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Revista PAM: 377

Número 377, Octubre 2014

Riesgo de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico con interferones beta (Avonex®, Betaferon®, Extavia®, Rebif®)

El uso de interferón beta se puede asociar a la aparición de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico, pudiéndose presentar desde varias semanas, hasta incluso años, después de iniciarse el tratamiento. Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la aparición de signos y síntomas de microangiopatía trombótica y de síndrome nefrótico. En caso de presentarse, se recomienda iniciar el tratamiento correspondiente y suspender la administración de interferón beta.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 recientemente sobre recomendaciones en el uso de interferones beta.

Las agencias de medicamentos de la Unión Europea (UE), en el seno del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han llevado a cabo la evaluación de los datos disponibles sobre la asociación de microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN) con el uso de interferones beta en pacientes con esclerosis múltiple.

Estos problemas se identificaron tras recibirse varios casos a través de los sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas (RAM) y su evaluación ha concluido que el uso de interferones beta puede asociarse con la aparición de MAT, así como de SN con nefropatías subyacentes. En ambos casos, su aparición puede ocurrir transcurridas varias semanas o incluso años desde el inicio del tratamiento. La mayoría de los casos de MAT se manifestaron como púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico.

La MAT es una enfermedad grave caracterizada por la aparición de trombosis microvascular oclusiva y de hemólisis secundaria. Las manifestaciones clínicas iniciales incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición e insuficiencia renal. Entre los resultados de laboratorio sugestivos de MAT se incluyen una disminución del recuento de plaquetas, un aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero y esquistocitos en el frotis de sangre.

Actualmente se encuentran comercializados en España los siguientes medicamentos con interferón beta:

  • interferón beta-1a: Avonex®, Rebif®;
  • interferón beta-1b: Betaferon®, Extavia®.

La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos están siendo actualizados con la información relativa a la MAT y al SN, y pueden consultarse a través de la página web de la AEMPS (www.aemps.es), en la siguiente dirección: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar&prActiv1=interferon beta.

Recomendaciones

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios implicados en el seguimiento de los pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con interferones beta lo siguiente:

  • En relación con la microangiopatía trombótica: 
    • Vigilar la aparición de manifestaciones clínicas de MAT y, en tal caso, realizar pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH en suero, así como la función renal.
    • En caso de un diagnóstico de MAT se recomienda suspender de inmediato el tratamiento con interferón beta e iniciar el tratamiento necesario, valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
  • En relación con el síndrome nefrótico:
    • Vigilar periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
    • En caso de aparición de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la suspensión del tratamiento con interferón beta.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Interferones beta (Avonex®, Betaferon®, Extavia®, Rebif®): riesgo de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico. Nota informativa MUH (FV) 12/2014, de 1 de septiembre de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_12-2014-interferones.htm (consultado 02 octubre 2014).

Riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia con Denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®)

La osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia son dos reacciones adversas conocidas para denosumab en sus distintas indicaciones. Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las medidas preventivas necesarias para evitar la aparición de osteonecrosis mandibular o hipocalcemia, como son osteonecrosis mandibular (revisión y mantenimiento de la higiene bucal al inicio y durante el tratamiento, evitando durante el mismo los procedimientos dentales invasivos en pacientes con factores de riesgo. No se debe iniciar el tratamiento con denosumab en pacientes con patologías odontológicas que requieran cirugía o que no se hayan recuperado aún de una cirugía maxilofacial previa) e hipocalcemia (corregir la hipocalcemia preexistente si fuera el caso, utilizar los suplementos de calcio y vitamina-D necesarios y seguir las recomendaciones sobre monitorización de la calcemia según los medicamentos (Prolia®/Xgeva®) indicación y el tipo de paciente).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 recientemente de recomendaciones para los tratamientos con denosumab, para evitar la aparición de osteonecrosis mandibular o hipocalcemia.

Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que debido a su mecanismo de acción conduce a la inhibición de la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, lo que provoca a su vez una disminución de la resorción ósea en el hueso cortical y trabecular. Actualmente existen dos medicamentos autorizados en España con denosumab, Prolia® y ▼Xgeva® (pueden consultarse sus fichas técnicas en www.aemps.gob.es):

  • Prolia® está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y en varones con riesgo elevado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata.
  • Xgeva® está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.

La osteonecrosis mandibular (ONM) es una reacción adversa conocida para denosumab. Aunque puede aparecer en pacientes que reciben denosumab para el tratamiento de la osteoporosis, la mayor parte de los casos han tenido lugar en pacientes con cáncer.

La etiología de la ONM es desconocida, si bien se han identificado determinados factores de riesgo que favorecen su desarrollo: tratamiento previo con bifosfonatos, edad avanzada, higiene bucal deficiente, procedimientos dentales invasivos, existencia de determinadas comorbilidades (p. ej. enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopatía, infección), hábito tabáquico, diagnóstico de cáncer con lesiones óseas y determinados tratamientos concomitantes (p. ej., quimioterapia, medicamentos biológicos antiangiogénicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello).

La hipocalcemia también es un riesgo conocido para denosumab, ya que al inhibir la resorción ósea de los osteoclastos disminuye la liberación del calcio de los huesos al torrente circulatorio. El riesgo de que esta reacción adversa se produzca aumenta con el grado de insuficiencia renal del paciente. Se han producido casos de hipocalcemia sintomática grave, apareciendo la mayoría durante las primeras semanas de tratamiento. Los casos de hipocalcemia grave, pueden manifestarse clínicamente con prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, tetania, convulsiones y alteraciones del estado mental del paciente.

