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Revista PAM: 394

Número 394, Junio 2016

Vismodegib (▼erivedge®): efectos teratógenos y programa de prevención de embarazo

Vismodegib no puede utilizarse durante el embarazo debido a que puede provocar la muerte embriofetal o malformaciones congénitas graves. En la Unión Europea se ha preparado un Programa de Prevención de Embarazos, dirigido tanto a mujeres como a hombres para evitar estos efectos teratogénicos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acordado1 con la EMA y con el resto de agencias europeas la preparación de un Programa de Prevención de Embarazos (PPE) para la utilización de vismodegib (▼Erivedge®) y recientemente se ha distribuido una Carta (DHPC en inglés) con el texto acordado informando del citado Plan.

Vismodegib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer basocelular metastásico sintomático o localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia. Mediante esta carta de seguridad (DHPC en inglés) se informa a los profesionales sanitarios de sus posibles efectos teratógenos.

Vismodegib no puede utilizarse durante el embarazo debido a que puede provocar la muerte embriofetal o malformaciones congénitas graves. Para minimizar este riesgo se ha desarrollado un Programa de Prevención de Embarazos (PPE), tanto para mujeres como para hombres, ya que vismodegib también está presente en el semen.

Las principales medidas recogidas en el plan se refieren a la necesidad de realizar a todas las pacientes en edad fértil una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento y mensualmente durante el mismo. Asimismo, las pacientes deben adoptar unas medidas anticonceptivas adecuadas mientras reciban el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis del medicamento. En cuanto a los hombres que estén tomando vismodegib deben utilizar preservativos siempre que vayan a tener relaciones sexuales y continuar en los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.

Cada prescripción de Erivedge® debe limitarse a 28 días, y para continuar el tratamiento se requiere una nueva prescripción. Por último, se informará a los pacientes que no podrán donar sangre durante el tratamiento ni en los 24 meses posteriores.

Recomendaciones a los profesionales sanitarios

  • asegurarse de que todos los pacientes están completamente informados de los efectos teratogénicos de Erivedge®,
  • advertir a los pacientes que no deben dar Erivedge a otras personas, y que deben devolver las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento de acuerdo a las normativas locales (por ejemplo, devolviendo las cápsulas a la farmacia)
  • proporcionar a todos los pacientes, incluyendo hombres y mujeres que no estén en edad fértil, el Folleto de información para el paciente y la tarjeta recordatorio para el paciente que resume las medidas a seguir del PPE.
  • asegurarse de que todos los pacientes rellenan y firman el Formulario de Verificación de Asesoramiento.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunicación para Profesionales Sanitarios. ▼Erivedge® (vismodegib): información importante de seguridad y programa de prevención de embarazos. Abril de 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC-ERIVEDGE-2016-05-03.pdf (consultado 02 junio 2016)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Dobesilato de calcio (doxium fuerte®): recordatorio de las condiciones de uso autorizadas

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha acordado con el laboratorio titular del medicamento Doxium Fuerte® (dobesilato de calcio) el envío de una carta a los médicos prescriptores reiterando que el dobesilato de calcio debe prescribirse únicamente en pacientes adultos como tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa, única indicación autorizada en España. El tratamiento con dobesilato de calcio no debe utilizarse en pacientes con otro tipo de alteraciones de la microcirculación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acordado con el laboratorio titular de la autorización de comercialización de Doxium Fuerte® una medida de intervención al realizar una revisión de las prescripciones de dobesilato de calcio (Doxium Fuerte®) en España y detectar una proporción elevada de uso fuera de indicación.

Desde el año 2001, la única indicación autorizada en España para dobesilato de calcio es el tratamiento de la “retinopatía diabética no proliferativa”, dado que los datos disponibles no demuestran su eficacia y seguridad en otras indicaciones terapéuticas. El laboratorio titular, Laboratorios Dr Esteve, acordó con la AEMPS un plan de minimización de riesgos que incluía la revisión periódica del uso del medicamento. A fecha de abril de 2016, el uso fuera de su indicación aprobada sigue siendo elevado. Es por ello que, el laboratorio titular de la autorización del medicamento, de acuerdo con la AEMPS, considera necesario recordar e informar a todos los potenciales prescriptores que deben respetarse las condiciones autorizadas.

Recomendaciones

Se ha acordado el envío de una carta1 para recordar a todos los potenciales prescriptores que deben respetarse las condiciones autorizadas, siendo la retinopatía diabética no proliferativa la única indicación autorizada.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunicación para Profesionales Sanitarios. Dobesilato de Calcio (Doxium Fuerte®) se recuerdan las condiciones de uso autorizadas.15 de abril de 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC-dobesilato-calcio-doxium-fuerte_15-04-2016.pdf (consultado 02 junio 2016)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
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Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

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FDA (EE. UU.) aconseja restringir el uso de fluoroquinolonas en ciertas infecciones sin complicaciones: advierte sobre efectos secundarios discapacitantes que pueden presentarse juntos

La FDA (Food & Drug Administration) ha revisado la información relativa a casos de efectos adversos graves asociados a fluoroquinolonas, que se han identificado como dolor de tendones, articulaciones y músculos; una sensación punzante o de “hormigueo”; confusión; y alucinaciones. El uso de fluoroquinolonas en cuadros de sinusitis, bronquitis e infecciones urinarias será de segunda elección para las que puede haber alternativas de menor riesgo.

