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Revista PAM: 385

Número 385,, Julio – Agosto 2015

Riesgo de rabdomiolisis y síndrome neuroléptico maligno con donepezilo (Aricept®, Donebrain®, Lixben®, Yasnal®, y EFG)

La agencia canadiense, Health Canada, una vez realizada una revisión ha informado a los profesionales sanitarios y ciudadanos del riesgo de presentar un cuadro de rabdomiólisis y/o un síndrome neuroléptico maligno (SNM) durante el tratamiento con donepezilo.

Recientemente la agencia canadiense, Health Canada, ha llevado a cabo una revisión de seguridad de donepezilo y ha publicado su conclusión y recomendaciones.

La revisión evaluó la información disponible sobre el riesgo potencial de rabdomiólisis (necrolisis muscular) y/o de síndrome neuroléptico maligno (SNM), una alteración neurológica potencialmente mortal asociada al uso de donepezilo.

Donepezilo se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Donepezilo está comercializado en Canadá bajo los nombres comerciales Aricept® desde 1997 y Aricept® Rapidly Disintegrating tabletas, desde 2006. En Canadá, en noviembre de 2014, otros 16 laboratorios farmacéuticos tenían también autorizaciones para comercializar medicamentos genéricos con donepezilo*.

La rabdomiólisis es una condición que resulta en una desintegración del tejido muscular, o necrolisis muscular. Los síntomas clínicos típicos incluyen dolor muscular, fiebre, debilidad, náuseas y orina oscura. La rabdomiólisis puede originar anormalidades en el ritmo cardiaco e insuficiencia renal que puedan poner en peligro la vida del paciente. La rabdomiólisis puede estar inducida por medicamentos, pero también puede manifestarse debido a productos químicos que causan daño muscular, físico esfuerzo excesivo u otras causas.

El SNM es una situación infrecuente que puede ser amenazante para la vida del paciente, con cambios en los sistemas cardiovascular, nervioso y muscular. Los síntomas del SNM incluyen fiebre, cambios mentales, agitación, delirio y rigidez muscular que puede potencialmente conducir a rabdomiólisis. El SNM se asocia más con el uso de antipsicóticos y fármacos que incrementan la dopamina.

La información para prescribir (equivalente a la ficha técnica o resumen de las características del producto) de los medicamentos con donepezilo se ha actualizado para incluir los posibles riesgos de rabdomiólisis y SNM.

Recomendaciones

Es importante para los profesionales sanitarios y para los pacientes que sean conscientes de la posibilidad de estas reacciones graves raras o infrecuentes, y acerca de los pasos a seguir para la detección temprana de cuadros de rabdomiólisis y/o de SNM (síndrome neuroléptico maligno).

Referencias:

  1. Health Canada. Summary Safety Review – ARICEPT (donepezil) – Risk of Rhabdomyolysis and Neuroleptic Malignant Syndrome. 21 enero 2015. Disponible en la página web de Health Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/aricept-eng.php (consultado 09 julio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Recomendaciones sobre el uso correcto del medicamento Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml (insulina lispro) para minimizar el riesgo de errores de medicación

En la Unión Europea, se ha acordado que el laboratorio titular de la comercialización (TAC) del medicamento Humalog® KwikPen™ 200 U/ml remita una carta a todos los profesionales sanitarios advirtiendo del riesgo de errores de dosificación, así como de las medidas para minimizar estos riesgos.

Recientemente el laboratorio TAC del medicamento

Humalog

®

KwikPen™ 200

unidades/ml con

insulina lispro

ha enviado información decidida a nivel europeo. Así, Lilly ha acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la distribución de información

dirigida a profesionales sanitarios. El objetivo de la carta es comunicar una información importante de seguridad sobre la

insulina lispro

, un análogo de insulina que se administra en el momento de las comidas y que ahora está disponible en una concentración de 200 unidades/ml (Humalog

®

KwikPen™ 200 unidades/ml), indicada para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 1.

La Comisión Europea ha aprobado Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa. Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml debe reservarse para el tratamiento de pacientes que usan más de 20 unidades de insulina de acción rápida al día. Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml contiene 600 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución inyectable, lo que es dos veces la concentración de la insulina estándar de 100 unidades/ml. La cantidad máxima de insulina lispro que puede administrarse con Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml en una inyección es 60 unidades. El cartonaje de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml incluye las siguientes características en su diseño que ayudarán a diferenciarlo del cartonaje de Humalog® KwikPen™ 100 unidades/ml:

  • Recuadro amarillo de advertencia que contiene el siguiente texto: Usar solo en esta pluma, de lo contrario se puede producir sobredosis grave.
  • La concentración “200 unidades/ml” aparece en un recuadro amarillo
  • El color del fondo es gris oscuro en vez del color blanco de Humalog® KwikPen™ 100 unidades/ml.

