hipercolesterolemias. Se encuentran entre los fármacos más comúnmente recetados en todo el mundo y suelen ser bien tolerados. Sin embargo, el 10-15% de los usuarios de estatinas desarrollan efectos secundarios músculo-esqueléticos relacionados con las estatinas. Estos efectos secundarios músculo-esqueléticos varían desde los calambres musculares temporalmente incapacitantes, y cuadros de mialgia, hasta cuadros de necrosis muscular o rabdomiolisis graves y potencialmente mortales.

Hasta el momento no se ha descrito en la literatura una asociación entre el tratamiento con estatinas y la rotura de fibras musculares. Sin embargo, los datos reunidos en el centro holandés de farmacovigilancia sugieren una posible asociación entre la ruptura muscular y el uso de estatinas. En su base de datos holandesa con sospechas de reaccione adversas se han identificado quince casos de rotura muscular, asociados con el uso de estatinas. La ruptura muscular se produjo después de meses de uso de estatinas, tanto en hombres como en mujeres. Aunque en algunos pacientes, no se puede descartar que la medicación prescrita concomitantemente o el ejercicio podría haber contribuido a la aparición de rotura muscular miofibrilar, varios pacientes informaron específicamente que ocurrió durante las actividades diarias normales. Estos datos han motivado una publicación2 reciente en el British Journal of Clinical Pharmacology. En este artículo también revisan los datos en la base de datos europea EudraVigilance, y hasta enero de 2016 existe un total de 165 notificaciones de sospechas de reacciones adversas del tipo de rotura muscular asociada a estatinas. En once de estos casos (excluidos los de Lareb) no se presentan tratamientos concomitantes o causas alternativas que expliquen la rotura. El valor de desproporcionalidad en la base de datos estimado por el Reporting Odds Ratio (ROR) es de 14,6 (IC95% 12,3-17,2) lo que indica un efecto de frecuencia inesperada.

Recomendaciones

Los médicos y los demás profesionales sanitarios, y los pacientes deben ser conscientes de que el uso de estatinas puede conducir no sólo a las conocidas reacciones adversas musculoesqueléticas, sino que también puede conducir a la ruptura muscular.

Nota: en España están comercializadas las estatinas: atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina.

Referencias

  1. Lareb. Muscle rupture associated with statin use. 3 October 2016. Disponible en: http://www.lareb.nl/Nieuws/2016/Muscle-rupture-associated-with-statin-use (consultado 02 noviembre 2016).
  2. Ekhart C, de Jong L, Gross-Martirosyan L, van Hunsel F. Muscle rupture associated with statin use. Br J Clin Pharmacol. 2016; 82 (2): 473-7.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
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NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Acitretina: riesgo de teratogenicidad incluso dos años después de terminado el tratamiento oral

La agencia alemana de medicamentos (BfArM) ha recomendado que se amplíe hasta 3 años el tiempo posterior a la finalización de un tratamiento con acitretina (Neotigason®, Acitretina IFC®) para evitar un embarazo, por el riesgo de teratogenia que perdura más de los dos años que actualmente se recomiendan.

La Agencia Alemana de Medicamentos (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArM) ha informado1 en el pasado mes de julio de 2016 sobre el riesgo de teratogenicidad después, incluso, de dos años de terminado el tratamiento con acitretina (Neotigason®, Acitretina IFC®) en la mujer. Debido a lo anterior, se propone un periodo de prevención del embarazo de hasta tres años. Además se hace mención que el riesgo de acción teratogénica aumenta por el consumo de alcohol, incluso luego de dos meses después de terminado el tratamiento con el fármaco en mención, pues el alcohol induce la metabolización de la acitretina a etretinato, un retinoide muy lipofílico y extremadamente teratogénico1.

Acitretina es un fármaco retinoide, análogo sintético de la vitamina A, que se encarga de inhibir la proliferación de la psoriasis mediante la modulación de la producción de queratinocitos epidérmicos, por lo que está indicado para el tratamiento de la psoriasis severa2,3.

La teratogenia relacionada con la hipervitaminosis A, se manifiesta con defectos congénitos que incluyen las dismorfias craneofaciales como paladar alto y anoftalmia, anomalías de apéndices que incluyen sindactilia y ausencia de falanges terminales, malformaciones de la cadera, meningomielofalitis, meningoencefalitis y sinostosis múltiples4. Otros efectos adversos ya reportados para acitretina son: alopecia, piel atrófica, queilitis, piel fría y húmeda, diaforesis, desorganización de las uñas, piel seca, erupción eritematosa, paroniquia, descamación de la piel, prurito y urticaria5.

En España, existen comercializados dos medicamentos que contienen acitretina como principio activo, Neotigason® y Acitretina Ind Farm Cantabria® EFG. Estos medicamentos catalogados como de “Especial Control Médico” (ECM) debido a su riesgo teratógeno, están indicados, según sus fichas técnicas6, en:

  • Formas graves y generalizadas de psoriasis refractarias.
  • Psoriasis pustulosa de las manos y pies.
  • Ictiosis congénita grave y dermatitis ictiosiforme.
  • Liquen rojo plano en piel y membranas mucosas.
  • Otras formas graves y refractarias de dermatitis caracterizadas por disqueratosis y/o hiperqueratosis.

