La fibrilación auricular o atrial (FA), trastorno cardíaco muy común, se asocia con un incremento de hasta 5 veces superior de padecer un ictus embólico o embolia cerebral. No obstante, dicho riesgo se reduce drásticamente mediante la administración de anticoagulantes orales, como warfarina (WAR). Por dicho motivo, las recomendaciones para el manejo de la enfermedad indican administrar WAR en pacientes de riesgo moderado y alto; pero, la adherencia de los pacientes al tratamiento con WAR es baja, lo que incrementa el riesgo de trombosis.

La realización de ciertos test genéticos, como ocurre en hipercolesterolemia familiar, ha mostrado un incremento de la adherencia al tratamiento en estos pacientes. Por ello, dado que se puede determinar el riesgo de FA mediante un test genético de la región 4q25 del genoma humano, si dicha estrategia fuera eficiente podría justificar la puesta en marcha de un ensayo clínico que testara la hipótesis de que la realización de dicho test mejoraría la adherencia y, por tanto, reduciría el riesgo de trombosis en los pacientes con FA.

Con esta idea, los autores3 diseñan un modelo de Markov que simula la evolución de una cohorte de 1000 pacientes con FA, tratados con WAR. El estudio analiza los resultados (beneficios y costes) cuando el paciente no es adherente a WAR, en cuyo caso, el usualmente se prescribe aspirina (ASP) al paciente; una alternativa sería entonces la realización del test genético, a partir de lo cual, una proporción de casos positivos al test serían adherentes y los restantes continuarían con ASP.

El modelo estima el número de eventos fatales y no fatales de eventos trombóticos y hemorrágicos, así como los costes incurridos y los años de vida ajustados a calidad (AVAC) resultantes para cada alternativa terapéutica. En el caso base se asume que WAR reduce el riesgo de trombosis respecto de ASP, así como que el riesgo de hemorragia es menor con ASP que con WAR; finalmente, se asume que el test ofrecerá un 40% de casos positivos. Se estimó la tasa de ictus trombótico y de hemorragia mayor en un horizonte de 5 años.

Los resultados indicaron que la realización del test genético presentaba un ratio coste utilidad incremental inferior a 50.000 $/AVAC si el 2,1% o más de los pacientes mostraban un resultado positivo en el test con una adherencia adecuada con WAR. Además, dicha estrategia podría llegar a ahorrar costes si el porcentaje de pacientes con test positivo, siendo posteriormente adherentes, era del 5,3% o superior. En el caso de que el 20% de los pacientes con test positivo fueran adherentes con WAR, se evitarían 7 ictus embólicos y 3 hemorragias mayores extracraneales, por cada 1000 pacientes tratados; en este caso, la estrategia con el test sería dominante, al ahorrar costes (250.000$ aproximadamente) y mejorar los resultados (en unos 9 AVAC) (Tabla 3).

Los resultados obtenidos mostraron sensibilidad principalmente a la tasa de ictus embólico (menor eficiencia a menor tasa de incidencia), coste del test (menor cuanto mayor coste) y al riesgo de hemorragia de WAR versus ASP (menor cuanto mayor riesgo). Dado que la tasa de ictus embólico varía en función del valor del CHADS2 –cuestionario utilizado para evaluar el riesgo de sufrir un ictus en pacientes con FA-, el análisis se repitió para un rango de valores entre 2 y 5, observando que a partir de un valor de 3, la estrategia de realización del test genético sería dominante.

En conclusión, los autores indican que la realización de un test genético para motivar la adherencia a warfarina en pacientes con fibrilación atrial es una alternativa eficiente. El rango de la tasa de adherencia utilizado en este estudio podría ayudar a diseñar un ensayo clínico que testara la variación de la adherencia en función del test mencionado.

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es el tipo de cáncer pediátrico más habitual: en Holanda, país en donde se ha realizado el presente estudio, se diagnostican unos 120 nuevos casos cada año. En la actualidad, el tratamiento farmacológico, que se administra en diferentes fases (inducción, consolidación, intensificación y de continuación), está basado en asparaginasa (ASP) y ha aumentado la supervivencia de los pacientes hasta un 80-85%. ASP es un enzima que actúa hidrolizando el aminoácido asparagina en aspártico y amonio, lo cual conduce en la apoptosis de los blastos leucémicos.

