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N. Sistema NerviosoTrastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

Se debe considerar el riesgo de cardiotoxicidad del metilfenidato

Los datos de un reciente informen sugieren que el riesgo relativo de infarto de miocardio y de arritmias se incrementa durante el periodo inicial del tratamiento con metilfenidato para el trastorno por déficit de atención / hiperactividad en los niños y jóvenes. Aunque el riesgo absoluto es probablemente bajo, debería evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del metilfenidato, especialmente en los niños con cuadros leves.

El metilfenidato es un análogo anfetamínico y, en consecuencia, presenta efectos cardiovasculares significativos. Aunque la instauración del tratamiento a niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH) no parece plantear problemas especiales de toxicidad, no había muchos datos sobre el potencial de cardiotoxicidad en este tipo de pacientes. Por este motivo, se ha llevado a cabo un análisis epideológico de este riesgo, utilizando para ello la base de datos de la Seguridad Social de Corea del Sur, incluyendo en este análisis a 1224 pacientes menores de 18 años (2008 a 2011) que habían experimentado un evento cardiovascular y habían tenido al menos una prescripción de metilfenidato: hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia cardíaca.

Los resultados mostraron un aumento del riesgo de arritmias a lo largo de todo el periodo en los niños y adolescentes tratados con metilfenidato (tasa de incidencia de 1,61; IC95% 1,48 a 1,74), siendo este riesgo mayor en los niños que tenían enfermedad cardíaca congénita. No se observó ningún riesgo significativo sobre la incidencia de infarto de miocardio (tasa de incidencia de 1,33; IC95% 0,90 a 1,98), aunque el riesgo sí fue significativamente mayor en los períodos iniciales del tratamiento con metilfenidato (8-56 días). No se observó ningún aumento del riesgo significativo para la hipertensión, accidente cerebrovascular isquémica o insuficiencia cardíaca.

B. Sangre y órganos hematopoyéticosIctus

Ticagrelor no parece ser superior al ácido acetilsalicílico

En un ensayo clínico realizado con pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio, no se encontró que el ticagrelor fuese superior al ácido acetilsalicílico en la reducción de la incidencia de accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio o muerte a los 90 días.

Algunos ensayos clínicos habían sugerido que el ticagrelor podría ser un tratamiento antiagregante plaquetario más eficaz que el ácido acetilsalicílico para la prevención del ictus recurrente y eventos cardiovasculares en pacientes con isquemia cerebral aguda. Por este motivo, se ha llevado a cabo un ensayo clínico internacional, doblemente ciego y controlado, en 674 centros en 33 países, en los que 13.199 pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico no severo o con ataque isquémico transitorio de alto riesgo que no habían recibido trombolisis intravenosa o intraarterial y que no se consideró que habían tenido un accidente cerebrovascular cardioembólico, fueron asignados al azar dentro de las 24 horas después del inicio de los síntomas, para recibir ticagrelor (180 mg dosis de carga en el día 1, seguido de 90 mg dos veces al día durante los días 2 a 90) o ácido acetilsalicílico (300 mg el día 1, seguido de 100 mg al día durante los días 2 a 90). La variable primaria de eficacia clínica fue el tiempo transcurrido hasta la ocurrencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte dentro de los 90 días.

Durante los 90 días de tratamiento, un evento de la variable primaria se produjo en 442 de los 6.589 pacientes (6,7%) tratados con ticagrelor, frente a 497 de los 6610 pacientes (7,5%) tratados con ácido acetilsalicílico (HR=0,89; IC95% 0,78 a 1,01; p=0,07). El ictus isquémico se produjo en 385 pacientes (5,8%) tratados con ticagrelor y en 441 pacientes (6,7%) tratados con ácido acetilsalicílico (HR=0,87; IC95% 0,76 a 1,00). Por su parte se observaron cuadros de hemorragia grave en el 0,5% de los pacientes tratados con ticagrelor y en 0,6% de los pacientes tratados con ácido acetilsalicílico, hemorragia intracraneal en 0,2% y 0,3%, y hemorragia fatal en el 0,1% y 0,1%, respectivamente

A. Tracto Alimentario y Metabolismo Diabetes mellitus tipo 2

Mayor seguridad cardiovascular de los análogos de GLP-1 vs. insulina

En pacientes obesos con diabetes tipo 2 tratadas con sulfonilureas y metformina, la incorporación de una análogo de GLP-1 se asocia con una menor incidencia de eventos adversos cardiovasculares graves, en comparación con la adición de insulina como el tercer agente hipoglucemiante.