La pluma precargada de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml incluye las siguientes características en su diseño que ayudarán a diferenciarla de la pluma de Humalog® KwikPen™ 100 unidades/ml:

  • La pluma es de color gris oscuro.
  • La etiqueta de la pluma es de color burdeos y contiene un espacio a cuadros.
  • La concentración “200 unidades/ml” aparece en un recuadro amarillo

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

  • Insulina lispro 200 unidades/ml solución inyectable SOLO debe administrarse utilizando la pluma precargada de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml (KwikPen).
  • La transferencia de la insulina lispro de mayor concentración, 200 unidades/ml, desde el Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml a un sistema diferente de administración de insulina puede conducir a una sobredosis e hipoglucemia grave.
  • Es importante que los pacientes que utilizan Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml sean conscientes de este riesgo, y se les deben dar instrucciones para que NO transfieran la insulina desde el Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml a una jeringa o bomba de insulina para su administración.
  • Cuando se cambia de una concentración de Humalog a otra no es necesario convertir la dosis (la ventana de dosificación muestra en ambas plumas el número de unidades de insulina lispro a inyectar). La conversión innecesaria de dosis puede conducir a una infra/sobredosificación que provoque una hiper/hipoglucemia.
  • Cuando prescriba Humalog® KwikPen™ debe asegurarse de anotar claramente en la receta la concentración correcta.
  • Proporcione a todos los pacientes que reciban su primera prescripción de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml la comunicación al paciente que se adjunta a esta carta. Podrá encontrarla y descargarla en el siguiente enlace: https://www.lillypro.es/diabetes/nurses/materiales.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunicación directa para profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Humalog KwikPen 200 unidades/ml (insulina lispro) con el fin de minimizar errores de medicación. Julio 2015. Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm (consultado 8 julio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la recomendación europea con el grupo de nuevos antidiabéticos orales, “gliflozinas”. Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina. Por este motivo se recomienda a los profesionales sanitarios realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico; asimismo, se recomienda informar a los pacientes en tratamiento sobre la sintomatología de la cetoacidosis diabética y de la necesidad de acudir al médico en el caso de que estos se presenten.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 del inicio del proceso europeo de evaluación de los riesgos identificados con nuevos antidiabéticos orales denominados ‘gliflozinas’.

Estos medicamentos, canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina son antidiabéticos orales, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Dicho cotransportador es el responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa desde la luz de los túbulos renales, por lo que su inhibición aumenta la excreción urinaria de glucosa y por tanto reduce sus concentraciones plasmáticas.

Estos inhibidores del SGLT2 están autorizados para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (bien en monoterapia o en asociación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como metformina).

El primero de ellos, dapagliflozina, se comercializó en España en diciembre de 2013. Actualmente están disponibles los siguientes medicamentos: canagliflozina (▼Invokana®), dapagliflozina (▼Forxiga® y ▼Xigduo® -éste combinado con metformina); y empagliflozina (▼Jardiance®).

Desde su comercialización se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética en pacientes que se encontraban en tratamiento con estos medicamentos, la mayoría de los cuales requirieron hospitalización del paciente. Un tercio de los casos notificados hasta la fecha ocurrieron en pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1, indicación no autorizada.

De los casos notificados, en muchos de los pacientes la presentación del cuadro clínico fue inusual, con ascensos moderados de los niveles de glucosa en sangre (niveles por debajo de los 250mg/dl), sin hiperglucemia concomitante como es habitual en la cetoacidosis diabética, incluso en algún paciente llego a producirse hipoglucemia. Esta presentación atípica puede retrasar el diagnóstico.

Hasta el momento no ha podido establecerse el mecanismo subyacente por el que estos inhibidores de SGLT2 podrían desencadenar una cetoacidosis diabética.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha iniciado una revisión detallada de toda la información disponible.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

La AEMPS informará acerca del resultado de la evaluación actualmente en curso así como de las medidas que pudieran derivarse. Mientras tanto la AEMPS recomienda:

  • Realizar la determinación de cuerpos cetónicos en pacientes en tratamiento con algún inhibidor del SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina) que desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética, incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico.
  • Informar a los pacientes de este riesgo potencial y de su sintomatología, indicándoles que acudan al médico en el caso de que estos síntomas se presenten.
  • Asimismo se recuerda que estos medicamentos se encuentran exclusivamente indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, por lo tanto NO para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1.

Recomendaciones para los pacientes

  • Los pacientes que estén en tratamiento con alguno de estos medicamentos no deberán dejar de tomarlo sin consultar previamente con su médico ya que ello puede conducir a una descompensación de su diabetes.
  • En el caso de aparición de síntomas que pudieran hacerles pensar que están sufriendo un cuadro de cetoacidosis diabética (por ejemplo: nauseas, vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, marcado cansancio, somnolencia) deberán ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
  • Consultar con su médico cualquier duda sobre su tratamiento.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina. Nota informativa MUH (FV), nº 7/2015, 12 de junio de 2015, corregida 19 junio 2015. Disponible en web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_07-cetoacidosis-diabetica.htm (consultado 08 julio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Alertas riesgos AEMPS

 

FECHA

REF.

