Archive

España: La diferencia asistencial entre las farmacias españolas y australianas

Respecto al protagonismo asistencial de las farmacias comunitarias en estos países, España está en las antípodas del país austral. El Gobierno australiano acaba de firmar con el Pharmacy Guild of Australia (equivalente al Consejo General de Colegios de Farmacéuticos) el 6º Acuerdo con la Farmacia Comunitaria para el periodo 2015-2020, en el que, más allá de recogerse los cuestiones ligadas a la remuneración profesional (se suprime el margen comercial por un pago fijo de 10,42 euros por dispensación) se plasma una partida de 1.260 millones de dólares (unos 856 millones de euros) para financiar en el próximo lustro programas sanitarios en farmacias comunitarias, estudios clínicos y servicios profesionales.

En concreto, 600 millones se asignan a la continuación de programas y servicios ya implantados y otros 600 millones a nuevos proyectos. Mientras tanto, en España la mera asignación de una partida presupuestaria estatal para potenciar el papel asistencial de la farmacia comunitaria, mucho menos en las cantidades que recoge el acuerdo australiano, parece aún una quimera. De hecho, los esfuerzos actuales de la profesión pasan porque, al menos, se les permita ampliar sus funciones asistenciales, dejando de momento a un lado las cuestiones económicas.

Ya antes de este acuerdo, Australia era considerada referente en la apuesta por los nuevos servicios en farmacias centrados en el paciente —como lo demuestra el éxodo de jóvenes farmacéuticos españoles a trabajar en proyectos relacionados con la atención farmacéutica becados por la Universidad Tecnológica de Sidney— y este nuevo acuerdo lo reafirma. Incluso, asignando partidas concretas a programas y servicios concretos. Como ejemplos, el Gobierno australiano destinará en los próximos cinco años 189,2 millones de dólares a programas de adherencia, a programas de reducción de efectos adversos (176,3 millones), a atención farmacéutica domiciliaria (14,5), a atención farmacéutica en residencias (14,2), etc. En una época en la que, en España, los medicamentos de diagnóstico hospitalario están saliendo de las farmacias para su dispensación en los servicios de Farmacia Hospitalaria —justificándolo en su mejor control y seguridad, aunque los colegios y sociedades científicas denuncian criterios económicos además del perjuicio que supone al paciente los desplazamientos a los hospitales—, Australia ha vuelto a dar ejemplo de cómo situar al paciente como ‘centro’ del sistema: así, desde el pasado 1 julio, los pacientes australianos con sida pueden elegir dónde prefieren retirar sus medicamentos: en los hospitales (como ocurría hasta la fecha) o en las farmacias. Con esta medida, la Administración australiana responde a una petición de las asociaciones de pacientes, que incluso presentaron encuestas cuyos resultados reflejaban que el 72% de los pacientes con sida preferían recibir su tratamiento en alguna farmacia.

  • El Global, 24 de julio de 2015

España: Las importaciones de fármacos se disparan en 2015

Las importaciones de medicamentos se han disparado en la primera mitad del año. Según el Informe Mensual de Comercio Exterior del Ministerio de Economía y Competitividad, la diferencia entre las ventas y las compras del exterior ha sido de 1.423,9 millones de euros, casi el doble de la diferencia que existía en el primer semestre de 2014.

Ambos capítulos, no obstante, han crecido. Las exportaciones lo han hecho en algo más de 500 millones y su peso en el total de las ventas españolas al exterior aumenta tres décimas (es del 4,5 %). El sector del medicamento es el tercero en número de exportaciones, tras los automóviles y los alimentos de origen vegetal. Sin embargo, las importaciones se han desbocado, pasando de 5.800 millones a superar los 7.000 de un año para otro. Si el peso del medicamento en importaciones y exportaciones era parejo, ahora hay una marcada diferencia, pues las compras de fármacos al exterior ya suponen el 5,1 % del total. De hecho, este sector es el segundo de mayor valor en las importaciones, tras los automóviles. El informe del Ministerio de Economía apunta a un gran aumento de las importaciones desde Estados Unidos y, a gran distancia, Irlanda, Países Bajos e Italia. Curiosamente, el país norteamericano también figura entre los principales clientes de las exportaciones farmacéuticas españolas, junto a Alemania, Hungría y Canadá.

Metoclopramida: Riesgo de efectos adversos neurológicos

La agencia reguladora australiana ha informado de los cambios incorporados en la ficha técnica de los medicamentos con metoclopramida, antinauseoso, tanto en aquellos de prescripción (Primperan®), como de uso sin receta (denominados OTC), para reducir los efectos adversos de tipo neurológico, como discinesias tardías, y alteraciones extrapiramidales.

De forma similar a los cambios que se realizaron en la Unión Europea, desde finales de 20111 hasta 2013, restringiendo las indicaciones terapéuticas, la dosis y la duración de tratamiento para reducir y minimizar los efectos adversos de tipo neurológico.

La agencia australiana de medicamentos (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha decidido1 revisar las indicaciones y posología, y limitar la duración de los tratamientos con los medicamentos con metoclopramida.

La TGA ha informado que la ficha técnica o Product Information (PI), de los medicamentos con metoclopramida ha sido actualizado para incluir una nueva contraindicación y cambios de la dosificación y la duración de su utilización, para reducir el riesgo de eventos adversos neurológicos.