Un reciente estudio de cohorte retrospectivo ha analizado la incidencia de eventos cardiovasculares y la mortalidad en pacientes con diabetes tipo 2 que están bajo tratamiento con terapia dual de sulfonilurea más metformina, y que requerían para su adecuado control glucémico un tercer tratamiento, optando entre insulina o un análogo de GLP-1. El estudio incluyó a pacientes que habían sido diagnosticados en 2003, siendo sometidos a una terapia dual; a partir de 2006 y hasta 2014 se les añadió un análogo de GLP-1 o insulina para mejorar el control, determinándose en dicho periodo los riesgos de eventos cardiovasculares adversos más relevantes (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal) y la mortalidad por todas las causas. En total se incluyeron en el análisis estadístico a 1584 pacientes suplementados con insulina y a 419 con un análogo de GLP-1, realizándose un seguimiento de 5 años (6614 personas-año), con una media de edad de 53 años.

Los resultados mostraron el número de eventos cardiovasculares clínicamente relevantes fue de 231 con insulina, frente a 11 con el GLP-1; es decir, 44,5 vs. 7,7 eventos por 1000 años-persona (tasa de riesgo, HR= 0,27; IC95% 0,14 a 0,53; p <0,0001). La insulina se asoció con un significativo aumento de peso en comparación con los análogos de GLP-1 (1,78 vs -3.93 kg; p <0,0001), aunque la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) fue similar entre ambos grupos de tratamiento (-1.29 vs -0.98; p = 0,156). En un análisis de subgrupos, considerando específicamente los pacientes obesos (índice de masa corporal, IMC> 30 kg/m2) hubo 84 vs. 11 eventos (38,6 vs. 8,1 por 1000 años-persona; HR=0,31; IC95% 0,16 a 0,61; p = 0,001) en los grupos de insulina y análogos de GLP-1, respectivamente.

Servicios profesionales farmacéuticos asistenciales: definición y clasificación

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Sexto comunicado FORO AF – FC, Madrid 14 de junio 2016

La Farmacia se encuentra en plena transformación. Se están produciendo cambios en el lenguaje, en la terminología, en los conceptos subyacentes, en los objetivos de la práctica, en suma, y como está ocurriendo con otras profesiones los farmacéuticos comunitarios están buscando los nuevos roles para su futuro.

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Figura 1.Ejemplos de Servicios que pueden formar parte de una Cartera de Servicios Farmacéuticos en la farmacia comunitaria (Foro AF-FC Cartera de Servicios Farmacéuticos en la farmacia comunitaria, Farmacéuticos. 2011; 371: 42-43).

Un hecho importante es la aparición del concepto de Servicio en relación con las actividades profesionales que se pueden desarrollar desde la farmacia. De hecho, en los últimos años, el término Servicios Profesionales Farmacéuticos (SPF) se está utilizando de una manera general para comunicar las actividades que se llevan a cabo en la Farmacia Comunitaria (FC). Sin embargo hay varias dudas que se plantean ante esta nueva situación, ¿todo lo que se hace en una FC es un SPF?, ¿toda la actividad que se realiza se centra en el paciente?

En 2011 Foro AF-FC acuerda un listado (Figura 1), no exhaustivo ni excluyente, con ejemplos de Servicios que indudablemente han de formar parte de la Cartera de SPF en la FC, intentando orientar y homogeneizar el sentido de una farmacia más profesional y asistencial.

 

Continuando en esta línea Foro AF-FC consensuó en 2015 la definición de los SPF Asistenciales de farmacia comunitaria (SPFA) como:

“Aquellas actividades sanitarias prestadas desde la farmacia comunitaria por un farmacéutico que emplea sus competencias profesionales para la prevención de la enfermedad y la mejora tanto de la salud de la población como la de los destinatarios de los medicamentos y productos sanitarios, desempeñando un papel activo en la optimización del proceso de uso y de los resultados de los tratamientos. Dichas actividades, alineadas con los objetivos generales del sistema sanitario, tienen entidad propia, con definición, fines, procedimientos y sistemas de documentación, que permiten su evaluación y retribución, garantizando su universalidad, continuidad y sostenibilidad”.

Estos Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales junto a otros no asistenciales, orientados a la logística del medicamento, para garantizar su conservación y custodia, constituyen el núcleo de la actividad en la farmacia comunitaria.

