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Prevención, control y tratamiento de las patologías más frecuentes en el ganado porcino (II)

ENFERMEDADES PARASITARIAS

ASCARIOSIS

Ascaris suum, es un parásito del cerdo que se localiza en el intestino delgado. Su ciclo de vida hace que alcance el hígado y los pulmones. En infestaciones grandes el daño pulmonar suele causar una gran mortalidad y genera grandes pérdidas económicas. Afecta especialmente a cerdas y cerdos en las fases de transición y cebo, alcanzando la tasa más alta en lechones de 2 a 5 meses y declinando con el aumento de la edad. Como los cerdos mantienen el mismo contacto con el suelo a cualquier edad se considera que la diferencia puede deberse a cierto grado de inmunidad adquirida contra la infestación. Hay evidencias de una respuesta inmune frente a larvas L2 y L3. La respuesta inmune es bifásica es decir, una respuesta inmune contra las larvas y otras contra los adultos. Los adultos son expulsados del intestino por una reacción de autocuración

La infestación se realiza por la ingestión de huevos larvados e infestantes, que se encuentran en el agua, alimentos, adheridos a la piel de las mamas, en las camas, pastos, etc. Los escarabajos y anélidos como la lombriz de tierra, pueden albergar fases infestantes. Las prácticas de manejo influyen de manera determinante en los niveles de contaminación y el riesgo de adquirir la enfermedad. También el desarrollo de una inmunidad protectora es un factor importante que influye en la epidemiología y niveles de helmintosis, pudiendo ser modificado con las prácticas de manejo tanto en explotaciones intensivas como extensivas.

Diagnóstico: tras la observación de vermes que han sido eliminadas en las heces, mediante técnicas coprológicas, visualización de huevos o técnicas de flotación. Algunos autores consideran que 5.000 H. P. G. representa ya una parasitosis grave. El diagnóstico inmunológico se realiza mediante antígenos excretores-secretores (ES) de L3 que han demostrado ser los de mayor especificidad, comparando con los antígenos ES de L3/L4 y el antígeno del fluido pseudocelómico. Se debe hacer diagnóstico diferencial con estrongiloidosis, metastrongilosis, neumonia eosinofilica y otras enfermedades bronquiales o pulmonares de origen bacteriano.

Control y tratamiento: imidazoles y benzimidazoles por vía oral o inyectados como levamisol, fenbendazol (con efecto ovicida), cambendazol o tartrato de morantel. La ivermectina y la doramectina, han demostrado gran efectividad sobre todos los géneros de helmintos en sus formas maduras e inmaduras.

Tabla 1. Definiciones según RD 1135/2002

Programa

Lechones

Engorde

Cerdas

Padrillos

1

A los 30 y 60 días

A los 90 y 120 días

Antes del parto

4 veces al año

2

Al destete

A los 120 días

Antes del parto

2 veces por año

3

Continuo en ración

Continuo en ración

En ración

En ración

COCCIDIOSIS

Las coccidiosis son causadas por parásitos protozoarios intracelulares producida por diversas especies pertenecientes a los géneros Eimeria, Isospora, Neospora, Cryptosporidium y Toxoplasma que invaden el intestino delgado preferentemente de animales jóvenes, produciendo la destrucción de los enterocitos y provocando diarrea entre los 7 y 14 días de vida. Isospora Suis es el de mayor prevalencia en lechones. Ocasionalmente también se observa en cerdos en crecimiento y acabado y en verracos cuando se trasladan o alojan en corrales infectados de uso continuo.

Tras un periodo de prepatencia de 3-4 días, los lechones de más de 5 a 7 días de vida y hasta la 3 semana de vida, eliminan heces sueltas o pastosas que huelen a leche ácida, son acuosas, blanquecinas, blanco amarillentas o grisáceas; desciende el apetito, hay retraso en el crecimiento por deshidratación, ligera palidez de las mucosas y erizamiento piloso.

Como resultado de la infección por coccidios la incidencia de infecciones bacterianas secundarias aumenta. La mortalidad es moderada (menos del 20%) pero la morbilidad es muy alta. Las camadas con coccidiosis ven afectado su crecimiento antes y después del destete.

Diagnóstico: es mejor tomar muestras fecales para su examen en el laboratorio de cerdos en vías de recuperación que de animales con diarrea. El diagnóstico es más fácil aún si se envía un cerdo vivo al laboratorio para el examen histológico de la pared intestinal. Es preciso tener en cuenta que la eliminación de los ooquistes tiene lugar en dos o tres ciclos correspondientes a los ritmos de reproducción sexuada, separados por períodos de 5 días, lo cual complica encontrar ooquistes en las muestras mediante flotación de los mismos en soluciones densas (NaCI o sulfato de zinc al 33%). Es aconsejable realizar un análisis cuantitativo en cámara de McMaster. También se utilizan técnicas inmunológicas de inmonoflourescencia ya que tienen mayor sensibilidad y especificad.

Control/prevención: se utilizan diferentes coccidiostáticos y coccidicidas como toltrazuril via oral entre los días 3 a 5 de vida d forma preventiva. Monensina, diclazurilo, metronidazol, amprolium, furazolidona y sulfamidas actúan frente a todas los estadios del parasito e impiden su reproducción, demostrando que aunque no siempre disminuyen la eliminación de ooquistes al menos, mejoran sustancialmente el estatus clínico.

CRIPTOSPORIDIOSIS

Cryptosporidium es un parásito intracelular parecido a los coccidios (ver up supra) y que también puede causar diarrea a edades ligeramente superiores (8 a 21 días). Afecta a lechones lactantes y de transición. Cryptosporidium suis, Cryptosporidium porcino genotipo II y Cryptosporidium parva en cerdos son las especies más comunes. Pueden infectar al hombre y también se encuentran en otras especies como las ratas y ratones. No es una patología frecuente.

Diagnóstico: para determinar algunas o todas las especies/genotipos o subtipos de Cryptosporidium se puede utilizar sistemas de tipificación y subtipificación (tanto en veterinaria como en humana) como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y el análisis del polimorfismo de fragmentos de restricción (RFLP) y/o la secuenciación. También se utiliza identificación en heces por flotación, sedimentación (centrífuga formol/éter), tinción, ELISA…

Prevención y control: no hay un tratamiento establecido ni vacunación.

TOXOPLASMOSIS

La infección por Toxoplasma gondii es subclínica habitualmente pero tiene gran importancia por su potencial zoonótico. Toxoplasma es un protozoo que se puede encontrar en el alimento o agua contaminada (ver coccidiosis). Dado el carácter omnívoro del porcino, estos animales tienen grandes posibilidades de adquirir ooquistes esporulados al consumir quistes tisulares de otras especies como roedores, aves. La transmisión puede ocurrir en el útero (figura 1).

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Figura 1. Ciclo biológico del Toxoplasma gondii.

Afecta a cerdas y lechones. Los gatos pueden transmitir el parásito mediante sus heces, contaminando el pienso e infectando a los cerdos. La seroprevalencia en España es muy variable según regiones y tipo de explotación (2,9-92,8%) pero la media es del 16,6% similar a otros países europeos, siendo la edad el factor principal seguido de la ausencia/presencia de programas específicos para el control de roedores y la presencia/ausencia de gatos en la explotación. Si bien la toxoplasmosis no es un problema serio para las explotaciones de porcino, su repercusión en la salud pública es importante debido al riesgo de consumir carnes no cocinadas adecuadamente que puedan contener quistes tisulares.

Prevención y control: no hay tratamiento establecido.

HYOSTRONGILOSIS

Hyostrongylus rubidus o gusano rojo de estómago, afecta al estómago de los cerdos pudiendo causar gastritis. Afecta a cerdas y cerdos en las fases de transición y cebo. Las larvas producen nódulos en la mucosa gástrica que llevan a la destrucción parcial del tejido glandular. Los adultos producen gastritis, a veces ulcerosa o catarral, con abundante producción de mucus. Las infecciones son a menudo mixtas con otros helmintos. Los síntomas típicos son apetito variable, anemia, gastritis, diarrea, pérdida de peso. En casos extremos de hemorragias por ulceración pueden provocar la muerte.

Diagnóstico: los huevos de Hyostrongylus rubidus se parecen a los de Oesophagostomum y a los de Trichostrongylus axei. En caso necesario se puede llevar a cabo una identificación directa mediante el cultivo de los huevos de las heces hasta que aparezcan las larvas o mediante el examen post-mortem de la mucosa del estómago.

Prevención y control: hay que eliminar el estiércol y procurar que los establos estén secos disminuyendo así el riesgo de infección. Como el paso de los huevos a larvas infectivas dura al menos 5 días, hay que eliminar regularmente el estiércol con intervalos menores puede romper el ciclo, lo que disminuirá la infectividad del entorno. La mayoría de los benzimidazoles de amplio espectro (albendazol, fenbendazol, oxfendazol) son eficaces incluso frente a larvas inhibidas, al igual que ciertos endectocidas como abamectina, doramectina, ivermectina y moxidectina. El levamisol y el pirantel controlan sólo a los adultos.

METASTRONGILOSIS

Metastrongylus spp o gusano de pulmón causa neumonía en cerdos. Se localiza en bronquios y bronquiolos. Diversas especies de lombrices terrestres (Lombricus, Eisenia, Helodrilus, etc.) actúan como hospedadores intermediarios. La infección pulmonar con Metastrongylus spp. afecta a cerdas y cerdos en transición y cebo. Los lechones y cerdos jóvenes presentan disminución del aumento de peso y alteraciones respiratorios debido a infecciones secundarias. Se sospecha que pueden transmitir el virus de la gripe porcina y de la fiebre porcina (cólera porcino).

Control y prevención: el mejor modo de prevenir la enfermedad es evitar que entren en contacto y consuman lombrices de tierra, especialmente los lechones y cerdos jóvenes. Los endectocidas y benzimidazoles de amplio espectro (albendazol, fenbendazol, oxfendazol…) y el levamisol aplicado repetidamente vía oral son eficaces contra este nematodo.

TRICHUROSIS

Trichuris suis o gusano látigo parasita principalmente el intestino grueso en cerdos en crecimiento causando diarreas. Tienen un ciclo vital directo: tras salir del hospedador a través de las heces, las larvas infectivas se desarrollan dentro de los huevos (3 o más semanas en el exterior). Estos huevos infectivos son muy resistentes al frío y a la sequía y pueden sobrevivir en el entorno durante años. Los huevos con las larvas infectivas infectan al hospedador final a través de pastos, aguas u otros alimentos contaminadas con huevos. También pueden afectar a cerdas y cerdos en transición y cebo donde las larvas irritan la mucosa y los adultos penetran en la pared del ciego. El daño es relativamente leve y sin síntomas, salvo en caso de infecciones masivas (pueden causar diarrea acuosa o sangrienta, colitis, pérdida progresiva de peso, anemia y a veces edema)

Prevención y control: se utilizan benzimidazoles (albendazol, fenbendazol, febantel) y endectocidas (abamectina, doramectina, ivermectina, moxidectina).