La metoclopramida es un medicamento gastroprocinético ampliamente utilizado como antiemético. Tiene un número de indicaciones autorizadas, siendo las más comunes para controlar las náuseas y los vómitos que pueden estar asociados con las situaciones siguientes:

  • intolerancia a fármacos esenciales con propiedades eméticas
  • uremia
  • enfermedad por radiación
  • enfermedad maligna
  • vómitos postoperatorios
  • partos
  • enfermedades infecciosas

La TGA ha completado recientemente un análisis de los resultados de la revisión que ya realizó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con los medicamentos con metoclopramida. En diciembre de 2013, la Comisión Europea adoptó finalmente la recomendación de la EMA de llevar a cabo cambios para restringir la dosis y la duración de uso de metoclopramida, para reducir el riesgo de eventos adversos neurológicos que puedan ser potencialmente graves, incluyendo trastornos extrapiramidales y discinesia tardía, así como rara trastornos del ritmo cardíaco. Los trastornos extrapiramidales, incluyendo la discinesia tardía, puede continuar incluso después de interrumpir el tratamiento con metoclopramida y puede llegar a no ser reversible.

Desde enero de 1971 al 16 de octubre de 2014, el TGA ha recibido 2.190 notificaciones de casos distintos de sospechas de reacciones adversas asociadas con metoclopramida. Entre estas notificaciones, había 16 casos de discinesia tardía asociada con el uso de la metoclopramida, y 86 casos de otros trastornos extrapiramidales. También había nueve notificaciones de paro cardiaco y otras 63 notificaciones de arritmias cardiacas.

La TGA ha trabajado en estrecha colaboración con el laboratorio titular del medicamento para actualizar la Información de Producto (PI) para los medicamentos con metoclopramida con receta y de los requisitos del etiquetado para los productos OTC (sin receta) con metoclopramida.

Los siguientes cambios han sido incorporados en la PI para los medicamentos con metoclopramida con prescripción médica, de forma similar a lo decidido en Canadá recientemente2:

  • Contraindicado para los niños menores de un año.
  • Para los adultos jóvenes (edad menor de 20 años) y los niños mayores de un año de edad, sólo se indica como terapia de segunda línea.
  • La dosis diaria total, especialmente para los niños y adultos jóvenes, no debería normalmente exceder 0,5 mg /kg peso corporal, con una máximo de 30 mg al día.
  • La dosis máxima para los adultos es de 10 mg tres veces al día.
  • La duración recomendada de duración es ahora cinco días en todos los grupos de edad.
  • No se debe superar las dosis de 0,5 mg/kg de peso en niños, para evitar síntomas extrapiramidales, si bien pueden ocurrir a esta dosis.

Todos estos cambios se han motivado por la evaluación iniciada en 2011 en la Unión Europea (UE) por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha revisado el balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas tanto para adultos como para pediatría. Así, en octubre de 2011, en España ya se remitieron cartas a todos los profesionales sanitarios españoles informando de los cambios a nivel pediátrico. De nuevo, en febrero de 2014, se ha informado3 en España una vez que la Comisión Europea ha ratificado estas recomendaciones. Así los laboratorios titulares de las autorizaciones de medicamentos con metoclopramida en España* informaron en 2014 de estos cambios, que describimos como recordatorio:

  1. Limitación de la dosis y duración del tratamiento
    • Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis e intervalos recomendados. El objetivo es minimizar los riesgos de reacciones adversas tanto neurológicas como de otros tipos.
    • Las dosis intravenosas deben administrarse en bolo lento, para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas.
    • Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de aparición de reacciones adversas, se anularán las autorizaciones de comercialización de las siguientes formulaciones:
    • Formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
    • Formulaciones inyectables con una concentración superior a 5 mg/ml.
  2. Restricciones en las indicaciones de uso
    • Pacientes adultos
    • Metoclopramida está indicada para tratamientos a corto plazo en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos, incluidos aquellos asociados con la quimioterapia, radioterapia, cirugía y migraña.
    • La dosis máxima en 24 horas es de 30 mg (o 0,5 mg/kg de masa corporal), por vía oral, intravenosa o intramuscular.
    • Se recomienda que la duración máxima del tratamiento sea de 5 días.
    • Pacientes pediátricos (de 1 a 18 años)
    • El uso de metoclopramida en niños debe limitarse a un tratamiento de segunda línea en las siguientes indicaciones:
    • Tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (solo vía intravenosa).
    • Prevención de las náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (vía oral o intravenosa).
    • La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repartida en hasta tres veces al día. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
    • Las soluciones orales deben administrarse utilizando jeringas orales graduadas adaptadas para garantizar la precisión de la dosis.
    • Pacientes pediátricos (de 0 a 1 año)
    • Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año de edad; no se les debe administrar bajo ninguna circunstancia por el riesgo de reacciones neurológicas y metahemoglobinemia.

Referencias

  1. Therapeutic Goods Administration. Metoclopramide and neurological adverse events. Medicines Safety Update, 2015, February; 6 (1), 26. Disponible en la web: http://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-6-number-1-february-2015#metoclopramide (consultado 25 agosto 2015).
  2. Health Canada. Association of metoclopramide with abnormal involuntary movements (extrapyramidal symptoms) in children. Advisories, Warnings and Recalls, 5 January 2015. Disponible en la web: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43171a-eng.php (consultado 25 agosto 2015).
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Metoclopramida (Primperan®, Metoclopramida EFG): Actualización de indicaciones y posología para minimizar el riesgo de efectos adversos (principalmente neurológicos). Cartas dirigidas a los profesionales sanitarios. Boletín Mensual de la AEMPS, Febrero 2014. 13 de marzo de 2014. Disponible en web: http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/febrero/docs/boletin-mensual_febrero-2014.pdf (consultado 25 agosto 2015).

* Nota: los medicamentos con metoclopramida en España:

– Monofármacos: Primperan®, Metoclopramida Accord EFG, Metoclopramida Kern Pharma EFG, Metoclopramida Pensa EFG.

– Asociaciones: Aeroflat® (con dimeticona), Anti-Anorex Triple® (con deanol+ciproheptadina), Suxidina® (con dimeticona + enzimas pancreáticas + oxazepan),

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Internacional: Los “gigantes” que controlan el mercado farmacéutico

Gran parte de los fármacos biológicos, más costosos, se dedican a la oncología, donde hay grandes esfuerzos de los laboratorios y más avances. Eso provoca que este área terapéutica sea la que más ingresos genera a las empresas del sector. Concretamente, en 2014, los ingresos provenientes de los tratamientos de distintos tipos de tumores ascendió un 12,2% respecto al ejerció anterior, alcanzando una cifra de 64.770 millones de euros. Le siguen las terapias para diabéticos, contra el dolor, frente a la hipertensión, antibióticos, medicamentos para el sistema respiratorio y enfermedades mentales.

Una de las áreas que mayor crecimiento tuvo el pasado año fue el de las enfermedades autoinmunes, y aún crecerá más, según los expertos. Los grandes laboratorios y centros de I+D dedican grandes esfuerzos en encontrar soluciones a través de la inmunología para muchas enfermedades, entre ellas algunos tipos de tumores.

Respecto a previsiones del mercado, IMS Health augura que hasta 2019, el crecimiento del sector en todo el mundo será del 4,8% de forma anual. Este impulso, sobre todo viene de Asia, donde las ventas pueden crecer entre el 6,9% y el 9,9% anualmente, y Latinoamérica, hasta el 7,8%. En el caso de Norteamérica, el alza se sitúa entre el 2,7% y el 5,7%. Sin embargo, Europa tendrá un crecimiento más limitado para las compañías farmacéuticas, solo entre el 1,3% y el 4,3%, vinculado a la contención del gasto en muchos países de la UE.

El medicamento Sovaldi, para la hepatitis C, lleva a Gilead a colocarse entre las 10 primeras compañías en ingresos. Sovaldi vendió 8.157 millones de euros en 2014, según datos de IMS Health, un 13.262,2% más que el año anterior. Esto permitió que el laboratorio subiera sus ventas un 114%, hasta los 20.597 millones, y que lograra entrar en el top 10 de las grandes multinacionales del medicamento.

Entre los grandes del sector, la compañía suiza Novartis vuelve a encabezar el mercado, con 44.639 millones en ventas, y un aumento del 6,7% anual y es imbatible en el mercado farmacéutico en España. El medicamento superventas de este laboratorio se encuentra Lucentis, una terapia biológica contra la degeneración macular, que aporta a su fabricante 3.860 millones.

A nivel mundial, el segundo puesto lo ocupa el estadounidense Pfizer, aupando un 3,6% sus resultados hasta los 44.929 millones. Cierra el podio Sanofi, la que más sube de los tres, un 8,1%, para alcanzar los 34.834 millones. Tras ellos aparecen Roche, MSD, Johnson & Johnson, AstraZeneca y GSK y la compañía israelí Teva, la mayor compañía especializada en genéricos. Respecto a los fármacos más comercializados, o blockbuster el mayor en el mundo es Humira. Esta terapia biológica supone más de 10.305 millones para el laboratorio Abbvie, situado en Chicago. Le sigue Lantus, una insulina de la multinacional francesa Sanofi. Esta compañía se posiciona como la segunda empresa europea del sector. Esta firma proviene de varias fusiones de empresas de origen franco-alemán. Tras Sanofi, Roche, Astra Zeneca y GSK le siguen en ventas.

Gran parte de los fármacos más vendidos son productos biológicos, mucho más difíciles y costosos de investigar y de fabricar. Eso provoca que el precio de los medicamentos sea elevado. Además, aunque se dirigen a pequeños nichos de pacientes, sí tienen como consecuencia que aporten altos ingresos por alto coste. Entre los fármacos superventas, una gran parte son biológicos, por ejemplo Herceptin y Mabthera y Avastin (Roche), Remicade (Janssen), Clexane (Sanofi), Enbrel (Pfizer) o Lucentis (de Novartis).

Entre los medicamentos con más ingresos se encuentra el antipsicótico Abilify, del laboratorio japonés Otsuka aunque dispone de un acuerdo de comercialización con la compañía Bristol-Myers Squibb. Por otra parte, el único gigante que consigue colocar tres medicamentos en el top 20 es Roche.

Internacional: Semana mundial de sensibilización sobre la utilización de los antibióticos 2015

La primera semana mundial de sensibilización sobre los antibióticos se celebrará del 16 al 22 de noviembre de 2015. La campaña, cuyo lema es Antibióticos: Manejar con cuidado, tiene por objeto fomentar la sensibilización sobre la resistencia mundial de las bacterias a los antibióticos y alentar las mejores prácticas entre el público en general, los profesionales de la salud y las instancias normativas para evitar que la resistencia a los antibióticos siga manifestándose y propagándose.

En la 68 Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en mayo de 2015, se refrendó un plan de acción mundial para afrontar el creciente problema de la resistencia a los antibióticos y otros medicamentos antimicrobianos.

La campaña tiene como finalidad incidir en que los antibióticos son un recurso de gran valor que debe conservarse y que deben utilizarse para tratar las infecciones bacterianas solamente cuando los recete un profesional de la salud debidamente autorizado. Los antibióticos jamás deben compartirse, el tratamiento recetado debe completarse íntegramente y no se deben guardar para el futuro los antibióticos que sobren.

La OMS alienta a todos los Estados Miembros y a los asociados para la salud a unirse a la campaña y ayudar a fomentar la sensibilización sobre este problema. En apoyo de las campañas locales se facilitarán recursos diversos, como notas descriptivas, infografías, carteles y materiales multimedia.

Internacional: La no adherencia al tratamiento antirretroviral

Las creencias erróneas sobre las potenciales interacciones tóxicas entre los medicamentos antirretrovirales y las drogas provocan que una tasa importante de pacientes con VIH que las consumen se salten de manera intencionada dosis del tratamiento antirretroviral cuando prevén tomarlas. Esta es la principal conclusión a la que llega un estudio llevado a cabo por un grupo de investigadores estadounidenses y publicado en la edición electrónica del Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Es bien sabido que el tratamiento antirretroviral requiere un nivel elevado de adherencia observándose los mejores resultados en pacientes que toman, como mínimo, un 85% de las dosis. Un buen número de estudios previos han centrado el foco de su investigación en mostrar cómo las personas con VIH que consumen sustancias podrían ver afectada sin quererlo su adherencia al tratamiento como consecuencia de los efectos tóxicos de las drogas. Sin embargo, existe escasa información respecto a si los pacientes con VIH que consumen sustancias interrumpen o se saltan dosis de su tratamiento de forma intencionada bajo la creencia errónea de que combinar fármacos antirretrovirales y drogas recreativas podría producir una combinación tóxica.

Con el fin de arrojar un poco más de luz sobre este aspecto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo en el que incluyeron personas con VIH que estaban tomando tratamiento antirretroviral y consumían drogas de manera habitual.

Los resultados del estudio muestran que la tasa media global de adherencia al tratamiento fue de un 83%, con un 37% de los participantes que tomaron menos de un 85% de las dosis y una cuarta parte que sólo tomaron un 75%. Algo más de una tercera parte (35%) de los participantes comunicaron haber dejado de tomar el tratamiento antirretroviral cuando consumían sustancias siendo las mujeres más proclives a saltarse las dosis que los hombres. Otros factores asociados con la no adherencia intencionada fueron el tener ingresos bajos y un mejor nivel educativo y haber vivido con VIH más años. Los participantes que se saltaron de forma intencionada las dosis también tuvieron más probabilidades de tener un consumo elevado de alcohol y padecer problemas relacionados con su toma.

Más de la mitad de los individuos que tuvieron una no adherencia intencionada estuvieron de acuerdo con las tres creencias generalizadas sobre los potenciales efectos tóxicos de mezclar los fármacos antirretrovirales y las drogas. Además, un 56% de los pacientes que tuvieron una no adherencia intencionada cuando consumían sustancias afirmaron que también dejarían de tomar los fármacos antirretrovirales si tuvieran que tomar alcohol.

Los participantes con una no adherencia intencionada tomaron un 79% de las dosis de su tratamiento antirretroviral en comparación con el 85% de las dosis tomadas por otros participantes. La decisión de los pacientes influyó sobre los resultados del tratamiento: una tercera parte de los participantes que se saltaron a propósito las dosis tuvieron niveles detectables de la carga viral en comparación con un 22% de los pacientes que no tuvieron una no adherencia intencionada.

En sus conclusiones los investigadores señalan que es habitual entre las personas con VIH que consumen sustancias creer que no deberían mezclarse los medicamentos antirretrovirales y las drogas recreativas.

Los hallazgos de este estudio ponen de manifiesto la importancia de proporcionar a los pacientes en la consulta información apropiada que permita desmontar las falsas creencias que afectan a la adherencia al tratamiento antirretroviral. Por ello, resulta crucial que los médicos y el resto de profesionales sanitarios se tomen el tiempo necesario para asegurarse de que las personas con VIH entienden aspectos importantes que tienen que ver con el tratamiento antirretroviral y su eficacia.

  • Kalichman SC, Kalichman MO, Cherry C, et al. Intentional medication non-adherence due to interactive toxicity beliefs among HIV-positive active drug users. J Acquir Immune Defic Syndr, (online edition). DOI: 10.1097/QAI.0000000000000776, 2015.

