| FECHA | REF. | TÍTULO ALERTA | MEDICAMENTO | PRINCIPIO ACTIVO | MEDIDAS A TOMAR | MOTIVOS | ALERTA RELACIONADA |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10 Marzo | 03/2014 | Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información | Artrizan, Diacereina Alter, Diacereina Normon, Diacereina Panluetol, Galaxdar, Glizolan, Reinart | Diacereína | No usar a partir de los 65 años ni en enfermedad hepática. Iniciar a dosis bajas (50 mg/día), valorando tolerancia. Suspender si aparece diarrea. Únicamente indicada en tratamiento de artrosis de rodilla o cadera. | Reexaminación de los datos, considerando medidas de prevención o minimización de los riesgos ya descritos (diarrea y alteraciones hepáticas). Aun es necesario esperar a la decisión final europea. | 30/2013 |
| 10 Marzo | 4/2014 | Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización | Domperidona Gamir, Domperidona Pensa EFG, Motilium, Nauzelin | Domperidona | Hasta que se tome una decisión definitiva, utilizar únicamente en el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos (restringiendo dosis y duración). No utilizar supositorios en niños. Se recomienda restringir el uso en condiciones que pueden verse agravas por las reacciones adversas cardiacas asociadas al uso de domperidona. | Tras la revaluación europea del balance beneficio-riesgo, se concluye que es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. | 24/2011 |
| 11 Marzo | 5/2014 | Zolpidem (Dalparan, Stilnox, Zolpidem EFG): riesgo de somnolencia al día siguiente | Dalparan, Stilnox, Zolpidem EFG | Zolpidem | Seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas y la posología recomendada. Informar al paciente del riesgo de sonambulismo y somnolencia a la mañana siguiente (riesgo si conduce o realiza actividades en las que una falta de atención puede entrañar peligro). | Revisión de datos de eficacia y seguridad, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración | — |
| 11 Abril | 6/2014 | Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II): restricciones de uso | Medicamentos que contengan principios activos IECA, ARA II o aliskiren (monofármacos o asociación) | IECA, ARA II, aliskiren | No utilizar terapia combinada de IECA con ARA II (excepto en casos excepcionales).
Se recuerda que está contraindicada la combinación de aliskiren con IECA o ARA II en insuficiencia renal moderada-grave o diabetes. |
Tras la evaluación europea del balance beneficio-riesgo, se concluye que el uso combinado de IECA, ARA II o aliskiren incrementa el riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal. No se han observado beneficios adicionales significativos de la terapia combinada frente a la monoterapia. | 3/2012 |
Archive
Revista PAM: 373
Número 373, Mayo 2014
Nuevas indicaciones aprobadas 2014
MODIFICACIONES de medicamentos mayo 2014
CAMBIO DE PRECIO Y CODIGO NACIONAL
| CN Nuevo | PVP iva | NOMBRE Y PRESENTACIÓN | CN Antiguo |
|---|---|---|---|
| 700504 | 225.59 | Prolia 60 mg 1 jer prec 1 ml | 665801 |
CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2014)
| MEDICAMENTO | ACTUAL |
|---|---|
| 784702 Artific colirio 30 monodosis | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 784710 Artific colirio 10 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 672703 Bleomicina Mylan 15.000 ui 1 vial | Paso a Hospitalaria. No facturable enero 2014 |
| 915108 Cetraxal 250 mg 20 sobres | Exclusión SNS. No facturable 1 julio 2014 |
| 781104 Cetraxal 500 mg 20 sobres | Exclusión SNS. No facturable 1 julio 2014 |
| 860783 Cloruro potásico Grifols 1 ampolla | Paso a Hospitalario |
| 610527 Cloruro potásico Grifols 100 ampollas | Paso a Hospitalario |
| 653113 Colpotrofin crema vaginal 30 g | Exclusión SNS. No facturable 1 marzo 2014 |
| 784520 Emportal 20 sobres | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 784538 Emportal 50 sonres | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 964387 Fungarest 200 mg 30 comprimidos | No facturable 1 marzo 2014 |
| 960716 Fungo Zeus 200 mg 10 comprimidos | No facturable 1 marzo 2014 |
| 960724 Fungo Zeus 200 mg 30 comprimidos | No facturable 1 marzo 2014 |
| 957563 Hexabrix 320 50 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 957555 Hexabrix 320 20 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 830224 Hexabrix 320 200 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 957571 Hexabrix 320 100 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 671970 Hepadren 1000 ui 1 vial 2.5 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 septiembre 2014 |
| 671991 Hepadren 1000 ui 1 vial 3.5 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 septiembre 2014 |
| 917484 Humulina 30:70 1 vial 10 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014 |
| 917286 Humulina NPH 1 vial 10 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014 |
| 972950 Iopamiro 370 100 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 972968 Iopamiro 370 30 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 972976 Iopamiro 370 50 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 973008 Iopamiro 300 50 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 972984 Iopamiro 300 100 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 972992 Iopamiro 300 30 ml | Paso a Hospital. No facturable Agosto 2014 |
| 997833 Ketoconazol Ratiopharm 200 mg 10 comp | No facturable 1 marzo 2014 |
| 997841 Ketoconazol Ratiopharm 200 mg 30 comp | No facturable 1 marzo 2014 |
| 810226 Lactoferrina 30 viales 15 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 764118 Lipolac oftálmico | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014. |
| 785089 Menaderm Clio 30 g | Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014 |
| 655878 Menaderm Clio 60 g | Exclusión SNS. No facturable 1 noviembre 2014 |
| 650207 Multihance 529 mg 1 vial 5 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 650208 Multihance 529 mg 1 vial 10 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 650209 Multihance 529 mg 1 vial 15 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 650210 Multihance 529 mg 1 vial 20 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 656099 Nitigraf 350 mg 50 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 656100 Nitigraf 350 mg 100 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 656097 Nitigraf 300 mg 100 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 656096 Nitigraf 300 mg 50 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 656098 Nitigraf 300 mg 500 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 656095 Nitigraf 240 mg 50 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable 1 junio de 2014 |
| 936492 Nurofen 40 mg/ml suspe 150 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 octubre 2014 |
| 708651 Odrik 2 mg 28 capsulas | Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014 |
| 709212 Odrik 0.5 mg 28 capsulas | Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014 |
| 653581 Periactin 30 comprimidos | Exclusión SNS. No facturable 1 octubre 2014 |
| 672114 Perindoprilo Actavis 4 mg 30 comprimidos | Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014 |
| 661880 Perindoprilo Actavis 8 mg 30 comprimidos | Exclusión SNS. No facturable febrero de 2014 |
| 695544 Pielograf 30% frasco 250 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 695551 Pielograf 30% frasco 100 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 809327 Pre Par 30 comprimidos | A partir 16/12/2013 no prescribible ni dispensable.