Recomendaciones

Se debe recordar mantener medidas anticonceptivas durante más de 2 años que se establecen en la ficha técnica y prospecto. Deben ser 3 años para asegurar que no se den efectos teratogénicos con malformaciones congénitas, dado el tiempo prolongado de excreción de los metabolitos activos de la acitretina.

Referencias

  1. BfArM. Acitretin and teratogenicity: Extension of the period of pregnancy prevention to 3 years after end of treatment. Disponible en: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RI/2016/ri-acitretin.html (citado 02 noviembre 2016)
  2. Carretero G, Ribera M, et al. Guidelines for the Use of Acitretin in Psoriasis. Actas Dermo-sifiliograficas. 2013; 104 (7): 598-616.
  3. Gollnick H, Bauer R. Acitretin versus etretinate in psoriasis. Journal of American Academy of Dermatology. 1988; 9(3): 458-68.
  4. Katz HI, Waalen J. Acitretin in psoriasis: An overview of adverse effect. Journal of American Academy of Dermatology. 1999; 41(3): 7-12.
  5. Stiefel Laboratories Inc. SORIATANE(R) oral capsules, acitretin oral capsules [Internet]. Switzerland: Research Triangle Park; 2011. Disponible en: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=65896
  6. MICROMEDEX. Acitretin. Micromedex solutions.com. 2016. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/956CAB/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/58B7C1/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert. IntermediateToDocumentLink?docId=1343&contentSetId=31&title=ACITRETIN&servicesTitle=ACITRETIN# (citado 02 noviembre de 2016).
  7. Acitretina IFC®. Ficha técnica. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/74726/FichaTecnica_74726.html (citado 02 noviembre 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Alerta de la AEMPS

FECHA

REF.

TÍTULO ALERTA

MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR

MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

12 Julio

14/2016

Idelalisib (▼Zydelig®): conclusiones de la revaluación europea de su balance beneficio-riesgo

▼Zydelig

Idelalisib

Las indicaciones hasta ahora autorizadas se mantienen, pero el uso como tratamiento de primera línea en pacientes de LLC portadores de deleción en 17p o mutación de TP53 se limita a aquellos en los que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica disponible.

Debe llevarse a cabo una vigilancia y monitorización estrecha de la posible aparición de infecciones y establecer las medidas preventivas correspondientes.

Finaliza la revaluación del balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas para este medicamento, considerémdose que éste se mantiene favorable siempre que se adopten las medidas de prevención y vigilancia para la aparición de infecciones graves.

5/2016

19 Julio

15/2016

Trimetazidina: se recuerda que actualmente su única indicación autorizada es el tratamiento de la angina de pecho

Idaptan, Trimetazidina EFG (Cinfa, Davur, Pensa, Ratiopharm, Rimafar)

Trimetazidina

No utilizar para tratar vértigo, tinnitus ni alteraciones de la visión.

La AEMPS recuerda que trimetazidina no está autorizada para el tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión. A pesar de esta restricción (resultado de la revisión del balance beneficio-riesgo en 2012), parece que continúa prescribiéndose para ese tratamiento.

11/2012

22 Julio

16/2016

Nitrofurantoína (Furantoína): nuevas restricciones de uso

Furantoína

Nitrofurantoína

Utilizar exclusivamente en tratamiento de cistitis agudas (no como profilaxis), con duración máxima de 7 días, en mujeres (a partir de los 3 meses de edad).

Informar a las pacientes sobre los riesgos pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos.

Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.

—

Nuevas indicaciones terapéuticas

NUEVAS INDICACIONES APROBADAS 2016

Principio Activo

Nombre

Laboratorio

Indicación

ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO

Ameluz

Biofrontera Pharma GMBH

Ttº de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen) y de campo de cancerización.

ABATACEPT

Orencia

Bristol-Myers

Artritis reumatoide altamente activa y progresiva, en combinación con metotrexato (MTX), en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con MTX.

AFATINIB

Giotrif

Boehringer Ingelheim

Ttº, en monoterapia, del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico de histología escamosa con progresión durante o tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino.

ADALIMUMAB

Humira

Abbvie

Psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica.

Enfermedad de Crohn pediátrica, activa de moderada a grave en niños (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide, y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

Panuveitis posterior intermedia no infecciosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o con necesidad de reducir el uso de los corticosteroides o en los que el tratamiento con corticosteroides no está recomendado.

ATAZANAVIR

Reyataz

Bristol Myers

Polvo oral: administrado con dosis baja de ritonavir, está indicado en pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y con un peso mínimo de al menos 5 kg, infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

BEVACIZUMAB

Avastin

Roche

En combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no resecable, metastásico o recidivante de histología no escamosa con mutaciones en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

BRENTUXIMAB VEDOTINA

Adcetris

Takeda

Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ con alto riesgo de recaída o progresión después de trasplante autólogo de células madre.