La FDA de EEUU ha informado1 que las reacciones adversas graves relacionadas con los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas, por lo general, superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones, para los que existen otras opciones de tratamiento. En el caso de los pacientes con estas alteraciones, las fluoroquinolonas deben reservarse para aquellos que no tengan otras alternativas de tratamiento.

Una evaluación de seguridad de la FDA ha demostrado que las fluoroquinolonas, cuando se usan de manera sistémica (ya sea en forma de comprimidos, cápsulas o inyecciones), están relacionadas con graves efectos adversos limitantes y potencialmente permanentes que pueden presentarse juntos. Estos efectos adversos pueden afectar a los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y al sistema nervioso central.

Como resultado de la evaluación, se está exigiendo la actualización de la información farmacoterapéutica de los medicamentos y de la guía para el paciente, de todos los medicamentos antibacterianos con alguna de las fluoroquinolonas autorizadas y comercializadas en EE. UU. (ver Tabla 1), para que reflejen esta nueva información de seguridad. La FDA mantiene la investigación de los problemas de seguridad que involucran a las fluoroquinolonas y mantendrá informado al público sobre cualquier información adicional, según se disponga de ella.

Los fármacos a base de fluoroquinolonas funcionan eliminando o impidiendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades (vea la Tabla 1 con la lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA y actualmente disponibles para su uso sistémico).

Anteriormente la FDA había dado a conocer información de seguridad relacionada con medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas de uso sistémico en agosto de 2013 y julio de 2008. Los problemas de seguridad descritos en esta comunicación sobre la seguridad de los medicamentos también se abordaron en una reunión de la Comisión Consultiva de la FDA de noviembre de 2015.

Recomendaciones para los pacientes

La FDA aconseja a los pacientes que deben comunicarse inmediatamente con su profesional de la salud si experimentan efectos adversos graves, mientras toman el medicamento a base de fluoroquinolonas. Algunos signos y síntomas de estos efectos adversos graves son:

  • dolor de tendones, articulaciones y músculos;
  • una sensación punzante o de “hormigueo”;
  • confusión y alucinaciones.

Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o preocupación.

Recomendaciones para los profesionales

La FDA aconseja a los profesionales sanitarios que deben suspender el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas de inmediato si un paciente presenta efectos adversos graves, y deben cambiar a un medicamento antibacteriano sin fluoroquinolonas para completar su curso de tratamiento.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que notifiquen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos adversos que involucren a los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas o de otra clase, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

Referencias

  1. Food and Drug Administration (FDA). Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA aconseja restringir el uso de antibióticos a base de fluoroquinolonas para ciertas infecciones sin complicaciones; advierte sobre efectos secundarios discapacitantes que pueden presentarse juntos. Comunicado sobre seguridad, 12 mayo 2016. Disponible en la web: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm501413.htm (consultado 2 de junio de 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
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NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Ola de calor: recomendaciones para el buen uso de los medicamentos, con los menores riesgos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de las recomendaciones para un buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor, como puede ocurrir en los meses de canícula. Las altas temperaturas existentes durante el periodo estival son un factor a tener en cuenta por su posible influencia, fundamentalmente, en terapias farmacológicamente prolongadas en el tiempo y en pacientes polimedicados, principalmente de edad avanzada.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de las medidas necesarias para un uso adecuado de los medicamentos en caso de ola de calor, como en años anteriores.

El análisis de canículas precedentes en diferentes regiones del mundo demuestra que los medicamentos, entre los factores individuales, no son los desencadenantes del golpe de calor. Los fármacos están presentes entre los elementos enumerados en muchos individuos afectados de golpe de calor o de síndrome de agotamiento-deshidratación, pero no se ha establecido una relación causal entre el consumo de medicamentos y la aparición de un golpe de calor. No obstante, algunos medicamentos, interaccionan con los mecanismos adaptativos del organismo en caso de temperatura exterior elevada, y pueden contribuir al empeoramiento de estados patológicos graves inducidos por una muy larga o una muy intensa exposición al calor (síndrome de agotamiento-deshidratación o golpe de calor).

En el caso de una ola de calor son temibles dos complicaciones de gravedad creciente, el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor.

  • El síndrome de agotamiento-deshidratación es la consecuencia de la alteración del metabolismo hidro-sódico provocado principalmente por la pérdida por el sudor; aparece en pocos días.
  • El golpe de calor se origina a consecuencia de un fracaso agudo de la termorregulación y constituye una urgencia médica extrema porque, a la vez, es de aparición muy rápida (1 a 6 horas) y de evolución fatal (en menos de 24 horas), si no se trata rápidamente.

Numerosos factores de riesgo individuales entre los cuales la edad extrema (lactante, niño, persona de edad avanzada), las patologías crónicas y los medicamentos a los que están asociados, pueden alterar la adaptación del organismo al “estrés térmico” (ver Tabla 1).

La persona de edad avanzada es más vulnerable en situación de calor extremo a causa de:

  • la alteración de su capacidad para sentir la sed,
  • de un menor control de la homeostasis del metabolismo hidro-sódico, y
  • de una disminución de su capacidad de termorregulación mediante la transpiración.

La existencia de una dependencia (paciente encamado) es un factor de riesgo mayor. El aislamiento social acrecienta todos estos riesgos.