No facturable 1 abril 2014. |
| 910075 Prozac 20 mg 14 compr disper | Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014 |
| 910091 Prozac 20 mg 28 compr disper | Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014 |
| 982231 Prozac 20 mg 14 capsulas | Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014 |
| 759811 Prozac 20 mg 28 capsulas | Exclusión SNS. No facturable 1 enero 2014 |
| 817544 Rheomacrodex salino 10% 500 ml | Paso a Hospitalaria. No facturable enero 2014 |
| 817551 Rheomacrodex salino 10% 500 ml C/E | Paso a Hospitalaria. No facturable enero 2014 |
| 875377 Rhodogil 30 comprimidos | Exclusión SNS. No facturable 1 octubre 2014 |
| 665081 Valsartan cardio Mylan 40 mg 14 capsulas | Exclusión SNS. No facturable 1 febrero 2014 |
| 663917 Valsartan Actavis 40 mg 28 comprimidos | Exclusión SNS. No facturable 1 febrero 2014 |
| 698190 Xgeva 120 mg 1 vial 1.7 ml | Paso a dispensación hospitalaria sin cupón precinto |
| 677989 Zaditen colirio 5 ml | Exclusión SNS. No facturable 1 junio de 2014 |
| 687593 Ziprasidona MYLAN 40 mg, 14 cápsulas | Exclusión SNS. No facturable 1 febrero 2014 |
MODIFICACIONES DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2014)
Medicamentos dados de BAJA (mayo 2014)
Medicamentos dados de ALTA (mayo 2014)
SIGLAS EMPLEADAS
A: Psicótropo (Anexo II del R.D. 2829/1977 de 6 de octubre).
AR: Aportación Reducida.
CPD75: Visado de inspección >75 años.
CPD: Cupón precinto diferenciado.
DH: Medicamento de Diagnóstico Hospitalario.
DiHSC: Dispensación hospitalaria sin cupón precinto.
E: Estupefaciente.
ECM: Medicamento Control Médico.
EFG: Medicamento Farmacéutico Genérico.
EXO: Excluida Oferta Seguridad Social.
EXOI: Excluida, con cupón precinto diferenciado.
FR: Medicamentos que precisan conservación en frigorífico.
H: Medicamento Hospitalario.
MSP: Medicamento susceptible publicidad al público.
N: Medicamentos con principio activo nuevo.
NP: Nueva presentación.
P: Psicótropo (Anexo I del R.D. 2829/1977 de 6 de octubre).
R: Receta.
ST: Suspensión temporal de comercialización.
TLD: Medicamento de dispensación renovable.
Parches de fentanilo (durfenta®, durogesic®, fendivia®, matrifen®, y efg): riesgos graves por exposición accidental, principalmente en niños
La revisión de los casos accidentales en niños por uso indebido, ha motivado la revisión y cambios de la información del prospecto, ficha técnica y etiquetado de los medicamentos con parches transdérmicos de fentanilo (Durfenta®, Durogesic®, Fendivia® Matrifen® y genéricos EFG). Tanto la FDA en los EE.UU., como en la Unión Europea por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), se han recomendado cambios en la información relativa, proponiendo a los laboratorios titulares de la comercialización el envío de cartas a los profesionales sanitarios informando de esta decisiones en la UE de cambios en la información de prospecto y ficha técnica. En los EE.UU. se han propuesto medidas similares: incluir colores en las leyendas del etiquetado de los parches.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha informado1 de lo tratado en la reunión del pasado abril de 2014 sobre la finalización de la evaluación del examen acumulativo realizado por laboratorio titular de comercialización (TAC), para aprobar la propuesta del TAC para hacer circular una Comunicación directa a los Profesionales sanitarios (DHPC, Direct Healthcare Communications) para advertir a los profesionales de la salud del riesgo de exposición accidental que conduce a desenlaces mortales, especialmente en niños. El proyecto inicial deberá presentarse al Estado miembro de referencia (EMR) dentro de 2 semanas y debe incluir medidas para minimizar el riesgo, proporcionar instrucciones claras sobre la manera de informar al paciente (incluyendo: siempre ofrecer el prospecto) y reforzar la necesidad de una eliminación adecuada y segura de los parches una vez utilizados. Además de la DHPC, el PRAC también sugirió como una herramienta adicional un material educativo para minimizar aún más el riesgo de exposición accidental a los pacientes. El TAC (Johnson & Johnson Pharmaceutical) debe presentar dentro de un mes las propuestas de material educativo, las propuestas sobre la manera de mejorar la visibilidad del parche y los plazos para su ejecución.
El PRAC estuvo de acuerdo en la naturaleza multifacética del riesgo y en la necesidad de tener un enfoque paso a paso. El TAC debe evaluar en el Informe Periódico de Seguridad (IPS) la eficacia de las medidas de minimización de riesgos por encima de la evaluación de los casos espontáneos y la tasa de notificación de casos espontáneos. En base a los resultados de esta evaluación, podrían ser necesarias medidas adicionales.
El PRAC recomienda que Johnson & Johnson Pharmaceutical deberá presentar en el plazo de un mes a las agencias nacionales competentes, una variación o una notificación según artículo 61.3 – en su caso – para poner en práctica la redacción remarcada en su información del producto, tal como se describe a continuación. Los TAC de medicamentos genéricos que contienen fentanilo en sistemas transdérmicos (TTS) deben actualizar su información del producto en consonancia con el del medicamento de referencia.
Recomendaciones:
En la ficha técnica, o resumen de las características del producto (RCP), se debe incluir la siguiente información en las secciones indicadas:
Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo:
La exposición accidental por transferencia del parche
La transferencia accidental de un parche de fentanilo a la piel de una persona distinta del paciente (especialmente un niño), mientras que comparte una cama o permanece en contacto físico cercano con un portador de un parche, puede dar lugar a una sobredosis de opioides en la persona distinta al paciente que usa el parche. Los pacientes deben ser advertidos de que si se produce la transferencia accidental del parche, debe retirarse inmediatamente el parche transferido de la piel de la persona no usuaria del parche (ver sección 4.9 Sobredosis).
