Número 414, Junio 2018
Alertas debidas a defectos de calidad observados en medicamentos de uso humano, publicadas por la AEMPS durante el año y que suponen la retirada o inmovilización de ciertos lotes de medicamentos. En Bot PLUS, puede encontrar más información detallada, con acceso al documento de la AEMPS
Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos, sean innovadores o no, tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica que han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.
Asimismo, debe considerarse que ésta es una evaluación que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, la disponibilidad posterior de nuevas evidencias científicas (de eficacia o de seguridad) en la indicación autorizada o el potencial desarrollo y autorización, en su caso, de nuevas indicaciones terapéuticas o la imposición de restricciones de uso en las anteriores.
Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:
– SIN INNOVACIÓN (*). No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas.
– INNOVACIÓN MODERADA (**). Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar.
– INNOVACIÓN IMPORTANTE (***). Aportación sustancial a la terapéutica estándar.
Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:
– Evidencia clínica: mediante estudios controlados, específicamente diseñados y desarrollados para demostrar la eficacia y la seguridad del nuevo medicamento, con demostración fehaciente de lo que puede ser un avance o mejora sobre la terapia estándar hasta ese momento, en el caso de que exista.
– Plausibilidad científica (potencialidad): existencia de aspectos en el medicamento que teórica y racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostrados mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia económica, etc.
El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.
Ciertos medicamentos son susceptibles de producir problemas graves de seguridad que pueden prevenirse, pero por diferentes motivos su prevención es compleja de gestionar y es necesario reforzar su comunicación más allá de los cauces habituales de las comunicaciones específicas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), amplificadas por las Comunidades Autónomas, sociedades científicas y otras organizaciones, y de su descripción e introducción de advertencias en las fichas técnicas y prospectos. Los profesionales farmacéuticos, por su estrecha relación con los pacientes, tienen un papel fundamental en la mejora de la eficacia y seguridad de los tratamientos farmacológicos. Bot PLUS constituye una herramienta de gran utilidad para ayudar al farmacéutico en esta tarea, gracias a la inclusión de mensajes de advertencia en la ficha de los medicamentos, principios activos o productos de parafarmacia. Esta capacidad del programa responde a la necesidad de codificación de la información para que una herramienta como Bot PLUS pueda convertirse, realmente, en una herramienta de ayuda.
La AEMPS ha seleccionado y priorizado algunos medicamentos susceptibles de producir problemas graves de seguridad, que son prevenibles pero reincidentes a pesar de las comunicaciones reiteradas por cauces habituales y estos medicamentos han sido incluidos en Bot PLUS, bajo el identificativo de “Medicamentos de precaución extrema de uso”, en la que se incluirán medicamentos que a juicio de la AEMPS o por recomendación del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia, necesitan un refuerzo extra de la información por parte del farmacéutico.
Figura 1. Mensaje de advertencia destacado, que aparece al abrir la ficha del medicamento.
Así, al acceder a la ficha de uno de los medicamentos identificados, aparece un mensaje emergente que nos advierte de las recomendaciones específicas de la AEMPS (Figura 1).
Para todos los medicamentos que contengan este mensaje de advertencia, en Bot PLUS se ha creado un mensaje emergente para mostrar al farmacéutico, cuando se accede al medicamento. Este texto se acompañará con un segundo texto, complementario, que se mostrará al cerrar el primero, incluido en INFORMACIÓN DETALLADA.
Figura 2. Pestaña completa correspondiente a la información de Medicamentos de Precaución extrema de uso.
Así, al cerrar el mensaje emergente, en Bot PLUS accedemos al medicamento pero directamente a la nueva pestaña de “Precaución extrema” donde podemos ver ambos epígrafes de texto, tanto el mensaje como la información detallada y los documentos relacionados publicados por la AEMPS en relación con ese medicamento, que podemos abrir pinchando sobre ellos, como siempre. Esos documentos ya estaban incluidos en Bot PLUS y son todos ellos del tipo: COMUNICACIONES RIESGOS AEMPS (Figura 2).
Esta nueva información codificada en Bot PLUS se puede explotar para hacer búsquedas específicas de todos los medicamentos (o principios activos) que esté calificados como de precaución extrema por la AEMPS. Con ese fin, se podrán obtener listados de todos los productos que lleven asociado el mensaje de advertencia arriba citado (Figura 3).
Figura 3. Búsqueda libre de Medicamentos de Precaución Extrema de Uso.
La información ahora incorporada estará sujeta, como sucede en el resto de las informaciones de Bot PLUS, a los procesos de revisión y actualización continuada. En esto caso, responderá a cualquier novedad que incorpore la AEMPS, en este tipo de medicamentos.
En conclusión, Bot PLUS incorpora esta nueva funcionalidad para poner a disposición del usuario una información de especial interés en la prevención de cualquier error asociado a la medicación, persiguiendo el objetivo final de consolidarse como una herramienta informática que aporta al profesional sanitario el soporte técnico y asistencial necesario para la atención farmacéutica personalizada actual y reforzando el valor del farmacéutico como transmisor de cualquier información asociada a la seguridad del medicamento.
La espasticidad es consecuencia de un desequilibrio entre las entradas facilitadoras e inhibitorias de las neuronas motoras alfa que conduce a la hiperexcitabilidad del reflejo de estiramiento muscular, cuyo resultado es un aumento velocidad-dependiente del tono muscular, asociado a una hiperreflexia osteotendinosa y a una liberación de los reflejos propioceptivos. Provoca que los músculos se vuelvan rígidos y experimenten reflejos exagerados. Existen ciertos síntomas, clasificados en negativos (paresias) y positivos (espasmos, distonías, etc.) que dificultan el movimiento voluntario y producen malestar. Cuando la intensidad o la persistencia de alguno de estos fenómenos afecta al estilo de vida o incluso amenaza la propia vida, se requiere una intervención terapéutica que puede ir en varias líneas, principalmente fisioterapéutica, farmacológica y quirúrgica.
Los agentes miorrelajantes empleados en el tratamiento sintomático o paliativo de los cuadros espásticos se pueden diferenciar según su lugar preferente de acción central o periférica.