Existen 3 tipos de ASP: la nativa, que se extrae a partir de la E. coli (ASPn), la forma pegilada (PEG-ASP) y la extraída de Erwinia asparaginada (ASP-E). Todas ellas pueden originar una reacción alérgica, desarrollando anticuerpos que la inactivan. Sin embargo, la incidencia de dicho evento difiere entre ellas, observándose una frecuencia muy inferior con ASP-E que con ASPn, motivo por el cual se sustituye ésta por aquella ante la aparición de la reacción, si bien ASP-E es bastante más costosa.

A partir de los datos del estudio ALL-10, los autores2 comparan el coste del tratamiento con ASP-E o con PEG-ASP (en lugar de ASPn) en las 30 primeras semanas de la fase de intensificación en pacientes con riesgo medio, con el objetivo de estudiar si la reducción del coste asociada a las reacciones alérgicas compensa o no el incremento del coste originado por el cambio de fármaco.

El análisis evalúa 3 escenarios potenciales, comenzando con un tipo u otro de ASP y cambiando ante la aparición de reacción alérgica: (1) iniciar con PEG-ASP (2.500 UI/m2 c/2 sem) y pasar a ASP-E (20.000 UI/m2, 3/sem), (2) iniciar con ASPn (5.00 UI/m2 c/3 d) y pasar a ASP-E (20.000 UI/m2, 3 /sem) y (3) iniciar con ASPn (5.00 UI/m2 c/3 d) y pasar a PEG-ASP (2.500 UI/m2 c/2 sem) y, ante nueva reacción alérgica, cambiar posteriormente a ASP-E (20.000 UI/m2, 3/sem).

Dada la perspectiva adoptada del hospital, sólo se incluyeron los costes sanitarios directos: estancias en hospital, consultas médicas, tratamientos farmacológicos con ASP (ASPn: vial 10.000 UI: 85$; PEG-ASP vial 3.750 UI: 1.729 $; ASP-E vial 10.000 UI: 560 $) y otros, test de laboratorio y procedimientos diagnósticos. En el coste estimado se considera el correspondiente al manejo de las reacciones alérgicas. En el escenario 1 se asume una tasa de alergia del 2% para PEG-ASP, según se extrae del ALL-10 study, mientras que en los escenarios 2 y 3 se incluye una tasa del 65% para ASPn, según se mostró en el ALL-9 study; asimismo, la tasa de incidencia de alergia con PEG-ASP tras el tratamiento con ASPn se estimó en el 40%.

Los resultados obtuvieron un coste medio similar en los pacientes del escenario 1 (PEG-ASP ➜ ASP-E) y del escenario 3 (ASPn ➜ PEG-ASP ➜ ASP-E) mientras que los pacientes del escenario 2 (ASPn ➜ ASP-E) mostraron el resultado de costes más alto (Tabla 2).

Los análisis de sensibilidad determinísticos de tipo bivariante ofrecieron los resultados muy interesantes al evaluar la eficiencia en función de las tasas de incidencia de alergia con PEG-ASP respecto de las potenciales con ASPn inicial y PEG-ASP en segunda línea tras alergia con ASPn, mostrando las combinaciones de tasas de incidencia del evento alérgico a partir de las cuales uno u otro era más eficiente. Así, el tratamiento inicial con PEG-ASP (escenario 1) es menos costoso que iniciar con ASPn (escenario 2) si la probabilidad de alergia de PEG-ASP es menor de 0,8 manteniendo la de ASPn en 0,65. Asimismo, administrando inicialmente PEG-ASP (escenario 1), se mostraría un coste equivalente al de haber iniciado con ASPn (escenario 3) si la tasa de alergia con PEG-ASP es de 0,25 y la de ASPn, de 0,65.

Los autores concluyen que el coste de los tratamientos está condicionado por el del manejo de las alergias secundarias. PEG-ASP es un fármaco menos inmunogénico por lo que puede ofrecer un coste equivalente al del tratamiento con ASPn, en función de una menor incidencia de alergia.