TÍTULO ALERTA

MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR

MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

13 marzo

3/2015

Codeína: nuevas restricciones de uso como antitusígeno en pediatría

Medicamentos con codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica

Codeína

No utilizar en: menores de 12 años, metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6, mujeres durante la lactancia.

No se recomienda el uso en pacientes de 12 – 18 años con función respiratoria comprometida.

Revisión del balance beneficio-riesgo de codeína para el tratamiento de la tos en población pediátrica. Codeína se metaboliza a morfina (vía CYP2D6), asociándose a riesgo de intoxicación por morfina.

17/2013

13 Abril

4/2015

Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso

Medicamentos con ibuprofeno o dexibuprofeno

Ibuprofeno y dexibuprofeno

No administrar dosis altas a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV, NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

Antes de iniciar tratamiento a largo plazo (especialmente a dosis altas), evaluar los factores de riesgo cardiovascular del paciente.

Revisión europea del riesgo cardiovascular de ibuprofeno y dexibuprofeno. Administración de dosis altas se asocian a un mayor riesgo de trombosis arterial.

15/2012

24 Abril

5/2015

Pomalidomida (▼Imnovid): riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial

▼Imnovid

Pomalidomida

Monitorizar periódicamente función hepática (6 meses).

Vigilar posible evolución o aparición de insuficiencia cardíaca.

Descartar enfermedad pulmonar intersticial en caso de síntomas pulmonares.

En la revisión periódica de seguridad se ha identificado riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial.

—

27 Abril

6/2015

Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni, y la combinación de ▼Sovaldi más ▼Daklinza, con amiodarona

▼Harvoni, ▼Sovaldi, ▼Daklinza, Trangorex

Sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir, amiodarona

No se recomienda utilizar amiodarona junto con estos antivirales frente a hepatitis C, excepto si no es posible usar otros antiarrítmicos. En tal caso, vigilar estrechamente a los pacientes (especialmente en las primeras semanas).

Notificados casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco en la administración conjunta de amiodarona y estas asociaciones frente a la hepatitis C

—

12 Junio

7/2015

Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

▼Invokana, ▼Forxiga, ▼Xigduo, ▼Jardiance

Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

Monitorizar cuerpos cetónicos en pacientes que desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética (incluso cuando glucemia no sugiera el diagnóstico).

Informar a pacientes sobre la sintomatología de la cetoacidosis diabética y de la necesidad de acudir al médico en el caso de presentarse.

Notificados casos graves de cetoacidosis diabética en pacientes en tratamiento con estos medicamentos (la mayoría fueron hospitalizados). El cuadro clínico, en muchos casos, fue inusual (y puede retrasar el diagnóstico): ascensos moderados de glucosa en sangre sin hiperglucemia concomitante, incluso en algún paciente se produjo hipoglucemia.

—

Nuevas indicaciones aprobadas 2015

Principio Activo

Nombre

Laboratorio

Indicación

ADALIMUMAB

Humira

Abbvie

El tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes a partir de los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o no son candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapia.

AFLIBERCEPT

Eylea

Bayer

Adultos para el tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR).

BEVACIZUMAB

Avastin

Roche

Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de cérvix persistente, recurrente, o metastásico

BORTEZOMIB

Velcade

Janssen-Cilag

En combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no hayan sido tratados previamente que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas.

COLAGENASA DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum

Ttº de la enfermedad de Peyronie en hombres adultos que presenten placa palpable y una deformidad en la curvatura del pene de al menos 30 grados al inicio del tratamiento.

DABIGATRAN

Pradaxa

Boehringer Ingelheim

Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.

DIBOTERMIN ALFA

Inductos

Wyeth Farma

Sustituto para el injerto de hueso autógeno, en la fusión intervertebral lumbar, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses.

InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no implantados.

ECULIZUMAB

Soliris

Alexion

Adultos y niños para el tratamiento de pacientes con: Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).

EFAVIRENZ

Sustiva

Bristol Myers

Ttº antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños a partir de 3 meses de edad con un peso de al menos 3,5 kg.

EVEROLIMUS

Certican

Novartis

Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplante hepático, en combinación con tacrolimus y corticosteroides.

FEBUXOSTAT

Adenuric

Menarini

Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas en riesgo intermedio o alto de presentar síndrome de lisis tumoral

GOLIMUMAB

Simponi

MSD

Ttº de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica grave y activa con signos objetivos de inflamación, como la elevación de la proteína C reactiva (PCR) y/o evidencias en la resonancia magnética nuclear (RMN), que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a AINEs.

IPILIMUNAB

Yervoy

Bristol Myerss

Ttº del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, independientemente del uso de tratamiento previo (1ªlínea)

LENALIDOMIDA

Revlimid

Celgene

Ttº continuado de mieloma múltiple en pacientes adultos que no hayan sido tratados previamente y que no son elegibles para el trasplante.