CANAKINUMAB

Ilaris

Novartis

Enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA) y de la artritis idiopática juvenil sistémica en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con AINEs y corticosteroides sistémicos, en monoterapia o en combinación con metotrexato.

CERTOLIZUMAB PEGOL

Cimzia

UCB Pharma

Artritis reumatoide (RA) activa, grave y progresiva en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

COLAGENASA DE Clostridium histolyticum

Xiapex

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

Ttº de la enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento

Crizotinib

Xalkori

Pfizer

Carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para el oncogén ROS 1 (ROS1)

DEFERIPRONA

Ferriprox

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

En monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando la terapia actual con quelantes está contraindicada o es inadecuada.

En combinación con otro quelante en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con otros quelantes de hierro no es eficaz, o cuando la prevención o tratamiento de los efectos de una sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardiaca) que constituyen una amenaza para la vida a consecuencia justifiquen el tratamiento de urgencia o la corrección inmediata.

ELTROMBOPAG

Revolade

GSK

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

EMTRICITABINA + TENOFOVIR DISOPROXIL

Truvada

 

Gilead

Profilaxis preexposición: para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) adquirido mediante práctica sexual, en adultos de alto riesgo.

ERIBULINA

Halaven

Eisai

Ttº de adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclinas (a menos que no esté indicado) para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica.

ERLOTINIB

Tarceva

Roche Farma

Ttº de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásicos con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.

EVEROLIMUS

Afinitor

Novartis

Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar

Tumores neuroendocrinos no funcionales de origen gastrointestinal o pulmonar no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2)

FIBRINÓGENO HUMANO/ TROMBINA HUMANA

Tachosil

Tadeka

Ttº de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y para tratamiento de apoyo del sellado de la dura madre y prevenir el filtrado de fluido cerebroespinal en adultos tras cirugía neurológica.

GOLIMUMAB

Simponi

MSD

Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica), activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Artritis idiopática juvenil poliarticular: en combinación con metotrexato en niños con un peso corporal de al menos 40 kg y que han presentado una respuesta insuficiente a una terapia previa con metotrexato.

IBRUTINIB

Imbruvica

Janssen- Cilag

Leucemia linfática crónica (LLC) en adultos:

– En monoterapia que no han recibido tratamiento previo.

– En monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab que han recibido al menos un tratamiento previo.

Linfoma de células del manto (LCM), en monoterapia para adultos en recaída o refractario.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW): En monoterapia en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.

IDELALISIB

Zydelig

Gilead

En combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC):

– que han recibido al menos un tratamiento anterior, o bien

– como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 en pacientes no candidatos para quimioinmunoterapia

INMUNOGLOBULINA ANTIHEPATITIS B

Hepatect

Biotest Medical

Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos negativos para el ADN y para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) del VHB al menos 1 semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B.

INSULINA ASPART

NovoRapid

Novo Nordisk

Diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante.

LANREOTIDA

Somatulina Autogel

IPSEN

Ttº tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta 10%) de intestino medio, páncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino posterior, y que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.

LENALIDOMIDA

Revlimid

Celgene

Linfoma de las células del manto en recaída o refractario.

LIRAGLUTIDA

Novo Nordisk

Victoza

Ttº de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a intolerancia o a contraindicaciones.

NATALIZUMAB

Tysabri

Biogen

Esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:

– Pacientes con enfermedad altamente activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado con al menos un medicamento modificador de la enfermedad

o bien

– Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más recidivas incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.

NEPAFENACO

Nevanac

Alcon-Cusi

Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos.

NIVOLUMAB

Opdivo

Bristol Myers Squibb

Carcinoma de células renales avanzado (en monoterapia) en pacientes previamente tratados.

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.

Tto del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, como monoterapia o en combinación con ipilimumab.

OBINUTUZUMAB

Gazyvaro

Roche

Linfoma Folicular: en combinación con bendamustina seguido de mantenimiento con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que no han respondido, o que han progresado durante o tras 6 meses de tratamiento con rituximab o con un regimen de tratamiento que contuviese rituximab.

PEMBROLIZUMAB

Keytruda

MSD

Carcinoma pulmonar no microcítico localizado, avanzado o metastásico en adultos con expresión tumoral del biomarcador PD-L1 que hayan recibido previamente al menos un tratamiento quimioterápico. Los pacientes con mutación positiva en el gen receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o el gen ALK deben también haber recibido previamente tratamiento dirigido para esta mutación.

RAMUCIRUMAB

Cyramza

Lilly

En combinación con docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia con platino.

En combinación con FOLFIRI (irinotecan, ácido folínico y 5-fluorouracilo), para el tratamiento de adultos con cáncer colorectal metastásico que progresan pese a estar en tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina o haberlo recibido previamente.

ROMIPLOSTIM

Nplate

Amgen

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

TICAGRELOR

Brilique

AstraZeneca

Administrado con AAS para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con:

– Síndrome coronario agudo ó

– Historia de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un evento tromboembólico

TOCILIZUMAB

RoActemra

Roche

Artritis reumatoide (AR: En combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.