En NCPE (National Centre for Pharmacoeconomics) es el organismo de Irlanda cuya misión es analizar y evaluar las nuevas tecnologías sanitarias con el fin de facilitar las decisiones sobre la financiación o no de las mismas, aplicando una metodología que considera las evidencias científicas para maximizar el bienestar de la población irlandesa, utilizando los recursos que posee de la forma más eficiente. Una reciente evaluación que el NCPE ha realizado es la de pomalidomida (POM) para el tratamiento del mieloma múltiple refractario o refractario y resistente (MMRR)

POM es un nuevo fármaco inmunomodulador, como lenalidomida, muy relacionado estructuralmente con talidomida. Se administra en dosis de 4 mg/día vía oral en ciclos de 21 días de tratamiento y 7 de descanso, en combinación con dexametasona (DEX), como tercera línea de tratamiento del MMRR en pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib y han mostrado progresión. Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado (MM-003 study) evaluó la eficacia y seguridad de POM con dosis bajas de DEX (POM-bD) respecto de dosis altas del corticoide únicamente (aDEX).

Se efectuó una evaluación económica de POM-bDEX frente a aDEX, así como respecto de otros comparadores: bortezomib + lenalidomida + DEX (BLD), bortezomib + DEX (BD) y lenalidomida + DEX (LD). Los datos de eficacia se extrajeron del MM-003 study, que estimó un valor ajustado de la mediana de supervivencia global de 54 semanas en el grupo POM-bD y de 25 semanas en el aDEX (HR: 0,52; IC95%: 0,39-0,68); la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 16 semanas con POM-bD y de 8,1 semanas en el aDEX (HR: 0,49; IC95%: 0,39-0,61). Los datos de seguridad mostraron que los efectos adversos más importantes, neumonía y deterioro físico se observaron en ambos grupos de estudio. Se efectuó una comparación indirecta para extraer datos de eficacia de los otros comparadores (BLD, BD y LD); sin embargo, los estudios existentes eran de baja calidad y con reducidos tamaños de muestra, por lo que no fueron comparables a los del ensayo clínico de POM.

Se realizó1 un análisis coste utilidad que comparó POM-bD con cada uno de los comparadores, desde la perspectiva del sistema de salud. Para ello se diseñó un modelo de Markov con 3 estados de salud (estable, progresión y muerte) en un horizonte temporal de 25 años. Los resultados de salud se expresaron en años de vida ajustados a calidad (AVAC), estimados a partir de los valores de utilidad obtenidos en el propio MM-003 study; asimismo, se estudiaron las reducciones de utilidad secundarias a la incidencia de efectos adversos.

Los resultados obtenidos mostraron valores superiores a 30.000 €/AVAC en todos los casos (Tabla 1). El análisis probabilístico estimó que para una disposición a pagar de 45.000 €/AVAC, la probabilidad de que POM-bD fuera coste efectivo era de 0% respecto de aDEX, 64% respecto de BLD y 13% respecto de LD. Los análisis de sensibilidad indicaron que el resultado era sensible al tipo de modelo paramétrico de supervivencia y al valor de las utilidades.

Se efectuó posteriormente un análisis de impacto presupuestario. Considerando un precio de 9.606 € por ciclo de 28 días de tratamiento (4 mg/d durante 21 días más 7 días de descanso), se estimó que el coste total para los 5 años siguientes ascendía a 15,2 millones €, de los cuales, 6,6 millones € correspondían al primer año. Cuando se consideró la sustitución de otros tratamientos (65% BLD, 18% BD y 17% LD) por el de POM-bD, el impacto presupuestario neto ascendió a 5,6 millones €.

El NCPE concluyó que con el precio actual del fármaco pomalidomida, éste no puede ser recomendado para su financiación por el sistema de salud irlandés en el tratamiento de tercera línea del mieloma múltiple refractario o resistente y refractario.

Durante las últimas semanas he escrito mucho acerca de nuestros esfuerzos para promover una política que integre mejor la información sobre eventos adversos en el proceso de toma de decisiones en salud. Si bien la respuesta ha sido abrumadoramente positiva, también hemos recibido algunas preguntas y comentarios sobre el estado actual de la base de datos de eventos adversos – Sistema de notificación de la FDA de Eventos Adversos (FAERS).

La mayoría de esas preguntas se pueden clasificar en dos categorías:

1. ¿Existe algún sistema de farmacovigilancia mejor o más actualizado?
2. ¿No tiene FAERS una serie de limitaciones y sesgos que dificulta el análisis de los datos? ¿Hay nuevos sistemas de vigilancia de la seguridad de los medicamentos? Sí. ¿Son mejores que FAERS? Rotundamente no.

