Parafarmacia

Introducción

Definición de Código Nacional de Parafarmacia

El Código Nacional de Parafarmacia es un sistema de identificación rápido o herramienta informática, que tiene por objeto ayudar y facilitar la gestión de las oficinas de farmacia en la adquisición de los productos de Parafarmacia que se encuentran en el mercado nacional mediante el tratamiento informático de los indicados productos.

La concesión del Código no implica exclusividad de venta, ni garantía de calidad, ni aval sanitario de los productos.

Definición de Productos de Parafarmacia

Se denominan Productos de Parafarmacia, a todos aquellos productos, que no siendo medicamentos, se consumen, aplican o utilizan por el ser humano y/o sobre el cuerpo, y se ponen a disposición de los usuarios, de conformidad y con arreglo a lo que se establece, en las reglamentaciones técnico-sanitarias específicas de las distintas categorías de productos que existen en el mercado, así como en la normativa general  vigente en la materia.

Productos comprendidos en la calificación de Parafarmacia son los siguientes:

1. Cosméticos y productos de cuidado personal
2. Complementos alimenticios
3. Alimentación infantil
4. Alimentos de uso médico especial
5. Alimentos sustitutivos de la dieta
6. Productos Sanitarios
7. Productos sanitarios de diagnóstico “in vitro” y autodiagnóstico
8. Artículos de puericultura
9. Biocidas
10. Equipo de protección individual (EPI)
11. Otros productos relacionados con la salud y el bienestar, de venta en farmacias

Criterios para la asignación

Para la asignación por el Consejo General de Código Nacional a un producto, es necesario que todo el etiquetado y material de acondicionamiento,  la composición, y en su caso, la publicidad del mismo realizada por cualquier medio de comunicación o difusión, incluyendo medios impresos, audiovisuales, electrónicos, internet o de otro tipo, se ajuste a lo dispuesto en la legalidad española vigente en la materia.

Los criterios para la adjudicación del Código Nacional resultan de las reglamentaciones técnico–sanitarias, y Reglamentos Comunitarios en los que se establecen los requisitos necesarios que deben cumplir los productos para su puesta en el mercado, en cuanto a etiquetado y material de acondicionamiento y la información que en el figura, se refiere, y en su caso, publicidad. El cumplimiento de lo dispuesto en las mencionadas reglamentaciones, resulta necesario para la asignación de Código Nacional.

Además de los requisitos, previstos en las correspondientes reglamentaciones técnico–sanitarias, todos los productos que soliciten el Código Nacional deberán cumplir, entre otras, las siguientes disposiciones de carácter general:

• Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de Noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
• Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad. Modificada por:
  • Ley  1/2000, de 7 de enero, modifica la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, derogando los artículos 29, 30 y 33.
  • Ley 39/2002, de 28 de octubre, modifica la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, modifica el artículo 6; añade el artículo 6.bis; modifica los artículos 25 y 26 y añade el artículo 29.
• Real Decreto 1907/96, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
• Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos
• Cualquier otra reglamentación aplicable por razón de la materia que sustituya o desarrolle las anteriores

Solicitud de asignación

El Laboratorio o Empresa Fabricante, Importador o el Distribuidor, que desee poner en el mercado un producto de los denominados de Parafarmacia, con Código Nacional, podrá solicitar voluntariamente la asignación, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, debiendo a tal efecto, rellenar, firmar y enviar una solicitud.

Resumen de la documentación a enviar

El expediente de solicitud de adjudicación de CN incluirá:

1. Formulario de solicitud. (Formulario 1)
2. Registro de solicitud de CN (con o sin publicación de datos) o para el  mantenimiento y/o renovación, y documentos complementarios. (Formulario2 y Formulario 3)
3. Formulario específico de cada tipo de producto (uno por cada producto diferente).(Consultar formularios del 4 al 12)
4. Material de acondicionamiento del producto/s y certificados correspondientes.
5. Formulario de abono de costes correspondiente a la solicitud, con la autoliquidación y acompañado del justificante del ingreso efectuado en la C/C especificada en el formulario, y datos de la empresa para emitir la factura. (Formulario 13)

En cada Formulario específico también se indica la documentación que se debe adjuntar, según el tipo de producto.

