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Sequedad cutánea (xerodermia)

Concepto

Se considera que la piel está seca (xerosis o, más específicamente, xerodermia) cuando su contenido de humedad cae por debajo del 10%. Bajo estas condiciones la piel es menos flexible y puede agrietarse (hasta producir fisuras), exfoliarse, irritarse o inflamarse. Tanto las condiciones ambientales como la integridad del estrato córneo de la piel, que actúa como barrera en la pérdida de agua, influyen en el mantenimiento de la humedad. La sequedad de la piel se presenta más comúnmente en las piernas, los brazos, los costados y los muslos.

La piel constituye la cubierta externa protectora de nuestro cuerpo. Se trata de un órgano vital, indispensable para la vida; de hecho, es el más grande de todos nuestros órganos, si exceptuamos los músculos considerados en conjunto. Su volumen representa el 12-15% del total y supone entre 7 y 12 kilogramos del peso total de un adulto.

La piel representa una cubierta protectora, que nos aísla del exterior; por otra parte, nos relaciona con el medio ambiente que nos rodea y es capaz de apreciar cambios de temperatura, formas, textura e incluso reconocimiento de los objetos que tocamos. La piel está bien adaptada a su entorno.

La piel se encuentra constituida por tres capas, muy diferentes en estructura y función, aunque íntimamente relacionadas entre sí. La más superficial o externa es la epidermis, la dermis es la capa intermedia, y la hipodermis es la más profunda y la de mayor peso.

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La piel se une por medio de fibras colágenas a la fascia superficial que cubre los músculos, proporcionado una gran solidez que opone una intensa resistencia a las fuerzas de desplazamiento tangencial. La separación entre epidermis y dermis viene determinada por una línea ondulada donde se sitúan las papilas dérmicas y las crestas epidérmicas.

Toda la estructura de la piel se sustenta sobre el tejido conectivo fibroso de las fascias y aponeurosis musculares, a las que se une para dar soporte y resistencia a la envoltura cutánea que cubre el cuerpo humano.

La estructura de la epidermis es la de un epitelio de cubierta poliestratificado, es decir, formando varios estratos o capas de células epidérmicas, denominadas queratinocitos. Desde la profundidad a la superficie, los estratos son:

  • Basal (el más profundo: 1).
  • Espinoso (2)
  • Granuloso (3).
  • Córneo (el superficial: 4). El estrato córneo de las palmas de las manos y de las plantas de los pies es muy grueso y contiene una subcapa llamada stratum lucidum (capa transparente).

El grosor de la epidermis es variable y depende de la zona de piel: desde 30 μm (0,03 mm) para la epidermis de los párpados hasta 0,2 mm para la epidermis plantar. La capa basal forma una hilera de células (queratinocitos basales) colocadas en una línea ondulada, en contacto con la dermis y formando con ella una sólida unión dermo-epidérmica, en la que la dermis se introduce en la epidermis configurando ensenadas llamadas papilas dérmicas, y en donde la epidermis parece introducirse hacia la dermis formando cabos o salientes denominados crestas epidérmicas.

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Los queratinocitos del estrato espinoso se unen por medio de unas estructuras que adosan las membranas celulares entre sí, los desmosomas. Por su parte, el estrato granuloso contiene queratinocitos que segregan al espacio extracelular una sustancia de naturaleza fosfolipídica asociada a mucopolisacáridos ácidos que evita la pérdida de agua. Sobre el estrato granuloso se disponen el estrato córneo, que es muy compacto en las regiones de piel que pertenecen a las palmas de las manos y a las plantas de los pies.

Toda la epidermis se genera de la división celular de los queratinocitos basales, que al proliferar se sitúan unos encima de los otros y sufren un proceso de queratinización progresivo hasta llegar a la superficie, en donde se descaman y se pierden. Un ciclo celular de recambio epidérmico completo dura entre 52 y 75 días, desde que una célula del estrato basal se divide dando lugar a otra y ésta llega a la superficie y se pierde por descamación.

La dermis es un auténtico tejido de refuerzo (tejido conectivo), y en él se integran células y matriz extracelular. En la dermis discurren vasos y nervios. A la porción de la dermis que se coloca más superficial, en contacto con la epidermis y, por lo tanto, con las papilas dérmicas, se la llama dermis papilar; la porción más profunda recibe el nombre de dermis reticular. La célula que representa a la dermis es el fibroblasto, responsable de la producción de la sustancia que queda entre las células de la dermis (matriz extracelular). Esta matriz contiene un componente fibrilar con fibras colágenas y elásticas y un componente sin forma (amorfo), que recibe el nombre de sustancia intercelular o sustancia fundamental amorfa del conectivo, muy rica en glicosaminoglicanos y proteoglicanos. Las fibras colágenas son mucho más gruesas y numerosas que las elásticas.

Por último, la hipodermis forma una capa de diferente espesor, que depende de la localización topográfica, del sexo y del estado nutricional del individuo. Está constituida por células rellenas de grasa (adipocitos), formando voluminosos lóbulos separados por tabiques del mismo tejido conectivo que el de la dermis.

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Estructuralmente se puede considerar a la piel como un gel muy hidratado en su parte interna – la dermis –, con un contenido del 70% de agua, y mucho menos hidratada en su parte externa – epidermis –, con valores que descienden hasta un 13-10% en el estrato córneo. El agua y las sustancias solubles llegan a la dermis a través del torrente circulatorio; los capilares sanguíneos se comportan como una membrana semipermeable, dejando pasar el agua y los electrolitos que se dispersan en la dermis. Una fracción mínima penetra en las células (agua intracelular), otra fracción se liga a las fibras de colágeno, elastina y, en mayor cantidad, a los glicosaminoglicanos, formando un conjunto fuertemente hidratado que actúa como reserva o almacén de agua del organismo, ya que contiene del 20 al 40% del total del agua corporal. Por último, una pequeña fracción de agua ligada muy débilmente a estas estructuras dérmicas la embebe y atraviesa.

