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Revista PAM: 369

Número 369, Diciembre 2013

MODIFICACIONES de medicamentos Diciembre 2013

CAMBIO DE PRECIO Y CODIGO NACIONAL

CN Nuevo PRECIO NOMBRE Y PRESENTACIÓN CN Antiguo
654831 4,87 BENADON 300 mg COMPRIMIDOS 20 comprimidos 656765
654773 18,73 BERIGLOBINA P, 1 jeringa precargada de 2 ml 650611
654809 54,79 INSTANYL 100 mcg NASAL 6 UNIDOSIS 683053
654810 91,32 INSTANYL 100 mcg/DOSIS 1 envase 663581
    pulverizador de 10 dosis  
654811 296,31 INSTANYL 100 mcg 1 envase 663584
    pulverizador de 40 dosis  
654812 54,79 INSTANYL 200 mcg NASAL 6 envases 683054
    pulverizadores unidosis  
654813 91,32 INSTANYL 200 mcg 1 envase 663585
    pulverizador de 10 dosis  
654815 296,31 INSTANYL 200 mcg 1 envase 663587
    pulverizador de 40 dosis  
654816 54,79 INSTANYL 50 mcg 6 envases 683055
    pulverizadores unidosis  
654817 91,32 INSTANYL 50 mcg 1 envase 663578
    pulverizador de 10 dosis  
654818 296,31 INSTANYL 50 mcg 1 envase 663580
    pulverizador de 40 dosis  
654834 103,23 STRATTERA 10 mg 28 cápsulas 654092
654833 25,8 STRATTERA 10 mg 7 cápsulas 654091
654836 103,23 STRATTERA 18 mg 28 cápsulas 654090
654835 25,8 STRATTERA 18 mg 7 cápsulas 654089
654838 103,23 STRATTERA 25 mg 28 cápsulas 654094
654837 25,8 STRATTERA 25 mg 7 cápsulas 654093
654840 109,31 STRATTERA 40 mg 28 cápsulas 654084
654839 27,33 STRATTERA 40 mg 7 cápsulas 654083
654841 109,31 STRATTERA 60 mg 28 cápsulas 654082

CAMBiO EN LAS CONDICIONES DE DISPENSACiÓN/OFERTA AL SNS (Acumulado desde enero 2013)

Modificaciones de nombre o de nombre y laboratorio (Acumulado desde enero 2013)

Modificaciones de laboratorio

Nombre del medicamento

Laboratorio actual
Carvedilol Ur Aristo Pharma
Citalopram Ur Aristo Pharma
Emovate crema Nutrición Médica
Glucosamina Edigen Aristo Pharma
Regulaten Bial
Tramadol Edigen Aristo Pharma

Medicamentos dados de ALTA (Diciembre 2013)

Siglas Empleadas

N: Medicamentos con principio activo nuevo.

NP: Nueva presentación.

R: Receta.

P: Psicótropo (Anexo I del R.D. 2829/1977 de 6 de octubre).

A: Psicótropo (Anexo II del R.D. 2829/1977 de 6 de octubre).

E: Estupefaciente.

FR: Medicamentos que precisan conservación en frigorífico.

CPD: Cupón precinto diferenciado.

CPD75: Visado de inspección >75 años.

EFG: Medicamento Farmacéutico Genérico.

EXO: Excluida Oferta Seguridad Social.

EXOI: Excluida, con cupón precinto diferenciado.

H: Medicamento Hospitalario.

DH: Medicamento de Diagnóstico Hospitalario.

DiHSC: Dispensación hospitalaria sin cupón precinto.

ECM: Medicamento Control Médico.

AR: Aportación Reducida.

TLD: Medicamento de dispensación renovable.

ST: Suspensión temporal de comercialización.

Formación continuada

Cuestiones para recordar

Nutrientes son todas aquellas sustancias que el organismo humano requiere de forma específica en cada fase de desarrollo vital y que obtiene a partir de los alimentos y de la bebida. Los nutrientes pueden tener un papel energético, plástico (en el crecimiento y reparación tisular) o funcional (en el mantenimiento de la homeostasis metabólica y la funcionalidad tisular). Las vitaminas son sustancias que el organismo humano no puede sintetizar y necesita obtener permanentemente en cantidades muy pequeñas de los alimentos (micronutrientes) para mantener la salud y el crecimiento normal, y cuya carencia persistente es capaz de provocar una enfermedad específica o carencial. La mayoría actúan como cofactores enzimáticos en pasos clave del metabolismo bioquímico y otras tienen un carácter hormonal.

Atendiendo a su riesgo toxicológico se clasifican en hidrosolubles (de rápida eliminación y por tanto, bajo riesgo) y liposolubles (que se acumulan en el tejido graso, eliminándose más lentamente y por tanto con mayor riesgo de sobredosificación).

Las principales vitaminas hidrosolubles son la cianocobalamina o vitamina B12, el ácido fólico o B9, el ascórbico o vitamina C, la tiamina o B1, nicotinamida o B3, piridoxina o B6, riboflavina o B2, el ácido pantoténico o B5, la carnitina o Bt, y la biotina o B8.

Las vitaminas liposolubles son el retinol o vitamina A, los calciferoles o vitamina D, los tocoferoles o vitamina E, la vitamina K, y los ácidos grasos poliinsaturados o vitamina F.

Nos centraremos en esta ocasión en recordar los aspectos básicos de las vitaminas hidrosolubles.

La vitamina B12 es un complejo de un núcleo tetrapirrólico (corrina) con un átomo de cobalto. Se absorbe asociada al factor intrínseco y se almacena en el hígado en cantidades importantes. Actúa como cofactor enzimático de la metilmalonil CoA mutasa, que da lugar al succinil CoA en el ciclo de Krebs (cuyo bloqueo va a interferir la síntesis normal de ácidos grasos) y de la metionina sintasa que da lugar a la síntesis de tetrahidrofolato (necesario para la biosíntesis de nucleótidos) y metilcobalamina. Su deficiencia es rara y suele asociarse a dietas inadecuadas, alcoholismo crónico, trastornos digestivos, hipertiroidismo y alteraciones hepáticas o renales. Su carencia afecta a la síntesis de ADN, la división y la función celular por lo que su efecto se manifiesta de forma más llamativa en los tejidos con una tasa alta de recambio celular (por ejemplo, médula ósea, epitelio gastrointestinal). Así, se asocian a la deficiencia de esta vitamina, anemia megaloblástica, atrofia de la mucosa digestiva y alteraciones neurológicas. Además de en el tratamiento de su deficiencia, hay un ensayo clínico en el que ha demostrado ser eficaz, para aliviar la lumbalgia y la discapacidad asociada a la misma en pacientes sin deficiencia nutricional, reduciendo los requerimientos de analgesia. También ha resultado más eficaz que la nortriptilina en otro ensayo clínico, como tratamiento sintomático de la neuropatía diabética dolorosa.

El ácido fólico de la dieta se almacena en el hígado como poliglutamato. Esta vitamina es reducida en el interior de las células a tetrahidrofolato (THF), que va a transferir restos monocarbonados en la biosíntesis de aminoácidos y nucleótidos purínicos. Esta función bioquímica está estrechamente relacionada con la de las cobalaminas, participando en la maduración de los glóbulos rojos y en la síntesis de ácidos nucleicos, ya que sin ácido fólico las células no pueden dividirse adecuadamente. También es importante en la formación del sistema nervioso del feto. Su deficiencia es rara con una dieta adecuada y suele asociarse a alcoholismo crónico o tratamiento con fármacos antiepilépticos, que pueden reducir su absorción, como algunos anticonceptivos, o incrementar su metabolismo. Su deficiencia va a dar lugar a complicaciones similares a las de la deficiencia de cobalaminas (anemia megaloblástica). Durante el embarazo su deficiencia se asocia a defectos en el desarrollo del tubo neural (espina bífida, anencefalia, encefalocele), por lo que debe administrarse un suplemento a las gestantes (y dosis mayores a grupos de riesgo, como mujeres tratadas con ácido valproico o carbamazepina). Su máximo de seguridad (cantidad más elevada que según los datos actuales no provoca efectos adversos en humanos cuando se usa de forma indefinida sin supervisión médica) es de 1 mg/día. Un metaanálisis que analizó la suplementación con ácido fólico, ponderándolo con su duración y la incidencia de cáncer, mostró un aumento significativo de cáncer en los grupos suplementados. No debe emplearse por tanto suplementos de forma sistemática en cualquier población, sino sólo en aquellas con un incremento de las necesidades o déficit de absorción.