Puede realizarse la solicitud de adjudicación de CN a varios productos en un mismo expediente.

Cuando se hubiese presentado muestra física de los productos para su estudio y asignación de Código Nacional, la misma podrá ser retirada de la sede del Consejo, en el plazo de diez días hábiles, desde la fecha de comunicación de la asignación, quedando en caso contrario, a partir de la indicada fecha, el Consejo General facultado para enviar el producto a una Institución sin ánimo de lucro o proceder a su destrucción.

Procedimiento de asignación

Una vez presentada toda la documentación anteriormente relacionada y tras su revisión, si ésta reúne todos los requisitos necesarios para la asignación del Código Nacional solicitado, es decir, que la composición y el envase y/o material de acondicionamiento del producto, o bocetos, y en su caso, la publicidad, etc., del producto para el que se desea la asignación de código, se ajusta a lo dispuesto en la legalidad vigente en la materia, se seguirán las siguientes PAUTAS DE ACTUACION:

• Si la documentación presentada cumple todos los requisitos, incluido el justificante de ingreso en la CUENTA CORRIENTE que se especifica en el Apartado de costes, se procederá por el Consejo General a comunicar al solicitante el Código Nacional asignado.
• Este plazo de asignación no será superior a 45 días hábiles, salvo en el caso de que sea requerido el dictamen de la Administración Sanitaria, en cuyo caso dicho plazo se verá incrementado en el tiempo hasta la recepción en el Consejo General del dictamen recabado de la Administración.
• Si se detectase algún error o carencia en la documentación presentada o ésta estuviere incompleta, se le comunicará por el Consejo General,  requiriéndole para que complete la misma. Si transcurrido el plazo de 6 meses desde el requerimiento no se hubiera remitido la documentación solicitada, se archivará definitivamente el expediente.

En este caso, el periodo transcurrido desde la recepción de la documentación requerida se incrementará otros 45 días hábiles.

Previamente a la asignación de un Código, el Consejo se podrá dirigir a la Administración competente, por razón de la materia, solicitando informe sobre los extremos que ofrezcan dudas, quedando la asignación del Código pendiente y a resultas de la contestación de la Administración en la indicada consulta.

En este caso se notificará al solicitante que se ha realizado la consulta, y se le comunicará que la asignación del código solicitado, queda a la espera de la contestación que la Administración emita al respecto.

Cualquier paralización en el tiempo de tramitación no imputable al Consejo, interrumpirá el plazo de resolución del expediente.

En ningún caso, se asignará Código Nacional a productos cuya composición declarada, etiquetado, y material de acondicionamiento, y en su caso, publicidad, incumplan los requisitos establecidos por la correspondiente reglamentación técnico–sanitaria y/o demás normativas que resulte de aplicación.

Comunicación de asignación

Una vez asignado el Código Nacional, se comunicará al solicitante en el plazo más breve posible, salvo las excepciones previstas. El Código Nacional asignado se incluirá en la base de datos del Consejo General siendo publicado en la Base de Datos BOT PLUS. Esta información se facilitará durante el tiempo de vigencia del Código Nacional asignado.

La notificación, a la empresa solicitante, de la asignación del Código Nacional se realizará mediante escrito firmado por la Secretaría General del Consejo a través de firma electrónica, a la dirección de correo electrónico especificada por el solicitante en el Formulario 1. Pueden indicarnos más de una dirección de correo electrónico.

Una vez asignado el Código Nacional, está a disposición de cada empresa el acceso a BOT PLUS datacom, para que se puede comprobar la situación de los productos en nuestra base de datos. BOT PLUS datacom es una herramienta informática gratuita que permite a los laboratorios farmacéuticos y empresas comercializadoras o distribuidoras consultar la información de sus productos. Para más información y solicitar el acceso, consultar el espacio habilitado al efecto en BOT PLUS datacom.