Por consiguiente, el conocimiento del conjunto de factores de riesgo (ver Tabla 1), incluido el tratamiento farmacológico que se esté siguiendo, permitirá proponer las medidas, de prevención y de seguimiento en caso de ola de calor, para limitar los riesgos de aparición del síndrome de agotamiento– deshidratación o de golpe de calor en pacientes vulnerables y con tratamiento farmacológico.

Tabla 1: Factores de riesgo para la adaptación al calor

Patologías existentes

Diabetes

Aterosclerosis

HTA no controlada

Insuficiencia cardiaca

Patología vascular periférica

Parkinson

Hipertiroidismo

Enfermedad psiquiátrica

Trastornos de la alimentación

Trastornos del SN autónomo

Infección

Deshidratación

Obesidad

Lesiones extensas de la piel (escaras, quemaduras)

Insuficiencia respiratoria

Insuficiencia renal

Enfermedad de Alzheimer

Mucoviscidosis, drepanocitosis

 

 

Factores medio-ambientales

Falta de árboles en el entorno de la vivienda

Orientación al sur sin protección

Ausencia de climatización

Falta de acceso a una zona fresca durante la jornada

Trabajar bajo el calor

Vivir en los últimos pisos de un inmueble

Entorno muy urbanizado (asfalto), gran ciudad

Trabajo que requiere vestimenta gruesa o impermeable

Ausencia de vivienda

Factores personales

Ancianos

Niños, sobre todo lactantes < 12 meses

Dependencia o invalidez

Antecedentes de trastornos por calor extremo

Desconocimiento de las medidas de prevención

Drogas: (LSD, cocaína, heroína)

Alcohol

Situación de exclusión o de precariedad

 

 

Medicamentos (ver Tablas 2 y 3 recapitulativas)

La adaptación de un tratamiento medicamentoso en curso debe ser considerada caso por caso. Cualquier disminución de posología o suspensión de un medicamento, debe ser un acto razonado que ha de tener en cuenta la patología tratada, el riesgo de síndrome de retirada y el riesgo de efectos adversos. No se puede establecer ninguna regla general y/o sistemática para la modificación de los esquemas posológicos.

Medicamentos a tomar en consideración en el análisis de los factores de riesgo

Desde el punto de vista teórico y sobre la base de sus mecanismos de acción (propiedades farmacodinámicas y perfil farmacocinético), algunos medicamentos deben ser considerados durante el análisis de los factores de riesgo en los sujetos susceptibles de una menor adaptación al calor.

En efecto, los medicamentos pueden contribuir al agravamiento del síndrome de agotamiento y del golpe de calor. Además, algunos pueden provocar por sí solos hipertermias en condiciones normales de temperatura. Por último, los medicamentos pueden agravar indirectamente los efectos del calor (ver tablas 2 y 3).

Tabla 2 recapitulativa, en función del perfil de riesgo

1- MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES DE AGRAVAR EL SÍNDROME DE AGOTAMIENTO-DESHIDRATACIÓN Y EL GOLPE DE CALOR

Medicamentos que provocan alteraciones de la hidratación y electrolitos

Diuréticos, en particular los diuréticos del asa (furosemida, etc), tiazídicos y diuréticos distales.

Medicamentos susceptibles de alterar la función renal

AINE (inclu. salicilatos >500mg/día, AINE clásicos e inhibid. selectivos de la COX-2)

IECA y Antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II)

Sulfamidas

Indinavir

Aliskireno

Gliptinas y agonistas de receptores GLP-1

En general todos los medicamentos conocidos por su nefrotoxicidad (p.ej., aminoglucósidos, ciclosporina, tacrólimus, contrastes yodados, etc)

Medicamentos cuyo perfil cinético puede ser alterado por la deshidratación

Sales de litio

Antiarrítmicos

Digoxina

Antiepilépticos (topiramato, zonisamida, etc)

Biguanidas y sulfamidas hipoglucemiantes

Estatinas y fibratos

Medicamentos que pueden impedir la pérdida calórica

 

A nivel central

Neurolépticos

Medicamentos serotoninérgicos (antidepresivos imipramínicos, ISRS, IRSNA, triptanes, ciertos opiáceos (dextrometorfano, tramadol)

A nivel periférico

Medicamentos con propiedades anticolinérgicas

Antidepresivos imipramínicos

Antihistamínicos de primera generación

Antiparkinsonianos atropínicos

Algunos antiespasmódicos, en particular aquellos de la esfera urinaria

Neurolépticos

Disopiramida

Pizotifeno

Atropina – colirios atropínicos

Algunos broncodilatadores (ipratropio, tiotropio)

Nefopam

Escopolamina

Memantina

 

 

Vasoconstrictores

Agonistas y aminas simpaticomiméticas.

Algunos antimigrañosos (triptanes y derivados del cornezuelo de centeno, como ergotamina).