TRIQUINOSIS

En Europa, la triquinelosis está causada principalmente por Trichinella spiralis. En los cerdos no se presenta con síntomas clínicos pero tiene gran importancia zoonótica. Las larvas se concentran especialmente en el diafragma y en los músculos de las mandíbulas. Estos quistes son infecciosos y, si son ingeridos por otros animales, incluyendo al hombre, pueden causar diarrea y dolores abdominales. La enfermedad en humanos puede progresar y ser muy dolorosa y causar síntomas del sistema nervioso central.

Diagnóstico: en porcinos se suele realizar tras el sacrificio, examinando la carne al microscopio en el matadero o mediante exámenes inmunológicos (ELISA). También se puede utilizar esta técnica para detectar infecciones en el animal vivo o en seres humanos.

Prevención y control: la transmisión a los seres humanos se evita cociendo o congelando la carne de cerdo o de animales salvajes (jabalíes) antes de consumirla. La carne cocida debe alcanzar al menos 80°C. y la congelación debe hacerse al menos a -25°C durante 20 días en trozos de no más de 15 cm de espesor. Normalmente no se trata a los cerdos con antihelmínticos; la carne infectada debe ser decomisada.

PEDICULOSIS o PIOJOS

Pediculosis porcina o piojo del cerdo, es producido por Haematopinus suis, que permanecen toda su vida sobre el hospedador. Las hembras adultas ponen huevos (liendres) uno a uno sobre los pelos, cerca de la piel. Las ninfas también chupan sangre y mudan 3 veces antes de completar su desarrollo en unas 2 semanas. Puede producir anemia además de ser la principal vía de transmisión de la viruela porcina. Puede afectar a todas las edades.

Prevención y control: los animales en buenas condiciones sanitarias son menos propensos a ser atacados por los piojos. Por lo tanto, una medida importante para reducir el riesgo de infestaciones, es mantener los animales sanos y bien alimentados. Es importante que toda la población porcina sea tratada al mismo tiempo, incluso si sólo se detectan síntomas en algunos animales. El tratamiento debe repetirse al menos, a la semana del primero, para provocar la muerte de los piojos que eclosionan de los huevos, ya que estos no se ven afectados por los insecticidas de contacto. Se realizan baños de aspersión o inmersión con organofosforados, piretroides o amidinas. Es muy importante que el tratamiento alcance el interior de las orejas y que cubra toda la superficie del cuerpo. El uso de insecticidas requiere una segunda aplicación en 10-20 días para romper el ciclo de producción. Los endectocidas sistémicos son muy eficaces contra los piojos, tanto inyectables como aditivos para los piensos y no requieren de una segunda aplicación.

SARNA o ROÑA

La sarna es una enfermedad de la piel causada por un ácaro, Sarcoptes scabiei. Las hembras adultas excavan túneles de hasta 3 cm en la piel del hospedador. Ahí depositan los huevos que eclosionan en unos 5 días. Las larvas y las ninfas permanecen en los folículos pilosos o sobre la piel. Los ácaros se encuentran sobre todo en el interior de las orejas y en torno a los ojos y la nariz. La infestación se extiende después al cuello, los hombros, el lomo, etc. La sarna sarcóptica produce importantes pérdidas económicas en la producción porcina por disminuir drásticamente las tasas de crecimiento y los índices de conversión. Afecta tanto a lechones destetados como al ganado adulto

Diagnóstico: la muestra se toma de un rascado de la piel del interior de las orejas y se examina al microscopio.

Prevención y control: al igual que para los piojos, las poblaciones porcinas en malas condiciones sanitarias son más propensas a desarrollar la enfermedad. Por lo tanto, un modo de reducir el riesgo es mantener los animales sanos y bien alimentados. Es crucial tratar a todos los animales de una población, sin olvidar a las cerdas madres, a los lechones o a los verracos, incluso si no muestran síntomas. Se debe repetir el tratamiento al menos una vez, 10 días tras el primero, para matar a los ácaros que han eclosionado de los huevos. Se pueden usar baños de aspersión pero a presión con organofosforados (foxima), piretroides o amidinas. Es muy importante que el tratamiento alcance al interior de las orejas y que cubra toda la superficie del cuerpo. Se requiere una segunda aplicación a los 10-20 días. Los endectocidas inyectables o como aditivos en los piensos no requieren de una segunda aplicación.

OTRAS PARASITOSIS

Cysticercus cellulosae es el estadio inmaduro (cistocercoide, metacestodo) de la Taenia solium en el ganado porcino. Los cisticercos forman quistes sobre todo en la carne (músculo esquelético) y en el músculo cardíaco de los cerdos. El ganado no sufre de ordinario alteraciones fisiológicas graves. El daño económico proviene del decomiso de la canal en matadero. Los tratamientos curativos no están indicados en el ganado.

Echinococcus granulosus es la tenia del perro y otros cánidos (zorros, lobos, coyotes, etc.) que son sus hospedadores finales, produciendo los llamados quistes hidatídicos en el resto de especies que actúan como hospedadores intermediarios. Los quistes hidatídicos aparecen sobre todo en el hígado y los pulmones de los hospedadores intermediarios, pero pueden afectar a otros órganos. El ganado no suele verse afectado negativamente por los quistes hidatídicos, pero los órganos contaminados acaban decomisados en matadero. No obstante es importante prevenir las infecciones para evitar la transmisión accidental a los seres humanos.

Prevención y control: la mejor prevención consiste en impedir que los perros y otros cánidos (lobos, coyotes, etc.) se infecten al consumir órganos contaminados y en evitar el contacto de estos animales con los cerdos. La utilización de cestocidas como praziquantel o epsiprantel son eficaces para el tratamiento de perros o gatos infectados

Dicrocoelium dendriticum: trematodos parásitos de las vías biliares. Los hospedadores intermedios son un caracol y una hormiga. Dicrocoelium puede causar graves daños en el hígado al irritar los conductos biliares y provocar su dilatación e inflamación crónica, que a menudo termina en cirrosis. También puede aparecer edema y anemia por pérdida de sangre. Esta parasitosis puede no provocar síntomas clínicos. El diagnóstico se confirma con la detección de huevos en las heces.

Prevención y control: en cerdos criados en extensivo hay que controlar la presencia de caracoles y hormigas. El tratamiento con benzimidazoles (albendazol, triclabendazol) o probenzimidazoles (netobimín) es eficaz contra los parásitos adultos También el praziquantel parece ser eficaz contra estos trematodos pero si se utiliza a dosis altas.

Fasciola hepatica (Distomum hepaticum) o duela del hígado es muy común en rumiantes y muy poco frecuente en cerdos, aunque los animales de cría en exterior pueden verse afectados. Los órganos predilectos de la fasciola son los conductos biliares del hígado y vesícula biliar. El hospedador intermedio es un caracol (género Lymnaea). Hay varios compuestos eficaces contra fasciolas adultas e inmaduras, como brotianida, closantel, nitroinil, triclabendazol y rafoxanida. El control de los caracoles requiere molusquicidas (p.ej. sulfato de cobre, pentaclorofenato de sodio, niclosamida, etc).

ENFERMEDADES VÍRICAS

DIARREA EPIDÉMICA PORCINA

La diarrea epidémica porcina (DEP) está causada por un coronavirus parecido al que causa la Gastroenteritis Transmisible (GET) y está extendida por Europa y las Américas. El virus daña las vellosidades del intestino y por lo tanto reduce la superficie capaz de absorber; cursa con pérdida de fluidos y deshidratación.

La enfermedad afecta a cerdos de todas las edades (cerdas, lechones lactantes en transición y cebo), pero de forma más severa a los lechones neonatos, alcanzando una morbilidad y mortalidad de hasta el 100%, aunque la mortalidad que disminuye a medida que aumenta la edad. Se trata de una enfermedad contagiosa que se transmite principalmente vía fecal y oral. La transmisión indirecta se efectúa por medio de vehículos que pueden estar contaminados, entre ellos, camiones de transporte de alimentos, vehículos de servicio, personal, equipos y otro tipo de objetos contaminados por heces incluyendo piensos. Se sospecha que los productos de sangre de cerdo contaminada, tales como el plasma secado por aerosol y que se incorporan a las raciones alimentarias de los lechones, constituyen posibles medios de propagación del virus. Sin embargo, múltiples estudios experimentales sugieren que el plasma porcino secado por aerosol no constituye una posible fuente de infección, siempre y cuando se sigan prácticas correctas de producción y normas de bioseguridad.En términos clínicos, se asemeja a otras formas de gastroenteritis porcina con signos como anorexia, vómito, diarrea y deshidratación. La prevención y el control se centran en una bioseguridad estricta y en la detección temprana. No existe tratamiento específico para la enfermedad.

Diagnóstico: se sospecha por los signos clínicos, pero no puede ser diferenciada de GET. Se usan ELISA y tests de fluorescencia de anticuerpos (FAT) para examinar muestras de diarrea o paredes intestinales y sus contenidos. Se confirma la presencia del organismo por medio de PCR. Las lesiones histológicas son características de DEP y GET, por lo tanto se requiere de immunohistoquímica o PCR para confirmar.

Control y prevención: no hay un tratamiento específico. La bioseguridad de la granja debe mantenerse en un nivel muy alto, en especial la introducción de cerdos con un estatus sanitario desconocido; hay que controlar los desplazamientos de cerdos, material y personal, dentro de la explotación; desinfección de los vehículos, equipos y adecuada eliminación de los cerdos muertos y del estiércol.. Se ha demostrado la eficacia de la práctica de ‘todo dentro, todo fuera’ para romper el ciclo de transmisión dentro de la granja. Los anticuerpos maternos a través del calostro de cerdas inmunes pueden proteger a los neonatos de la infección. En muchos países, se dispone y se aplican vacunas contra la DEP. El virus se puede eliminar con desinfectantes fenólicos, con cloro, peróxidos, aldehídos o iodóforos.

GASTROENTERITIS TRANSMISIBLE (GET)

La gastroenteritis transmisible es una enfermedad muy importante y altamente infectiva en cerdos causada producida por un coronavirus. Su presentación clínica es idéntica a la diarrea epidémica porcina. Afecta a cerdas, lechones lactantes en transición y cebo.

Diagnóstico: el cuadro clínico de la enfermedad aguda es casi patognomónico. Con excepción de la diarrea epidémica porcina, no hay otras enfermedades entéricas que se contagien tan rápido y causen la mortalidad tan alta en lechones lactantes. El diagnóstico final de la gastroenteritis transmisible debe realizarse en el laboratorio a partir del intestino de un cerdo muerto recientemente usando el test de anticuerpos fluorescentes. También puede realizarse una PCR en heces. La interpretación de serología es complicada debido a la reactividad cruzada con anticuerpos del coronavirus respiratorio, que es una enfermedad común que sólo afecta el sistema respiratorio.

Control y prevención: no hay un tratamiento específico para la gastroenteritis transmisible. Hay que proporcionar electrolitos y fácil acceso al agua para prevenir la deshidratación y utilizar antibióticos (neomicina) para evitar infecciones secundarias. La bioseguridad es crítica especialmente durante el invierno.