Las agencias reguladores de muchos países han gastado cientos de millones de dólares (incluyendo el proyecto Sentinel de la FDA a un costo de 150 millones de dólares) en desarrollar sistemas activos de farmacovigilancia a través del análisis “a la carta” de bases de datos que contienen millones de historias clínicas electrónicas. Mientras que, en teoría, la utilización de grandes bases de datos parece prometedor, la realidad ha demostrado ser mucho más difícil.

A finales de mayo, la revista Drug Safety publicó un artículo preparado por el Instituto para Tratamientos Seguros (Institute for Safe Medications). Los autores encontraron que, “Los programas de investigación y los sistemas piloto creados para estudiar los efectos adversos de los medicamentos que tenían permiso de comercialización fueron, en gran medida, incapaces de proporcionar evidencia creíble de efectos adversos nuevos, insospechados; y arrojaron resultados conflictivos y contradictorios cuando se trataba de confirmar daños conocidos. Entre los problemas principales se incluye la utilización de una terminología limitada, la escasez de estudios de validación, y la necesidad de nuevos estándares estadísticos para el manejo de datos tan complejos. De hecho, los autores afirman que, “Seis años después de que se iniciara la construcción de Sentinel, el sistema todavía no ha sido la principal fuente de datos para identificar un nuevo riesgo de un solo fármaco que sirviera para poder adoptar una medida reglamentaria significativa como la retirada del fármaco, la inclusión de una advertencia, una restricción o contraindicación”.

Un futuro sistema de farmacovigilancia puede incluir el monitoreo de los medios sociales, de los términos utilizados en los motores de búsqueda en el Internet, y otras fuentes de información generada por los pacientes. Aunque todo esto pueda parecer promisorio, todavía está en su infancia y hoy no es una realidad. Se desconoce, si un día, en el futuro, puede convertirse en algo tangible.

Todo esto significa que, en lo que se refiere a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos una vez que han sido comercializados, FAERS ha sido, y seguirá siendo, el estándar de oro para los reguladores y la industria.

El volumen de informes que llegan a FAERS ha aumentado significativamente en los últimos cinco años. Es evidente que nuestros esfuerzos, así como los de nuestros socios, de dar a conocer la importancia de aportar datos y de utilizar la información de FAERS ha jugado un papel en su crecimiento. Otros factores incluyen el hecho de que la FDA haya facilitado y acelerado el proceso para notificar los efectos adversos a FAERS y al mismo tiempo ha tomado medidas enérgicas contra las empresas farmacéuticas por no informar. A veces, mejorar lo que uno tiene, en lugar de recrear el sistema (Sentinel) es la solución más conveniente y costo-efectiva.

• Overstreet B. The State of Drug Safety Systems. http://rxview.adverseevents.com/the-state-of-drug-safety-systems?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=20828189&_hsenc=p2ANqtz-8yAN-xqCHb3oCMs9ohVOd6_lTwMAPn9a3WeBppwCCCl0MfB-_HUmdlSy63pXjpyjgG9PajZfcFBznop4OrmOlxRrycrg&_hsmi=20828189

Un programa de detección del VIH a través de la prueba rápida llevado a cabo en farmacias de tres comunidades autónomas de España logró diagnosticar 226 nuevas infecciones ocultas, lo que supone un 10,6% del total de diagnósticos de VIH registrados en las tres regiones durante el período de estudio. Los resultados de este análisis fueron publicados en la edición de agosto de la revista PLOS ONE.

El programa se mostró especialmente exitoso a la hora de ofrecer la prueba a poblaciones con un uso menos frecuente de los servicios sanitarios y comunitarios de detección del VIH, como por ejemplo los hombres heterosexuales, los cuales representaron aproximadamente la mitad de las personas (46%) a las que se realizó el test de detección. Otro hallazgo destacable es que, de los 51 hombres heterosexuales que tuvieron un resultado positivo, un 71,4% nunca se había realizado la prueba lo que supuso una prevalencia del VIH superior a la de los hombres heterosexuales con resultado positivo que alguna vez habían hecho el test.

Diversas han sido las estrategias puestas en marcha encaminadas a mejorar el diagnóstico precoz del VIH, como por ejemplo los programas de detección en entornos comunitarios y entornos sanitarios no especializados. En ese sentido, se ha especulado que las oficinas de farmacias podrían ser una opción apropiada para hacer más accesible la prueba del VIH a la población general.