USTEKINUMAB

Stelara

JANSSEN-CILAG

Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que han presentado una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta, o son intolerantes a la terapia convencional o a antagonistas del TNF alfa, o tienen contraindicaciones a esas terapias.

VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO [TIPOS 16, 18] (RECOMBINANTE, ADYUVADA, ADSORBIDA)

Cervarix

GSK

A partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH).

Modificaciones de medicamentos (Noviembre 2016)

CAMBIO DE PRECIO Y CóDIGO NACIONAl

CN Nuevo

PVPiva

NOMBRE Y PRESENTACIÓN

CN Antiguo

700657

6.15

Nixyn Hermes 400 mg 30 cápsulas

897546

700655

266.84

Qutenza parche cutáneo

665784

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2016)

MEDICAMENTO

ACTUAL

665924 Aldara 5% crema 24 unidosis

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

722710 Aldara 5% crema 12 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

983361 Amicacina Braun 500 mg 1 vial 2 ml

Paso a Hospitalario. No facturable octubre 2016.

960294 Apiretal niños 250 mg 5 supositorios

Exclusión SNS. No facturable marzo 2017

949438 Aterina 15 mg 60 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

957902 Aterina 6 ampollas 4 ml

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

745695 Bactil 10 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

914879 Bactil Forte 20 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

701257 Bexero 1 jeringa precangada

Paso de Hospitalaria a Prescripción no restringida

688697 Ceneo 1 mg/g crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

740233 Daunoblastina 20 mg 1 vial

Paso a Hospitalaria. No facturable diciembre 2016

665773 Elonva 150 mcg 1 jeringa

Portación reducida. Diagnóstico Hospitalario

665772 Elonva 100 mcg 1 jeringa

Portación reducida. Diagnóstico Hospitalario

652237 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 10 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

678607 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

661950 Etopósito Tevagen 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016.

722397 Etopósito Teva 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

658281 Folinato Calcico GES 50 mg 1 vial

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

700613 Glucantime 10 ampollas 5 ml

Paso a DH (precisa Visado desde 1 abril 2016)

661361 Haemoctin 500 1 vial

Excluida de SNS. No facturable agosto 2016

661362 Haemoctin 1000 1 vial

Excluida de SNS. No facturable agosto 2016

714303 HBVaxpro 5 mcg 10 viales 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

904813 HBVaxpro 5 mcg 1 vial 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

906800 HBVaxpro 10 mcg 1 vial 1 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

654308 HMG Lepori 75 ui 1 ampolla

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

654320 HMG Lepori 75 ui 10 ampollas

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

663043 Ibuprofeno Arginina Mylan 600 40 sobres

Excluida de SNS. No facturable octubre 2016

676272 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml fresa

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

701428 Junifen EFG 40 mg/ml suspensión 150 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676265 Junifen 40 mg/ml suspensión 100 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676266 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml naranj

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

855429 Junipro 20 mg/ml 150 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

676271 Junipro 40 mg/ml suspensión 100 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

700642 Kentera 8 parches

Se suprime la necesidad de visado en SNS

973495 Mycospor solución 30 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

705051 Omeprazol Abdrug 20 mg 28 cápsulas Fco

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705050 Omeprazol Abdrug 20 mg 14 cápsulas Fco

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705052 Omeprazol Abdrug 20 mg 14 capsulas Blis

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705055 Omeprazol Abdrug 20 mg 28 cápsulas Blis

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

683193 Pentasa 1000 mg 7 envases rectales

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

654443 Prevenar 13 1 jer prec

Sin cupón precinto. No facturable enero 2017

665784 Qutenza 1 parcge cutáneo

Paso a prescripción medica sin visado.

673837 Rabeprazol Mylan 20 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable enero 2016

831057 Synalar espuma 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831065 Synalar forte crema 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831081 Synalar gamma crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831099 Synalar gamma crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

992032 Synalar espuma 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995563 Synalar crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995571 Synalar crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

997478 Synalar forte crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

881131 Synalar ótico frasco 10 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

759936 Tracleer 125 mg 56 comprimidos

Exclusión SNS. No financiado enero 2017

759928 Tracleer 62.55 mg 56 comprimidos

Exclusión SNS. No financiado enero 2017

668822 Varilrix 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto.

651402 Varivax 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto.

656704 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 inhalador

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

656705 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 cartucho

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

712034 Voltaren 1 mg/ml 10 envases unidosis

Exclusión SNS. No facturable noviembre 2016

658265 Xicil 1500 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

658266 Xicil 1500 mg 30 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

cambio DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2016)

ACTUAL

ANTERIOR

Ácido Alendrónico Semanal Aurovitas Spain

Ácido Alendrónico Semanal Actavis

Anastrozol Aurovitas Spain

Anastrozol Actavis

Atorvastatina Aurovitas Spain

Atorvastatina Actavis

Azitromicina Aurovitas Spain

Azitromicina Actavis

Bicalutamida Aurovitas Spain

Bicalutamiva Actavis

Candesartán Aurovitas Spain

Candesartán Actavis

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Candesartán/Hidroclorotiazida Actavis