En las capas internas epidérmicas el agua es principalmente intracelular, y solo una pequeña parte circula a través de los espacios intercelulares. Al llegar a la capa más superficial de la piel, las condiciones vuelven a cambiar. En el estrato corneo los corneocitos (células muertas, aplanadas, fuertemente queratinizadas y muy resistentes) se encuentran dispuestos como los ladrillos de una pared. Entre ellos, y ocupando los espacios intercelulares, lípidos que actúan a modo de cemento, asegurando la cohesión de la pared del estrato córneo. De este modo, el estrato corneo se convierte en una eficiente barrera frente a la perdida de agua a su través.

Los lípidos epidérmicos son una mezcla compleja, formada por los segregados por la glándula sebácea y los originados durante la diferenciación bioquímica de los queratinocitos. Por ello, la composición de los lípidos de las capas inferiores epidérmicas es diferente de los del estrato corneo. Es una mezcla muy apolar, que contiene principalmente triglicéridos, ácidos grasos, escualeno, esfingolípidos (ceramidas) y colesterol. Estos lípidos se ordenan en el estrato corneo en forma de bicapas paralelas que retienen finas láminas de agua entre ellas. Si el contenido en agua es bajo, estos lípidos pueden formar aglomerados de cristales solidos que permiten la premiación de agua a su través. Por el contrario, en presencia de niveles fisiológicos de agua (10%) adquieren la estructura de cristales líquidos, de consistencia semisólida, menos permeables y capaces de retener agua entre ellos.

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En los espacios intercelulares del estrato corneo se encuentran, además de los lípidos, proteínas y aminoácidos resultantes de la degradación de los queratinocitos, así como los constituyentes del sudor (agua, sodio, potasio, cloruros, lactatos, urea, amoniaco y otros aminoácidos). El conjunto de sustancias hidrosolubles constituye el factor hidratante natural (FHN), el cual, por su carácter higroscópico, es capaz de absorber y retener agua en el estrato córneo, dado que éste presenta una permeabilidad muy inferior a la de otras membranas de nuestro cuerpo. En definitiva, la acción de barrera del estrato córneo es física, ya que depende de propiedades osmóticas o de difusión ligadas al grado de humedad, grosor e integridad del estrato corneo.

En última instancia, el aspecto de la piel depende del estado general de la misma y, en particular, del estado de hidratación del estrato corneo, ya que este regula la elasticidad, la flexibilidad y la suavidad. La retención de agua en el estrado corneo varía según los individuos. Es relativamente débil en las personas con la piel seca, definida como la resultante de una deslipidización y deshidratación de las capas superficiales, adquiriendo un aspecto áspero, rugoso, poco suave y con sensación de tirantez.

El agua alcanza la epidermis por difusión desde la dermis; es decir, hay una continua transferencia de agua desde las capas inferiores al estrato corneo, que a su vez pierde agua constantemente por evaporación (perdida de agua transepidérmica). Para la supervivencia humana, la perdida de agua a través de la piel tiene un mecanismo de regulación basado en los lípidos epidérmicos, sustancias apolares que ejercen una función barrera, retienen el agua y regulan su evaporación, a la vez que limitan el paso de sustancias hidrosolubles y agua a través de las células, entre ellas y de las células al medio exterior.

La membrana del corneocito no es como otras membranas biológicas: posee una envoltura proteica que rodea al corneocito, unida por enlaces covalentes a moléculas lipídicas, lo que da como resultado una envoltura hidrófoba que dificulta al límite el paso de agua a su través. Cualquier molécula de agua que ascienda por el estrato corneo debe contornear cada corneocito para pasar al nivel superior; dado que hay unas 10-20 capas de corneocitos en el estrato corneo, es fácil ver la dificultad de permeación. Por otra parte, los lípidos intercelulares, dispuestos en forma de bicapas paralelas superpuestas, son capaces de retener parte de esta agua circulante o “líquida”, que estaría ligada, por puentes de hidrogeno, a las porciones polares de dichos lípidos. Estos cuerpos lamelares suponen también una dificultad de paso del agua a su través.

Epidemiología

La sequedad en la piel es un síntoma muy común a cualquier edad, pero lo es especialmente en las personas de edad avanzada. Esta condición se presenta con mayor frecuencia en el invierno cuando el aire frío del exterior y el aire caliente del interior de los edificios presentan bajos índices de humedad. El uso de aparatos de aire acondicionado o, en general, de todos aquellos que provocan corrientes de aire (ventiladores, convectores, etc.), aumenta la sequedad de la piel, tanto en invierno como en verano

Etiología

La xerodermia es frecuente en personas con piel envejecida, en especial durante los meses de invierno en climas templados donde la humedad es baja; por supuesto, lo es en mayor medida según se va avanzando en la edad de la persona. La piel del niño presenta notables diferencias con la del adulto y el anciano. Éstas consisten, sobre todo, en la prolongación de la vida media celular y en una gran elasticidad de la piel. En los niños existe predisposición al eritema, a la exudación y a la formación de ampollas. Las glándulas sudoríparas apocrinas permanecen inactivas hasta la pubertad. Llegado ese momento, la distribución del vello corporal es diferente según el sexo.

Respecto a los cambios evolutivos en la piel, hay que considerar dos tipos. De un lado, los producidos por el propio desgaste del material biológico, inevitable, que produce el paso del tiempo: el envejecimiento cronológico. Y de otra parte, el producido por la acción solar. Este último tiene expresiones clínicas mayores y se denomina fotoenvejecimiento cutáneo.

Los principales cambios que podemos detectar con la edad van a afectar tanto a la morfología como a la función, e incluyen sequedad, formación de arrugas, laxitud de la piel y aparición de neoplasias. Se reduce el recambio celular, la respuesta a las agresiones, la percepción sensorial y la producción de sudor, de sebo y de vitamina D; disminuye la protección inmunológica y la termorregulación. En la epidermis se reduce su espesor, la forma y el tamaño de los queratinocitos es variable. La dermis disminuye un 20% de su volumen, con menos fibroblastos, menos células cebadas, disminuyen los vasos y se acortan las asas capilares en las papilas dérmicas. Las terminaciones nerviosas y los receptores son también más difíciles de encontrar. Aparecen lesiones como acrocordones (pequeños tumores formados por fibras de colágeno y vasos sanguíneos rodeados de una delgada capa de piel) en la cara, cuello, axilas, párpados o regiones inguinales, así como queratosis seborreicas o hiperplasia sebácea senil.