Medicamentos que limitan el aumento del gaasto cardíaco

Diuréticos

Beta-bloqueadores

Por modificación del metabolismo basal

Hormonas tiroideas

2- MEDICAMENTOS QUE PUEDEN INDUCIR UNA HIPERTERMIA (en condiciones normales de temperatura o en caso de ola de calor)

Neurolépticos

Agonistas serotoninérgicos

3- MEDICAMENTOS QUE PUEDEN AGRAVAR LOS EFECTOS DEL CALOR

Medicamentos que pueden bajar la presión arterial

Todos los antihipertensivos

Antianginosos

Medicamentos que alteran el estado de vigilia

Tabla 3 recapitulativa, en función del grupo terapéutico

AINE-ANALGESIA

Riesgos

Salicilatos >500mg/día, AINE clásicos, Inhibidores de la COX-2

Alteración de la función renal

Ciertos opiáceos (dextrometorfano, tramadol)

Disminución de la pérdida calórica

Los medicamentos opioides pueden inducir una hipertermia

Nefopam

Ciertos antiespasmódicos, en particular renales

ALERGOLOGÍA

 

Antihistamínicos de primera generación

Disminución de la pérdida calórica (propiedades atropínicas)

ANTIBIÓTICOS

 

Principalmente sulfamidas, aminoglucósidos, linezolida, asociación trimetropim+sulfametoxazol

Alteración de la función renal

ANTIVIRALES

 

Principalmente indinavir, tenofovir, atazanavir

Alteración de la función renal

CARDIOLOGÍA

 

Diuréticos: de asa (furosemida)

tiazídicos y diuréticos distales

Alteraciones de la hidratación y/o alteraciones electrolíticas

Antihipertensivos: IECA; ARA II; aliskireno

Alteración de la función renal y empeoramiento de los efectos del calor, hiperpotasemia

Antiarrítmicos: todos

disopiramida

Perfil cinético afectado por la deshidratación

Disminución de la pérdida calórica (propiedades atropínicas)

Digitálicos: digoxina

Perfil cinético afectado por la deshidratación

Hipolipemiantes: estatinas y fibratos

Perfil cinético afectado por la deshidratación

Beta-bloqueadores

Limitación del aumento del gasto cardiaco

Antianginosos

Empeoramiento de los efectos del calor (bajan presión arterial)

ENDOCRINOLOGÍA

 

Biguanidas y sulfamidas hipoglicemiantes

Perfil cinético afectado por la deshidratación

Hormonas tiroideas (levotiroxina, liotironina)

Disminución de la pérdida calórica por modificación del metabolismo basal

Gliptinas y agonistas de receptores GLP-1 (liraglutida, exenatida)

Alteración de la función renal

GASTRO-ENTEROLOGÍA

 

Escopolamina

Disminución de la pérdida calórica

INMUNOSUPRESORES

 

Ciclosporina, tacrolimus

Alteración de la función renal

NEUMOLOGIA

 

Ciertos broncodilatadores (tiotropio, ipratropio)

Disminución de la pérdida calórica (propiedades atropínicas)

NEUROLOGÍA

 

Antiepilépticos

Perfil cinético afectado por la deshidratación

Antiparkinsonianos: atropínicos (trihexifenidilo, prociclidina, biperideno);

Levodopa; ICOMT; agonistas dopaminérgicos

Disminución de la pérdida calórica

Hipertermia en caso de interrupción brusca del tratamiento

Antimigrañosos: triptanes; pizotifeno; derivados del cornezuelo del centeno

Disminución de la pérdida calórica

Memantina

Disminución de la pérdida calórica

PSIQUIATRÍA

 

Sales de litio

Perfil cinético afectado por la deshidratación

Neurolépticos

Disminución de la pérdida calórica, hipertermia

Antidepresores imipramínicos, ISRS, IRSNA, IMAO selectivos (moclobemida, selegilina, rasagilina)

Disminución de la pérdida calórica (serotoninégicos atropínicos.

Hipertermia

Benzodiazepinas

Alteración de la vigilia y de las facultades de defensa contra el calor

RADIOLOGÍA

 

Productos de contraste yodados

Alteración de la función renal

…EL RESTO

 

Atropina, colirios atropínicos

Disminución de la pérdida calórica

Agonistas y aminas simpaticomiméticas

Disminución de la pérdida calórica

Agonistas serotoninérgicos y asimilados

Hipertermia

Medicamentos que alteran la vigilancia

Alteración de las facultades de defensa contra el calor

Medicamentos nefrotóxicos

Alteración de la función renal

Recomendaciones:

Por todo ello, se recomienda a los profesionales sanitarios:

  1. Proceder a evaluar completamente el estado de hidratación (evaluación clínica, evaluación de la ingesta de líquidos, medición del peso, de la frecuencia cardiaca, de la presión arterial y del balance electrolítico completo con la creatininemia y la evaluación del aclaramiento de creatinina) antes de tomar cualquier decisión terapéutica.
  2. Controlar periódicamente el estado de hidratación y los factores de riesgo (ver Tabla 1).

Tabla 1. Medicamentos antibacterianos con fluoroquinolonas en EE.UU.

Nombre comercial*

Ingrediente activo

Actira® y EFG

Moxifloxacino

Araxacina®, Baycip®, Doriman®, Estecina®, Globuce®, Sepcen® y EFG

Ciprofloxacino

Asey®, Tavanic® y EFG

Levofloxacino

Oflovir® y EFG

Ofloxacino

 

Gemifloxacino**

* Se ofrecen los nombres de los medicamentos españoles.