El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el intestino y pasa a la sangre por transporte activo, pero este mecanismo es saturable por lo que en caso de ingestas elevadas la mayor parte se degrada en el intestino y puede ocasionar diarreas y malestar intestinal. El ácido ascórbico forma un sistema oxidorreductor con el ácido deshidroascórbico que se encuentra implicado en la reducción de los citocromos A y C de la cadena respiratoria, y, especialmente, en la hidroxilación de los restos de prolina en las cadenas de colágeno. De ahí la importancia del ácido ascórbico en el mantenimiento del tejido conectivo, la cicatrización de heridas y la remodelación ósea, debido a la presencia de colágeno en la matriz orgánica de los huesos.

Actúa además como cofactor en el catabolismo de la tirosina, la síntesis de adrenalina a partir de tirosina y la síntesis de ácidos biliares. Facilita la liberación del hierro de sus proteínas transportadoras. Participa también en la formación de ciertos neurotransmisores, como la serotonina, en la conversión de dopamina a noradrenalina y en otras reacciones de hidroxilación, que incluyen a los aminoácidos aromáticos y a los corticoides. Hay que destacar también su papel antioxidante, que protege frente a la acción de los radicales libres de oxígeno.

La deficiencia nutricional ácido ascórbico es rara en los países desarrollados y se relaciona con dietas incontroladas carentes de frutas y verduras. Los requerimientos aumentan en el embarazo y la lactancia, pero también en caso de enfermedades infecciosas, agotamiento físico, tabaquismo, artritis y quemaduras extensas. Su absorción también puede reducirse en algunas enfermedades digestivas. La liberación de ACTH (hormona adrenocorticotropa) provoca una drástica depleción de los depósitos adrenales de la vitamina, por lo que un cuadro de estrés o traumatismo intenso conduce a un incremento importante de las necesidades.

Su deficiencia crónica da lugar al escorbuto, que se caracteriza por hemorragias subcutáneas, gingivales y, en otras áreas, debilidad muscular, deficiencia en la cicatrización de heridas, petequias, aflojamiento de los dientes, pérdida del cabello, piel seca pruriginosa, disminución de las defensas frente a las infecciones y alteraciones neuróticas.

El consumo de vitamina C por encima de las necesidades diarias no ha mostrado efecto beneficioso alguno sobre ninguna patología y sí efectos adversos. Respecto a su consumo cada vez más popularizado en cócteles antioxidantes, de acuerdo con los resultados de un amplio metaanálisis en que se valoró su eficacia en este sentido, no hay pruebas que la avalen y por el contrario el consumo prolongado de estos cócteles, que incluyen otras sustancias como betacaroteno, vitamina E y A, puede incrementar la mortalidad. Otro metaanálisis sí observó un efecto preventivo de las vitaminas B12, C, E y betacaroteno sobre la neoplasia cervical. Otro metaanálisis sugiere que el uso profiláctico de vitamina C y E puede reducir significativamente la incidencia de la enfermedad valvular y todas las causas de arritmia después de la cirugía cardiaca, pero reclama también nuevos estudios que permitan un poder estadístico adecuado (no todos los existentes tienen calidad suficiente) y establecer un protocolo de uso de antioxidantes. Se ha estudiado asimismo el papel preventivo de la vitamina C sola o asociada a otras vitaminas antioxidantes en la progresión de las cataratas seniles o la degeneración macular asociada a la edad no habiéndose encontrado evidencias de este efecto.

La tiamina es rápidamente absorbida en el intestino delgado y se transforma en el hígado y en otros órganos (cerebro, entre ellos) en TPP, que circula en sangre unido a un transportador específico (proteína transportadora de tiamina). Se elimina rápidamente en orina y sus reservas orgánica son muy pequeñas. Participa como cofactor en varios pasos del metabolismo de los glúcidos, con especial relevancia en la actividad neuronal y del miocardio.

Su principal fuente dietética son los cereales integrales, y el consumo de harina blanca y cereales refinados facilita cierto déficit en los países industrializados. La deficiencia de tiamina conduce a una marcada reducción de la capacidad de las células para generar energía. Las dietas inadecuadas o incompletas y el estrés físico y mental pueden dar lugar a cuadros leves de hipovitaminosis B1 (cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular). Algunas patologías pueden alterar su absorción (enfermedades inflamatorias intestinales, diarreas crónicas, cáncer, etc.), otras interfieren su utilización metabólica (hepatitis, cirrosis y, posiblemente, diabetes mellitus) o aumentan sus requerimientos (fiebre persistente, hipertiroidismo o diabetes insípida).

La forma grave de hipovitaminosis B1 (beri-beri), asociada a una dieta rica en glúcidos pero pobre en tiamina, es más común en zonas donde predominan las dietas monotemáticas (fundamentalmente pescado y arroz descascarillado), tal como ocurre en muchos países de Asia, pero es muy rara en los países desarrollados (salvo en alcohólicos). El déficit grave de tiamina da lugar a la degeneración de los nervios que se conectan con los músculos, produciendo endurecimiento y atrofia de los músculos (beri-beri seco). También se observa una pérdida gradual de la fuerza muscular, y puede originar hipoestesias o parálisis completa de una extremidad, y síntomas cardiovasculares, palpitaciones, taquicardia y cardiomegalia, que se reflejan en un electrocardiograma anormal (beri-beri húmedo), produciéndose la muerte por insuficiencia cardiaca. En pacientes alcohólicos y genéticamente susceptibles (con una mutación concreta del gen que codifica la enzima transcetolasa), puede observarse con más frecuencia el denominado síndrome de Wernicke-Korsakoff, o beri-beri cerebral, cuyas manifestaciones más características, debidas a la deficiencia de tiamina, son la amnesia (especialmente relativa a hechos recientes o nueva información) y la confabulación (inventan historias para rellenar los lapsus de memoria) las alucinaciones, y la encefalopatía de Wernicke (ataxia, nistagno, diplopia, poliencefalitis hemorrágica aguda).

La tiamina se emplea en terapéutica para tratar o prevenir los estados de deficiencia, la polineuritis alcohólica, la neuritis del embarazo y la encefalopatía de Wernicke.

Aunque la tiamina es muy poco tóxica, se han descrito reacciones anafilácticas debidas a la sensibilización. Dosis muy elevadas pueden afectar al sistema cardiovascular, produciendo síntomas de insuficiencia circulatoria periférica.

El ácido nicotínico y la nicotinamida, se conocen conjuntamente como niacina o vitamina B3. Sin embargo se considera como vitamina únicamente a la nicotinamida, mientras que el ácido nicotínico ha sido empleado como hipolipemiante y vasodilatador periférico, no encontrándose disponible actualmente debido a sus efectos adversos y el balance riesgo beneficio negativo para estas indicaciones. La nicotinamida no es estrictamente una vitamina, ya que puede sintetizarse, si bien esta vía es sumamente ineficiente y requiere de otras vitaminas. Esta sustancia es esencial para la síntesis de NAD+ (nicotinamida adenina dinucleótido) y NADP+ (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato), que actúan como cofactores de numerosas enzimas de tipo deshidrogenasa, implicadas en la síntesis y degradación de glúcidos, de ácidos grasos y de aminoácidos, así como en la degradación oxidativa del ciclo del ácido cítrico (ciclo de Krebs).

En los países desarrollados es poco frecuente encontrar estados carenciales definidos. Sin embargo, cuando se produce una deficiencia combinada con la del triptófano, puede llegar a haber una deficiencia grave, que es la causa principal de la pelagra y cuyos síntomas característicos son la dermatitis, diarrea y demencia. También se puede apreciar deficiencia de nicotinamida en enfermos crónicos con diarrea, cirrosis hepática y alcoholismo. Algunas patologías como el síndrome de Hartnup (asociada a defectos del transporte intestinal y renal de algunos aminoácidos, entre ellos el triptófano, que impiden su absorción) o el síndrome carcionide (en que aumenta el metabolismo del triptófano y se incrementa la síntesis de serotonina) se asocian también con deficiencia de nicotinamida. Algunos medicamentos como la isoniazida pueden antagonizar a la nicotinamida, dando lugar a manifestaciones de deficiencia.

Únicamente se emplea para tratar o prevenir la pelagra y la encefalopatía carencial. Se ha observado un efecto protector de la nicotinamida sobre las células beta pancreáticas, junto con insulina, en pacientes con diabetes mellitus insulino-dependiente de diagnóstico reciente.

Piridoxina, piridoxal y piridoxamina se transforman en el organismo en fosfato de piridoxal, que es la forma activa de la vitamina B6, cofactor de diversas enzimas que participan en las reacciones de transaminación necesarias para la síntesis y el catabolismo de los aminoácidos, la conversión del triptófano en niacina, el metabolismo de los ácidos grasos y la glucogenolisis. Pero interviene también en la síntesis de hemoglobina, regula la de neurotransmisores y juega un importante papel en la formación y mantenimiento de la piel. Su deficiencia se asocia normalmente a deficiencia múltiple de vitaminas del grupo B. También puede manifestarse de forma leve en estados de estrés, alta actividad física y en el síndrome premenstrual, y en niños alimentados con leches artificiales inadecuadamente formuladas. La piridoxina puede ser inactivada además por algunos medicamentos (isoniazida, hidralazina o penicilamina).

