FABRAZYME 35 mg 1 VIAL POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

FABRAZYME 35 mg 1 VIAL POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Código Nacional

9616311

Nombre del medicamento

FABRAZYME

Forma farmacéutica

INYECTABLE INTRAVENOSO

Laboratorio

SANOFI AVENTIS S.A.

Estado de autorización

AUTORIZADO

Grupo Terapéutico ATC Nivel 3:

OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO

Grupo Terapéutico ATC Nivel 4:

AGALSIDASA BETA

COMPOSICIÓN DE FABRAZYME

Composición de: FABRAZYME

Principio activo:

  • AGALSIDASA BETA

COMERCIALIZACIÓN

Estado de autorización: AUTORIZADO

Estado de comercialización: Comercializado

Fecha autorización: 31/08/2001

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Receta médica: (R) RECETA MEDICA

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ANTES DE LA APERTURA

Caducidad inferior a 5 años

Conservar en nevera (2-8 ºc)

CONSEJOS AL PACIENTE

  • Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas: * Síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta, sensación de opresión en pecho, dificultad o ruidos al respirar o mareo.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de FABRAZYME indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Administrar por perfusión intravenosa usando un filtro en línea de 0,2 micras con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta. En pacientes con buena tolerancia puede considerarse la perfusión en casa, manteniéndose siempre constate, la dosis y velocidad de perfusión. Si se producen efectos secundarios, se detendrá la perfusión y se buscará atención sanitaria. Las siguientes perfusiones deberán realizarse en entorno clínico.

INTERACCIONES

Al igual que todos los medicamentos, FABRAZYME puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

EFECTOS SECUNDARIOS DE FABRAZYME

Al igual que todos los medicamentos, FABRAZYME puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en la página web www.notificaram.es

SOBREDOSIFICACIÓN

Si toma más FABRAZYME del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si acude al médico o farmacéutico es recomendable llevar siempre con usted el medicamento o su prospecto.

ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿EMBARAZO Y FABRAZYME ?

FABRAZYME en el EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico

ADVERTENCIAS Y RIESGOS DE REACCIONES ADVERSAS

  • EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico
    EMBARAZO: usar sólo bajo recomendación del médico
  • NIÑOS: autorizado su uso a partir de cierta edad
    NIÑOS: autorizado su uso a partir de cierta edad
  • No autorizado en niños menores de 8 años
    No autorizado en niños menores de 8 años
  • Edad avanzada: usar sólo bajo recomendación del médico
    Edad avanzada: usar sólo bajo recomendación del médico
  • OTOTOXICIDAD: riesgo de toxicidad en el oído grave y/o frecuente
    OTOTOXICIDAD: riesgo de toxicidad en el oído grave y/o frecuente