El fotoenvejecimiento cutáneo está producido por daño solar crónico de la piel. El efecto que la luz del sol causa sobre la piel depende de las diferencias propias de cada individuo; esto incluye la capacidad personal de reparación del daño producido. La mayoría del daño solar se aprecia en personas de piel blanca, asociada a colores claros en el pigmento del iris ocular, que han abusado de exposición solar por ocio o trabajo y que se expresa en el cuero cabelludo, cara, pabellones auriculares, cuello, dorso del tronco y superficies extensoras de las extremidades. Además, los baños frecuentes, especialmente con jabones químicamente agresivos, pueden contribuir a la sequedad de la piel.

Entre las situaciones patológicas más frecuentemente asociadas a sequedad de la piel se incluyen el eczema, la dermatitis atópica, la psoriasis y la ictiosis; también se manifiesta con otros trastornos menos comunes, como el mixedema o la nefritis crónica, así como con administración crónica de retinoides y de fármacos con propiedades anticolinérgicas (antipsicóticos, antidepresivos tricícilicos, etc.). Un cuadro extremo de sequedad cutánea se produce en los pacientes con xerodermia pigmentosa, una enfermedad autosómica recesiva muy infrecuente que se manifiesta en la piel y las mucosas, caracterizada por una hipersensibilidad a los rayos ultravioletas (UV). Ésta es consecuencia de un defecto genético del sistema de reparación del ADN que, en las personas sanas, corrige continuamente los daños del ADN inducidos por el componente UV de la luz sobre el ADN. Debido a este defecto del mecanismo de reparación no solo se producen más quemaduras solares, sino que puede desarrollarse un cáncer de piel ya durante la infancia.

Tratamiento

Son numerosos factores externos, ambientales, mecánicos, químicos y microbiológicos pueden alterar el efecto barrera de la piel, con el consiguiente aumento de perdida transepidérmica de agua, disminución del contenido hídrico del estrato corneo y aumento de la descamación. Para recuperar esta funcionalidad es necesario realizar acciones para asegurar que la cantidad de agua en la piel se mantenga adecuadamente.

Los términos hidratación e hidratante se popularizaron hace ya muchos años, particularmente ligados al desarrollo de la industria cosmética. Esta función se refiere al restablecimiento del contenido hídrico de una piel seca. Asimismo, es habitual utilizar el término emoliente para referirse a la capacidad para ablandar o suavizar un área inflamada y, en el caso de los emolientes cutáneos, para incrementar el grado de hidratación de la piel y, en consecuencia, su suavidad.

Por tanto, puede definirse la hidratación cosmética como la capacidad de una preparación para incrementar el contenido hídrico del estrato corneo; y la acción emoliente, como la capacidad de una preparación para flexibilizar y suavizar el estrato corneo. Nos centraremos en este artículo fundamentalmente en el tratamiento con agentes emolientes y, en general, agentes cosméticos para una piel seca, lo que puede conseguirse:

  • Aumentando la hidratación del estrato corneo por la aplicación externa de sustancias higroscópicas humectantes (capaces de retener el agua).
  • Evitando la excesiva deshidratación del estrato corneo por la aplicación externa de sustancias oclusivas y emolientes.

Las mejores preparaciones son las que presentan ambas acciones, llamadas hidratante-oclusivas, que combinan el efecto suavizante de los emolientes con la capacidad de retención de agua de los hidratantes. Las emulsiones parecen ser la forma farmacéutica idónea para este propósito, ya que por su composición en lípidos y agua dejan una ligera película oclusiva sobre la piel. Podemos establecer los siguientes tipos de agentes hidratantes más empleados:

  • Ingredientes biomiméticos del estrato córneo
    • Hidrofílicos
    • Hidrofóbicos
  • Sustancias poliméricas dérmicas:
    • Colágeno, elastina, fibronectina y sus hidrolizados.
    • Glucosaminoglucanos (ácido hialurónico, condroitín sulfato, etc.)
    • Proteoglicanos
  • Otros fosfolípidos y sustancias hidratantes:
    • Precursores lipídicos: ácidos grados esenciales (ácidos linoleico y linolénico, etc.)
    • Vitaminas liposolubles: A, E, pantenol, etc.
    • Liposomas y otros microencapsulados.
    • Siliconas
    • Chitosán, etc.
  • Extractos y derivados vegetales: áloe, azulejo, caléndula, pepino, etc.
  • Formadores de película (film): Se utilizan generalmente como gelificantes y estabilizantes de emulsiones; forman una ligera capa o film sobre la piel, lo que les confiere una cierta actividad hidratante.
    • Gomas y mucílagos: arábiga, xantana, acacia, etc.
    • Polímeros acrílicos (carbopol), polivinílicos, polisiloxano, etc.
    • Ésteres de celulosa
    • Alginatos, carragenatos, etc.

Entre todos ellos, las tendencias actuales se inclinan por utilizar en lugar preferente aquellos que se encuentran en la piel, o que presentan una estructura semejante o que actúan de forma parecida y que, por tanto, pueden considerarse como biomimeticos. Estos pueden clasificarse en:

  • Hidrofílicos:
    • Componentes del estrato córneo. Actúan como hidratantes:
      • Queratinocitos y fibras de queratina: aminoácidos (alanina, glicina, serina, etc.)
      • Componentes del FHN:
        • Proteínas y sus hidrolizados (leche, soja, trigo, etc.)
          • Urea (máximo al 30%; en el FHN está al 7%)
          • Alfahidroxiácidos (láctico, glicólico, etc.; máximo al 10%; en el FHN el ácido láctico están al 12%)
          • Acido pirrolidin carboxílico (PCA) (máximo al 12%).
  • Otros, de acción predominantemente humectante:
    • Polialcoholes: glicerina, sorbitol, propilenglicol, polietilenglicol (PEG), etc.
  • Hidrofóbicos:
    • Esteroles (hidratantes emolientes):
      • Colesterol, fitoesteroles.
      • Alcoholes grasos (cetílico, palmítico, mirístico, etc.)
      • Lanolina
    • Ceramidas y glicoceramidas (hidratantes emolientes)
    • Ácidos grasos y sus ésteres con alcoholes grasos (emolientes oclusivos)
    • Hidrocarburos y ceras (emolientes oclusivos)
      • Vaselina y parafina
      • Ceras (abeja, jojoba, etc.)
      • Mantecas (cacao, karité, etc.) e insaponificables (aguacate, mango, etc.)
    • Triglicéridos (emolientes): aceites vegetales (oliva, girasol, almendras, camelia, mimosa, etc.)
    • Lípidos complejos (hidratantes): fosfolípidos y esfingolípidos

En definitiva, las opciones fundamentales son:

  • Agentes emolientes: producen suavidad y lubricación de la piel.
  • Lípidos oclusivos: reparan la barrera externa cutánea y reducen la excesiva pérdida de agua.
  • Humectantes e hidratantes: aumentan la hidratación del estrato córneo y, con ello, su elasticidad y extensibilidad.
  • Formadores de película (film): son suavizantes y reducen la pérdida de agua.

Las consecuencias principales de su uso consisten en una mayor flexibilidad de la piel, una reducción de su descamación, la paulatina reducción de las fisuras, de la inflamación (dermatitis) y, eventualmente, de infecciones; en estos últimos casos puede requerirse la utilización complementaria de fármacos, particularmente de corticosteroides tópicos (siempre de baja potencia) y, en su caso, de agentes antibacterianos (mupirocina, etc.). A fin de evitar la irritación o la sensibilización, los preparados hidratantes y emolientes no deben contener alcohol, aromas, colorantes ni otras sustancias química o farmacológicamente activas. El uso de humidificadores puede ayudar si el ambiente habitual es muy seco.

Valoración

Las enfermedades de la piel representan un motivo muy frecuente de consulta en la oficina de farmacia. Sin embargo, la percepción de las patologías dermatológicas por cada paciente es diferente a la que provoca las enfermedades con otra localización, ya que en dermatología se solapan los aspectos puramente sanitarios con los estéticos y, por extensión, con aspectos psicológicos que deben ser valorados adecuadamente.

Conviene recordar que, por encima de todo, una excesiva sequedad cutánea es un problema de índole sanitario, más allá de las cuestiones cosméticas que puedan acompañarla. Por ello, ante la sospecha de que el paciente presenta algo más que un aspecto seco de la piel o una descamación que no responde adecuadamente a las medidas preventivas que a continuación se mencionan, debe remitirse al dermatólogo para la realización de un diagnóstico médico preciso y el establecimiento, en su caso, del tratamiento correspondiente.

En no pocos casos, el paciente dermatológico teme más a la imagen que perciben los demás sobre su enfermedad cutánea, que a las molestias y consecuencias que lleva de forma privada, por muy molestos que éstas sean. Así, el picor, la quemazón… pueden «soportarse» mejor que la aparición de vesículas, costras, escamas, etc. Es conveniente que el farmacéutico conozca la secuencia de aparición del trastorno, los efectos de la luz sobre el mismo, contactos con animales, plantas, metales, viajes (especialmente al extranjero), síntomas constitucionales, etc. Los principales aspectos a tener en cuenta en una lesión dermatológica son:

  1. Evolución de las lesiones:
    1. Sitio de aparición.
    2. Cómo ha progresado la lesión.
    3. Duración.
    4. Períodos de mejora o resolución de la lesión.
  2. Síntomas asociados:
    1. Prurito, quemazón, dolor, etc.
    2. Si existe algo que haya mejorado los síntomas.
    3. Hora del día en la que los síntomas son mas severos.
  3. Medicamentos que puede estar tomando.
  4. Síntomas sistémicos asociados.
  5. Enfermedades concomitantes o previas.
  6. Alergias.
  7. Presencia de signos de fotosensibilidad.

A los pacientes debe señalárseles la necesidad de ducharse con agua templada, así como limitar o suspender la utilización de jabón normal y sustituirlo por emulsiones o jabones emolientes. Inmediatamente después del baño se aplicará una sustancia emoliente. Lo más importante es encontrar el preparado que sea cosméticamente aceptable para el paciente. Si es demasiado viscoso o grasiento puede que nunca se llegue a utilizar. Su aplicación debe ser tan frecuente como sea posible (como mínimo dos veces al día), en la dirección del crecimiento del pelo. En zonas como la cara pueden requerirse productos menos grasientos. Debe tenerse en cuenta que si se están utilizando corticoides tópicos, el emoliente debe aplicarse después.

En cualquier caso, las cremas humectantes y emolientes funcionan mejor cuando se aplican en la piel ligeramente mojada o húmeda (inmediatamente después de la ducha, como se indicó antes). Las cremas y geles humectantes no deben contener alcohol, aromas, colorantes ni otras sustancias químicas potencialmente alergénicas o fotosensibilizantes. Puede utilizar diferentes tipos de emolientes o humectantes en diferentes momentos del día y tan frecuentemente como sea necesario para mantener la piel suave.

Deben evitarse en lo posible:

  • La sudoración excesiva, utilizando la ropa adecuada
  • Los jabones agresivos, así como el manejo de productos químicos y disolventes.
  • Los cambios repentinos de la temperatura corporal y el estrés, que pueden provocar sudoración.
  • Los agentes alergénicos conocidos.

En cuanto al aseo personal, es recomendable bañarse o ducharse con menos frecuencia y durante el menor tiempo posible, siendo preferible el agua fría a la caliente. Utilizar gel o jabón de baño neutro y sin aditivos (colorantes, aromatizantes, etc.), y solo en la cara, las axilas, el área genital, las manos y los pies, sin frotar ni secar la piel con excesiva energía ni durante mucho tiempo. Finalmente, como ya se ha indicado, puede resultar útil el empleo de humificadores cuando el ambiente sea muy seco (invierno y verano, especialmente). Si es posible, evite la utilización de dispositivos de aire forzado (aire acondicionado, ventiladores, convectores, etc.).