METILNALTREXONA, Bromuro

Relistor

TMC Pharma

Ttº del estreñimiento inducido por opioides cuando su respuesta a la terapia laxante no sea suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.

OSELTAMIVIR

Tamiflu

Roche

– Ttº de la gripe: En adultos y niños incluyendo neonatos a término cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas.

– Prevención de la gripe:

– Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población.

– Prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico.

PACLITAXEL

Abraxane

Celgene

En combinación con carboplatino, para el el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y / o radioterapia.

PALIPERIDONA

Invega

Janssen-Cilag

Ttº de trastorno esquizoafectivo en adultos.

PALONOSETRON

Aloxi

Italfarmaco

En niños a partir de 1 mes de edad para:

– la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética, y

– la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.

PANITUMUMAB

Vectibix

Amgen

Ttº de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type): en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.

PEGINTERFERON ALFA 2A

Pegasys

Roche

Ttº de la hepatitis C crónica en pacientes adultos con una insuficiencia hepática compensada, en combinación con otros medicamentos.

PERAMPANEL

Fycompa

Eisai

Ttº tratamiento concomitante de las crisis tónico-clónicas generalizadas en pacientes con epilepsia idiopática generalizada de 12 años y mayores.

PRUCALOPRIDA

 

Resolor

Shire Pharmaceuticals

Ttº sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.

RUXOLITINIB

Jakavi

Novartis

Ttº de adultos con policitemia vera y que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.

SAPROPTERINA

Kuvan

Merck

Ttº de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento.

USTEKINUMAB

Stelara

Janssen-Cilag

Ttº de la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años y mayores que no están controlados adecuadamente o no toleran otros tratamientos sistémicos o fototerapia

TIGECICLINA

Tygacil

Wyeth Farma

En adultos y en niños a partir de 8 años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones:

– Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSTI), excluyendo infecciones de pie diabético.

– Infecciones complicadas intra-abdominales (cIAI).

Debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que no hay otros antibióticos alternativos.

TINZAPARINA

Innohep

Leo Pharma

Ttº prolongado del tromboembolismo venoso sintomático y prevención de recurrencias en pacientes con cáncer activo”

TRAVOPROST

Travatan

 

Alcon Cusi

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos entre 2 meses y 18 años de edad, con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

ULIPRISTAL

Esmya

Gedeon Richter

Ttº intermitente de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

VACUNA ANTINEUMOCÓCICA POLISACÁRIDA CONJUGADA

Prevenar

Pfizer

Ampliación de indicación (el cambio vienen en negrita y subrayado):

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.

Modificaciones de medicamentos (julio 2015)

CAMBIO DE PRECIO Y CóDIGO NACIONAl

CN Nuevo

PVPiva

NOMBRE Y PRESENTACIÓN

CN Antiguo

700606

12.47

CUPRIPEN 250 MG 30 CAPSULAS

824342

700611

23.65

DACARBAZINA MEDAC 500 MG 1 VIAL

656576

700612

47.3

DACARBAZINA MEDAC 1000 MG 1 VIAL

656586

700613

11.99

GLUCANTIME 10 AMPOLLAS

654782

700608

3.12

TERBASMIN SOLUCION 180 ML

999757

700604

2.81

TERRAMICINA POMADA 14.2 G

653107

700614

4.15

TIAPRIZAL 100 MG 12 AMPOLLAS

835835

700610

288.97

VESANOID 10 MG 100 CAPSULAS

824268

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2015)

MEDICAMENTO

ACTUAL

667808 Aciclostat 200 mg 100 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

699829 Azitromicina onedose 500 mg 3 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

659323 Bialfoli 5 mg 60 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable julio 2015

688697 Ceneo 1 mg/g crema 30 g

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

699831 Ciprofloxacino onedose 250 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

699833 Ciprofloxacino onedose 500 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

695999 Claritromicina onedose 250 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

696002 Claritromicina onedose 500 mg 21 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

696001 Claritromicina onedose 500 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

660257 Claritromicina Sandoz 100 ml 50 mg/ml

Exclusión SNS. No facturable agosto 2015

654112 Colchimax 0.5/5 mg 60 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

679845 Dalsy 400 mg 30 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable septiembre 2015

660782 Dalsy suspensión 150 ml

Exclusión SNS. No facturable septiembre 2015

666107 Dalsy 20 mg/ml. suspensión 200 ml

Exclusión SNS. No facturable septiembre 2015

662876 Dexketoprofeno Menarini 25 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

651567 Diovan cardio 40 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable julio 2015

901249 Dolo Voltaren 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

662879 Enantyum 25 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

950584 Enison 5 mg 1 vial

Paso a Hospitalario. No facturable marzo 2015

702253 Eperzan 30 mg 4 plumas

Visado de inspección

702254 Eperzan 50 mg 4 plumas

Visado de inspección

766287 Equin 0.6 28 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

687719 Esomeprazol Ethypharm 20 mg 28 compr

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

687717 Esomeprazol Ethypharm 20 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

687728 Esomeprazol Ethypharm 40 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

687730 Esomeprazol Ethypharm 40 mg 28 compr

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

679427 Espidifen 600 mg 40 sobres

Exclusión SNS. No facturable marzo 2015.

