El Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos, estableció las bases para una gestión uniforme de los efectos graves no deseados atribuibles a la utilización de productos cosméticos. En él se establece la notificación inmediata de los citados efectos a las autoridades competentes del Estado miembro donde se hayan producido, así como la notificación de las medidas correctivas adoptadas por la persona responsable o el distribuidor.
Este Reglamento define efecto no deseado como: “una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético” y como efecto grave no deseado a “un efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte”.
El Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos establece las directrices sobre comunicación y transmisión de información en caso de riesgos para la salud humana entre los distintos agentes implicados: comunicación por las personas responsables y los distribuidores, por los profesionales sanitarios (entre ellos los farmacéuticos) y comunicación entre la AEMPS y las demás autoridades competentes y la Comisión Europea (a través del RAPEX, sistema europeo de intercambio rápido de información).
También establece la estructura del Sistema Español de Cosmetovigilancia que coordina la AEMPS y que integra las actividades realizadas por la propia AEMPS, por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y por los profesionales sanitarios en la notificación, recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados producidos por productos cosméticos, así como en la adopción de medidas y la difusión de información relacionadas con dichos efectos. Por último, se determina las funciones de cada uno de los agentes implicados.
La regulación de esta actividad se amplía asimismo en las DIRECTRICES EUROPEAS para la comunicación de los efectos graves no deseados y su anexo I: evaluación de la causalidad de los efectos no deseados provocados por productos cosméticos