BEROMUN 1 mg 4 VIALES POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición de: BEROMUN

Principio activo:

• TASONERMINA
• SALES DE SODIO (EXCIPIENTE)

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 01/09/1999

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

Caducidad inferior a 5 años

Conservar en nevera (2-8 ºc)

Siga exactamente las instrucciones de administración de BEROMUN indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este tratamiento debe ser aplicado por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica ILP, en centros especializados, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica. Debe administrarse por perfusión regional arterial con hipertermia moderada. El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a 0,30. El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres. Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma contínua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo. La mano y el pié, si no están afectados, deben protegerse con vendajes (de expulsión) Esmarch. En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete. Una vez conectada la extremidad al circuito aislado, debe ajustarse la velocidad de flujo a 35-40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto y controlarse la fuga de la extremidad a la circulación sistémica, empleando una técnica con marcador radioactivo. Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%. Tasonermina debe administrarse solamente si la fuga es inferior al 10%. Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse en forma de bolo en la vía arterial del circuito. Al cabo de 30 minutos de perfusión con tasonermina solo, debe añadirse el melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o, lentamente, en la vía arterial del circuito. La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor. La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos. Por consiguiente, la duración total de la perfusión debe ser de 90 minutos. Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras se añade simultáneamente líquido de lavado al circuito, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto. El lavado debe continuarse hasta que el color del perfundido sea claro (rosa, transparente). Debe llevarse a cabo una resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible. En caso necesario, puede considerarse una segunda ILP, 6-8 semanas después de la primera. - Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 16 años. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación. En caso de que el polvo o la solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, lavar a fondo con agua. El sobrellenado requiere la reconstitución con 5,3 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% estéril (suministrada en ampollas conteniendo solución para inyección de cloruro sódico al 0,9%) para permitir la extracción de 5 ml de una solución de 0,2 mg de tasonermina/ml. Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente. Debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas en la solución del producto reconstituido, antes de la administración. La solución presenta un color claro a amarillo ligero. La formulación no contiene conservante y es sólo para administración única. Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata. Período de validez del producto envasado para la venta: 3 años Solución reconstituída: ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.

Al igual que todos los medicamentos, BEROMUN puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Al igual que todos los medicamentos, BEROMUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

Si toma más BEROMUN del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.