La fenilpropanolamina es un fármaco adrenérgico, similar a la efedrina y a los anorexígenos, que actúa como vasoconstrictor y se utiliza como descongestionante nasal, aunque en Estados Unidos también se ha venido empleando en las terapias reductoras del apetito como anorexígeno.
Por otro lado, desde años atrás se vienen revisado los casos notificados de accidente vascular cerebral o de hemorragia cerebral. En esta línea la FDA de EE.UU. está estudiando la posibilidad de retirar del mercado las especialidades farmacéuticas que contengan fenilpropanolamina, porque han encontrado una posible relación entre el uso de este principio activo y la aparición de accidentes vasculares cerebrales.
El asunto en los Estados Unidos
El pasado 19 de octubre saltó a la prensa delos EE.UU. el informe de un comité de expertos de la FDA (Food and Drugs Administration) en el que se concluye que un fármaco utilizado frecuentemente en los preparados descongestionantes de automedicación (OTC, over-the-counter), utilizado por ejemplo en procesos gripales y en algunos suplementos dietéticos para adelgazar, es poco seguro, recomendando la revisión completa de este asunto por parte de la FDA.
El comité consultivo de la FDA para medicamentos sin prescripción, se reunió para evaluar los resultados de un nuevo estudio observacional (de casos y controles) realizado en los últimos 5 años por investigadores de la Universidad de Yale (EE.UU.). Este estudio aporta datos sobre el incremento del riesgo de accidente vascular cerebral (AVC) en algunos pacientes que usaron preparados sin receta (OTC) con este principio activo: fenilpropanolamina. Como ya se ha señalado, este medicamento produce vasoconstricción, aliviando la congestión nasal durante procesos catarrales nasales o gripales.
En los EE.UU. este principio activo también existe en preparados pseudodietéticos utilizados en tratamientos para reducir peso corporal, como anorexígeno.
Así pues, el fármaco se encuentra disponible en centenares de medicamentos OTC asociados a otros principios activos, para aliviar resfriados, tos y procesos alérgicos, así como en preparados monofármacos supresores del apetito.
El estudio de la Universidad de Yale incluyó a 702 pacientes, de edad comprendida entre 18 y 49 años, que padecieron accidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico o hemorragia cerebral, y los comparó con 1376 pacientes que no presentaron los problemas vasculares cerebrales, que actuaron de controles. Para evaluar los resultados en el estudio epidemiológico, los pacientes con AVC se emparejaron con los controles sin AVC según la edad, el sexo, la raza y el área geográfica.
El estudio constató que los pacientes con AVC tenían un 50% más de probabilidades que los pacientes del grupo de control, de haber ingerido un preparado con fenilpropanolamina (FPA) durante los tres días previos al inicio de los síntomas del accidente vascular cerebral.
La Consumer Healthcare Products Association (CHPA), asociación que representa a los fabricantes de medicamentos OTC y suplementos dietéticos, y uno de los financiadores del estudio, ha manifestado que el estudio "no era concluyente", y que no cuestiona la seguridad de la fenilpropanolamina en las especialidades OTC de EE.UU.
"Cuando se consideran conjuntamente las evidencias de los ensayos clínicos y del seguimiento de reacciones adversas, las evidencias superan la seguridad y la eficacia de la FPA cuando se emplea tal como se indica en el envase del preparado", comentó R.William Soller, Director of Science & Technology de la CHPA. "Estamos muy en desacuerdo con cualquier conclusión sobre los resultados del estudio de la Universidad de Yale que afirme que aporta evidencias epidemiológicas consistentes aplicables a la población general."
Las primeras notificaciones que asociaban la fenilpropanolamina con casos de AVC hemorrágico se publicaron hace más de 20 años. Desde 1969 se han recibido en la FDA 14 casos de AVC.
La información relativa a toda esta revisión se encuentra disponible en la dirección de la web de la FDA de EE.UU.: www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/00/backgrd/36471.htm
Asímismo, la prestigiosa revista British Medical Journal del 28 de octubre, publica esta noticia: "Phenylpropanolamine in drugs colud be a risk for stroke", también disponible en Internet. (http://bmj.com/cgi/content/full/321/7268/1037/a) .
Situación en España
En España, el principio activo fenilpropanolamina solo está comercializado en especialidades farmacéuticas como descongestionante para proceso gripales, resfriados, etc. No se autorizó su inclusión en Especialidades Farmacéuticas Publicitarias para la obesidad, como hace años se solicitó al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Siempre se presenta asociado con otros principios activos como los antihistamínicos (clorfenamina, cinarizina, clocinizina, carbinoxamina), los antitusígenos (dextrmetorfano), los analgésicos antipiréticos (paracetamol, ácido acetilsalicílico, saliciamida), y a veces con vitamina C o de cafeina.
La mayoría de estas especialidades farmacéuticas en España son publicitarias (EFP) como: Aspirina Complex®, Coricidin fuerte®, Durasina®, Farmagripine®, Frenaseltz®, Grippal®, Irritos®, Mucorama®, Rinoretard® y Vincigrip®. Otras más no son EFP, como: Ornade® y Senioral®.
El farmacéutico de oficina de farmacia realiza una importante labor de información al paciente para el uso racional de los medicamentos y esta labor es particularmente importante en el caso de las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, ya que es el unico profesional sanitario que está en contacto con la persona que va a tomar el medicamento, y puede aconsejarle de forma personalizada, esto es teniendo en cuenta su idiosincrasia, sobre cómo y por cuanto tiempo debe tomarlo, y advertirle de sus posibles efectos secundarios, precauciones, contraindicaciones o interacciones.
Por otro lado, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, para evitar la alarma social ante la expectativa creada por la información aparecida en la prensa relativa a la situación en EEUU, ha publicado una nota informativa, en la que manifiesta que los medicamentos antigripales y anticatarrales disponibles en España con fenilpropanolamina, son seguros y eficaces, siempre que se utilicen adecuadamente, esto es en las dosis aconsejadas y para las indicaciones autorizadas.
Así, la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina se limitará a 100 miligramos por día, con el fin de incrementar el margen de seguridad de los medicamentos que lo contienen.
Por otra parte, en las oficinas de farmacia sólo están permitidas las fórmulas magistrales preparadas con medicamentos de acción e indicación reconocidas legalmente en España, según reza el artículo 35.1 de nuestra Ley del Medicamento. Esto debe interpretarse en el sentido de que las fórmulas magistrales con fenilpropanolamina SOLO pueden prepararse para su indicación como descongestinante y NUNCA para reducir el peso corporal.
Esta situación ha sucedido con un medicamento que ha estado disponible como Especialdad Farmacéutica Publicitaria (OTC) en Estados Unidos durante años. Es una prueba más de que en farmacología no se sabe todo, si no que a veces solo se sabe lo suficiente de un medicamento para aceptar su uso, en unas condiciones concretas (dosis, precauciones, contraindicaciones, etc) y no en otras diferentes (otros usos, otras indicaciones, etc).
Son medicamentos que, si bien parecen seguros para poder ofrecerlos como EFP, necesitan llevar un seguimiento para detectar casos de signos o síntomas adversos que pueden modificar su perfil de conocimiento y, por lo tanto de uso.
Una vez más, la situación creada con la fenilpropanolamina nos lleva a la evidencia de que las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias son medicamentos como los demás, esto es objetos o herramientas de salud, y no simples artículos de consumo.