INFLUENZA PORCINA (Gripe)

La influenza porcina es una enfermedad respiratoria de gran importancia por su rápida transmisión y potencial zoonótico. Está causada por numerosos virus Influenza tipo A estrechamente relacionados que se caracterizan por tener la habilidad de cambiar su estructura antigénica y crear nuevas cepas. Cada serotipo es identificado mediante proteínas de superficie llamadas “H” y “N”. Los tres serotipos más comunes que afectan al cerdo son H1 N1, H1 N2 y H3 N2. Existen 16 tipos de hemaglutininas y 9 de neuraminidasas. Hay además diferentes cepas dentro de los serotipos anteriores con diferente patogenicidad y sin protección cruzada. Afecta a cerdas, lechones lactantes en transición y cebo. La vía de transmisión más común de la enfermedad es la nasofaríngea. Tras la entrada, el virus se adhiere a los cilios y se replica en el epitelio del tracto respiratorio anterior; desde ahí se extiende hacia los bronquios y bronquiolos, provocando daños en el aparato mucociliar:

Diagnóstico: en caso de enfermedad aguda se puede realizar un diagnóstico fiable basándose en los signos clínicos, puesto que no hay otras enfermedades que sean tan dramáticas en su transmisión rápida y efectos clínicos. Las muestras de sangre de las cerdas afectadas, tomadas al principio de la enfermedad y 2-3 semanas después, muestran un aumento del título de anticuerpos. El virus de la gripe se puede identificar a partir de hisopos nasales por medio de PCR o ELISA y Kits de captura de antígenos para diagnóstico rápido (muestras nasales o bronquiales) También se pueden utilizar fluidos orales con buenos resultados. Sin embargo, en el caso de enfermedad endémica, puede resultar difícil diferenciarla de otras enfermedades virales (PRRS y Aujeszky).

Control y prevención: se aconseja vacunar de forma periódica a todos los animales, principalmente en otoño y principios de invierno. Hay que evitar someter a los animales a factores estresantes, evitar las variaciones de temperatura y hacer cuarentena de lotes nuevos. También evitar los cambios en la dieta, asegurar una adecuada ingesta de calostro, administrar alimento y agua de calidad y en cantidad suficiente. Las instalaciones deben estar suficientemente aisladas de vías públicas, evitando el paso de animales sensibles a la influenza (caballos y aves).

No existe tratamiento eficaz, solamente tratamiento paliativo (provisión de agua para mantener la hidratación, antipiréticos para la reducción de fiebre y administración de antibacterianos para controlar las infecciones bacterianas concomitantes). Las vacunas del virus de la influenza porcina son la única medida eficaz para el control de la infección y se recomienda en zonas o épocas de alta prevalencia. Las hembras reproductoras individuales o verracos que muestren enfermedad aguda, aumento de la temperatura y velocidad de la respiración, deben ser tratados con antibióticos de amplio espectro para controlar las infecciones bacterianas concomitantes.

SÍNDROME REPRODUCTIVO Y RESPIRATORIO PORCINO (PRRS)

El síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS) está causado por un Arterivirus (dos tipos: norteamericano y europeo o Lelystad). El virus es muy susceptible al ambiente y a los desinfectantes y se caracteriza por su gran capacidad para mutar. Afecta a cerdas, verracos, lechones lactantes en transición y cebo. Se transmite fácilmente a través del contacto directo con cerdos susceptibles y vía vertical a los fetos. Se caracteriza por defectos reproductivos de las cerdas y crisis respiratorias de los lechones y cerdos en crecimiento, lo que unido a su rápido potencial de propagación, puede causar significativas pérdidas económicas y productivas.

Diagnóstico: basado en los signos clínicos. El fallo reproductivo se caracteriza por infertilidad, momificación fetal, abortos, agalaxia y nacimiento de lechones muertos o tan débiles, que a menudo mueren poco después de nacer debido a trastornos respiratorios e infecciones secundarias por Salmonella choleraesuis, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis, Mycoplasma hyopneumoniae y virus de la influenza porcina. En los lechones las tasas de mortalidad son elevadas.

Se debe realizar la necropsia y detectar la presencia del virus por PCR. Hay varios test disponibles, pero el más usado es el ELISA de anticuerpos estándar. Hoy en día se usan fluidos orales para la monitorización de granjas. La secuenciación del virus sólo puede utilizarse de manera epidemiológica para investigar si hay una cepa nueva y posiblemente, su origen.

Control y prevención: no hay todavía disponible ningún tratamiento efectivo contra el virus. Los elementos clave de un programa de control y erradicación del PRRS son la detección temprana de la enfermedad y su confirmación rápida en laboratorio, así como la inmediata identificación de las explotaciones afectadas y el control de la infección mediante distintas estrategias de sacrificio sanitario. La bioseguridad continúa siendo crítica en la prevención de introducciones nuevas de virus. Dado que el PRRS se transmite por contacto directo es aconsejable, pero no imprescindible, adoptar medidas de control en los mataderos, las plantas de elaboración de productos cárnicos y las zonas de venta. Las animales de reposición deben provenir de explotaciones negativas al PRRSV.

VACUNAS

La prevención de la salud animal se consigue con la utilización de productos biológicos (vacunas). El sistema inmune puede prepararse frente a un determinado microorganismo de manera preventiva, para que si en algún momento apareciera el mismo microorganismo en forma virulenta, sea reconocido de forma rápida y pueda combatirse eficazmente. Esta preparación preventiva, basada en la memoria del sistema inmune, en la que se consigue una respuesta adquirida tanto humoral como celular, se denomina inmunización activa o vacunación. Otra forma de inducir inmunidad a un animal, en un momento determinado y con fines curativos más que preventivos ya que es una inmunidad no duradera, es la denominada inmunización pasiva o sueroterapia.

La sueroterapia, consiste en transferir inmunoglobulinas específicas frente a un determinado antígeno de un animal a otro (generalmente de la misma especie para evitar reacciones adversas de rechazo). Estos anticuerpos se producen en el animal donante tras una respuesta activa mediante diferentes vacunaciones o estimulaciones antigénicas. En la especie porcina, la sueroterapia no se utiliza en la actualidad.

Desde un punto de vista tecnológico, se podrían clasificar los diferentes tipos de vacunas actuales en:

  • Convencionales: vivas atenuadas y muertas inactivadas (Tabla 2).

Tabla 2. Vacunas porcinas convencionales

vacunas vivas/atenuada

enfermedad

programa vacunal

Enfermedad de Aujeszky

Nulíparas, cerdas y verracos, cerdos
de engorde

Síndrome respiratorio y reproductor porcino (PRRS)

Nulíparas, multíparas, lechones
(4 semanas edad)

vacunas muertas/inactivadas

enfermedad

programa vacunal

Síndrome respiratorio y reproductor porcino (PRRS)

Nulíparas, cerdas en gestación y lactación

Pleuroneumonía porcina

Cerdas, verracos, cerdos de engorde

Enfermedad de Glässer

Cerdas y lechones

Linfluenza o gripe porcina

Cerdas gestantes o lactantes, verracos, lechones 30-40 días

Rinitis atrófica progresiva y no prograsiva

Cerdas gestantes

Enterotoxemia colibacilar, de la enteritis necrótica en lechones y de la enterotoxemia en cerdas

Cerdas gestantes

Neumonía enzoótica

Lechón a partir de los 7 días

Mal rojo

Cerdos de 6 meses, cerdas 2-3 semanas antes de la cubrición

Parvovirosis porcina

Cerdas a los 6 meses de edad

Parvovirosis porcina/mal rojo/Enfermedad de Aujeszky

Nulíparas y verracos jóvenes

Parvovirosis porcina/Mal rojo

Cerdos a los 6 meses de edad, cerdas 2-3 semanas antes de la cubrición

  • De nueva generación (Tabla 3)

Tabla 3. Vacunas porcinas de nueva generación

Vacunas de nueva generación porcinas

proteínas inactivadas

De subunidades

 

 

 

 

De proteínas sintéticas

Fiebre aftosa

Peste porcina clásica

Parvovirus porcino (experimental)

 

Fiebre aftosa

vacunas vivas deleccionadas

 

Enfermedad de Aujeszky

recombinantes vivos

 

Solo experimental

vacunas de adn

 

Solo experimental

PROBIÓTICOS, PREBIÓTICOS, ACIDIFICANTES, ENZIMAS

Debido al incremento de resistencias a los antibióticos y el problema de los tiempos de espera tras la utilización de los mismos, y unidos a otra serie de factores de diversa índole, se han desarrollado una serie de alternativas al uso de antimicrobianos, existiendo en el mercado actual una serie de productos que complementan o sustituyen su utilización.

Los probióticos se definen como microorganismos viables que, tras ser suministrados por vía oral al animal, en cantidad y tiempo suficientes, son capaces de colonizar alguna parte del tracto gastrointestinal (TGI), preferentemente el intestino grueso desequilibrando la composición de la microbiota a favor de las especies simbióticas, reemplazando o suplementando la misma, dando lugar a efectos beneficiosos en la salud del animal. Los más usados son Lactobacillus y Bifidobacterium pero también se conocen cepas prebióticas de Saccharomyces cerevisie, Escherichia coli, Bacillus, Clostridium y Enterococcus entre otras.

Según la (FAO/WHO, 2002) la condición crítica que una cepa microbiana debe superar para considerarse probiótica es la de colonizar el colon y el lumen intestinal durante un tiempo indefinido. Idealmente, debe presentar otras características como ser originaria del hospedador, resistente a la digestión gástrica y del intestino delgado, potenciar la respuesta inmune, fijarse a las células epiteliales, no ser patógena en ningún caso, soportar los procesos tecnológicos de fabricación y almacenamiento, producir sustancias antimicrobianas (bacteriocinas) con efectos beneficiosos para la salud como modular el tránsito intestinal, incrementar la tasa de mitosis de los enterocitos o provocar cambios favorables en la cantidad y calidad de la microbiota.

Los prebióticos son aquellas sustancias no digestibles que alcanzan el intestino grueso y allí son fermentadas total o parcialmente, favoreciendo el crecimiento selectivo de especies microbianas favorables para el animal, de acuerdo con la definición inicial de Gibson y Roberfroid (1995). Los oligosacáridos, los polisacáridos no amiláceos (PNA) solubles principalmente y el almidón resistente tienen, todos ellos, capacidad prebiótica y de entre ellos, la oligofructosa y la inulina son los más estudiados y disponibles comercialmente. Los prebióticos están incluidos en la conocida “fibra dietética” y por ello, también favorecen mecánicamente el tránsito intestinal, por lo que se recomienda su inclusión en las dietas de los cerdos.

La fermentación de los prebióticos en el intestino grueso de los animales a cargo de lactobacilos y otras bacterias simbióticas estimula el crecimiento de las mismas y deriva en la producción de ácidos grasos de cadena corta (acético, propiónico y butírico, éste último, nutriente inmediato de los enterocitos) y gases. Estos ácidos, producto de la fermentación microbiana, tienen dos efectos inmediatos; por un lado, disminuyen el pH intestinal, lo que perjudica a las bacterias patógenas, y por otro, pueden ser absorbidos a través de la mucosa, con lo que el animal los aprovecha como fuente de energía.

El hecho de que los prebióticos sean fermentados por la flora endógena del animal se traduce en que los animales más viejos presentan una mayor capacidad de aprovechamiento que los jóvenes, con lo que a efectos de la formulación de raciones, deben contemplarse distintas recomendaciones de uso y distintos valores energéticos en función de la edad y peso del animal.