Existe una amplia disponibilidad de medicamentos emolientes (D02A: emolientes y protectores), tanto en medicamentos comercializados como en fórmulas magistrales. Asimismo, la oferta cosmética es notable.

HazFarma: hagamos Farmacia

Con el objetivo de promover los Servicios Profesionales Farmacéuticos en la Farmacia Comunitaria, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en colaboración con los Colegios Profesionales y Laboratorios Cinfa, pone en marcha HazFarma, un ambicioso proyecto que surge como respuesta a las necesidades actuales del farmacéutico comunitario en un entorno en el que la única constante es el cambi

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HazFarma toma el testigo del Plan Estratégico de Atención Farmacéutica que, a lo largo de sus 10 años de vida, ha albergado una decena de Acciones centradas en los Servicios de Atención Farmacéutica – Dispensación, Indicación Farmacéutica y Seguimiento Farmacoterapéutico – en las que han participado más de 30.000 farmacéuticos y 100.000 pacientes, y que han contribuido a difundir los procedimientos de actuación consensuados1 para su implantación a nivel nacional.

Manteniendo los pilares que contribuyeron al éxito del Plan Estratégico, HazFarma aporta un salto cualitativo para la Profesión: la ampliación de las acciones a todos los Servicios Profesionales Farmacéuticos y el posicionamiento del farmacéutico como agente de salud de referencia dentro del sistema sanitario y de la sociedad.1

Este salto viene propiciado por una serie de factores que afectan directamente a nuestra profesión: la tendencia económica de los últimos años que ha supuesto un conjunto de recortes en el sector, la creciente importancia de los resultados en salud para las autoridades sanitarias, los pacientes y los pagadores, el cambio de paradigma asistencial de la farmacia y el creciente protagonismo del paciente, cada vez más exigente e informado.

Como respuesta a esta situación, HazFarma simboliza una evolución en la práctica farmacéutica dentro de la Farmacia Comunitaria, centrada en el paciente y en los Servicios Profesionales. Manteniendo las máximas de profesionalidad y calidad asistencial que caracterizan a la Farmacia Comunitaria, este proyecto avanza hacia una práctica colaborativa real y a la integración del farmacéutico comunitario en el equipo multidisciplinar.

Desde un punto de vista conceptual, HazFarma supone un compromiso con…

  • toda la profesión farmacéutica,
  • la sostenibilidad real de la farmacia,
  • el sistema sanitario y otros profesionales de la salud,
  • el paciente y la sociedad,
  • la eficiencia y la calidad.

En la práctica, HazFarma consiste en un conjunto de Acciones que proporcionarán las claves para el desarrollo e implementación de los Servicios Profesionales Farmacéuticos y que, a su vez, contribuirán a impulsar la valoración a todos los niveles de la actuación del farmacéutico con respecto al paciente que utiliza o necesita medicamentos. Esta valoración resulta fundamental para contribuir a la sostenibilidad del modelo asistencial, ya que con su intervención, el farmacéutico logra unos resultados en salud que redundan en la calidad de vida y bienestar de los pacientes y, por tanto, de la sociedad.

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Los principales objetivos del programa HazFarma son:

  • Protocolizar y formar en Servicios.
  • Proporcionar una asistencia sanitaria de calidad.
  • Promover la práctica colaborativa.
  • Comprometerse con la sociedad y con el paciente.
  • Valorar el trabajo del farmacéutico para obtener resultados en salud.
  • Asegurar la sostenibilidad de la Farmacia.
  • Llegar a todos los profesionales sanitarios.

En breve se hará pública la primera propuesta de Acción Hazfarma en la que podrá colaborar en este auténtico salto profesional.

1 Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (SEFAC, Fundación Pharmaceutical Care, Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos). Guía Práctica para los Servicios de Atención Farmacéutica en la Farmacia Comunitaria. Madrid (ISNB-13: 978-84-693-1717-4), 2010.

HazFarma:

hagamos Farmacia

Aumento de riesgo de hemorragia grave durante el uso de Prasugrel en pacientes con angina inestable/infarto de miocardio en angiografía coronaria diagnóstica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido el texto de la carta remitida por el laboratorio titular con el objetivo de informar a los profesionales sanitarios acerca de los aspectos que han sido modificados en la información del medicamento Efient® (prasugrel) debido al aumento de riesgo de hemorragia grave en pacientes con angina inestable (AI) /infarto de miocardio sin elevación del ST (IMSEST) cuando se administra antes de la angiografía coronaria diagnóstica.

Durante el mes de noviembre de 2013 se ha distribuido por parte del laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización (ATC) de Efient® (prasugrel), una carta1 de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios. Dicha carta, cuyo contenido se resume a continuación, se encuentra disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dentro de la sección Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios, en www.aemps.gob.es. La información detallada de las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de cada medicamento se puede consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS

La AEMPS ha revisado el texto de la carta que se titula “Aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con angina inestable (AI)/ infarto de miocardio sin elevación del ST (IMSEST) cuando se administra Efient® antes de la angiografía coronaria diagnóstica.”

Efient® es un medicamento que contiene el principio activo prasugrel. Se presenta en comprimidos con forma de doble flecha de 5 mg y de 10 mg. Se autorizó en 2009.

El prasugrel (Efient®) es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos de sangre. La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se agregan unas con otras. El prasugrel detiene la agregación de las plaquetas impidiendo que la sustancia ADP (adenosina difosfato) se una a su receptor en la superficie de las plaquetas. De este modo, las plaquetas dejan de «agregarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un infarto o un accidente cerebrovascular. Efient® se toma junto con ácido acetilsalicílico (Aspirina®) para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea. El síndrome coronario agudo es un grupo de trastornos que incluye la angina inestable y el infarto. La intervención coronaria percutánea es una operación realizada para desatascar las arterias coronarias obstruidas.