878561 Estraderm Matrix 100 mcg 8 parches

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

730587 Estraderm Matrix 50 mcg 8 parches

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

816223 Estraderm Matrix 25 mcg 8 parches

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

756056 Febrectal adultos 600 mg 6 supositorios

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

756072 Febrectal adultos 300 mg 6 supositorios

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

652367 Folinato Cálcico Teva 10 ml

Paso a Hospitalario. No facturable febrero 2015

652368 Folinato Cálcico Teva 20 ml

Paso a Hospitalario. No facturable febrero 2015

652369 Folinato Cálcico Teva 30 ml

Paso a Hospitalario. No facturable febrero 2015

652372 Folinato Cálcico Teva 5 ml

Paso a Hospitalario. No facturable febrero 2015

694777 Forxiga 10 mg 28 comprimidos

Eliminación visado de inspección

654625 Glutaferro 170 mg/ml frasco 25 ml

Exclusión SNS. No facturable julio 2015

654702 Ibuprofeno Arginina Cinfa 600 4o sobres

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

663045 Ibuprofeno Arginina Combix 600 mg 40 sb

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2015

660693 Ibuprofeno Arginina Sandoz 600 4 sobres

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

654668 Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg 40 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

685706 Ibuprofeno onedose 600 mg 40 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

702424 Invokana 300 mg 30 comprimidos

Visado de inspección

652844 Kalpress cardio 40 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable julio 2015

662878 Ketesse 25 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

698321 Lansoprazol onedose 15 mg 28 capsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698322 Lansoprazol onedose 15 mg 28 capsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698323 Lansoprazol onedose 30 mg 28 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698324 Lansoprazol onedose 30 mg 28 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698326 Lansoprazol onedose 30 mg 14 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

688325 Lansoprazol onedose 30 mg 14 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

692199 Levofloxacino onedose 500 mg 7 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

692200 Levofloxacino onedose 500 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

696687 Levotiroxina Sanofi 500 mcg 1 vial

Paso a Hospitalario. No facturable junio 2015

652839 Miten Cardio 40 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable julio 2015

973495 Mycospor 30 ml

Exclusión SNS. No facturable febrero 2016

791285 Natulan 50 mg 50 cápsulas

No facturable octubre 2015. Dispensación Hospital. Aportación reducida

663798 Olanzapina Actavis 28 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

840686 Octostim 1 frasco 2.5 ml

No facturable julio 2015. Dispensación Hospital. Aportación reducida

685699 Paracetamol onedose 1 g 40 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

685698 Paracetamol onedose 1 g 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

774067 Paracodina jarabe 125 ml

Exclusión SNS. No facturable enero 2015

693288 Pantoprazol onedose 40 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

677366 Paracetamol Onedose 650 mg 1 compr

Exclusión SNS. No facturable diciembre 2015

693286 Pantoprazol onedose 40 mg 28 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

674747 Progynova 50 mcg/24 h 4 parches

Exclusión SNS. No facturable octubre 2015

681200 Quetiapina Actavis 25 mg 60 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

662877 Quiralam 25 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

673837 Rabeprazol Mylan 20 mg 14 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable enero 2016

650444 Reandron 1 g 1 ampolla

Exclusión SNS. No facturable agosto 2015

653050 Risperidona Mylan 4 mg 28 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

870063 Seroquel 25 mg 6 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable junio 2015

768283 Silvederma aerosol 50 ml

Exclusión SNS. No facturable noviembre 2015

685696 Unebril 650 mg 20 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

685697 Unebril 650 mg 40 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

685705 Unodol 400 mg 30 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

677359 Unodol 400 mg 1 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

693268 Venlafaxina onedose 150 mg 30 caps

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

693271 Venlafaxina onedose 75 mg 30 caps

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

703171 Vokanamet 150/1000 mg 60 compr

Visado de inspección

703172 Vokanamet 150/850 mg 60 compr

Visado de inspección

686782 Xeloda 500 mg 120 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable.

686774 Xeloda 150 mg 60 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable.

674192 Xenetix 250 mg frasco 200 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674200 Xenetix 250 mg frasco 100 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674218 Xenetix 250 mg frasco 50 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

658141 Xenetix 300 mg bolsa 100 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

659142 Xenetix 300 mg bolsa 500 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674168 Xenetix 300 mg frasco 500 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674176 Xenetix 300 mg frasco 100 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674184 Xenetix 300 mg frasco 50 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