Dado que existen afinidades entre algunos sustratos prebióticos y ciertas cepas probióticas se ha propuesto la utilización de combinaciones de estos aditivos zootécnicos en simbiontes que buscan sinergias que incrementen su efectividad, o mediante tecnologías de encapsulación, que protejan dichos simbiontes, de tal manera que se garantice la resistencia de los mismos a los procesos tecnológicos o digestivos previos al punto concreto del intestino en que deben ejercer su acción.

Los optimizadores del tránsito intestinal buscan enlentecer el mismo, consiguiendo con esto un mayor aprovechamiento de los nutrientes existentes en el pienso; Saccharomyces boulardii o las pectinas son un claro ejemplo.

Los captadores de micotoxinas son compuestos químicos con una estructura capaz de retener las micotoxinas, evitando que sean absorbidas por el tracto intestinal. No las eliminan, sino que las adsorben para ser posteriormente eliminadas en heces junto con el compuesto formado. Las micotoxinas enlazadas con el secuestrante pasan por el tracto intestinal de los cerdos sin causar irritaciones en la pared intestinal y sin ser absorbidas. Un ejemplo de captadores son los silicatos.

Los acidificantes se usan mucho en producción porcina y probablemente son el tipo de productos que mayor éxito han tenido. Se incorporan tanto en la comida como en la bebida. La acción de los acidificantes se basa principalmente en su actividad antibacteriana al generar un medio de bajo pH en el que se hace prácticamente imposible el crecimiento bacteriano. Pero además tienen otro elemento que los hace especialmente interesantes y es el aporte energético y de minerales para los enterocitos, que suelen estar dañados en procesos patológicos.

Las enzimas actúan como catalizadores constituidos por proteínas u otras sustancias químicas que acaban mejorando los procesos metabólicos aumentando la digestibilidad de nutrientes como el fósforo, calcio, aminoácidos, energía, etc. que pueden proceder de materias primas vegetales. Existe en Europa un marco regulador del uso de los mismos que se especifica en el Reglamento 1831/2003, y que viene determinado por la aprobación de la EFSA, que mantiene que para su autorización, los aditivos deben ser seguros para los animales, personas (manipuladores y consumidores) y medio ambiente, así como eficaces con efectos beneficiosos a nivel tecnológico, sensorial, nutricional, zootécnico o coccidiostático/histomonostático. Ejemplos de enzimas son las fitasas, xilanasas y proteasas.

Tal y como venimos comentando en el desarrollo de las diferentes enfermedades que afectan a esta especie, debemos destacar la importancia que tiene en la producción porcina, el cumplimiento de todas las medidas tanto de manejo como en las normas de bioseguridad para poder prevenir la transmisión y el desarrollo de distintas enfermedades y patologías.

Adicionalmente a los requisitos generales existe una normativa específica que afecta a las explotaciones de producción de cerdos confinados para la cría y el engorde (Real Decreto 1135/2002, Real Decreto 1392/2012) y al porcino criado en extensivo (Real Decreto 1221/2009). En la normativa de protección de los cerdos confinados, aplicable en su totalidad desde el 1 de enero de 2013, se hace especial hincapié en:

  • Disponibilidad de espacio para los animales, estableciendo la obligación de que se mantengan en grupos.
  • Puesta a disposición de materiales que permitan expresar sus necesidades comportamentales, especialmente de investigación y manipulación.
  • Limitar y regular cuidadosamente las actuaciones sobre los animales que puedan afectar a su bienestar, en especial las mutilaciones (castración, raboteo…).

La aplicación de las normas no solamente ha exigido una adaptación, a veces muy costosa, de las instalaciones sino que también exige una modificación de los sistemas de manejo y cuidados.

Medidas de bioseguridad:

  • Libro de visitas
  • Los vehículos no deben entrar en la explotación, salvo si están limpios y desinfectados
  • Limpiar con productos desengrasantes
  • Enjuagar bien con agua fría
  • Desinfectar
  • Poner vados de desinfección a la entrada de la explotación
  • Disponer de monos, botas y bolsas para los pies para los conductores
  • No permitir las visitas de personas
  • No dar restos de alimentación humana a los cerdos
  • Colocar dispositivos antipájaros
  • Desratización
  • Controlar al máximo las moscas
  • No compartir materiales o utensilios entre granjas
  • Hacer cuarentena para los animales de reposición
  • Inseminación Artificial (I. A.) utilizando semen de la propia granja
  • Fosas de cadáveres hechas en la misma explotación y cubrir con cal
  • Sosa al 2% en todas las entradas
  • Lejía para manos; ducha aconsejable
  • Amontonar los excrementos y camas de paja (de forma que con la fermentación aumente su temperatura), fumigarlos con desinfectante y cubrirlos con una capa de paja y encima de ésta, otra capa de 10 cm de tierra. Se mantendrán en esta forma durante 3 semanas. Se adicionarán desinfectantes a los purines y se mantendrán de esta manera 3 semanas
  • Limpieza y desinfección de: suelos, paredes, herramientas y equipos de trabajo
  • Eliminar suciedad y grasa con productos desengrasantes

Desde el año 2006 se viene desarrollando el Plan de Vigilancia Sanitaria Serológica del ganado porcino, tal y como se detalla en el Real Decreto 1186/2006, de 13 de octubre que fue modificado en el año 2011 por el Real Decreto 599/2011, por el que se fijan las bases técnicas en las que se apoya la vigilancia de estas enfermedades, que vienen desarrolladas y adaptadas mediante el correspondiente Programa Nacional de Vigilancia Sanitaria Porcina.

El RD 526/2014, de 20 de junio tiene por objeto la determinación de las enfermedades de los animales sujetas a declaración obligatoria en el ámbito de España, de la Unión Europea y de la Organización Mundial de Sanidad Animal, así como los requisitos para su notificación.

El sector porcino español es el principal sector ganadero en nuestro país, además de posicionarse entre los principales productores a nivel europeo y mundial. Su estabilidad depende, en gran medida, del nivel de exportaciones de animales vivos y sus productos tanto a otros Estados Miembros como a terceros países; esta dependencia es mayor cada año que pasa. En la actualidad, España tiene un estatus de país libre frente a la Peste Porcina Clásica (PPC), Peste Porcina Africana (PPA) y Enfermedad Vesicular Porcina (EVP) estatus sanitario que debe mantenerse basándose en los criterios establecidos por el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal).

El mantenimiento de la cabaña porcina nacional como libre de enfermedades de declaración obligatoria es crucial para el correcto funcionamiento del este flujo comercial y, por consiguiente, para la rentabilidad de las explotaciones porcinas y del sector en su conjunto.

referencias bibliográficas

 

R. Aparato RespiratorioAsma

El paracetamol y el ibuprofeno son igualmente seguros en cuadros febriles infantiles

Entre los niños pequeños con asma persistente leve, el uso a demanda de paracetamol no se asocia con una mayor incidencia de exacerbaciones o un peor control del asma que el uso a demanda de ibuprofeno.

Algunos estudios preliminares habían sugerido una asociación entre el uso frecuente de paracetamol y la aparición de complicaciones relacionadas con el asma en niños, lo que llevó a algunos médicos a evitar (y a recomendar evitar) el uso de paracetamol en niños con asma. Sin embargo, tales estudios preliminares carecían de un diseño adecuado para evaluar con rigor esta cuestión.

Por este motivo, se ha llevado a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doblemente ciego y de grupos paralelos, que incluyó a 300 niños con edades comprendidas entre de 12 y 59 meses, que tenían asma persistente leve y a los que se les asignó aleatoriamente para recibir paracetamol o ibuprofeno cuando fuese necesario para el alivio de la fiebre o dolor, durante un periodo de estudio de 48 semanas. Como variable primaria se cuantificó el número de exacerbaciones de asma que condujeron al tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante el periodo.

Los niños recibieron una media de 5,5 dosis (rango intercuartil, de 1,0 a 15,0) de la medicación del ensayo, sin que hubiese diferencias significativas (P=0,47) entre los grupos en la mediana del número de dosis recibidas. El número de exacerbaciones de asma no difirió significativamente entre los dos grupos, con una media de 0,81 por participante con paracetamol y de 0,87 por participante con ibuprofeno tras las 48 semanas de seguimiento, lo que supone una tasa relativa de 0,94 (IC95% 0,69 a 1,28; p=0,67) exacerbaciones del asma en el grupo de paracetamol vs. ibuprofeno. En el grupo de paracetamol, el 49% de los niños participantes tuvieron al menos una exacerbación del asma y el 21% tuvieron al menos dos, en comparación con el 47% y 24%, respectivamente, en el grupo de ibuprofeno. Del mismo modo, no se detectaron diferencias significativas entre el paracetamol y el ibuprofeno con respecto al porcentaje de días de control del asma (85,8% y 86,8%, respectivamente; p=0,50), el uso de inhaladores de rescate de salbutamol (2,8 y 3,0 inhalaciones por semana, respectivamente; P=0,69), utilización no programada de servicios sanitarios para el asma (0,75 y 0,76 episodios por participante, respectivamente, p=0,94) o eventos adversos.

Las bacterias también asfixian…

Una reciente revisión ha venido a confirmar el potencial de las infecciones bacterianas crónicas en el desarrollo y la gravedad del asma, fundamentalmente Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae. Por ello, los pacientes asmáticos con evidencia de infección bacteriana podrían beneficiarse de un tratamiento antibiótico dirigido hacia estos organismos atípicos.

La relación entre las infecciones bacterianas y el asma no parece tener un vínculo tan fuerte como el establecido con las infecciones virales. Por otro lado, no se ha establecido que el uso de antibióticos ejerza ningún cambio significativo en la evolución de las crisis de asma y hasta el momento no se han asociado de forma clara los episodios de sibilancia con infección por algún patógeno demostrado. Sin embargo, hay datos que contradicen lo anterior y, de hecho, en algún estudio realizado sobre pacientes asmáticos en crisis con evidencia de componente infeccioso, se constató que dos tercios de ellos mostraban infección bacteriana, particularmente por Haemophilus influenzae y Chlamidia. Obviamente, es incuestionable que en pacientes asmáticos con una mala evolución prologada, con uso frecuente y a altas dosis de corticosteroides, las infecciones bacterianas pudieran encontrar un medio propicio para desarrollarse, aunque restaría por comprobar si desempeñan un papel directo o indirecto en el empeoramiento de la inflamación existente en el asma bronquial.

Una reciente revisión ha venido a confirmar el potencial de las infecciones bacterianas crónicas en el desarrollo y la gravedad del asma. En concreto, serían las bacterias atípicas Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae las más frecuentemente identificadas en las vías respiratorias de los asmáticos y se han correlacionado con determinadas características clínicas, tales como aparición en el adulto, los riesgos de exacerbación, la sensibilidad a los corticosteroides y el control de síntomas. Por ello, los autores de esta revisión sugieren que los pacientes asmáticos con evidencia de infección bacteriana podrían beneficiarse de un tratamiento antibiótico dirigido hacia estos organismos atípicos. Sea como fuere, el examen del microbioma de las vías aéreas puede ayudar a identificar comunidades microbianas que confieren riesgo o protección contra el asma grave.

