Productos sanitarios

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Los Productos Sanitarios constituyen un sector cada vez más importante en la Sanidad, tanto si consideramos su impacto en los cuidados sanitarios, como en todo lo relativo a su influencia sobre el gasto en asistencia sanitaria. Hay que tener en cuenta que su definición abarca muchos y muy variados tipos de dispositivos, materiales, productos y aparatos; utilizando una “no definición” podemos decir, sin equivocarnos demasiado, que producto sanitario es “lo que se utiliza en el campo de la salud sin ser medicamento”.Leer más

Los productos sanitarios abarcan, desde el material de cura más simple, hasta productos implantables esenciales para el mantenimiento de la vida (marcapasos, por ejemplo), equipos para el cribado y diagnóstico de enfermedades, incluso los más sofisticados aparatajes y equipos de cirugía mínimamente invasiva y de diagnóstico por la imagen. Su número crece continuamente gracias a las innovaciones que se producen en campos industriales tan diferentes como el de biomateriales, la electrónica, la informática, las imágenes de diagnóstico, o la óptica, de forma que aparecen continuamente familias de productos e incluso se dispone de toda una gama de tallas y medidas para cada uno de ellos.

Introducción

Producto sanitario: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Producto sanitario de diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a: un estado fisiológico o patológico, o una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.

Videoconsejos de Ortopedia

En este espacio se incluyen los Videoconsejos de Ortopedia del canal de YouTube del Consejo General de Farmacéuticos.

Vigilancia de productos sanitarios

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de incidentes ocurridos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de medidas oportunas para la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados. Su objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad evitando la repetición de incidentes, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes y la adopción de las medidas correctivas apropiadas.

Se entiende por incidentes ocurridos con productos sanitarios, cualquier fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para la salud.

La notificación de estos acontecimientos constituye un elemento esencial, gracias al cual la AEMPS registra los incidentes comunicados con el fin de identificar cualquier problema o defecto relacionado con los productos sanitarios.

Este registro posibilita la asociación de casos y la generación de indicios de fallos de productos, así como la valoración de la repercusión de los hechos y en caso necesario, la adopción rápida de las medidas correctoras pertinentes.

¿Quién puede notificar sospechas de incidentes? ¿Qué sospechas se pueden notificar?

Los fabricantes están obligados a investigar todos los incidentes que se producen relacionados con sus productos y a comunicar a la AEMPS aquellos incidentes ocurridos en nuestro país, que hayan producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que si ocurre de nuevo pueda causarlos.
Los profesionales sanitarios también están obligados en nuestro país a notificar los incidentes graves.
Cualquier persona puede notificar un incidente, tanto que le hayan ocurrido a usted personalmente, como a un familiar o a una persona a su cuidado.

¿Cómo se puede notificar una sospecha de un incidente?

Pulsar en el siguiente botón para notificar una sospecha de incidente.

Notificación incidentes productos sanitarios