La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho pública su memoria 2020 en cuanto a revisión de solicitudes de autorización de nuevos fármacos. Su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el año pasado 97 opiniones positivas sobre otros tantos medicamentos de los que casi una cuarta parte (22) tienen la designación de huérfano y 12 son biosimilares. Además, 39 contienen un nuevo principio activo y aparecen un tratamiento y una vacuna para la Covid-19 (Cominarty y Veklury).
En el informe publicado por la EMA se revela que los nuevos medicamentos que en 2020 obtuvieron luz verde para su comercialización en la Unión Europea son sensiblemente más que los de 2019. En ese ejercicio, el CHMP recomendó la comercialización de 66 nuevos tratamientos de los 30 presentaban una nueva sustancia que nunca antes había sido autorizada en la UE. En 2018, la EMA concedió 84 recomendaciones de comercialización, de las que la mitad (42) correspondieron a nuevos principios activos.
Un año más, la oncología fue el área más beneficiada por las recomendaciones de autorización de nuevos medicamentos. En 2020 la EMA emitió opiniones positivas sobre 21 nuevos medicamentos para el cáncer, de los que 11 contienen nuevos principios activos.
El resto de opiniones positivas se reparten entre las áreas de hematología/hemostasia con 14, de los que 5 son nuevos principios activos; 11 (1 sustancia nueva) para neumología/alergología; 11 para infecciosas (7 novedades); 6 en neurología (2); 6 en vacunas (sin contar Cominarty); 3 medicamentos para enfermedades cardiovaculares y 2 para covid-19 (Cominarty y Veklury). El CHMP emitió 2 opiniones positivas para respectivamente las áreas de metabolismo, dolor y urología/nefrología, y una en agentes diagnósticos, dermatología, oftalmología y psiquiatría.
En su informe, dentro de los medicamentos recomendados para su comercialización en los países comunitarios, destaca aquellos “que representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas”. De estos hay 3 medicamentos para oncología (Blenrep, Rozlytrek y Tecartus), 2 para endocrinología (Givlaari y Rybelsus), la combinación de Rekambys y Vocabria para enfermedades infecciosas, 1 para trasplantes (Idefirix), 2 en neurología (Libmeldy y Zolgensma), 2 en neumología (Enerzair breezhaler y Kaftrio), 1 en urología-nefrología (Oxlumo), y Zabdeno y Mvabea contra el Ébola en el área de Vacunas.
Covid-19
Como era de esperar, el informe de la EMA ha reservado un espacio a los medicamentos y vacunas contra la Covid-19. En diciembre del año pasado su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó la primera vacuna contra la covid-19 (Cominarty, de Pfizer/BioNTech). La recomendación positiva y aprobación en el mismo día de la vacuna de Moderna se produjeron en enero. Seis meses antes, la EMA emitió una opinión positiva sobre el único tratamiento específico que a día de hoy está autorizado en la UE frente a esta enfermedad: el antiviral de Gilead remdesivir (Veklury). En septiembre, a raíz de los resultados del ensayo Recovery, el CHMP concluyó que la dexametasona se puede considerar una opción de tratamiento para pacientes ingresados que requieren oxígeno suplementario.