El Grupo Directivo de Big Data creado por la Agencia Europa del Medicamento (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA), ha publicado su tercer plan de trabajo que establece las acciones clave que se entregarán entre 2022-25. El nuevo plan de trabajo permitirá mejorar aún más la integración eficiente del análisis de datos en la evaluación de medicamentos por parte de los reguladores. El uso de nuevas tecnologías y la evidencia generada a partir de big data, beneficiará a la salud pública al acelerar el desarrollo de medicamentos, mejorar los resultados del tratamiento y facilitar el acceso más temprano de los pacientes a nuevos tratamientos.
El plan de trabajo establece entregables y plazos, incluso para las siguientes áreas:
• La Red de Análisis de Datos e Interrogatorio del Mundo Real (DARWIN EU), la red de datos y servicios de la EMA para un mejor uso de la evidencia del mundo real al evaluar medicamentos;
• Calidad de los datos: a finales de 2022 se creará un marco de calidad de los datos para la red reguladora de la UE;
• Detectabilidad de datos: el plan de trabajo prevé la publicación de una guía de buenas prácticas sobre metadatos del mundo real y un catálogo público de datos europeos del mundo real;
• Competencias de la red de la UE: el plan de trabajo incluye la impartición de formación sobre bioestadística, farmacoepidemiología y ciencia de datos para reguladores con acceso específico para pacientes, profesionales sanitarios y académicos.