La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha firmado un acuerdo con las autoridades del medicamento de México, Paraguay, Colombia y El Salvador, y las entidades defensoras del consumidor de Centroamérica, para luchar de forma conjunta contra la venta ilegal de medicamentos por internet.

Según el acta de entendimiento de la reunión celebrada en El Salvador, el acuerdo incluye la creación de un observatorio para vigilar la comercialización, promoción y publicidad de medicamentos por internet, que a su vez que genere una red de instituciones internacionales para combatir esta venta ilegal.

Del mismo modo, también permitirá establecer mecanismos legales en contra de la venta de medicamentos por internet y los medios que esta actividad requiera, generar una red de alertas de la venta de medicamentos y compartir experiencias reguladoras.

El 97% de los sitios web que venden medicamentos por internet a nivel mundial son ilegales, ocultan su dirección física y son espurios y fraudulentos, según datos de organismos internacionales, que estiman que la venta de productos falsos es el tercer negocio más lucrativo en el mundo.

Esto hace que representen una preocupación cada vez más seria que afecta directamente a la salud pública de todo el mundo ya que es especialmente difícil de combatir.

Aunque en el ámbito nacional cada uno de los países Iberoamericanos posee sus propios sistemas que garantizan la seguridad en el consumo de medicamentos, los países firmantes coinciden en que en la lucha contra la falsificación de medicamentos la cooperación a nivel internacional es fundamental.

• http://www.bifap.org
• http://www.aemps.gob.es

Mediante un comunicado la Comisión Europea (CE) mostró su respaldo a la petición de los países menos desarrollados de tener un acceso más igualitario a los medicamentos, por medio de una exención indefinida de los derechos de propiedad intelectual sobre fármacos en la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Las leyes de propiedad intelectual no deberían ser un problema cuando los más pobres del mundo necesitan un tratamiento. Esta exención dará a los países menos desarrollados la seguridad jurídica necesaria para adquirir o producir medicamentos genéricos. Esta exención permitirá importar y producir a nivel local medicamentos genéricos en países poco avanzados, con independencia de las patentes cuando, por ejemplo, las licencias no estén disponibles, explicó la CE.

Esto quiere decir que los fabricantes de medicamentos genéricos y de programas internacionales podrán suministrar fármacos, como el tratamiento contra el VIH, en los países afectados sin miedo a recibir demandas por infracciones de patentes.

La medida ha sido desarrollada por los llamados “países menos desarrollados”, un grupo creado por las Naciones Unidas y constituido actualmente por 48 países caracterizados por tener bajos ingresos, escasos recursos humanos y un bajo nivel de diversificación económica.

La OMC concedió una exención limitada a estos países en el pasado, pero la Comisión cree que si dicha exención fuese de carácter indefinido “daría mayor seguridad jurídica para el suministro a largo plazo y mejoraría la producción local de medicamentos muy necesarios”.

Tras la luz verde de la Comisión, ahora el Consejo debe debatir la propuesta para determinar la posición que adoptará la Unión Europea en el consejo especial de la OMC sobre propiedad intelectual, donde se tomará una decisión sobre la petición de estos países.

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Según un reciente informe elaborado por IMS Health, en 2020 las innovaciones de los últimos 25 años habrán llegado a la cifra de 943 nuevos principios activos. Cada vez más, los nuevos medicamentos serán fármacos del área de oncología y medicamentos huérfanos, de acuerdo con dicha proyección.

La categoría de mayor envergadura dentro de las 225 nuevas terapias que se aprobarán de aquí a 2020 es la de anticancerígenos. En términos de patologías concretas, se estima que para el mieloma múltiple las tasas de supervivencia superarán el 50% si los nuevos tratamientos mantienen la eficacia que han venido demostrando en los primeros ensayos clínicos.

Por otro lado, más del 90% de los nuevos tratamientos contra el cáncer serán terapias dirigidas, entre las cuales un tercio usarán biomarcadores para definir las poblaciones de pacientes en las que su eficacia será mayor.

Los biomarcadores se incluyen cada vez con mayor frecuencia como objetivo de los ensayos clínicos y, en consecuencia, más fármacos de reciente aprobación vienen acompañados de un protocolo para el empleo de biomarcadores. Se estima que un tercio de los nuevos anticancerígenos tendrán como objetivo tipos de cáncer poco frecuentes, que se integran en la categoría de enfermedades raras.