** No está comercializado en España.

  1. Revisar la lista de los medicamentos utilizados por el paciente, e identificar aquellos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor (ver Tablas 2 y 3 recapitulativas).
  2. Revaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos y suprimir cualquier medicamento que parezca ser inadecuado o no indispensable; en particular aquellos que pudiesen alterar la adaptación del organismo al calor.
  3. Evitar la prescripción de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (aspirina, AINE clásicos, inhibidores de la COX-2), especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación.
  4. En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol debido a su ineficacia para tratar la insolación y por el posible empeoramiento de enfermedad hepática, a menudo presente.
  5. Cuando se prescriba un diurético, se debe verificar que la ingesta de líquidos y de sodio están adaptadas.
  6. Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los medicamentos sin receta.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Información sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor. Nota informativa MUH, nº 8/2016, 31 mayo 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2016/docs/NI-MUH_08-2016-ola-calor.pdf (consultado 2 junio 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Modificaciones de medicamentos (junio 2016)

Modificaciones de Medicamentos junio 2016

CAMBIO DE PRECIO Y CóDIGO NACIONAl

CN Nuevo

PVPiva

NOMBRE Y PRESENTACIÓN

CN Antiguo

700566

1.5

Cafergot 1 mg/100 mg 10 comprimidos

724013

700569

4.5

Fucithalmic gel oftálmico 5 g

760140

700570

4.06

Higrotona 50 mg 30 comprimidos

654759

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2016)

MEDICAMENTO

ACTUAL

665924 Aldara 5% crema 24 unidosis

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

722710 Aldara 5% crema 12 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

949438 Aterina 15 mg 60 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

957902 Aterina 6 ampollas 4 ml

Exclusión SNS. No facturable marzo 2016

701257 Bexero 1 jeringa precangada

Paso de Hospitalaria a Prescripción no restringida

688697 Ceneo 1 mg/g crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

652237 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 10 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

678607 Etopósido Sandoz 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable julio 2016

661950 Etopósito Tevagen 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016.

722397 Etopósito Teva 20 mg/ml 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

658281 Folinato Calcico GES 50 mg 1 vial

Paso a Hospital. No facturable septiembre 2016

700613 Glucantime 10 ampollas 5 ml

Paso a DH (precisa Visado desde 1 abril 2016)

661361 Haemoctin 500 1 vial

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

661362 Haemoctin 1000 1 vial

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

714303 HBVaxpro 5 mcg 10 viales 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

904813 HBVaxpro 5 mcg 1 vial 0.5 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

906800 HBVaxpro 10 mcg 1 vial 1 ml

Exclusión SNS. No facturable abril 2016

654308 HMG Lepori 75 ui 1 ampolla

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

654320 HMG Lepori 75 ui 10 ampollas

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

663043 Ibuprofeno Arginina Mylan 600 40 sobres

Excluida de SNS. No facturable octubre 2016

676272 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml fresa

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

701428 Junifen EFG 40 mg/ml suspensión 150 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676265 Junifen 40 mg/ml suspensión 100 ml

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676266 Junifen 40 mg/ml suspensión 150 ml naranj

Excluida de SNS. No facturable diciembre 2016

676271 Junipro 40 mg/ml suspensión 100 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

700642 Kentera 8 parches

Se suprime la necesidad de visado en SNS

973495 Mycospor solución 30 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

673837 Rabeprazol Mylan 20 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable enero 2016

831057 Synalar espuma 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831065 Synalar forte crema 15 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831081 Synalar gamma crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

831099 Synalar gamma crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

992032 Synalar espuma 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995563 Synalar crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

995571 Synalar crema 60 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

997478 Synalar forte crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable junio 2016

881131 Synalar ótico frasco 10 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

668822 Varilrix 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto

651402 Varivax 1 vial

Pasa de uso hospitalario a receta médica sin cupón precinto

656704 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 inhalador

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

656705 Ventilastin Novolizer 100 mcg 1 cartucho

Exclusión SNS. No facturable agosto 2016

712034 Voltaren 1 mg/ml 10 envases unidosis

Exclusión SNS. No facturable noviembre 2016

658265 Xicil 1500 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

658266 Xicil 1500 mg 30 sobres

Exclusión SNS. No facturable julio 2016

cambio DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2016)