Recomendaciones

Dados los riesgos que acaban de exponerse en relación con denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®), la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

  1. En relación con el riesgo de osteonecrosis mandibular:
    • Antes de iniciar tratamiento con denosumab:
      • deberán evaluarse los factores de riesgo para el desarrollo de ONM.
      • se recomienda realizar una revisión dental y tratamiento preventivo odontológico apropiado.
    • No administrar denosumab a pacientes con patologías dentales o mandibulares activas que requieran cirugía, ni a pacientes que no se hayan recuperado tras una cirugía máxilofacial previa.
    • Durante el tratamiento con denosumab:
      • Evitar en lo posible, someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos.
      • Informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales periódicas y comunicar inmediatamente cualquier anomalía en la boca (por ej. movilidad dental, dolor o inflamación).
    • Para aquellos pacientes que desarrollen ONM durante el tratamiento, se establecerá un plan terapéutico individualizado en estrecha colaboración con un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia en ONM. Se considerará además la pertinencia de interrumpir temporalmente el tratamiento con denosumab hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo existentes.
  2. En relación con el riesgo de hipocalcemia:
    • Antes de iniciar tratamiento con denosumab, deberá corregirse la hipocalcemia preexistente.
    • Todos los pacientes deberán recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave o se encuentren en diálisis.
    • La monitorización de los niveles de calcio debe realizarse:
      • Antes de administrar la dosis inicial de Xgeva®, así como de cada dosis de Prolia®.
      • Dentro de las dos semanas siguientes a la administración de la dosis inicial en todos los pacientes tratados con Xgeva®, así como en aquellos tratados con Prolia® con riesgo de hipocalcemia (p. ej. pacientes con insuficiencia renal grave).
      • En caso de aparición de síntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde esté clínicamente indicado.
    • Indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma sugestivo de hipocalcemia.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia. Nota informativa MUH (FV) 13/2014, de 3 de septiembre de 2014, modificada el 4 septiembre. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_13-2014-Denosumab.htm

Toxicidad hepática de Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®): Nuevas recomendaciones de uso

En la Unión Europea, tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o mayores. En pacientes de estas edades que esté

n ya en tratamiento, revisar en la próxima consulta la idoneidad de continuar el tratamiento. No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en aquellos pacientes que presenten un valor de enzimas hepáticas 3 veces superior al límite superior de la normalidad. En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en la ficha técnica de

Thymanax

® y

Valdoxan

®. Informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que éstos se presenten

.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 recientemente en septiembre de 2014, de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), una vez revisados los casos de conocidos toxicidad hepática asociados a tratamientos con agomelatina.

Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) es un antidepresivo autorizado desde el año 2009 para el tratamiento de episodios de depresión mayor en pacientes adultos.

Es conocido el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a agomelatina y se encuentra descrito en las fichas técnicas de Thymanax® y Valdoxan®, así como las recomendaciones de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento, bien antes del inicio del tratamiento como durante el mismo.

En su reunión de septiembre de 2014, el PRAC de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la revisión periódica del balance beneficio-riesgo de este medicamento (denominado Informe Periódico de Seguridad, IPS), ha evaluado los datos actualizados sobre el riesgo de alteraciones hepáticas en el contexto de su uso terapéutico y ha revisado los datos disponibles sobre el cumplimiento en la práctica clínica de las recomendaciones actuales de monitorización de la función hepática.

Las conclusiones han sido las siguientes:

  • La eficacia en pacientes de 75 años, o más, no está demostrada, mientras que las reacciones hepáticas pueden ser más severas en este grupo de población.
  • Está siendo irregular el seguimiento de las recomendaciones de monitorización y control de la función hepática y las contraindicaciones a este respecto incluidas en la ficha técnica.

En base a estas conclusiones, y con objeto de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la administración de agomelatina, el PRAC ha recomendado contraindicar su uso en pacientes de 75 años o más, reforzar la información de la ficha técnica de Thymanax® y Valdoxan® sobre el riesgo de hepatotoxicidad y el control de la función hepática, e intensificar la información sobre estos aspectos.

Estas recomendaciones deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

Recomendaciones de la AEMPS y del PRAC

Teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC y en espera de la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o más.
  • Revisar en la siguiente consulta el tratamiento con agomelatina en pacientes en este grupo de edad teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y en su caso los datos de función hepática.
  • Para todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática incluidas en las fichas técnicas autorizadas de Thymanax® y Valdoxan®, que se resumen a continuación:
    • Antes de iniciar el tratamiento:
      • Realizar pruebas de función hepática y no iniciar el tratamiento si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal. Valorar si el paciente presenta otros factores de riesgo de alteración hepática
    • Durante el tratamiento:
      • Una vez iniciado el tratamiento realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12 y 24 semanas desde el inicio o al incrementar la dosis, y posteriormente cuando esté clínicamente indicado. Si se observa una elevación de las enzimas hepáticas, repetir la analítica dentro de las 48 horas siguientes.
    • Suspender inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático o se observa un incremento de las enzimas hepáticas de 3 veces el valor superior normal
    • Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que, en el caso de que se presenten, busquen inmediatamente atención médica.

Recientemente, el 26 de septiembre, la EMA ha publicado2 la opinión del CHMP, Comité de Medicamentos de Uso Humano, formado por expertos de los 28 estados miembros, con competencias sobre medicamentos de registro centralizado, como es este caso. En la reunión del CHMP de los días 22 a 25 septiembre se acordó que los datos existentes no son suficientes para «contraindicar» formalmente el uso de agomelatina en mayores de 75 años, indicando las «precauciones» solo en cuanto a nivel de funcionamiento hepático. Las propuestas del CHMP que se remitirán a la Comisión Europea para su ratificación son:

Información para los pacientes

Se han notificados problemas hepáticos en pacientes que utilizaron agomelatina (Valdoxan® /Thymanax®) para tratar la depresión mayor. Para minimizar el riesgo de daños en el hígado, los pacientes deben tener presente los siguientes consejos:

  • En el inicio y periódicamente durante el tratamiento con (Valdoxan® /Thymanax®), su médico comprobará que su hígado está funcionando correctamente. Si se detectan problemas en el hígado, el médico suspenderá el tratamiento inmediatamente.
  • Es importante que usted sea consciente de los signos y síntomas de daño hepático, que incluyen orina oscura, heces de color claro, piel y ojos amarillos, dolor en la región abdominal superior derecha, y cansancio prolongado e inexplicable. Debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y acudir al médico urgente si aparecen estos síntomas.
  • Un folleto con más información sobre el riesgo de efectos secundarios en el hígado se distribuirá a todos los pacientes que están tomando (Valdoxan® /Thymanax®). Si tiene alguna pregunta o preocupación debe hablar con su médico o farmacéutico.

Información para profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:

  • Se deben realizar pruebas de la función hepática basal en todos los pacientes, y el tratamiento no debe iniciarse en pacientes con transaminasas superior a 3 veces el límite superior normal.
  • La función hepática deberá controlarse regularmente durante el tratamiento, a las 3, 6, 12 y 24 semanas y regularmente después cuando esté clínicamente indicado.
  • El tratamiento se suspenderá inmediatamente si el aumento de las transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior de lo normal, o si los pacientes presentan síntomas o signos de daño hepático potencial.
  • Los pacientes deben ser informados de los síntomas de daño hepático potencial y de la importancia de la monitorización o seguimiento de la función hepática, y se debe aconsejar que si aparecen estos síntomas deje de tomar (Valdoxan® /Thymanax®) inmediatamente y buscar asesoramiento médico de manera urgente.