Ceprandal (Sigma Tau)

Audazol (Lesvi)

Clopidogrel Placasod

Clopidogrel Sandoz

Desloratadina Aristo

Desloratadina Pharmagenus

Dexketoprofeno Aurovitas Spain

Dexketoprofeno Actavis

Docetaxel Aurovitas Spain

Docetaxel Actavis

Donepezilo Aurovitas Spain

Donepezilo Actavis

Enalapril/Hidroclorotiazida Ababor

Enalapril/Hidroclorotiazida Sumol

Enzude (Pfizer GEP)

Enzude (Almirall)

Eplerenona Aurovitas Spain

Eplerenona Actavis

Escitalopram Aurovitas Spain

Escitalopram Actavis

Fentanilo matrix Aristo

Fentanilo matrix Acino

Fentanilo Aurovitas Spain parches

Fentanilo Actavis

Gliclazida Placasod

Gliclazida Sandoz

Heparina Sódica Sala (ramón Sala)

Heparina sódica Chiesi (Chiesi Farma)

Ibuprofeno Apotex (Apotex)

Ibuprofeno Liderfarm (Farmalider)

Ibuprofeno Aurovitas Spain

Ibuprofeno Actavis

Ibuprofeno Qualigen (Qualigen)

Ibuprofeno Zentiva (Sanofi)

Irbesartán Aurovitas Spain

Irbesartán Actavis

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

Lamotrigina Mylan

Lamomylan

Lacerol Retard

Dilaclan

Lansoprazol Aurovitas Spain

Lansoprazol Actavis

Lercanidipino Aurovitas Spain

Lercanidipino Actavis

Letrozol Aurovitas Spain

Letrozol Actavis

Levofloxacino Vir (Vir)

Levofloxacino Hibes (Helm Iberica)

Levofloxacino Aurovitas Spain

Levofloxacino Actavis

Levocetirizina Aurovitas Spain

Levocetirizina Actavis

Lorazepam Desgen (Generfarma)

Lorazepam Medical (Medical)

Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Losartán/Hidroclorotiazida Sumol

651456 Meloxicam Placadol

Meloxicam Sandoz

650190 Meloxicam Snadoz 7.5 mg comprimidos

Meloxicam Bexal

Metformina Aurovitas Spain

Metformina Actavis

Montelukast Apotex

Montelukast Lesvi

Olanzapina Aurovitas Spain

Olanzapina Actavis

707703 Omeprazol Cinfalab 20 mg 28 ccápsulas

Omeprazol Cinfa

707695 Omeprazol Cinfalab 20 mg 14 cápsulas

Omeprazol Cinfa

Omeprazol Aurovitas Spain

Omeprazol Actavis

Otilonio Stada

Otilonio Virfuton

Ramipril Aurovitas Spain

Ramipril Actavis

Rsagilina Aurovitas Spain

Rasagilina Aurobindo

Repaglinida Aurovitas Spain

Repaglinida Actavis

Simvastatina Aurovitas Spain

Simvastatina Actavis

Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Telmisartán/Hidroclorotiazida Glenmark (Sumol)

Tramadol Aristo

Tramadol Edigen

Utagar

Miozets

Utamucol

Broncimucil

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Valsartán Aurovitas Spain

Valsartán Actavis

884312 Zovirax 400 mg/5 ml suspensión 200 ml

Zovirax Forte

Zonisamida Tecnigen (Meda Pharma)

Zonisamida Premium Pharma

Nuevos medicamentos huérfanos

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Medicamento

Indicación

Laboratorio

Fecha
Autorización

Lenalidomida (Revlimid®)

Tratamiento del linfoma de células del manto

Celgene Europe Limited

12/07/2016

Daratumumab (Darzalex®)

Tratamiento del mieloma

Janssen-Cilag International

24/05/2016

Proteína recombinante de fusión consistente en el factor IX de coagulación humano unido a la zona Fc de IgG1 humana (Alprolix®)

Tratamiento de la hemofilia B

Biogen Idec Limited

13/05/2016

Proteína recombinante de fusión ligada al factor IX de coagulación humano con albúmina humana (Idelvion®)

Tratamiento de la hemofilia B

CSL Behring GmbH

13/05/2016

1-{3-[3-(4 clorofenil) propoxi]propil} piperidine (Wakix®)

Tratamiento de la narcolepsia

Bioprojet Pharma

04/04/2016

Factor X de coagulación humano (Coagadex®)

Tratamiento de la deficiencia heriditaria de factor X

Bio Products Laboratory

18/03/2016

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la deficiencia de carbamoil fosfato sintasa

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la deficiencia de ornitina carbamoil transferasa

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la citrulinaemia tipo I

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la aciduria arginosuccinica

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la hiperargininemia

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la deficiencia de ornitina translocasa

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Isavuconazonium sulfato ( Cresemba®)

Tratamiento de la mucormicosis

Basilea Medical Ltd

19/10/2015

Isavuconazonium sulfato Cresemba®)

Tratamiento de la asperguilosis invasiva

Basilea Medical Ltd

19/10/2015

Acida lipasa lisosomal microsomal recombinante humana (Kanuma®)

Tratamiento de la deficiencia de lipasa lsososomal

Alexion Europe

01/09/2015

Idebenona (Raxona®)

Atrofia óptica

Leber

08/09/2015

Sebelipasa alfa (Kanuma®)

Enfermedad de Wolman

Synageva

28/08/2015

Dinutuximab (Unituxin®)

Neuroblastoma

United Theapeutics

14/08/2015

MEDICAMENTOS DESIGNADOS COMO HUÉRFANOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)
EN EL MES DE noviembre DE 2016

Medicamento

Indicación

Laboratorio

Ácido (6aR,10aR)-3-(1’,1’-dimetilheptil)-delta-8-tetrahidrocannabinol-9-carboxilico

Tratamiento de la fibrosis cística

TMC Pharma Services Ltd

2-(1,5-dimetil-3-fenil-1H-pirrol-2-il)-N-{4-[4-(5-fluoro-pirimidin-2-il)piperazin-1-il]-fenil}-2-oxo-acetamida

Tratamiento de la aspergilosis invasiva

F2G Ltd

Acebutolol

Tratamiento el síndrome de Smith-Magenis

Therapicon Srl

Células autólogas mononucleares derivadas de sangre de cordón umbilical humano

Tratamiento de la encefalopatía neonatal

BrainRepair UG (haftungsbeschränkt)

Células autólogas mononucleares derivadas de sangre de cordón umbilical humano

Tratamiento de la leucomalacia periventricular

BrainRepair UG (haftungsbeschränkt)

Crenolanib

Tratamiento de la leucemia mieloide aguda

Arog Pharmaceuticals Europe Ltd

Fenretinida

Tratamiento del linfoma de células T

Clinipace GmbH

Melatonina

Tratamiento del síndrome de Smith-Magenis

Therapicon Srl

Vector viral adenoasociado serotipo 5 conteniendo el gen humano RLBP1

Tratamiento de la rinitis pigmentosa

HORAMA SA

Mogamulizumab

Tratamiento del linfoma cutáneo de células T

Kyowa Kirin Limited

Bis-tosilato de N-[(2S)-5-{[(1R,2S)-2-(4-fluorofenil)ciclopropil]amino}-1-(4-metilpiperazin-1-il)-1-oxopentan-2-il]-4-(1H-1,2,3-triazol-1-yl)benzamida

Tratamiento de la mielofibrosis

Imago BioSciences Ltd.

Tadekinig alfa

Tratamiento de la limfohistiocitosis hemofagocítica

Coté Orphan Consulting UK Limited

Tetrofosmin

Diagnóstico del glioma

ProActina

Ubiquinol

Tratamiento del síndrome de deficiencia del coenzima Q10

Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Venetoclax

Tratamiento del linfoma difuso de células B grandes

AbbVie Ltd

Venetoclax

Tratamiento del mieloma múltiple

AbbVie Ltd

Xenon

Tratamiento de la isquemia asociada con paro cardiaco

Neuroprotexeon Ltd

PUBLICACIONES Y PÁGINAS WEB DE INTERÉS

Nuevos medicamentos de terapia avanzada

TERAPIA avanzada

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT)2,3 cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

1 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf

2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html

3 http://www.ema.europa.eu/pressoffice/cat.htm

NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES,
EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)

Medicamento

Indicación

Clasificación

Fecha

Células T autólogas expresando un receptor NKG2D quimérico

Tratamiento de varios tipos de tumores

Terapia génica

20/10/2016

Combinación de dos plásmidos codificados por los antígenos E6 y E7A del virus 16 y 18 del papiloma humano

Tratamiento del HPV-16 y 18

Terapia génica

20/10/2016

Lactobacillus reuteri vivo genéticamente modificado con un plásmido conteniendo el gen humano CXCL12

Tratamiento de las lesiones crónicas de piel en pacientes diabéticos

Terapia génica

20/10/2016

Fracción de células humanas autólogas de estroma vascular y células madre autólogas derivadas del mesénquima adiposo

Tratamiento de la piel laxa senil

Ingeniería tisular

20/10/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 8 codificador de gen humano de glucosa-6

Tratamiento de la enfermedad tipo Ia de almacenamiento de glucógeno (enfermedad de von Gierke)

Terapia génica

14/09/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 2 codificador del gen humano de L-aminoácido decarboxilasa

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Terapia génica

14/09/2016

Cultivo ex-vivo de células progenitoras de sangre de cordón umbilical humano

Tratamiento de pacientes bajo trasplante de células progenitoras hematopoyéticas

Ingeniería tisular

14/09/2016

Células progenitoras heterólogas derivadas de hígado humano adulto

Tratamiento de las enfermedades fibroinflamatorias del hígado

Ingeniería tisular

14/09/2016

Fibroblastos autólogos expandidos in vitro

Tratamiento de cicatrices de diferentes etiologías (postraumáticas, postquirúrgicas, etc.)