Uso en niños
Para evitar la ingestión accidental en los niños, tenga cuidado al elegir el lugar de la aplicación del medicamento (véase la Sección 6.6: Instrucciones de uso / manipulación) y supervisar estrechamente la adhesión del parche.
Sección 6.6: Instrucciones de uso/ manipulación
Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. Los parches no utilizados, se deben devolver a la farmacia del hospital.
De acuerdo con la información anterior de la ficha técnica, la información en el prospecto para el paciente debe ser de la siguiente manera:
Sección 2: Advertencias y precauciones
[Marca del medicamento] es un medicamento que podría ser mortal para los niños. Esto también sucede con los parches transdérmicos ya usados. Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría tentar a usarlo un niño, que en algunos casos puede conducir a un desenlace mortal. [Marca del medicamento] puede tener efectos secundarios potencialmente mortales en personas que no están usando medicamentos opioides recetados de una forma regular.
Parche que se pegue a otra persona
El parche se debe utilizar solamente en la piel de la persona a la que fue prescrito por el médico. Se han notificado casos en que un parche se pegó accidentalmente a un miembro de su familia mientras estaba en contacto físico cercano o compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, retire el parche inmediatamente y consulte con atención médica.
Sección 5: Cómo almacenar
Mantenga los parches de [marca del medicamento] sin usar y usados fuera del alcance de los niños.
Manipulación del parche
Los parches ya usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados, principalmente en los niños, puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados en el hospital deben ser devueltos a la farmacia del hospital.
En los EE.UU. ya a finales de 2013, la FDA informó2 de la decisión sobre este mismo problema, con los cambios en el cartonaje para minimizar el riesgo de la exposición accidental. Así, la FDA requiere cambios de color en la escritura de los parches analgésicos con fentanilo (Duragesic® y genéricos), para que puedan ser vistos con mayor facilidad. La FDA continúa aprendiendo sobre las muertes por exposición accidental a los parches de fentanilo. Los parches de fentanilo representan un fuerte analgésico de prescripción, como estupefaciente que es, al ser un opioide narcótico.
A los pacientes y los profesionales sanitarios se les recuerda que los parches de fentanilo son peligrosos, incluso después de que han sido utilizados, ya que todavía contienen altas cantidades de este fuerte narcótico para el dolor.
La exposición accidental a estos parches puede causar daños graves y la muerte en los niños, así como en las mascotas y otros. Como un esfuerzo para reducir al mínimo el riesgo de exposición accidental a los parches de fentanilo, la FDA de EE.UU. está requiriendo al fabricante de fentanilo que imprima el nombre y la concentración del fármaco en el parche con tinta de larga duración, en un color que sea claramente visible a los pacientes y cuidadores. El color de la tinta actual varía según la concentración y no siempre es fácil de ver. Este cambio está destinado a permitir a los pacientes y cuidadores a encontrar más fácilmente los parches sobre el cuerpo del paciente y ver los parches que se han caído, lo que los niños o los animales domésticos podrían tocar accidentalmente o ingerir. Se pidió a los fabricantes de parches de fentanilo genéricos que hicieran cambios similares.
Recomendaciones
A los pacientes se les debe recomendar estar al tanto de que los parches que no se peguen a la piel con suficiente fuerza, pueden caerse accidentalmente de un paciente y pueden adherirse a una persona en contacto cercano, como un niño.
Los parches de fentanilo usados requieren una eliminación adecuada después de su utilización, doble el parche, los lados con pegamento hacia adentro, y tírelo por el inodoro inmediatamente.
Referencias:
- PRAC recommendations on signals. Adopted at the PRAC meeting of 7-10 April 2014. Fentanyl patches – Accidental exposure. PRAC, 25 April 2014, EMA/PRAC/229812/2014. Disponible en la página web de la EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165809.pdf (consultado 08 mayo 2014).
- FDA Drug Safety Communications, US FDA, 23 september 2013. Disponible en la URL: www.fda.gov (consultado 08 mayo 2014).
IMPORTANTE
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con el criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaram.es/, y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA-II): restricciones de uso
Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA-II): restricciones de uso
Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido lo siguiente:
- No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA-II, en particular en pacientes con nefropatía diabética. En los casos en los que se considerase imprescindible, debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista, con una estrecha monitorización de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial.
- La combinación de aliskiren con IECA o ARA-II en pacientes con alteración de la función renal o diabetes está contraindicada.
- Candesartan y valsartan se mantienen autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con un IECA únicamente en aquellos pacientes que no pueden utilizar antagonistas de los mineralcorticoides.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA).
El comité europeo PRAC ha finalizado la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el SRA, constituidos por los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA-II) y aliskiren (inhibidor directo de la renina).
Esta revisión se inició después de publicarse un meta-análisis de ensayos clínicos2 en el que se observó que la asociación de fármacos con acción sobre el SRA podía incrementar el riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal en comparación con la monoterapia, sin observarse beneficios adicionales en términos de mortalidad global. Este meta-análisis incluyó estudios que comparaban, tanto la combinación de IECA-ARA-II como IECA-aliskiren o ARA-II-aliskiren, frente a la monoterapia con IECA o ARA-II.
Previamente se había revisado el balance beneficio-riesgo del uso combinado de aliskiren con IECA/ARA-II, concluyéndose que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas, por lo que esta combinación se contraindicó en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal leve-moderada y no se recomendaba su uso en el resto de la población (ver nota informativa de la AEMPS: MUH (FV), 03/2012). Para esta revisión se han analizado los datos procedentes de ensayos clínicos, incluyendo los estudios ONTARGET3 y VA NEPHRON-D4, así como los resultados de diversos meta-análisis.
Finalmente, tras la revisión de la información disponible, el PRAC ha concluido que el uso combinado de IECA, ARA II o aliskiren incrementa el riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal en comparación con la monoterapia. Adicionalmente, no se han observado beneficios adicionales significativos de la terapia combinada frente a la monoterapia en términos de mortalidad global ni de morbilidad cardiovascular o renal.