La AEMPS emitirá una nueva nota informativa cuando se publique la decisión final de la Comisión Europea con las correspondientes recomendaciones del CHMP arriba indicadas.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones de uso. Nota informativa MUH (FV) 14/2014, de 15 de septiembre de 2014. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_14-2014-agomelatina.htm (consultado 02 octubre 2014).
  2. European Medicines Agency. EMA confirms positive Benefit-risk for antidepresant Valdoxan/ Thymanax (agomelatine). Press Release, 26 September 2014, Ref. nº EMA/577812/2014. Disponible en la página web de la EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/09/news_detail_002173.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (consultado 02 octubre 2014)

Alertas Riesgos AEMPS

FECHA

REF.

TÍTULO ALERTA

MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR

MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

01-sep

12/2014

Interferones beta (Avonex, Betaferon, Extavia, Rebif): riesgo de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico

Avonex, Betaferon, Extavia, Rebif

Interferón beta-1a, interferón beta-1b

Vigilar la aparición de signos y síntomas de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico. En caso de presentarse, se recomienda iniciar el tratamiento correspondiente y suspender la administración de interferón beta.

El uso de interferones beta se puede asociar a la aparición de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico

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03-sep

13/2014

Denosumab (Prolia, ▼Xgeva): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia

Prolia, ▼Xgeva

Denosumab

Prevenir aparición de ostenocrosis mandibular y/o hipocalcemia aplicando medidas como: revisión y mantenimiento de higiene bucal, evitar procedimientos dentales invasivos, y no iniciar un tratamiento en caso de existir patologías odontológicas que requieran cirugía o si aún se está recuperado de una; corregir posible hipocalcemia preexistente, utilizar suplementos de calcio y vitamina D, monitorizar calcemia

La osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia son dos reacciones adversas conocidas para denosumab en sus distintas indicaciones

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15-sep

14/2014

Agomelatina (Thymanax, Valdoxan) y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones de uso

Thymanax, Valdoxan

Agomelatina

No iniciar nuevos tratamientos en pacientes de >= 75 años; en quellos que estén ya en tratamiento, revisar en la próxima consulta la idoneidad de continuar éste.

En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en la ficha técnica.

Revisión de datos de riesgo de alteraciones hepáticas

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29-sep

15/2014

Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso

Aceclofenaco EFG, Aclocen, Airtal, Aracenac EFG, Falcol, Gerbin

Aceclofenaco

No administrar en: insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

Especial precaución en factores de riesgo cardiovascular, antecedentes de sangrado cerebrovascular o insuficiencia cardiaca (clasificación I NYHA).

Utilizar la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.

Revisión de datos disponibles sobre riesgo cardiovascular asociado a la administración sistémica

16/2013

Nuevas indicaciones aprobadas 2014

Principio Activo

Nombre

Laboratorio

Indicación

Adalimunab

Humira

Abbvie

Ttº de la artritis relacionada con entesitis activa, en pacientes con 6 años o mayores, que han tenido una inadecuada respuesta o son intolerantes al tratamiento convencional (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

Aflibercept

Eylea

Bayer

Alteración visual debida al edema macular diabético (EMD)

Anidulafungina

Ecalta

Pfizer

Ttºcandidiasis invasiva en pacientes adultos.

Apixaban

Eliquis

Bristol Myers

Ttº de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), y prevención de TVP y EP recurrentes en adultos.

Azitromicina oftálmica

Azidrop

Thea

Ampliación de indicación a menores de 2 años.

Bevacizumab

Avastin

Roche

En combinación con carboplatino y gemcitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible al platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF»

En combinación con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomal pegylada está indicada para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial recurrente platino resistente, de trompas de Falopio o de peritoneo primario que hayan recibido no más de dos regímenes previos de quimioterapia y que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores de VEGF o agentes receptor-diana VEGF.

Bortezomib

Velcade

Janssen Cilag

Se añade a la monoterapia «o en combinación con doxorubicina liposoma pegilada o dexametasona» para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Busulfano

Busilvex

Pierre Fabre

Tras fludarabina (FB) como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos a un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC).

Catridecacog

NovoThirteen

Novo-Nordisk

Ampliación de indicación a menores de seis años: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes adultos y niños con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII

Complejo Coagulante Antiinhibidor

Feiba

Baxter

Cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HERC2 (ErvB2) en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia.

Dabigatran

Pradaxa

Boehringer Ingelheim

Tratamiento de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar, y prevención de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar recurrentes en adultos.

75 mg cápsulas duras.

Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.

Pradaxa 110 mg cápsulas duras

Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.

Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como ictus o ataque isquémico transitorio previos; insuficiencia cardíaca (Clase≥ II escala NYHA); edad ≥ 75 años; diabetes mellitus; hipertensión.

150 mg cápsulas duras

Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como ictus, ataque isquémico transitorio previos; insuficiencia cardíaca (Clase≥ II escala NYHA); edad ≥ 75 años; diabetes mellitus; hipertensión.

Denosumab

Prolia

Amgen

Se amplía la indicación al tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas. Además se incluye que en mujeres posmenopáusicas reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.

Ttº de adultos y adolescentes con esqueleto maduro con tumores óseos de células gigantes no resecables o donde la resección quirúrgica pueda suponer una grave morbilidad.

Dexametasona

Ozurdex

Allergan

Ttºde adultos con pérdida de agudeza visual debido al edema macular diabético, que son pseudofáquicos o bien presentan respuesta insuficiente o no son candidatos al tratamiento no corticoideo.

Entecavir

Baraclude

Bristol Myers

Ttº de la infección crónica por el virus de la hepatitis B, en pacientes pediátricos de 2 a <18 años, que no hayan recibido tratamiento previo con análogos de nucleósidos, con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa y niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.

Eribulina

Halaven

EISAI

La indicación actual queda:

Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, ya sea como tratamiento adyuvante o en el cáncer metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes.

Etanercept

Enbrel

Pfizer

Ttº de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de enfermedad pero con signos objetivos de inflamación por presentar elevación de la proteína C reactiva y / o imagen por resonancia magnética, y que no responden adecuadamente a AINE

Fingolimod

Gilenya

Novartis

Se añade a la indicación ya existente lo señalado en negrita:

En monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes:

– Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con al menos un medicamento modificador de la enfermedad.

Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) con al menos un medicamento modificador de la enfermedad.

Linagliptina/Metformina

Jentadueto

Boehringer Ingelheim

En terapia triple: Combinado con insulina como tratamiento añadido a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos que no estén adecuadamente controlados con insulina o metformina en monoterapia.

 

Liraglutida

Victoza

Novo Nordisk

Diabetes mellitus tipo 2 en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales y / o insulina basal cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.

Omalizumab

Xolaris

Novartis

Urticaria crónica espontánea como tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) que tienen una respuesta insuficiente al tratamiento con antihistamínicos H1.

 

Paclitaxel

Abraxane

Celgene

Paclitaxel (Abraxone) en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.

 

Paliperidona

Invega

Janssen-Cilag

En el tratamiento de la esquizofrenia se amplía la indicación a adolescentes a partir de 15 años

Peginterferon Alfa-2A

Pegasys

Roche

Hepatitis C Crónica en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes con enfermedad hepática compensada

 

Raltegravir

Isentress

MSD

Ampliación de indicación a lactantes a partir de 4 semanas de edad.

Sorafenib

Nexavar

Bayer

Carcinoma de tiroides diferenciado. Ttº de carcinoma de tiroides progresivo, localmente avanzado o metastásico, diferenciado (papilar/folicular/de células de Hürthle), refractario a yodo radiactivo.

 

Tocilizumab

Roactemra

Roche

Artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no previamente tratados con metotrexato.

 

Ustekinumab

Stelara

Janssen-Cilag

Psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A).

 

Virus Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida))

Gardasil

Sanofi-Pasteur MSD

Se añade: lesiones anales precancerosas y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH).

Voriconazol

Vfend

Pfizer

Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en receptores de trasplante de células madres hematopoyéticas alogénicas de alto riesgo

Modificaciones de Medicamentos octubre 2014

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2014)

MEDICAMENTO

ACTUAL

664678 Adenuric 120 mg 28 comprimidos

Se elimina el visado

664677 Adenuric 80 mg 28 comprimidos

Se elimina el visado

784702 Artific colirio 30 monodosis

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

784710 Artific colirio 10 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

699829 Azitromicina onedose 500 mg 3 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

672703 Bleomicina Mylan 15.000 ui 1 vial

Paso a Hospitalaria. No facturable enero 2014

915108 Cetraxal 250 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable 1 julio 2014

781104 Cetraxal 500 mg 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable 1 julio 2014

699831 Ciprofloxacino onedose 250 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

699833 Ciprofloxacino onedose 500 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

695999 Claritromicina onedose 250 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

696002 Claritromicina onedose 500 mg 21 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

696001 Claritromicina onedose 500 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

860783 Cloruro potásico Grifols 1 ampolla

Paso a Hospitalario

610527 Cloruro potásico Grifols 100 ampollas

Paso a Hospitalario

653113 Colpotrofin crema vaginal 30 g

Exclusión SNS. No facturable 1 marzo 2014

784520 Emportal 20 sobres

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

784538 Emportal 50 sobres

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

679427 Espidifen 600 mg 40 sobres

Exclusión SNS. No facturable marzo 2015.

652367 Folinato Cálcico Teva 10 ml

Paso a Hospitalario. No facturable 1 de febrero 2015

652368 Folinato Cálcico Teva 20 ml

Paso a Hospitalario. No facturable 1 de febrero 2015

652369 Folinato Cálcico Teva 30 ml

Paso a Hospitalario. No facturable 1 de febrero 2015

652372 Folinato Cálcico Teva 5 ml

Paso a Hospitalario. No facturable 1 de febrero 2015

964387 Fungarest 200 mg 30 comprimidos

No facturable 1 marzo 2014

960716 Fungo Zeus 200 mg 10 comprimidos

No facturable 1 marzo 2014

960724 Fungo Zeus 200 mg 30 comprimidos

No facturable 1 marzo 2014

623520 Gelocatil 650 mg 500 sobres

Exclusión SNS. No financiado SNS 1 de julio 2014

957563 Hexabrix 320 50 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

957555 Hexabrix 320 20 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

830224 Hexabrix 320 200 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

957571 Hexabrix 320 100 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

671970 Hepadren 1000 ui 1 vial 2.5 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 septiembre 2014

671991 Hepadren 1000 ui 1 vial 3.5 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 septiembre 2014

658151 Humira 40 mg 2 plumas

Paso a Dispensación Hospital sin cupón y aportación

677684 Humira 40 mg 2 viales

Paso a Dispensación Hospital sin cupón y aportación

954065 Humira 40 mg 2 jeringas

Paso a Dispensación Hospital sin cupón y aportación

917484 Humulina 30:70 1 vial 10 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014

917286 Humulina NPH 1 vial 10 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014

685706 Ibuprofeno onedose 600 mg 40 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

972950 Iopamiro 370 100 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

972968 Iopamiro 370 30 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

972976 Iopamiro 370 50 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

973008 Iopamiro 300 50 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

972984 Iopamiro 300 100 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

972992 Iopamiro 300 30 ml

Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014

997833 Ketoconazol Ratiopharm 200 mg 10 comp

No facturable 1 marzo 2014

997841 Ketoconazol Ratiopharm 200 mg 30 comp

No facturable 1 marzo 2014

848432 Kineret 100 mg 7 jeringas

Paso a Dispensación Hospital sin cupón y aportación

810226 Lactoferrina 30 viales 15 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

698321 Lansoprazol onedose 15 mg 28 capsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698322 Lansoprazol onedose 15 mg 28 capsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698323 Lansoprazol onedose 30 mg 28 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698324 Lansoprazol onedose 30 mg 28 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698326 Lansoprazol onedose 30 mg 14 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

688325 Lansoprazol onedose 30 mg 14 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

692199 Levofloxacino onedose 500 mg 7 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

692200 Levofloxacino onedose 500 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

764118 Lipolac oftálmico

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014.

