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Revista PAM: 374

Número 374, Junio 2014

R. Aparato respiratorio Asma: El asma grave está mal controlada en España

Asma

El asma grave está mal controlada en España

Solo el 10% de los pacientes con asma grave evaluados en un reciente estudio realizado en España, están controlados siguiendo las guías oficiales. Los resultados destacan que los médicos y, especialmente, los pacientes sobrevaloran el control real de la enfermedad y desconocen el efecto negativo que sobre dicho control producen la obesidad y la falta de actividad física.

Se estima que, a pesar de los tratamientos actuales, más de la mitad de los pacientes con asma no están adecuadamente controlados. Con el objetivo de evaluar la correlación entre el control percibido por los pacientes y los médicos, utilizando los criterios de la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA ), e investigar los factores asociados a ese control, se llevó a cabo un estudio multicéntrico, transversal y observacional que incluyó a 343 pacientes con asma persistente grave.

Los resultados mostraron que, según los criterios de la GEMA, sólo el 10,2  de los pacientes estaban bien controlados, el 27,7 % tenían un control parcial y el 62,1 % estaban mal controlados. Tanto los médicos como los pacientes subestimaron el control: 75,8 % y 59,3 % de los pacientes habían controlado el asma según los pacientes y los médicos, respectivamente, aunque de hecho no estaban controlados según la GEMA (p<0,0001). Asimismo, se apreció que los pacientes con asma no controlada según GEMA tenían mayor índice de masa corporal (p=0,006) e inactividad física (p=0,016) . Los factores asociados con una supuesta falta de control por parte de los médicos y los pacientes fueron fundamentalmente los despertares nocturnos (≥1 día/semana), el uso frecuente de la medicación de rescate (≥5 días/semana) y la limitación significativa de sus actividades.

– Vennera MD, Picado C, Herráez L, Galera J, Casafont J; Grupo de Estudio CONTROL. Factors associated with severe uncontrolled asthma and the perception of control  by physicians and patients. Arch Bronconeumol. 2014 Apr 25. pii: S0300-2896(14)00114-8. doi: 10.1016/j.arbres.2014.03.002.

M. Aparato Locomotor Artritis reumatoide: ¿Café?, no gracias, prefiero té.

Artritis reumatoide

¿Café?, no gracias, prefiero té.

Los resultados del meta-análisis de un amplio estudio epidemiológico sugieren que el consumo elevado de café se asocia con un aumento del riesgo de desarrollar artritis reumatoide, pero no ocurre así con el té.

Una reciente revisión sistemática ha analizado los datos disponibles sobre posible relación entre el consumo de café o de té, y el desarrollo de la artritis reumatoide. Los datos proceden de cinco estudios (tres cohortes y dos estudios de casos y controles), incluyendo un total de 134.901 participantes, de los que 1.279 tenían artritis reumatoide. El meta-análisis de los estudios de cohortes reveló una cierta tendencia, que no alcanzó la significación estadística, de una asociación entre el consumo total de café y la incidencia de la artritis reumatoide, con un riesgo relativo de más de cuatro veces para aquellos con un consumo más alto en comparación con el más bajo (RR=4,148; IC95% 0,792 a 21,73; p=0,092). Por su parte, el meta-análisis de los estudios de casos y controles mostró una asociación significativa entre el consumo total de café y la incidencia de la artritis reumatoide (RR=1,201; IC95% 1,058 a 1,361; p=0,005). La combinación de los datos de los estudios de cohortes y de casos y controles mostró una asociación estadísticamente significativa entre el consumo total de café y la incidencia de la artritis reumatoide (RR=2,426; IC95% 1,060 a 5,554; p=0,036). Considerando el estatus de seropositivos, el meta-análisis mostró una asociación significativa entre el consumo de café y el riesgo de artritis reumatoide en el caso de los seropositivos (RR=1,329; IC95% 1,162 a 1,522; p=0,0004), pero no para los seronegativos (RR=1,093; IC95% 0,884 a 1,350; p=0,411). Tampoco se encontró asociación entre el consumo de té y la incidencia de la artritis reumatoide (RR=0,880; IC95% 0,624 a 1,239; p=0,463) .

– Lee YH, Bae SC, Song GG. Coffee or tea consumption and the risk of rheumatoid arthritis: a meta-analysis. Clin Rheumatol. 2014 Apr 25.