ACTUAL

ANTERIOR

Atorvastatina Aurovitas Spain

Atorvastatina Actavis

Azitromicina Aurovitas Spain

Azitromicina Actavis

Bicalutamida Aurovitas Spain

Bicalutamiva Actavis

Clopidogrel Placasod

Clopidogrel Sandoz

Docetaxel Aurovitas Spain

Docetaxel Actavis

Donepezilo Aurovitas Spain

Donepezilo Actavis

Eplerenona Aurovitas Spain

Eplerenona Actavis

Escitalopram Aurovitas Spain

Escitalopram Actavis

Fentanilo matrix Aristo

Fentanilo matrix Acino

Ibuprofeno Aurovitas Spain

Ibuprofeno Actavis

Lamotrigina Mylan

Lamomylan

Lacerol Retard

Dilaclan

Lansoprazol Aurovitas Spain

Lansoprazol Actavis

Lercanidipino Aurovitas Spain

Lercanidipino Actavis

Letrozol Aurovitas Spain

Letrozol Actavis

651456 Meloxicam Placadol

Meloxicam Sandoz

650190 Meloxicam Snadoz 7.5 mg comprimidos

Meloxicam Bexal

Metformina Aurovitas Spain

Metformina Actavis

Olanzapina Aurovitas Spain

Olanzapina Actavis

707703 Omeprazol Cinfalab 20 mg 28 ccápsulas

Omeprazol Cinfa

707695 Omeprazol Cinfalab 20 mg 14 cápsulas

Omeprazol Cinfa

Otilonio Stada

Otilonio Virfuton

Ramipril Aurovitas Spain

Ramipril Actavis

Repaglinida Aurovitas Spain

Repaglinida Actavis

Simvastatina Aurovitas Spain

Simvastatina Actavis

Tramadol Aristo

Tramadol Edigen

Valsartan Aurovitas Spain

Valsartán Actavis

884312 Zovirax 400 mg/5 ml suspensión 200 ml

Zovirax Forte

Nuevas indicaciones terapéuticas

NUEVAS INDICACIONES APROBADAS 2016

Principio Activo

Nombre

Laboratorio

Indicación

AFATINIB

Giotrif

Boehringer Ingelheim

Ttº, en monoterapia, del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico de histología escamosa con progresión durante o tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino.

ADALIMUMAB

Humira

Abbvie

Psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica.

Enfermedad de Crohn pediátrica, activa de moderada a grave en niños (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide, y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

ATAZANAVIR

Reyataz

Bristol Myers

Polvo oral: administrado con dosis baja de ritonavir, está indicado en pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y con un peso mínimo de al menos 5 kg, infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

BEVACIZUMAB

Avastin

Roche

En combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no resecable, metastásico o recidivante de histología no escamosa con mutaciones en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

CERTOLIZUMAB PEGOL

Cimzia

UCB Pharma

Artritis reumatoide (RA) activa, grave y progresiva en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

COLAGENASA DE Clostridium histolyticum

Xiapex

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

Ttº de la enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento

DEFERIPRONA

Ferriprox

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

En monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando la terapia actual con quelantes está contraindicada o es inadecuada.

En combinación con otro quelante en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con otros quelantes de hierro no es eficaz, o cuando la prevención o tratamiento de los efectos de una sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardiaca) que constituyen una amenaza para la vida a consecuencia justifiquen el tratamiento de urgencia o la corrección inmediata.

ELTROMBOPAG

Revolade

GSK

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

ERIBULINA

Halaven

Eisai

Tto de adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclinas (a menos que no esté indicado) para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica.

ERLOTINIB

Tarceva

Roche Farma

Tratamiento de mantenimiento de cambio en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico CPNM localmente avanzado o metastásico, con mutaciones que activan el EGFR y enfermedad estable, tras quimioterapia de primera línea.

EVEROLIMUS

Afinitor

Novartis

Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar

Indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos no funcionales de origen gastrointestinal o pulmonar no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2)

FIBRINÓGENO HUMANO/ TROMBINA HUMANA

Tachosil

Tadeka

Ttº de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y para tratamiento de apoyo del sellado de la dura madre y prevenir el filtrado de fluido cerebroespinal en adultos tras cirugía neurológica.

GOLIMUMAB

Simponi

MSD

Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica), activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

IBRUTINIB

Imbruvica

Janssen Cilag

En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo.

IDELALISIB

Zydelig

Gilead

En combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC):

– que han recibido al menos un tratamiento anterior, o bien

– como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 en pacientes no candidatos para quimioinmunoterapia

INMUNOGLOBULINA ANTIHEPATITIS B

Hepatect

Biotest Medical

Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos negativos para el ADN y para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) del VHB al menos 1 semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B.

LANREOTIDA

Somatulina Autogel

IPSEN

Ttº tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta 10%) de intestino medio, páncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino posterior, y que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.

LENALIDOMIDA

Revlimid

Celgene

Linfoma de las células del manto en recaída o refractario.

LIRAGLUTIDA

Victoza

Novo Nordisk

Ttº de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a intolerancia o a contraindicaciones.

NIVOLUMAB

Opdivo

Bristol Myers Squibb

Carcinoma de células renales avanzado (en monoterapia) en pacientes previamente tratados.

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.

Tto del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, como monoterapia o en combinación con ipilimumab.

OBINUTUZUMAB

Gazyvaro

Roche

Linfoma Folicular: en combinación con bendamustina seguido de mantenimiento con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que no han respondido, o que han progresado durante o tras 6 meses de tratamiento con rituximab o con un regimen de tratamiento que contuviese rituximab.

RAMUCIRUMAB

Cyramza

Lilly

En combinación con docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia con platino.

En combinación con FOLFIRI (irinotecan, ácido folínico y 5-fluorouracilo), para el tratamiento de adultos con cáncer colorectal metastásico que progresan pese a estar en tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina o haberlo recibido previamente.

ROMIPLOSTIM

Nplate

Amgen

Adultos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)

TICAGRELOR

Brilique

AstraZeneca

Administrado con AAS para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con:

– Síndrome coronario agudo ó

– Historia de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un evento tromboembólico

Alerta de la AEMPS

ALERTAS RIESGOS AEMPS

FECHA

REF.

TÍTULO ALERTA

MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR

MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

8 Abril

8/2016

Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl)

▼Bosulif, Sprycel, ▼Glivec, Tasigna, y ▼Iclusig

Imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib

Antes de iniciar tratamiento con estos medicamentos realizar serología del virus de la hepatitis B (VHB). En los portadores del VHB que requieran tratamiento con estos medicamentos, se monitorizará estrechamente (durante la terapia y durante varios meses después de que ésta haya finalizado) cualquier signo/síntoma indicativo de infección activa por el virus.