Según esta definición, los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales se pueden realizar en la farmacia o desde ella, dando cabida a Servicios de AF domiciliaria o en centros sociosanitarios. Se pretende que para la realización de Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales se adquieran unas competencias profesionales, suma de actitud, habilidades y conocimientos, que permitan al farmacéutico actuar como un verdadero agente sanitario en todos los ámbitos de su incumbencia: prevención de la enfermedad, mejora de la salud de los ciudadanos y, muy especialmente, en la optimización del uso de los medicamentos involucrándose en la mejora de sus resultados en salud. Por tanto, todos aquellos “Servicios” que no cumplan estos criterios, podrán ser servicios de la farmacia, pero no serán Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales.

Además, Foro AF-FC entiende que el futuro de la Farmacia Comunitaria pasa inexorablemente por la progresiva implantación de Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales que puedan ser remunerados, ya que son éstos los Servicios que verdaderamente dan sentido a la profesión. Si los nuevos Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales no generan rentabilidad a la Farmacia Comunitaria no podrán ser sostenibles por lo que no será posible que los potenciales beneficiarios de los mismos obtengan sus resultados.

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Foro AF-FC ha optado por la estrategia de, además de impulsar y desarrollar los tres Servicios clásicos de Dispensación, Indicación Farmacéutica y Seguimiento Farmacoterapéutico, asumir la existencia de otros Servicios e integrarlos en una misma y única clasificación para que el farmacéutico comunitario pueda en todo momento saber cuáles son, y cuáles no, los SPFA según los criterios de Foro AF-FC.

En este sentido, definió en 2014 el Servicio de Conciliación de la Medicación en Farmacia Comunitaria y, en 2015, el Servicio de Adherencia Terapéutica.

Las definiciones correspondientes a ambos Servicios son las siguientes:

Servicio de Conciliación de la Medicación en Farmacia Comunitaria

Es el servicio profesional en el que el farmacéutico realiza una comparación sistemática y protocolizada de la lista de medicamentos utilizados por el paciente, antes y después de una transición entre niveles asistenciales, con el objetivo de asegurar la necesidad, efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico actual realizando las oportunas intervenciones, en coordinación con los profesionales sanitarios implicados.

La actuación principal de este servicio consiste en la identificación, por parte del farmacéutico comunitario, de posibles discrepancias para su posterior análisis, evaluación y resolución, en su caso.

Servicio de Adherencia Terapéutica

Es el servicio profesional en el que el farmacéutico, mediante su intervención, colabora activamente con el paciente para que,

de forma voluntaria, siga las recomendaciones del agente sanitario en relación con el adecuado proceso de uso de los medicamentos y

productos de salud, con los hábitos higiénico-dietéticos y/o con el estilo de vida, para conseguir los resultados esperados en la salud del

paciente.

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Figura 2.Clasificación Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales, consensuada en 2016.

En 2016, Foro AF-FC ha identificado y consensuado un conjunto de Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales clasificándolos en dos grandes grupos, tal como se muestra en la Figura 2:

  • Servicios de AF.
  • Servicios relacionados con la Salud Comunitaria.

En los últimos años en las diferentes Comunidades Autónomas y de la mano de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y los correspondientes Servicios de Salud, se han ido desarrollando diferentes Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales que se han integrado en la Concertación de la prestación farmacéutica y por lo tanto son remunerados. Algunos de estos ejemplos son:

  • Programa de mantenimiento de Metadona.
  • Programa de Determinación de VIH.
  • Programa de Cribado de Cáncer Colorrectal.
  • Programa de mejora del uso de medicamentos en pacientes atendidos por los servicios de ayuda domiciliaria de los ayuntamientos.
  • Programa de tratamiento directamente observado a pacientes con tuberculosis.
  • Programa de educación sanitaria a los mayores.

Con el fin de facilitar la identificación de los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales y responder las preguntas planteadas al inicio de este comunicado, FORO AF – FC aporta la siguiente lista de verificación:

En este momento FORO AF- FC está ultimando un documento en el que se describen las competencias profesionales en la farmacia comunitaria.

Información adicional

Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) es un grupo de trabajo y debate constructivo creado en 2009 y formado por farmacéuticos de las siguientes instituciones:

  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
  • Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC).
  • Fundación Pharmaceutical Care España.
  • Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada.
  • Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia de la Universidad de Barcelona.

