DARZALEX 20 mg/ml 1 VIAL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 ml

Composición de: DARZALEX

Principio activo:

• DARATUMUMAB
• SALES DE SODIO (EXCIPIENTE)

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 23/06/2016

Fecha comercialización: 01/12/2016

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

Caducidad inferior a 5 años

Conservar en nevera (2-8 ºc)

Proteger de la luz

No congelar

• Las mujeres en edad fértil deberían utilizar anticonceptivos eficaces durante el embarazo y en los 3 meses posteriores a su finalización.
• En caso de que vaya a someterse a transfusiones de sangre o a cualquier otra prueba sanguínea, informe al personal sanitario de que está en tratamiento con daratumumab.
• Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas: * Náuseas, escalofríos, congestión nasal, tos, irritación de garganta, dificultad para respirar o mareos durante la administración o en los días posteriores.
• Este medicamento podría afectar negativamente a tu capacidad para conducir. Evita la conducción hasta que compruebes que el medicamento no te afecta de forma importante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de DARZALEX indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tras su dilución en un volumen adecuado de suero salino 9 mg/ml, administrar por perfusión intravenosa utilizando un equipo de perfusión con regulador de flujo y un filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona, con un tamaño de poro de 0,22-0,2 micras. El instrumental para la perfusión debe ser de poliuretano, polibutadieno, PVC, polipropileno o polietileno. Se deben seguir las siguientes recomendaciones para cada perfusión: - Primera perfusión. Diluir en 1.000 ml de suero salino 9 mg/ml. Iniciar la perfusión a una velocidad de 50 ml/h durante la primera hora. En caso de buena tolerabilidad, puede aumentarse en 50 ml/h hasta una velocidad máxima de 200 ml/h. - Segunda perfusión. Diluir en 500 ml de suero salino 9 mg/ml. Iniciar la perfusión a una velocidad de 50 ml/h durante la primera hora. En aquellos pacientes que presentaron buena tolerabilidad tras la primera perfusión (es decir, ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión de grado >/= 1 en las primeras 3 h de perfusión), podrá aumentarse en 50 ml/h hasta una velocidad máxima de 200 ml/h. - Siguientes perfusiones. Diluir en 500 ml de suero salino 9 mg/ml. Iniciar la perfusión a una velocidad de 100 ml/h durante la primera hora. En aquellos pacientes que presentaron buena tolerabilidad tras las dos primeras perfusiones (es decir, ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión de grado >/= 1 con velocidades de perfusión >/= 100 ml/h), podrá aumentarse en 50 ml/h hasta una velocidad máxima de 200 ml/h. Ajuste de la velocidad en caso de reacciones relacionadas con la perfusión: la perfusión con daratumumab debe suspenderse inmediatamente en cualquier paciente que presente alguna reacción relacionada con la perfusión (RRP). - RRP grado 1-2 (leves a moderadas). Daratumumab podrá reiniciarse, una vez estabilizado el paciente, con una velocidad no superior al 50% de la velocidad que estuviera recibiendo el paciente. Si no se aprecian síntomas de RRP, podrá incrementarse la velocidad de perfusión tal y como se ha indicado anteriormente. - RRP grado 3 (graves). Valorar el reinicio de daratumumab si los síntomas se reducen a grado =/< 2 tras la suspensión. La velocidad de perfusión no debe ser superior al 50% de la velocidad que estuviera recibiendo el paciente. Si no se aprecian síntomas de RRP, podrá incrementarse la velocidad de perfusión tal y como se ha indicado anteriormente. Si reaparecen una RRP de grado >/= 3, suspender definitivamente daratumumab. - RRP grado 4 (potencialmente mortales): suspender permanentemente.

Al igual que todos los medicamentos, DARZALEX puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Al igual que todos los medicamentos, DARZALEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

Si toma más DARZALEX del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.