El pleno del Parlamento Europeo ha aprobado las propuestas para renovar la legislación farmacéutica, fomentar la innovación y garantizar el suministro, la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos.

El paquete legislativo, que cubre los medicamentos de uso humano, contiene una nueva Directiva, aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones; y un Reglamento, adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones.

Los eurodiputados proponen introducir un período mínimo reglamentario de protección de datos de siete años y medio durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto; además de dos años de protección del mercado en los que no se pueden vender productos genéricos, híbridos o biosimilares; a partir de la autorización de comercialización.

Las empresas farmacéuticas podrían optar a períodos adicionales de protección de datos si el fármaco responde a una necesidad médica no satisfecha (doce meses más), si se están efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el producto (seis meses más).

Además, si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en la Unión Europeo y, al menos en parte, en colaboración con entidades de investigación de los Estados miembros (seis meses más).

Al respecto, los eurodiputados quieren un límite para el período combinado de protección de datos de ocho años y medio.

Por otro lado, podría concederse una prórroga única (doce meses más) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.

Los medicamentos huérfanos (desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta once años de exclusividad en el mercado si abordan una "necesidad médica importante insatisfecha".

Resistencia a los antimicrobianos

Para impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, los eurodiputados desean introducir recompensas de entrada en el mercado y sistemas de pago por objetivos (por ejemplo, apoyo financiero en fase inicial cuando se alcancen determinadas metas de I+D antes de la aprobación para el mercado).

Estos se complementarían con un modelo de suscripción a través de acuerdos voluntarios de adquisición conjunta para fomentar la inversión en antimicrobianos.

El Parlamento apoya la introducción de un "bono de exclusividad de datos transferibles" para los antimicrobianos prioritarios, que prevé un máximo de doce meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado.

El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y podría transferirse una vez a otro titular de la autorización de comercialización.