La principal función de Foro AF-FC es contribuir a la implantación de los Servicios de AF en la farmacia comunitaria, para lo cual:

  • Mantiene el consenso adoptado y la homogeneidad de los procedimientos de Foro AF 2008 en los proyectos, conjunta o individualmente; de esta manera, se consigue un objetivo común transmitiendo el mismo mensaje con una terminología consensuada.
  • Apoya la máxima difusión de los Servicios de AF para alcanzar su implantación en la Farmacia Comunitaria.
  • Incrementa la colaboración entre las organizaciones del Grupo.
  • Constituye un agente de referencia en AF coordinado por el Consejo General.

Principales actividades:

  • Elaboración de documentos consensuados; definición y procedimientación de Servicios Profesionales Farmacéuticos.
  • Definición de un nuevo servicio, la conciliación de la medicación en la Farmacia Comunitaria, y la creación de una Comisión de trabajo con SEFH y SEFAP para su desarrollo.
  • Organización de las Jornadas “La Atención Farmacéutica en la Universidad” con Profesión y Universidades y la creación de una Comisión específica.
  • Edición anual de Premios a los mejores casos de farmacéuticos implicados en Servicios de Atención Farmacéutica.

Foro AF-FC cuenta con la colaboración de Laboratorios Cinfa.

Más información en:

http://www.portalfarma.com/Inicio/serviciosprofesionales/forofarmaciacomunitaria/Paginas/indice.aspx

Riociguat ▼ Adempas®: contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras la finalización prematura de un ensayo clínico con riociguat (Adempas®) en hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII), una indicación no autorizada, informa lo siguiente a los profesionales sanitarios: se contraindica el uso de riociguat en pacientes con HP-NII; se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un seguimiento clínico cuidadoso. El balance beneficio-riesgo de riociguat permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de las nuevas contraindicaciones y precauciones incluidas en la información para la utilización del medicamento riociguat (Adempas®), tanto en la ficha técnica como en el prospecto.

Recientemente se ha interrumpido prematuramente el estudio RISE-IIP con riociguat, tras haberse detectado un incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con riociguat, frente al grupo que estaba recibiendo placebo.

El RISE-IIP es un estudio en Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaban un total de 145 pacientes y que se había puesto en marcha con el objetivo de investigar la eficacia y seguridad de riociguat en hipertensión pulmonar sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).

Durante un análisis preliminar se detectó que en el grupo de tratamiento habían tenido lugar 17 fallecimientos, mientras que en el grupo control habían ocurrido 4. Asimismo se observó un mayor número de eventos adversos graves, fundamentalmente a expensas de problemas respiratorios e infecciones pulmonares, entre los pacientes a los que se les había administrado el medicamento.

Riociguat (Adempas®) es un medicamento de Uso Hospitalario (H), que se encuentra actualmente autorizado para el tratamiento de pacientes adultos en clase funcional II a III de la OMS con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC) inoperable, o bien con HPTC crónica persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad para realizar ejercicio.

También está autorizado, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase funcional II a III de la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, demostrando eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo. Riociguat no está autorizado para el tratamiento de HP-NII.

Recomendaciones

La AEMPS de acuerdo a lo anteriormente expuesto, informa a los profesionales sanitarios acerca de lo siguiente:

  • Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a HP-NII.
  • Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo de riociguat en este grupo de pacientes.
  • Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico.
  • El balance beneficio-riesgo permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.
  • La ficha técnica y prospecto de Adempas se actualizarán para incluir esta nueva información de seguridad.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Riociguat (Adempas): contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII). Nota informativa MUH (FV), nº 12/2016, 24 de junio de 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_12-riociguat-Adempas.htm (consultado 6 julio 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Alerta de la AEMPS

ALERTAS RIESGOS AEMPS

FECHA

REF.

TÍTULO ALERTA

MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR

MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

3 Mayo

10/2016

Canagliflozina: posible incremento del riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores

Invokana, Vokanamet

Canagliflozina

Vigilar aparición de signos/síntomas provocados por depleción de agua y sales en pacientes en tratamiento (especialmente en aquellos con factores de riesgo para amputación), iniciando tratamiento precoz de problemas clínicos en los pies.

Considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si aparecen complicaciones en miembros inferiores.

En un ensayo clínico se ha detectado un aumento del riesgo de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el grupo de pacientes tratados con canagliflozina. La evaluación de este riesgo sigue en curso.