Recomendaciones
En consecuencia las recomendaciones del PRAC tras esta revisión son las siguientes:
No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA-II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.
En los casos en los que esta combinación sea considerada imprescindible, debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, llevándose a cabo una estrecha monitorización de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial.
La combinación de aliskiren con IECA o ARA-II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.
Candesartan y valsartan se mantienen autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con un IECA en aquellos pacientes que se mantienen sintomáticos, a pesar de una terapia óptima, y que no pueden utilizar antagonistas de los mineralcorticoides.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE que se publicará en el Diario Oficial de la UE.
Mientras tanto, y como medida de precaución, la AEMPS recomienda lo siguiente:
No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el Sistema Renina Angiotensina (IECA, ARA-II o aliskiren), excepto en aquellos casos excepcionales en los que se considere imprescindible.
En los casos en los que esta combinación se considerase imprescindible, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial.
Se recuerda a los profesionales sanitarios que la combinación de aliskiren con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.
Referencias
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ ARA II): restricciones de uso (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC). Nota informativa MUH (FV), 06/2014, 11 de abril de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_06-renina-angiotensina.htm (consultado 07 mayo 2014).
- Makani H et al. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ 2013; 346: f360.
- The ONTARGET Investigators. Telmisartan, Ramipril, or Both in Patients at High Risk for Vascular Events. N Engl J Med 2008; 358:1547-59.
- Fried LF et al. Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy. N Engl J Med 2013; 369:1892-903.
Quemaduras
Concepto
Las quemaduras son lesiones de los tejidos producidas por el contacto directo de éstos con líquidos, gases o superficies calientes, así como electricidad, cáusticos químicos o radiación y como consecuencia de ello, se produce la muerte celular. El resultado de la lesión será proporcional al grado de temperatura y al tiempo de exposición o contacto, entre otros factores.
La piel es el tejido más frecuentemente dañado, lo cual compromete sus funciones de regulación de temperatura corporal, conservación de líquidos, sensación táctil y barrera frente a las infecciones.
La gravedad de una quemadura varía mucho en función de su profundidad, su extensión y de la zona anatómica afectada. En determinadas situaciones las lesiones son poco extensas y/o superficiales evolucionando de forma muy benigna. Sin embargo cuando afectan de forma extensa (superficie corporal total quemada [SCTQ] > 15-20%) o son profundas (quemaduras dérmicas profundas y subdérmicas) requieren tratamiento en centros especializados, dejan graves secuelas estéticas y desencadenan graves trastornos sistémicos de forma inmediata, que incluso pueden causar la muerte del paciente.
La piel normal actúa como una barrera que impide la pérdida de líquidos, regula la temperatura y protege frente a la infección. Al quemarse la piel se produce necrosis por coagulación, con muerte celular y pérdida de vascularización. Por debajo de los tejidos muertos existe una capa de células lesionadas en las que la circulación está alterada. La permeabilidad capilar aumenta y aparece rápidamente un edema así como una pérdida de fluidos y de calor. Este tejido lesionado puede sufrir más daños si se aplica una atención inadecuada, lo que a su vez puede favorecer la deshidratación, los traumatismos y las infecciones.
La acción directa del calor favorece la liberación en los vasos de sustancias vasoactivas (histamina, prostaglandinas), que incrementan la permeabilidad vascular, dando lugar a calor local, rubefacción y edema. Esta situación puede provocar el desprendimiento de la epidermis y la formación de ampollas. El tejido muerto se desprenderá y será sustituido por tejido nuevo. Cuando se trata de quemaduras muy superficiales, los elementos residuales de la dermis regeneran la piel rápidamente, no quedando secuelas ni cicatrices permanentes. Sin embargo, si se trata de quemaduras profundas, con destrucción de parte de la dermis, la epitelización debe realizarse a partir de los bordes y el tejido de granulación puede ocasionar cicatrices deformantes o incapacitantes, cuya corrección precise cirugía.
En los casos más graves, se produce el cese del flujo sanguíneo en el área quemada, debido a la formación de coágulos que bloquean los capilares. El riesgo sanguíneo de la zona afectada puede tardar desde un par de días hasta cuatro o cinco semanas, según la profundidad de la quemadura. Asimismo, el cese del flujo sanguíneo puede suponer la pérdida de los mecanismos de defensa de la zona, por incapacidad para acceder los glóbulos blancos y los antibióticos administrados por una vía sistémica. También dificulta significativamente la restauración de los tejidos dañados.
Tradicionalmente, la importancia de las quemaduras se determina en grados:
La profundidad de las quemaduras no siempre se manifiesta con signos y síntomas claros. Aunque las flictenas (tejido pálido o blanco) son el signo más característico de las quemaduras dérmicas superficiales, hay que destacar que bajo una de aquellas puede aparecer una quemadura dérmica profunda o incluso subdérmica.
La extensión o porcentaje de SCTQ (superficie corporal total quemada) es el parámetro de mayor importancia, ya que indica el grado de riesgo inmediato de deshidratación, inestabilidad hemodinámica y otras complicaciones sistémicas. Cuando el porcentaje de SCTQ supere el 10% en niños o el 15% en adultos, existe un riesgo progresivo (en relación al porcentaje de SCTQ) de deshidratación, hipovolemia, hipoperfusión sistémica y fallo multiorgánico.
Etiología
Según su origen, las quemaduras se clasifican en:
- Térmicas: Producidas por el efecto del calor
- Escaldaduras: causadas por líquidos o gases calientes. Son quemaduras limpias, con una extensión y profundidad variables, según la temperatura y el tiempo de exposición.
- Fuego: causadas por llamas o gases inflamables. Son quemaduras más sucias que pueden ir asociadas a la inhalación de humo.
- Superficie candente: son quemaduras bien delimitadas pero profundas.
- Eléctricas: producidas por el paso de corriente eléctrica por las células. La lesión visible no es representativa de la verdadera destrucción de tejidos internos.
- De bajo voltaje(doméstica): provocan una pequeña destrucción tisular y tienen gran riesgo de lesión cardiaca.
- Alto voltaje: provocan una gran destrucción del tejido muscular y estructuras internas.
- Químicas: hasta la total retirada del agente ácido o básico, la lesión continuará avanzando. Es muy importante realizar un lavado con agua o suero fisiológico durante un mínimo de 15-20 minutos.