Ingeniería tisular

15/07/2016

Concentrado de médula ósea autóloga

Tratamiento de la isquemia de extremidades sin opción quirúrgica

Ingeniería tisular

15/07/2016

Virus de Epstein-Barr alogénico de linfocitos T citotóxicos

Tratamiento del virus de Epstein-Barr. Virus asociado al postrasplante en trastornos linfoproliferativos

Terapia celular somática

23/06/2016

 

Células autólogas expandidas ex vivo reguladores de linfocitos T

Tratamiento de la diabetes tipo 1

Terapia celular somática

23/06/2016

 

Virus adenoasociado codificador de genes de los canales de rodopsina en algas

Tratamiento de la rinitis pigmantosa

Terapia génica

23/06/2016

Células madre mesenquimales aisladas de la médula ósea autóloga,

Tratamiento de enfermedades neurológicas en niños (encefalopatías, epilepsia y lesión de médula espinal)

Ingeniería tisular

23/06/2016

Concentrado derivado de células mononucleares de médula autóloga

Tratamiento de la isquemia crónica de miocardio con disfunción ventricular izquierda

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de fibroblastos autólogos

Tratamiento del pie de diabético, ulceras venosas y cicatrices del acné

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de células madre autólogas adiposas mesenquimales

Tratamiento de heridas no cicatrizadas

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de queratinocitos autólogos

Tratamiento de heridas no cicatrizadas, quemaduras y úlceras tropicales

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de melanocitos autólogos

Tratamiento del vitíligo

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de células madre autólogas musculares

Tratamiento de las incontinencias fecales y urinarias y lesiones músculo-esqueléticas

Ingeniería tisular

26/05/2016

Líneas celulares alogénicas genéticamente modificadas de tumor pancreático estimulantes de la secreción del factor de macrófagos

Tratamiento del cáncer de páncreas

Terapia génica

05/04/2016

Suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Cultivo de keratinocitos y suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente sembrado en una matriz acelular

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Células autólogas de estroma vascular y células madre autólogas adiposas

Tratamiento de los queloides de escaras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 2 conteniendo el gen humano RPE65

Tratamiento de la degeneración retinal debida al mutación autosómica recesiva del gen RPE65

Terapia génica

28/02/2016

Suspensión de células madre mesenquimáticas de membrana amniótica

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

28/02/2016

Células progenitoras alogénicas humanas adultas

Tratamiento de la revascularización incompleta como adjunto al bypass arterial coronario en pacientes con malformaciones congénitas arteriales coronarias

Ingeniería tisular

28/02/2016

Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en forma de lámina

Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas

Ingeniería tisular

28/01/2016

Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en suspensión

Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas

Ingeniería tisular

28/01/2016

Células autólogas del estroma vascular y células madre autólogas derivadas de tejido adiposo

Tratamientos de las úlceras del pie del diabético

Ingeniería tisular

28/01/2016

Sistema hepático bioartificial

Tratamiento del fallo hepático agudo

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la diabetes tipo II

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la diabetes tipo I

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la artritis reumatoide

Terapia celular somática

28/01/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 8 codificador de la ornitina transcarbamilasa humana

Tratamiento de la deficiencia de ornitina transcarbamilasa

Terapia génica

28/01/2016

Células dendríticas alogénicas derivadas de monocitos

Tratamiento del carcinoma renal

Terapia celular somática

16/12/2015

Células adiposas regenerativas autólogas adiposas encapsuladas en ácido hialurónico

Tratamiento de defectos del cartílago articular y defectos óseos

Ingeniería tisular

16/12/2015

Células autólogas del estroma vascular de tejido adiposo

Tratamiento del dolor asociado a osteoartritis

Terapia celular somática

16/12/2015

Células madre autólogas derivadas de médula ósea

Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica

Terapia celular somática

13/11/2015

Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo mesenquimal

Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica

Terapia celular somática

13/11/2015

Células alogénicas precursoras mesenquimales

Tratamiento del dolor crónico lumbar

Ingeniería tisular

13/11/2015

Nuevos principios activos

NUEVoS MEDICAMENTOS en el mundo, durante el año 2016

Fármacos

Laboratorio

Comentarios

Baricitinib

INCB28050, LY3009104

Lilly

Baricitinib es un inhibidor de JAK1 y JAK2 que se encuentra en estudio de fase III como potencial tratamiento para la psoriasis y la neuropatía diabética.

Ciraparantag

Daiichi Sankyo/Perosphere

Ciraparantag es una molécula pequeña, sintética, soluble en agua, catiónica que puede revertir la anticoagulación mediada por heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, e inhibidores de factor Xa y factor IIa.

Dalantercept

Acceleron Pharma

Dalantercept es una proteína que inhibe que inhibe la angiogénesis y la activación de los receptores tumorales ALK-1

Demcizumab

(OMP-21M18)

OncoMed Pharmaceuticals

Demcizumab es un anticuerpo monoclonal anti-DLL4 indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

Depatuxizumab

AbbVie

Depatuxizumab es un anticuerpo anti EGFR indicado para el tratamiento del glioblastoma multiforme.