La hipovitaminosis se caracteriza por lesiones cutáneas de naturaleza seborreica en el contorno de ojos, nariz y boca, acompañadas de glositis y estomatitis. En las carencias prolongadas se instaura una neuropatía periférica con abolición de reflejos, parestesias, mialgias, trastornos vasomotores e hiperhidrosis. El síndrome del túnel carpiano se ha atribuido también a la deficiencia de piridoxina. La deficiencia de piridoxina puede inducir crisis convulsivas.

La inducción de crisis convulsivas al disminuir la síntesis de GABA. También puede disminuir los niveles de noradrenalina y serotonina.

Se emplea en terapéutica en la prevención y tratamiento de la hipovitaminosis y parece mejorar los síntomas depresivos asociados al síndrome premenstrual, así como la neuritis y las convulsiones inducidas por isoniazida. Se ha empleado en dosis elevadas en la prevención y tratamiento de la intoxicación alcohólica pero esta indicación no está científicamente contrastada.

La riboflavina es el precursor fisiológico de las coenzimas FMN (flavina mononucleótido) y FAD (flavina adenina dinucleótido) de las flavoproteínas, enzimas que participan en un amplio abanico de reacciones de oxidorreducción implicadas en el metabolismo energético y de las proteínas, siendo esenciales para el mantenimiento de la integridad de las mucosas; entre ellas, cabe destacar a la succinato deshidrogenasa y a la xantina oxidasa.

Su deficiencia se debe a dietas desequilibradas o a la presencia de ciertas patologías (diarrea crónica, hepatopatías, alcoholismo). En los diabéticos puede incrementarse su excreción. El hipertiroidismo disminuye su absorción y el hipotiroidimo la incrementa. Algunos medicamentos (penicilina, tetraciclinas, estreptomicina) pueden aumentar las necesidades de esta vitamina. Puesto que se descompone con la luz, la fototerapia en recién nacidos con hiperbilirrubinemia puede conducir a deficiencia.

La hipovitaminosis B2 o arriboflavinosis puede producir lesiones en la boca (glositis, estomatitis) y en la piel (seborrea, queilosis), así como fotofobia.

Únicamente se emplea en terapéutica para prevenir y tratar su deficiencia.

El ácido pantoténico es necesario para la síntesis de CoA y es un componente de la proteína transportadora de grupos acilo (ACP) de la enzima ácido graso sintasa. Por consiguiente, es imprescindible para el metabolismo glucídico a través de la vía del ciclo de Krebs (ácidos tricarboxílicos), así como para numerosos procesos metabólicos de lípidos y prótidos. Está implicado en la producción de hormonas de las glándulas suprarrenales y en el mantenimiento del sistema inmunitario.

Por su amplia presencia en los alimentos, su deficiencia es muy rara y se asocia a dietas desequilibradas, alcoholismo, diarrea crónica o diabetes. Su carencia persistente se manifiesta por síntomas de degeneración neuromuscular e insuficiencia suprarrenocortical. Se ha descrito un síndrome caracterizado por fatiga, cefaleas, alteraciones del sueño, náuseas, cólicos abdominales, vómito y flatulencia, con parestesia en las extremidades, calambres musculares y alteraciones de la coordinación.

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(1) Consultas sobre contenidos técnico-científicos.

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CALENDARIO PREVISTO DEL PLAN NACIONAL DE FORMACIÓN CONTINUADA

 

CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS
Curso Plazos de Inscripción Distribución Envío de cuestionarios

 

Programa de Actualización en Farmacología y Farmacoterapia (8 cursos)

 

 

Curso 5.- Terapéutica farmacológica de los trastornos

cardiovasculares, renales y hematológicos (2ª Ed)

 

 Cerrado Disponible on line

 

7/2013

 16/1/2014

 

Curso 6.- Terapéutica farmacológica de los trastornos del aparato digestivo, metabolismo y sistema endocrino

 

 7/2013 16/1/2014

 

Curso 6.- Terapéutica farmacológica de los trastornos del aparato digestivo, metabolismo y sistema endocrino (2ª Ed)

 

 Formato on line hasta el 10/01/2014 Disponible on line

 

1/2014

 16/7/2014

 

Curso 7.- Terapéutica farmacológica de los trastornos de los aparatos respiratorio, osteomuscular y genitorurinario

 

 1/2014 16/7/2014
CURSOS Y ACREDITACIÓN DEL

 

PLAN NACIONAL DE FORMACIÓN CONTINUADA

 (*) Créditos

 

asignados

 

PROGRAMA DE ACTUALIZACIÓN EN FARMACOLOGÍA Y FARMACOTERAPIA

 
Curso 5: Terapéutica farmacológica de los trastornos cardiovasculares,

 

renales y hematológicos

 13,8
Curso 6: Terapéutica farmacológica de los trastornos del aparato digestivo,

 

metabolismo y sistema endocrino

 13,8
Curso 7: Terapéutica farmacológica de los trastornos de los aparatos respiratorio, osteomuscular y genitourinario Pendiente

(*) Acreditados por la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud.

Efectividad, seguridad y coste-efectividad del ácido hialurónico en artrosis de rodilla y cadera

Resumen

Introducción: La artrosis es una enfermedad degenerativa de las articulaciones. Constituye la causa articular más frecuente de consulta reumatológica, sin embargo sigue siendo insuficientemente conocida. Se conoce como viscosuplementación al tratamiento intraarticular con AH (ácido hialurónico) con el objeto de recuperar su concentración inicial y así restaurar las propiedades reológicas de la articulación, normalizando su metabolismo.

Objetivos: Evaluar e identificar la información científica disponible sobre la seguridad, efectividad y coste-efectividad del tratamiento con AH para la artrosis de rodilla y cadera y establecer las posibles diferencias terapéuticas entre las distintas presentaciones comerciales del AH.

Metodología: Revisión sistemática de la literatura en diversas bases de datos (Medline, Embase y Cochrane Library).

Resultados: Tras la revisión de la literatura se identificaron 11 metanálisis recientes, en los que se ha analizado la seguridad y/o eficacia de las inyecciones intraarticulares de soluciones viscoelásticas de hialuronato o sus derivados para el tratamiento de la OA de rodilla. Existe poca evidencia sobre la efectividad y seguridad de la viscosuplementación en artrosis de cadera. Los MA encontrados no hablan sobre el coste-efectividad.

Recomendaciones: No es posible recomendar el uso del AH-IA para el tratamiento de la artrosis de rodilla grado 1-2 y de la artrosis de cadera leve-moderada. Los AH-IA no muestran ratios de coste-efectividad favorables en el tratamiento de la OA de rodilla grado 1-2 y no se dispone de información para el caso de la cadera. La viscosuplementación puede ser una opción prometedora, pero se necesitan ensayos clínicos que demuestren que esta opción es eficaz y coste-efectiva.

ARTROSIS

La artrosis constituye la causa articular más frecuente de consulta reumatológica, a pesar de ello, la artrosis es todavía insuficientemente conocida. Es una enfermedad degenerativa de las articulaciones, primero afecta a los tejidos blandos y después al hueso y al tejido sinovial. Afecta principalmente a la columna vertebral, rodillas, caderas, hombros y falanges de los pies y de las manos. Se caracteriza por dolor, deformidad y limitación de las funciones de la articulación, sin anormalidades sistémicas (1,2).

En 1995 la OMS la definió como «La resultante de fenómenos mecánicos y bioquímicos que desestabilizan el equilibrio entre la síntesis y la degradación del cartílago y el hueso subcondral. Este desequilibrio puede ser iniciado por múltiples factores: genéticos, del desarrollo, metabólicos y traumáticos. La artrosis afecta todos los tejidos de la articulación diartrodial».

EPIDEMIOLOGÍA Y DIAGNÓSTICO

La artrosis es la enfermedad articular más frecuente de los países desarrollados, si bien su incidencia real y prevalencia son desconocidas. En España la prevalencia de la artrosis se ha estimado del 43%, con notable diferencia entre los sexos, las cifras señalan el 29,4% para el masculino y el 52,3% para el femenino (3).

El diagnóstico se basa en los síntomas clínicos, en la evaluación de la historia del paciente y en la evaluación radiológica. Las radiografías pueden ser normales en los estadios leves y moderados. No hay anormalidades específicas en pruebas de laboratorio, aunque el fluido sinovial demuestra una leucocitosis moderada con células predominantemente mononucleares (2).

TRATAMIENTO:

– Tratamiento no farmacológico:

Las recomendaciones no farmacológicas se encaminan a reducir la carga que soporta la articulación: reducción del sobrepeso y obesidad, uso del bastón, fortalecimiento de la musculatura de la articulación, ejercicio regular y moderado que aumente el flujo sanguíneo y nutra al cartílago.