- Radioactivas: les lesiones tardan 24-48 horas en manifestarse. En estos casos es muy importante prevenir la contaminación del profesional que realiza la cura.
- Solares: las lesiones son de aparición tardía y está estrechamente relacionada con las quemaduras provocadas directamente por el fuego o por objetos intensamente calientes
- Congelaciones: en primer lugar provocan cianosis o palidez, y una vez calentadas, aparecen las flictenas y en último término pueden causar necrosis en tejidos distales.
El eritema solar es la forma más común de quemadura y es la radiación ultravioleta (UV) es el principal agente causal. Dentro de la radiación UV, pueden distinguirse los siguientes tipos:
- UV-A (UVA): 400-320 nm. Responsable del bronceado de la piel y de la formación de vitamina D. Produce un débil eritema en la piel.
- UB-B (UVB): 320-290 nm. También produce bronceado, pero es más irritante que la radiación UVA, provocando rápidamente el eritema.
- UV-C (UVC): 290-200 nm. No es bronceante pero es intensamente eritematógena. Teóricamente la radiación UVC no llega a la superficie de la Tierra, debido a la capa de ozono. Sin embargo, algunas lámparas artificiales de rayos UV que son ilegales o están mal calibradas pueden producirla.
El eritema suele aparecer en dos fases. La primera es inmediata y se desarrolla hasta media hora después de finalizar la exposición al sol. La segunda fase se inicia entre dos y cinco horas después y alcanza su máximo entre las 10 y las 24 horas, pudiendo mantenerse hasta cuatro días, y la hipersensibilidad de la piel hasta una semana.
| Epidérmicas
(primer grado) |
Dérmicas superficiales
(segundo grado superficial) |
Dérmicas profundas
(segundo grado profundo) |
Subdérmicas
(tercer grado) | |
|---|---|---|---|---|
|
Zona afectada
|
Epidermis | Epidermis y dermis papilar | Epidermis hasta dermis reticular | Epidermis, dermis y tejido subcutaneo, hasta las estructuras más profundas |
| Signos | Eritema
No exudado Edema no existente o leve |
Flictena
Exudado muy abundante Edema sin riesgo de compresión |
Flictenas
Exudado abundante Edema importante con riesgo de compresión |
Escara
No exudado Edema importante con riesgo de compresión No flictena |
| Síntomas | Irritación, tirantez | Hiperestesia (terminaciones sensitivas intactas pero irritadas) | Hipoestesia (destrucción de terminaciones sensiti-vas) | Anestesia al tacto, coexistiendo con dolor en algunas zones. |
| Evolución | 4-6 días (desaparecen las molestias) | 7-14 días | Más de 15 días. En quemaduras extensas, de 50 a 60 días. | Meses |
| Secuelas | No | No | Discromías permanentes y déficit funcional | Discromías permanentes y déficit funcional |
Al margen de estos fenómenos de carácter agudo o inmediato, existen otros riesgos a largo plazo o crónicos, debidos a la exposición repetida o al abuso de la exposición al sol. Los dos más típicos son el cáncer y el envejecimiento prematuro de la piel. En cuanto al cáncer cutáneo (melanomas, epiteliomas, etc) su incidencia está claramente relacionada con la exposición frecuente al sol, si bien existen otros muchos factores (edad, sexo, tipo de piel, localización geográfica, etc.). El envejecimiento prematuro de la piel implica la pérdida paulatina de la elasticidad, con la consiguiente la aparición de sequedad y arrugas, así como un adelgazamiento del espesor de la piel. A veces, pueden aparecer otras complicaciones, como la talangiectasia (transparencia de la piel) o la equimosis (pequeñas hemorragias subcutáneas).
En los pacientes en los que las quemaduras superan el 15-30% de la superficie corporal puede producirse un síndrome general de shock hipovolémico, como consecuencia de la intensa pérdida de agua, responsable de la aparición de taquicardia refleja, reducción del gasto cardíaco, hipotensión arterial, aumento de la resistencia periférica, hipoperfusión tisular e hipoxia, oliguria e incluso insuficiencia renal aguda. La pérdida de integridad de la piel en una gran extensión puede facilitar una infección generalizada y la intensa respuesta catabólica provoca un cuadro de desnutrición.
Epidemiología
La mayoría de las quemaduras se producen a nivel doméstico o por exposición excesiva al sol. Las quemaduras más graves se suelen producir en niños y en adolescentes, y existe un elevado porcentaje de quemaduras en adultos relacionadas con el abuso de bebidas alcohólicas (reducción de los reflejos y quedarse dormido al sol).
Tratamiento
Los objetivos básicos del tratamiento de las quemaduras son los siguientes:
- Reducir el dolor.
- Proteger el área afectada del aire.
- Prevenir la deshidratación de la piel.
- Suministrar un entorno adecuado para la regeneración de la piel.
- Prevenir la infección.
En caso de ser una quemadura menor los primeros pasos a dar son los siguientes:
Separar el paciente del agente etiológico y retirar la ropa, anillos y joyas si es preciso. No se recomienda retirar la ropa si ésta está muy pegada a la piel o si la quemadura es muy extensa. A continuación lavar con suero fisiológico o con agua durante un mínimo de 10-20 minutos, a temperatura tibia (el agua muy fría provocaría vasoconstricción y podría agravar la extensión o la profundidad de la lesión, aumentando el riesgo de hipotermia, sobre todo si la superficie afectada es superior al 10 % del cuerpo). La función del lavado con agua es eliminar los posibles agentes nocivos, disminuir el dolor y disminuir el edema. A continuación, limpiar la quemadura con agua y jabón. Los antisépticos pueden retrasar la curación, aunque si la herida está muy sucia, se puede utilizar povidona o clorhexidina. Posteriormente, aplicar un apósito estéril. El dolor puede tratarse analgésicos convencionales. Es importante tener presente, que la utilización de antisépticos u otros productos capaces de modificar el aspecto local de la quemadura (por ej., povidona iodada, merbromina) podrían enmascarar la evolución de la herida, por lo que debe procederse a una limpieza y examen de la zona quemada cada vez que se proceda a curarla, lavando los restos de antiséptico u otros medicamentos tópicos presentes, antes de proceder a su renovación, si procede.
