El pasado 26 de mayo entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Un año después de lo previsto como consecuencia de la pandemia de la COVID-19 y con el objetivo principal de garantizar el abastecimiento de los productos sanitarios necesarios para hacer frente a la crisis sanitaria.

El campo de los productos sanitarios está en continuo desarrollo y los avances en innovación en este sector siguen una progresión exponencial. Es por esto que el Reglamento (UE) 2017/745 viene, por un lado, a dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios y a su marco regulatorio basado en el nuevo enfoque, y por el otro, a establecer una regulación que garantice la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces y seguros. El principal objetivo es proporcionar un marco legal a los productos sanitarios que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud, apoyando también a la innovación.

Entre las numerosas novedades que introduce el Reglamento 2017/745, se destacan:
• Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED, como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado Europeo.
• Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI).
• Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados.
• Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
• Creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores.
• Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos.
• Posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso.
• Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control mercado.
• Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.
• Inclusión de determinados productos sin finalidad medica listados en el Anexo XVI del reglamento.

Aunque el Reglamento 2017/745 es de aplicación directa, hay determinados aspectos como el reprocesamiento, el régimen lingüístico o cuestiones de la fabricación en centros sanitarios, entre otros, que el reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto que en la actualidad en España se está elaborando el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios.