La Comisión Europea ha adoptado una propuesta de Recomendación del Consejo relativa a un marco común para el uso, la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de antígenos. Desde que estalló la pandemia de COVID-19, las pruebas de diagnóstico han evolucionado rápidamente, demostrando su papel central en el control de los brotes. Las Recomendaciones presentadas por la Comisión garantizarán el uso, la validación y el reconocimiento uniformes de las pruebas rápidas de antígenos en la Unión. En esta misma línea, la Comisión ha firmado un contrato marco con Abbott y Roche para adquirir más de 20 millones de pruebas rápidas de antígenos, que se pondrán a disposición de los Estados miembros a partir de principios de 2021, en el marco de la estrategia para las pruebas de diagnóstico de la Unión.

En la actualidad, la metodología más fiable para el diagnóstico de la COVID-19 son las pruebas de RT-PCR. Sin embargo, su uso cada vez mayor, que se traduce en escasez, así como su coste relativamente elevado y el tiempo que se tarda en obtener los resultados, hacen cada vez más aconsejable el uso complementario de pruebas rápidas de antígenos en contextos específicos.

En relación con el uso de pruebas rápidas de antígenos, la Comisión recomienda entre otros a los Estados miembros lo siguiente:

  • Utilizar pruebas rápidas de antígenos con el fin de reforzar aún más la capacidad global de los diferentes países para realizar pruebas de diagnóstico.
  • Garantizar que las pruebas se llevan a cabo por personal sanitario cualificado u otros técnicos debidamente formados, cuando proceda, en consonancia con las especificaciones nacionales y siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante.
  • Invertir en formación y, si procede, certificación del personal sanitario y otros técnicos para la recogida de muestras y la realización de pruebas de diagnóstico, garantizando así la capacidad adecuada y asegurando la recogida de muestras de buena calidad.
  • Considerar, en particular, el uso de pruebas rápidas de antígenos en las siguientes situaciones y entornos: diagnóstico de la COVID-19 en pacientes sintomáticos, personas que han estado en contacto con casos confirmados, agregación de casos, cribado en zonas de alto riesgo y entornos cerrados.
  • Utilizar pruebas rápidas de antígenos en cribados masivos en situaciones epidemiológicas o en zonas en las que la tasa de positividad de las pruebas sea alta o muy alta.
  • Garantizar la puesta en marcha de estrategias que aclaren cuándo se requieren pruebas de confirmación mediante RT-PCR o una segunda prueba rápida de antígenos.

Además, la Comisión ha emitido también unas recomendaciones sobre la validación y el reconocimiento mutuo de pruebas rápidas de antígenos, se recomienda a los Estados, entre las que recoge la necesidad de acordar, mantener y compartir una lista común de pruebas rápidas de antígenos que estén en consonancia con las estrategias de los diferentes países, lleven el marcado CE, cumplan los requisitos mínimos de sensibilidad y especificidad definidos por las instituciones europeas.