Si la quemadura tiene cierta extensión (más de dos centímetros), se hace recomendable el empleo de apósitos, que son vendajes asépticos de tipo no adherente, generalmente embebidos en una sustancia aislante (parafina, etc.), que permiten aislar la zona quemada del contacto con el aire, facilitando su regeneración y evitando la contaminación microbiana. Estos apósitos suelen contener, además, otras sustancias con diversas propiedades: antisépticos, antibióticos, y cicatrizantes.
El riesgo de infección en quemaduras menores (tratadas ambulatoriamente) es muy bajo. Sin embargo, se ha demostrado una mejor evolución, menor coste y menor incidencia de infecciones si se utiliza en el tratamiento una cobertura a base de apósitos capaces de propiciar una cura en ambiente húmedo. El apósito ideal debe contribuir a mantener un grado relativo de humedad en el lecho de la quemadura. Debe ser capaz de absorber el exceso de exudado pero sin resecar (gestión del exudado); su retirada no debe ser traumática (no debe adherirse, ni causar sangrado, ni dolor), puesto que es evidente que el sangrado y el dolor retrasan el proceso de cicatrización.
Para la cobertura de quemaduras y otras heridas se dispone de una gran gama de apósitos con diferente capacidad de aportar humedad o de retener y absorber el exceso de exudado, además de respetar física y bioquímicamente la biología de la herida (gasa hidrófila, tul o malla antiadherente, hidrogeles, hidrocoloides, hidropoliméricos, film de poliuretano, apósitos que combinan varios de estos elementos, etc.).
Cuando el área afectada es relativamente amplia o muy irregular, se prefiere el empleo de preparados de uso tópico (cremas, pomadas) incluidos en el grupo de emolientes y protectores dermatológicos. La mayor parte contienen glicerina, parafina, amén de otras sustancias con el óxido de zinc, alantoína, ácido salicílico, bálsamo del Perú, ácido bórico, etc. También pueden emplearse cicatrizantes tópicos, solos o asociados a antibióticos o a otras sustancias.
La aparición de flictenas en una lesión es indicativo de quemaduras de segundo grado, como mínimo. El desbridamiento (eliminación del tejido muerto, dañado o infectado) de la flictena es un tema controvertido, aunque se acepta que si una quemadura tiene flictenas de aspecto frágil o rotas, o bien su contendido es turbio. Sin embargo, si la flictena tiene un contendido claro, y tiene una pared gruesa no está claro que la mejor opción sea desbridarla o esperar algunas horas para que disminuya el dolor y así poder tratarla. El motivo de esta controversia es que el líquido de la flictena puede retardar la curación de la misma, pero por otra parte su eliminación podría aumentar el riesgo de infección.
En general, no se recomienda el uso rutinario de antibioterapia tópica inicialmente, aunque puede plantearse su cuando haya signos locales de infección (eritema alrededor de la quemadura, supuración, etc.), cuando la quemadura esté localizada en zonas de la piel altamente colonizadas y también según su etiología (p.ej: las quemadas por fuego habitualmente son más sucias).
Se debe tener en cuenta que si la evolución de la infección local no es correcta, en la que se produce un empeoramiento del aspecto inicial o bien un aumento del eritema a pesar de la utilización de tratamiento tópico, se debería plantear el uso sistémico de antibióticos.
Sulfadiazina de plata 1% (Flamazine®, Silvederma®, Rym Quemaduras®): Es el antibacteriano tópico de primera elección. Es activa frente Pseudomonas spp. y Staphylococcus aureus (patógenos más frecuentes en las sobreinfecciones de los quemados). Es efectiva contra bacilos gram-positivos y bacilos gram-negativos, levaduras y determinados hongos.
Nitrofural 0,2% (Furacin®): Es efectivo frente a organismos gramnegativos y grampositivos, siendo bactericida para la mayor parte de las bacterias que normalmente causan infecciones en la superficie de la piel, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes y especies de Proteus.
En caso de fiebre u otros signos que sugieran infecciones en desarrollo, puede ser recomendable la antibioterapia sistémica. Si el dolor es intenso, puede ser aconsejable el uso de analgésicos, sugiriéndose los analgésicos habituales, como paracetamol, AINE y metamizol. Pueden utilizarse analgésicos de mayor potencia en caso de necesidad, siempre siguiendo las recomendaciones sobre la escala analgésica de la OMS, hasta los opioides.
Durante la fase inicial, debe mantenerse la zona quemada en reposo y en elevación. Si la quemadura afecta a las extremidades inferiores se debe guardar reposo y hay que procurar mantenerlas elevadas durante todo el proceso de cierre de la herida. Durante la fase aguda no se debe caminar en demasía, ya que andar para activar la circulación no es adecuado en caso de quemaduras. De la misma manera no es correcto el uso de muletas puesto que puede aumentar el edema perilesional. Si la quemadura afecta a miembros superiores lo correcto es mantener la extremidad en cabestrillo. Una vez epitelizada la lesión se debe aplicar una crema hidratante para que la capacidad de hidratación de la piel se normalice.
En todos los casos de quemaduras deben recomendar medidas de protección solar durante varios meses después del cierre de la herida. Se pueden aplicar apósitos reductores de cicatrices, además de sus efectos preventivos y reductores de cicatrices, ofrecen una reducción eficaz contra la radiación solar.
Valoración
Debe establecerse la posible existencia de eritema, ampollas o cualquier otra manifestación, así como interrogar al paciente sobre la existencia de dolor y el origen de la quemadura (fuego, sol, electricidad, etc.). Asimismo, hay que indagar acerca de las circunstancias en que se ha producido, determinar su localización y profundidad y considerar las características del paciente. En pacientes con patologías crónicas (diabetes, insuficiencia renal o hepática, inmunodepresión, enfermedades pulmonares), únicamente se atenderán las quemaduras de primer grado, remitiendo al médico cualquier otro caso. También hay que considerar en estos casos la posibilidad de reacciones de fotosensibilización debidas a la medicación.
En caso de ser una quemadura de primer grado, se debe retirar la ropa y cualquier otro objeto que esté próximo a la zona quemada. A continuación lavar con suero fisiológico o con agua tibia durante un mínimo de 10 minutos, para limpiar la zona, reducir el dolor y disminuir el edema. A continuación, limpiar la quemadura con agua y jabón. Posteriormente, aplicar un apósito estéril. El dolor puede tratarse analgésicos convencionales.