Por otra parte, IMS vaticina una creciente presión por parte de los pagadores para limitar el acceso o el empleo de estos caros tratamientos dirigidos y al mismo tiempo, se espera de los biomarcadores que identifiquen a los pacientes en los cuales la terapia está aprobada.

De hecho, aunque los autores del informe consideran que una parte sustancial de las nuevas terapias estarán disponibles para amplias poblaciones de todo el mundo, admiten que es habitual que estos tratamientos tarden años en salir de los mercados desarrollados, y vaticinan que el grueso de innovaciones de los próximos cuatro años estará aún más concentrado en esos mercados.

Siguiendo los planteamientos de esta proyección, los tratamientos oncológicos de los próximos cuatro años incluirán en mayor proporción inmunoterapias, terapias dirigidas y tratamientos personalizados, en ocasiones utilizados en régimen de combinación, con mejoras aún más acusadas en términos de supervivencia y esperanza de vida de muchos tipos de cáncer.

La mayor parte de las innovaciones en el área de oncología repercutirán en tumores que afectan a una proporción considerable de la población (mama, pulmón, colorrectal, leucemia y linfoma), para los cuales ya se dispone de opciones terapéuticas innovadoras presentadas en los últimos cinco años. Las innovaciones vendrán a mejorar eficacia, seguridad o formas de administración.

Menor será el número de moléculas para cánceres de difícil tratamiento: mieloma, páncreas, ovario y melanoma, aunque también en este espectro de patologías se esperan mejorías sustanciales en cuanto a supervivencia.

En la actualidad hay cinco tratamientos para el mieloma en últimas fases de desarrollo, varios de ellos con nuevos mecanismos de acción. Uno de ellos, una alternativa oral, mejorará la actual tasa inferior al 50% de supervivencia a cinco años para la mayoría de los pacientes.

Es de esperar que varios de estos nuevos fármacos sean aprobados rápidamente con procedimientos prioritarios y designación de Terapia Innovadora por parte de las autoridades reguladoras, incluyendo el primer inhibidor oral del proteasoma (ixazomib), una molécula de activación de la señalización linfocítica F7 (SLAMF7; elotuzumab) y un anticuerpo monoclonal dirigido a CD38 (daratumumab).

Hay 19 inmunoterapias en desarrollo basadas en PD-1 o PD-L1 y muchos tumores podrían mostrar resultados con este abordaje que consiste en utilizar el propio sistema inmune del paciente.

Muchos de estos fármacos se utilizarán en combinación con terapias dirigidas, elevando la perspectiva de regímenes extremadamente costosos para algunos tumores, lo cual requerirá sólidas evidencias para determinar su empleo adecuado, tanto desde el punto de vista clínico como desde el presupuestario.

• http://www.imshealth.com

Al tiempo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) intensifica su lucha contra la resistencia a los antibióticos, una nueva encuesta efectuada en varios países muestra que hay confusión entre las personas con respecto a esta grave amenaza para la salud pública y que no entienden cómo prevenir que siga aumentando.

Casi dos terceras partes (64%) de cerca de 10.000 personas entrevistadas en 12 países dicen saber que la resistencia a los antibióticos es un problema que podría afectarlos a ellos y a sus familias. Sin embargo, la forma en que los afecta y lo que podrían hacer para evitar el problema, no son bien entendidos. Por ejemplo, 64% de los entrevistados piensan que los antibióticos pueden usarse para tratar los resfriados y la gripe. Cerca de una tercera parte (32%) de las personas entrevistadas creen que deben dejar de tomar los antibióticos cuando se sienten mejor, en lugar de terminar el tratamiento recetado.

Los resultados de la encuesta coinciden con el lanzamiento de una nueva campaña de la OMS, “Antibióticos: manéjalos con cuidado”, una iniciativa mundial para mejorar la comprensión del problema y cambiar la manera en que se usan los antibióticos.

La encuesta, llevada a cabo en varios países, comprendía 14 preguntas sobre el uso de los antibióticos, conocimientos sobre los antibióticos y la antiobióticorresistencia; se utilizó una combinación de entrevistas en línea y presenciales. Se hizo en 12 países: Barbados, China, Egipto, Federación de Rusia, India, Indonesia, México, Nigeria, Serbia, Sudáfrica, Sudán y Vietnam. Algunas ideas equivocadas comunes reveladas por la encuesta son:

Tres cuartas partes (76%) de los entrevistados piensan que la resistencia a los antibióticos ocurre cuando el cuerpo se vuelve resistente a los antibióticos.