Las empresas solicitantes del Código Nacional, una vez asignado, pueden incluir en BOT PLUS datacom o enviar por correo electrónico las imágenes definitivas de sus productos para que éstas aparezcan en la base de datos BOT PLUS, debiendo previamente cumplimentar y enviar a  congral@redfarma.org el siguiente documento de cesión de imágenes.

Documento de cesión de imágenes de productos de parafarmacia pdf, 0.1 Mb Descargar

Periodo de validez

El periodo de validez del Código Nacional asignado a un producto, así como las revalidaciones que, en su caso, se soliciten posteriormente, se establece en cinco años, a partir de la fecha de asignación del Código Nacional de Parfarmacia, o de la revalidación que corresponda.

Transcurrido el plazo de cinco años desde la asignación o la última revalidación del Código Nacional, se procederá a dar de baja el Código Nacional asignado. La empresa responsable será informada de tal situación.

Los Códigos Nacionales dados de baja tendrán un periodo de carencia de un año, antes de poderse reutilizar de nuevo por el Consejo General.

Petición de no publicación temporal

Petición de no publicación temporal de los datos de un Código Nacional asignado

Las empresas podrán solicitar que se le asigne CN de parafarmacia a sus productos sin que se publique dato alguno sobre dichos productos en la Base de Datos del CGCOF, hasta que así expresamente lo soliciten.

En el periodo de tiempo que transcurra entre la asignación de CN y la petición de la publicación de los datos de dicho producto en la Base de Datos del CGCOF, se aceptarán cambios de denominación y de composición del producto previo abono de los costes correspondientes que se establecen en el apartado de Costes del Código Nacional.

La petición de asignación del CN para un producto sin publicación de sus datos en la Base de Datos del CGCOF se deberá realizar por la Empresa, junto con el “Registro de solicitud de adjudicación de código nacional de parafarmacia sin publicación de datos”.  (Formulario 3)

La posterior petición de la publicación de los datos de dicho producto en la Base de Datos BOT PLUS deberá realizarse por la Empresa, especificando que se proceda a la publicación de los datos del producto con CN en la base de datos del Consejo, BOT PLUS.

Para solicitar la publicación de uno o varios CN puede enviarse a la siguiente dirección mail: congral@redfarma.org o solicitarlo a través de la herramienta BOT PLUS datacom.

En cualquier caso, el periodo de validez del CN asignado al producto en cuestión se computará desde la fecha de la asignación del CN, se publiquen o no los datos del producto en la base de datos BOT PLUS.

Solicitud de baja o retirada

La retirada y baja en el Código Nacional de Parafarmacia asignado se podrá producir por las siguientes causas:

1. Por solicitud de la baja voluntaria del Código Nacional, remitida por la empresa solicitante del Código Nacional. Para solicitar la baja de uno o varios CN pueden enviarse a la siguiente dirección mail: congral@redfarma.org,  adjuntado el Formulario 1 y el Formulario 2 o bien realizarlas a través de la herramienta BOT PLUS datacom.
2. Por transcurso del período de 5 años desde la asignación del Código Nacional o desde la última revalidación, sin haber solicitado nueva revalidación en los términos establecidos.
3. Por cese en la comercialización de un producto en el mercado nacional comunicado por la empresa solicitante del Código Nacional.
4. Por modificación de la composición, denominación y /o material de acondicionamiento de un producto con Código Nacional asignado y sin haber realizado al Consejo la solicitud de mantenimiento por las modificaciones a que se refiere las presentes Normas Reguladoras.  Con carácter previo a la retirada y baja de Código Nacional asignado, se remitirá por el Consejo un escrito a la empresa responsable,  dándole plazo para que efectúe la comunicación por modificaciones a que se refiere el presente apartado.
5. Por modificación de la composición, denominación y /o material de acondicionamiento de un producto con Código Nacional asignado, con incumplimiento de la legalidad vigente en la materia.
6. Por realización de publicidad  que no se ajuste a la legalidad vigente en la materia.
7. Por retirada del mercado del producto por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y/o la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, u otro organismo oficial español o comunitario.