– Tratamiento farmacológico:

El uso de medidas farmacológicas debe asociarse al cumplimiento de las medidas no farmacológicas, pues su combinación mejora sustancialmente el manejo clínico de los síntomas.

El American College of Rheumatology (4) y la European League Against Rheumatism (EULAR) (5) clasifican el tratamiento farmacológico de la artrosis en dos grupos:

– Medicamentos que modifican la sintomatología: SMOADS (Symptom Modifying Osteoarthritis Drugs):

  • Medicamentos de acción rápida:
    • Analgésicos
    • Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tópicos o sistémicos
    • Glucocorticoides intraarticulares
  • Medicamentos de acción lenta (SYSADOA) (Symptomatic Slow Acting Drugs for OsteoArthritis)
    • Condroitin sulfato
    • Sulfato de glucosamina
    • Diacereína
    • Ácido hialurónico intraarticular

– Medicamentos modificadores de la enfermedad artrósica: DMOADS (Disease Modifying Osteoarthritis Drugs): En la actualidad no existe ningún fármaco al que se le haya reconocido capacidad para frenar la enfermedad artrósica y que, por tanto, pueda ser incluido en este grupo.

ÁCIDO HIALURÓNICO

Principios de la viscosuplementación en la artrosis

El ácido hialurónico (AH) es un polisacárido orgánico que se encuentra en diversos tejidos y se ha utilizado en cirugía oftalmológica de cataratas, reparación de la encía tras gingivitis crónica y artrosis (6). Inicialmente se utilizó en la artrosis de la articulación temporomandibular, rodilla, cadera, hombro y más recientemente en la trapecio metacarpiana.

En el líquido articular de una articulación artrósica su concentración está disminuida, conociéndose como viscosuplementación el tratamiento intraarticular con AH con el objeto de recuperar su concentración inicial y así restaurar las propiedades reológicas de la articulación, normalizando su metabolismo. La administración de AH en la rodilla o en la cadera, parece que aporta una serie de beneficios al paciente, tanto en la reducción de los síntomas, dolor y mejoría de la movilidad a corto-medio plazo, como en un beneficio a más largo plazo, modificando la estructura de la enfermedad, enlenteciendo su progresión. Las inyecciones de AH se administran semanalmente durante 3-5 semanas, aunque ya existen en el mercado presentaciones con un peso molecular (PM) más elevado y mayor dosificación que permite una infiltración cada 6 meses (7).

El mecanismo de acción aún es incierto, aparentemente inhibe los mediadores de la inflamación, disminuye la degradación del cartílago y promueve la síntesis de la matriz cartilaginosa. También aísla las fibras receptoras del dolor de la sinovial, lo cual disminuiría la percepción del dolor. El AH intraarticular se utiliza ampliamente en el tratamiento de la artrosis de rodilla en grado II y grado III radiológico, aunque puede ser de utilidad en estadíos más iniciales (I), dependiendo de la actividad física diaria que realice el paciente y sus factores de riesgo. Asimismo, los beneficios clínicos observados en estas articulaciones han dado pie a una ampliación de su uso en otras articulaciones sinoviales (8).

Nomenclatura

Karl Meyer et al. aislaron el polisacárido AH (hialuronato sódico o hialuronano) en 1934 del humor vítreo de ojos de bovinos. Encontraron una sustancia que contenía: los residuos de azúcar, uno de los cuales era el ácido Irónico. Por ello lo denominaron «ácido hialurónico» de hialoide (humor vítreo + ácido urónico). El término hyaluronam o hialuronato engloba tanto a la forma ácida (AH) como a su sal (hialuronato sódico).

Peso molecular y longitud de la molécula

El AH es una molécula uniforme, lineal y no ramificada, compuesta por múltiples unidades disacáridas idénticas (ácido glucurónico y N-acetilglucosamina). La única diferencia entre las preparaciones de AH es la longitud y el tamaño de cada una de las moléculas.

El PM disminuye en pacientes con trastornos articulares. En los tejidos sanos está entre 5 y 10 millones D (Dalton). En algunos tejidos (patológicos) o especies es inferior a 1 millón D. El PM de los productos oscila entre 0,5 y 5 millones D. También se utiliza el hilano GF (gel fluido) que son polímeros de AH unidos que dan lugar a compuestos de mayor PM.

Existen por tanto dos tipos de preparados, el hialuronato sódico con PM entre 500.000 y 1.500.000 D y el hilano GF con un PM alrededor de 6.500.000 D.

La molécula del tejido normal, con un PM de 10 millones D, tiene 1 nm de espesor y 25 mm de longitud.

Función fisiológica

El AH es un componente importante de la membrana extracelular (MEC) que interviene en el mantenimiento de la estructura y función de los tejidos mediante: creación de volumen, lubricación tisular, protección, movilidad y proliferación celular. La red contribuye a la diferenciación y la migración celular, la morfogénesis tisular, la embriogénesis y la cicatrización de heridas. Los tejidos en movimiento se lubrican con el AH (9).

Metabolismo

Muchos tipos de células tienen la capacidad de sintetizar AH; p. Ej., fibroblastos, células sinoviales, células endoteliales… La misma sintasa productora se ha identificado en diversas especies: humanos, ratones, pollos, ranas y peces cebra. Ello confirma la uniformidad de del AH en el reino animal.

El ciclo de recambio es muy rápido y eficiente. Su semivida varía entre 12 horas y unos pocos días, y en la piel, inferior a 24 horas. El tiempo de permanencia es sólo ligeramente dependiente del PM. Los procesos inflamatorios en el líquido sinovial degradarán más rápidamente el AH, por ello en los implantes se necesita un tiempo de permanencia del orden de semanas o meses para obtener el efecto deseado.

Fabricación

  1. Extracción tisular: Se han utilizado como material de origen tejidos que contienen grandes cantidades de AH, como las crestas de gallo y cordón umbilical. Su obtención es complicada.
  2. Biotecnología: Algunas bacterias (por ej. estreptococo) que hayan copiado las enzimas específicas que lo sintetizan permiten producir AH por métodos biotecnológicos (NASHA), al cual se le denomina AH estabilizado. Se cultivan en un medio con agua y nutrientes, donde sintetizan AH en la membrana celular y se excreta al medio para que resulte más fácil acceder a él y purificarlo.

Tipos de AH comercializados

Objetivos:

  • Restauración de la viscosidad y elasticidad del líquido sinovial para una mejor lubrificación y movilidad de la articulación.
  • Restauración (y eliminación de la inflamación del líquido) y mejora de la restauración del cartílago, para evitar mayor deterioro.
  • Restauración de la síntesis de AH por el sinoviocito de la membrana sinovial inflamada.
  • Barrera física contra los nociceptores del dolor de la cápsula articular que evita la transmisión de estímulos dolorosos al SNC.

Uso:

  • Medicamento: Hyalart®(10), Hyalgan®(11).
  • Productos sanitarios (implantes clínicos, clase III): Adant®, Durolane®, Durolane®SJ, Go-on®, Orthovisc®, Ostenil®, Synvisc-One® (Hylan GF 20) y Synvisc® (Hylan GF 20).

Obtención:

  • Biosíntesis: Durolane®, Durolane®SJ.
  • Origen natural: se extrae del cordón umbilical, cresta de gallo (el resto).

El peso molecular oscila ampliamente entre 500.000 D y 6.000.000 D. También la concentración del hialuronato sódico es variable, la mayoría del 1%, y otros oscilan entre 0,8% (Synvisc®) y 1,5% (Orthovisc®).

Administración:

  • Una única infiltración: Durolane® y Durolane®SJ.
  • Tres inyecciones durante tres semanas: Orthovisc®, Synvisc®.
  • Cinco inyecciones durante cinco semanas: Adant®, Hyalgan®, Hyalart®, Go-on®, Ostenil®.

Indicaciones:

  • Tratamiento sintomático del dolor y de la función articular en la artrosis de rodilla: Hyalgan®, Hyalart®.
  • Dolor y limitación de la movilidad en artrosis de rodilla y hombro, y trapecio-metacarpiana grados I, II y III.: Adant®.
  • Tratamiento sintomático de osteoartritis leve/moderada de rodilla y cadera: Durolane® y Durolane®SJ.
  • Lubricación, soporte mecánico y tratamiento de los síntomas de la artrosis de rodilla y hombro: Go-on®, Ostenil®.
  • Tratamiento del dolor en artrosis de rodilla por la FDA y para su uso en todas las articulaciones sinoviales por la EMEA: Orthovisc®.
  • Tratamiento del dolor en artrosis de rodilla en pacientes que no han respondido adecuadamente al conservador no farmacológico y la terapia de analgésicos simples: Synvisc-One® y Synvisc®.