Se han producido casos de reactivación del VHB en portadores crónicos que estaban siendo tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl.

—

13 Abril

9/2016

Fusafungina (Fusaloyos): suspensión de comercialización

Fusaloyos

Fusafungina

A partir del 21 de abril no es posible prescribir ni dispensar este medicamento.

Las existencias disponibles serán devueltas al laboratorio titular.

Balance beneficio-riesgo desfavorable. Riesgo de reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, junto a una limitada eficacia clínica.

Se decide suspender la comercialización en la UE, que en España es efectiva desde el 21 de abril.

3/2016

3 Mayo

10/2016

Canagliflozina: posible incremento del riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores

Invokana, Vokanamet

Canagliflozina

Vigilar aparición de signos/síntomas provocados por depleción de agua y sales en pacientes en tratamiento (especialmente en aquellos con factores de riesgo para amputación), iniciando tratamiento precoz de problemas clínicos en los pies.

Considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si aparecen complicaciones en miembros inferiores.

En un ensayo clínico se ha detectado un aumento del riesgo de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el grupo de pacientes tratados con canagliflozina. La evaluación de este riesgo sigue en curso.

—

27 Mayo

Modifica-
ción de 5/2016

Idelalisib (▼Zydelig): restricciones temporales de uso para prevenir infecciones graves mientras se realiza la revaluación europea del balance beneficio-riesgo

▼Zydelig

Idelalisib

Nueva redacción para recomendación: “Realizar regularmente una valoración clínica y analítica de infección por citomegalovirus, e interrumpir el tratamiento en caso de viremia”

Se modifica documento con otra redacción para una de las recomendaciones recogidas.

Alerta
publicada
18 Marzo

Nuevos medicamentos huérfanos

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Medicamento

Indicación

Laboratorio

Fecha
Autorización

Daratumumab (Darzalex®)

Tratamiento del mieloma

Janssen-Cilag International

24/05/2016

Proteína recombinante de fusión consistente en el factor IX de coagulación humano unido a la zona Fc de IgG1 humana (Alprolix®)

Tratamiento de la hemofilia B

Biogen Idec Limited

13/05/2016

Proteína recombinante de fusión ligada al factor IX de coagulación humano con albúmina humana (Idelvion®)

Tratamiento de la hemofilia B

CSL Behring GmbH

13/05/2016

1-{3-[3-(4 clorofenil) propoxi]propil} piperidine (Wakix®)

Tratamiento de la narcolepsia

Bioprojet Pharma

04/04/2016

Factor X de coagulación humano (Coagadex®)

Tratamiento de la deficiencia heriditaria de factor X

Bio Products Laboratory

18/03/2016

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la deficiencia de carbamoil fosfato sintasa

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la deficiencia de ornitina carbamoil transferasa

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la citrulinaemia tipo I

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la aciduria arginosuccinica

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la hiperargininemia

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Gliceril tri-(4-fenilbutirato) (Revicti®)

Tratamiento de la deficiencia de ornitina translocasa

Horizon Therapeutics Limited

01/12/2015

Isavuconazonium sulfato ( Cresemba®)

Tratamiento de la mucormicosis

Basilea Medical Ltd

19/10/2015

Isavuconazonium sulfato Cresemba®)

Tratamiento de la asperguilosis invasiva

Basilea Medical Ltd

19/10/2015

Acida lipasa lisosomal microsomal recombinante humana (Kanuma®)

Tratamiento de la deficiencia de lipasa lsososomal

Alexion Europe

01/09/2015

Idebenona (Raxona®)

Atrofia óptica

Leber

08/09/2015

Sebelipasa alfa (Kanuma®)

Enfermedad de Wolman

Synageva

28/08/2015

Dinutuximab (Unituxin®)

Neuroblastoma

United Theapeutics

14/08/2015

Tasimelteon (Hetlioz®)

Trastornos del sueño

Vanda

3/07/2015

Lenvatinib (Lenvima®)

Tratamiento del cáncer folicular de tiroides

Eisai Europe Limited

01/06/2015

MEDICAMENTOS DESIGNADOS COMO HUÉRFANOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)
EN EL MES DE mayo DE 2016 (CONT.)

Medicamento

Indicación

Laboratorio

(1E,6E)-1,7-bis(3,4-dimetoxifenil)-4-ciclobutilmetil-1,6-heptadien-3,5-diona

Tratamiento de la atrofia espinal y muscular bulbar

Coté Orphan Consulting UK Limited

2-metil-1-[(4-[6-(trifluorometil)piridin-2-il]-6-{[2-(trifluorometil)piridin-4-il]amino}-1,3,5-triazin-2-il)amino]propan-2-ol metanesulfonato

Tratamiento de la leucemia mieloide aguda

Celgene Europe Limited

Fracción celular de estroma vascular autóloga de tejido adiposo

Tratamiento de la esclerosis sistémica

Cytori Ltd

Brincidofovir

Prevención de enfermedades por citomegalovirus

Chimerix UK Ltd

Cannabidiol

Prevención de la enfermedad del injerto contra el huesped

Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd

Combinación de 4-hidroxiandrostenediona con extracto del fruto de Serenoa serrulata y ácido alfa lipoico

Tratamiento de lipomatosis

Dr Regenold GmbH Development·Regulatory·Market Access

Fluocinolona

Tratamiento de la uveítis no infecciosa

Campharm Ltd

Anticuerpo monoclonal humano/murino contra endoglina

Treatmenttamiento del sarcoma de tejidos blandos

Tracon Pharma Limited

Factor neurotrófico recombinante humano de dopamina cerebral

Tratamiento de la esclerosis amiotrófica lateral

Herantis Pharma Plc

Resiquimod

Tratamiento del linfoma cutáneo de células T

Galderma R&D

S-acetil-(S)-4’-fosfopanteteina

Tratamiento de la neurodegeneración asociada a la pantotenato-kinasa

Acies Bio d.o.o.

Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly

Tratamiento de la leucemia mieloide aguda

SELLAS Life Sciences Group UK, Limited

PUBLICACIONES Y PÁGINAS WEB DE INTERÉS

Nuevos medicamentos de terapia avanzada

TERAPIA avanzada

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT)2,3 cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

1http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf
2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html
3 http://www.ema.europa.eu/pressoffice/cat.htm

clasificación de NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES,
EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)

Medicamento

Indicación

Clasificación

Fecha

Concentrado derivado de células mononucleares de médula autóloga

Tratamiento de la isquemia crónica de miocardio con disfunción ventricular izquierda

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de fibroblastos autólogos

Tratamiento del pie de diabético, ulceras venosas y cicatrices del acné

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de células madre autólogas adiposas mesenquimales

Tratamiento de heridas no cicatrizadas

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de queratinocitos autólogos

Tratamiento de heridas no cicatrizadas, quemaduras y úlceras tropicales

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de melanocitos autólogos

Tratamiento del vitíligo

Ingeniería tisular

26/05/2016

Cultivo de células madre autólogas musculares

Tratamiento de las incontinencias fecales y urinarias y lesiones músculo-esqueléticas

Ingeniería tisular

26/05/2016

Líneas celulares alogénicas genéticamente modificadas de tumor pancreático estimulantes de la secreción del factor de macrófagos

Tratamiento del cáncer de páncreas

Terapia génica

05/04/2016

Suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Cultivo de keratinocitos y suspensión de costras de quemaduras y tejido quemado de células de tejido adiposo obtenidos quirúrgicamente sembrado en una matriz acelular

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Células autólogas de estroma vascular y células madre autólogas adiposas

Tratamiento de los queloides de escaras

Ingeniería tisular

05/04/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 2 conteniendo el gen humano RPE65

Tratamiento de la degeneración retinal debida al mutación autosómica recesiva del gen RPE65

Terapia génica

28/02/2016

Suspensión de células madre mesenquimáticas de membrana amniótica

Tratamiento de quemaduras

Ingeniería tisular

28/02/2016

Células progenitoras alogénicas humanas adultas

Tratamiento de la revascularización incompleta como adjunto al bypass arterial coronario en pacientes con malformaciones congénitas arteriales coronarias

Ingeniería tisular

28/02/2016

Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en forma de lámina

Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas

Ingeniería tisular

28/01/2016

Cocultivo de fibroblastos y queratinocitos en suspensión

Tratamiento de quemaduras profundas y extensas y heridas crónicas

Ingeniería tisular

28/01/2016

Células autólogas del estroma vascular y células madre autólogas derivadas de tejido adiposo

Tratamientos de las úlceras del pie del diabético

Ingeniería tisular

28/01/2016

Sistema hepático bioartificial

Tratamiento del fallo hepático agudo

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la diabetes tipo II

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la diabetes tipo I

Terapia celular somática

28/01/2016

Derivados autólogos de células madre de médula ósea no hematopoyética

Tratamiento de la artritis reumatoide

Terapia celular somática

28/01/2016

Vector viral adenoasociado serotipo 8 codificador de la ornitina transcarbamilasa humana

Tratamiento de la deficiencia de ornitina transcarbamilasa

Terapia génica

28/01/2016

Células dendríticas alogénicas derivadas de monocitos

Tratamiento del carcinoma renal

Terapia celular somática

16/12/2015

Células adiposas regenerativas autólogas adiposas encapsuladas en ácido hialurónico

Tratamiento de defectos del cartílago articular y defectos óseos

Ingeniería tisular

16/12/2015

Células autólogas del estroma vascular de tejido adiposo

Tratamiento del dolor asociado a osteoartritis

Terapia celular somática

16/12/2015

Células madre autólogas derivadas de médula ósea

Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica

Terapia celular somática

13/11/2015

Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo mesenquimal

Tratamiento de la esclerosis lateral amitrófica

Terapia celular somática

13/11/2015

Células alogénicas precursoras mesenquimales

Tratamiento del dolor crónico lumbar

Ingeniería tisular

13/11/2015

Vector viral adenoasociado serotipo rh10 codificando el factor humano IX

Tratamiento de la hemofilia B

Terapia génica

02/10/2015

Células autólogas derivadas de médula ósea

Tratamiento de alteraciones arteriales periféricas e isquemia crítica

Ingeniería tisular

02/10/2015

Células autólogas genéticamente modificadas del receptor CAR+

Tratamiento de varios tipos de cáncer

Terapia génica

25/07/2015

Linfocitos TVð1+ de sangre periférica humana autóloga, activados in vitro por citocina y tratamiento con anticuerpo monoclonal

Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y de la leucemia linfoblástica aguda

Terapia celular

12/05/2015