Osteoartritis

Mayor riesgo de complicaciones cardiacas en las mujeres

Las mujeres con osteoartritis parecen tener un mayor riesgo de enfermedades cardiacas Los resultados de un amplio estudio epidemiológico muestran que el riesgo es aún más pronunciado en las mujeres con limitaciones en la actividad física.

Un grupo de científicos de la Universidad de Toronto, en Canadá,  han examinado los datos  procedentes del estudio longitudinal canadiense National Population Health Survey (NPHS) , con el fin de determinar la posible asociación entre la osteoartritis (artrosis) y la enfermedad cardíaca. El NPHS es un estudio multietapa de la muestra aleatoria representativa de los hogares canadienses, en la que los participantes son entrevistados cada 2 años, a lo largo de 18 años, en torno a aspectos relativos a las enfermedades crónicas, a diversas variables sociodemográficas y conductas de estilo de vida y salud. El análisis incluyó a 12.591 individuos de 18 años o más sin prevalencia o antecedentes de enfermedades del corazón al inicio del estudio.

En total, se documentaron 1.783 eventos primarios de enfermedad cardiaca a lo largo de los 18 años de seguimiento y, tras ajustar los datos considerando las variables demográficas y otros factores de riesgo comunes para la enfermedad cardíaca, las mujeres con osteartritis mostraron un riesgo 1,8 veces mayor de enfermedad cardiaca incidente en cada ciclo; este riesgo llegaba a ser 2,5 mayor en caso de las mujeres con artritis con limitación de la actividad física. Por el contrario, los varones con osteoartritis no mostraron un riesgo significativamente mayor de desarrollar enfermedades del corazón.

– Badley EM, et al. Incidence of Coronary Heart Disease Associated With Arthritis: A Canadian Population-Based Cohort Study. 2014 Osteoarthritis Research Society International (OARSI) World Congress, Abstract 358. 

J. Terapia antiinfecciosa sistemática Profilaxis antimicrobiana: una de cal y otra de arena

Reflujo Vesículo-Ureteral

Profilaxis antimicrobiana: una de cal y otra de arena

Entre los niños que presentan un reflujo vesicoureteral tras una infección del tracto urinario, la profilaxis antimicrobiana reduce sustancialmente el riesgo de recurrencia, pero no el de cicatrices renales.

Los niños con infección urinaria febril suelen tener reflujo vesicoureteral. Todavía hoy existe una polémica sobre la conveniencia de practicar una profilaxis antimicrobiana crónica en estos caso y, de hecho, los estudios clínicos disponibles hasta ahora han proporcionado resultados limitados e inconsistentes. Por este motivo, se ha llevado a cabo un amplio estudio desarrollado durante 2 años, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de 607 niños con reflujo vesicoureteral que se diagnosticó después de una infección urinaria febril o sintomática, evaluándose la eficacia de la profilaxis con trimetoprim y sulfametoxazol en la prevención de las recurrencias, en la cicatrización renal y la resistencia a los antimicrobianos.

Los resultados mostraron una reducción del 45% en la recurrencia de la infección en 39 de los 302 niños que recibieron profilaxis antibacteriana, en comparación con 72 de los 305 niños que recibieron placebo (HR=0,55; IC95% 0,38 a 0,78). Asimismo, la profilaxis redujo el riesgo de recurrencia en un 50% (HR=0,50; IC95% 0,34 a 0,74) y fue particularmente eficaz en los niños cuyo signo de infección fue febril (HR=0,41; IC95% 0,26 a 0,64) y en aquellos con disfunción basal de la vejiga e intestino (HR=0,21; IC95% 0,08 a 0,58). Sin embargo, la presencia de cicatrices renales no difirió significativamente entre los grupos de profilaxis y de placebo (11,9% vs. 10,2 %, respectivamente). Entre 87 niños con una primera recurrencia causada por Escherichia coli , la proporción de aislados resistentes a trimetoprim-sulfametoxazol era 63 % en el grupo de profilaxis y el 19 % en el grupo placebo .

– The RIVUR Trial Investigators. Antimicrobial Prophylaxis for Children with Vesicoureteral Reflux. N Engl J Med. 2014 May 4.

C. Aparato cardiovascular Hipertensión: El riesgo de los azúcares añadidos a la dieta infantil

Hipertensión

El riesgo de los azúcares añadidos a la dieta infantil

Un reciente estudio epidemiológico revela que el aumento del consumo de azúcar añadido en la dieta de los niños se asocia con factores cardiovasculares desfavorables, especialmente el aumento de la presión sanguíneo diastólica y los niveles séricos de triglicéridos.