785089 Menaderm Clio 30 g

Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014

655878 Menaderm Clio 60 g

Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014

650207 Multihance 529 mg 1 vial 5 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

650208 Multihance 529 mg 1 vial 10 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

650209 Multihance 529 mg 1 vial 15 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

650210 Multihance 529 mg 1 vial 20 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

656099 Nitigraf 350 mg 50 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

656100 Nitigraf 350 mg 100 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

656097 Nitigraf 300 mg 100 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

656096 Nitigraf 300 mg 50 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

656098 Nitigraf 300 mg 500 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

656095 Nitigraf 240 mg 50 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014

936492 Nurofen 40 mg/ml suspensión 150 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 octubre 2014

708651 Odrik 2 mg 28 capsulas

Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014

709212 Odrik 0.5 mg 28 capsulas

Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014

663798 Olanzapina Actavis 28 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

602563 Omeprazol Sandoz 40 mg 5 viales

Exclusión SNS. No financiado SNS 1 de julio 2014

602564 Omeprazol sandoz 40 mg 10 viales

Exclusión SNS. No financiado SNS 1 de julio 2014

650318 Osseor 2 g 28 sobres

Paso a Diagnóstico hospitalario

685699 Paracetamol onedose 1 g 40 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

685698 Paracetamol onedose 1 g 20 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

774067 Paracodina jarabe 125 ml

Exclusión SNS. No facturable enero 2015

693288 Pantoprazol onedose 40 mg 14 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

693286 Pantoprazol onedose 40 mg 28 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

653581 Periactin 30 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable 1 octubre 2014

672114 Perindoprilo Actavis 4 mg 30 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014

661880 Perindoprilo Actavis 8 mg 30 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014

695544 Pielograf 30% frasco 250 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

695551 Pielograf 30% frasco 100 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

809327 Pre Par 30 comprimidos

A partir 16/12/2013 no prescripción ni dispensación

No facturable 1 abril 2014.

720797 Prohance 1 jer 10 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

720821 Prohance 1 jer 15 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

720847 Prohance 1 jer 17 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

691501 Prohance 1 vial 10 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

691493 Prohance 1 vial 15 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

691485 Prohance 1 vial 20 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

728113 Prohance 1 vial 5 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

781922 Prohance 1 vial 50 ml

Paso a Hospital. No facturable 1 noviembre 2014

650124 Protelos 2 g 28 sobres

Paso a Diagnóstico hospitalario

910075 Prozac 20 mg 14 compr disper

Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014

910091 Prozac 20 mg 28 compr disper

Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014

982231 Prozac 20 mg 14 capsulas

Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014

759811 Prozac 20 mg 28 capsulas

Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014

681200 Quetiapina Actavis 25 mg 60 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

792002 Refacto AF 1000 ui 1 vial

Exclusión SNS. No financiado SNS 1 octubre 2014

720318 Refacto AF 2000 ui 1 vial

Exclusión SNS. No financiado SNS 1 octubre 2014

791814 Refacto AF 250 ui 1 vial

Exclusión SNS. No financiado SNS 1 octubre 2014

791954 Refacto AF 500 ui 1 vial

Exclusión SNS. No financiado SNS 1 octubre 2014

817544 Rheomacrodex salino 10% 500 ml

Paso a Hospitalaria. No facturable enero 2014

817551 Rheomacrodex salino 10% 500 ml C/E

Paso a Hospitalaria. No facturable enero 2014

875377 Rhodogil 30 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable 1 octubre 2014

836577 Synagis 100 mg 1 vial

Sin aportación

836668 Synagis 50 mg 1 vial

Sin aportación

685696 Unebril 650 mg 20 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

685697 Unebril 650 mg 40 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

685705 Unodol 400 mg 30 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

677359 Unodol 400 mg 1 compr

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

665081 Valsartan cardio Mylan 40 mg 14 capsulas

Exclusión SNS. No facturable 1 febrero 2014

663917 Valsartan Actavis 40 mg 28 comprimidos

Exclusión SNS. No facturable 1 febrero 2014

693268 Venlafaxina onedose 150 mg 30 caps

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

693271 Venlafaxina onedose 75 mg 30 caps

Exclusión SNS. No facturable abril 2015.

698190 Xgeva 120 mg 1 vial 1.7 ml

Paso a dispensación hospitalaria sin cupón precinto

677989 Zaditen colirio 5 ml

Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014

687593 Ziprasidona MYLAN 40 mg, 14 cápsulas

Exclusión SNS. No facturable 1 febrero 2014

665954 Zutectra 500 ui 5 jeringas

Paso a Receta, oficina de farmacia, aport normal
MODIFICACIONES DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2014)

NOMBRE ACTUAL

NOMBRE ANTERIOR

Ácido alendrónico semanal Zentiva

Acido alendrónico semanal Vegal

Amisulprida Mylan Pharmaceutica

Misulmylan

Amoxicilina Aristo (Aristo Pharma)

Amoxicilina Ur

Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex

Candesartan/Hidroclorotiazida Cinfamed

Carvedilol Aristo (Aristo Pharma)

Carvedilol Ur

Celecrem crema (Gallenicum Health)

Celestoderm (MSD)

Celecrem V crema (Gallenicum Health)

Celestoderm V (MSD)

Cinitaprida Zentiva (Sanofi Aventis)

Cinitaprida Ibermedgen

Cilostazol Zentiva (Sanofi Aventis)

Cilostazol Panluetol (Ibemerged)

Citalopram Aristo (Aristo Pharma)

Citalopram Ur

Ebastina Ratiopharma (Ratiopharma)

Ebastina Belmac (Vegal)

Epirubicina Sandoz (Sandoz)

Epirubicina Sendras (Ferrer)

Escitalopram Zentiva (Sanofi Aventis)

Escitalopram Vegal

Exemestano Zentiva (Sanofi Aventis)

Exemestano Gobens (Normon)

Famotidina Aristo (Aristo Pharma)

Famotidina Edigen

Fexofenadina Sanofi

Telfast

Fluconazol Sandoz (Sandoz Farmacéutica)

Fluconazol Bexal (Bexal)

Gine Canesmed

Clotrimazol Bayfarma

Ibuprofeno Sandoz (Sandoz Farmacéutica)

Ibuprofeno Bexal (Bexal)

Ibuprofeno Stada Genericos (Stada Genéricos)

Ibuprofeno Codramol (Farmalider)

Junifen 40 mg/ml suspensión

Junipro

Lansoprazol Tecnigen

Lansoprazol Liconsa

Latanoprost Sandoz

Xalavista

Letrozol Alter

Zarax (Mylan)

Lisinopril Aristo (Aristo Pharma)

Lisinopril Edigen

Loratadina Aristo (Aristo Pharma)

Loratadina Ur

Losantan Krka (Krka)

Lavestra

Lubristesic pomada 25 g (Gallenicum Health)