En este sentido, España ha sido uno de los países pioneros en la detección del VIH en las farmacias con la puesta en marcha de diversos programas basados en la prueba rápida en los que el farmacéutico es el responsable de realizar todo el proceso de detección como una tarea más de su rutina diaria. Dichos programas se han implementado en CCAA muy diferentes en cuanto a sus características sociológicas, demográficas, tasas de nuevos diagnósticos de VIH y disponibilidad de servicios de detección. Castilla y León es una CCAA compuesta en gran medida de pequeños pueblos muy distantes unos de otros, muy poco poblada y con una población envejecida. Por el contrario, el País Vasco es una región altamente industrializada, una de las más pequeñas de España en cuanto a superficie, pero también una de las más densamente pobladas con muy poca distancia entre los municipios. Por último, las comarcas de Cataluña donde se implementó el programa se componen principalmente de ciudades con una alta presencia de inmigración, situadas no lejos de la ciudad de Barcelona.

Los resultados de la fase piloto de estos programas fueron publicados previamente. Los autores del presente estudio tratan de ofrecer una visión más completa de los tres programas, incluyendo un mayor tiempo de ejecución y proporcionando resultados más conclusivos.

El periodo analizado abarcó 4 años de ejecución del programa vasco (2009-2013), tres años del programa catalán (2009-2012) y dos años del programa de Castilla y León (2011-2013).

Un total de 110 farmacias participaron en los tres programas: 16 en Castilla y León; 46 en Euskadi; y 48 en Calaluña: 12 en Tarragona y Reus y 36 en ciudades cercanas a Barcelona. Todas las farmacias participantes necesitaban tener suficiente espacio para preservar la privacidad, la atención personalizada y la confidencialidad. Además, las farmacias debían garantizar una respuesta inmediata a la demanda y vinculación con otros servicios por parte de las personas que se realizasen la prueba.

Cualquier persona mayor de 16 años podía realizarse la prueba del VIH durante los horarios de apertura de la farmacia. El precio de la prueba fue de 5 euros en Castilla y León y Euskadi, una cantidad que cubría el coste de los materiales; por su parte la administración sanitaria regional pagó a los farmacéuticos una cantidad por el tiempo y el trabajo realizados. En el caso de Cataluña, los usuarios del programa tuvieron que pagar 10 euros por hacerse la prueba y la administración regional financió los materiales utilizados

Se utilizó la prueba del VIH Determine HIV-1/2, un test de cuarta generación que detecta en una muestra de sangre tomada del dedo la presencia de anticuerpos frente al VIH y del antígeno p24. Tras un resultado positivo, los farmacéuticos informaban sobre la necesidad de realizar una prueba de confirmación lo más pronto posible y proporcionaban información sobre el centro sanitario de referencia y los recursos comunitarios disponibles donde conseguir apoyo emocional y social.

Los resultados del análisis muestran que un total de 24.151 personas se hicieron la prueba del VIH en farmacias, de las cuales 226 (0,94%) recibieron un resultado positivo.

Del total de personas que se hicieron la prueba del VIH en farmacias, cerca de un 46% fueron hombres heterosexuales; un 14%, gais y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH); y un 27%, mujeres.

De entre las 226 que tuvieron un resultado positivo en la prueba del VIH, un 52% fueron gais y otros HSH; un 23%, hombres heterosexuales; un 15,5%, mujeres; un 2%, usuarios de drogas inyectables; y un 9% no pudo ser clasificado de acuerdo con la conducta de riesgo. Estos resultados supusieron una tasa de prevalencia general del VIH de un 0,9% (Euskadi: 0,8%; Castilla y León: 1,3%; y Cataluña: 1%) siendo un 3,4% en hombres gais y otros HSH, y un 0,5% en hombres y mujeres heterosexuales.

Los tres programas regionales de detección del VIH en farmacias diagnosticaron una proporción más elevada de hombres gais y otros HSH (52,2%) que la reportada por los sistemas de vigilancia epidemiológica (42%). La diferencia más elevada se halló en Castilla y León donde el 58,5% de los resultados positivos fueron en hombres gais y otros HSH en comparación con el 41,9% registrado por el sistema de vigilancia epidemiológica de la CCAA en este grupo de población. La prevalencia hallada en hombres gais y otros HSH (3,4%) fue similar a la observada en otros programas de detección dirigidos a población general, pero más baja que la registrada en programas específicos dirigidos a esta población, como por ejemplo en el centro comunitario BCN Checkpoint.