Los supuestos de incumplimiento de la legalidad vigente a que se refieren los apartados 5 y 7 anteriores, se determinarán en cada caso por la Administración, previa consulta a tal efecto realizada por el Consejo General, quedando por tanto la retirada y baja de código asignado a un producto a resultas de la contestación dada por la Administración a la previa consulta del Consejo General.

De las bajas de Código Nacional se tomará debida nota en la base de datos del CGCOF.

Solicitud de renovación

Los Códigos Nacionales de Parafarmacia tienen una vigencia de 5 años. Con una antelación mínima de tres meses a la fecha de expiración de la vigencia  se podrá solicitar su renovación.

La solicitud se acompañará de la siguiente documentación:

• Formulario de solicitud (Formulario 1)
• Registro de solicitud de renovación (Formulario 2)
• Formulario específico de cada tipo de producto (uno por cada producto diferente). (consultar formularios de 4 al 12)
• Material de acondicionamiento del producto y certificados correspondientes (si hay cambios desde la adjudicación o última renovación o mantenimiento).
• Formulario de abono de costes correspondiente a la solicitud de renovación, marcando los cambios si los hubiere, acompañado del justificante del ingreso efectuado en la C/C especificada en el formulario, y los datos de la empresa para emitir la factura. (Formulario 14)

Puede realizarse la solicitud de renovación de CN a varios productos en un mismo expediente.

Se comunicará a la empresa solicitante la conformidad de la renovación del Código Nacional por un periodo de validez de otros cinco años más. Los productos que sean objeto de renovación, se actualizarán en la base de datos del Consejo General, BOT PLUS.

Procedimiento de mantenimiento por modificaciones

La comunicación de los cambios realizados en un producto, que afecten a su composición, etiquetado y/o material de acondicionamiento, no habiendo transcurrido los cinco años desde su adjudicación, será objeto de solicitud al Consejo General. Desde el Consejo se estudiará el mantenimiento del Código asignado para otros cinco años más, a contar desde la fecha de solicitud del mantenimiento.

Se considerará “cambio mayor” cuando dicho cambio afecta a la denominación, función, modo de empleo, etc. del producto. En estos casos se asignará un CN nuevo.

Y “cambio menor” cuando la modificación del producto no afecte a la función, modo de empleo, etc. del producto. En estos casos se conservará el mismo CN asignado.

Se incluye a continuación la tabla que contempla las posibles modificaciones en el producto (Tipo de cambio) y la posible asignación y/o mantenimiento del CN asignado anteriormente:

Modificación en el producto (Tipo de cambio)

(1) Se asignará un nuevo Código Nacional
(2) Se conservará el Código Nacional Antiguo
* Es necesario presentar documento acreditativo del cambio de la empresa comercializadora del producto/s

Resumen de la documentación a enviar:

1. Formulario de solicitud (Formulario 1)
2. Registro de solicitud de renovación (Formulario 2)
3. Formulario específico de cada tipo de producto (uno por cada producto diferente). (consultar formularios de 4 al 12)
4. Material de acondicionamiento del producto y certificados correspondientes (si hay cambios desde la adjudicación o última renovación o mantenimiento)
5. Formulario de abono de costes correspondiente a la solicitud de renovación/ mantenimiento, marcando los cambios si los hubiere, acompañado del justificante del ingreso efectuado en la C/C especificada en el formulario, y los datos de la empresa para emitir la factura. (Formulario 14)
6. En caso de cambio de empresa comercializadora, documento acreditativo del cambio de la empresa comercializadora del producto/s, firmado por las dos empresas

Puede realizarse la solicitud de mantenimiento de CN a varios productos en un mismo expediente.

Se comunicará a la empresa solicitante la conformidad del mantenimiento del Código Nacional o nuevo Código Nacional, por cambios en el producto,  por un periodo de validez de cinco años más. Los productos que sean objeto de mantenimiento, se actualizará esa información en la base de datos del Consejo General, BOT PLUS.