27 Mayo

Modificación de 5/2016

Idelalisib (Zydelig): restricciones temporales de uso para prevenir infecciones graves mientras se realiza la revaluación europea del balance beneficio-riesgo

Zydelig

Idelalisib

Nueva redacción para recomendación: “Realizar regularmente una valoración clínica y analítica de infección por citomegalovirus, e interrumpir el tratamiento en caso de viremia”

Se modifica documento con otra redacción para una de las recomendaciones recogidas.

Alerta publicada 18 Marzo

24 Junio

12/2016

Riociguat (Adempas): contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)

Adempas

Riociguat

Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con HP-NII.

Suspender el tratamiento en pacientes con HP-NII. Realizar un cuidadoso seguimiento clínico.

Finalización prematura de un ensayo clínico con riociguat en HP-NII (indicación no autorizada). Detección de incremento de mortalidad y eventos adversos graves (fundamentalmente respiratorios e infecciones pulmonares).

28 Junio

13/2016

Posaconazol (Noxafil): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis

Noxafil comprimidos y suspensión oral

Posaconazol

No intercambiar comprimidos y suspensión oral a no ser que se haga el correspondiente ajuste de dosis.

Especificar claramente la presentación oral prescrita y pauta posológica.

Se han notificado casos de errores de medicación, por el intercambio de entre las presentaciones orales sin ajuste de dosis. Riesgo de sobredosis o falta de eficacia.

Nuevas indicaciones terapéuticas

NUEVAS INDICACIONES APROBADAS 2016

Principio Activo

Nombre

Laboratorio

Indicación

AFATINIB

Giotrif

Boehringer Ingelheim

Ttº, en monoterapia, del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico de histología escamosa con progresión durante o tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino.

ADALIMUMAB

Humira

Abbvie

Psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica.

Enfermedad de Crohn pediátrica, activa de moderada a grave en niños (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide, y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

Panuveitis posterior intermedia no infecciosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o con necesidad de reducir el uso de los corticosteroides o en los que el tratamiento con corticosteroides no está recomendado.

ATAZANAVIR

Reyataz

Bristol Myers

Polvo oral: administrado con dosis baja de ritonavir, está indicado en pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y con un peso mínimo de al menos 5 kg, infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

BEVACIZUMAB

Avastin

Roche

En combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no resecable, metastásico o recidivante de histología no escamosa con mutaciones en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

BRENTUXIMAB VEDOTINA

Adcetris

Takeda

Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ con alto riesgo de recaída o progresión después de trasplante autólogo de células madre.

CERTOLIZUMAB PEGOL

Cimzia

UCB Pharma

Artritis reumatoide (RA) activa, grave y progresiva en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

COLAGENASA DE Clostridium histolyticum

Xiapex

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

Ttº de la enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento

DEFERIPRONA

Ferriprox

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

En monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando la terapia actual con quelantes está contraindicada o es inadecuada.

En combinación con otro quelante en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con otros quelantes de hierro no es eficaz, o cuando la prevención o tratamiento de los efectos de una sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardiaca) que constituyen una amenaza para la vida a consecuencia justifiquen el tratamiento de urgencia o la corrección inmediata.

ELTROMBOPAG

Revolade

GSK

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

ERIBULINA

Halaven

Eisai

Tto de adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclinas (a menos que no esté indicado) para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica.

ERLOTINIB

Tarceva

Roche Farma

Tratamiento de mantenimiento de cambio en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico CPNM localmente avanzado o metastásico, con mutaciones que activan el EGFR y enfermedad estable, tras quimioterapia de primera línea.

EVEROLIMUS

Afinitor

Novartis

Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar

Indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos no funcionales de origen gastrointestinal o pulmonar no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2)

FIBRINÓGENO HUMANO/ TROMBINA HUMANA

Tachosil

Tadeka

Ttº de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y para tratamiento de apoyo del sellado de la dura madre y prevenir el filtrado de fluido cerebroespinal en adultos tras cirugía neurológica.

GOLIMUMAB

Simponi

MSD

Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica), activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Artritis idiopática juvenil poliarticular: en combinación con metotrexato en niños con un peso corporal de al menos 40 kg y que han presentado una respuesta insuficiente a una terapia previa con metotrexato.

IBRUTINIB

Imbruvica

Janssen- Cilag

En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo.

IDELALISIB

Zydelig

Gilead

En combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC):

— que han recibido al menos un tratamiento anterior, o bien

— como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 en pacientes no candidatos para quimioinmunoterapia

INMUNOGLOBULINA ANTIHEPATITIS B

Hepatect

Biotest Medical

Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos negativos para el ADN y para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) del VHB al menos 1 semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B.