EFECTIVIDAD, SEGURIDAD Y COSTE EFECTIVIDAD DEL ÁCIDO HIALURÓNICO EN LA ARTROSIS DE RODILLA Y CADERA

Objetivos

  • Evaluar e identificar la información científica disponible sobre la seguridad, efectividad y coste-efectividad del tratamiento con AH para la artrosis de rodilla y cadera.
  • Establecer las posibles diferencias terapéuticas entre las distintas presentaciones comerciales del AH.

Metodología

Se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura en diversas bases de datos (Medline, Embase y Cochrane Library). Se buscaron principalmente estudios secundarios como revisiones sistemáticas y metanálisis, así como otros ducumentos relevantes (evaluaciones económicas), sin restricción de fechas.

Criterios de inclusión: Metanálisis, revisiones sistemáticas y ensayos controlados aleatorizados que evaluaran la efectividad clínica y/o seguridad del tratamiento con AH intraarticular (AH-IA) para pacientes con OA de rodilla y/o cadera. También se buscaron revisiones sobre coste-efectividad y evaluaciones económicas.

TABLA 1. Características de los meta-análisis sobre AH para el tratamiento de la OA de rodilla
ESTUDIO REVISTA AÑO OBJETIVO ESTUDIOS INCLUIDOS
1. Arrich et al. (12) Canadian Medical Association Journal 2005 AH-IA vs. IA-Placebo 22 ensayos clínicos randomizados (RCTs)
2. Bannuru et al. (13) OsteoArthritis and Cartilage 2011 AH-IA vs. Placebo 54 RCTs
3. Bannuru et al. (14) Arthritis & Rheumatism 2009 AH-IA vs. Corticosteroides 7 RCTs
4. Bellamy et al. (15) Cochrane Database 2006 Efectos de viscosuplementación en OA de rodilla (incluye AH-IA vs. Hylan) 76 RCTs
5. Espallargues et al. (16). International Journal of HTA 2003 Hylan vs. IA-Placebo 14 estudios
6. Lo et al. (17) Journal of The American Medical Association 2003 AH-IA vs. IA-Placebo 22 RCTs
7. Medina et al. (18) The Journal of Family Practice 2006 AH-IA vs. IA-Placebo 7 RCTs
8: Modawal et al. (19) The Journal of Family Practice 2005 AH-IA/Hylan vs. IA-Placebo 11 RCTs
9. Reichenbach et al. (20). Arthritis & Rheumatism 2007 Hylan vs. AH -IA 13 RCTs
10. Strand et al. (21) OsteoArthritis and Cartilage 2006 AH-IA vs. IA-Placebo 5 RCTs

Resultados

La revisión de la literatura y otra documentación relevante permitió identificar 11 metanálisis recientes (publicados entre el año 2003 y 2011), en los que se ha analizado la seguridad y/o eficacia de las inyecciones intraarticulares de soluciones viscoelásticas de hialuronato o sus derivados para el tratamiento de la OA de rodilla:

Los estudios [1, 2, 4-8, 10, 11] comparan la efectividad de los diferentes derivados del AH-IA frente al placebo. El estudio [3] compara el AH-IA frente a los corticosteroides. El estudio 9 compara el Hylan frente a otros derivados del AH-IA [9].

De los nueve MA que comparan los diferentes derivados del AH-IA frente al placebo:

  • Los estudios [2, 4, 11] muestran resultados a favor del AH-IA (tamaños del efecto que varían entre pequeños y moderados, según los diferentes derivados del AH-IA, grupo de comparación, medida temporal, medidas de resultado y diseño del estudio).
  • Tres estudios [5, 8, 10] muestran resultados que van desde la neutralidad a favor (tamaño del efecto generalmente pequeños, similares al placebo o a favor de los derivados del AH-IA).
  • Uno [estudios 6] encuentra resultados que van desde la neutralidad a en contra (tamaño del efecto muy pequeño, con resultados clínicamente cuestionables).
  • Dos [estudios 1,7] muestran resultados en contra (efectos de mejoría similares a los obtenidos en el grupo control o incluso sin mejorías en dolor o funcionalidad, con 1%-15% incremento en tasas de complicación).

En el [estudio 3] se obtienen tamaños del efecto de pequeños a moderados. La síntesis de estos estudios muestra resultados a favor de los corticosteroides a las 2 semanas, igual eficacia a las 4 semanas, a favor del AH-IA a las 8 semanas, 12 semanas, y 26 semanas.

Finalmente, en el [estudio 9], los resultados obtenidos van en contra del Hylan al compararse con otros derivados del AH-IA. Los resultados indican que el efecto es pequeño sobre el dolor y la funcionalidad, y que existe un mayor riesgo de efectos adversos locales en comparación con otros derivados del AH-IA. En este estudio no se da información sobre la eficacia de la viscosuplementación frente a otros tratamientos.

No se ha encontrado ningún MA sobre la efectividad y seguridad del AH-IA en artrosis de cadera, si se ha identificado una revisión no sistemática que incluye 10 estudios (23).

Existe poca evidencia sobre la efectividad y seguridad de la viscosuplementación en artrosis de cadera, esto puede estar motivado por el propio procedimiento (inyección), que es más complicado en la cadera que en la rodilla.

Aunque las muestras de los estudios son pequeñas, los resultados descritos en Migliore et al. (23) indican una cierta mejoría en el dolor y la función física. El período de observación es demasiado corto, por lo que no se puede evaluar la historia natural de la enfermedad. Se recomiendan más ensayos controlados aleatorizados, de mayor duración en el seguimiento y con muestras más amplias.

Sólo se encontró una evaluación económica que incluyera pancientes con OA de rodilla grado 1-2, y ésta nos indica que en estos pacientes, la efectividad incremental del AH-AI no justifica sus costes tan elevados; y señala que la relación coste-efectividad más favorable es para el celecoxib, especialmente en pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal (24).

Los MA anteriormente comentados no hablan sobre el coste-efectividad, sólo el metanálisis de Medina et al. (2006) (18), sugiere que no se justifica la recomendación terapéutica del AH-IA desde un punto de vista de coste-beneficio, aunque realmente en este metanálisis no se lleva a cabo una evaluación económica.

Conclusiones

  1. La evidencia científica sobre la efectividad del AH-IA para el tratamiento de la OA de rodilla y cadera sigue siendo controvertida en la actualidad.
  2. Los ensayos sobre viscosuplementación, generalmente demuestran efectos positivos sobre las puntuaciones de dolor y función física, en comparación con el placebo, sin embargo los resultados sobre los beneficios clínicos son inciertos, debido a la variabilidad de la calidad metodológica de los estudios, posibles sesgos de publicación, y falta de claridad de la significación clínica.
  3. Los resultados frente a comparadores activos (Paracetamol, AINES y corticosteroides) son muy escasos.
  4. Las medidas de resultado deberían incluir sistemáticamente la monitorización de los cambios auto percibidos por los pacientes y disponer de información para poder efectuar evaluaciones económicas.
  5. Los períodos de seguimiento deberían prolongarse para poder evaluar los efectos a más largo plazo sobre la necesidad de cirugía sustitutiva.
  6. La Academia Americana de Traumatología (AAOS) ha aceptado el uso de la AH-IA para el tratamiento de la OA de rodilla, después del uso de los tratamientos convencionales y en estadíos tempranos (leve a moderada), cuando se quiere retrasar la cirugía.
  7. En relación con la seguridad y efectividad del AH-IA, existen diferencias según el tipo y la presentación de los productos (en función del labaratorio fabricante y sus concentraciones). En general, los autores recomiendan revisar los resultados de cada comparación de los diferentes MA, porque aún cuando pueden los AH-IA ser más efectivos que el placebo, existen diferencias al comparar los productos.
  8. Sólo el [estudio 5], investiga la posibilidad de que el tratamiento retrase o evite la implantación de prótesis mecánicas, encontrando que a largo plazo, no hay evidencia científica válida sobre el efecto o retraso en implantación de prótesis.
  9. Partiendo de la evidencia científica disponible, no es posible establecer conclusiones sobre la efectividad ni coste-efectividad del AH-IA para el tratamiento de la OA de rodilla y cadera según las características de los pacientes y de la enfermedad (edad, sexo, nivel de gravedad).

Recomendaciones

  • En base a la evidencia científica encontrada y tomando en consideración las recomendaciones de la Academia Americana de Traumatología (AAOS), no es posible recomendar el uso del AH-IA para el tratamiento de la artrosis de rodilla grado 1-2 y de la artrosis de cadera leve-moderada.
  • Los AH-IA no muestran ratios de coste-efectividad favorables frente a otros comparadores activos en el tratamiento de la OA de rodilla grado 1-2. No se dispone de información para el caso de la cadera.
  • La viscosuplementación puede ser una opción prometedora para este tipo de pacientes, pero se necesitan ensayos clínicos que demuestren que esta opción es eficaz y coste-efectiva. Se requieren estudios con muestras más amplias, que establezcan criterios de inclusión para subgrupos de especial interés y con un período de seguimiento mayor de 6 meses.