N. Sistema NerviosoDepresión

… Y si falla el tratamiento de elección, ¿qué hacemos?

Alrededor de la mitad de los pacientes con depresión requiere un tratamiento de segunda línea para lograr la remisión completa. Esto supone que es fundamental la existencia de directrices para el tratamiento de segunda línea de la depresión; sin embargo, la mayoría de las guías actuales carecen de ellas debido a la escasez de ensayos clínicos específicos.

La depresión afecta a una de cada 5 mujeres y a uno de cada 10 hombres a lo largo de su vida. Según un estudio realizado por la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la depresión será en el año 2020 el segundo mayor problema de salud del mundo, solo superado por los problemas cardiovasculares. Por otra parte, tanto por su epidemiología como por la gravedad clínica de los cuadros depresivos, su impacto en la calidad de vida es superior al de enfermedades crónicas como la artritis, la diabetes o las enfermedades cardiacas y respiratorias. De hecho, la depresión es, entre las enfermedades no directamente mortales, la mayor causa de años vividos con discapacidad, ocupando el cuarto lugar entre las enfermedades que provocan discapacidad. Asimismo, la depresión figura como tercera causa de carga de enfermedad, detrás de la isquemia coronaria y de los accidentes cerebrovasculares, explicando el 6% de la carga causada por todas las enfermedades. Entre el 10% y el 20% de los pacientes atendidos en las consultas de atención primaria padece un trastorno afectivo en España.

El objetivo terapéutico es suprimir todos los signos y síntomas del episodio depresivo en curso, restaurando la funcionalidad psicosocial y ocupacional. Esta fase abarca las primeras semanas de tratamiento, hasta que el paciente alcanza una respuesta clínica significativa, que usualmente es de al menos un 40-60% de mejoría en los síntomas. Se considera que aproximadamente las dos terceras partes de los pacientes con depresión responden aceptablemente al tratamiento con antidepresivos. Un tercio tiene una respuesta gradual y suele manifestarse entre la segunda y la sexta semana del inicio del tratamiento, mientras que el otro tercio tiene una respuesta más lenta, parcial o con síntomas residuales que sugieren replantearse el tratamiento aumentando la dosis o añadiendo algún otro fármaco (ansiolítico, antipsicótico, etc.). Finalmente, otro tercio de los pacientes no tiene ninguna respuesta al tratamiento inicial, lo que obliga a un cambio del antidepresivo. En términos estrictos, no se puede hablar de falta de respuesta o resistencia al tratamiento antidepresivo hasta transcurridas 8 semanas de tratamiento y habiéndose alcanzado la dosis máxima del fármaco utilizado.

Una reciente revisión sistemática ha evaluado críticamente las guías de práctica clínica (GPC) para el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor, distimia o depresión subumbral o menor, en relación con las recomendaciones para tratar una respuesta inadecuada al tratamiento de primera línea con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). En concreto, se seleccionaron 3167 referencias, de las 21 eran guías de práctica clínica aplicables a adultos en los centros de atención primaria y en cinco de ellos se consideraban pacientes con distimia o con depresión menor o subliminal.

En ninguna de la estas guías de práctica clínica se proporcionaba recomendaciones para los pacientes que no responden a la primera línea de tratamiento con ISRS. De hecho, para los adultos con trastorno depresivo mayor, la mayoría de las GPC no definen una “respuesta inadecuada” ni proporcionan sugerencias específicas con respecto a la forma de elegir los medicamentos alternativos al cambiar a otro antidepresivo y existe variabilidad entre las distintas GPC en sus recomendaciones sobre las estrategias de combinación de antidepresivos.

Dudas sobre la eficacia de los antidepresivos en niños y adolescentes

Considerando el balance beneficio-riesgo de los antidepresivos en el tratamiento agudo del trastorno depresivo mayor, no parece que estos fármacos ofrezcan una clara ventaja en niños y adolescentes. La fluoxetina es probablemente la mejor opción a considerar cuando se indica un tratamiento farmacológico en esta situación.

A pesar de que el trastorno depresivo mayor es uno de los cuadros patológicos mentales más comunes en niños y adolescentes, sigue habiendo mucha controversia sobre si se deben realizar intervenciones farmacológicas en esta población y qué medicamento es el considerado como primera línea.

Una reciente revisión, con su correspondiente metanálisis, ha estudiado los estudios clínicos con antidepresivos y controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor en niños y jóvenes. Se incluyeron estudios de amitriptilina, citalopram, clomipramina, desipramina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, imipramina, mirtazapina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina y venlafaxina, excluyéndose los estudios en los que se habían reclutado participantes con depresión resistente al tratamiento, con una duración del tratamiento de menos de 4 semanas o con un tamaño total de la muestra de menos de diez pacientes. Las variables primarias fueron el cambio en los síntomas depresivos (eficacia) y las interrupciones del tratamiento debidas a eventos adversos (tolerabilidad).

En total, se seleccionaron – de acuerdo con los criterios de partida – un total de 34 estudios, incluyendo 5260 participantes y 14 tratamientos antidepresivos. En relación a la eficacia, solamente la fluoxetina fue más eficaz que el placebo de forma estadísticamente significativa (diferencia de medias estandarizada de -0,51; IC95% -0,99 a -0,03). En cuanto a la tolerabilidad, la fluoxetina fue también mejor que la duloxetina (OR=0,31; IC95% 0,13 a 0,95) y la imipramina (OR=0,23; IC95% 0,04 a 0,78). Los pacientes que recibieron imipramina (5,49; IC95% 1,96 a 20,86), venlafaxina (3,19; IC95% 1,01 a 18,70) y duloxetina (2,80; IC95% 1,20 a 9,42) tuvieron más interrupciones debidas a eventos adversos que los que recibieron placebo.

L. Terapia Antineoplásica y Agentes InmunomoduladoresHidradenitis supurativa

Positiva respuesta al adalimumab

La administración de dosis semanales de adalimumab ha mostrado producir una notable respuesta clínica en pacientes afectados por hidradenitis supurativa, con una incidencia de eventos adversos similar a la del placebo.

La hidradenitis supurativa (enfermedad de Verneuil o acné inverso) es una enfermedad crónica que se caracteriza por la aparición recurrente de nódulos, abscesos, fístulas o cicatrices en áreas donde existen glándulas sudoríparas apocrinas, esto es, axilas, zonas submamarias e intermamarias, ingles y genitales externos, glúteos y la zona perianal. Su prevalencia varía del 1 al 4% de la población, aunque posiblemente está infravalorada. Es de 3 a 4 veces más frecuente en mujeres que en hombres. La enfermedad suele iniciarse de forma precoz después de la adolescencia, aunque hay casos excepcionales en pacientes prepúberes. La enfermedad es más activa durante la tercera y cuarta décadas de la vida, y parece que su severidad disminuye con la edad, siendo excepcional en pacientes de edad avanzada.

La causa de la hidradenitis supurativa es desconocida. El evento primario consiste en el taponamiento de la piel en la salida del pelo (canal folicular), donde están las glándulas sebáceas y las glándulas sudoríparas. La oclusión condiciona una ruptura del canal folicular y la extrusión de sus contenidos, incluyendo las células de la piel, bacterias que viven asociadas al folículo, sebo y los folículos pilosos en el tejido circundante, y aparece la respuesta inflamatoria característica de la enfermedad, que conduce a la formación de nódulos y abscesos, que afectan a todas las estructuras asociadas al folículo. Paralelamente, la respuesta inmunitaria que se produce en respuesta a la oclusión y ruptura folicular intensifica notablemente la inflamación, motivo por el cual se clasifica actualmente a la hidradenitis supurtativa dentro de las enfermedades autoinflamatorias, que producen respuestas inflamatorias exageradas frente a eventos cotidianos.

Los enfoques terapéuticos de la enfermedad son diversos. De un lado, los tratamientos destinados a tratar la obstrucción del folículo piloso, a base de retinoides, que pueden usarse tópicamente, pero más comúnmente por vía oral; por otro, los tratamientos destinados a controlar la respuesta inflamatoria, generalmente a base de corticosteroides y frecuentemente asociados con antibacterianos para el control de la sobreinfección bacteriana (rifampicina, clindamicina, entre otros). En algunas ocasiones se utiliza la colchicina, por sus potentes propiedades antiinflamatorias, aunque en los casos graves y resistentes a las anteriores formas de tratamiento es preciso recurrir a los fármacos inmunosupresores, especialmente metrotexato, ciclosporina o azatioprina, aunque existe cierta variabilidad en su respuesta. Más reciente es la incorporación de los fármacos biológicos para el control de la hidradenitis supurativa, especialmente aquellos que actúan bloqueando la sobreexpresión de moléculas como el factor de necrosis tumoral (TNFα), que está claramente aumentado en la respuesta inflamatoria de estos pacientes. Los fármacos biológicos disminuyen las lesiones inflamadas y previenen la aparición de nuevas lesiones.

Recientemente, se ha llevado a cabo dos ensayos clínicos de fase III multicéntricos, doblemente ciegos y controlados con placebo (PIONER I y II) de similar diseño, utilizando adalimumab para la hidradenitis supurativa en dos periodos. En el periodo 1, los pacientes fueron asignados al azar a recibir una dosis de 40 mg semanal de adalimumab o de placebo durante 12 semanas. En el período 2, los pacientes fueron reasignados a adalimumab en una dosis o placebo cada semana o cada dos semanas durante 24 semanas. La variable primaria de eficacia consistió en la tasa de respuesta clínica, definida como una reducción de al menos un 50% respecto al valor basal en el absceso y del recuento de nódulos inflamatorios, sin aumento en el drenaje del absceso o fístula, en la semana 12.

Se incluyó a 307 pacientes en Pioneer I y 326 en PIONEER II, encontrándose unas tasas de respuesta clínica en la semana 12 significativamente mayores para los grupos que recibieron adalimumab semanal que para los grupos de placebo: 41,8 vs. 26,0% en PIONEER I (P = 0,003) y el 58,9 vs. 27,6% en Pioneer II (P <0,001). Los acontecimientos adversos graves en el período 1 (con exclusión de empeoramiento de la enfermedad subyacente) se produjeron en el 1,3% de los pacientes tratados con adalimumab y en la misma proporción los que recibieron placebo en PIONEER I, y en el 1,8% y el 3,7% de los pacientes, respectivamente, en Pioneer II.

C. Aparato CardiovascularAccidente cerebrovascular (ACV)

El ácido acetilsalicílico previene eficazmente la recurrencia

Una amplia revisión sistemática ha confirmado que el tratamiento farmacológico reduce sustancialmente el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente temprano tras un ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular menor, e identifica el ácido acetilsalicílico como un elemento clave de dicho tratamiento. Sin embargo, el desconocimiento hasta ahora del potencial de prevención del fármaco sobre la gravedad del cuadro recurrente de ACV, la reducción paulatina del beneficio que se observa con el uso prolongado del ácido acetilsalicílico y la dimensión del papel del dipiridamol, dificultan la comprensión global de los mecanismos implicados en el beneficio clínico del ácido acetilsalicílico en estos pacientes.