LANREOTIDA

Somatulina Autogel

IPSEN

Ttº tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta 10%) de intestino medio, páncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino posterior, y que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.

LENALIDOMIDA

Revlimid

Celgene

Linfoma de las células del manto en recaída o refractario.

LIRAGLUTIDA

Novo Nordisk

Victoza

Ttº de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a intolerancia o a contraindicaciones.

NATALIZUMAB

Tysabri

Biogen

Esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:

— Pacientes con enfermedad altamente activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado con al menos un medicamento modificador de la enfermedad

o bien

— Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más recidivas incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.

NIVOLUMAB

Opdivo

Bristol Myers Squibb

Carcinoma de células renales avanzado (en monoterapia) en pacientes previamente tratados.

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.

Tto del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, como monoterapia o en combinación con ipilimumab.

OBINUTUZUMAB

Gazyvaro

Roche

Linfoma Folicular: en combinación con bendamustina seguido de mantenimiento con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que no han respondido, o que han progresado durante o tras 6 meses de tratamiento con rituximab o con un regimen de tratamiento que contuviese rituximab.

RAMUCIRUMAB

Cyramza

Lilly

En combinación con docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia con platino.

En combinación con FOLFIRI (irinotecan, ácido folínico y 5-fluorouracilo), para el tratamiento de adultos con cáncer colorectal metastásico que progresan pese a estar en tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina o haberlo recibido previamente.

ROMIPLOSTIM

Nplate

Amgen

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

TICAGRELOR

Brilique

AstraZeneca

Administrado con AAS para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con:

— Síndrome coronario agudo ó

­— Historia de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un evento tromboembólico

 

 

Modificaciones de medicamentos (junio 2016)

Modificaciones de Medicamentos julio 2016

CAMBIO DE PRECIO Y CóDIGO NACIONAl

CN Nuevo

PVPiva

NOMBRE Y PRESENTACIÓN

CN Antiguo

700578

18.06

Sinemet 25/250 mg 120 comprimidos

654763

700580

9.18

Sinemet 25/250 mg 60 comprimidos

654762

700579

12.18

Sinemet PLUS 25 mg/100 mg 100 comprimidos

654760

700574

31.11

Uronefrex 125 mg 50 capsulas

958769

700577

59.29

Uronefrex 250 mg 50 capsulas

958751

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2016)

MEDICAMENTO

ACTUAL

665924 Aldara 5% crema 24 unidosis

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

722710 Aldara 5% crema 12 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

949438 Aterina 15 mg 60 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

957902 Aterina 6 ampollas 4 ml

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

745695 Bactil 10 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

914879 Bactil Forte 20 mg 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

701257 Bexero 1 jeringa precangada

Paso de Hospitalaria a Prescripción no restringida

688697 Ceneo 1 mg/g crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

665773 Elonva 150 mcg 1 jeringa

Portación reducida. Diagnóstico Hospitalario

665772 Elonva 100 mcg 1 jeringa

Portación reducida. Diagnóstico Hospitalario

652237 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 10 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

678607 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

661950 Etopósito Tevagen 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016.

722397 Etopósito Teva 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

658281 Folinato Calcico GES 50 mg 1 vial

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

700613 Glucantime 10 ampollas 5 ml

Paso a DH (precisa Visado desde 1 abril 2016)

661361 Haemoctin 500 1 vial

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

661362 Haemoctin 1000 1 vial

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

714303 HBVaxpro 5 mcg 10 viales 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

904813 HBVaxpro 5 mcg 1 vial 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

906800 HBVaxpro 10 mcg 1 vial 1 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

654308 HMG Lepori 75 ui 1 ampolla

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

654320 HMG Lepori 75 ui 10 ampollas

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

663043 Ibuprofeno Arginina Mylan 600 40 sobres

Excluida de SNS. No facturable octubre 2016

676272 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml fresa

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

701428 Junifen EFG 40 mg/ml suspensión 150 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676265 Junifen 40 mg/ml suspensión 100 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676266 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml naranj

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

855429 Junipro 20 mg/ml 150 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2017

676271 Junipro 40 mg/ml suspensión 100 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

700642 Kentera 8 parches

Se suprime la necesidad de visado en SNS

973495 Mycospor solución 30 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

673837 Rabeprazol Mylan 20 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable enero 2016

831057 Synalar espuma 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831065 Synalar forte crema 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831081 Synalar gamma crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831099 Synalar gamma crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

