El pasado 10 de diciembre se alcanzó un acuerdo entre el legislador y el Ejecutivo europeos sobre el texto final del paquete legislativo farmacéutico, que consta de un Reglamento y una Directiva. Este paquete tiene como objetivo actualizar las normas vigentes en materia de medicamentos para responder mejor a las necesidades de los pacientes y apoyar la competencia y la innovación.
En el ámbito de la innovación, se espera que el paquete impulse, a través de un sistema de incentivos a los laboratorios, el desarrollo de nuevos antibióticos y de medicamentos destinados a enfermedades raras. En lo que respecta al procedimiento de aprobación de los medicamentos, la reforma pretende aumentar la eficiencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), reducir la carga normativa y acelerar los plazos de autorización.
Uno de los objetivos de la nueva legislación farmacéutica es mejorar el seguimiento y la gestión de la escasez de medicamentos. En este sentido, se exigirá a los fabricantes que notifiquen con mayor rapidez las situaciones de desabastecimiento, elaboren planes de prevención y adopten medidas para hacer frente a escenarios críticos de escasez. Asimismo, la Unión Europea establecerá una lista de medicamentos esenciales y supervisará su disponibilidad.
Por otro lado, el paquete introduce también medidas para reforzar la lucha contra la resistencia antimicrobiana. Entre ellas, se exigirá a los laboratorios que incluyan en los envases de medicamentos antimicrobianos una tarjeta de sensibilización, que contendrá información específica sobre el medicamento en cuestión. Esta tarjeta se pondrá a disposición del paciente, además del prospecto en papel, e incluirá información sobre la resistencia a los antimicrobianos, así como sobre su uso y eliminación adecuados.
Prospecto electrónico
La reforma legislativa contempla asimismo la posibilidad de que los Estados miembros introduzcan el prospecto electrónico, que, en principio, deberá facilitarse junto con el prospecto en papel en el envase de todos los medicamentos.
No obstante, los Estados miembros podrán decidir la eliminación del prospecto en papel únicamente tras llevar a cabo una consulta con profesionales sanitarios y otros expertos.
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), junto con la Agrupación Farmacéutica de la Unión Europea (PGEU), ha defendido firmemente desde el inicio del proceso legislativo la necesidad de mantener el prospecto en papel en el envase de todos los medicamentos para garantizar, en aras de la seguridad del paciente, que estos dispongan en todo momento de información sobre el uso de su medicación.
Próximos pasos
Se espera que el texto final del paquete sea publicado en todos los idiomas oficiales de la UE a lo largo del mes de marzo de este año. Una vez aprobado, publicado y en vigor, se dará un plazo de 3 años para la trasposición de la Directiva y hasta un año y medio para la adopción de actos delegados.