Sugerencias para la impresión

Sugerencias para la impresión del Código Nacional en los envases

Con el propósito de homogeneizar, en la medida de lo posible, la impresión del Código Nacional de Parafarmacia en los envases, de forma que sea factible su rápida localización, se sugiere la siguiente estructura:

• El número del Código Nacional deberá ir precedido de las siglas correspondientes (CN) al indicado Código.
• En el caso de tratarse de nuevos Códigos Nacionales, es decir, formados por siete dígitos, el último estará separado del resto por un punto.

  Ejemplo:  CN 384756.8

• Para facilitar la gestión, su ubicación será similar a la posición del Código Nacional en los medicamentos, encima preferentemente del código de barras y  además en caso de carecer del mismo, se situará en un lugar suficientemente visible del etiquetado externo y claramente identificable por el farmacéutico.
  
• El tamaño de la numeración impresa será el mayor posible, dentro de la estética del envase.

Costes

Se establecen los siguientes costes de estudio, adjudicación, mantenimiento y/o renovación del Código Nacional de Parafarmacia.

La cantidad se abonará al Consejo General en la cuenta que más adelante se especifica y se presentará justificante del ingreso efectuado junto con el resto de la documentación.

La cuantía de los mismos podrá ser revisada, de acuerdo con criterios objetivos. A partir del 1 de enero de 2024* las tasas a aplicar serán las siguientes:

Cuenta de ingreso:

Una vez abonado el importe, nuestro departamento financiero les remitirá la correspondiente factura en un tiempo máximo de 15 días hábiles desde la recepción del pago.

Si antes de realizar dicho pago necesitan una factura proforma pueden solicitarla a través del correo electrónico contabilidadcgcof@redfarma.org.

Cualquier duda relacionada con la facturación pueden aclararla directamente con nuestro departamento financiero en el mencionado correo electrónico.

En caso de anulación de la solicitud una vez realizado el estudio, el Consejo General devolverá a la empresa solicitante la cantidad de 70 € correspondientes a los gastos de asignación o mantenimiento/renovación.

RESUMEN DE COSTES DE ADJUDICACION Y RENOVACIÓN/MANTENIMIENTO DE CÓDIGO NACIONAL DE PARAFARMACIA

* Estas tasas se aplicarán teniendo en cuenta la fecha de entrada de la solicitud, no la fecha del pago realizado

Gestión de envíos de expedientes

Actualmente, una vez superada la situación de la pandemia, seguimos manteniendo la tramitación del envío de los expedientes de manera telemática.

Las solicitudes se podrán enviar por correo electrónico o por correo postal. Eligiendo únicamente una de las dos vías.

Por sostenibilidad y agilidad para realizar los trámites, es preferible que se tramiten por correo electrónico.

Respecto a los tiempos de tramitación, les recordamos que el plazo establecido es de 45 días hábiles.

Correo electrónico

• Los expedientes deben dirigirse a la dirección de correo: congral@redfarma.org
• Los expedientes no deben superar los 25 MB de tamaño. Si el contenido es mayor pueden mandarlo en varios correos, comprimir la documentación en un archivo zip o rar  o a través de un enlace de descarga (excepto  WeTransfer).
• El asunto del correo debe tener el siguiente formato:

Correo ordinario

Deben mandar su solicitud a la siguiente dirección de correo postal:

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
Área de Código Nacional de Parafarmacia
C/ Villanueva 11, 3ª Planta. 28001 Madrid

Recepción de solicitudes

Cuando recibamos sus solicitudes, de forma telemática o por correo ordinario, les enviaremos un email de confirmación de recepción con el número de Registro de Entrada asignado a su expediente. Dicho email se enviará a la dirección de correo electrónico desde la que remitieron la solicitud, en caso de ser online, o al email que nos facilitaron en el formulario 1, en caso de recibirlo por correo ordinario.

Desde la recepción del expediente, el tiempo estimado para el envío del mail de recepción puede oscilar entre 1-3 días. Si en algún caso no recibe este email póngase en contacto con nosotros.

Para cualquier duda pueden contactar con nosotros:

• Teléfono 914312560 en horario de 9 a 15 horas
• Correo electrónico congral@redfarma.org

Formularios

Preguntas frecuentes FAQs

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