Un 46,5% del total de personas que se realizaron la prueba del VIH en las farmacias de las tres CCAA nunca antes la habían hecho observándose la tasa más elevada en hombres heterosexuales (71,4%) en comparación con las mujeres (50%) y los hombres gais y otros HSH (34,4%). Sin embargo, del 15% de personas que se habían realizado una prueba del VIH los 12 meses previos, los hombres gais y otros HSH tuvieron más probabilidades de habérsela hecho (21,5%) en comparación con las mujeres (12,5%) y los hombres heterosexuales (4,8%). Por lo que respecta a la edad de las 24.151 personas que se realizaron la prueba del VIH en las farmacias, un 34,6% tenía menos de 30 años observándose la tasa más elevada (42,7%) en Castilla y León. En esta misma CCAA, se registró una prevalencia del VIH notablemente superior en hombres gais y otros HSH (4,6%) y en hombres heterosexuales (0,9%) en comparación con un 4% y 0,4%, respectivamente, en Cataluña y con un 2,8% y 0,4%, respectivamente, en Euskadi. Además, en Castilla y León, se registró la tasa más elevada (59%) de personas que nunca se habían realizado una prueba del VIH.

Un 9,6% del total de personas que se realizaron la prueba del VIH en farmacias eran originarias de zonas fuera de España. Resulta destacable que aunque las personas de origen latinoamericano representaron solo un 5% del total de personas que se hicieron la prueba del VIH en farmacias, este grupo supuso el 15% de todas de resultados positivos registrados.

El programa catalán de detección del VIH en farmacias halló también una proporción más elevada de mujeres con un resultado positivo en la prueba (21,3%) que la registrada por el sistema de vigilancia epidemiológica (15,2%) en Cataluña. La prevalencia del VIH en mujeres en el programa catalán fue de 0,8%, el doble de la tasa observada en las otras dos CCAA. Los autores de este análisis sugieren que la posibilidad de realizarse la prueba en farmacias podría ser una opción cómoda para mujeres que están en situación de riesgo y no disponen de otros servicios específicos donde hacérsela.

Por lo que respecta a la contribución de estos programas a los nuevos diagnósticos en cada región durante el periodo de estudio, el programa vasco fue capaz de detectar el 12,7% de todos los nuevos diagnósticos de VIH en Euskadi entre 2009 y 2013. Dicha tasa fue de un 8,7% en caso del programa catalán (llevado a cabo en Tarragona y la provincia de Barcelona) entre 2009 y 2012; y de un 10,3% en Castilla y León entre 2011 y 2013. En total, un 10,6% de los nuevos diagnósticos por VIH registrados en el periodo de ejecución de los programas fueron atribuibles a la detección en farmacias.

En sus conclusiones, los investigadores señalan que los resultados de este estudio proporcionan por primera vez evidencias científicas sólidas que apoyan la implementación de programas de detección del VIH en farmacias como una opción útil más, entre las ya existentes, para sacar a la luz infecciones ocultas. Además, según los autores del análisis, estos programas tienen un buen potencial para alcanzar y hacer la prueba a grupos de población que nunca antes se han realizado el test del VIH, como por ejemplo hombres heterosexuales –uno de los más afectados por el diagnóstico tardío– y jóvenes gais y HSH. En total, estos programas contribuyen a detectar uno de cada 10 nuevos diagnósticos de VIH registrados en las CCAA analizadas. En definitiva, los programas de detección del VIH en farmacias, como mínimo en el contexto español, podrían ser especialmente apropiados en zonas sin grandes ciudades y que no disponen de servicios específicos de detección del VIH.

• Fernández-Balbuena S, Belza MJ, Zulaica D, et al. Widening the access to HIV testing: the contribution of three in-pharmacy testing programmes in Spain. PLoS ONE 10(8): e0134631. doi: 10.1371/journal.pone.0134631. 2015.