El tratamiento con Efient® comienza con una dosis de 60 mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los pacientes que tomen Efient® deberán tomar también ácido acetilsalicílico en la dosis recetada por el médico. La duración recomendada del tratamiento con Efient® y ácido acetilsalicílico es de un año. No se recomienda el uso de Efient® en pacientes menores de 18 años de edad, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad. Tampoco se recomienda utilizarlo en pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Efient® es necesario. En este caso, se administrará la dosis diaria de 5 mg tras la dosis inicial de 60 mg.

En pacientes con AI/IMSEST a los que se realiza angiografía coronaria en las 48 horas siguientes al ingreso, la dosis de carga de Efient® solo debe administrarse en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP) para minimizar el riesgo de hemorragia. Esta información está basada en los resultados de un ensayo clínico recientemente finalizado en pacientes con IMSEST2, que tenían programada una angiografía coronaria en el plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización. El estudio comparó los efectos de administrar una dosis de carga inicial de 30 mg de prasugrel antes de la angiografía coronaria (una media de 4 horas antes), seguida de una dosis adicional de 30 mg en el momento de la ICP, con los efectos de administrar una dosis de carga completa de 60 mg en el momento de la ICP.

Los resultados mostraron un aumento del riesgo de hemorragia con el uso de una dosis de carga inicial antes de la angiografía coronaria, seguida de una dosis adicional en el momento de la ICP, comparado con una dosis de carga única de prasugrel en el momento de la ICP. No se han visto diferencias en la eficacia entre los dos regímenes posológicos.

El estudio ACCOAST se llevó a cabo durante 30 días en 4.033 pacientes con IMSEST y troponina elevada, que tenían programada una angiografía coronaria seguida de ICP en el plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización. Los pacientes que recibieron una dosis de carga inicial de 30 mg de prasugrel en una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguida por una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP (n= 2.037) presentaron un aumento del riesgo de hemorragia periprocedimiento no relacionada con IDAC (Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria) sin beneficio adicional, comparado con pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg de prasugrel en el momento de la ICP (n=1.996).

Concretamente, la frecuencia de la variable compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización urgente o uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa como terapia de rescate a los 7 días siguientes a la aleatorización, no se redujo significativamente en los pacientes que recibieron Efient® (prasugrel) antes de la angiografía coronaria comparado con los pacientes que recibieron la dosis completa de carga de Efient® (prasugrel) en el momento de la ICP.

Además, la tasa del objetivo principal de seguridad para todas las hemorragias mayores según el sistema de clasificación TIMI (eventos IDAC y no IDAC) a los 7 días desde la aleatorización en todos los pacientes tratados, fue significativamente mayor en pacientes que recibieron Efient® (prasugrel) antes de la angiografía coronaria frente a los pacientes que recibieron una dosis de carga completa de Efient® (prasugrel) en el momento de la ICP.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con angina inestable (AI)/ infarto de miocardio sin elevación del ST (IMSEST) cuando se administra Efient® antes de la angiografía coronaria diagnóstica. Cartas de Seguridad a los Profesionales. Noviembre 2013. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2013/Efient-prasugrel_DHPC-ACCOAST_30-Nov-2013.pdf (consultado 03 abril 2014).
  2. Montalescot G, Bolognese L, Dudek D, Goldstein P, Hamm C, Tanguay JF, ten Berg J, Widimsky P, Luo J, Miller DL, Goedicke J. A Comparison of prasugrel at the time of percutaneous Coronary intervention or as pretreatment at the time of diagnosis in patients with non–ST-segment elevation myocardial infarction: Design and rationale for the ACCOAST study. Am Heart J 2011; 161: 650-656.e1. Disponible en la web: http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0002-8703/PIIS0002870310009178.pdf (consultado 03 abril 2014)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con el criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaram.es/, y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Zolpidem: riesgo de somnolencia al día siguiente

Finalizada la revisión europea de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento, se ha concluido que la dosis recomendada de zolpidem se mantiene en 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día; debe administrarse zolpidem en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche; se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento. Además, la AEMPS recomienda utilizar los medicamentos hipnóticos solamente cuando sea imprescindible y revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de la revisión de los datos de seguridad y eficacia del hipnótico zolpidem que ha llevado a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Zolpidem es un agente hipnótico, similar a las benzodiacepinas, que actúa sobre los receptores GABA-omega del sistema nervioso central, autorizado en España desde 1990 para el tratamiento a corto plazo del insomnio. El tratamiento no debe exceder en general de las cuatro semanas incluyendo el periodo de retirada del medicamento (ver ficha técnica de medicamentos con zolpidem).

El PRAC ha finalizado la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem. El motivo de esta revisión ha sido la notificación de numerosos casos de alteraciones en la capacidad de atención y concentración, incluyendo parasomnias (sonambulismo) y de efectos sobre la atención en la conducción de vehículos, incluyendo accidentes de tráfico, en la mañana siguiente de la toma del medicamento.

Aunque estos riesgos son conocidos para los medicamentos hipnóticos, y así se indica en la ficha técnica y prospecto de zolpidem, se ha considerado necesario valorar si se deben modificar las condiciones de uso de este medicamento con objeto de minimizar estos riesgos, y en particular su dosificación.

Las conclusiones y recomendaciones derivadas de esta revisión han sido las siguientes:

  • La dosis recomendada de zolpidem en adultos se mantiene en 10 mg/día, no debiéndose exceder esta dosis. En algunos pacientes, la dosis de 5 mg puede resultar efectiva.
  • En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día.
  • Zolpidem debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche.
  • Dado que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas, se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas por una disminución del estado de alerta, hasta transcurrido este plazo de tiempo desde la toma del medicamento.
  • Zolpidem no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos, alcohol u otras substancias con efectos sobre el sistema nervioso central.