El ácido acetilsalicílico (AAS) es ampliamente utilizado para la prevención secundaria después de un ataque isquémico transitorio (AIT) o un ictus isquémico, debido a la disponibilidad de datos clínicos que han demostrado una reducción modesta pero significativa (10-15%) en el riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular recurrente. Sin embargo, el riesgo de accidente cerebrovascular importante es muy alto solo durante los primeros días después de un AIT o un ictus isquémico menor, y los estudios observacionales muestran mayores beneficios del tratamiento en la fase aguda que en los estudios a más largo plazo

Con todo, parece que los beneficios a corto plazo – precoces – del AAS no han sido todo lo valorados que debieran. Para confirmarlo, se ha llevado a cabo una revisión sistemática agrupando los datos de pacientes individuales de todos los ensayos aleatorios de AAS vs. control en la prevención secundaria después de un AIT o accidente cerebrovascular isquémico, estudiando específicamente los efectos del AAS sobre el riesgo y la gravedad de accidente cerebrovascular recurrente, estratificando la muestra según la gravedad del déficit neurológico línea de base y por los siguientes períodos de tiempo: menos de 6 semanas, 6 -12 semanas, y más de 12 semanas después de la aleatorización. Con el fin de entender los posibles mecanismos de acción, también se estudió la evolución temporal de la interacción entre los efectos del AAS y del dipiridamol en la prevención secundaria del ictus.

Se agruparon los datos de los 15.778 participantes en los 12 ensayos clínicos seleccionados de AAS vs. control en la prevención secundaria, encontrándose que el AAS reduce el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente a las 6 semanas en un 58% (tasa de riesgo, HR=0,42; IC95% 0,32 a 0,55; p <0,0001) y el accidente cerebrovascular isquémico fatal o inhabilitante en alrededor de 71% (HR=0,29; IC95% 0,20 a 0,42; p <0,0001), registrándose el mayor beneficio en pacientes con AIT o ictus menor, con una reducción del riesgo a las 0-2 semanas del 93% (HR=0,07; IC95% 0,02 a 0,31; p=0,004) y del 81% a las 0-6 semanas (HR=0,19; IC95% 0,11 a 0,34; p <0,0001).

El efecto del AAS sobre el accidente cerebrovascular isquémico recurrente temprano se debió en parte a una reducción sustancial de la gravedad. Estos efectos fueron independientes de la dosis, las características del paciente o la etiología de AIT o del ictus. Aunque se obtuvo alguna reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con AAS durante 6-12 semanas, no se encontró ningún beneficio después de 12 semanas. Por el contrario, la combinación de dipiridamol más AAS vs. AAS sola no tuvo ningún vebeficios sobre el riesgo o la gravedad del accidente cerebrovascular isquémico recurrente dentro de las primeras 12 semanas (OR=0,90; IC95% 0,65 a 1,25; p=0,53), pero el dipiridamol redujo el riesgo significativamente a partir de entonces en un 24% (OR=0,76; IC95% 0,63 a 0,92; p=0,005), en particular en de inhabilitar o accidente cerebrovascular isquémico fatal o incapacitante (OR=0,64; IC95% 0,49 a 0,84; p=0,001).

Aripiprazol: riesgo de problemas para controlar los impulsos

La FDA de los EE. UU. ha advertido del riesgo de problemas de falta de control de impulsos en pacientes tratados con aripiprazol. No solo se han registrado cuadros de ludopatía, tal como ya figura en la ficha técnica. También cuadros de impulsos de comidas o de compras compulsivas y de acciones sexuales impulsivas.

La FDA de los EE. UU. ha informado1 a los pacientes y a los médicos sobre los nuevos problemas en el control de impulsos en los pacientes en tratamiento con el antipsicótico aripiprazol.

El aripiprazol se usa para tratar trastornos mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar, enfermedad de Tourette, y la irritabilidad asociada con el autismo.

Entre las reacciones adversas ya se describen cuadros de ludopatía o inclinación patológica al juego. Sin embargo, la FDA es ahora consciente de otros comportamientos compulsivos que han sido reportados con el uso de aripiprazol, tales como comidas y compras compulsivas y acciones sexuales compulsivas.

En una revisión que ha realizado la FDA en su base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (FAERS, FDA Adverse Events Reporting System) y de las publicaciones en revistas biomédicas, se identificaron 184 casos de problemas en el control de impulsos, asociados con la utilización de aripiprazol. En la mayoría de los casos no había historias anteriores de comportamientos compulsivos y los impulsos incontrolables desaparecieron una vez que se redujeron las dosis o se interrumpieron los medicamentos.

Recomendaciones

Como resultado de estos nuevos casos, en la información para prescribir o ficha técnica de los medicamentos y en las guías de medicación del paciente de los medicamentos con aripiprazol se añadirán advertencias sobre todos los comportamientos compulsivos como ludopatía, comidas compulsivas, ganas compulsivas de ir de compras y acciones sexuales compulsivas.

En España, el aripiprazol se encuentra autorizado desde el año 2004 con el nombre comercial de Abilify® por vía oral e inyectable, y posteriormente también como Adexyl® comprimidos, Apaloz® comprimidos, Arizol® comprimidos y Aripiprazol como EFG (Accord, Alter, Apotek, Bexal, Cinfa, etc)

Referencias

  1. Food & Drug Administrsation. FDA warns about new impulse-control problems associated with mental health drug aripiprazole (Abilify, Abilify Maintena, Aristada). Drug Safety Communication, 3 mayo 2016. Disponible en la web: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm498662.htm (consultado 03 octubre 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Riesgo de colitis isquémica asociado a medicamentos sin receta con el descongestionante pseudoefedrina

La agencia canadiense, Health Canada, ha informado recientemente de uno de los riesgos identificados con el uso de pseudoefedrina: cuadros de colitis isquémica a los pocos días de iniciar la utilización de descongestionantes o anticatarrales sistémicos por vía oral conteniendo pseudoefedrina.

La agencia canadiense de medicamentos, Health Canada, ha informado1 sobre los cambios en las fichas técnicas sobre uno de los riesgos del fármaco pseudoefedrina, que contienen muchos medicamentos sin receta, publicitarios o allí llamados OTC (Over-the-Counter).

Health Canada ha publicado los resultados de una evaluación de la seguridad, en los que se concluye que existe una evidencia muy limitada de cuadros de colitis isquémica con el uso ocasional de pseudoefedrina en las dosis y duración recomendadas, en ausencia de otros factores de riesgo.

La pseudoefedrina es un principio activo en medicamentos OTC que se utilizan para tratar la obstrucción de las vías nasales debido al exceso de líquido o moco (congestión nasal). La colitis isquémica es una inflamación y lesión del intestino grueso (colon) debido a la reducción del flujo sanguíneo.

La revisión se originó después de un caso grave de colitis isquémica publicado en una revista biomédica. En el momento de la revisión, no se habían reportado en Canadá casos de colitis isquémica con el uso de la pseudoefedrina. En una revisión de los datos de la base de datos mundial del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, denominada VigiBase®, se identificaron 24 casos de colitis isquémica, en siete de los cuales se asociaba el uso de la pseudoefedrina como monofármaco. Estos 24 casos no se pudieron evaluar debido a la escasa información proporcionada. En la literatura científica y médica, se identificaron nueve casos de colitis isquémica asociada con el uso de la pseudoefedrina. Seis casos contenían otros factores de riesgo, dos no eran evaluables debido a la limitada información y en un caso2, la colitis isquémica se evaluó como probablemente causada por la pseudoefedrina.

Recomendaciones

Una posible reacción adversa que debe tenerse presente con la utilización de medicamentos con pseudoefedrina es la colitis isquémica, con sangre en heces, a los 5-7 días de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.

En España ya se encuentra descrito como posible reacción adversa en la ficha técnica de medicamentos con pseudoefedrina, como Pseudoefedrina Farmalider comprimidos, Frenadol Descongestivo cápsulas (con paracetamol, clorfenamina y dextrometorfano), Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina cápsulas (con paracetamol y clorfenamina), Rinobactil y Rino-Ebastel cápsulas (con ebastina), Vincigrip cápsulas (con paracetamol y clorfenamina), Vincitos Forte solución oral (con dextrometorfano), entre otros.

Pero por otra parte, no se describe en la actual información de fichas técnicas como la de Clarityne Plus comprimidos (con loratadina), ni en la de Bisolfren comprimidos (con ibuprofeno), y en la de GripaDuo comprimidos (con ibuprofeno), en los que debe tenerse presente, si se detecta sangre en heces, que puede estar posiblemente relacionada con pseudoefedrina o con ibuprofeno.

Referencias

  1. Health Canada. Over-the-Counter Products Containing Pseudoephedrine – Assessing the Potential Risk of Inflammation and Injury of the Large Intestine due to Insufficient Blood Supply (ischemic colitis). Summary Safety Review, 24 February 2016. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/pseudoephedrine-eng.php (consultado 03 octubre 2016).
  2. Sherid M, Samo S, Husein H, Sulaiman S, Vainder JA. Pseudoephedrine-induced ischemic colitis: Case report and literature review. J Dig Dis. 2014; 15: 276-80.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Anticonceptivos intrauterinos para más de 3 años: no son intercambiables

La agencia británica (MHRA) ha recomendado que los tres dispositivos intrauterinos que liberan levonorgestrel se prescriban por la denominación exacta de la marca del medicamento. Estos sistemas de liberación intrauterinos (SLI) con la hormona levonorgestrel, que produce el efecto anovulatorio, tienen un efecto anticonceptivo de 3 o 5 años. Los nombres de estos SLI de levonorgestrel son: Mirena®, Levosert® y Jaydess®.

La Agencia Británica de Medicamentos y Productos para la Salud (MHRA) ha informado1 de la recomendación de prescribir por su nombre de marca los sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel (SLI). Esto se debe a que los 3 medicamentos tienen diferentes indicaciones, duraciones de efecto y dispositivos de inserción.

El primer SLI de levonorgestrel disponible en terapéutica se lanzó en el año 2000 con la marca Mirena®. Recientemente, un segundo producto llamado Levosert® fue autorizado para su uso en el Reino Unido, y en España, el pasado 30 de junio de 2016. Tanto Mirena® como Levosert® contienen 52 mg de levonorgestrel para su difusión permanente, pero para tiempos distintos. Ambos liberan 0,02 mg de levonorgestrel diario, manteniendo el efecto anticonceptivo.

Mirena® está autorizado como anticonceptivo para un periodo de 5 años, desde su implantación intrauterina, y por el contrario Levosert® tiene la autorización como anticonceptivo durante 3 años. Ambos están autorizados con fines anticonceptivos o en cuadros de menorragia idiopática. En el Reino Unido, Mirena® también está autorizado como anticonceptivo durante cuatro años de uso para la protección endometrial como parte de un régimen de terapia de reemplazo hormonal.

Mirena® y Levosert® tienen diferentes dispositivos introductores/de inserción, que requieren diferentes técnicas de inserción. La inserción (y eliminación) de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) pueden provocar cuadros de dolor, hemorragia, y en algunos casos, de perforación uterina. Por lo tanto, los DIU sólo deben ser insertados por profesionales sanitarios que tengan experiencia en la inserción, o que han tenido formación en las técnicas de inserción pertinentes. Las recomendaciones de su inserción se recogen en la tabla 1.