Dos terceras partes (66%) de los entrevistados creen que las personas no están en riesgo de contraer una infección farmacorresistente si ellos personalmente toman sus antibióticos como se los ha recetado el médico. Casi la mitad (44%) de las personas entrevistadas piensa que la resistencia a los antibióticos es un problema solamente para quienes toman antibióticos con regularidad.

Más de la mitad (57%) de los entrevistados piensan que no es mucho lo que pueden hacer para detener la resistencia a los antibióticos, mientras que casi dos terceras partes (64%) creen que los expertos en medicina resolverán el problema antes de que pase a ser demasiado grave.

Otro resultado clave de la encuesta fue que casi tres cuartas partes (73%) de los entrevistados dicen que los agricultores deberían darles menos antibióticos a los animales productores de alimentos.

De acuerdo con los resultados de un estudio canadiense publicado en la revista AIDS Patient Care and STDs, las personas con infección por el VIH que toman un número elevado de medicamentos para tratar enfermedades distintas al VIH tienen más probabilidades de interrumpir o cambiar su terapia antirretroviral: una tercera parte de los pacientes con el VIH estaban tomando 5 o más medicamentos para tratar otras enfermedades y que un 37% de estos pacientes interrumpieron o cambiaron su pauta antirretroviral en comparación con un 30% de las personas que estaban tomando menos medicamentos para tratar otras enfermedades.

Así, el próximo reto terapéutico en el tratamiento del VIH es la polifarmacia como consecuencia del envejecimiento de la población con el VIH y el inevitable incremento de las comorbilidades asociadas a la edad que podrían tener un impacto de manera directa o indirecta sobre la infección por el VIH. Se ha incrementado de manera importante la aparición de comorbilidades asociadas al envejecimiento (hipertensión, diabetes, osteoporosis…). Como consecuencia del diagnóstico de este tipo de patologías concomitantes, se ha producido un aumento de la prescripción crónica de medicamentos no antirretrovirales que está generando una situación creciente de polifarmacia en personas con el VIH.

Con el fin de arrojar un poco más de luz sobre esta cuestión, un grupo de investigadores de Calgary (Canadá) quisieron comprobar si los pacientes con VIH polimedicados tenías más probabilidades de interrumpir o modificar su tratamiento antirretroviral. Para ello, llevaron a cabo un estudio observacional, en un único centro hospitalario, en el que participaron 1.190 pacientes con VIH que estaban siendo tratados con antirretrovirales entre 2011 y 2013. Se recopilaron datos sobre polifarmacia a nivel basal y cada seis meses durante el seguimiento del estudio.

Los resultados muestraron que una tercera parte de los pacientes interrumpieron o cambiaron su régimen antirretroviral. En comparación con las personas que tomaron el tratamiento de forma continua, las que lo interrumpieron o modificaron tuvieron más probabilidades de ser mujer, tener menos de 30 años de edad, haber adquirido el VIH por el uso de drogas inyectables y tener un recuento de CD4 por debajo de las 200 células/mm3.

Las mayoría de los pacientes (95%) estaban tomando una pauta antirretroviral basada en tres fármacos y un 4%, un régimen basado en cuatro o más antirretrovirales. Por lo que respecta a la pauta de dosificación, un 64% de los pacientes tomaba el tratamiento una vez al día y el resto (36%) dos veces al día. Más del 61,7% del total de pacientes estaba recibiendo una pauta antirretroviral que suponía la toma de dos o más comprimidos al día.

Aproximadamente un tercera parte (32%) de los pacientes incluidos en el estudio estaban tomando fármacos no antirretrovirales. La polifarmacia se asoció con edad avanzada, uso de drogas inyectables, recuento bajo de células CD4, diagnóstico de sida y mayor duración de la infección por VIH.