La hipertensión y la dislipidemia han sido tradicionalmente asociadas con el consumo de sodio y el nivel y tipo de grasa incluidos en la diet. Un reciente estudio (AMERICO, Admixture Mapping of Ethnic and Racial Insulin Complex Outcomes) exploró la asociación transversal entre el consumo en los niños de azúcar añadido a la dieta (es decir, azúcares que no están presentes naturalmente en los alimentos), la presión arterial y los niveles sanguóneos de lípidos (triglicéridos y HDL). Los datos procedían de muestra pediátrica multiétnica de niños con edades comprendidas entre los 7 y 12 años, de los cuales 122 eran americanos de origen europeo (EA), 106 afroamericanos (AA), 84 latinoamericanos (LA) y 8 niños de raza mixta, del área metropolitana de Birmingham (Alabama, Estados Unidos).

Los resultados mostraron que los azúcares añadidos a la dieta se asociaron de forma estadísticamente significativa con un aumento de la presión arterial diastólica (p=0,0462) y de los niveles séricos de triglicéridos (p=0,0206). Por el contrario, el sodio no se asoció significativamente con ninguna de las medidas de la presión arterial ni la grasa de la dieta con los lípidos sanguíneos. Los niños latinoamericanos tenían tuvieron mayores niveles de triglicéridos elevados, pero consumieron menos azúcares añadidos que los americanos de origen europeo o los afroamericanos. Estos últimos experimentaron un mayor incremento de la presión arterial y de HDL, menos niveles de triglicéridos que los americanos-europeos o los latinoamericanos.

– Kell KP, Cardel MI, Bohan Brown MM, Fernández JR. Added sugars in the diet are positively associated with diastolic blood pressure and triglycerides in children. Am J Clin Nutr. 2014 Apr 9.

Los riesgos de la hipertensión crónica para las embarazadas

Una revisión sistemática, con meta-análisis de datos, muestra que son comunes los resultados adversos en el embarazo en las mujeres con hipertensión crónica y subraya la necesidad de incrementar la vigilancia prenatal.

Se llevó a cabo una revisión sistemática y el correspondiente meta-análisis de 55 estudios seleccionados de acuerdo a criterios estrictos de calidad metodológica, abarcando 795.221 embarazos. Las mujeres con hipertensión crónica fueron agrupadas de acuerdo a varios criterios: alta incidencia de preeclampsia (25,9%; IC95% 21,0 al 31,5 %), cesárea (41,4%; IC95% 35,5 al 47,7%), parto prematuro (<37 semanas de gestación; 28,1%; IC95% 22,6 al 34,4%), peso bajo al nacer (<2500 g; 16,9%; IC95% 13,1 al 21,5, admisión en la unidad de neonatología (20,5%; IC95% 15,7 al 26,4%) y muerte perinatal (4,0%; IC95% 2,9 al 5,4%). No obstante, a pesar de las claras tendencias observados, se apreció una considerable heterogeneidad en la incidencia de todos los resultados, con un amplio margen de incidencias en los estudios individuales. En los datos procedentes de los estudios realizados en Estados Unidos, la incidencia de resultados adversos en las mujeres con hipertensión crónica se compararon con los del conjunto de datos de la población nacional y mostraron un mayor riesgo en los pacientes con hipertensión crónica, con tasas de riesgo relativo (RR) de 7,7 (IC95% 5,07 a 10,01) para preeclampsia superpuesta en comparación con preeclampsia, de 1,3 (IC95% 1,1 a 1,5) para la cesárea, de 2,7 (IC95% 1,9 a 3,6) para el parto prematuro (<37 semanas de gestación), de 2,7 (IC95% 1,9 a 3,8) ,8) para bajo peso al nacer (<2500 g), de  3,2 (IC95% 2,2 a 4,4) para la admisión en la unidad de neonatología y de 4,2 (IC95% 2,7 a 6,5) para la muerte perinatal.

– Bramham K, Parnell B, Nelson-Piercy C, Seed PT, Poston L, Chappell LC. Chronic hypertension and pregnancy outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Apr 15; 348: g2301. doi: 10.1136/bmj.g2301.