Vacuna frente al virus del papiloma humano (Cervarix®, Gardasil®): Inicio de una revisión europea de aspectos específicos de seguridad

A través de una Nota, la AEMPS ha informado sobre el inicio de la revisión europea de la información disponible sobre el “síndrome de dolor regional complejo” y el “síndrome de taquicardia postural ortostática”, y su posible relación con la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 del inicio del proceso europeo de evaluación de toda la información disponible sobre dos tipos de síndromes que se han relacionado con la utilización de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) (en España, Cervarix® y Gardasil®).

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas Cervarix® y Gardasil®, con objeto de clarificar ciertos aspectos de seguridad en su uso. Esta revisión no tiene como objetivo la evaluación del balance beneficio-riesgo de estas vacunas, el cual se sigue considerando favorable. Actualmente no hay ningún cambio en las recomendaciones de uso de estas vacunas.

En esta revisión, que forma parte de los procedimientos habituales del PRAC para analizar los datos disponibles relacionados con la seguridad de los medicamentos, se analizará toda la información disponible sobre dos síndromes y su posible relación con la administración de estas vacunas: el “síndrome de dolor regional complejo” (en inglés CRPS) y el “síndrome de taquicardia postural ortostática” (en inglés POTS)*

La razón por la que se ha iniciado esta evaluación ha sido la notificación de algunos casos en los que apareció alguno de estos dos síndromes en niñas vacunadas con la vacuna frente al VPH. La notificación de estos síndromes ya se evaluó previamente como parte de las actividades habituales de farmacovigilancia sin poder concluir una relación causal con la vacunación. Hay que tener en cuenta que estos síndromes se pueden presentar también en personas no vacunadas. No obstante, se ha considerado importante actualizar el análisis para aclarar si su frecuencia es mayor a la esperada en personas vacunadas frente al VPH.

El número de casos notificados de POTS y de CRPS en mujeres vacunadas ha sido de 66 y 95 respectivamente en todo el mundo, no obstante estas condiciones clínicas pueden ser difíciles de definir y diagnosticar. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido dos notificaciones de CRPS y una de POTS desde el comienzo de la utilización de estas vacunas.

En todo el mundo se estima que se han vacunado hasta la fecha 72 millones de personas. En España, desde 2007 y hasta julio de 2015 se han liberado alrededor de 5.691.000 dosis de vacunas para su administración. El cáncer de cérvix es la cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres, a pesar de la existencia de programas de cribado para el diagnóstico prematuro del mismo.

Una vez se concluya esta revisión, se decidirá si es necesario actualizar la información de la ficha técnica y prospecto para que tanto las mujeres como los profesionales sanitarios dispongan de la información más actualizada.

Recomendaciones

La AEMPS informará sobre las conclusiones de esta revisión.

El inicio de esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacunas frente al VPH y su balance beneficio-riesgo se considera positivo.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vacuna frente al virus del papiloma humano: inicio de una revisión europea de aspectos específicos de seguridad. Nota informativa MUH (FV), nº 8/2015, 13 de julio de 2015. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/docs/NI-MUH_FV_08-vacuna-papiloma-humano.pdf (consultado 25 agosto 2015).

* CRPS: trastorno de dolor crónico que se cree es el resultado de una alteración en el funcionamiento en el sistema nervioso central o periférico. Las características típicas incluyen cambios dramáticos en el color y la temperatura de la piel en la extremidad o parte del cuerpo afectada, acompañados por un dolor candente severo, sensibilidad de la piel, sudoración e inflamación.

POTS: trastorno que presenta intolerancia ortostática (OI) como su síntoma principal. El síntoma principal de OI es mareo o desmayo. En POTS, la sensación de mareo o desmayo también se acompaña de un rápido aumento del ritmo cardiaco.

 

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Nuevos medicamentos huérfanos

Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Medicamento

Indicación

Laboratorio

Fecha
Autorización

Sebelipasa alfa (Kanuma®)

Enfermedad de Wolman

Synageva

28/08/2015

Dinutuximab (Unituxin®)

Neuroblastoma

United Theapeutics

14/08/2015

Tasimelteon (Hetlioz®)

Trastornos del sueño

Vanda

3/07/2015

Lenvatinib (Lenvima®)

Tratamiento del cáncer folicular de tiroides

Eisai Europe Limited

01/06/2015

Células epiteliales corneales autólogas humanas expandidas conteniendo células precursoras (Holoclar®)

Trasplante de córnea

Chiesi

17/02/2015

Eliglustat (Cerdelga®)

Enfermedad de Gaucher

Genzyme

19/01/2015

Nindetanib (Ofev®)

Fibrosis pulmonary idiopática

Boehringer Ingelheim

15/01/2015

Afamelanotida (Scensse®)

Protoporfiria eritropoyética

Clinuvel UK

22/11/2014

Ramucirumab (Cyramza®)

Cáncer de estómago

Eli Lilly Nederland

19/12/2014

Olaparib (Lynparza®)

Cáncer de ovario

AstraZeneca

16/12/2014

Ketoconazol (Ketoconazole HRA®)

Síndrome de Cushing

HRA

19/11/2014

Ibrutinib (Imbruvica®)

Leucemia linfocítica crónica

Linfoma de células B

Linfoma de células del manto

Janssen Cilag

21/10/2014

MEDICAMENTOS DESIGNADOS COMO HUÉRFANOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)
EN EL MES DE agosto DE 2015

Medicamento

Indicación

Laboratorio

Insulina humana

Tratamiento del síndrome de intestino corto

Sirius Regulatory Consulting Limited

Ibrutinib

Tratamiento del linfoma de zona marginal

Janssen-Cilag International NV

Vector viral serotipo 9 adenoasociado conteniendo el gen humano iduronato-2-sulfatasa

Tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo II

Laboratorios del Dr Esteve, S. A.