Tabla 1: Recomendaciones de inserción /retirada/ sustitución de cada medicamento con SLI de levonorgestrel en España

 

Instrucciones

Mirena®

Se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto, una vez expuesto, debe manejarse con precauciones asépticas. Si se rompe el cierre hermético del envase estéril, el producto expuesto deberá desecharse.

– En mujeres en edad fértil, Mirena® tiene que insertarse en la cavidad uterina en un plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación. Mirena® puede reemplazarse por un sistema nuevo en cualquier momento del ciclo menstrual. El sistema también puede ser insertado inmediatamente después de un aborto producido durante el primer trimestre.

– Las inserciones postparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas 6 semanas del parto. Si la involución se retrasase considerablemente habría que valorar el esperar hasta las 12 semanas postparto. En caso de una inserción complicada y/o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deberá realizar inmediatamente un reconocimiento médico y una ecografía para excluir la perforación. La exploración física por sí sola (incluyendo la comprobación de los hilos) puede no ser suficiente para excluir una perforación parcial.

– Se recomienda encarecidamente que Mirena® sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que tengan experiencia en inserciones de Mirena® y/o hayan recibido la formación adecuada para insertar Mirena®.

Mirena® se retira tirando suavemente de los hilos de extracción con unas pinzas. Si los hilos no fueran visibles y el sistema estuviera en la cavidad uterina, éste podría retirarse mediante unas pinzas de tenáculo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica.

El sistema debe retirarse transcurridos 5 años. Si la usuaria deseara continuar usando el mismo método, se podría insertar en ese momento un nuevo sistema.

– Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, el sistema se retirará durante la menstruación, a condición de que ésta corresponda a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirase a mitad del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, se debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de la retirada del anterior.

– Comprobar que el sistema está intacto tras la retirada de Mirena®. Se han notificado casos individuales, durante retiradas difíciles, en los que el cilindro que contiene la hormona se ha deslizado por encima de los brazos horizontales, quedando éstos escondidos dentro del cilindro. Esta situación no requiere más intervención, una vez se ha comprobado que el SLI está completo. Las protuberancias de los brazos horizontales habitualmente previenen el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo en forma de T.

Levosert®

Se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. Si el sello del envase estéril está roto, el producto debe desecharse (ver en la sección 6.6 las instrucciones para su eliminación).

Se recomienda encarecidamente que Levosert® sea insertado solo por médicos/profesionales sanitarios que tengan experiencia en inserciones del SLI de levonorgestrel y/o hayan recibido la formación adecuada para la inserción del SLI de levonorgestrel. En caso de que la inserción sea difícil y/o que se dé dolor o sangrado excepcionales durante o tras la inserción, consulte la sección 4.4 de la ficha técnica.

Levosert® se suministra ya esterilizado con óxido de etileno. No volver a esterilizar. De un solo uso. No utilizar si el envase interior está dañado o abierto. Insertar antes del mes que se muestra en la etiqueta.

Levosert® se inserta con el aplicador proporcionado en la cavidad uterina, siguiendo atentamente las instrucciones de inserción.

Instrucciones de inserción en la caja que contiene el SLI:

1. En mujeres en edad fértil, Levosert® se inserta en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.

2. Se recomienda encarecidamente que Levosert® sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada y hayan leído atentamente estas instrucciones antes de la inserción de Levosert®.

3. Levosert® se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. No utilizar si el envase interior está dañado o abierto.

4. Determine la posición (anteversión, retroversión) y tamaño del útero mediante un examen ginecológico. Descarte el embarazo y las contraindicaciones.

5. Coloque un espéculo, use una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello uterino.

6. Use dilatadores del cuello uterino si se ha diagnosticado estenosis del cuello del útero. No aplique fuerza para vencer la resistencia.

7. Agarre el cuello uterino con un forceps tenáculo y aplique una ligera tracción para enderezar el canal cervical y la cavidad uterina.

8. Determine la profundidad uterina por histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm interrumpa el procedimiento.

Jaydess®

Se suministra dentro de un insertor, en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. No re-esterilizar. En esta presentación, Jaydess® es para un solo uso. No utilizar si el blíster está dañado o abierto. No insertar después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de “CAD”.

– La eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.

Para inserción por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica.

Preparación para la inserción.

1. Examinar a la paciente para determinar el tamaño y posición del útero, con el fin de detectar cualquier signo de infección genital aguda u otra contraindicación para la inserción de Jaydess®. Si existe alguna duda acerca de un embarazo, hay que realizar una prueba de embarazo.

2. Insertar un espéculo, visualizar el cuello uterino y después limpiar meticulosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada. Asistirse por un ayudante si es necesario.

3. Sujetar el labio anterior del cuello uterino con un tenáculo u otras pinzas para estabilizar el útero. Si existe retroversión uterina puede resultar más apropiado sujetar el labio posterior del cuello uterino. Se puede aplicar una tracción suave con las pinzas para enderezar el canal cervical. Las pinzas deben permanecer en su sitio y hay que aplicar una tracción contraria suave sobre el cuello uterino durante toda la intervención de inserción.

4. Introducir una sonda uterina por el canal cervical hasta el fondo uterino para medir la profundidad y confirmar la dirección de la cavidad uterina y para descartar cualquier posibilidad de anomalía intrauterina (p. ej., tabique, fibromas submucosos) o de presencia de un anticonceptivo intrauterino insertado anteriormente que no haya sido extraído. Si se encuentran dificultades, considerar la dilatación del canal. Si es necesaria una dilatación cervical, valorar la utilización de analgésicos y/o de un bloqueo paracervical.

– Se recomienda que Jaydess® sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que tengan experiencia en inserciones de SLI y/o hayan recibido formación para insertar Jaydess®.

Jaydess® tiene que insertarse en la cavidad uterina en un plazo de siete días a partir del inicio de la menstruación. Jaydess® puede sustituirse por un sistema nuevo en cualquier momento del ciclo. Jaydess® también puede insertarse inmediatamente después de un aborto producido durante el primer trimestre.

– Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas seis semanas después del parto. Si la involución se retrasase considerablemente habría que valorar esperar hasta las 12 semanas posparto.

– En caso de una inserción complicada y/o dolor o hemorragia excepcionales durante o después de la inserción, se deberán tomar medidas adecuadas inmediatamente para excluir la perforación, como una exploración física y una ecografía.

– La exploración física puede no ser suficiente para excluir una perforación parcial.

Jaydess® se diferencia de otros SLI por la visibilidad del anillo de plata en la ecografía. La estructura en forma de T de Jaydess® contiene sulfato de bario, que lo hace visible en un reconocimiento por rayos X.

Jaydess® se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y se halla por ecografía que el sistema está en la cavidad uterina, podría extraerse mediante unas pinzas estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cervical o una intervención quirúrgica.

El sistema debe extraerse antes del final del tercer año. Si la usuaria desea continuar usando el mismo método, se puede insertar un nuevo sistema inmediatamente después de la extracción del sistema original.

– Si no se desea un embarazo, la extracción debe llevarse a cabo en el plazo de 7 días desde el inicio de la menstruación, siempre que la usuaria siga experimentando ciclos menstruales regulares. Si el sistema se extrae en otro momento durante el ciclo y la usuaria ha mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, corre riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de la extracción del anterior.

– Comprobar que el sistema está intacto tras la extracción de Jaydess®.

Un tercer SLI de levonorgestrel más pequeño, que contiene pequeñas cantidades de levonorgestrel (13,5 mg), denominado Jaydess®, también se comercializa desde 2014 y está disponible para uso como anticonceptivo con efectos durante 3 años. En España desde octubre de 2014 está disponible también como medicamento de Diagnóstico Hospitalario (DH) como Mirena® y Levosert®.

Recomendaciones

Los SLI con levonorgestrel con efecto anticonceptivo para 3 o 5 años se deben prescribir por nombre de marca comercial, dado que su inserción y manipulación son específicas de cada uno de los tres.

Mirena®, Levosert® y Jaydess® tienen diferentes dispositivos, que requieren diferentes técnicas de inserción. Por lo tanto, estos DIU con levonorgestrel sólo deben ser insertados por profesionales sanitarios que tengan experiencia en la inserción o que hayan tenido formación en las técnicas de inserción pertinentes.

Referencias:

  1. MHRA. Levonorgestrel-releasing intrauterine systems: prescribe by brand name. Drug Safety Update 2016; 9 (6): 2. Disponible en la web: https://www.gov.uk/drug-safety-update/levonorgestrel-releasing-intrauterine-systems-prescribe-by-brand-name (consultado 03 octubre 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Nuevas indicaciones terapéuticas

NUEVAS INDICACIONES APROBADAS 2016

Principio Activo

Nombre

Laboratorio

Indicación

ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO

Ameluz

Biofrontera Pharma GMBH

Ttº de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen) y de campo de cancerización.

ABATACEPT

Orencia

Bristol-Myers

Artritis reumatoide altamente activa y progresiva, en combinación con metotrexato (MTX), en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con MTX.

AFATINIB

Giotrif

Boehringer Ingelheim

Ttº, en monoterapia, del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico de histología escamosa con progresión durante o tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino.

ADALIMUMAB

Humira

Abbvie

Psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica.

Enfermedad de Crohn pediátrica, activa de moderada a grave en niños (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide, y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

Panuveitis posterior intermedia no infecciosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o con necesidad de reducir el uso de los corticosteroides o en los que el tratamiento con corticosteroides no está recomendado.

ATAZANAVIR

Reyataz

Bristol Myers

Polvo oral: administrado con dosis baja de ritonavir, está indicado en pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y con un peso mínimo de al menos 5 kg, infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

BEVACIZUMAB

Avastin

Roche

En combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no resecable, metastásico o recidivante de histología no escamosa con mutaciones en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

BRENTUXIMAB VEDOTINA

Adcetris

Takeda

Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ con alto riesgo de recaída o progresión después de trasplante autólogo de células madre.

CANAKINUMAB

Ilaris

Novartis

Enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA) y de la artritis idiopática juvenil sistémica en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con AINEs y corticosteroides sistémicos, en monoterapia o en combinación con metotrexato.

CERTOLIZUMAB PEGOL

Cimzia

UCB Pharma

Artritis reumatoide (RA) activa, grave y progresiva en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

COLAGENASA DE Clostridium histolyticum

Xiapex

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

Ttº de la enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento

Crizotinib

Xalkori

Pfizer

Carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para el oncogén ROS 1 (ROS1)

DEFERIPRONA

Ferriprox

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

En monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando la terapia actual con quelantes está contraindicada o es inadecuada.

En combinación con otro quelante en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con otros quelantes de hierro no es eficaz, o cuando la prevención o tratamiento de los efectos de una sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardiaca) que constituyen una amenaza para la vida a consecuencia justifiquen el tratamiento de urgencia o la corrección inmediata.

ELTROMBOPAG

Revolade

GSK

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

EMTRICITABINA + TENOFOVIR DISOPROXIL

Truvada

Gilead

Profilaxis preexposición: para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) adquirido mediante práctica sexual, en adultos de alto riesgo.

