GAZYVARO 1000 mg 1 VIAL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 40 ml

Composición de: GAZYVARO

Principio activo:

• OBINUTUZUMAB

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 06/08/2014

Fecha comercialización: 19/10/2015

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

Caducidad inferior a 5 años

Conservar en nevera (2-8 ºc)

Proteger de la luz

No congelar

• Evite conducir en las 24 h posteriores a la administración.
• Las mujeres en edad fértil deberían emplear anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 18 meses posteriores a su finalización.
• No dé el pecho durante el tratamiento y en los 18 meses posteriores.
• Advierta a su médico y/o farmacéutico si está en tratamiento con fármacos para la hipertensión, ya que podría ser necesario suspenderlos.
• Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas: * Síntomas de tipo nervioso como dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa, pérdida del equilibrio o dificultad para caminar. * Picor generalizado, erupciones cutáneas, mareo, hinchazón de labios o mucosas, dificultad para respirar u otros síntomas de alergia. * Fiebre u otros síntomas de infección.

Siga exactamente las instrucciones de administración de GAZYVARO indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tras su dilución, administrar por perfusión intravenosa lenta. No administrar nunca por bolus i.v. o perfusión rápida. La velocidad de perfusión deberá aumentarse gradualmente para reducir el riesgo de reacciones adversas graves. Velocidad de perfusión en ausencia de RRP o hipersensibilidad a la perfusión en pacientes con LLC (en caso de reacciones relacionadas con la perfusión, ver “Manejo de las RRP”): - Ciclo 1: * Día 1: 25 mg/h durante 4 h, hasta perfundir los 100 mg. No deberá aumentarse nunca la velocidad de perfusión. * Día 2 (o continuación del día 1): 50 mg/h. Esta velocidad podrá aumentarse en 50 mg/h cada 30 min, hasta una velocidad máxima de 400 mg/h. * Días 8 y 15: 100 mg/h. Esta velocidad podrá aumentarse en 100 mg/h cada 30 min, hasta una velocidad máxima de 400 mg/h. - Ciclo 2-6: 100 mg/h. Esta velocidad podrá aumentarse en 100 mg/h cada 30 min, hasta una velocidad máxima de 400 mg/h. Velocidad de perfusión en ausencia de RRP o hipersensibilidad a la perfusión en pacientes con LF (en caso de reacciones relacionadas con la perfusión, ver “Manejo de las RRP”): - Ciclo 1, día 1: (1.000 mg), administrar a 50 mg/h. La velocidad de perfusion se puede aumentar en intervalos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h. - Ciclo 1, días 8 y 15 (1.000 mg) y ciclos 2-6 (1.000 mg) y mantenimiento: Si no se producen reacciones relacionadas con la perfusión durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.

Al igual que todos los medicamentos, GAZYVARO puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Al igual que todos los medicamentos, GAZYVARO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

Si toma más GAZYVARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.