Bibliografía

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  10. Ficha técnia Hyalart®. En: AEMPS.
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  12. Arrich J, Piribauer F, Mad P, Schmid D, Klaushofer K, Mullner M. Intra-articular hyaluronic acid for the treatment of osteoarthritis of the knee: systematic review and meta-analysis. CMAJ 2005; 172: 1039–43.
  13. Bannuru RR, Natov NS, Dasi UR, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory following intra-articular hyaluronic acid injection in knee osteoarthritis – meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr 8.
  14. Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatmentof knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum.2009 Dec 15; 61(12):1704-11.
  15. Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev 2006; 2: CD005321.
  16. Espallargues M, Pons JM. Efficacy and safety of viscosupplementation with Hylan G-F 20 for the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care 2003; 19: 41–56.
  17. Lo GH, LaValley M, McAlindon T, Felson DT. Intra-articular hyaluronic acid in treatment of knee osteoarthritis: a metaanalysis. JAMA 2003; 290: 3115–21.
  18. Medina JM, Thomas A, Denegar CR. Knee osteoarthritis: should your patient opt for hyaluronic acid injection? J Fam Pract 2006; 55: 669–75.
  19. Modawal A, Ferrer M, Choi HK, Castle JA. Hyaluronic acid injections relieve knee pain. J Fam Pract. 2005 Sep; 54(9):758-67.
  20. Reichenbach S, Blank S, Rutjes AW, Shang A, King EA, Dieppe PA, Jüni P, Trelle S. Hylan versus hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2007 Dec 15; 57(8):1410-8.
  21. Strand V, Conaghan PG, Lohmander LS, Koutsoukos AD, Hurley FL, Bird H, Brooks P, Day R, Puhl W, Band PA. An integrated analysis of five double-blind, randomized controlled trials evaluating the safety and efficacy of a hyaluronan product for intra-articular injection in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep; 14(9):859-66. Epub 2006 Apr 19.
  22. Wang CT, Lin J, Chang CJ, Lin YT, Hou SM. Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Bone Joint Surg Am 2004; 86-A: 538–45.
  23. Migliore A, Granata M. Intra-articular use of hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2008; 3(2):365-9.
  24. Yen ZS, Lai MS, Wang CT, Chen LS, Chen SC, Chen WJ, Hou SM. Cost-effectiveness of treatment strategies for osteoarthritis of the knee in Taiwan. J Rheumatol. 2004 Sep; 31(9):1797-803.

1Servicio de Farmacia Clínicas Rincón, Torre del Mar (Málaga).

2Servicio de Farmacia Xanit Croasa, Málaga.

3Servicio de Farmacia Hospital Xanit Internacional, Benalmádena (Málaga).

Andrographis paniculata una especie de la medicina tradicional asiática

La medicina tradicional de la India proporciona numerosas especies vegetales con diversas actividades biológicas de gran interés. Entre ellas se encuentra una planta de la familia Acanthaceae, Andrographis paniculata (Burm. f.) Nees, conocida vulgarmente como «Chiretta», «Chirayetah» o «Kalmegh» entre otras denominaciones. Se emplea además en la medicina tradicional Ayurvédica, China, Sidha, Unani, malaya, tailandesa, etc., para tratar un amplio abanico de afecciones. Por ejemplo en Malasia donde se conoce como «hempedu bumi» (literalmente, la bilis de la tierra), se utiliza especialmente en el tratamiento de afecciones cardiovasculares. En la medicina Ayurvédica, desde tiempo inmemorial, se emplea principalmente para combatir trastornos hepáticos y disentería. En Tailandia se denomina «Fah Tha Lai. En general, debido a sus propiedades amargas («King of bitter») se ha utilizado en problemas digestivos y en estados febriles, así como frente a la mordedura de serpientes. También en casos de gonorrea, enfermedades hepáticas e ictericia. En estos países se ha utilizado además ampliamente para tratar el dolor de garganta, bronquitis, gripe y en general, infecciones del tracto respiratorio superior.

andrografolidos

Se trata de una especie anual, que crece en la India y Sri Lanka aunque se ha naturalizado en otras zonas de Asia, África y América Central. Se cultiva en muchos países asiáticos, en Australia y en Centro América. Se estima que la India consume unas 250 toneladas de parte aérea al año.

Andrographis paniculata es una planta herbácea muy ramificada, de 1 a 1,5 m de altura, con tallo marcadamente cuadrangular, hojas simples, opuestas, lanceoladas, enteras, glabras, de color verde mas intenso en el haz que en el envés, de 5 a 8 cm de largo por 1-2 cm de ancho. Inflorescencias en panícula terminal o axilar con flores pequeñas blancas con manchas púrpura o violeta. El cáliz pentapartido, pubescente y la corola bilabiada con labio superior oblongo e inferior con tres lóbulos. Los frutos son cápsulas lineal-oblongas y las semillas pequeñas de color pardo amarillento, redondas u ovoides. Las raíces son cilíndricas, de 1,5 a 5 cm de diámetro, color pardo grisáceo y fractura blanca por su contenido en almidón.

Se utiliza la parte aérea, principalmente las hojas y tallos. Excepcionalmente se han empleado también las raíces.

Se han identificado en esta droga numerosos componentes siendo las lactonas diterpénicas (andrografólido [ácido 3alfa, 14, 15, 18-tetrahidroxi-5beta, 9betaH, 10alfa-labda-8, 12-dien-16-oico gamma-lactona], deoxiandrografólido, neoandrografólido, etc.) consideradas los principios activos; el andrografólido se encuentra en mayor concentración en las hojas. Participan también en la actividad flavonoides y heterósidos de los mismos. Contiene además, aunque en menor cantidad, taninos y alcaloides.

Actividad farmacológica

Son muy numerosas las publicaciones de estudios científicos que evalúan la actividad de esta planta y de los diterpenos labdánicos aislados de la misma. Solamente en los últimos tres años se han publicado mas de 200 trabajos de investigación.

Se ha demostrado su capacidad antimicrobiana, antifúngica, antiviral, antimalárica, inmunoestimulante, antiinflamatoria, antihiperglucémica, antioxidante así como sus propiedades beneficiosas a nivel cardiovascular, en la prevención del resfriado, de las diarreas, actividad anticancerígena in vitro y algunas mas.

Actualmente se emplea principalmente para prevenir y tratar los resfriados.

Actividad cardiovascular

Ensayos in vitro han demostrado que un extracto de A. paniculata posee efecto antiagregante plaquetario. En animal de experimentación (rata, conejo) se ha comprobado así mismo que es capaz de reducir la aterosclerosis arterial y disminuir la reestenosis postangioplastia (conejos), además de poseer propiedades antihipertensivas. También se ha observado un efecto cardioprotector frente a la lesión por isquemia-reperfusión en rata.

Recientemente se ha comprobado en un modelo experimental de corazón aislado perfundido de rata, que el extracto diclorometánico obtenido de la parte aérea de la planta produce vadosilatación coronaria, disminuye el ritmo cardiaco, pero no afecta a la contractilidad. Por fraccionamiento del extracto se aislaron cinco diterpenos (andrografólido y compuestos relacionados) que también fueron evaluados.

El 14-deoxi-11,12-dihidroandrografólido y el 14-deoxiandrografólido parecen ser los responsables del efecto vasodilatador. Ambos terpenos liberan óxido nítrico (NO) y activan la vía guanilato ciclasa así como regulan canales de calcio. Este efecto dilatador coronario podría explicar el uso popular de la droga en trastornos cardiovasculares e hipertensión.

Algunas de las propiedades farmacológicas del andrografólido pueden ser beneficiosas en la isquemia cerebral. En un modelo experimental de esta afección en ratas, se ha comprobado que dicho terpeno reduce el volumen del infarto y mejora el perfil neurológico. Por tanto, tiene efectos neuroprotectores sobre accidentes vasculares cerebrales, con inhibición de la activación de la microglia, posiblemente por supresión de la activación del NF-kB lo que lleva a una disminución de la producción de citocinas.

Andrografólido y neoandrografólido poseen además actividad hipolipemiante que contribuye a los beneficios de esta planta sobre la función cardiovascular.

Actividad hipoglucemiante

Los extractos acuoso y etanólico de A. paniculata han demostrado actividad hipoglucemiante tanto en ratas normoglucémicas como en ratas con diabetes experimental inducida con estreptozotocina o con una dieta rica en fructosa. En este último modelo, además de disminuir los niveles de glucosa en sangre, disminuyeron los triglicéridos y el LDL en comparación con el control. No se observaron cambios en el colesterol total ni en el peso corporal de los animales. Los efectos fueron similares a los producidos por metformina. Ambos extractos aumentan la actividad de los enzimas antioxidantes. Es posible que se produzca una mejor utilización de la glucosa por regulación de GLUT4 y un incremento de la liberación de insulina.