Tomando como base estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen zolpidem con objeto de reforzar las recomendaciones respecto al riesgo de sonambulismo, conducción y realizar actividades peligrosas durante el tratamiento con estos medicamentos.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos de los 28 países de la UE y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Respecto al uso de zolpidem y otros hipnóticos en España, los datos de que dispone la AEMPS indican lo siguiente:

  • Los datos procedentes del utilización de hipnóticos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) muestran un incremento en los últimos años, siendo zolpidem el segundo principio activo más utilizado, el cual ha duplicado su uso desde el año 2000 al 2012 (ver informe2 sobre ansiolíticos e hipnóticos de enero de 2014 en el Observatorio del uso de medicamentos en la página web de la AEMPS).
  • Datos procedentes de la base de datos BIFAP3, indican que el uso global de benzodiacepinas en España es muy superior al de otros países europeos con bases de datos farmacoepidemiológicas comparables4, fundamentalmente a expensas de las consideradas ansiolíticas. Además, se confirma el uso de zolpidem como el segundo hipnótico con mayor prevalencia de uso, siendo ésta superior en mujeres y en pacientes de edad avanzada (según análisis interno).

Recomendaciones

Teniendo en cuenta las conclusiones de esta revisión y la información disponible sobre el uso de zolpidem en España, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

En cuanto al uso de medicamentos hipnóticos en general:

  • Utilizar los medicamentos para el insomnio en general, solamente cuando sea absolutamente imprescindible y durante el menor tiempo posible.
  • Evitar la prolongación del tratamiento con hipnóticos debido al riesgo de dependencia y su asociación con otros riesgos importantes. Se recomienda revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

Respecto al uso de zolpidem:

  • Seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas y la posología recomendada, informando al paciente del riesgo de sonambulismo y somnolencia a la mañana siguiente con el consiguiente riesgo si conduce o realiza actividades en las que una falta de atención puede entrañar peligro.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Zolpidem (Dalparan®, Stilnox® y genéricos): riesgo de somnolencia al día siguiente. Nota informativa MUH (FV), 5/2014, 11 de marzo de 2014. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_05-2014-zolpidem.htm (consultado 03 abril 2014).
  2. BIFAP. Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria. Disponible en la web: http://www.bifap.org/
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Observatorio del uso de los medicamentos. Disponible en la página web: http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/observatorio/informes.htm
  4. Huerta C et col. Prevalence of Use of Benzodiazepines and Related Drugs in Seven European Databases: A Cross-National Descriptive Study from the PROTECT-EU Project. En: Abstracts of the 29th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management, August 25–28, 2013, Montréal, Canada. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2013; 22, s1: p 472. Disponible en la página web: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.3512/abstract (consultado 03 abril 2014)

Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización

La revisión del balance beneficio-riesgo de domperidona (Motilium® y genéricos), que ha llevado el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido que esta relación es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de las alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado restringir las indicaciones autorizadas, reducir la dosis y duración de tratamiento recomendado, establecer nuevas contraindicaciones de uso y suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10mg/ unidad de dosis.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) una vez revisada la información sobre seguridad de domperidona (Motilium® y genéricos).

La domperidona es un antagonista dopaminérgico actualmente autorizado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos (tanto en adultos como en niños), así como para el tratamiento de la sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico (indicación reservada exclusivamente a población adulta). En España se encuentran comercializados los siguientes medicamentos con domperidona: Motilium®, Domperidona Gamir® y Domperidona Pensa®.

El PRAC acaba de finalizar la revaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, motivada por las reacciones adversas a nivel cardiaco. Estas reacciones adversas (arritmias ventriculares debidas a la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma que pueden tener desenlace fatal) están descritas en la ficha técnica y motivaron hace unos años la retirada de las presentaciones de administración parenteral (ver también Nota informativa2 de la AEMPS MUH (FV) 24/2011). No obstante, se han seguido notificando casos, por lo que se solicitó al PRAC que evaluase de nuevo la relación beneficio-riesgo de este medicamento para sus indicaciones autorizadas.

Como resultado de dicha evaluación, el PRAC ha concluido lo siguiente:

  • El riesgo conocido de aparición de trastornos del ritmo cardiaco aumenta en pacientes mayores de 60 años, en aquellos a los que se les administran altas dosis del medicamento y en los que toman simultáneamente otros medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT.
  • Estas reacciones cardiacas graves pueden minimizarse si domperidona se administra a dosis bajas, se limita la duración de los tratamientos y se evita su utilización en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de patologías cardiacas y en aquellos que tomen al mismo tiempo medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT o que sean inhibidores potentes del CYP3A4.
  • Las formulaciones para administración por vía rectal no permiten ajustar las dosis de domperidona en función del peso corporal del paciente, por lo que existe el riesgo de exponer a la población pediátrica a dosis superiores a las recomendadas.
  • Los datos disponibles avalan una relación beneficio-riesgo favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, y siempre que se respeten las condiciones de uso anteriormente indicadas.
  • Los datos de eficacia de domperidona en población pediátrica, así como los referentes a la farmacocinética de la administración rectal son limitados, por lo que se exigirán estudios adicionales sobre estos aspectos.

Por ello, el PRAC ha recomendado restringir las indicaciones autorizadas para domperidona, reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados e introducir nuevas contraindicaciones de uso. Adicionalmente ha recomendado suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg por unidad de dosis.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos de los 28 países de la UE y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Recomendaciones

Mientras finaliza el proceso, y como medida de precaución, la AEMPS ha recomendado lo siguiente:

  • Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.
  • En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por vía oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día.
  • No utilizar supositorios en niños.
  • No utilizar domperidona si el paciente:
    • Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4 (zumo de pomelo, clartitromicina, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir,..).
    • Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.
    • Presenta insuficiencia hepática moderada o severa.

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante en relación con este asunto.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización. Nota Informativa MUH (FV) 04/2014, 10 de marzo de 2014. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_04-2014-domperidona.htm (consultado 03 abril 2014).
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Domperidona y riesgo cardiaco. Nota Informativa MUH (FV) 24/2011, 2 de diciembre de 2011 (corrección de 14 de diciembre de 2011). Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/docs/NI-MUH_24-2011.pdf (consultado 03 abril 2014)

Diacereína: restricciones de uso tras el reexamen de la información

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos con diacereína que realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), se ha llevado a cabo una reexaminación de la información de seguridad y eficacia y se han analizado nuevas propueswtas de minimización de riesgos. El PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína. En concreto, no se recomienda su utilización en pacientes mayores de 65 años; no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática; el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50mg diarios durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg diarios; el tratamiento debe suspenderse cuando el paciente presente diarrea; se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática y solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) una vez reexaminados los datos de seguridad y eficacia, junto con el estudio de nuevas medidas de minimización de riesgos.