Infarto de miocardio

Fibra protectora

Entre los pacientes que sobrevivieron a infarto de miocardio, una mayor ingesta de fibra dietética después del ataque, especialmente fibra de cereales, se asoció inversamente con la mortalidad por cualquier causa. También el aumento del consumo de fibra desde antes hasta después del infarto se asoció significativamente con una menor mortalidad por todas las causas y de origen cardiovascular

Se ha llevado a cabo dos grandes estudios prospectivos de cohortes de mujeres y hombres estadounidenses sometidos a determinaciones dietéticas periódicas. Se trata del Nurses’ Health Study y del Health Professionals Follow-Up Study, en los que participaron 2.258 mujeres y 1.840 hombres sin enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o cáncer al inicio del estudio, y que sobrevivieron a un primer infarto de miocardio durante el seguimiento. Los resultados mostraron que un mayor consumo de fibra tras el infarto se asoció significativamente con una menor mortalidad por todas las causas; concretamente, comparando los quintiles (20% de los sujetos) extremos, la tasa de riesgo fue de 0,75 (IC95% 0,58 a 0,97). Particularmente, la mayor ingesta de fibra de cereales se asoció más intensamente con un menor riesgo de mortalidad por cualquier causas (HR=0,73; IC95% 0,58 a 0,91) que había otras fuentes de fibra dietética . El aumento de la ingesta de fibra desde antes hasta después del infarto se asoció significativamente con una menor mortalidad por cualquier causa (HR=0,69; IC95% 0,55 a 0,87).

– Li S, Flint A, Pai JK, Forman JP, Hu FB, Willett WC, Rexrode KM, Mukamal KJ, Rimm EB. Dietary fiber intake and mortality among survivors of myocardial infarction: prospective cohort study. BMJ. 2014; 348: g2659. doi: 10.1136/bmj.g2659.

Simvastatina: Riesgo de miopatía y rabdomiólisis con dosis altas

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido tras la evaluación de la señal detectada con el uso de simvastatina con dosis altas. Un determinado polimorfismo puede ser la causa de un incremento en los niveles plasmáticos de simvastatina y como consecuencia un mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis, pasando del 1% al 15% de los pacientes. Los laboratorios titulares de los medicamentos con simvastatina modificarán la ficha técnica indicando este riesgo en las secciones de precauciones y en la de propiedades farmacocinéticas. 

La Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha informado1 de los acuerdos del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) celebrado en abril 2014, en relación a una señal de seguridad sobre riesgo de miopatía y rabdomiólisis asociados al uso de simvastatina.

El polimorfismo genético SLCO1B1*5 aumenta el riesgo de miopatía, debido al aumento de los niveles plasmáticos de simvastatina. El SLCO1B1*5 se produce en aproximadamente el 15-18 % de los europeos y se encuentra en alrededor del 45 % de los casos de miopatía asociados a con simvastatina en el estudio SEARCH, y representaron el 50-60 % de los casos de miopatía identificados en los ensayos clínicos SEARCH y HPS. La detección de SLCO1B1*5 no está establecido en la práctica clínica habitual, pero puede ser llevado a cabo en algunos centros especializados.

Teniendo en cuenta el aumento del riesgo de miopatía que se produce con los portadores del gen SLCO1B1 alelo c.521T>C, es conveniente incluir información sobre esta subpoblación genética en la ficha técnica (o SmPC, en inglés) de los medicamentos con  simvastatina como un factor de riesgo para miopatía y también poner de relieve la importancia de considerar el impacto del genotipo SLCO1B1 y, en particular, la presencia del alelo C , como parte de una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de prescribir 80 mg de simvastatina, cuando la determinación del genotipo esté disponible o el genotipo del paciente ya se conozca.

Los laboratorios titulares de la comercialización (TAC) de los medicamentos que contienen simvastatina deben presentar una variación dentro de los dos meses a las agencias nacionales correspondientes para incluir el siguiente texto en la ficha técnica (nuevo texto en cursiva):

En la Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo se incluirá un párrafo subtitulado Disminución de la función de las proteínas de transporte con este texto:

“Una disminución de la función de las proteínas hepáticas de transporte OATP puede aumentar la exposición sistémica de simvastatina y aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiólisis. La función reducida puede ocurrir como resultado de la inhibición a través de la interacción de medicamentos (por ejemplo, ciclosporina) o en pacientes que son portadores del genotipo SLCO1B1 c.521T>C.