Una decocción de la droga administrada por vía oral disminuye significativamente los niveles de glucosa sanguínea en un modelo de ratas con diabetes inducida por aloxano.

Igual que en otros casos el andrografólido parece ser responsable de la actividad.

La administración conjunta de polisacáridos de la planta con andrografólido puede mejorar la nefropatía diabética.

Actividad antiinflamatoria

Esta actividad se ha comprobado mediante ensayos in vivo e in vitro. El extracto metanólico y el andrografólido aislado inhiben la producción de NO estimulada por LPS de forma dependiente de la concentración. Diversos extractos inhiben diferentes mediadores de la inflamación (IL-1 beta, IL-6, TNF alfa, PGE2, etc.) en una magnitud que depende del contenido en andrografólido, con excepción de LTB4.

El andrografólido reduce también de manera dosis-dependiente, la producción de interferon gamma (IFN-gamma) e IL-2 inducida por concanavalina A en linfocitos T.

Igualmente en ensayos in vivo un extracto metanólico inhibió totalmente la inflamación inducida por carragenina.

Actividad protectora hepática

Aunque los extractos de la planta se utilizan con este fin, apenas se han llevado a cabo estudios que evalúen la actividad hepatoprotectora de dichos extractos. Si se han realizado con andrografólido y otros componentes. Así se ha comprobado en ensayos in vivo que andrografólido tiene actividad colerética y protege frente a la toxicidad hepática inducida por etanol con potencia similar a la silimarina. Del mismo modo se ha observado que tanto el extracto como el andrografólido protegen frente al CCl4, y frente al paracetamol. Este efecto puede deberse a la inhibición del estrés oxidativo y de la respuesta inflamatoria.

Muy recientemente se ha observado que andrografólido es capaz de suprimir la replicación del virus de hepatitis C.

Otras actividades

Tanto la planta como su diterpeno mayoritario se comportan como antibacterianos frente a baterías Gram negativas y Gram positivas como Salmonella, Shigella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus, etc.

Los extractos diclorometánico y metanólico de la planta han mostrado actividad antifúngica frente a diferentes hongos como Candida albicans, C. tropicalis o Microsporum canis, entre otros. Por fraccionamiento biodirigido se han aislado 3-O-beta-glucosil-14-deoxiandrografísido, 14-deoxiandrografólido y 14-deoxi-11,12-didehidroandrografólido como los compuestos mas activos. Este efecto podría justificar el empleo tradicional de la planta en infecciones de piel.

También se ha estudiado su posible actividad antiviral, siendo eficaz frente al VHS y neutralizando el VIH.

Andrographis paniculata es además antiparasitaria, habiéndose demostrado su actividad in vitro frente a Ascaris lumbricoides. Igualmente se ha observado tanto in vitro como in vivo una significativa actividad antimalárica.

Ensayos en diversos modelos animales han permitido observar que la droga y su principal diterpeno aislado, poseen actividad analgésica, antipirética y protectora de úlcera gástrica.

Por otra parte, se ha comprobado actividad anticancerígena sobre diversos tipos de células cancerosas. Como en el caso anterior, la mayoría de los ensayos se han efectuado con los terpenos aislados, principalmente andrografólido. También algunos de los flavonoides aislados han mostrado esta actividad.

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos publicados se refieren principalmente a su eficacia en afecciones del tracto respiratorio superior (un extracto estandarizado comercial se emplea cada vez mas para prevenir y tratar infecciones respiratorias y gripe). La mayor parte de los estudios se han realizado con un preparado comercializado estandarizado llamado Kan Jang que contiene 5,25 mg de andrografólido y deoxiandrografólido por tableta. Este preparado se ha ensayado como producto simple (solo a base de Andrographis) y como combinación con eleuterococo (Eleutherococcus senticosus).

En este sentido se llevó a cabo una revisión sistemática en el año 2006 revisando numerosas bases de datos (MEDLINE, EMBASE, the Cochrane Library, NAPRALERT, etc.), incluyendo todos los ensayos clínicos con una calidad de tres o superior en la escala Jadad. Se recopilaron dos trabajos de revisión y siete ensayos clínicos, seis en adultos y uno en niños. Supusieron un total de 879 pacientes. El resultado final es que la droga es eficaz para reducir la severidad de los síntomas y la duración de las infecciones del tracto respiratorio superior tanto en niños como en adultos, pero siempre que se inicie el tratamiento entre las 36 y 48 horas del comienzo de los síntomas. No está del todo claro cual es el mecanismo de acción, puede ser que influyan las propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras de la planta. En cuanto a los efectos adversos, fueron leves e infrecuentes aunque no se puede asegurar su seguridad a largo plazo ya que los ensayos suelen ser de corta duración (máximo dos semanas). El WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring, en junio del 2003, refirió un caso de shock anafiláctico y dos de reacciones anafilácticas.

Entre los ensayos recogidos en la revisión anteriormente comentada, se puede citar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo, sobre 107 estudiantes de ambos sexos y con una edad media de 18,4 años. Se les administraron 200 mg de un extracto estandarizado (5,6 mg de andrografólido) durante los tres meses del invierno o placebo (glucosa). Se llevó a cabo una evaluación semanal para diagnosticar la presencia o ausencia de resfriado común. No se observaron diferencias entre los dos grupos durante los dos primeros meses, pero el tercer mes se produjo una disminución significativa de catarros en el grupo tratado (30% vs. 62% en el grupo placebo). Por tanto se considera que el extracto de A. paniculata puede prevenir y tratar infecciones del tracto respiratorio superior en población pediátrica.

Posteriormente (2010), se ha publicado un ensayo clínico, doble ciego, controlado frente a placebo, que evalúa la eficacia de un extracto de hojas de la planta (KalmColdTM) en pacientes con infección del tracto respiratorio superior sin complicaciones. Cada cápsula de KalmCold contiene 100 mg de extracto de A. paniculata y 200 mg de celulosa microcristalina. Participaron 223 pacientes de ambos sexos (143 varones y 80 mujeres) de entre 18 y 60 años, a los que se administraron dos cápsulas/día (desayuno y cena, total 200 mg/día), durante cinco días. El producto fue bien tolerado, observándose solo efectos adversos leves que no necesitaron medicación con excepción de vómitos y urticaria. El tratamiento disminuyó significativamente todos los síntomas excepto el dolor de oídos en el grupo tratado con el extracto mientras que en el grupo placebo no hubo cambios o se agravaron a partir del tercer día del periodo de estudio. El producto en estudio fue 2,1 veces (o 52,7%) mas eficaz que el placebo.

También se ha publicado algún ensayo clínico en pacientes con problemas gastrointestinales. En este sentido, recientemente se ha estudiado en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo, la eficacia de un extracto de A. paniculata (HMPL-004; 1200 y 1800 mg/día durante ocho semanas) sobre 224 pacientes adultos afectados de colitis ulcerosa activa leve a moderada. Previamente, en un estudio piloto, se había observado que dicho extracto (1200 mg/día) producía un efecto similar a mesalamina en colitis ulcerosa. En este caso, el tratamiento con el extracto fue mas eficaz que el placebo en la curación de la mucosa, teniendo en cuenta además que muchos de los pacientes no habían alcanzado efectos positivos con mesalamina. La dosis de 1800 mg fue con la que se consiguieron mejores resultados, aunque hubo algunas diferencias en las respuestas. La incidencia de efectos adversos fue similar entre los grupos, apareciendo una erupción en el 8% de los pacientes tratados con el extracto frente al 1% de los que recibieron placebo, estas erupciones fueron mayoritariamente leves, reversibles y no fueron causa de abandono del tratamiento.

Según recoge un trabajo de revisión publicado en 2013, en la Materia Médica China se reporta que el extracto de A. paniculata y el andrografólido son capaces de revertir la disentería bacilar aguda en un 88,3% y 91% de los casos, respectivamente. El extracto es eficaz también en un 91,3% de casos de gastroenteritis aguda. Según parece el zumo fresco de las hojas se emplea como remedio casero para tratar dolores cólicos, pérdida de apetito y diarrea.

Respecto a la posible toxicidad de A. paniculata, parece ser bastante segura. La DL50 de un extracto alcohólico preparado por maceración en frío es de 1,8 g/kg y la del andrografólido administrado i.p. en ratón es de 11,46 g/kg. Por vía i.v. la administración de 10 mg/kg de andrografólido (conejo) no origina respuesta cardiovascular anómala y los ensayos de enzimas hepáticos indican resultados normales.

La droga no debe administrarse durante el embarazo y debe tenerse precaución en parejas que quieran concebir ya que se ha observado cierto efecto antifertilidad, lo que por otra parte podría ser útil en el control de la natalidad.