992032 Synalar espuma 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995563 Synalar crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995571 Synalar crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

997478 Synalar forte crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

881131 Synalar ótico frasco 10 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

668822 Varilrix 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto.

651402 Varivax 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto.

656704 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 inhalador

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

656705 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 cartucho

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

712034 Voltaren 1 mg/ml 10 envases unidosis

Exclusión SNS. No facturable noviembre 2016

658265 Xicil 1500 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

658266 Xicil 1500 mg 30 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

cambio DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2016)

ACTUAL

ANTERIOR

Atorvastatina Aurovitas Spain

Atorvastatina Actavis

Azitromicina Aurovitas Spain

Azitromicina Actavis

Bicalutamida Aurovitas Spain

Bicalutamiva Actavis

Ceprandal (Sigma Tau)

Audazol (Lesvi)

Clopidogrel Placasod

Clopidogrel Sandoz

Desloratadina Aristo

Desloratadina Pharmagenus

Docetaxel Aurovitas Spain

Docetaxel Actavis

Donepezilo Aurovitas Spain

Donepezilo Actavis

Eplerenona Aurovitas Spain

Eplerenona Actavis

Escitalopram Aurovitas Spain

Escitalopram Actavis

Fentanilo matrix Aristo

Fentanilo matrix Acino

Gliclazida Placasod

Gliclazida Sandoz

Ibuprofeno Aurovitas Spain

Ibuprofeno Actavis

Irbesartan Aurovitas Spain

Irbesartan Actavis

Lamotrigina Mylan

Lamomylan

Lacerol Retard

Dilaclan

Lansoprazol Aurovitas Spain

Lansoprazol Actavis

Lercanidipino Aurovitas Spain

Lercanidipino Actavis

Letrozol Aurovitas Spain

Letrozol Actavis

651456 Meloxicam Placadol

Meloxicam Sandoz

650190 Meloxicam Snadoz 7.5 mg comprimidos

Meloxicam Bexal

Metformina Aurovitas Spain

Metformina Actavis

Olanzapina Aurovitas Spain

Olanzapina Actavis

707703 Omeprazol Cinfalab 20 mg 28 ccápsulas

Omeprazol Cinfa

707695 Omeprazol Cinfalab 20 mg 14 cápsulas

Omeprazol Cinfa

Omeprazol Aurovitas Spain

Omeprazol Actavis

Otilonio Stada

Otilonio Virfuton

Ramipril Aurovitas Spain

Ramipril Actavis

Rsagilina Aurovitas Spain

Rasagilina Aurobindo

Repaglinida Aurovitas Spain

Repaglinida Actavis

Simvastatina Aurovitas Spain

Simvastatina Actavis

Tramadol Aristo

Tramadol Edigen

Valsartan/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Valsartan Aurovitas Spain

Valsartán Actavis

884312 Zovirax 400 mg/5 ml suspensión 200 ml

Zovirax Forte

 

Nuevos medicamentos huérfanos

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

clasificación de NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES,
EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)

Medicamento

Indicación

Clasificación

Fecha

Virus de Epstein-Barr alogénico de linfocitos T citotóxicos

Tratamiento del virus de Epstein-Barr. Virus asociado al postransplante en trastornos linfoproliferativos

Terapia celular somática

23/06/2016

 

Células autólogas expandidas ex vivo reguladores de linfocitos T

Tratamiento de la diabetes tipo 1

Terapia celular somática

23/06/2016

 

Virus adenoasociado codificador de genes de los canales de rodopsina en algas

Tratamiento de la rinitis pigmantosa

Terapia génica

23/06/2016

 

Células madre mesenquimales aisladas de la médula ósea autóloga

Tratamiento de enfermedades neurológicas en niños (encefalopatías, epilepsia y lesión de médula espinal)

Ingeniería tisular

23/06/2016

 

Concentrado derivado de células mononucleares de médula autóloga

Tratamiento de la isquemia crónica de miocardio con disfunción ventricular izquierda

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de fibroblastos autólogos

Tratamiento del pie de diabético, ulceras venosas y cicatrices del acné

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de células madre autólogas adiposas mesenquimales

Tratamiento de heridas no cicatrizadas

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de queratinocitos autólogos

Tratamiento de heridas no cicatrizadas, quemaduras y úlceras tropicales

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de melanocitos autólogos

Tratamiento del vitíligo

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de células madre autólogas musculares

Tratamiento de las incontinencias fecales y urinarias y lesiones músculo-esqueléticas