Lubricante urológico Organon (MSD)

Micofenolato de mofetilo Ur

Micofenolato de Mofetilo Germed

Mitoxantrona Sandoz

Mitoxantrona Ferrer Farma

Montelukast Accord (Accord Health)

Montelukast MSD

Omeprazol Arafarma (Arafarma)

Omeprazol Acygen (Acygen)

Omeprazol Cinfalab

Omeprazol Cinfamed

Omeprazol KRKA

Omeprazol Liconsa

Oxcarbazepina Mylan

Oscarmylan

Paroxetina Alter (Alter)

Paroxetina Combix (Combix)

Pramipexol Zentiva (Sanofi Aventis)

Pramipexol Vegal

Pramipexol Ratiopharm

Pramipexol Ibermedgen

Quetiapina Mylan

Quetiamylan

Risperidona Codramol (Farmalider)

Risperidona Qualigen (Qualigen)

Roxitromicina Sandoz

Roxitromicina Bexal

Xilonibsa 20 mg/ml+0.0125 mg/ml 100 cartuchos

Xilonibsa 20% epinefrina

Medicamentos dados de baja (Octubre 2014)

CÓDIGO

NOMBRE, PRESENTACIÓN Y LABORATORIO

6922767

ACIDO ACETILSALICILICO MADAUS 75 MG 30 COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES (ROTTAPHARM S.L.)

6051474

AMOXICILINA GENERIFARMA 500 MG 500 CAPSULAS (GENERIFARMA)

6756034

CAMPTO 100 MG 1 VIAL 5 ML (ALMIRALL S.A.)

6756294

CAMPTO 40 MG 1 VIAL 2 ML (ALMIRALL S.A.)

6727270

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 10 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6727287

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 10 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6727294

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 15 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6727300

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 15 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6727317

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 20 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6727324

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 20 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6727249

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 5 MG 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6727263

ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA EFG 5 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6006719

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 100 MG 100 CAPSULAS (CINFA)

6547458

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 100 MG 7 CAPSULAS (CINFA)

6547472

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 150 MG 1 CAPSULA (CINFA)

6006726

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 150 MG 100 CAPSULAS (CINFA)

6547465

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 150 MG 4 CAPSULAS (CINFA)

6006733

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 200 MG 100 CAPSULAS (CINFA)

6547489

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 200 MG 7 CAPSULAS (CINFA)

6006702

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 50 MG 500 CAPSULAS (CINFA)

6547441

FLUCONAZOL CINFAMED EFG 50 MG 7 CAPSULAS (CINFA)

9954154

FROBEN 100 MG 40 GRAGEAS (ABBOTT LABORATORIES)

6949689

HEMODIAFILTRACION BAXTER D6 1 BOLSA 3000 ML (BAXTER)

6949504

HEMODIAFILTRACION BAXTER D6 1 BOLSA 5000 ML (BAXTER)

6450369

HEMODIAFILTRACION BAXTER D6 2 BOLSAS 5000 ML (BAXTER)

6450444

HEMODIAFILTRACION BAXTER D6 4 BOLSAS 3000 ML (BAXTER)

6654194

IRBESARTAN LESVI EFG 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PVC/PVDC/AL) (LESVI)

6654170

IRBESARTAN LESVI EFG 75 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PVC/PVDC/AL) (LESVI)

7789024

LENTOQUINE 250 MG 40 CAPSULAS LIBERACION PROLONGADA (SANOFI AVENTIS S.A.)

6728864

LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA GEPREM 100/12.5 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PREMIUM PHARMA)

6034132

ONDANSETRON LESVI EFG 4 MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (TIRAS) (LESVI)

6654750

ONDANSETRON LESVI EFG 4 MG 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (TIRAS) (LESVI)

6034118

ONDANSETRON LESVI EFG 8 MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (TIRAS) (LESVI)

6654668

ONDANSETRON LESVI EFG 8 MG 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (TIRAS) (LESVI)

6783184

SKELID 200 MG 28 COMPRIMIDOS (SANOFI AVENTIS S.A.)

8296897

SUPOSITORIOS GLICERINA CINFA LACTANTES 693 G 15 SUPOSITORIOS (CINFA)

9957469

VISPRING 0.05% COLIRIO 1 FRASCO SOLUCION 10 ML (JOHNSON & JOHNSON)

6594261

VISPRING 0.05% COLIRIO 10 MONODOSIS SOLUCION 0.5 ML (JOHNSON & JOHNSON)

6678992

VISTIDE 375 MG 1 VIAL 5 ML (GILEAD SCIENCES)

Medicamentos dados de alta (Octubre 2014)

NP

CÓDIGO

NOMBRE, PRESENTACIÓN Y LABORATORIO

G. TER.

PRECIO (€)

DISP.