Los pacientes portadores del alelo (c.521T>C) del gen SLCO1B1 que codifica una proteína OATP1B1 menos activa, tienen un aumento de la exposición sistémica de simvastatina y un mayor riesgo de miopatía. El riesgo de altas dosis (80 mg) de simvastatina relacionados con miopatía es de aproximadamente el 1 % en general, sin pruebas genéticas. Sobre la base de los resultados del ensayo SEARCH, los portadores del alelo homocigoto C (también llamados CC) tratados con 80 mg tienen un 15% de riesgo de miopatía en un año, mientras que el riesgo en los portadores del alelo heterocigoto C (CT) es del 1,5% .

El riesgo correspondiente es de 0,3 % en los pacientes que tienen el genotipo más común (TT) (ver sección 5.2).

En el caso de que esté disponible, el genotipado de la presencia del alelo C debe ser considerado como parte de la evaluación del beneficio-riesgo antes de prescribir 80 mg de simvastatina para los pacientes individuales y las dosis altas deben evitarse en los que se encuentren como portadores del genotipo CC. Sin embargo, la ausencia de este gen en el genotipado no excluye que la miopatía todavía pueda ocurrir.”

En la Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas se incluirá en el epígrafe Eliminación el texto: “La simvastatina se absorbe activamente en los hepatocitos por el transportador OATP1B1.” Y en el epígrafe Poblaciones especiales el texto siguiente:

“Los portadores del alelo c.521T>C del gen SLCO1B1 tienen una inferior actividad de OATP1B1. La exposición media (AUC) del principal metabolito activo, simvastatina ácida es de 120% en los portadores heterocigotos (CT) del alelo C y del 221 % en portadores homocigotos (CC) en relación a la de los pacientes que tienen el genotipo más común (TT). El alelo C tiene una frecuencia del 18% en la población europea. En pacientes con polimorfismo SLCO1B1 hay un riesgo de aumento de la exposición de la simvastatina, que puede conducir a un aumento del riesgo de rabdomiólisis (ver sección 4.4).

Referencias

European Medicines Agency. Simvastatin–Risk of myopathy and rhabdomyolysis associated with high doses. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommendations on signals. Adopted at the PRAC meeting of 7-10 April 2014. EMA/PRAC/ 229812/2014, EMA 25 April 2014. Disponible en la web: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165809.pdf   (consultado 02 junio 2014).

Clobazam: Riesgo de reacciones dérmicas graves

La FDA de los EE.UU. advierte que clobazam (Noiafren®) puede causar infrecuentemente reacciones dérmicas graves, del tipo de síndromes de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica que pueden ocasionar daños permanentes, incluso resultar mortales.

Recientemente la FDA de los EE.UU. ha informado1 de recomendaciones y advertencias respecto a clobazam (Noiafren®) por el riesgo de ocasionar reacciones dérmicas graves aunque con muy baja frecuencia. El problema es la gravedad de estas reacciones no su incidencia. Son reacciones del tipo de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrolisis epidérmica tóxica (NET) que en algunos casos pueden ser mortales. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir en cualquier momento durante tratamiento con clobazam. Sin embargo, la probabilidad de reacciones cutáneas es mayor durante las primeras 8 semanas de tratamiento o cuando el fármaco se interrumpió y luego se volvió a comenzar. Todos los casos de SSJ y NET en la serie de casos de la FDA de EE.UU. han dado como resultado la hospitalización del paciente, uno de los casos resultó en ceguera, y uno caso resultó mortal. La información del medicamento clobazam ha sido revisada para añadir información sobre el riesgo de reacciones dérmicas grave en la sección de Advertencias y de Precauciones y para la Guía del Medicamento (Medication Guide, en los EE.UU.).

El clobazam (Noiafren®)  es un medicamento del grupo de las benzodiacepinas, ansiolítico, indicado en estados de ansiedad agudos y crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, trastornos psico-vegetativos  y psicosomáticos, (como por ejemplo los que se localizan en el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorio), así como alteraciones del humor. En caso de trastornos psico-vegetativos y psicosomáticos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa orgánica. También en cuadros de ansiedad durante neurosis graves, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación etílica y en el predelirium. Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante. También está indicado su utilización en combinación con otros medicamentos para tratar las convulsiones asociadas con una forma grave de epilepsia denominada síndrome de Lennox- Gastaut.

Recomendaciones

En la información propuesta por la FDA se recomienda:

  • Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados de los signos o síntomas de SSJ y/o de NET, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento o cuando se reinstaure la terapia de nuevo, una vez interrumpido.
  • Los profesionales sanitarios deben suspender su uso y considerar una terapia alternativa al primer signo de erupción, a menos que no esté claramente relacionada con los medicamentos.
  • También se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente en urgencias médicas si detectan el desarrollo de un sarpullido, erupción, ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, o urticaria. Los pacientes no deben dejar de tomar clobazam (Noiafren®) sin antes consultar a sus profesionales sanitarios.