698351 Xenetix 300 mg bolsa 150 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

698352 Xenetix 300 mg bolsa 200 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

658309 Xenetix 350 mg bolsa 100 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

658311 Xenetix 350 mg bolsa 150 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

658312 Xenetix 350 mg bolsa 200 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

658313 Xenetix 350 mg bolsa 500 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674135 Xenetix 350 mg frasco 200 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674143 Xenetix 350 mg frasco 100 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

674150 Xenetix 350 mg frasco 50 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

707406 Xenetix 350 mg frasco 150 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

707471 Xenetix 350 mg frasco 500 ml

Paso a Hospitalario. No facturable mayo 2015

MODIFICACIONES DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2015)

NOMBRE ACTUAL

NOMBRE ANTERIOR

Atenolol/Clortalidona Qualigen

Normopresil

Azitromicina Sandoz

Azitromicina Bexal

Carvedilol Placasod

Carvedilol Sandoz

Carvedilol Sandoz (Sandoz)

Carvedilol Bexal (Bexal)

Clopidogrel Ababor (Ababor)

Clopidogrel Edigen (Germed)

Clotrimazol Canesmed

Canesmed

Clotrimazol Gine-Canesmed

Gine-Canesmed

Donepezilo Flas Aristo

Donepezilo Flas Hibrel

Dorzolamida Aristo

Dorzolamida Pharmaten Internacional

Doxazosina Neo Vir

Doxazosina Neo Edigen

Drine

Hidrosaluretil

Glucosalina Grifols

Fleboflex Glucosalina

Lansoprazol Pharma Combix (Combix)

Lansoprazol Edigen (Germed)

Losartan Aristo

Losartan Edigen

Memantina Pharma Combix (Combix)

Memantina Zydus France (Zydus France)

Mirtazapina Mylan

Mirtamylan

Omeprazol Cinfalab (653124 y 653125)

Omeprazol Cinfa

Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Omeprazol Bexal

Paroxetina Stadagen (Stada)

Paroxetina Farmalider (Farmalider)

Pravastatina Actavis Spain (Actavis Spain)

Pravastatina dermogeneris (Dermogen Farma)

Pregabalina Ratiopharm

Pregabalina Montvel

Pregabalina Teva

Pregabalina Depronal

Risedronato Aristo

Risedronato Edigen

Rizatriptan Vir

Rizatriptan Ur

Selutrio 40 Solución Diálisis Peritoneal

Gambrosol Trio 40

Selutrio 10 Solución Diálisis Peritoneal

Gambrosol Trio 10

Simvastatina Aristo

Simvastatina Ur

Topiramato Pensa Pharma (Pensa Pharma)

Epilmax (Cantabria Pharma)

Tramadol Aristo

Tramadol Lanalget

Tramadol Sandoz (Sandoz)

Tramadol Bexal (Bexal)

Vancomicina Accord (Accord Healthcare)

Vancomicina Combino Pharma

Zolmitriptan Aristo (Aristo Pharma)

Zolmitriptan Geprem (Premium Pharma)

Medicamentos dados de baja (julio 2015)

CÓDIGO

NOMBRE, PRESENTACIÓN Y LABORATORIO

9669522

AGUA OXIGENADA ARAFARMA GROUP 10 VOLUMENES SOLUCION TOPICA 250 ML (ARAFARMA GROUP)

9669607

AGUA OXIGENADA ARAFARMA GROUP 10 VOLUMENES SOLUCION TOPICA 500 ML (ARAFARMA GROUP)

6632802

ANASTROZOL OSODENT EFG 1 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (CINFA)

9579029

ATERINA 30 MG 6 AMPOLLAS 4 ML (BAMA-GEVE, S.L.U.)

6873311

CANDESARTAN DAVUR EFG 16 MG 28 COMPRIMIDOS (DAVUR S.L.)

6873489

CANDESARTAN DAVUR EFG 32 MG 28 COMPRIMIDOS (DAVUR S.L.)

6873090

CANDESARTAN DAVUR EFG 8 MG 28 COMPRIMIDOS (DAVUR S.L.)

6773291

CANDESARTAN QUALIGEN EFG 16 MG 28 COMPRIMIDOS (QUALIGEN S.L.)

6773345

CANDESARTAN QUALIGEN EFG 32 MG 28 COMPRIMIDOS (QUALIGEN S.L.)

6773307

CANDESARTAN QUALIGEN EFG 8 MG 28 COMPRIMIDOS (QUALIGEN S.L.)

8243426

CUPRIPEN 250 MG 30 CAPSULAS (RUBIO)

6565865

DACARBAZINA MEDAC 1000 MG 1 VIAL POLVO (GEBRO PHARMA)

6565766

DACARBAZINA MEDAC 500 MG 1 VIAL POLVO (GEBRO PHARMA)

6827123

EPOPROSTENOL TEVA 1.5 MG 1 VIAL POLVO + 1 VIAL DISOLVENTE 50 ML (TEVA PHARMA S.L.U.)