TIPO
6880746 ACIDO ALENDRONICO SEMANAL AUROBINDO EFG 70 MG 4 COMPRIMIDOS (LABORATORIOS AUROBINDO S.L.U.) M05BA 12,49 € R
6980286 ACIDOS OMEGA 3 STADA EFG 1000 MG 100 CAPSULAS BLANDAS (STADA S.L) C10AX 41,21 € R CPD EXOI
6980279 ACIDOS OMEGA 3 STADA EFG 1000 MG 28 CAPSULAS BLANDAS (STADA S.L) C10AX 11,54 € R CPD EXOI
NP 6948729 AMOXICILINA KERN PHARMA EFG 500 MG 20 CAPSULAS (KERN PHARMA) J01CA 2,50 € R
NP 6994283 ATORVASTATINA MYLAN EFG 20 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PVC/ACLAR) (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.) C10AA 9,21 € R
NP 6994290 ATORVASTATINA MYLAN EFG 40 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PVC/ACLAR) (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.) C10AA 18,42 € R
NP 6994306 ATORVASTATINA MYLAN EFG 80 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PVC/ACLAR) (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.) C10AA 36,84 € R
NP 7007685 AUXINA A+E 30 CAPSULAS (CHIESI ESPAÑA) A11JA 7,70 € EXO MSP
6968369 BRIMONIDINA KERN PHARMA 0.2% COLIRIO 1 FRASCO SOLUCION 5 ML (KERN PHARMA) S01EA 7,31 € R
6871911 CANDESARTAN TEVA EFG 16 MG 28 COMPRIMIDOS (TEVA PHARMA S.L.U.) C09CA 10,49 € R AR
6871928 CANDESARTAN TEVA EFG 32 MG 28 COMPRIMIDOS (TEVA PHARMA S.L.U.) C09CA 20,97 € R AR
6871904 CANDESARTAN TEVA EFG 8 MG 28 COMPRIMIDOS (TEVA PHARMA S.L.U.) C09CA 5,25 € R AR
6914274 CANDESARTAN TEVA EFG 4 MG 14 COMPRIMIDOS (TEVA PHARMA S.L.U.) C09CA 2,50 € R AR
NP 6656242 DIAMICRON 60 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA (SERVIER S.L) A10BB 11,21 € R AR
6886779 DILIBAN 75/650 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (BLISTER) (GEBRO PHARMA) N02AX 6,67 € R
NP 6940310 DIPROGENTA CREMA 50 G (MSD) D07CC 19,23 € R
7022497 DONABEL EUROMEDICINES EFG 2/0.03 MG 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (EUROMEDICINES) G03AA 15,61 € R EXO
7022503 DONABEL EUROMEDICINES EFG 2/0.03 MG 3 X 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (EUROMEDICINES) G03AA 42,15 € R EXO
7017844 EBASTINA RATIOPHARM EFG 10 MG 20 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES (RATIOPHARM) R06AX 4,40 € R
7017851 EBASTINA RATIOPHARM EFG 20 MG 20 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES (RATIOPHARM) R06AX 8,79 € R
7012245 ESCITALOPRAM AUROBINDO EFG 15 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (LABORATORIOS AUROBINDO S.L.U.) N06AB 13,18 € R
7027645 ESCITALOPRAM KRKA EFG 10 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) N06AB 8,79 € R AR
7027652 ESCITALOPRAM KRKA EFG 10 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) N06AB 17,58 € R AR
7027669 ESCITALOPRAM KRKA EFG 15 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) N06AB 13,18 € R AR
7027676 ESCITALOPRAM KRKA EFG 15 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) N06AB 26,37 € R AR
7027683 ESCITALOPRAM KRKA EFG 20 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) N06AB 17,58 € R AR
7027690 ESCITALOPRAM KRKA EFG 20 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) N06AB 35,16 € R AR
NP 6748183 ESOMEPRAZOL DAVUR EFG 20 MG 28 CAPS GASTRORRESISTENTES (DAVUR S.L.) A02BC 12,55 € R
NP 6746462 ESOMEPRAZOL TEVA EFG 20 MG 28 CAPSULAS GASTRORRESISTENTES (TEVA PHARMA S.L.U.) A02BC 12,55 € R
6527320 IBUPROFENO STADA GENERICOS EFG 400 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (STADA GENERICOS S.L) M01AE 2,06 € R
6982754 IBUPROFENO STADA GENERICOS EFG 600 MG 40 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (STADA GENERICOS S.L) M01AE 1,97 € R
6944851 IRBESARTAN AUROBINDO EFG 300 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (LABORATORIOS AUROBINDO S.L.U.) C09CA 15,49 € R
6685808 LUTINUS 100 MG 21 COMPRIMIDOS VAGINALES (FERRING, S.A.U.) G03DA 37,93 € R
7017837 MEMANTINA ACTAVIS EFG 5 MG/PULSACION SOLUCION ORAL 100 ML (ACTAVIS SPAIN S.A.) N06DX 129,43 € R DH CPD
7017868 MEMANTINA APOTEX EFG 5 MG/PULSACION SOLUCION ORAL 100 ML (APOTEX ESPAÑA S.L.) N06DX 129,43 € R DH CPD
7019107 MEMANTINA APOTEX EFG 10 MG 112 COMPRIMIDOS (APOTEX ESPAÑA S.L.) N06DX 144,32 € R DH CPD
7025672 MEMANTINA APOTEX EFG 20 MG 56 COMPRIMIDOS (APOTEX ESPAÑA S.L.) N06DX 144,32 € R DH CPD
NP 7011507 MEMANTINA MYLAN EFG 5 MG/PULSACION SOLUCION ORAL 100 ML (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.) N06DX 129,43 € R DH CPD
NP 7017820 METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA EFG 10 MG 12 AMPOLLAS 2 ML (KERN PHARMA) A03FA 2,58 € R
NP 6064054 METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA EFG 10 MG 120 AMPOLLAS 2 ML (KERN PHARMA) A03FA 16,66 € R EC
7022992 MOXIFLOXACINO KRKA EFG 400 MG 5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) J01MA 13,58 € R
7023005 MOXIFLOXACINO KRKA EFG 400 MG 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (KRKA FARMACEUTICA S.L.) J01MA 19,01 € R
7026655 MOXIFLOXACINO QUALIGEN EFG 400 MG 5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (QUALIGEN S.L.) J01MA 13,58 € R
7026662 MOXIFLOXACINO QUALIGEN EFG 400 MG 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (QUALIGEN S.L.) J01MA 19,01 € R
7032700 ORLILOSS 60 MG 42 CAPSULAS (BLISTER) (SANDOZ FARMACEUTICA S.A.) A08AB 33,00 € MSP
7032717 ORLILOSS 60 MG 84 CAPSULAS (BLISTER) (SANDOZ FARMACEUTICA S.A.) A08AB 50,00 € MSP
6987094 OXCARBAZEPINA PENSA EFG 300 MG 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PENSA PHARMA S.A.) N03AF 22,06 € R AR
6986967 OXCARBAZEPINA PENSA EFG 600 MG 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PENSA PHARMA S.A.) N03AF 44,12 € R AR
NP 7000976 PACLITAXEL ACCORD EFG 6 MG/ML 1 VIAL CONCENTRADO PERFUSION 25 ML (ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.) L01CD 251,94 € R H
7022077 PSICOTRIC PROLONG EFG 150 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 48,71 € R AR CPD75
7022053 PSICOTRIC PROLONG EFG 200 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 64,94 € R AR CPD75
7022060 PSICOTRIC PROLONG EFG 300 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 97,41 € R AR CPD75
7022046 PSICOTRIC PROLONG EFG 400 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 129,88 € R AR CPD75
7022084 PSICOTRIC PROLONG EFG 50 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 16,24 € R AR CPD75
NP 7022138 QUETIAPINA QUALIGEN EFG 150 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 48,71 € R AR CPD75
NP 7022145 QUETIAPINA QUALIGEN EFG 200 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 64,94 € R AR CPD75
NP 7022152 QUETIAPINA QUALIGEN EFG 300 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 97,41 € R AR CPD75
NP 7022107 QUETIAPINA QUALIGEN EFG 400 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 129,88 € R AR CPD75
NP 7022268 QUETIAPINA QUALIGEN EFG 50 MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA (QUALIGEN S.L.) N05AH 16,24 € R AR CPD75
7007340 RIVASTIGMINA MYLAN PHARMACEUTICALS EFG 4.6 MG/24 H 30 PARCHES TRANSDERMICOS 6,9 MG (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.) N06DA 33,20 € R DH CPD
7007357 RIVASTIGMINA MYLAN PHARMACEUTICALS EFG 4.6 MG/24 H 60 PARCHES TRANSDERMICOS 6,9 MG (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.) N06DA 66,39 € R DH CPD
7007395 RIVASTIGMINA MYLAN PHARMACEUTICALS EFG 9.5 MG/24 H 60 PARCHES TRANSDERMICOS 13.8 MG (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.) N06DA 137,13 € R DH CPD
7024095 ULUNAR BREEZHALER 85/43 MCG 30 CAPSULAS INHALACION + INHALADOR (NOVARTIS FARMACEUTICA) R03AL 86,02 € R AR
6703960 VALACICLOVIR STADA GENERICOS EFG 1 G 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (STADA GENERICOS S.L) J05AB 48,49 € R
NP 6954508 VESICARE EUROMEDICINES 10 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (EUROMEDICINES) G04BD 80,05 € R
6544884 ZOSTAVAX 1 VIAL + 1 JERINGA PRECARGADA DISOLVENTE (SANOFI PASTEUR MSD) J07BK 182,95 € FR R EXO
SIGLAS EMPLEADAS
A: Psicótropo (Anexo II del R.D. 2829/1977 de 6 de octubre).
AR: Aportación Reducida.
CPD75: Visado de inspección >75 años.
CPD: Cupón precinto diferenciado.
DH: Medicamento de Diagnóstico Hospitalario.
DiHSC: Dispensación hospitalaria sin cupón precinto.
E: Estupefaciente.
ECM: Medicamento Control Médico.
EFG: Medicamento Farmacéutico Genérico.
EXO: Excluida Oferta Seguridad Social.
EXOI: Excluida, con cupón precinto diferenciado.
FR: Medicamentos que precisan conservación en frigorífico.
H: Medicamento Hospitalario.
MSP: Medicamento susceptible publicidad al público.
N: Medicamentos con principio activo nuevo.
NP: Nueva presentación.
P: Psicótropo (Anexo I del R.D. 2829/1977 de 6 de octubre).
R: Receta.
ST: Suspensión temporal de comercialización.
TLD: Medicamento de dispensación renovable.