Como se ha señalado, un total de 32,2% de los pacientes interrumpieron o modificaron su pauta antirretroviral. Las personas que estaban tomando medicamentos no antirretrovirales tuvieron de forma significativa más probabilidades de tener un tratamiento antirretroviral discontinuo que los pacientes no polimedicados (37% frente a 30%, de forma respectiva. La relación entre polifarmacia y la toma discontinua del tratamiento antirretroviral fue especialmente notable en aquellos pacientes que estaban tomando una pauta antirretroviral de dos veces al día (39% frente a 28% para los pacientes no polimedicados.

Entre los factores asociados con la interrupción o el cambio de la medicación antirretroviral, se incluyeron la no adherencia (51%), los efectos secundarios (31%), las interacciones medicamentosas (6%) y el fracaso de la pauta antirretroviral (6%). Los pacientes polimedicados tuvieron un aumento no significativo del riesgo de tomar el tratamiento frente al VIH de forma discontinua como consecuencia de los efectos secundarios.

La interrelación entre los fármacos contra el VIH y otros medicamentos no antirretrovirales es un tema cada vez más complejo y desafiante tanto para pacientes como para sus médicos. En este sentido, el Plan Nacional sobre el Sida (PNS) y la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología recomiendan a los médicos de pacientes con el VIH de mayor edad revisar toda la medicación prescrita, como mínimo, cada 6 meses en personas que tengan 4 o más medicamentos y al menos una vez al año para el resto. Asimismo, recomiendan como prioritario identificar y establecer estrategias para reducir la complejidad farmacoterapéutica en pacientes con el VIH de mayor edad evitando en la medida de lo posible la polifarmacia.

• Krentz H, Gill J. The impact of non-antiretroviral polypharmacy on the continuity of antiretroviral therapy (ART) among HIV patients. AIDS Patient Care and STDs, 30, DOI: 10.1089/apc.2015.0199 (2015).
• Grupo de expertos del SPNS y SEGG. Documento de Consenso sobre Edad Avanzada e Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana. Madrid, 2015.

Streptococcus pneumoniae provoca una elevada morbimortalidad en adultos, incluyendo enfermedad invasiva neumocócica (EIN) y no invasiva (nENI) y neumonía no bacteriémica (NNB). Las personas mayores o inmunocomprometidas presentan un riesgo elevado de enfermedad neumocócica, particularmente neumonía, lo que conlleva asociado un riesgo alto de mortalidad. Una de las condiciones con mayor riesgo de enfermedad neumocócica es la EPOC.

Las recomendaciones para prevenir la enfermedad neumocócica incluyen la vacuna de 23 serotipos (V23) o la conjugada de 13 serotipos (VC13), en todos los adultos de alto riesgo y, dependiendo de la zona geográfica, en toda la población mayor de 60 o 65 años. Las vacunas no conjugadas son menos inmunogénicas, según indica una revisión de las mismas; algunos estudios indican también que las no conjugadas no muestran una protección adecuada frente a neumonías no invasivas y, para el caso de las invasivas, su eficacia permanece limitada. Sin embargo, el coste de la vacuna conjugada es muy superior, por lo que se precisa un análisis de su eficiencia. Así, los autores3 evalúan las consecuencias clínicas y económicas de una dosis de VC13 versus V23 en adultos mayores de 50 años con EPOC en España.

Se diseñó un modelo de Markov con varios estados de salud (vivo sin EIN y sin NNB, con EIN, con NNB ingresado y ambulatorio y muerte). Los pacientes entran en el modelo en el estado sin EIN pudiendo transitar hacia un estado con NNB, tanto como enfermo hospitalizado o en AP, presentar una ENI, permanecer sin evolucionar o morir. El modelo finalmente estima el número de casos de EIN y de NNB y de muertes, así como el coste del tratamiento médico requerido y el de la vacunación. El resultado se expresa como ratio coste efectividad incremental (RCEI) de la administración de la vacuna conjugada (VC13) respecto de la no conjugada (V23).

Ambas vacunas se administran en dosis única; la cobertura anual empleada es del 59,5% de los pacientes con EPOC y que tienen una edad superior a 50 años. El modelo considera igualmente una inmunidad comunitaria en la población infantil. Los datos de incidencias y mortalidad se obtuvieron de publicaciones existentes. La efectividad de las vacunas depende del nivel de inmunización, eficacia y cobertura de la vacuna, y duración de la protección. Los valores de las utilidades de los estados de salud se obtuvieron de datos publicados en diferentes estudios. Los costes incluidos en el modelo fueron los correspondientes al tratamiento de bacteriemia, meningitis y NNB (en hospital o en AP; asimismo, se incluyeron el correspondiente a las vacunas (VC13: 47,04 €; V23: 8,70 €), una vez restada la deducción obligatoria del RD 8/2010.