Emibetuzumab

Lilly

Emibetuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado Anti-HGFR (c-Met), indicado para el tratamiento el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Etrolizumab

Genentech

Etrolizumab es un anticuerpo monoclonal Anti-αEβ7/α4β7, indicado para el tratamiento de la inflamación intestinal

Finerenona

Bayer

Finerenona es un antagonista del receptor mineral corticoide (MR) indicado para el tratamiento de la enfermedad crónica renal y neuropatía diabética.

Grazoprevir

MSD

Grazoprevir es un inhibidor de proteasa HCV NS3 NS4A indicado para el tratamiento de la hepatitis C.

Inebilizumab

GeneTex

Inebilizumab es un anti-CD19 Mab, indicado para el tratamiento de la neuromielitis óptica y tratamiento de los tumores de células B

Lanadelumab

Dyax Corp

Lanadelumab es un Anti-KLKB1 (kalikreina plasmática) MAb. Está indicado para el tratamiento del angioedema hereditario.

Lefamulin
(BC-3781)

Nabriva

Lefamulin es un agente antimicrobiano semisintético indicado para el tratamiento de las infecciones de la piel y de la neumonía bacteriana.

Mavrilimumab

(CAM-3001)

Cambridge Antibody Technology

Mavrilimumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 estimulador de las colonias de granulocitos-macrófagos indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide

Oliceridina

Trevena

Oliceridina es un ligando del receptor mu-opioide parcial de proteína G que puede aumentar la eficacia analgésica con menores efectos adversos. El fármaco ha entrado en fase III de desarrollo clínico como tratamiento para el dolor agudo.

Oprozomib

Amgen

Oprozomib es un inhibidor de proteosoma que se está investigando para el tratamiento de enfermedades malignas hematológicas.

Ontuxizimab

Toshihiko

Ontuxizimab es un anticuerpo monoclonal G-1-kappa (IgG1/κ) que tiene como diana a la endosialina, que es una glucoproteína de superficie celular que se expresa en el desarrollo de la vascularización tumoral.

Pemafibrato

(K-877)

Kowa Pharmaceuticals

Pemafibrato es un modulador selectivo de PPARalpha indicado para el tratamiento de la dislipidemia.

Pimasertib (AS703026)

Merck, Serono, Sanofi

La inhibición directa de la proteína quinasa (MAPK) y quinasa (MEK) es una estrategia prometedora en el desarrollo de la terapéutica del cáncer para controlar el crecimiento del tumor que depende de la vía de señalización MAPK aberrante, tales como modelos de cáncer mutante RAS y BRAF. La mayoría de los inhibidores de MEK que se encuentran actualmente en desarrollo clínico temprano son selectivos para MEK1 y/o MEK2. Pimasertib es un muy selectivo, inhibidor de molécula de la proteína quinasa MEK1/2. Varios ensayos clínicos están investigando su papel, como agente único o en combinación, en los tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas.

Pradigastat

Novartis

Pradigastat es un inhibidor de diacilglicerol O-aciltransferasa 1 (DGAT1), indicado para el tratamiento de las alteraciones de lipoproteínas.

Tarextumab

OncoMed

Tarextumab es un anti-notch 2/3 MAb, destinado al tratamiento del cáncer de pulmón y de páncreas.

Tesevatinib

Kadmon Corporation

Tesevatinib es un nuevo inhibidor de segunda generación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2), receptores tirosina-protein cinasa erbB-2 (HER2) y receptores tipo B de efrina 4 (EphB4). El candidato está desarrollando como un potencial nuevo tratamiento para pacientes con cáncer con resistencia adquirida a la primera generación inhibidores de EGFR tirosina quinasa. La actividad de tesevatinib también está siendo evaluada en pacientes con enfermedad de riñón poliquística autosómica dominante

TEV-48125

Teva

El TEV-48125 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-CGRP indicado para el tratamiento de las migrañas

Vaborbactam
(RPX-7009)

Rempex Pharmaceuticals

Vaborbactam es un potente y selectivo inhibidor de beta-lactamasa designado para el tratamiento por vía IV de infecciones por Gram-negativos resistentes.

Vadadustat (AKB6548)

Akebia

Vadadustat es un inhibidor de la prolil hidrolaxa (PHI) estabilizador del HIF (factor inducible por la hipoxia) indicado en el tratamiento de la anemia secundaria a la enfermedad renal crónica

Volanesorsen

Akcea Therapeutics

Volanesorsen es un oligonucleótido antisentido dirigido contra la apolipoproteína C-III (APOC-III) se encuentra en el torrente sanguíneo. Volanesorsen está diseñado para reducir la cantidad de apoC-III en la sangre. La reducción de la cantidad de apo C-III en la sangre puede ayudar a las personas a reducir la cantidad de triglicéridos en la sangre, estando indicado para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar, el tratamiento de la hipertrigliceridemia, el tratamiento de la lipodistrofia