Que las mujeres han estado infrarrepresentadas en la investigación clínica en diferentes áreas de la salud no es una noticia sorprendente. Sin embargo, en enfermedades como la infección por VIH en la que las mujeres constituyen aproximadamente la mitad de los casos registrados en el mundo, la notica, cuando menos, resulta decepcionante. Los resultados de un análisis, publicados recientemente en la revista Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, confirman que las mujeres continúan siendo excluidas en gran medida de los ensayos clínicos que evalúan fármacos antirretrovirales, investigan la curación del VIH o prueban candidatas a vacunas preventivas.

Estudios previos sobre desigualdades de género realizados en el contexto de patologías tales como la enfermedad cardiovascular, el cáncer y la depresión han puesto de manifestó la escasa participación de las mujeres en los ensayos clínicos. Aunque podría tener cierto sentido incluir a menos mujeres en estudios dirigidos a investigar enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los hombres, lo cierto es que los hallazgos de una investigación podrían pasar por alto potenciales daños o beneficios específicos de cada sexo cuando la proporción de hombres y mujeres incluidos el estudio es tremendamente diferente de lo que sucede en el mundo real. Y esto es así porque, incluso cuando la enfermedad es la misma, las mujeres pueden desarrollar síntomas distintos a los de los hombres y responder de manera diferente a los tratamientos que se están probando.

Con el fin de conocer más a fondo las diferencias de género en cuanto a la participación en ensayos clínicos de VIH, un grupo de investigadores estadounidenses y europeos realizaron una revisión sistemática de más de 500 estudios publicados en las revistas médicas más importantes durante varias décadas.

Los investigadores revisaron estudios llevados a cabo en tres áreas del conocimiento: el desarrollo de fármacos antirretrovirales, la investigación de la cura del VIH y la investigación de vacunas preventivas. Además, en cada una de las áreas, fijaron su atención en períodos temporales determinados: 1994-1997, 2001-2004 y 2008-2011 en ensayos de fármacos antirretrovirales experimentales; de 2001 a 2012 en estudios sobre vacunas preventivas; y de 1995 a 2012 en estudios sobre la curación del VIH.

Por lo que respecta a los ensayos clínicos sobre fármacos frente al VIH, los investigadores revisaron los datos de 387 estudios en los que habían participado un total de 95.305 personas, de los que aproximadamente un 23% eran mujeres. Sin embargo, la proporción de mujeres en cada uno de los ensayos clínicos varió de forma considerable desde un 0% a un 95%, observándose una tasa promedio de participación de un 19%. Además, y sorprendentemente, los investigadores identificaron 11 ensayos clínicos en los que solo participaron hombres a pesar de que el sexo femenino no era un criterio de exclusión para participar en el ensayo. Entre los aspectos positivos que halló el análisis es que la participación de las mujeres con VIH en los ensayos clínicos sobre fármacos antirretrovirales se incrementó de forma significativa a lo largo del periodo de estudio: 9% en 1994-1997; 18% en 2001-2004; y 22% en 2008-2011.

La mayoría (81%) de los 387 ensayos clínicos sobre fármacos antirretrovirales se habían realizado en países de ingresos elevados. Sin embargo, se observó que los estudios realizados en países de ingresos medios y bajos tuvieron más probabilidades de tener una mayor participación de mujeres –aproximadamente un 50%– que los ensayos clínicos llevados a cabo en países de ingresos elevados –alrededor de un 18%–.

En cuanto a la investigación de vacunas preventivas frente al VIH, los investigadores se centraron en 53 ensayos clínicos que incluyeron un total de 33.073 participantes de los cuales un 31% eran mujeres. Como era de esperar, la proporción de mujeres en cada estudio varió de forma considerable desde un 6% a un 67%, siendo un 38% la tasa promedio de participación.

De forma similar a los ensayos clínicos sobre fármacos frente al VIH, la participación de las mujeres en los estudios sobre vacunas preventivas se fue incrementando a lo largo del período analizado. Sin embargo, y de forma contraria, en los escasos ensayos clínicos (solo cuatro) que se llevaron a cabo en países de ingresos bajos participaron muchas menos mujeres –23%– que en los 38 ensayos realizados en países de ingresos elevados donde la participación de las mujeres alcanzó una tasa de casi un 40%.