Los resultados mostraron que la administración de una dosis de la VC13 en pacientes de EPOC mayores de 50 años se asociaba a un beneficio algo superior al estimado con la V23, evitándose 210 casos de ENI, 2224 casos hospitalizados de NNB y 3134 de no hospitalizados, así como 398 muertes. El coste global estimado para la vacunación más los costes médicos asociados fue muy similar en ambas alternativas. El ratio coste efectividad incremental resultante de los datos obtenidos se situó muy por debajo del umbral habitualmente utilizado de 30.000 €/AVAC (Tabla 3).

Los autores concluyen que, a la vista de los resultados obtenidos, la administración de una dosis de vacuna conjugada de 13 serotipos (VC12) en pacientes con EPOC mayores de 50 años, presenta una mejora en el resultado clínico respecto de la vacuna con 23 serotipos (V23) y con un coste total similar.

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el de la hepatitis C (VHC) presentan el mismo modo de transmisión, vía sanguínea; debido a ello, la incidencia de coinfección por ambos virus en muy elevada. Así, las recomendaciones de la European Liver Association no distinguen el tratamiento entre monoinfectados o coinfectados.

Se ha demostrado que la erradicación del VHC presenta importantes beneficios en pacientes con fibrosis avanzada o con cirrosis, pero no en individuos con enfermedad menos avanzada. Por ello, basados en los datos de los pacientes de una región italiana, en donde la prevalencia de estas infecciones es elevada, los autores2 realizaron un análisis de impacto presupuestario de diversos tratamientos basados en sofosbuvir (SOF) (combinado a ribavirina, simeprevir, daclastavir, ledispavir), asociado a los resultados en mortalidad y complicaciones hepáticas en pacientes coinfectados con VIH y VHC.

Se diseñó un modelo de Markov que simulara la evolución de una cohorte de 1005 pacientes VIH+VHC (con hepatitis crónica, cirrosis o hepatocarcinoma) durante 5 años en Italia. Tras un tratamiento durante 12-24 semanas, en ciclos de 12 semanas, los pacientes podían presentar un éxito terapéutico (respuesta virológica sostenida a 12 semanas); en caso contrario, progresaban en su enfermedad (cirrosis compensada, descompensada, hepatoma hepatocelular y trasplante hepático), llegando finalmente a morir. Tanto costes como beneficios se descontaron al 3% anual. Las tasas de respuesta virológica con los tratamientos se tomaron de la literatura. Los precios de los recursos se tomaron de bases de datos locales. Se consideró el acuerdo existente sobre igual reembolso del tratamiento con SOF, independientemente de la duración (12-24 semanas). El precio para los otros fármacos fue el existente para los hospitales italianos.

Los resultados estimaron que en un escenario de progresión de la enfermedad, el coste sin tratamiento sería de 54 millones €, estimándose 89 muertes, mientras que un tratamiento que contuviera SOF evitaría 68 muertes. Si el coste del tratamiento con SOF es superior a 50.000 € no se obtienen ahorros de costes; sin embargo, si dicho coste está entre 15.000 y 45.000 €, se produciría un ahorro de entre 20 y 50 millones €, ahorrando desde un 6% hasta un 53% de los costes de tratamiento de las complicaciones hepáticas. Con un precio medio de 12.000 €, el coste del tratamiento asciende a 17 millones €, evitando 37 millones €.

Este resultado indica que a este nivel de precio, los recursos invertidos en tratar pacientes en estadios con fibrosis medias a moderadas son equivalentes a los costes directos del manejo de la enfermedad, obteniéndose un adecuado retorno de la inversión (Tabla 2).

Los autores concluyen que, dadas las elevadas tasas de respuesta virológica sostenida obtenidas con sofosbuvir, el precio de los tratamientos es un determinante del coste para el sistema de salud. Con un precio medio por tratamiento de 12.000 €, los regímenes basados en el fármaco analizado son razonables, evitando altos costes precisos para el tratamiento de las complicaciones hepáticas provocadas.