6827109

EPOPROSTENOL TEVA EFG 0.5 MG 1 VIAL 50 ML (TEVA PHARMA S.L.U.)

6639238

FLUCIS 250 MBQ/ML 1 VIAL (IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.)

6614259

IBUPROFENO OSODENT EFG 600 MG 40 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (CINFA)

6940945

LEVETIRACETAM JUSTE 5 MG/ML 10 BOLSAS 100 ML (JUSTE)

7464877

MIDAZOLAM HOSPIRA EFG 1 MG/ML 10 AMPOLLAS 5 ML (HOSPIRA)

6608630

OMEPRAZOL ULCOMETION 40 MG 14 CAPSULAS GASTRORRESISTENTES (REIG JOFRE)

6608647

OMEPRAZOL ULCOMETION 40 MG 28 CAPSULAS GASTRORRESISTENTES (REIG JOFRE)

6628126

ROPINIROL MYLAN EFG 0.25 MG 126 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.)

6628133

ROPINIROL MYLAN EFG 0.50 MG 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.)

6563199

SERTRALINA VIR EFG 100 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA VIR)

6007662

SERTRALINA VIR EFG 100 MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA VIR)

6563113

SERTRALINA VIR EFG 50 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA VIR)

6007631

SERTRALINA VIR EFG 50 MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA VIR)

9997595

SIMVASTATINA KORHISPANA EFG 10 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KORHISPANA)

6285114

SIMVASTATINA KORHISPANA EFG 10 MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KORHISPANA)

9997601

SIMVASTATINA KORHISPANA EFG 20 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KORHISPANA)

6285299

SIMVASTATINA KORHISPANA EFG 20 MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KORHISPANA)

9997618

SIMVASTATINA KORHISPANA EFG 40 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KORHISPANA)

6287279

SIMVASTATINA KORHISPANA EFG 40 MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KORHISPANA)

6903629

TEPOX CAL 3750 MG (500 MG CA) 20 SOBRES (STADA S.L)

6541036

TEPOX CAL 3750 MG (500 MG CA) 30 SOBRES (STADA S.L)

8275502

TEPOX CAL D 3750 MG/400 UI 30 SOBRES POLVO (STADA S.L)

8242689

VESANOID 10 MG 100 CAPSULAS BLANDAS (FRASCO) (KERN PHARMA)

Nuevos medicamentos huérfanos

Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas. La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA) EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

Medicamento

Indicación

Laboratorio

Fecha
Autorización

Lenvatinib (Lenvima®)

Tratamiento del cáncer folicular de tiroides

Eisai Europe Limited

28/05/2015

Células epiteliales corneales autólogas humanas expandidas conteniendo células precursoras (Holoclar®)

Trasplante de córnea

Chiesi

17/02/2015

Eliglustat (Cerdelga®)

Enfermedad de Gaucher

Genzyme

19/01/2015

Nindetanib (Ofev®)

Fibrosis pulmonary idiopática

Boehringer Ingelheim

15/01/2015

Afamelanotida (Scensse®)

Protoporfiria eritropoyética

Clinuvel UK

22/11/2014

Ramucirumab (Cyramza®)

Cáncer de estómago

Eli Lilly Nederland

19/12/2014

Olaparib (Lynparza®)

Cáncer de ovario

AstraZeneca

16/12/2014

Ketoconazol (Ketoconazole HRA®)

Síndrome de Cushing

HRA

19/11/2014

Ibrutinib (Imbruvica®)

Leucemia linfocítica crónica

Linfoma de células B

Linfoma de células del manto

Janssen Cilag

21/10/2014

Ataluren (Translarna®)

Distrofia muscular de Duchenne

PTC Therapeutics

31/07/2014

Obinutuzumab (Gazyvaro®)

Leucemia linfocítica crónica de células B

Roche

23/07/2014

MEDICAMENTOS DESIGNADOS COMO HUÉRFANOS EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)
EN EL MES DE JUNIO DE 2015

Medicamento

Indicación

Laboratorio

Vector viral adenoasociado conteniendo el factor genético humano IX

Tratamiento de la hemofilia B

Baxalta Innovations GmbH

Trehalosa

Tratamiento de la ataxia espinocelular

Dr Ulrich Granzer

Obinutuzumab

Tratamiento del linfoma folicular

Roche Registration Limited

Oligonucleótido antisentidi directi contra TGF-β2 mRNA

Prevención tras la cirugía postglaucoma

Isarna Therapeutics GmbH

Ácido 3-{[2,3,5,6-tetrafluoro-3’-(trifluorometoxi)bifenil-4-il]carbamoil}tiofeno-2-carboxílico

Tratamiento de la uveitis no infecciosa

Panoptes Pharma Ges.m.b. H

Triheptanoina

Tratamiento de la deficiencia de acil-CoA deshidrogenasa

Ultragenyx UK Limited

Avector viral adenoasiciado serotipo 9 conteniendo el gen humano SMN

Tratamiento de la atrofia muscular espinal

AveXis EU, Ltd

Edaravona

Tratamiento de la esclerosis amiotrófica lateral

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

PUBLICACIONES Y PÁGINAS WEB DE INTERÉS

Nuevos medicamentos de terapia avanzada

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT)2,3 cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

CLASIFICACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES,
EN LA UNIÓN EUROPEA (EMA)

Medicamento

Indicación

Clasificación

Fecha

Producto celular elaborado a partir de una línea celular dendrítica plasmacitoide cargada con péptidos procedentes de antígenos tumorales e irradiadas

Tratamiento de las fases metastásicas del cáncer

Ingeniería tisular

12/05/2015

Sistema de trasplante de condrocitos autólogos

Tratamiento de defectos del cartílago articular de la rodilla

Ingeniería tisular

12/05/2015

Linfocitos T Vd1+ de sangre periférica humana autóloga, activados in vitro por citocina y tratamiento con anticuerpo monoclonal

Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y de la leucemia linfoblástica aguda

Terapia celular

12/05/2015

Células autólogas mononucleares derivadas de sangre de cordón umbilical humano

Encefalopatía isquémica por hipoxia y parálisis cerebral en niños

Ingeniería tisular

22/04/2015

Células dendríticas autólogas cargadas con células tumorales irradiadas

Melanoma

Terapia celular somática

22/04/2015

Células madre alogénicas preparadas a partir de músculo esquelético humano con capacidad de diferenciación miogénica

Distrofia Muscular de Duchenne

Ingeniería tisular

22/04/2015

Medula ósea alogénica desarrollada a partir de células madre mesenquimales de médula ósea de adulto

Tromboanginitis (enfermedad de Buerger)

Terapia celular somática

26/03/2015

Células madre derivadas de mesénquima adiposo

Enfermedades autoinmunes

Terapia celular somática

26/02/2015

Linfocitos autólogos infiltrados de tumor derivados melanoma metastásico

Melanoma metastásico

Terapia celular somática

26/02/2015

Condrocitos autólogos cultivados en fibrina en excipiente de origen humano

Defectos cartilaginosos no artríticos grados III a IV de la clasificación de Outerbridge

Ingeniería tisular

21/01/2015

Adipocitos autólogos derivados de tejido subcutáneo adiposo

Fístula perianal

Ingeniería tisular

17/12/2014

Células alogénicas sanguíneas de cordón adaptadas con 16,16 dimetil prostaglandina E2

Transplante de células hematopoyéticas

Ingeniería tisular

17/12/2014

Células progenitoras humanas embrionarias derivadas de pigmento retiniano epitelial

Degeneración macular relacionada con la edad y la distrofia muscular de Stargardt.

Ingeniería tisular

20/11/2014

Células progenitoras mesenquimanles de hígado humano derivadas del tejido de Wharton de cordón umbilical

Parálisis cerebral

Ingeniería tisular

20/11/2014

Células progenitoras mesenquimanles de hígado humano derivadas del tejido de Wharton de cordón umbilical

Lesiones cartilaginosas

Ingeniería tisular

20/11/2014

Vector viral adenoasociado (AAV) transportador de un gen bacteiano de halorodopsina

Retinitis pigmentosa

Terapia génica

20/11/2014

Lactococcus lactis genéticamente modificado conteniendo el gen del factor alfa antitumoral humano

Reducción de síntomas y mantenimiento de la remisión clínica de pacientes con colitis ulcerosa moderada

Terapia génica

23/10/2014

Células dendríticas autólogas maduras dirigidas con péptidos sintéticos derivados de antígenos tumorales

Glioblastoma

Terapia celular somática

26/09/2014

Derivado autólogo de células mononucleares de médula ósea

Enfermedad cardiaca crónica

Terapia celular somática

26/09/2014

Selección y ampliación ex vivo de células sanguíneas humanas de cordón umbilical

 

Reconstrucción hematopoyética e inmunológica de los regímenes no mieloablativos en cánceres hematológicos

Ingeniería tisular

26/09/2014

Vectores virales adenoasociados portadores de genes supresores de la producción de rodopsina no funcional y productores de rodopsina funcional

Retinitis pigmentosa autosómica dominante ligada a rodopsina

Terapia génica

26/09/2014

Plásmido codificador de telomerasa humana transcriptasa inversa fusionado con ubiquitina

Diversos cánceres y prevención de recaídas

Terapia génica

21/07/2014

Virus oncolítico derivado de una modificación genética del virus del herpex simple tipo 1 (HSV-1)

Cáncer de páncreas avanzado

Carcinoma hepatocelular no resecable

Terapia génica

21/07/2014

Concentrado autólogo de aspirado de médula ósea

Daños óseos por enfermedad, fractura o disfunción relacionada con la edad

Ingeniería tisular

24/06/2014

1http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf
2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html
3http://www.ema.europa.eu/pressoffice/cat.htm