En noviembre de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaba a los profesionales sanitarios sobre la conclusión del PRAC de que, en base a la revisión de los datos disponibles, diacereína tendría un balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con diacereína en la UE (en España: Artrizan®, Galaxdar®, Glizolan® y Diacereína Normon®).

Esta revisión se inició como consecuencia del análisis de datos de farmacovigilancia en relación con el riesgo de diarrea y alteraciones hepáticas2. Con posterioridad a esa recomendación del PRAC, los laboratorios titulares de estos medicamentos ejercieron su derecho de reexaminación, proponiendo nuevas medidas de prevención o minimización de los riesgos anteriormente mencionados, que han sido ahora valoradas por el PRAC.

Recomendaciones

El PRAC ha considerado que el balance beneficio-riesgo puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones de uso con los medicamentos con diacereína, concretamente:

  • Debido al riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse:
    • No se recomienda el uso de diacereína a partir de los 65 años de edad.
    • El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia del tratamiento por el paciente. Posteriormente, se debe incrementar a la dosis recomendada de mantenimiento de 100 mg/día.
    • El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.
  • Diacereína no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática, y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento.
  • Diacereína únicamente debe indicarse para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera, y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos de los 28 países europeos y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Mientras tanto, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante en relación con este asunto.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información. Nota informativa MUH (FV), 03/2014, 7 de marzo de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_03-2014-diacereina.htm (consultado 03 abril 2014).
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Diacereína: la evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable. Nota informativa MUH (FV), 30/2013, 8 de noviembre de 2013. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_30-2013-diacereina.htm (consultado 03 abril 2014)

Alertas riesgos AEMPS

FECHA REF. TÍTULO ALERTA MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO MEDIDAS A TOMAR MOTIVOS ALERTA RELACIONADA
21 Febrero 02/2014 Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio (▼Osseor, ▼Protelos): restricciones de uso ▼Osseor, ▼Protelos Ranelato de estroncio Restringir el uso a pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y que no presenten ni tengan antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular. Tampoco en aquellos con hipertensión arterial no controlada. Decisión definitiva europea de restringir el uso por considerarse desfavorable su balance beneficio-riesgo 01/2014,

 

11/2013

04/2012

10 Marzo 03/2014 Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información Artrizan, Diacereina Alter, Diacereina Normon, Diacereina Panluetol, Galaxdar, Glizolan, Reinart Diacereína No usar a partir de los 65 años ni en enfermedad hepática. Iniciar a dosis bajas (50 mg/día), valorando tolerancia. Suspender si aparece diarrea. Únicamente indicada en tratamiento de artrosis de rodilla o cadera. Reexaminación de los datos, considerando medidas de prevención o minimización de los riesgos ya descritos (diarrea y alteraciones hepáticas). Aun es necesario esperar a la decisión final europea. 30/2013
10 Marzo 4/2014 Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización Domperidona Gamir, Domperidona Pensa EFG, Motilium, Nauzelin Domperidona Hasta que se tome una decisión definitiva, utilizar únicamente en el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos (restringiendo dosis y duración). No utilizar supositorios en niños. Se recomienda restringir el uso en condiciones que pueden verse agravas por las reacciones adversas cardiacas asociadas al uso de domperidona. Tras la revaluación europea del balance beneficio-riesgo, se concluye que es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. 24/2011
11 Marzo 5/2014 Zolpidem (Dalparan, Stilnox, Zolpidem EFG): riesgo de somnolencia al día siguiente Dalparan, Stilnox, Zolpidem EFG Zolpidem Seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas y la posología recomendada. Informar al paciente del riesgo de sonambulismo y somnolencia a la mañana siguiente (riesgo si conduce o realiza actividades en las que una falta de atención puede entrañar peligro). Revisión de datos de eficacia y seguridad, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración

Nuevas indicaciones aprobadas 2014

PRINCIPIO ACTIVONOMBRELABORATORIOINDICACIÓN
▌ Azitromicina oftálmicaAzidropTheaAmpliación de indicación a menores de 2 años.
BevacizumabAvastinRocheEn combinación con carboplatino y gemcitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible al platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF»
BortezomibVelcadeJanssen CilagSe añade a la monoterapia “o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona” para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
CatridecacogNovoThirteenNovo-NordiskAmpliación de indicación a menores de seis años: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes adultos y niños con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII
DabigatranPradaxaBoehringer Ingelheim75 mg cápsulas duras Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. Pradaxa 110 mg cápsulas duras Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como ictus o ataque isquémico transitorio previos; insuficiencia cardíaca (Clase≥ II escala NYHA); edad ≥ 75 años; diabetes mellitus; hipertensión. 150 mg cápsulas duras Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como ictus, ataque isquémico transitorio previos; insuficiencia cardíaca (Clase≥ II escala NYHA); edad ≥ 75 años; diabetes mellitus; hipertensión.
Linagliptina/MetforminaJentaduetoBoehringer IngelheimEn terapia triple: Combinado con insulina como tratamiento añadido a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos que no estén adecuadamente controlados con insulina o metformina en monoterapia.
OmalizumabXolarisNovartisUrticaria crónica espontánea como tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) que tienen una respuesta insuficiente al tratamiento con antihistamínicos H1.
PaclitaxelAbraxaneCelgenePaclitaxel (Abraxone) en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
UstekinumabStelaraJanssen-CilagPsoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A).

MODIFICACIONES de medicamentos marzo 2014

CAMBIO DE PRECIO Y CODIGO NACIONAL

CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2014)

MODIFICACIONES DE NOMBRE (Acumulado desde enero 2014)