TERAPIA avanzada
Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT)2,3 cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.
1 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf
2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html
3 http://www.ema.europa.eu/pressoffice/cat.htm
|
clasificación de NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, |
|||
|
Medicamento |
Indicación |
Clasificación |
Fecha |
|
Virus de Epstein-Barr alogénico de linfocitos T citotóxicos |
Tratamiento del virus de Epstein-Barr. Virus asociado al postransplante en trastornos linfoproliferativos |
Terapia celular somática |
23/06/2016
|
|
Células autólogas expandidas ex vivo reguladores de linfocitos T |
Tratamiento de la diabetes tipo 1 |
Terapia celular somática |
23/06/2016
|
|
Virus adenoasociado codificador de genes de los canales de rodopsina en algas |
Tratamiento de la rinitis pigmantosa |
Terapia génica |
23/06/2016
|
|
Células madre mesenquimales aisladas de la médula ósea autóloga |
Tratamiento de enfermedades neurológicas en niños (encefalopatías, epilepsia y lesión de médula espinal) |
Ingeniería tisular |
23/06/2016
|
|
Concentrado derivado de células mononucleares de médula autóloga |
Tratamiento de la isquemia crónica de miocardio con disfunción ventricular izquierda |
Ingeniería tisular |
26/05/2016 |
|
Cultivo de fibroblastos autólogos |
Tratamiento del pie de diabético, ulceras venosas y cicatrices del acné |
Ingeniería tisular |
26/05/2016 |
|
Cultivo de células madre autólogas adiposas mesenquimales |
Tratamiento de heridas no cicatrizadas |
Ingeniería tisular |
26/05/2016 |
|
Cultivo de queratinocitos autólogos |
Tratamiento de heridas no cicatrizadas, quemaduras y úlceras tropicales |
Ingeniería tisular |
26/05/2016 |
|
Cultivo de melanocitos autólogos |
Tratamiento del vitíligo |
Ingeniería tisular |
26/05/2016 |
|
Cultivo de células madre autólogas musculares |
Tratamiento de las incontinencias fecales y urinarias y lesiones músculo-esqueléticas |
Ingeniería tisular |
26/05/2016 |
|
Líneas celulares alogénicas genéticamente modificadas de tumor pancreático estimulantes de la secreción del factor de macrófagos |
Tratamiento del cáncer de páncreas |
Terapia génica |
05/04/2016 |
|
Suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente |
Tratamiento de quemaduras |
Ingeniería tisular |
05/04/2016 |
|
Cultivo de keratinocitos y suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente sembrado en una matriz acelular |
Tratamiento de quemaduras |
Ingeniería tisular |
05/04/2016 |
|
Células autólogas de estroma vascular y células madre autólogas adiposas |
Tratamiento de los queloides de escaras |
Ingeniería tisular |
05/04/2016 |
|
Vector viral adenoasociado serotipo 2 conteniendo el gen humano RPE65 |
Tratamiento de la degeneración retinal debida al mutación autosómica recesiva del gen RPE65 |
Terapia génica |
28/02/2016 |
|
Suspensión de células madre mesenquimáticas de membrana amniótica |
Tratamiento de quemaduras |
Ingeniería tisular |
28/02/2016 |
|
Células progenitoras alogénicas humanas adultas
|
Tratamiento de la revascularización incompleta como adjunto al bypass arterial coronario en pacientes con malformaciones congénitas arteriales coronarias |
Ingeniería tisular |
28/02/2016 |
|
Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en forma de lámina |
Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas |
Ingeniería tisular |
28/01/2016 |
|
Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en suspensión |
Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas |
Ingeniería tisular |
28/01/2016 |
|
Células autólogas del estroma vascular y células madre autólogas derivadas de tejido adiposo |
Tratamientos de las úlceras del pie del diabético |
Ingeniería tisular |
28/01/2016 |
|
Sistema hepático bioartificial |
Tratamiento del fallo hepático agudo |
Terapia celular somática |
28/01/2016 |
|
Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética |
Tratamiento de la diabetes tipo II |
Terapia celular somática |
28/01/2016 |
|
Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética |
Tratamiento de la diabetes tipo I |
Terapia celular somática |
28/01/2016 |
|
Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética |
Tratamiento de la artritis reumatoide |
Terapia celular somática |
28/01/2016 |
|
Vector viral adenoasociado serotipo 8 codificador de la ornitina transcarbamilasa humana |
Tratamiento de la deficiencia de ornitina transcarbamilasa |
Terapia génica |
28/01/2016 |
|
Células dendríticas alogénicas derivadas de monocitos |
Tratamiento del carcinoma renal |
Terapia celular somática |
16/12/2015 |
|
Células adiposas regenerativas autólogas adiposas encapsuladas en ácido hialurónico |
Tratamiento de defectos del cartílago articular y defectos óseos |
Ingeniería tisular |
16/12/2015 |
|
Células autólogas del estroma vascular de tejido adiposo |
Tratamiento del dolor asociado a osteoartritis |
Terapia celular somática |
16/12/2015 |
|
Células madre autólogas derivadas de médula ósea |
Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica |
Terapia celular somática |
13/11/2015 |
|
Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo mesenquimal |
Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica |
Terapia celular somática |
13/11/2015 |
|
Células alogénicas precursoras mesenquimales |
Tratamiento del dolor crónico lumbar |
Ingeniería tisular |
13/11/2015 |
|
Vector viral adenoasociado serotipo rh10 codificando el factor humano IX |
Tratamiento de la hemofilia B |
Terapia génica |
02/10/2015 |
|
Células autólogas derivadas de médula ósea |
Tratamiento de alteraciones arteriales periféricas e isquemia crítica |
Ingeniería tisular |
02/10/2015 |
|
Células autólogas genéticamente modificadas del receptor CAR+ |
Tratamiento de varios tipos de cáncer |
Terapia génica |
25/07/2015 |