En la información del prospecto y de la ficha técnica de clobazam (Noiafren®) en España ya se indica que en casos muy raros, podrían desarrollarse reacciones cutáneas, tales como rash cutáneo o urticaria, síndrome de Stevens-Johnson o Necrolisis epidérmica tóxica. Se deben aplicar las recomendaciones anteriores para evitar el resultado grave o mortal que pueden llegar a tener estas reacciones dérmicas graves.

Referencias

Food & Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious skin reactions with the anti-seizure drug Onfi (clobazam) and has approved label changes. US FDA, 3 December 2013. Disponible en la URL: http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm377204.htm (consultado 02 junio 2014).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar? 

Se deben notificar las sospechas de RAM:

  • con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
  • principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,
  • con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización,  identificados  con un triángulo negro  invertido (τ)  a la  izquierda del nombre del medicamento en  el material informativo, en el prospecto y  en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con  triángulo negro en la web de la  AEMPS,  en la sección de  CIMA con el criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion
  • las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
  • las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar? 

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. 

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaram.es/, y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? 

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos? 

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Interacción entre clindamicina y anticoagulantes orales: Posible incremento de hemorragias

Tras la evaluación de la señal detectada sobre interacción entre clindamicina y anticoagulantes, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que “Debe tenerse presente la posible interacción entre el antibiótico clindamicina (Dalacin® y EFG) y los anticoagulantes orales, como warfarina (Aldocumar®) y acenocumarol (Sintrom®) que puede tener como resultado cuadros hemorrágicos”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la evaluación de la señal  de seguridad por interacción grave entre el uso de clindamicina en pacientes anticoagulados.

Clindamicina (Dalacin® y EFG) es un antibiótico del grupo de las lincosamidas utilizada para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias Gram positivas y negativas susceptibles.

El PRAC europeo ha evaluado una señal de seguridad en relación con la posible interacción de clindamicina con warfarina (Aldocumar®). Con este motivo ha revisado la información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas, la procedente de la literatura científica y la aportada por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) del medicamento innovador, a quien se le solicitó que presentara todos los datos disponibles en relación con la posible interacción de clindamicina, no solo con warfarina (Aldocumar® comprimidos de 1 mg, 3 mg, 5 mg y 10 mg), sino también con otros antagonistas de la vitamina K como es el caso del acenocumarol (Sintrom® comprimidos de 1 mg y 4 mg), la fluindiona, fenprocumona y otros.

El resultado de la evaluación de la información disponible ha concluido que se puede presentar un incremento de las pruebas de coagulación (INR) y/o hemorragia cuando se utilizan simultáneamente clindaminicina y anticoagulantes antagonistas de la vitamina K como warfarina (Aldocumar®) y acenocumarol (Sintrom®) en España.

Por esta razón, se actualizarán con esta información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos de administración sistémica que contienen clindamicina. Actualmente en la ficha técnica y prospecto de otros antibióticos y antiinfecciosos, así como en la de acenocumarol y warfarina se incluye la posible interacción. Datos limitados procedentes de la literatura científica sugieren que el incremente en el INR puede ser algo mayor con clindamicina respecto a otros antibióticos de amplio espectro.

Parecen existir dos posibles mecanismos capaces de explicar el efecto de la clindamicina sobre este parámetro de coagulación. Con respecto a ellos, la acción que ejerce la clindamicina sobre la flora intestinal y en consecuencia sobre la síntesis y absorción de la vitamina K parece que podría tener un impacto mucho mayor que cualquier posible interacción farmacocinética entre la clindamicina y el enantiómetro R de la warfarina.

Recomendaciones

En consecuencia tras esta revisión se recomienda a los profesionales sanitarios monitorizar más frecuentemente el INR durante el uso de clindamicina por vía sistémica, oral o parenteral (Dalacin® y EFG) en pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K como warfarina (Aldocumar®) y acenocumarol (Sintrom®) en España.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Interacción entre clindamicina y antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol): posible incremento del International Normalized Ratio (INR). Boletín mensual de la AEMPS, del mes de abril. 22 de mayo de 2014. http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2014/abril/boletin-abril.htm#otrosSeg (consultado 02 junio 2014).