ERIBULINA

Halaven

Eisai

Ttº de adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclinas (a menos que no esté indicado) para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica.

ERLOTINIB

Tarceva

Roche Farma

Ttº de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásicos con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.

EVEROLIMUS

Afinitor

Novartis

Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar

Tumores neuroendocrinos no funcionales de origen gastrointestinal o pulmonar no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2)

FIBRINÓGENO HUMANO/ TROMBINA HUMANA

Tachosil

Tadeka

Ttº de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y para tratamiento de apoyo del sellado de la dura madre y prevenir el filtrado de fluido cerebroespinal en adultos tras cirugía neurológica.

GOLIMUMAB

Simponi

MSD

Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica), activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Artritis idiopática juvenil poliarticular: en combinación con metotrexato en niños con un peso corporal de al menos 40 kg y que han presentado una respuesta insuficiente a una terapia previa con metotrexato.

IBRUTINIB

Imbruvica

Janssen- Cilag

Leucemia linfática crónica (LLC) en adultos:

– En monoterapia que no han recibido tratamiento previo.

– En monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab que han recibido al menos un tratamiento previo.

Linfoma de células del manto (LCM), en monoterapia para adultos en recaída o refractario.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW): En monoterapia en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.

IDELALISIB

Zydelig

Gilead

En combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC):

– que han recibido al menos un tratamiento anterior, o bien

– como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 en pacientes no candidatos para quimioinmunoterapia

INMUNOGLOBULINA ANTIHEPATITIS B

Hepatect

Biotest Medical

Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos negativos para el ADN y para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) del VHB al menos 1 semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B.

LANREOTIDA

Somatulina Autogel

IPSEN

Ttº tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta 10%) de intestino medio, páncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino posterior, y que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.

LENALIDOMIDA

Revlimid

Celgene

Linfoma de las células del manto en recaída o refractario.

LIRAGLUTIDA

Novo Nordisk

Victoza

Ttº de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a intolerancia o a contraindicaciones.

NATALIZUMAB

Tysabri

Biogen

Esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:

– Pacientes con enfermedad altamente activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado con al menos un medicamento modificador de la enfermedad

o bien

– Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más recidivas incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.

NEPAFENACO

Nevanac

Alcon-Cusi

Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos.

NIVOLUMAB

Opdivo

Bristol Myers Squibb

Carcinoma de células renales avanzado (en monoterapia) en pacientes previamente tratados.

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.

Tto del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, como monoterapia o en combinación con ipilimumab.

OBINUTUZUMAB

Gazyvaro

Roche

Linfoma Folicular: en combinación con bendamustina seguido de mantenimiento con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que no han respondido, o que han progresado durante o tras 6 meses de tratamiento con rituximab o con un regimen de tratamiento que contuviese rituximab.

PEMBROLIZUMAB

Keytruda

MSD

Carcinoma pulmonar no microcítico localizado, avanzado o metastásico en adultos con expresión tumoral del biomarcador PD-L1 que hayan recibido previamente al menos un tratamiento quimioterápico. Los pacientes con mutación positiva en el gen receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o el gen ALK deben también haber recibido previamente tratamiento dirigido para esta mutación.

RAMUCIRUMAB

Cyramza

Lilly

En combinación con docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia con platino.

En combinación con FOLFIRI (irinotecan, ácido folínico y 5-fluorouracilo), para el tratamiento de adultos con cáncer colorectal metastásico que progresan pese a estar en tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina o haberlo recibido previamente.

ROMIPLOSTIM

Nplate

Amgen

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

TICAGRELOR

Brilique

AstraZeneca

Administrado con AAS para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con:

– Síndrome coronario agudo ó

– Historia de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un evento tromboembólico

TOCILIZUMAB

RoActemra

Roche

Artritis reumatoide (AR): En combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.

VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO [TIPOS 16, 18] (RECOMBINANTE, ADYUVADA, ADSORBIDA)

Cervarix

GSK

A partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH).

Modificaciones de medicamentos (Octubre 2016)

Modificaciones de Medicamentos octubre 2016

CAMBIO DE PRECIO Y CóDIGO NACIONAl

CN Nuevo

PVPiva

NOMBRE Y PRESENTACIÓN

CN Antiguo

700656

6,24

Butosol 100 mcg/puls inhal 200 dosis

768267

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2016)

MEDICAMENTO

ACTUAL

665924 Aldara 5% crema 24 unidosis

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

722710 Aldara 5% crema 12 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

983361 Amicacina Braun 500 mg 1 vial 2 ml

Paso a Hospitalario. No facturable octubre 2016.

960294 Apiretal niños 250 mg 5 supositorios

Exclusión SNS. No facturable marzo 2017

949438 Aterina 15 mg 60 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

957902 Aterina 6 ampollas 4 ml

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

745695 Bactil 10 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

914879 Bactil Forte 20 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

701257 Bexsero 1 jeringa precangada

Paso de Hospitalaria a Prescripción no restringida

688697 Ceneo 1 mg/g crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

740233 Daunoblastina 20 mg 1 vial

paso a Hospitalaria. No facturable diciembre 2016

665773 Elonva 150 mcg 1 jeringa

Portación reducida. Diagnóstico Hospitalario

665772 Elonva 100 mcg 1 jeringa

Portación reducida. Diagnóstico Hospitalario

652237 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 10 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

678607 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

661950 Etopósito Tevagen 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016.

722397 Etopósito Teva 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

658281 Folinato Calcico GES 50 mg 1 vial

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

700613 Glucantime 10 ampollas 5 ml

Paso a DH (precisa Visado desde 1 abril 2016)

661361 Haemoctin 500 1 vial

Excluida de SNS. No facturable agosto 2016

661362 Haemoctin 1000 1 vial

Excluida de SNS. No facturable agosto 2016

714303 HBVaxpro 5 mcg 10 viales 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

904813 HBVaxpro 5 mcg 1 vial 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

906800 HBVaxpro 10 mcg 1 vial 1 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

654308 HMG Lepori 75 ui 1 ampolla

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

654320 HMG Lepori 75 ui 10 ampollas

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

663043 Ibuprofeno Arginina Mylan 600 40 sobres

Excluida de SNS. No facturable octubre 2016

676272 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml fresa

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

701428 Junifen EFG 40 mg/ml suspensión 150 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676265 Junifen 40 mg/ml suspensión 100 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676266 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml naranj

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

855429 Junipro 20 mg/ml 150 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

676271 Junipro 40 mg/ml suspensión 100 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

700642 Kentera 8 parches

Se suprime la necesidad de visado en SNS

973495 Mycospor solución 30 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

705051 Omeprazol Abdrug 20 mg 28 cápsulas Fco

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705050 Omeprazol Abdrug 20 mg 14 cápsulas Fco

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705052 Omeprazol Abdrug 20 mg 14 capsulas Blis

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

705055 Omeprazol Abdrug 20 mg 28 cápsulas Blis

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

683193 Pentasa 1000 mg 7 envases rectales

Exclusión SNS. No facturable abril 2017

654443 Prevenar 13 1 jer prec

Sin cupón precinto. No facturable enero 2017

673837 Rabeprazol Mylan 20 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable enero 2016

831057 Synalar espuma 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831065 Synalar forte crema 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831081 Synalar gamma crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831099 Synalar gamma crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

992032 Synalar espuma 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995563 Synalar crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995571 Synalar crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

997478 Synalar forte crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

881131 Synalar ótico frasco 10 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

759936 Tracleer 125 mg 56 comprimidos

Exclusión SNS. No financiado enero 2017

759928 Tracleer 62.55 mg 56 comprimidos

Exclusión SNS. No financiado enero 2017

668822 Varilrix 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto.

651402 Varivax 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto.

656704 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 inhalador

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

656705 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 cartucho

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

712034 Voltaren 1 mg/ml 10 envases unidosis

Exclusión SNS. No facturable noviembre 2016

658265 Xicil 1500 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

658266 Xicil 1500 mg 30 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

cambio DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2016)

ACTUAL

ANTERIOR

Anastrozol Aurovitas Spain

Anastrozol Actavis

Atorvastatina Aurovitas Spain

Atorvastatina Actavis

Azitromicina Aurovitas Spain

Azitromicina Actavis

Bicalutamida Aurovitas Spain

Bicalutamiva Actavis

Ceprandal (Sigma Tau)

Audazol (Lesvi)

Clopidogrel Placasod

Clopidogrel Sandoz

Desloratadina Aristo

Desloratadina Pharmagenus

Docetaxel Aurovitas Spain

Docetaxel Actavis

Donepezilo Aurovitas Spain

Donepezilo Actavis

Eplerenona Aurovitas Spain

Eplerenona Actavis

Escitalopram Aurovitas Spain

Escitalopram Actavis

Fentanilo matrix Aristo

Fentanilo matrix Acino

Fentanilo Aurovitas Spain parches

Fentanilo Actavis

Gliclazida Placasod

Gliclazida Sandoz

Heparina Sódica Sala (ramón Sala)

Heparina sódica Chiesi (Chiesi Farma)

Ibuprofeno Apotex (Apotex)

Ibuprofeno Liderfarm (Farmalider)

Ibuprofeno Aurovitas Spain

Ibuprofeno Actavis

Irbesartan Aurovitas Spain

Irbesartan Actavis

Lamotrigina Mylan

Lamomylan

Lacerol Retard

Dilaclan

Lansoprazol Aurovitas Spain

Lansoprazol Actavis

Lercanidipino Aurovitas Spain

Lercanidipino Actavis

Letrozol Aurovitas Spain

Letrozol Actavis

Levofloxacino Vir (Vir)

Levofloxacino Hibes (Helm Iberica)

Levofloxacino Aurovitas Spain

Levofloxacino Actavis

Levocetirizina Aurovitas Spain

Levocetirizina Actavis

Lorazepam Desgen (Generfarma)

Lorazepam Medical (Medical)

651456 Meloxicam Placadol

Meloxicam Sandoz

650190 Meloxicam Snadoz 7.5 mg comprimidos

Meloxicam Bexal

Metformina Aurovitas Spain

Metformina Actavis

Olanzapina Aurovitas Spain

Olanzapina Actavis

707703 Omeprazol Cinfalab 20 mg 28 ccápsulas

Omeprazol Cinfa

707695 Omeprazol Cinfalab 20 mg 14 cápsulas

Omeprazol Cinfa

Omeprazol Aurovitas Spain

Omeprazol Actavis

Otilonio Stada

Otilonio Virfuton

Ramipril Aurovitas Spain

Ramipril Actavis

Rsagilina Aurovitas Spain

Rasagilina Aurobindo

Repaglinida Aurovitas Spain

Repaglinida Actavis

Simvastatina Aurovitas Spain

Simvastatina Actavis

Tramadol Aristo

Tramadol Edigen

Utagar

Miozets

Utamucol

Broncimucil

Valsartan/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Valsartan Aurovitas Spain

Valsartán Actavis

884312 Zovirax 400 mg/5 ml suspensión 200 ml

Zovirax Forte

Zonisamida Tecnigen (Meda Pharma)

Zonisamida Premium Pharma