Por último, los 104 ensayos clínicos sobre la curación del VIH analizados incluyeron a un total de 15.655 participantes de las que aproximadamente un 21% fueron mujeres. Una vez más, la proporción de mujeres que participaron en estos estudios varió de forma considerable desde un 0% a un 89% siendo un 11% la tasa promedio de participación. Sorprendentemente, 29 estudios (28%) centrados en la investigación de la cura no inscribieron a ninguna mujer.

Los resultados del presente análisis ponen de manifiesto que, aunque se observa un incremento respecto a épocas anteriores, las mujeres continúan estados infrarrepresentadas en la investigación clínica del VIH. Dicha infrarrepresentación en los ensayos clínicos podría conducir a que los datos que proporcionan tuvieran un uso limitado en la práctica clínica a la hora de tratar a pacientes mujeres. Por tal motivo, los autores de este análisis consideran indispensable que todos los agentes implicados en la investigación del VIH consideren las dimensiones de sexo y género en todos los aspectos y procedimientos que forman parte de un ensayo clínico, comenzando por el diseño mismo del ensayo hasta llegar a la revisión de los resultados finales por parte de las autoridades sanitarias reguladoras.

• Curno MJ, Rossi S, Hodges-Mameletzis I, et al. A systematic review of the inclusion (or exclusion) of women in HIV research: from clinical studies of antiretrovirals and vaccines to cure strategies. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 2015; in press.

La obesidad, un problema de salud mundial, está aumentando en muchos países en sintonía con el crecimiento del suministro de energía alimentaria, según un estudio publicado en el Boletín de la Organización Mundial de la Salud. El estudio, llevado a cabo por autores establecidos en Nueva Zelanda y Estados Unidos de América, analiza el aumento del suministro de energía alimentaria y la obesidad en 69 países (24 de ingresos altos, 27 de ingresos medios y 18 de ingresos bajos) y llegó a la conclusión de que tanto el peso corporal como el suministro de energía alimentaria habían crecido en 56 (81%) de ellos entre 1971 y 2010. En 45 (65%) países, el crecimiento en calorías disponibles era más que suficiente para explicar el simultáneo aumento del peso corporal.

Se sabe que existen otros factores que también han cambiado durante estas décadas, como por ejemplo un aumento de la población, la dependencia del coche y los trabajos sedentarios, que también contribuyen a la epidemia de obesidad global. Sin embargo, el estudio muestra que el exceso de oferta de las calorías disponibles es el probable causante del consumo excesivo de esas calorías y puede explicar con facilidad el aumento de peso que se ve en la mayoría de los países.

El crecimiento medio en el suministro de energía alimentaria era diferente según el país, y algunos de estos niveles eran sorprendentemente altos. Por ejemplo, el suministro de energía alimentaria en Canadá creció en 559 calorías por persona por día entre 1971 y 2008. En Estados Unidos de América y Fiji, era de 768 y 550 calorías en un periodo similar. Estos crecimientos sobrepasaban por mucho lo que se necesitaba para explicar la subida de peso experimentada por cada país, lo que hacía suponer que los desechos de comida también habían aumentado de forma sustancial. Durante décadas, una gran parte del aumento en calorías disponibles ha provenido de los productos alimenticios altamente procesados, que son muy apetecibles, relativamente baratos y muy anunciados, lo que hace que el consumo excesivo de calorías sea algo muy sencillo.

El estudio es importante porque proporciona más pruebas de que el gobierno tiene que implementar políticas que logren un suministro de comida más sano y, a su vez, reduzcan la obesidad, que es un factor de riesgo para muchos problemas de salud como la diabetes, los problemas del corazón, los infartos y algunos tipos de cáncer. Los 194 estados miembro de la OMS acordaron el Plan de Acción Mundial para la Prevención y el Control de las Enfermedades No Transmisibles en la Asamblea Mundial de la Salud de mayo de 2013.

Uno de los nueve objetivos voluntarios del plan es «detener el crecimiento de la diabetes y la obesidad». También se proponen medidas que los países puedan tomar para afrontar la obesidad, entre las que se incluyen la gestión de las subvenciones alimentarias y los impuestos para promover una dieta sana.

Se necesita una combinación de políticas, incluyendo una restricción de la comercialización de alimentos que no sean sanos para los niños, etiquetas nutricionales suplementarias en la parte frontal de los paquetes, estrategias en el precio de los alimentos y una mejora de la calidad nutricional de los alimentos en las escuelas y otros establecimientos del sector público.