El riesgo de infección en quemaduras menores es muy bajo, si se procede con rapidez y se adoptan las medidas de limpieza indicadas. Sin embargo, se ha demostrado una mejor evolución, menor coste y menor incidencia de infecciones si se utiliza en el tratamiento una cobertura a base de apósitos capaces de propiciar una cura en ambiente húmedo. Para la cobertura de quemaduras se dispone de una gran gama de apósitos con diferente capacidad de aportar humedad o de retener y absorber el exceso de exudado, además de respetar física y bioquímicamente la biología de la herida (gasa hidrófila, tul o malla antiadherente, hidrogeles, hidrocoloides, hidropoliméricos, film de poliuretano, apósitos que combinan varios de estos elementos, etc.).
Si la quemadura tiene cierta extensión (más de dos centímetros), se hace recomendable el empleo de apósitos específicamente diseñados para esta función. En este sentido, hay apósitos catalogados como medicamentos que no requieren receta médica, tales como Linitul® (con vaselina), Betatul® (povidona iodada) o Tulgrasum cicatrizante®; el Tulgrasum antibiótico® (que contiene polimixina, neomicina y bacitracina) requiere prescripción médica. Adicionalmente, está disponible un amplio conjunto de apósitos estériles catalogados como productos sanitarios (grupo 04C01): 3M Medipore®, Actisorb Plus 25 carbón impregnado plata®, Algoseril®…
Cuando el área afectada es relativamente amplia o muy irregular, se prefiere el empleo de preparados de uso tópico (cremas, pomadas) incluidos en el grupo de emolientes y protectores dermatológicos. La mayor parte contienen glicerina, vaselina, amén de otras sustancias con el óxido de zinc, alantoína, ácido salicílico, bálsamo del Perú, ácido bórico, etc. La lista de medicamentos de libre dispensación es muy numerosa. También pueden emplearse cicatrizantes tópicos.
Entre los factores que determinan la gravedad de las quemaduras se deben considerar los siguientes:
- Edad: En niños y en mayores de 60 años, las quemaduras son más graves.
- Extensión: A mayor superficie, peor pronóstico (a efectos de medida, debe considerarse que la palma de la mano del enfermo representa aproximadamente el 1% de la superficie corporal).
- Profundidad:
- Quemadura epidérmica (1º grado): Piel eritematosa sin exudados ni ampollas, pero con dolor e hipersensibilidad.
- Quemadura dérmica (2º grado):
- Superficial: Ampollas, eritema, exudación, intenso dolor e hipersensibilidad al pinchazo.
- Profunda: Ampollas con áreas induradas blanquecinas y violáceas, poco dolor y áreas anestésicas al pinchazo.
- Quemadura subdérmica (3º grado): lesión blanca nacarada o carbonácea y totalmente anestésica.
- Causa de la quemadura: Solar, escaldadura, química, eléctrica (ésta última siempre debe ser evaluada en centro hospitalario), etc.
- Patología previa: Metabólica, cardíaca, neurológica, etc.
- Localización: Las localizaciones en cráneo, cara, cuello, axila, manos, genitales y pliegues de flexión-extensión, deben ser tratadas de modo especializado por sus frecuentes secuelas funcionales y estéticas.
Todo ello permite establecer la siguiente escala creciente de gravedad:
- Paciente quemado es todo aquel que sufre una quemadura de cualquier extensión y profundidad.
- Paciente quemado leve es todo el que sufre quemaduras en menos del 10-15% de SCTQ (superficie cutánea total quemada, con respecto al total), sin complicaciones ni otros factores de gravedad.
- Paciente quemado grave es aquel que sufre quemaduras de entre un 15-20 a un 40-50% de SCTQ, sin complicaciones sobreañadidas.
- Paciente quemado crítico es aquel que sufre quemaduras de más del 50% de SCTQ, o quemaduras de menor extensión pero con complicaciones sobreañadidas.
Los principales criterios de derivación al médico en casos de quemaduras son los siguientes:
- Quemaduras de segundo grado de gran extensión o localizadas en zonas críticas.
- Quemaduras de segundo grado superficial en niños o ancianos y/o con enfermedades crónicas.
- Quemaduras de segundo grado profundas.
- Quemaduras solares graves que afecten a los ojos o a más del 10% de la superficie corporal en niños.
- Si existe afectación del estado general.
- Quemaduras inicialmente leves que no epitelizan en una semana o presentan signos de infección.
- Si se identifican reacciones de fotosensibilidad debidas a medicamentos (ver tabla 1).
- Ante cualquier quemadura que plantee dudas sobre su gravedad, tratamiento o evolución.
- Recomendar la profilaxis antitetánica a los pacientes no inmunizados.
Aunque es difícil definir con exactitud los criterios de derivación directa a un centro hospitalario, ya que existe una gran cantidad de factores influyentes en esta decisión, se recomienda hacerlo en todos aquellos pacientes que tengan:
- Quemaduras de segundo grado con extensión > 10 % y de tercer grado con extensión > 3-5 % de la superficie corporal total (SCT). Se ha de valorar la derivación en las quemaduras de primer grado si ésta afecta a las zonas de riesgo (punto b) o bien si su extensión es superior al 10 % de la STC en los niños.
- Quemaduras en cara, manos, pies, perineales, genitales y articulaciones mayores, sobre todo si son de segundo o de tercer grado de profundidad (alta probabilidad de secuelas funcionales y estéticas, así como elevado riesgo de infección, dado que son zonas habitualmente colonizadas por gérmenes).
- Afectación del estado general.
- Quemaduras químicas o eléctricas.
- Quemaduras asociadas a lesiones por inhalación.
- Quemaduras circunferenciales a tronco, cuello o extremidades (asfixia o síndrome compartimental )
- Quemaduras que tardan más de tres semanas en epitelizar.
Se estima que sólo el 5% de las quemaduras precisan derivación a un centro hospitalario. Sin embargo, es preciso derivar también aquellos casos en los que sea evidente alguna problemática socio-cultural o bien exista sospecha fundada de cuidados inadecuados o de maltrato (por ejemplo en el caso de sospecha de quemaduras intencionadas, con cigarrillos, etc.).