Vector viral serotipo 8 adenoasociado conteniendo el gen humano MTM1

Tratamiento de la miopatía miotubular

Audentes Therapeutics UK Limited

Combinación a dosis fija de fosfomicina y tobramicina

Tratamiento de la fibrosis cística

CURx Pharma (UK) Limited

Verucerfont

Tratamiento de la hiperplasia adrenal congénita

Neurocrine Therapeutics Ltd

Ceramidasa recombinante humana

Tratamiento de la fibrosis cística

Plexcera Therapeutics EU Limited

Fibrinógeno recubierto de esferas de albúmina

Tratamiento del síndrome agudo de radiación

Fibreu Limited

Ácido glicil-L-2-metilprolil-L-glutámico

Tratamiento del síndrome deRett

QRC Consultants Ltd

Células osteoblásticas derivadas alogénicas humanas de médula ósea

Tratamiento de la osteogénesis imperfecta

Bone Therapeutics SA

PUBLICACIONES Y PÁGINAS WEB DE INTERÉS

Nuevos medicamentos de terapia avanzada

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT)2,3 cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

CLASIFICACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES,
EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)

Medicamento

Indicación

Clasificación

Fecha

Células autólogas genéticamente modificadas
del receptor CAR+

Tratamiento de varios tipos de cáncer

Terapia génica

25/07/2015

Producto celular elaborado a partir de una línea celular dendrítica plasmacitoide cargada con péptidos procedentes de antígenos tumorales e irradiadas

Tratamiento de las fases metastásicas del cáncer

Ingeniería tisular

12/05/2015

Sistema de trasplante de condrocitos autólogos

Tratamiento de defectos del cartílago articular de la rodilla

Ingeniería tisular

12/05/2015

Linfocitos T Vδ1+ de sangre periférica humana autóloga, activados in vitro por citocina y tratamiento con anticuerpo monoclonal

Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y de la leucemia linfoblástica aguda

Terapia celular

12/05/2015

Células autólogas mononucleares derivadas de sangre
de cordón umbilical humano

Encefalopatía isquémica por hipoxia y parálisis cerebral en niños

Ingeniería tisular

22/04/2015

Células dendríticas autólogas cargadas con células tumorales irradiadas

Melanoma

Terapia celular somática

22/04/2015

Células madre alogénicas preparadas a partir de músculo esquelético humano con capacidad de diferenciación miogénica

Distrofia Muscular de Duchenne

Ingeniería tisular

22/04/2015

Medula ósea alogénica desarrollada a partir de células madre mesenquimales de médula ósea de adulto

Tromboanginitis (enfermedad de Buerger)

Terapia celular somática

26/03/2015

Células madre derivadas de mesénquima adiposo

Enfermedades autoinmunes

Terapia celular somática

26/02/2015

Linfocitos autólogos infiltrados de tumor derivados melanoma metastásico

Melanoma metastásico

Terapia celular somática

26/02/2015

Condrocitos autólogos cultivados en fibrina en excipiente de origen humano

Defectos cartilaginosos no artríticos grados III a IV de la clasificación de Outerbridge

Ingeniería tisular

21/01/2015

Adipocitos autólogos derivados de tejido subcutáneo adiposo

Fístula perianal

Ingeniería tisular

17/12/2014

Células alogénicas sanguíneas de cordón adaptadas
con 16,16 dimetil prostaglandina E2

Transplante de células hematopoyéticas

Ingeniería tisular

17/12/2014

Células progenitoras humanas embrionarias derivadas
de pigmento retiniano epitelial

Degeneración macular relacionada con la edad y la distrofia muscular de Stargardt.

Ingeniería tisular

20/11/2014

Células progenitoras mesenquimanles de hígado humano derivadas del tejido de Wharton de cordón umbilical

Parálisis cerebral

Ingeniería tisular

20/11/2014

Células progenitoras mesenquimanles de hígado humano derivadas del tejido de Wharton de cordón umbilical

Lesiones cartilaginosas

Ingeniería tisular

20/11/2014

Vector viral adenoasociado (AAV) transportador
de un gen bacteiano de halorodopsina

Retinitis pigmentosa

Terapia génica

20/11/2014

Lactococcus lactis genéticamente modificado conteniendo el gen del factor alfa antitumoral humano

Reducción de síntomas y mantenimiento de la remisión clínica de pacientes con colitis ulcerosa moderada

Terapia génica

23/10/2014

Células dendríticas autólogas maduras dirigidas con péptidos sintéticos derivados de antígenos tumorales

Glioblastoma

Terapia celular somática

26/09/2014

Derivado autólogo de células mononucleares de médula ósea

Enfermedad cardiaca crónica

Terapia celular somática

26/09/2014

Selección y ampliación ex vivo de células sanguíneas humanas de cordón umbilical

Reconstrucción hematopoyética e inmunológica de los regímenes no mieloablativos en cánceres hematológicos