Terapias avanzadas

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT)2,3, cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

PRODUCTOS DE TERAPIA AVANZADAS

Medicamento

Indicación

Clasificación

Fecha

Selección y ampliación ex vivo de células sanguíneas humanas de cordón umbilical

Reconstrucción hematopoyética e inmunológica de los regímenes no mieloablativos en cánceres hematológicos

Ingeniería tisular

26/09/2014

Derivado autólogo de células mononucleares de médula ósea

Tratamiento de la enfermedad cardiaca crónica

Terapia celular somática

26/09/2014

Células dendríticas autólogas maduras dirigidas con péptidos sintéticos derivados de antígenos tumorales

Tratamiento del glioblastoma

Terapia celular somática

26/09/2014

Vectores virales adenoasociados portadores de genes supresores de la producción de rodopsina no funcional y productores de rodopsina funcional

Tratamiento de la retinitis pigmentosa autosómica dominante ligada a rodopsina

Terapia génica

26/09/2014

Plásmido codificador de telomerasa humana transcriptasa inversa fusionado con ubiquitina

Tratamiento de diversos cánceres y prevención de recaídas

Terapia génica

21/07/2014

Virua oncolítico derivado de una modificación genética del virus del herpex simple tipo 1 (HSV-1)

Tratamiento del cáncer pancreático avanzado y/o carcinoma hepatocelular no resecable

Terapia génica

21/07/2014

Concentrado autólogo de aspirado de médula ósea

Tratamiento de daños óseos por enfermedad, fractura o disfunción relacionada con la edad

Ingeniería tisular

24/06/2014

Entramado traqueal sembrado con médula ósea autóloga derivada de células mononucleares

Reconstrucción de la tráquea tras el daño debido a estenosis por cáncer, lesión o infección

Ingeniería tisular

16/05/2014

Tejido adiposo autólogo derivado de células progenitoras mesenquimales

Tratamiento de artritis degenerativa, osteoartrtitis y defectos articulares cartilaginosos

Ingeniería tisular

16/05/2014

Antígeno antólogo específico regulador de linfocitos T

Tratamiento de enfermedades articulares inflamatorias

Terapia celular somática

16/05/2014

Antígeno alogénico quimérico del receptor de células T (CAR+) modificado genéticamente

Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda y leucemia linfocítica crónica

Terapia génica

30/04/2014

Aspirado de células de médula ósea autólogas en plasma autólogo

Tratamiento de la osteoartrosis

Ingeniería tisular

30/04/2014

Células autólogas progenitoras mesenquimales incluidas en el desarrollo de cultivos cardiovasculares

Tratamiento del fallo cardíaco secundario a cardiomiopatía isquemica

Ingeniería tisular

30/04/2014

Células autólogas de mucosa oral sembradas sobre una membrana

Tratamiento de la estenosis uretral

Ingeniería tisular

30/04/2014

Células efectoras linfoides autólogas

Tratamiento de cánceres sólidos

Terapia celular somática

18/02/2014

Suspensión de células autólogas mioblásticas de músculo esquelético

Tratamiento de distrofia muscular oculofaríngea

Ingeniería tisular

20/01/2014

Cultivos autólogos de sustitutos de piel utilizando como matriz células humanas de dermis

Tratamiento para la cicatrización de heridas

Ingeniería tisular

20/01/2014

Capa de derivados activados de leucocitos no alogénicos

Tratamiento de ulceraciones crónicas en las extremidades de pacientes diabéticos adultos

Terapia celular somática

20/01/2014

Epitelio corneal humano autólogo ampliado ex vivo conteniendo células progenitoras de membrana amniótica

Tratamiento de la deficiencia de células progenitoras en oftalmología

Ingeniería tisular

24/10/2013

1 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf
2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html
3 http://www.ema.europa.eu/pressoffice/cat.htm