Debido al importante número de actividades demostradas por el andrografólido en los diversos ensayos de investigación realizados, se ha decidido modificar la estructura del mismo para obtener nuevas moléculas que por ejemplo se adsorban mejor. Estos derivados del andrografólido no han sido hasta el momento sometidos a ensayos clínicos.

En conclusión, se puede afirmar que Andrographis paniculata se puede considerar casi como una panacea en la medicina tradicional asiática. Numerosos ensayos confirman algunas de las actividades que se le atribuyen, si bien la mayoría de los ensayos clínicos únicamente se han realizado para evaluar su actividad en afecciones del tracto respiratorio superior. Los resultados en este campo son en principio beneficiosos, reduciéndose los síntomas y la duración de los mismos, siempre que los preparados se administren cuando se observan los primeros síntomas.

Es preciso realizar nuevos ensayos experimentales y clínicos, tanto con los extractos como con los principios activos aislados, que permitan utilizar la planta con las garantías de seguridad y eficacia exigibles.

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MÉXICO: brote epidémico de cólera

El Ministerio de Salud de México ha notificado otros cuatro casos de infección por Vibrio cholerae O1 Ogawa: tres en el estado de Veracruz y uno en el de Hidalgo. Desde el principio de este brote, en septiembre de 2013, hasta ahora se han notificado en el país 184 casos confirmados de cólera por Vibrio cholerae O1 Ogawa, uno de ellos mortal. De estos casos, 160 se han registrado en el estado de Hidalgo, 11 en el estado de Veracruz, 9 en el estado de México, 2 en el Distrito Federal, y 2 en el estado de San Luis Potosí.

Las autoridades sanitarias de México siguen reforzando la vigilancia, además de garantizar la disponibilidad y calidad de la atención prestada en unidades médicas. Se están tomando medidas para garantizar el acceso a agua salubre y saneamiento básico en el ámbito comunitario y se están realizando campañas de sensibilización, sobre todo con respecto al consumo de agua y alimentos salubres, tanto en español como en lenguas indígenas. Los profesionales sanitarios de los diferentes niveles del sistema de salud están recibiendo capacitación sobre la prevención y el tratamiento de la enfermedad.

El Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos ha realizado antibiogramas de Vibrio cholerae O1 Ogawa que demuestran que la bacteria es sensible a la doxiciclina y al cloranfenicol, tiene una sensibilidad reducida al ciprofloxacino y es resistente al trimetoprim/sulfametoxazol.

Esta es la primera transmisión local del cólera que se registra en México desde 2001. Del punto de vista genético, las bacterias aisladas en pacientes mexicanos son muy similares (95%) a la cepa que está circulando actualmente en tres países caribeños (Cuba, Haití y República Dominicana), y diferentes de la cepa que circuló en México en 1991-2001. Hasta el momento, la OMS no aconseja la imposición de restricciones a los viajes ni al comercio con México en relación con este evento.

ESPAÑA: prevalencia del VIH en adolescentes y jóvenes madrileños

Un estudio español ha realizado un análisis de la prevalencia de la infección por VIH en adolescentes y jóvenes que habían solicitado la prueba del VIH, entre los años 2005 y 2012, en el Centro Sanitario Sandoval de Madrid. Todos los participantes cumplimentaron un cuestionario estructurado donde indicaban su orientación sexual y sus prácticas de riesgo en relación con el VIH, con el objetivo de, además de recopilar datos para estudios como el presente, poder recibir un consejo asistido personalizado.

Participaron un total de 6.038 personas con edades comprendidas entre los 13 y los 24 años, de las cuales 879 eran adolescentes (hasta los 19 años) y 5.159, jóvenes (a partir de dicha edad). Entre los adolescentes había 497 hombres, 379 mujeres y tres transexuales. Entre los jóvenes había 2.897 hombres, 2.238 mujeres y 24 transexuales.

Un total de 239 personas recibieron diagnóstico de infección por VIH (el 3,96%), de las que el 89,5% eran hombres que practican sexo con hombres (HSH), el 54% eran de origen español y el 34%, de origen latinoamericano. En el grupo de adolescentes, de los 28 casos de infección por VIH detectados, veinticinco tuvieron lugar en hombres (5% del total), dos en mujeres (0,5% del total) y uno en transexuales (33,3% del total). En el grupo de jóvenes, de los 211 diagnósticos de infección por VIH, 191 se produjeron en hombres (6,6% del total), dieciséis en mujeres (0,7% del total) y cuatro en transexuales (16,7% del total).

Al analizar la prevalencia de infección por VIH en la muestra de personas evaluadas en el estudio, en adolescentes el porcentaje de heterosexuales con VIH fue del 0,6%, mientras que en el caso de HSH el porcentaje llegaba al 6,8%. En jóvenes, la prevalencia del VIH en heterosexuales era del 0,7% y en HSH, del 9,8%. Los autores del estudio han destacado la vulnerabilidad frente al VIH de los adolescentes y jóvenes, lo que pone de manifiesto la necesidad de incidir en la educación sexual en el medio escolar, de manera que los mensajes lleguen a tiempo y no después de haberse expuesto a prácticas de riesgo; además subrayan la necesidad de implementar dichas intervenciones sobre todo en el caso de HSH, entre los cuales la prevalencia es alarmantemente elevada ya desde edades muy tempranas.

  • Rodríguez Martín C, Puerta López T, Clavo Escribano J. Prevalencia del VIH en adolescentes y jóvenes que solicitan la prueba en una clínica de ITS/VIH en Madrid. V Congreso Nacional de GeSIDA. 19-22 noviembre 2013, Sitges. Abstract PO-09.

ALEMANIA: nueva estrategia sobre enfermedades raras

Alemania, en donde se estima que hay cuatro millones de personas con enfermedades raras, se ha unido a la creciente lista de países de los Estados miembros de la Unión Europea en aprobar una estrategia específica para las enfermedades raras. El plan alemán, Medidas para Mejorar la Situación Sanitaria de las Personas con Enfermedades Raras en Alemania, contiene 52 propuestas distintas de acción. En 2009, la recomendación del Consejo europeo sobre una acción en el ámbito de las enfermedades raras instaba a todos los Estados miembros de la Unión Europea a definir e implementar una estrategia para mejorar la situación de los ciudadanos con alguna enfermedad rara para finales de 2013. Como resultado, en marzo de 2010, el Ministerio Federal alemán de Sanidad, junto con el Ministerio Federal de Educación e Investigación, y la Alianza Alemana de Enfermedades Raras Crónicas (ACHSE) fundaron la Coalición de Acción Nacional para las Personas con Enfermedades Raras (NAMSE) con el objetivo explícito de desarrollar un plan nacional para las enfermedades raras. ACHSE es miembro activo del Consejo de Alianzas Nacionales de EURORDIS y fue un asesor clave en el Equipo de Asesores EUROPLAN-EURORDIS sobre Planes Nacionales. En una nota de prensa, ACHSE, representando la voz de las personas con enfermedades raras, celebra la capacidad del Plan de Acción Nacional para poner en primer plano las inquietudes de los pacientes al identificar soluciones basadas en las necesidades. Las personas afectadas de una enfermedad rara tienen muchos más conocimientos que ofrecer, debido a la necesidad de recabar información y conocimiento práctico y al crear redes, incluso fuera de las fronteras.

UNIÓN EUROPEA: la pérdida de eficacia de los antibióticos cuesta 1.500 millones €/año

La resistencia de las bacterias a los antibióticos preocupa a los especialistas de toda Europa, ya que provoca numerosas complicaciones que generan un sobrecoste sanitario de 1.500 millones de euros al año, según datos de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC).

Actualmente hay bacterias como Escherichia coli, que llega a «sobrevivir» a la acción de su fármaco de referencia hasta en el 57 % de los casos. Otras bacterias comunes también tienen tasas de resistencia a los antibióticos consideradas «muy altas», como Enterococcus faecalis (26,5%), Klebsiella pneumoniae (25,7%), Pseudomonas aeruginosa (21%), Staphylococcus aureus (17,8%), o Streptococcus pneumonia (8,7%).

Esta resistencia se ha producido porque se ha abusado de los antibióticos y/o porque su administración ha sido incorrecta (en tiempo y/o dosis), al tiempo que los microorganismos han reforzado su capacidad de supervivencia gracias a mutaciones genéticas que les han hecho mucho más resistentes.

Desde SEMICYUC, se indica queel reto inmediato pasa por concienciar a farmacéuticas e investigadores para desarrollar nuevos antibióticos.

De hecho, se ha denunciado, por el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), que durante las últimas décadas, la puesta a disposición de nuevos antibióticos ha descendido drásticamente y sólo se han contabilizado dos nuevos tipos de antimicrobianos desde los años 80 hasta la actualidad, cuando entre 1930 y 1970 se contabilizaron 11 nuevos tipos. Por su parte, la FDA aprobó 16 antibióticos de 1983 a 1987, y solo dos desde el año 2008.