Ingeniería tisular

26/09/2014

Vectores virales adenoasociados portadores de genes supresores de la producción de rodopsina no funcional
y productores de rodopsina funcional

Retinitis pigmentosa autosómica dominante ligada a rodopsina

Terapia génica

26/09/2014

Plásmido codificador de telomerasa humana transcriptasa inversa fusionado con ubiquitina

Diversos cánceres y prevención de recaídas

Terapia génica

21/07/2014

Virus oncolítico derivado de una modificación genética del virus del herpex simple tipo 1 (HSV-1)

Cáncer de páncreas avanzado

Carcinoma hepatocelular no resecable

Terapia génica

21/07/2014

1

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf
2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html
3 http://www.ema.europa.eu/pressoffice/cat.htm

Evaluación de las notificaciones de Productos Sanitarios emitidas a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios durante el período 2011-2014

Resumen

El objetivo de este trabajo de revisión es conocer el perfil de notificaciones emitidas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) durante los años el período 2011-2014. Para ello, se realizó una búsqueda en la página de la AEMPS (www.aemps.es), se seleccionó el tema productos sanitarios y posteriormente el de notas informativas de los últimos 4 últimos años (2011, 2012, 2013 y 2014). Cada una de ellas se clasificó de acuerdo con: año de publicación de la notificación, descripción del producto afectado por la notificación, clase de producto sanitario afectado por la notificación, categoría de la notificación, grupo de producto sanitario, productos afectados por la notificación y finalidad de la notificación. Se registraron un total de 81 notificaciones. Se excluyeron 9 por no estar clasificadas dentro de ninguna categoría, por lo que se trabajó con un total de 72 notificaciones. Las más representativas dentro de cada clasificación fueron: durante el año 2011, notificaciones de prótesis mamarias, de productos clase I, de seguridad, del grupo electromédico/mecánico, con afectación de varios productos de 1 fabricante, y con finalidad de posibilidad de riesgo para el paciente. Este trabajo ha permitido conocer el perfil de notificaciones de productos sanitarios de los últimos 4 años emitidas por la AEMPS. Es importante que todos los profesionales seamos conscientes de la importancia tanto de la notificación de sospechas de efectos adversos a productos sanitarios como el control, difusión y seguimiento de las mismas.

 

1. Introducción

El conocimiento técnico de los productos sanitarios y los riesgos que pueden aparecer en la utilización de los mismos, así como establecer la importancia que esto puede tener a la hora de la toma de decisiones para los clínicos, es algo que cada vez está tomando más importancia en nuestro entorno sanitario.

Todos los profesionales sanitarios tenemos la responsabilidad legal, según la Ley 41/2006 de “Garantías y uso racional de Medicamentos y Productos sanitarios así como numerosas leyes de ordenación farmacéutica establecidas por las Comunidades Autónomas, de participar activamente, no sólo en la notificación, sino también en la difusión y registro de todos los problemas relacionados con productos sanitarios.

Es necesario continuar desarrollando sistemas de farmacovigilancia como el que tenemos en España, seguir trabajando en equipo con otros profesionales y defender, con la correspondiente formación previa, argumentos relativos a aspectos técnicos, de seguridad, eficacia e impacto sobre resultados de farmacoterapia.

Evaluar cómo son y varían las notificaciones de productos sanitarios nos pueden dar ideas de cómo evoluciona el sistema de farmacovigilancia en nuestro país y ver mejoras que se pueden ir realizando, tanto en la difusión, como en el registro y medidas que se toman de las mismas.

2. Revisión

Se realizó una búsqueda en la página web de la AEMPS: www.aemps.es. Se seleccionó el tema productos sanitarios y posteriormente el de notas informativas de los últimos 4 últimos años (2011, 2012, 2013 y 2014). Para el registro de datos se utilizó el programa Excel. Los datos registrados fueron los siguientes: año de publicación de la notificación en la web (2011, 2012, 2013, 2014), número de notificación, descripción del producto afectado por la notificación, clase de producto sanitario afectado por la notificación (de acuerdo con lo establecido en el artículo 11 del Real decreto 1591/2009, las clases de productos sanitarios son: I, IIA, IIB o III de acuerdo con el grado de peligrosidad o riesgo en su utilización, de modo que los de clase I se consideran de riesgo bajo, los de clase IIa de riesgo medio bajo, los de clase IIb de riesgo medio y los de clase III de riesgo alto), categoría de la notificación (según la AEMPS, se clasifican en las siguientes categorías: de seguridad, marcado CE falso, producto falsificado, otras), grupo de producto sanitario (para diagnóstico in vitro, electromédico/mecánico, implantes activos, implantes no activos, no implantables), productos afectados por la notificación (1 lote de 1 producto, varios lotes de 1 producto, varios lotes de varios productos de 1 fabricante, 1 producto de 1 fabricante, 1 producto de varios fabricantes, varios productos de 1 fabricante, varios productos de varios fabricantes) y finalidad de la notificación (retirada del mercado, posibilidad de daño para el paciente, detección en el mercado, informativa).