Ingeniería tisular

26/05/2016

Líneas celulares alogénicas genéticamente modificadas de tumor pancreático estimulantes de la secreción del factor de macrófagos

Tratamiento del cáncer de páncreas

Terapia génica

05/04/2016

Suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Cultivo de keratinocitos y suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente sembrado en una matriz acelular

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Células autólogas de estroma vascular y células madre autólogas adiposas

Tratamiento de los queloides de escaras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 2 conteniendo el gen humano RPE65

Tratamiento de la degeneración retinal debida al mutación autosómica recesiva del gen RPE65

Terapia génica

28/02/2016

Suspensión de células madre mesenquimáticas de membrana amniótica

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

28/02/2016

Células progenitoras alogénicas humanas adultas

 

Tratamiento de la revascularización incompleta como adjunto al bypass arterial coronario en pacientes con malformaciones congénitas arteriales coronarias

Ingeniería tisular

28/02/2016

Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en forma de lámina

Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas

Ingeniería tisular

28/01/2016

Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en suspensión

Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas

Ingeniería tisular

28/01/2016

Células autólogas del estroma vascular y células madre autólogas derivadas de tejido adiposo

Tratamientos de las úlceras del pie del diabético

Ingeniería tisular

28/01/2016

Sistema hepático bioartificial

Tratamiento del fallo hepático agudo

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la diabetes tipo II

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la diabetes tipo I

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la artritis reumatoide

Terapia celular somática

28/01/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 8 codificador de la ornitina transcarbamilasa humana

Tratamiento de la deficiencia de ornitina transcarbamilasa

Terapia génica

28/01/2016

Células dendríticas alogénicas derivadas de monocitos

Tratamiento del carcinoma renal

Terapia celular somática

16/12/2015

Células adiposas regenerativas autólogas adiposas encapsuladas en ácido hialurónico

Tratamiento de defectos del cartílago articular y defectos óseos

Ingeniería tisular

16/12/2015

Células autólogas del estroma vascular de tejido adiposo

Tratamiento del dolor asociado a osteoartritis

Terapia celular somática

16/12/2015

Células madre autólogas derivadas de médula ósea

Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica

Terapia celular somática

13/11/2015

Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo mesenquimal

Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica

Terapia celular somática

13/11/2015

Células alogénicas precursoras mesenquimales

Tratamiento del dolor crónico lumbar

Ingeniería tisular

13/11/2015

Vector viral adenoasociado serotipo rh10 codificando el factor humano IX

Tratamiento de la hemofilia B

Terapia génica

02/10/2015

Células autólogas derivadas de médula ósea

Tratamiento de alteraciones arteriales periféricas e isquemia crítica

Ingeniería tisular

02/10/2015

Células autólogas genéticamente modificadas del receptor CAR+

Tratamiento de varios tipos de cáncer

Terapia génica

25/07/2015

MEDICAMENTOS DESIGNADOS COMO HUÉRFANOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)
EN EL MES DE junio DE 2016

Medicamento

Indicación

Laboratorio

3-(5-amino-2-metil-4-oxoquinazolin-3(4H)-il)piperidina-2,6-diona

Tratamiento del linfoma de células B grandes

Celgene Europe Limited

Piridoxina y ácido L-piroglutámico

Tratamiento del síndrome de X frágil

FGK Representative Service Ltd.

Ácido cítrico

Tratamiento del fallo hepático agudo

CATS Consultants GmbH

Ciclocreatina

Tratamiento de los síndromes de deficiencia de creatina

Pharma Gateway AB

Diclofenamida

Tratamiento de parálisis periódicas

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Eflornitina

Tratamiento del glioma

Orbus Therapeutics Limited

Anticuerpo monoclonal humanizado anti receptor IL-6

Tratamiento de los trastornos por neuromielitis óptica

Chugai Pharma Europe Ltd

Melatonina

Tratamiento de la sepsis neonatal

Therapicon Srl

ARNm modificado codificador de la proteína UGT1A1

Tratamiento del síndrome de Crigler-Najjar

Alexion Europe SAS

Molgramostim

Tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda

Serendex Pharmaceuticals A/S

Proteína recombinante derivada de la saliva de la garrapata Ornithodoros moubata

Tratamiento del síndrome de Guillain-Barr

Akari Therapeutics Plc

Setmelanotida

Tratamiento del síndrome dePrader-Willi

TMC Pharma Services Ltd

Teriparatida

Tratamiento del hipoparatiroidismo

Alacrita LLP

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