S. Órganos de los sentidos Ceguera: La prevalencia de la ceguera y de la deficiencia visual se reduce
Ceguera
La prevalencia de la ceguera y de la deficiencia visual se reduce
En los países desarrollados, la prevalencia de la ceguera y de deficiencia visual moderada o grave (DVMG) se ha reducido en un 50% y 38%, respectivamente, en la última década y el número de personas ciegas y personas con DVMG ha disminuido en un 17,4% y 12,6%, respectivamente, a pesar del envejecimiento de la población. En los países de ingresos altos, la degeneración macular se ha convertido en la causa más importante de ceguera, pero los defecto de refracción no corregidos continúan siendo la principal causa de DVMG.
Una reciente revisión ha analizado la prevalencia y su evolución entre 1990 y 2010, así como las causas de ceguera y de deficiencia visual en países con renta per cápita elevada, así como en países de Europa Central y del Este. Para ello, analizaron críticamente la literatura científica publicada sobre la materia, estimando que la prevalencia ajustada a la edad de ceguera y de deficiencia moderada o grave de visión se redujo de un 0,2% a un 0,1% (3,3 vs. 2,7 millones de personas) y del 1,6% al 1,0% (25,6 a 22,18 millones de personas), respectivamente. Se observó que las mujeres estaban más afectadas que los varones, y que las cataratas fue la causa más frecuente e ceguera en todas las regiones estudiadas en 1990, mientras que la degeneración macular y los defectos no corregidos de la refracción lo fueron en 2010 en los países de renta alta (pero no en Europa central y del este, donde las cataratas seguían siendo la principal causa). El glaucoma y la retinopatía diabética fueron la cuarta y quinta causa más común de ceguera en todas las regiones, a lo largo de todo el periodo (1990-2010).
- Bourne RR, Jonas JB, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Parodi MB, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Taylor HR; on behalf of the Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Prevalence and causes of vision loss in high-income countries and in Eastern and Central Europe: 1990-2010. Br J Ophthalmol. 2014 Mar 24. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304033. [Epub ahead of print]
Trastornos corneales
Efectos nocivos del tabaco en pacientes con úlceras y queratitis en la córnea
La cicatrización epitelial tiene un retraso de 1,1 días entre aquellos con abrasiones en la córnea y de 23,9 días aquellos con queratitis que declaran fumar, con relación a los no fumadores.
Con el fin de evaluar el efecto de fumar sobre la capacidad de cicatrización de las abrasiones corneales y de la queratitis, se ha llevado a cabo una revisión retrospectiva de este tipo de pacientes entre1990 y 2010, por parte del Instituto Dean McGee Eye. La variable primaria examinada fue el tiempo transcurrido entre el examen inicial; en total, se estudiaron a 87 pacientes con abrasiones en la córnea y 52 con queratitis. Los resultados mostraron un tiempo medio de curación de 4,8 días entre los no fumadores y de 5,9 días entre los fumadores en aquellos con abrasiones en la córnea, y de 15,5 en no fumadores y 39,4 días en los fumadores. Las diferencias fueron en todos los casos estadísticamente significativas, incluso considerando diversos factores potencialmente generadores de sesgo.
- Jetton JA, Ding K, Kim Y, Stone DU. Effects of tobacco smoking on human corneal wound healing. Cornea. 2014; 33: 453-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000100.
N. Sistema Nervioso Esclerosis múltiple: Simvastatina en esclerosis múltiple progresiva secundaria
Esclerosis múltiple
Simvastatina en esclerosis múltiple progresiva secundaria
El empleo de dosis altas de simvastatina en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria parece reducir el grado de atrofia cerebral, manteniendo una adecuada tolerabilidad. Estos resultados preliminares apoyan la realización de estudios clínicos de fase III (confirmatorios de eficacia y seguridad).
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica autoinmune del sistema nervioso central, habitualmente de carácter lentamente progresivo, caracterizada por la presencia de múltiples placas diseminadas de desmielinización, distribuidas a lo largo del cerebro y la médula espinal. La enfermedad se caracteriza por múltiples y variados síntomas y signos de disfunción del sistema nervioso central, con remisiones y exacerbaciones recurrentes. En general, los que suelen manifestarse más precozmente son parestesias en una o más extremidades, el tronco o un lado de la cara; debilidad o torpeza de un miembro inferior o la mano; o trastornos visuales; debilidad muscular o fatiga inusual de un miembro, alteraciones leves de la marcha, dificultad en el control vesical, vértigo y trastornos emocionales leves. El curso habitual de la enfermedad se caracteriza por la presencia de remisiones y recaídas, con alguna discapacidad acumulativa, y aunque dicha discapacidad física puede aparecer desde el inicio de la enfermedad, lo más frecuente que comience a manifestarse tras varios años de evolución.
Por el momento, no existe ningún tratamiento curativo de la enfermedad y sus objetivos consisten en reducir la gravedad y la frecuencia de las recaídas, limitar la discapacidad persistente, aliviar los síntomas y promover la reparación tisular. Esto es particularmente cierto en el caso de la esclerosis progresiva secundaria, que supone la mayor parte de la discapacidad asociada a esta enfermedad.
La simvastatina, al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, tiene efectos pleiotrópicos neuromoduladores y neuroprotectores, no ligados a la reducción de las tasas de lípidos plasmáticos, motivo por el cual está siendo estudiada por su potencial interés en patologías neurodegenerativas.
En este sentido, se ha llevado a caboo un ensayo clínico doblemente ciego en Gran Bretaña, en el que 140 pacientes adultos (18-65 años) con esclerosis múltple progresiva secundaria fueron asignados aleatoriamente a recibir un tratamiento con 80 mg/día de simvastatina o placebo.
Los resultados mostraron que la tasa media anualizada de atrofia cerebral fue significativamente inferior en los pacientes tratados con simvastatina (0,288% anual) que con placebo (0,584%). La diferencia ajustada entre ambos valores fue de -0,254% (CI95% -0,422 a -0,087; p= 0,003), lo que supone una reducción del 43%. El tratamiento con simvastatina fue bien tolerado, sin diferencias sustanciales en la proporción de pacientes con eventos adversos graves (14 [20%] vs nine [13%]).
- Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, Macmanus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R. Effect of high-dose simvastatin on brain atrophy and disability in secondary progressive multiple sclerosis (MS-STAT): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2014 Mar 18. pii: S0140-6736(13)62242-4. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.