3. Resultados

Se registraron un total de 81 notificaciones: 30 durante el año 2011, 20 durante el año 2012, 21 durante el año 2013, 10 durante el año 2014; Para este trabajo se excluyeron 9 por no estar clasificadas dentro de ninguna categoría, por lo que se trabajó con un total de 72 notificaciones: 27 durante el año 2011, 18 durante el año 2012, 19 durante el año 2013 y 8 durante el 2014. Con los datos registrados de cada una de las notificaciones (6 criterios definidos en el apartado anterior), se obtuvieron los resultados. También se elaboraron gráficas con estos resultados. Cada una de ellas se corresponde con uno de los 6 criterios de información registrados para cada notificación y se agrupan además por año de notificación. De forma excepcional no se agrupa por año de notificación la gráfica por descripción de Producto Sanitario, por considerar más representativo englobar los 4 años para que se vea la tendencia de las notificaciones en cuanto a este dato.

Los resultados se exponen a continuación:

Figura 1.- Descripción del producto sanitario.

Figura 1.- Descripción del producto sanitario.

3.1. Descripción del producto sanitario afectado por la notificación

Hay 2 notificaciones por producto en los siguientes casos: desfibriladores, elevadores, glucómetros, implantes de relleno, preservativos, respaldos, ruedas de andadores, soluciones de lentes de contacto, sondas de mujer y tiras reactivas; 4 veces de grúas, 5 de lentes de contacto y sillas (de ducha, de WC y de ruedas) y 6 veces de prótesis mamarias. Las 32 notificaciones restantes sólo registraron 1 notificación por producto.( Figura 1). Las notificaciones de prótesis mamarias fueron mayoritarias junto con las de sillas (de ducha, WC y de ruedas), lentes de contacto y grúas.

Figura 2.- Clase de producto sanitario.

Figura 2.- Clase de producto sanitario.

3.2. Clase de producto sanitario

Un 44% fueron notificaciones de productos clase I, 19% de clase IIa, 17% clase IIb, 17% clase III y 3% varios. (Figura 2), las notificaciones de productos clase I representaron todos los años un amplio porcentaje del total de notificaciones, siendo exclusivamente el año 2012 en el que las notificaciones de productos clase III fueron más representativas que éstas.

Figura 3.- Categoria de la notificación.

Figura 3.- Categoria de la notificación.

3.3. Categoría de la notificación

57 fueron de seguridad, 9 de marcado CE falso y 6 de productos falsificados. (Figura 3), las notificaciones sobre aspectos relacionados con la seguridad fueron de forma muy significativa la categoría más representada los 4 años, sobre todo entre el año 2011 y 2013.

3.4. Grupo de producto sanitario

Figura 4.- Grupo de producto sanitario.

Figura 4.- Grupo de producto sanitario.

Se registraron 0% para diagnóstico in vitro, 47% electromédico/mecánico, 24% implantes no activos, 18% no implantables, 8% implantes activos, y 3% varios. (Figura 4), los 2 primeros años, la distribución de las notificaciones respecto a su grupo fue más homogénea que durante los últimos 2, en los que el grupo de productos electromédico/mecánicos fue mucho más representativo que el resto.

3.5. Productos afectados por la notificación

Figura 5.- Productos afectados.

Figura 5.- Productos afectados.

Fueron 27 en varios productos de 1 fabricante (v p 1 f), 21 en un producto de 1 fabricante (1 p 1 f), 13 en varios lotes de 1 producto (v l 1 p), 5 en 1 lote de 1 producto (1 l 1 p), 2 en varios lotes de varios productos (v l v p), 1 en 1 producto de varios fabricantes (1 p v f), y 3 en varios productos de varios fabricantes (v p v f) (Figura 5), las notificaciones de varios productos de 1 mismo fabricante fueron mayoritarias todos los años a excepción del 2012 en el que las notificaciones de 1 sólo producto de 1 fabricante representaron la mayoría.

Figura 6.- Finalidad de la notificación.

Figura 6.- Finalidad de la notificación.

3.6. Finalidad de la notificación

En el 35% de los casos fue de posibilidad de riesgo para el paciente, en el 26% retirada del mercado de ese producto, en el 22% detección en el mercado del producto y en el 17% de carácter informativo (Figura 6), las notificaciones con finalidad de posibilidad de riesgo y retirada del mercado fueron las mayoritarias.

4. Discusión y Conclusiones

Las notificaciones mayoritarias fueron de prótesis mamarias (debido a las numerosas actualizaciones desde que se notificase por primera vez la alerta en 2011 sobre las prótesis mamarias Poly Implant (PIP)), las de productos sanitarios clase I (riesgo bajo), alertas de seguridad, de material electromédico/mecánico, las que afectaban a uno o varios productos de 1 fabricante en concreto y con finalidad de posibilidad de riesgo para el paciente.

Este trabajo ha permitido conocer el perfil de notificaciones de productos sanitarios de los últimos 4 años emitidas por la AEMPS. Es importante que todos los profesionales seamos conscientes de la importancia tanto de la notificación de sospechas de efectos adversos a productos sanitarios como el control, difusión y seguimiento de las mismas.

referencias bibliográficas

  1. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Notas informativas de productos sanitarios (2014). http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/home.htm
  2. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Vigilancia Productos Sanitarios (2014). http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/home.htm
  3. Grupo de trabajo de Productos Sanitarios GPS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (2014). http://gruposdetrabajo.sefh.es/gps/